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出境医 / 临床实验 / transepithelial定制的交联
transepithelial定制的交联
研究描述
简要摘要：
定制的重塑视觉（CURV）是圆锥角膜的新角膜交联协议，将跨皮方法与自定义能量应用相结合。我们的目标是跟进我们的患者并建立弯曲的短期和长期结果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 角膜结构 | 设备：交联 | 不适用 |
详细说明：
定制的重塑视觉是一种促进氧气增强的，三层交联的协议，定制以在圆锥体的顶端施加更高的能量，相对较低，较低，对锥体区域，没有任何对健康的角膜。因此，Curv有望停止角膜肌的进展，同时为相对良好的视觉康复提供潜力。我们的主要结果涉及奇观校正的距离敏锐度以及角膜形态/断层扫描和OCT参数的变化。这些参数包括Kmax，最薄的角膜pachymetry，最大前和后升高，傅立叶分析衍生的不规则性指数以及分界线深度。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 圆锥角膜上皮的定制交联 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年2月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：自定义，跨跨交联 所有研究患者将根据定制的重塑视力方案进行治疗 | 设备：交联 氧气增强的上皮，定制的交联。最高的UV-A应用集中在锥形的顶点上。锥体区域获得了适量的UV-A，而健康的角膜则幸免。 其他名称：定制的重塑视觉 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 奇观校正的距离视力[时间范围：1-3-6个月，1年，2年]
- kmax [时间范围：1-3-6个月，1年，2年]在Scheimpflung角膜断层扫描上测量的最大角膜角膜测量值
次要结果度量 ：
- 分界线深度[时间范围：1个月]在前部光学连贯断层扫描上最明显的划分线时，将在术后第一个月进行测量。该测量将在扫描上手动执行，该扫描近似于最薄的角膜位置，设备本地卡尺设置为1：1μm。
- 最薄的角膜量表[时间范围：1-3-6个月，1年，2年]如Scheimpflung角膜断层扫描设备所示的值
- 最大前后高程[时间范围：1-3-6个月，1年2年]如Belin Ambrosio上所示的值
- 傅立叶分析计算的最大分解[时间范围：1-3-6个月，1年2年]如Scheimpflung断层扫描设备的傅立叶分析模块所示的值
- 正规化指数[时间范围：1-3-6个月，1年，2年]Seiler等人提出了正则指数。该测量将使用Scheimpflung断层扫描设备的比较显示器上的最大扁平和陡度进行。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 12年至55岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 圆锥角膜的地形证据：
- 最大角膜曲率（kmax）≥47.00d，
- 地形图上的局部陡峭
- 前角膜表面和后角表面的局部高程。
排除标准：
- 对核黄素的超敏反应
- 最薄的角膜pachymetry <380μm
- 角膜手术史，包括以前的交联
- 角膜疤痕
- 阿法基亚
- 伪造
- 任何视觉上重要的眼部状况
联系人和位置
位置
| 希腊 | |
| 眼科研究所 | |
| 塞萨洛基，卡拉马里亚，希腊，54655 | |
赞助商和合作者
眼科研究所
调查人员
| 首席研究员： | Miltos Balidis，博士 | 眼科研究所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月25日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月29日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月29日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年2月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | transepithelial定制的交联 | ||||
| 官方标题ICMJE | 圆锥角膜上皮的定制交联 | ||||
| 简要摘要 | 定制的重塑视觉（CURV）是圆锥角膜的新角膜交联协议，将跨皮方法与自定义能量应用相结合。我们的目标是跟进我们的患者并建立弯曲的短期和长期结果。 | ||||
| 详细说明 | 定制的重塑视觉是一种促进氧气增强的，三层交联的协议，定制以在圆锥体的顶端施加更高的能量，相对较低，较低，对锥体区域，没有任何对健康的角膜。因此，Curv有望停止角膜肌的进展，同时为相对良好的视觉康复提供潜力。我们的主要结果涉及奇观校正的距离敏锐度以及角膜形态/断层扫描和OCT参数的变化。这些参数包括Kmax，最薄的角膜pachymetry，最大前和后升高，傅立叶分析衍生的不规则性指数以及分界线深度。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 角膜结构 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：交联 氧气增强的上皮，定制的交联。最高的UV-A应用集中在锥形的顶点上。锥体区域获得了适量的UV-A，而健康的角膜则幸免。 其他名称：定制的重塑视觉 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：自定义，跨跨交联 所有研究患者将根据定制的重塑视力方案进行治疗 干预：设备：交联 | ||||
| 出版物 * | Seiler TG，Fischinger I，Koller T，Zapp D，Frueh BE，Seiler T.定制的角膜交联：一年结果。 Am J Ophthalmol。 2016年6月； 166：14-21。 doi：10.1016/j.ajo.2016.02.029。 EPUB 2016 3月2日。 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 12年至55岁（儿童，成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 希腊 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04820608 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 眼科 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 眼科研究所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 眼科研究所 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 眼科研究所 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
定制的重塑视觉（CURV）是圆锥角膜的新角膜交联协议，将跨皮方法与自定义能量应用相结合。我们的目标是跟进我们的患者并建立弯曲的短期和长期结果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 角膜结构 | 设备：交联 | 不适用 |
详细说明：
定制的重塑视觉是一种促进氧气增强的，三层交联的协议，定制以在圆锥体的顶端施加更高的能量，相对较低，较低，对锥体区域，没有任何对健康的角膜。因此，Curv有望停止角膜肌的进展，同时为相对良好的视觉康复提供潜力。我们的主要结果涉及奇观校正的距离敏锐度以及角膜形态/断层扫描和OCT参数的变化。这些参数包括Kmax，最薄的角膜pachymetry，最大前和后升高，傅立叶分析衍生的不规则性指数以及分界线深度。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 圆锥角膜上皮的定制交联 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年2月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：自定义，跨跨交联 所有研究患者将根据定制的重塑视力方案进行治疗 | 设备：交联 氧气增强的上皮，定制的交联。最高的UV-A应用集中在锥形的顶点上。锥体区域获得了适量的UV-A，而健康的角膜则幸免。 其他名称：定制的重塑视觉 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 奇观校正的距离视力[时间范围：1-3-6个月，1年，2年]
- kmax [时间范围：1-3-6个月，1年，2年]在Scheimpflung角膜断层扫描上测量的最大角膜角膜测量值
次要结果度量 ：
- 分界线深度[时间范围：1个月]在前部光学连贯断层扫描上最明显的划分线时，将在术后第一个月进行测量。该测量将在扫描上手动执行，该扫描近似于最薄的角膜位置，设备本地卡尺设置为1：1μm。
- 最薄的角膜量表[时间范围：1-3-6个月，1年，2年]如Scheimpflung角膜断层扫描设备所示的值
- 最大前后高程[时间范围：1-3-6个月，1年2年]如Belin Ambrosio上所示的值
- 傅立叶分析计算的最大分解[时间范围：1-3-6个月，1年2年]如Scheimpflung断层扫描设备的傅立叶分析模块所示的值
- 正规化指数[时间范围：1-3-6个月，1年，2年]Seiler等人提出了正则指数。该测量将使用Scheimpflung断层扫描设备的比较显示器上的最大扁平和陡度进行。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 12年至55岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 希腊 | |
| 眼科研究所 | |
| 塞萨洛基，卡拉马里亚，希腊，54655 | |
赞助商和合作者
眼科研究所
调查人员
| 首席研究员： | Miltos Balidis，博士 | 眼科研究所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月25日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月29日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月29日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年2月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | transepithelial定制的交联 | ||||
| 官方标题ICMJE | 圆锥角膜上皮的定制交联 | ||||
| 简要摘要 | 定制的重塑视觉（CURV）是圆锥角膜的新角膜交联协议，将跨皮方法与自定义能量应用相结合。我们的目标是跟进我们的患者并建立弯曲的短期和长期结果。 | ||||
| 详细说明 | 定制的重塑视觉是一种促进氧气增强的，三层交联的协议，定制以在圆锥体的顶端施加更高的能量，相对较低，较低，对锥体区域，没有任何对健康的角膜。因此，Curv有望停止角膜肌的进展，同时为相对良好的视觉康复提供潜力。我们的主要结果涉及奇观校正的距离敏锐度以及角膜形态/断层扫描和OCT参数的变化。这些参数包括Kmax，最薄的角膜pachymetry，最大前和后升高，傅立叶分析衍生的不规则性指数以及分界线深度。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 角膜结构 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：交联 氧气增强的上皮，定制的交联。最高的UV-A应用集中在锥形的顶点上。锥体区域获得了适量的UV-A，而健康的角膜则幸免。 其他名称：定制的重塑视觉 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：自定义，跨跨交联 所有研究患者将根据定制的重塑视力方案进行治疗 干预：设备：交联 | ||||
| 出版物 * | Seiler TG，Fischinger I，Koller T，Zapp D，Frueh BE，Seiler T.定制的角膜交联：一年结果。 Am J Ophthalmol。 2016年6月； 166：14-21。 doi：10.1016/j.ajo.2016.02.029。 EPUB 2016 3月2日。 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 12年至55岁（儿童，成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 希腊 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04820608 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 眼科 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 眼科研究所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 眼科研究所 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 眼科研究所 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
