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出境医 / 临床实验 / 术后神经认知功能障碍：是否有紧急搅拌的位置：前瞻性队列试验（POD）
术后神经认知功能障碍：是否有紧急搅拌的位置：前瞻性队列试验（POD）
研究描述
简要摘要：
围手术期神经认知障碍（PND）一直在研究临床医生，特别是麻醉师，但是很长，但是在过去的几十年中取得了最大的鼓舞性进步。 PND的最新分类包括在手术前诊断出认知下降（称为神经认知障碍）； 2017年提出了任何形式的急性事件（术后del妄）和手术后长达30天（延迟神经认知恢复）和长达12个月（术后神经认知障碍）的任何形式的认知下降。与del妄，紧急ir妄的定义有关，而在分类中未提及的躁动。
该研究的目的是确定出现搅动和出现del妄之间是否存在差异。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 出现ir妄出现躁动术后ir妄 | 诊断测试：RASS诊断测试：CAM-ICU |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 560名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 术后神经认知功能障碍：是否有紧急搅拌的位置：前瞻性队列试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年4月5日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年3月29日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 控制组 麻醉出现后立即获得RASS <+2且没有del妄的患者 | 诊断测试：RASS 里士满搅动量表 诊断测试：CAM-ICU ICU的混乱评估方法 |
| 激动的非轻率群体 RASS = +2或以上且没有del妄的患者在麻醉后立即del妄 | 诊断测试：RASS 里士满搅动量表 诊断测试：CAM-ICU ICU的混乱评估方法 |
| 激动的ir妄小组 rass = +2或更多的患者在麻醉后立即根据CAM-ICU del妄 | 诊断测试：RASS 里士满搅动量表 诊断测试：CAM-ICU ICU的混乱评估方法 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 术后ir妄的频率[时间范围：5术后日]术后del妄的百分比
- 术后认知功能障碍的频率[时间范围：7术后日]术后认知功能障碍的百分比
次要结果度量 ：
- 出现搅动的频率[时间范围：立即从麻醉中出现]出现激动的百分比
- 出现del妄的频率[时间范围：立即从麻醉中出现]出现百分比
- 术后del妄的长度[时间范围：5术后日]术后del妄结束的日子 - 术后del妄的日期
- ICU的住宿时间[时间范围：1年]从ICU入院到ICU出院
- 住院时间[时间范围：1年]从手术日到住院
- 狼牙棒[时间范围：30天]心脏死亡或心肌梗塞或非致命性心脏骤停或冠状动脉血运重建
- 狼牙棒[时间范围：1年]心脏死亡或心肌梗塞或非致命性心脏骤停或冠状动脉血运重建
- MACCE [时间范围：30天]心脏死亡或心肌梗塞或非致命性心脏骤停或冠状动脉...
- MACCE [时间范围：1年]心脏死亡或心肌梗塞或非致命性心脏骤停或冠状动脉...
- 30天死亡率[时间范围：30天]30天死亡率
- 1年死亡率[时间范围：1年]1年死亡率
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 45年至74岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
45至74岁的患者接受了选修骨科手术
标准
纳入标准：
- 年龄从45岁到74岁
- 进行选修骨科手术
- 提供书面知情同意书以参加POD试验
排除标准：
- 接受紧急/紧急手术
- 蒙特利尔认知评估<18点
- ICD-11的精神障碍史
- 用至少一种精神药物治疗
- 神经肌肉疾病的患者
- 由于任何原因无法进行术前评估
- 先前参加了POD试验
联系人和位置
联系人
| 联系人：Valery Likhvantsev | +7903-623-5982 | lik0704@gmail.com | |
| 联系人：Levan Berikashvili | +7926-330-89-68 | levan.berikashvili@mail.ru |
位置
| 俄罗斯联邦 | |
| 主要军事临床医院NA Acad.nn Burdenko | 招募 |
| 莫斯科，俄罗斯联邦 | |
| 联系人：Valery Likhvantsev +7903-623-59-82 lik0704@gmail.com | |
| 联系人：levan berikashvili +7926-330-89-68 levan.berikashvili@mail.ru | |
赞助商和合作者
Negovsky Reanimatology研究所
调查人员
| 首席研究员： | Valery Likhvantsev | Negovsky Reanimatology研究所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月29日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年3月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月5日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 术后神经认知功能障碍：是否有紧急搅拌的位置：前瞻性队列试验 | ||||||||
| 官方头衔 | 术后神经认知功能障碍：是否有紧急搅拌的位置：前瞻性队列试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 围手术期神经认知障碍（PND）一直在研究临床医生，特别是麻醉师，但是很长，但是在过去的几十年中取得了最大的鼓舞性进步。 PND的最新分类包括在手术前诊断出认知下降（称为神经认知障碍）； 2017年提出了任何形式的急性事件（术后del妄）和手术后长达30天（延迟神经认知恢复）和长达12个月（术后神经认知障碍）的任何形式的认知下降。与del妄，紧急ir妄的定义有关，而在分类中未提及的躁动。 该研究的目的是确定出现搅动和出现del妄之间是否存在差异。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 45至74岁的患者接受了选修骨科手术 | ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 |
| ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 560 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2024年3月29日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月5日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 45年至74岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 俄罗斯联邦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04820595 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | POD-2021 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Valery Likhvantsev，医学博士，Negovsky Reanimatology研究所 | ||||||||
| 研究赞助商 | Negovsky Reanimatology研究所 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | Negovsky Reanimatology研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
围手术期神经认知障碍（PND）一直在研究临床医生，特别是麻醉师，但是很长，但是在过去的几十年中取得了最大的鼓舞性进步。 PND的最新分类包括在手术前诊断出认知下降（称为神经认知障碍）； 2017年提出了任何形式的急性事件（术后del妄）和手术后长达30天（延迟神经认知恢复）和长达12个月（术后神经认知障碍）的任何形式的认知下降。与del妄，紧急ir妄的定义有关，而在分类中未提及的躁动。
该研究的目的是确定出现搅动和出现del妄之间是否存在差异。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 出现ir妄出现躁动术后ir妄 | 诊断测试：RASS诊断测试：CAM-ICU |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 560名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 术后神经认知功能障碍：是否有紧急搅拌的位置：前瞻性队列试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年4月5日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年3月29日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 控制组 麻醉出现后立即获得RASS <+2且没有del妄的患者 | 诊断测试：RASS 里士满搅动量表 诊断测试：CAM-ICU ICU的混乱评估方法 |
| 激动的非轻率群体 RASS = +2或以上且没有del妄的患者在麻醉后立即del妄 | 诊断测试：RASS 里士满搅动量表 诊断测试：CAM-ICU ICU的混乱评估方法 |
| 激动的ir妄小组 rass = +2或更多的患者在麻醉后立即根据CAM-ICU del妄 | 诊断测试：RASS 里士满搅动量表 诊断测试：CAM-ICU ICU的混乱评估方法 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 术后ir妄的频率[时间范围：5术后日]术后del妄的百分比
- 术后认知功能障碍的频率[时间范围：7术后日]术后认知功能障碍的百分比
次要结果度量 ：
- 出现搅动的频率[时间范围：立即从麻醉中出现]出现激动的百分比
- 出现del妄的频率[时间范围：立即从麻醉中出现]出现百分比
- 术后del妄的长度[时间范围：5术后日]术后del妄结束的日子 - 术后del妄的日期
- ICU的住宿时间[时间范围：1年]从ICU入院到ICU出院
- 住院时间[时间范围：1年]从手术日到住院
- 狼牙棒[时间范围：30天]心脏死亡或心肌梗塞或非致命性心脏骤停或冠状动脉血运重建
- 狼牙棒[时间范围：1年]心脏死亡或心肌梗塞或非致命性心脏骤停或冠状动脉血运重建
- MACCE [时间范围：30天]心脏死亡或心肌梗塞或非致命性心脏骤停或冠状动脉...
- MACCE [时间范围：1年]心脏死亡或心肌梗塞或非致命性心脏骤停或冠状动脉...
- 30天死亡率[时间范围：30天]30天死亡率
- 1年死亡率[时间范围：1年]1年死亡率
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 45年至74岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
45至74岁的患者接受了选修骨科手术
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Valery Likhvantsev | +7903-623-5982 | lik0704@gmail.com | |
| 联系人：Levan Berikashvili | +7926-330-89-68 | levan.berikashvili@mail.ru |
位置
| 俄罗斯联邦 | |
| 主要军事临床医院NA Acad.nn Burdenko | 招募 |
| 莫斯科，俄罗斯联邦 | |
| 联系人：Valery Likhvantsev +7903-623-59-82 lik0704@gmail.com | |
| 联系人：levan berikashvili +7926-330-89-68 levan.berikashvili@mail.ru | |
赞助商和合作者
Negovsky Reanimatology研究所
调查人员
| 首席研究员： | Valery Likhvantsev | Negovsky Reanimatology研究所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月29日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年3月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月5日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 术后神经认知功能障碍：是否有紧急搅拌的位置：前瞻性队列试验 | ||||||||
| 官方头衔 | 术后神经认知功能障碍：是否有紧急搅拌的位置：前瞻性队列试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 围手术期神经认知障碍（PND）一直在研究临床医生，特别是麻醉师，但是很长，但是在过去的几十年中取得了最大的鼓舞性进步。 PND的最新分类包括在手术前诊断出认知下降（称为神经认知障碍）； 2017年提出了任何形式的急性事件（术后del妄）和手术后长达30天（延迟神经认知恢复）和长达12个月（术后神经认知障碍）的任何形式的认知下降。与del妄，紧急ir妄的定义有关，而在分类中未提及的躁动。 该研究的目的是确定出现搅动和出现del妄之间是否存在差异。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 45至74岁的患者接受了选修骨科手术 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 |
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| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 560 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2024年3月29日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月5日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 45年至74岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 俄罗斯联邦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04820595 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | POD-2021 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Valery Likhvantsev，医学博士，Negovsky Reanimatology研究所 | ||||||||
| 研究赞助商 | Negovsky Reanimatology研究所 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Negovsky Reanimatology研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
