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出境医 / 临床实验 / 在存在切除和化学疗法的非转移性胃腺癌患者中存在竞争风险的长期特异性死亡率（GACCOR-01）
在存在切除和化学疗法的非转移性胃腺癌患者中存在竞争风险的长期特异性死亡率（GACCOR-01）
研究描述
简要摘要：
在这项基于人群的队列研究中，有关2004年至2016年诊断为NMGAC的患者的数据，进行切除和化学疗法进行了管理，随后持续到2016年底，并从美国的监视，流行病学和最终结果中检索了≥1个月-18程序。计算累积死亡率函数。使用多变量调整的细灰分布和特定原因的危害功能评估心脏特异性死亡率的预后因素。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 在胃腺癌患者中存在竞争风险的情况下，长期心脏特异性死亡率接受切除和化学疗法 | 程序：切除和化学疗法 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 实际注册 ： | 21257参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 其他 |
| 目标随访时间： | 12年 |
| 官方标题： | 长期心脏特异性死亡率在存在切除和化学疗法的非转移性胃腺癌患者中存在竞争风险的情况下 |
| 实际学习开始日期 ： | 2004年1月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2016年12月31日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2016年12月31日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 累积死亡率[时间范围：2020年1月12日，5，2021]累积发生率功能（CIFS）与标准的Kaplan-Meier方法不同，该方法允许估算事件发生的发生率，同时考虑了其他死亡原因的竞争风险，并绘制了特定原因的死亡率。
- 疾病特异性死亡率的预后因素[时间范围：2020年1月12日，5，2021]使用多变量调整的细灰分布和特定原因危害函数进行评估。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20年至100年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
非转移性胃腺癌（NMGAC）的病例定义为具有显微镜确认的第一个原发性浸润性腺癌的患者（肿瘤学疾病的国际疾病分类，第三版（ICD-O-3）代码：C16），没有分发性转移）。仅包括在2004年1月至2016年12月进行切除的人。
标准
非转移性胃腺癌（NMGAC）的病例定义为具有显微镜确认的第一个原发性浸润性腺癌的患者（肿瘤学疾病的国际疾病分类，第三版（ICD-O-3）代码：C16），没有分发性转移）。仅包括在2004年1月至2016年12月进行切除的人。其他组织学类型的癌症，包括鳞状细胞癌，胃肠道间质肿瘤或肉瘤，神经内分泌肿瘤或类癌，淋巴瘤和种系肿瘤，以及涉及胃或现场肿瘤的胃癌的非胃癌患者，淋巴瘤和细菌肿瘤也是不合格的。或与胃癌之前的其他恶性肿瘤有关。我们进一步排除了仅根据死亡证明或尸检诊断的患者，缺少随访期，生存状况或死亡原因或转移状态未知。由于不建议他们为他们提供切除，因此排除了具有远处转移的癌症。由于无法使用TNM阶段信息，因此不包括2004年之前的数据。为了最大程度地减少围手术期事件对生存的影响，我们排除了存活<1个月的患者。没有对年龄的限制，≥80岁的患者仅占接受切除和化疗的患者的5％。
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月25日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月29日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月29日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2004年1月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2016年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 在存在切除和化学疗法的非转移性胃腺癌患者中存在竞争风险的长期死亡率 | ||||
| 官方头衔 | 长期心脏特异性死亡率在存在切除和化学疗法的非转移性胃腺癌患者中存在竞争风险的情况下 | ||||
| 简要摘要 | 在这项基于人群的队列研究中，有关2004年至2016年诊断为NMGAC的患者的数据，进行切除和化学疗法进行了管理，随后持续到2016年底，并从美国的监视，流行病学和最终结果中检索了≥1个月-18程序。计算累积死亡率函数。使用多变量调整的细灰分布和特定原因的危害功能评估心脏特异性死亡率的预后因素。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：其他 | ||||
| 目标随访时间 | 12年 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 非转移性胃腺癌（NMGAC）的病例定义为具有显微镜确认的第一个原发性浸润性腺癌的患者（肿瘤学疾病的国际疾病分类，第三版（ICD-O-3）代码：C16），没有分发性转移）。仅包括在2004年1月至2016年12月进行切除的人。 | ||||
| 健康）状况 | 在胃腺癌患者中存在竞争风险的情况下，长期心脏特异性死亡率接受切除和化学疗法 | ||||
| 干涉 | 程序：切除和化学疗法 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 21257 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2016年12月31日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2016年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 非转移性胃腺癌（NMGAC）的病例定义为具有显微镜确认的第一个原发性浸润性腺癌的患者（肿瘤学疾病的国际疾病分类，第三版（ICD-O-3）代码：C16），没有分发性转移）。仅包括在2004年1月至2016年12月进行切除的人。其他组织学类型的癌症，包括鳞状细胞癌，胃肠道间质肿瘤或肉瘤，神经内分泌肿瘤或类癌，淋巴瘤和种系肿瘤，以及涉及胃或现场肿瘤的胃癌的非胃癌患者，淋巴瘤和细菌肿瘤也是不合格的。或与胃癌之前的其他恶性肿瘤有关。我们进一步排除了仅根据死亡证明或尸检诊断的患者，缺少随访期，生存状况或死亡原因或转移状态未知。由于不建议他们为他们提供切除，因此排除了具有远处转移的癌症。由于无法使用TNM阶段信息，因此不包括2004年之前的数据。为了最大程度地减少围手术期事件对生存的影响，我们排除了存活<1个月的患者。没有对年龄的限制，≥80岁的患者仅占接受切除和化疗的患者的5％。 | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 20年至100年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04820569 | ||||
| 其他研究ID编号 | GACCOR-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | Lei Huang，Anhui医科大学第一家附属医院 | ||||
| 研究赞助商 | 安海医科大学的第一家附属医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 安海医科大学的第一家附属医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
研究描述
简要摘要：
在这项基于人群的队列研究中，有关2004年至2016年诊断为NMGAC的患者的数据，进行切除和化学疗法进行了管理，随后持续到2016年底，并从美国的监视，流行病学和最终结果中检索了≥1个月-18程序。计算累积死亡率函数。使用多变量调整的细灰分布和特定原因的危害功能评估心脏特异性死亡率的预后因素。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 在胃腺癌患者中存在竞争风险的情况下，长期心脏特异性死亡率接受切除和化学疗法 | 程序：切除和化学疗法 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 实际注册 ： | 21257参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 其他 |
| 目标随访时间： | 12年 |
| 官方标题： | 长期心脏特异性死亡率在存在切除和化学疗法的非转移性胃腺癌患者中存在竞争风险的情况下 |
| 实际学习开始日期 ： | 2004年1月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2016年12月31日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2016年12月31日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 累积死亡率[时间范围：2020年1月12日，5，2021]累积发生率功能（CIFS）与标准的Kaplan-Meier方法不同，该方法允许估算事件发生的发生率，同时考虑了其他死亡原因的竞争风险，并绘制了特定原因的死亡率。
- 疾病特异性死亡率的预后因素[时间范围：2020年1月12日，5，2021]使用多变量调整的细灰分布和特定原因危害函数进行评估。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20年至100年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
非转移性胃腺癌（NMGAC）的病例定义为具有显微镜确认的第一个原发性浸润性腺癌的患者（肿瘤学疾病的国际疾病分类，第三版（ICD-O-3）代码：C16），没有分发性转移）。仅包括在2004年1月至2016年12月进行切除的人。
标准
非转移性胃腺癌（NMGAC）的病例定义为具有显微镜确认的第一个原发性浸润性腺癌的患者（肿瘤学疾病的国际疾病分类，第三版（ICD-O-3）代码：C16），没有分发性转移）。仅包括在2004年1月至2016年12月进行切除的人。其他组织学类型的癌症，包括鳞状细胞癌，胃肠道间质肿瘤或肉瘤，神经内分泌肿瘤或类癌，淋巴瘤和种系肿瘤，以及涉及胃或现场肿瘤的胃癌的非胃癌患者，淋巴瘤和细菌肿瘤也是不合格的。或与胃癌之前的其他恶性肿瘤有关。我们进一步排除了仅根据死亡证明或尸检诊断的患者，缺少随访期，生存状况或死亡原因或转移状态未知。由于不建议他们为他们提供切除，因此排除了具有远处转移的癌症。由于无法使用TNM阶段信息，因此不包括2004年之前的数据。为了最大程度地减少围手术期事件对生存的影响，我们排除了存活<1个月的患者。没有对年龄的限制，≥80岁的患者仅占接受切除和化疗的患者的5％。
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月25日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月29日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月29日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2004年1月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2016年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 在存在切除和化学疗法的非转移性胃腺癌患者中存在竞争风险的长期死亡率 | ||||
| 官方头衔 | 长期心脏特异性死亡率在存在切除和化学疗法的非转移性胃腺癌患者中存在竞争风险的情况下 | ||||
| 简要摘要 | 在这项基于人群的队列研究中，有关2004年至2016年诊断为NMGAC的患者的数据，进行切除和化学疗法进行了管理，随后持续到2016年底，并从美国的监视，流行病学和最终结果中检索了≥1个月-18程序。计算累积死亡率函数。使用多变量调整的细灰分布和特定原因的危害功能评估心脏特异性死亡率的预后因素。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：其他 | ||||
| 目标随访时间 | 12年 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 非转移性胃腺癌（NMGAC）的病例定义为具有显微镜确认的第一个原发性浸润性腺癌的患者（肿瘤学疾病的国际疾病分类，第三版（ICD-O-3）代码：C16），没有分发性转移）。仅包括在2004年1月至2016年12月进行切除的人。 | ||||
| 健康）状况 | 在胃腺癌患者中存在竞争风险的情况下，长期心脏特异性死亡率接受切除和化学疗法 | ||||
| 干涉 | 程序：切除和化学疗法 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 21257 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2016年12月31日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2016年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 非转移性胃腺癌（NMGAC）的病例定义为具有显微镜确认的第一个原发性浸润性腺癌的患者（肿瘤学疾病的国际疾病分类，第三版（ICD-O-3）代码：C16），没有分发性转移）。仅包括在2004年1月至2016年12月进行切除的人。其他组织学类型的癌症，包括鳞状细胞癌，胃肠道间质肿瘤或肉瘤，神经内分泌肿瘤或类癌，淋巴瘤和种系肿瘤，以及涉及胃或现场肿瘤的胃癌的非胃癌患者，淋巴瘤和细菌肿瘤也是不合格的。或与胃癌之前的其他恶性肿瘤有关。我们进一步排除了仅根据死亡证明或尸检诊断的患者，缺少随访期，生存状况或死亡原因或转移状态未知。由于不建议他们为他们提供切除，因此排除了具有远处转移的癌症。由于无法使用TNM阶段信息，因此不包括2004年之前的数据。为了最大程度地减少围手术期事件对生存的影响，我们排除了存活<1个月的患者。没有对年龄的限制，≥80岁的患者仅占接受切除和化疗的患者的5％。 | ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 20年至100年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04820569 | ||||
| 其他研究ID编号 | GACCOR-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Lei Huang，Anhui医科大学第一家附属医院 | ||||
| 研究赞助商 | 安海医科大学的第一家附属医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 安海医科大学的第一家附属医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
