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出境医 / 临床实验 / 慢性非传染性疾病中的肠道菌群

慢性非传染性疾病中的肠道菌群

研究描述
简要摘要:
这是一项观察性研究,针对患有慢性非传染性疾病的患者(IE心血管疾病,糖尿病,非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病,慢性阻塞性肺部疾病和哮喘)和对照组,没有这些疾病的迹象。这项研究计划于2021年计划,并有一个回顾性部分,其中包括2018 - 2020年间入学的患者。该研究的目的是研究肠道菌群组成,其代谢产物,炎症水平和其他疾病的标志物水平(动脉高血压2型糖尿病慢性阻塞性肺疾病,哮喘,非酒精脂肪肝疾病和非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝疾病和非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝疾病和非酒精性脂肪对照患者)以及回顾性组(心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭,保留和减少射血分数,任何血管床的阻塞性动脉粥样硬化,动脉高血压2型糖尿病,糖尿病,慢性阻塞性肺疾病,哮喘,非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝疾病疾病和非藻类性脂肪疾病,以及对照患者)。我们还计划研究肠道菌群组成及其代谢产物,疾病的炎症水平和其他疾病的水平与回顾性和前瞻性群体之间的关联。

病情或疾病
动脉高血压动脉粥样硬化闭塞性疾病心力衰竭,保留射血分数心力衰竭,射血分数降低糖尿病,2型阻塞性肺疾病哮喘脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝疾病

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 1080名参与者
观察模型:案例对照
时间观点:其他
官方标题:基于肠道菌群组成和功能的调节,开发了慢性非传染性疾病的预防方法
估计研究开始日期 2021年5月
估计初级完成日期 2021年12月
估计 学习完成日期 2021年12月
武器和干预措施
小组/队列
动脉高血压
动脉粥样硬化闭塞性疾病
心力衰竭,保留的射血分数
心力衰竭,射血分数减少
糖尿病,类型2
慢性阻塞性肺部疾病和哮喘
脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝
控制组
结果措施
主要结果指标
  1. 在丰富的粪便阶层和脂多糖浓度之间的显着(p <0,05)相关性(r> 0,5)[时间范围:入学]

生物测量保留率:DNA样品
血清,血浆,粪便样品

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至79岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
患有慢性非传染性疾病的患者包括心血管疾病2型糖尿病,非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病,慢性阻塞性肺部疾病,哮喘和对照组
标准

动脉高压,慢性阻塞性肺疾病(COPD),哮喘,2型糖尿病和非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病(NAFLD)(前瞻性和回顾性)的标准

纳入标准:

所有提到的小组:

  • 年龄≥18岁和<80岁的男人和女人
  • 签署的知情同意书

动脉高血压组(包容标准):

  1. 目前没有高血压治疗
  2. 收缩压<180 mm Hg和舒张压<110 mm Hg
  3. 没有其他心血管疾病的临床体征

COPD和哮喘组(包含标准)

  1. 病历,确认COPD或哮喘
  2. 在入学前4周内,定期对COPD,哮喘或任何慢性疾病的稳定治疗。如果使用吸入的皮质类固醇,则需要定期治疗≥12周。
  3. 在入学前4周,没有COPD,哮喘或任何伴随疾病的急性加重
  4. 不使用基因工程生物药物
  5. 对于吸入Salbutamol(400 MCG)后COPD的患者,FEV1/FVC的比率小于0,70

一组2型糖尿病(纳入标准)

  1. 确认的2型糖尿病
  2. 稳定的葡萄糖降低治疗≥1个月
  3. 入学前4周没有全身性皮质类固醇治疗

NAFLD组(包含标准)

  1. 脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病的超声标准或
  2. 使用纤维瘤测试确认的非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝疾病

对照组纳入标准

  1. 年龄≥18岁和<80岁的男人和女人
  2. 签署的知情同意书

动脉高血压对照组(纳入标准):

1.没有心血管疾病,COPD或哮喘的病史

COPD和哮喘的对照组(纳入标准):

1.没有糖尿病,NAFLD,COPD和哮喘的病史

所有组的排除标准

  1. 年龄<18岁和≥80岁
  2. 拒绝进一步参与
  3. BMI≥40kg/m2的肥胖症
  4. 器官移植史
  5. 精神障碍,限制参与研究
  6. 急性感染
  7. 入学前2周的慢性感染加剧
  8. 没有根本治疗的癌症
  9. 怀孕和哺乳
  10. 饮酒
  11. 慢性肾脏疾病,GFR <30 mL/min/1.73m2
  12. 系统性自身免疫性疾病
  13. 炎症性肠病
  14. 入学前3个月抗菌和益生菌治疗

针对每组调整了其他排除标准

动脉高血压组(排除标准):

  1. 缺血性心脏病(心绞​​痛,心肌梗塞),脑血管疾病(中风,短暂性缺血性发作),闭塞性周围动脉疾病,任何血管床的血运重建。
  2. 心肌病
  3. 有症状的动脉高血压
  4. 糖尿病
  5. ECG以前的心肌梗塞的迹象
  6. 心律不齐(parohysmal心律不齐,房颤,正弦块,心房块II-III级)
  7. 心电图当前心肌缺血的迹象
  8. 不足的心力衰竭

COPD和哮喘组(排除标准):

  1. 在入学率之前3个月对COPD或哮喘的加剧,需要抗生素治疗或全身性皮质类固醇。

    2型糖尿病组(排除标准):

  2. 1型糖尿病和其他特定类型的糖尿病
  3. 严重的微血管病:糖尿病性视网膜病的增殖和末期,慢性肾脏疾病(GFR <30 mL/min/min/1,73 m2)患有2型糖尿病患者
  4. 中度,严重和非常严重的COPD的历史
  5. 中度或严重哮喘的病史
  6. 素食主义者或素食主义者

脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病(排除标准)组:

  1. 除NAFLD以外的慢性肝病
  2. 中度,严重和非常严重的COPD的历史
  3. 中度或严重哮喘的病史
  4. 素食主义者或素食主义者
  5. 糖尿病

心力衰竭和阻塞性动脉粥样硬化组的标准(回顾性)

HF-PEF组的纳入标准:

  1. 年龄≥18岁和<80岁的男人和女人
  2. 心力衰竭的体征和症状
  3. 左心室舒张功能障碍
  4. 左心室射血分数≥50%
  5. NT-Pro BNP> 125 pg/ml
  6. 签署的研究知情同意书

HF-REF组的纳入标准:

  1. 年龄≥35岁和<80岁的男人和女人
  2. 心力衰竭的体征和症状
  3. 左心室射血分数<50%
  4. 签署的研究知情同意书

阻塞性动脉粥样硬化组的纳入标准:

  1. 年龄≥35岁和<80岁的男人和女人
  2. 任何血管床的阻塞性动脉粥样硬化的症状和迹象:

    1. 缺血性心脏病
    2. 冠状动脉,肾脏,脑头或下肢动脉的血运重建或
    3. 颈动脉内膜切除术或
    4. 慢性下肢缺血或
    5. 心肌梗塞,中风,短暂性缺血性发作或
    6. renovancular ah
    7. 动脉粥样硬化动脉瘤
  3. 签署的研究知情同意书

HF-PEF,HF-REF和阻塞性动脉粥样硬化的对照组的纳入标准

  1. 年龄≥18岁和<80岁的男人和女性。
  2. 没有心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭的迹象或症状
  3. 没有左心室舒张功能障碍的迹象
  4. 没有任何血管床阻塞性动脉粥样硬化的病史,迹象或症状
  5. 签署的研究知情同意书

HF-PEF,HF-REF和阻塞性动脉粥样硬化的组的排除标准:

  1. 年龄<18岁和≥80岁。
  2. 拒绝签署研究知情同意书
  3. 体重指数≥35kg/m2
  4. 慢性肾脏疾病,GFR <30 mL/min/1,73 m2
  5. 当前的吸烟
  6. 中度或重度COPD
  7. 中度或重度哮喘
  8. 研究入学前2周,急性感染或加剧慢性感染
  9. 对Gadolium对比的过敏反应的史
  10. 肥厚性心肌病,扩张性心肌病,限制性心肌病:原发性,淀粉样变性,糖原储存疾病,血色素沉着症,结节症,药物诱导的心肌病,辐射心脏病,辐射心脏病,狭窄的核心炎)。
  11. 结缔组织疾病
  12. 没有根本治疗的癌症
  13. 怀孕或泌乳
  14. 炎症性肠病
  15. 入学前3个月使用抗菌剂,益生菌或全身性皮质类固醇
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Anastasia Kaburova +79031501312 anastasiakaburova@mail.ru

位置
位置表的布局表
俄罗斯联邦
俄罗斯联邦医疗保健部的国家医学研究中心和预防医学
莫斯科,俄罗斯联邦,101990
联系人:anastasia kaburova +79031501312 anastasiakaburova@mail.ru
联邦医学生物机构生物医学健康风险的战略规划和管理中心
莫斯科,俄罗斯联邦,119121
联系人:Valentin Makarov,博士+74955406171 makarov@cspmz.ru
赞助商和合作者
国家医学治疗和预防医学研究中心
联邦生物医学机构生物医学健康风险的战略规划和管理中心
追踪信息
首先提交日期2021年3月25日
第一个发布日期2021年3月29日
最后更新发布日期2021年3月29日
估计研究开始日期2021年5月
估计初级完成日期2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年3月25日)
在丰富的粪便阶层和脂多糖浓度之间的显着(p <0,05)相关性(r> 0,5)[时间范围:入学]
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题慢性非传染性疾病中的肠道菌群
官方头衔基于肠道菌群组成和功能的调节,开发了慢性非传染性疾病的预防方法
简要摘要这是一项观察性研究,针对患有慢性非传染性疾病的患者(IE心血管疾病,糖尿病,非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病,慢性阻塞性肺部疾病和哮喘)和对照组,没有这些疾病的迹象。这项研究计划于2021年计划,并有一个回顾性部分,其中包括2018 - 2020年间入学的患者。该研究的目的是研究肠道菌群组成,其代谢产物,炎症水平和其他疾病的标志物水平(动脉高血压2型糖尿病慢性阻塞性肺疾病,哮喘,非酒精脂肪肝疾病和非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝疾病和非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝疾病和非酒精性脂肪对照患者)以及回顾性组(心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭,保留和减少射血分数,任何血管床的阻塞性动脉粥样硬化,动脉高血压2型糖尿病,糖尿病,慢性阻塞性肺疾病,哮喘,非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝疾病疾病和非藻类性脂肪疾病,以及对照患者)。我们还计划研究肠道菌群组成及其代谢产物,疾病的炎症水平和其他疾病的水平与回顾性和前瞻性群体之间的关联。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间观点:其他
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
血清,血浆,粪便样品
采样方法非概率样本
研究人群患有慢性非传染性疾病的患者包括心血管疾病2型糖尿病,非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病,慢性阻塞性肺部疾病,哮喘和对照组
健康)状况
干涉不提供
研究组/队列
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2021年3月25日)
1080
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年12月
估计初级完成日期2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

动脉高压,慢性阻塞性肺疾病(COPD),哮喘,2型糖尿病和非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病(NAFLD)(前瞻性和回顾性)的标准

纳入标准:

所有提到的小组:

  • 年龄≥18岁和<80岁的男人和女人
  • 签署的知情同意书

动脉高血压组(包容标准):

  1. 目前没有高血压治疗
  2. 收缩压<180 mm Hg和舒张压<110 mm Hg
  3. 没有其他心血管疾病的临床体征

COPD和哮喘组(包含标准)

  1. 病历,确认COPD或哮喘
  2. 在入学前4周内,定期对COPD,哮喘或任何慢性疾病的稳定治疗。如果使用吸入的皮质类固醇,则需要定期治疗≥12周。
  3. 在入学前4周,没有COPD,哮喘或任何伴随疾病的急性加重
  4. 不使用基因工程生物药物
  5. 对于吸入Salbutamol(400 MCG)后COPD的患者,FEV1/FVC的比率小于0,70

一组2型糖尿病(纳入标准)

  1. 确认的2型糖尿病
  2. 稳定的葡萄糖降低治疗≥1个月
  3. 入学前4周没有全身性皮质类固醇治疗

NAFLD组(包含标准)

  1. 脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病的超声标准或
  2. 使用纤维瘤测试确认的非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝疾病

对照组纳入标准

  1. 年龄≥18岁和<80岁的男人和女人
  2. 签署的知情同意书

动脉高血压对照组(纳入标准):

1.没有心血管疾病,COPD或哮喘的病史

COPD和哮喘的对照组(纳入标准):

1.没有糖尿病,NAFLD,COPD和哮喘的病史

所有组的排除标准

  1. 年龄<18岁和≥80岁
  2. 拒绝进一步参与
  3. BMI≥40kg/m2的肥胖症
  4. 器官移植史
  5. 精神障碍,限制参与研究
  6. 急性感染
  7. 入学前2周的慢性感染加剧
  8. 没有根本治疗的癌症
  9. 怀孕和哺乳
  10. 饮酒
  11. 慢性肾脏疾病,GFR <30 mL/min/1.73m2
  12. 系统性自身免疫性疾病
  13. 炎症性肠病
  14. 入学前3个月抗菌和益生菌治疗

针对每组调整了其他排除标准

动脉高血压组(排除标准):

  1. 缺血性心脏病(心绞​​痛,心肌梗塞),脑血管疾病(中风,短暂性缺血性发作),闭塞性周围动脉疾病,任何血管床的血运重建。
  2. 心肌病
  3. 有症状的动脉高血压
  4. 糖尿病
  5. ECG以前的心肌梗塞的迹象
  6. 心律不齐(parohysmal心律不齐,房颤,正弦块,心房块II-III级)
  7. 心电图当前心肌缺血的迹象
  8. 不足的心力衰竭

COPD和哮喘组(排除标准):

  1. 在入学率之前3个月对COPD或哮喘的加剧,需要抗生素治疗或全身性皮质类固醇。

    2型糖尿病组(排除标准):

  2. 1型糖尿病和其他特定类型的糖尿病
  3. 严重的微血管病:糖尿病性视网膜病的增殖和末期,慢性肾脏疾病(GFR <30 mL/min/min/1,73 m2)患有2型糖尿病患者
  4. 中度,严重和非常严重的COPD的历史
  5. 中度或严重哮喘的病史
  6. 素食主义者或素食主义者

脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病(排除标准)组:

  1. 除NAFLD以外的慢性肝病
  2. 中度,严重和非常严重的COPD的历史
  3. 中度或严重哮喘的病史
  4. 素食主义者或素食主义者
  5. 糖尿病

心力衰竭和阻塞性动脉粥样硬化组的标准(回顾性)

HF-PEF组的纳入标准:

  1. 年龄≥18岁和<80岁的男人和女人
  2. 心力衰竭的体征和症状
  3. 左心室舒张功能障碍
  4. 左心室射血分数≥50%
  5. NT-Pro BNP> 125 pg/ml
  6. 签署的研究知情同意书

HF-REF组的纳入标准:

  1. 年龄≥35岁和<80岁的男人和女人
  2. 心力衰竭的体征和症状
  3. 左心室射血分数<50%
  4. 签署的研究知情同意书

阻塞性动脉粥样硬化组的纳入标准:

  1. 年龄≥35岁和<80岁的男人和女人
  2. 任何血管床的阻塞性动脉粥样硬化的症状和迹象:

    1. 缺血性心脏病
    2. 冠状动脉,肾脏,脑头或下肢动脉的血运重建或
    3. 颈动脉内膜切除术或
    4. 慢性下肢缺血或
    5. 心肌梗塞,中风,短暂性缺血性发作或
    6. renovancular ah
    7. 动脉粥样硬化动脉瘤
  3. 签署的研究知情同意书

HF-PEF,HF-REF和阻塞性动脉粥样硬化的对照组的纳入标准

  1. 年龄≥18岁和<80岁的男人和女性。
  2. 没有心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭的迹象或症状
  3. 没有左心室舒张功能障碍的迹象
  4. 没有任何血管床阻塞性动脉粥样硬化的病史,迹象或症状
  5. 签署的研究知情同意书

HF-PEF,HF-REF和阻塞性动脉粥样硬化的组的排除标准:

  1. 年龄<18岁和≥80岁。
  2. 拒绝签署研究知情同意书
  3. 体重指数≥35kg/m2
  4. 慢性肾脏疾病,GFR <30 mL/min/1,73 m2
  5. 当前的吸烟
  6. 中度或重度COPD
  7. 中度或重度哮喘
  8. 研究入学前2周,急性感染或加剧慢性感染
  9. 对Gadolium对比的过敏反应的史
  10. 肥厚性心肌病,扩张性心肌病,限制性心肌病:原发性,淀粉样变性,糖原储存疾病,血色素沉着症,结节症,药物诱导的心肌病,辐射心脏病,辐射心脏病,狭窄的核心炎)。
  11. 结缔组织疾病
  12. 没有根本治疗的癌症
  13. 怀孕或泌乳
  14. 炎症性肠病
  15. 入学前3个月使用抗菌剂,益生菌或全身性皮质类固醇
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至79岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Anastasia Kaburova +79031501312 anastasiakaburova@mail.ru
列出的位置国家俄罗斯联邦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04820556
其他研究ID编号3162021
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方国家医学治疗和预防医学医学研究中心Anastasia Kaburova
研究赞助商国家医学治疗和预防医学研究中心
合作者联邦生物医学机构生物医学健康风险的战略规划和管理中心
调查人员不提供
PRS帐户国家医学治疗和预防医学研究中心
验证日期2021年3月
研究描述
简要摘要:
这是一项观察性研究,针对患有慢性非传染性疾病的患者(IE心血管疾病,糖尿病,非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病,慢性阻塞性肺部疾病和哮喘)和对照组,没有这些疾病的迹象。这项研究计划于2021年计划,并有一个回顾性部分,其中包括2018 - 2020年间入学的患者。该研究的目的是研究肠道菌群组成,其代谢产物,炎症水平和其他疾病的标志物水平(动脉高血压2型糖尿病慢性阻塞性肺疾病,哮喘,非酒精脂肪肝疾病和非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝疾病和非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝疾病和非酒精性脂肪对照患者)以及回顾性组(心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭,保留和减少射血分数,任何血管床的阻塞性动脉粥样硬化,动脉高血压2型糖尿病,糖尿病,慢性阻塞性肺疾病,哮喘,非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝疾病疾病和非藻类性脂肪疾病,以及对照患者)。我们还计划研究肠道菌群组成及其代谢产物,疾病的炎症水平和其他疾病的水平与回顾性和前瞻性群体之间的关联。

病情或疾病
动脉高血压动脉粥样硬化闭塞性疾病心力衰竭,保留射血分数心力衰竭,射血分数降低糖尿病,2型阻塞性肺疾病哮喘脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝疾病

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 1080名参与者
观察模型:案例对照
时间观点:其他
官方标题:基于肠道菌群组成和功能的调节,开发了慢性非传染性疾病的预防方法
估计研究开始日期 2021年5月
估计初级完成日期 2021年12月
估计 学习完成日期 2021年12月
武器和干预措施
小组/队列
动脉高血压
动脉粥样硬化闭塞性疾病
心力衰竭,保留的射血分数
心力衰竭,射血分数减少
糖尿病,类型2
慢性阻塞性肺部疾病和哮喘
脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝
控制组
结果措施
主要结果指标
  1. 在丰富的粪便阶层和脂多糖浓度之间的显着(p <0,05)相关性(r> 0,5)[时间范围:入学]

生物测量保留率:DNA样品
血清,血浆,粪便样品

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至79岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
患有慢性非传染性疾病的患者包括心血管疾病2型糖尿病,非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病,慢性阻塞性肺部疾病,哮喘和对照组
标准

动脉高压,慢性阻塞性肺疾病(COPD),哮喘,2型糖尿病和非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病(NAFLD)(前瞻性和回顾性)的标准

纳入标准:

所有提到的小组:

  • 年龄≥18岁和<80岁的男人和女人
  • 签署的知情同意书

动脉高血压组(包容标准):

  1. 目前没有高血压治疗
  2. 收缩压<180 mm Hg和舒张压<110 mm Hg
  3. 没有其他心血管疾病的临床体征

COPD和哮喘组(包含标准)

  1. 病历,确认COPD或哮喘
  2. 在入学前4周内,定期对COPD,哮喘或任何慢性疾病的稳定治疗。如果使用吸入的皮质类固醇,则需要定期治疗≥12周。
  3. 在入学前4周,没有COPD,哮喘或任何伴随疾病的急性加重
  4. 不使用基因工程生物药物
  5. 对于吸入Salbutamol(400 MCG)后COPD的患者,FEV1/FVC的比率小于0,70

一组2型糖尿病(纳入标准)

  1. 确认的2型糖尿病
  2. 稳定的葡萄糖降低治疗≥1个月
  3. 入学前4周没有全身性皮质类固醇治疗

NAFLD组(包含标准)

  1. 脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病的超声标准或
  2. 使用纤维瘤测试确认的非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝疾病

对照组纳入标准

  1. 年龄≥18岁和<80岁的男人和女人
  2. 签署的知情同意书

动脉高血压对照组(纳入标准):

1.没有心血管疾病,COPD或哮喘的病史

COPD和哮喘的对照组(纳入标准):

1.没有糖尿病,NAFLD,COPD和哮喘的病史

所有组的排除标准

  1. 年龄<18岁和≥80岁
  2. 拒绝进一步参与
  3. BMI≥40kg/m2的肥胖症' target='_blank'>肥胖症
  4. 器官移植史
  5. 精神障碍,限制参与研究
  6. 急性感染
  7. 入学前2周的慢性感染加剧
  8. 没有根本治疗的癌症
  9. 怀孕和哺乳
  10. 饮酒
  11. 慢性肾脏疾病,GFR <30 mL/min/1.73m2
  12. 系统性自身免疫性疾病
  13. 炎症性肠病
  14. 入学前3个月抗菌和益生菌治疗

针对每组调整了其他排除标准

动脉高血压组(排除标准):

  1. 缺血性心脏病(心绞​​痛,心肌梗塞),脑血管疾病(中风,短暂性缺血性发作),闭塞性周围动脉疾病,任何血管床的血运重建。
  2. 心肌病
  3. 有症状的动脉高血压
  4. 糖尿病
  5. ECG以前的心肌梗塞的迹象
  6. 心律不齐(parohysmal心律不齐,房颤,正弦块,心房块II-III级)
  7. 心电图当前心肌缺血的迹象
  8. 不足的心力衰竭

COPD和哮喘组(排除标准):

  1. 在入学率之前3个月对COPD或哮喘的加剧,需要抗生素治疗或全身性皮质类固醇

    2型糖尿病组(排除标准):

  2. 1型糖尿病和其他特定类型的糖尿病
  3. 严重的微血管病:糖尿病性视网膜病的增殖和末期,慢性肾脏疾病(GFR <30 mL/min/min/1,73 m2)患有2型糖尿病患者
  4. 中度,严重和非常严重的COPD的历史
  5. 中度或严重哮喘的病史
  6. 素食主义者或素食主义者

脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病(排除标准)组:

  1. 除NAFLD以外的慢性肝病
  2. 中度,严重和非常严重的COPD的历史
  3. 中度或严重哮喘的病史
  4. 素食主义者或素食主义者
  5. 糖尿病

心力衰竭和阻塞性动脉粥样硬化组的标准(回顾性)

HF-PEF组的纳入标准:

  1. 年龄≥18岁和<80岁的男人和女人
  2. 心力衰竭的体征和症状
  3. 左心室舒张功能障碍
  4. 左心室射血分数≥50%
  5. NT-Pro BNP> 125 pg/ml
  6. 签署的研究知情同意书

HF-REF组的纳入标准:

  1. 年龄≥35岁和<80岁的男人和女人
  2. 心力衰竭的体征和症状
  3. 左心室射血分数<50%
  4. 签署的研究知情同意书

阻塞性动脉粥样硬化组的纳入标准:

  1. 年龄≥35岁和<80岁的男人和女人
  2. 任何血管床的阻塞性动脉粥样硬化的症状和迹象:

    1. 缺血性心脏病
    2. 冠状动脉,肾脏,脑头或下肢动脉的血运重建或
    3. 颈动脉内膜切除术或
    4. 慢性下肢缺血或
    5. 心肌梗塞,中风,短暂性缺血性发作或
    6. renovancular ah
    7. 动脉粥样硬化动脉瘤
  3. 签署的研究知情同意书

HF-PEF,HF-REF和阻塞性动脉粥样硬化的对照组的纳入标准

  1. 年龄≥18岁和<80岁的男人和女性。
  2. 没有心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭的迹象或症状
  3. 没有左心室舒张功能障碍的迹象
  4. 没有任何血管床阻塞性动脉粥样硬化的病史,迹象或症状
  5. 签署的研究知情同意书

HF-PEF,HF-REF和阻塞性动脉粥样硬化的组的排除标准:

  1. 年龄<18岁和≥80岁。
  2. 拒绝签署研究知情同意书
  3. 体重指数≥35kg/m2
  4. 慢性肾脏疾病,GFR <30 mL/min/1,73 m2
  5. 当前的吸烟
  6. 中度或重度COPD
  7. 中度或重度哮喘
  8. 研究入学前2周,急性感染或加剧慢性感染
  9. 对Gadolium对比的过敏反应的史
  10. 肥厚性心肌病,扩张性心肌病,限制性心肌病:原发性,淀粉样变性,糖原储存疾病,血色素沉着症,结节症,药物诱导的心肌病,辐射心脏病,辐射心脏病,狭窄的核心炎)。
  11. 结缔组织疾病
  12. 没有根本治疗的癌症
  13. 怀孕或泌乳
  14. 炎症性肠病
  15. 入学前3个月使用抗菌剂,益生菌或全身性皮质类固醇
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Anastasia Kaburova +79031501312 anastasiakaburova@mail.ru

位置
位置表的布局表
俄罗斯联邦
俄罗斯联邦医疗保健部的国家医学研究中心和预防医学
莫斯科,俄罗斯联邦,101990
联系人:anastasia kaburova +79031501312 anastasiakaburova@mail.ru
联邦医学生物机构生物医学健康风险的战略规划和管理中心
莫斯科,俄罗斯联邦,119121
联系人:Valentin Makarov,博士+74955406171 makarov@cspmz.ru
赞助商和合作者
国家医学治疗和预防医学研究中心
联邦生物医学机构生物医学健康风险的战略规划和管理中心
追踪信息
首先提交日期2021年3月25日
第一个发布日期2021年3月29日
最后更新发布日期2021年3月29日
估计研究开始日期2021年5月
估计初级完成日期2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年3月25日)
在丰富的粪便阶层和脂多糖浓度之间的显着(p <0,05)相关性(r> 0,5)[时间范围:入学]
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题慢性非传染性疾病中的肠道菌群
官方头衔基于肠道菌群组成和功能的调节,开发了慢性非传染性疾病的预防方法
简要摘要这是一项观察性研究,针对患有慢性非传染性疾病的患者(IE心血管疾病,糖尿病,非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病,慢性阻塞性肺部疾病和哮喘)和对照组,没有这些疾病的迹象。这项研究计划于2021年计划,并有一个回顾性部分,其中包括2018 - 2020年间入学的患者。该研究的目的是研究肠道菌群组成,其代谢产物,炎症水平和其他疾病的标志物水平(动脉高血压2型糖尿病慢性阻塞性肺疾病,哮喘,非酒精脂肪肝疾病和非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝疾病和非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝疾病和非酒精性脂肪对照患者)以及回顾性组(心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭,保留和减少射血分数,任何血管床的阻塞性动脉粥样硬化,动脉高血压2型糖尿病,糖尿病,慢性阻塞性肺疾病,哮喘,非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝疾病疾病和非藻类性脂肪疾病,以及对照患者)。我们还计划研究肠道菌群组成及其代谢产物,疾病的炎症水平和其他疾病的水平与回顾性和前瞻性群体之间的关联。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间观点:其他
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
血清,血浆,粪便样品
采样方法非概率样本
研究人群患有慢性非传染性疾病的患者包括心血管疾病2型糖尿病,非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病,慢性阻塞性肺部疾病,哮喘和对照组
健康)状况
干涉不提供
研究组/队列
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2021年3月25日)
1080
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年12月
估计初级完成日期2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

动脉高压,慢性阻塞性肺疾病(COPD),哮喘,2型糖尿病和非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病(NAFLD)(前瞻性和回顾性)的标准

纳入标准:

所有提到的小组:

  • 年龄≥18岁和<80岁的男人和女人
  • 签署的知情同意书

动脉高血压组(包容标准):

  1. 目前没有高血压治疗
  2. 收缩压<180 mm Hg和舒张压<110 mm Hg
  3. 没有其他心血管疾病的临床体征

COPD和哮喘组(包含标准)

  1. 病历,确认COPD或哮喘
  2. 在入学前4周内,定期对COPD,哮喘或任何慢性疾病的稳定治疗。如果使用吸入的皮质类固醇,则需要定期治疗≥12周。
  3. 在入学前4周,没有COPD,哮喘或任何伴随疾病的急性加重
  4. 不使用基因工程生物药物
  5. 对于吸入Salbutamol(400 MCG)后COPD的患者,FEV1/FVC的比率小于0,70

一组2型糖尿病(纳入标准)

  1. 确认的2型糖尿病
  2. 稳定的葡萄糖降低治疗≥1个月
  3. 入学前4周没有全身性皮质类固醇治疗

NAFLD组(包含标准)

  1. 脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病的超声标准或
  2. 使用纤维瘤测试确认的非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝疾病

对照组纳入标准

  1. 年龄≥18岁和<80岁的男人和女人
  2. 签署的知情同意书

动脉高血压对照组(纳入标准):

1.没有心血管疾病,COPD或哮喘的病史

COPD和哮喘的对照组(纳入标准):

1.没有糖尿病,NAFLD,COPD和哮喘的病史

所有组的排除标准

  1. 年龄<18岁和≥80岁
  2. 拒绝进一步参与
  3. BMI≥40kg/m2的肥胖症' target='_blank'>肥胖症
  4. 器官移植史
  5. 精神障碍,限制参与研究
  6. 急性感染
  7. 入学前2周的慢性感染加剧
  8. 没有根本治疗的癌症
  9. 怀孕和哺乳
  10. 饮酒
  11. 慢性肾脏疾病,GFR <30 mL/min/1.73m2
  12. 系统性自身免疫性疾病
  13. 炎症性肠病
  14. 入学前3个月抗菌和益生菌治疗

针对每组调整了其他排除标准

动脉高血压组(排除标准):

  1. 缺血性心脏病(心绞​​痛,心肌梗塞),脑血管疾病(中风,短暂性缺血性发作),闭塞性周围动脉疾病,任何血管床的血运重建。
  2. 心肌病
  3. 有症状的动脉高血压
  4. 糖尿病
  5. ECG以前的心肌梗塞的迹象
  6. 心律不齐(parohysmal心律不齐,房颤,正弦块,心房块II-III级)
  7. 心电图当前心肌缺血的迹象
  8. 不足的心力衰竭

COPD和哮喘组(排除标准):

  1. 在入学率之前3个月对COPD或哮喘的加剧,需要抗生素治疗或全身性皮质类固醇

    2型糖尿病组(排除标准):

  2. 1型糖尿病和其他特定类型的糖尿病
  3. 严重的微血管病:糖尿病性视网膜病的增殖和末期,慢性肾脏疾病(GFR <30 mL/min/min/1,73 m2)患有2型糖尿病患者
  4. 中度,严重和非常严重的COPD的历史
  5. 中度或严重哮喘的病史
  6. 素食主义者或素食主义者

脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病(排除标准)组:

  1. 除NAFLD以外的慢性肝病
  2. 中度,严重和非常严重的COPD的历史
  3. 中度或严重哮喘的病史
  4. 素食主义者或素食主义者
  5. 糖尿病

心力衰竭和阻塞性动脉粥样硬化组的标准(回顾性)

HF-PEF组的纳入标准:

  1. 年龄≥18岁和<80岁的男人和女人
  2. 心力衰竭的体征和症状
  3. 左心室舒张功能障碍
  4. 左心室射血分数≥50%
  5. NT-Pro BNP> 125 pg/ml
  6. 签署的研究知情同意书

HF-REF组的纳入标准:

  1. 年龄≥35岁和<80岁的男人和女人
  2. 心力衰竭的体征和症状
  3. 左心室射血分数<50%
  4. 签署的研究知情同意书

阻塞性动脉粥样硬化组的纳入标准:

  1. 年龄≥35岁和<80岁的男人和女人
  2. 任何血管床的阻塞性动脉粥样硬化的症状和迹象:

    1. 缺血性心脏病
    2. 冠状动脉,肾脏,脑头或下肢动脉的血运重建或
    3. 颈动脉内膜切除术或
    4. 慢性下肢缺血或
    5. 心肌梗塞,中风,短暂性缺血性发作或
    6. renovancular ah
    7. 动脉粥样硬化动脉瘤
  3. 签署的研究知情同意书

HF-PEF,HF-REF和阻塞性动脉粥样硬化的对照组的纳入标准

  1. 年龄≥18岁和<80岁的男人和女性。
  2. 没有心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭的迹象或症状
  3. 没有左心室舒张功能障碍的迹象
  4. 没有任何血管床阻塞性动脉粥样硬化的病史,迹象或症状
  5. 签署的研究知情同意书

HF-PEF,HF-REF和阻塞性动脉粥样硬化的组的排除标准:

  1. 年龄<18岁和≥80岁。
  2. 拒绝签署研究知情同意书
  3. 体重指数≥35kg/m2
  4. 慢性肾脏疾病,GFR <30 mL/min/1,73 m2
  5. 当前的吸烟
  6. 中度或重度COPD
  7. 中度或重度哮喘
  8. 研究入学前2周,急性感染或加剧慢性感染
  9. 对Gadolium对比的过敏反应的史
  10. 肥厚性心肌病,扩张性心肌病,限制性心肌病:原发性,淀粉样变性,糖原储存疾病,血色素沉着症,结节症,药物诱导的心肌病,辐射心脏病,辐射心脏病,狭窄的核心炎)。
  11. 结缔组织疾病
  12. 没有根本治疗的癌症
  13. 怀孕或泌乳
  14. 炎症性肠病
  15. 入学前3个月使用抗菌剂,益生菌或全身性皮质类固醇
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至79岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Anastasia Kaburova +79031501312 anastasiakaburova@mail.ru
列出的位置国家俄罗斯联邦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04820556
其他研究ID编号3162021
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方国家医学治疗和预防医学医学研究中心Anastasia Kaburova
研究赞助商国家医学治疗和预防医学研究中心
合作者联邦生物医学机构生物医学健康风险的战略规划和管理中心
调查人员不提供
PRS帐户国家医学治疗和预防医学研究中心
验证日期2021年3月