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出境医 / 临床实验 / 用肉毒杆菌A型剂量和注射部位的胶粘微笑治疗的作用

用肉毒杆菌A型剂量和注射部位的胶粘微笑治疗的作用

研究描述
简要摘要:
肉毒杆菌A型(BTX-A)是牙龈微笑(GS)的一种简单有效的治疗方法。然而,其剂量和注射位点在患者中的效果是有争议的。目的是比较使用不同剂量和注射部位的患者使用两种方法比较牙龈暴露。在这项前瞻性自我控制的研究中,健康的GS参与了前牙龈暴露(GE)超过3 mM的参与,并以简化的方法对每侧2 U BTX-A进行了单点注射。 8个月后,根据表现出的严重程度,用2-5 U BTX-A(总4-10 U)注射2-5 U BTX-A(总4-10 U)。在基线和4、12和32周的随访时收集数据。

病情或疾病 干预/治疗阶段
微笑的肉毒杆菌毒素,键入A药物:注射A型肉毒杆菌第4阶段

详细说明:

微笑是人类的普遍面部表情之一。微笑时,牙龈笑(GS)或软糖微笑被定义为牙龈> 2或3毫米的任何暴露,并且患者可能会大不相同,患者出现高达10毫米的软糖暴露。 GS的患病率为10.57%,在女性中更常见。尽管仅是解剖学变化,但它可以被认为是没有吸引力的,并对生活质量造成了重大困扰和影响。此外,大多数正畸医生和牙医将GS视为牙科治疗的重要危险因素。

GS涉及面部肌肉,骨骼和皮肤的复杂相互作用,特别是,它与涉及的肌肉的超动肌上唇(HUL)有关,以及解剖学特征的变化,例如短临床牙冠,前牙齿牙齿牙齿牙髓,前后牙本质上的过量和短时挤出,较短的过量和短齿上唇。 GS的疗法范围从肉毒杆菌毒素注射到手术干预措施,根据其病因。尽管外科手术的结果是长期的,但肉毒杆菌毒素A型(BTX-A)治疗是一种简单且快速的门诊手术,不需要停机时间,并且具有高效率率。然而,BTX-A的剂量和注射部位存在争议,BTX-A对GS治疗的效率在不同的研究中显示出很大的差异,牙龈风险暴露率的提高(GE)范围为62.06%至98%。 ,Sucupira和Abramovitz倡导在双边左右Labii Superioris Alaeque Nasi Muscles(LLSAN)中使用平均BTX-A的平均量为GS的平均值,而在10点上,平均满意度为9.75在他们的研究中。在他们的文章中,不建议使用较大剂量和其他注射部位:“文献中描述的其他目标肌肉对此应用没有任何其他好处,并且很容易导致唇部ptosis,下唇下唇伸出,不对称或过度延长上唇。”马球不同意他们的论点。他们认为,BTX-A的剂量和注射部位需要根据所提出的严重程度进行个性化。但是,没有临床研究比较并验证其差异,并且高度个人的经验和不确定性仍然限制了BTX-A用于GS治疗的使用。一些作者认为,只有在经验丰富的从业者进行时,使用BTX-A进行注射才能对GS进行安全和外观有效的治疗。其他研究宁愿用平均剂量BTX-A注射对单个部位进行治疗,并在需要时在以后的阶段进行修饰。基于在创建本研究假设的阶段缺乏研究,研究人员使用简化的方法使用2U BTX-A的效率进行了双侧LLSAN的2U BTX-A,并根据剂量和注射位点的个性化注入效率。在患者中呈现前GS,并评估安全性和患者对治疗的满意。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 55名参与者
分配:非随机化
干预模型:跨界分配
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
掩盖说明:将阻止参与者和结果评估师了解分配给个人参与者的干预措施。
首要目标:治疗
官方标题:剂量和注射部位对肉毒杆菌型A型胶粘微笑治疗的影响:一项前瞻性研究
实际学习开始日期 2019年2月20日
实际的初级完成日期 2019年11月20日
实际 学习完成日期 2020年6月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:简化方法
在这种方法中,使用均匀注射的BTX-A注射技术在左右左右左右的Labii supixis alaeque alaaeque nasi Muscles(LLSAN)中进行了2 U BTX-A(总计4 U)。注射点位于鼻唇褶皱的最上部的肌肉凸起。
药物:注射A型肉毒杆菌
参与者分配给两种不同的应用方法:第一次注射和个性化方法的简化方法8个月后。所有患者对每种方法进行了两次注射,没有变化BTX-A(肉毒杆菌毒素,Allergan,Irvine,CA)和其他注射细节:在2.5 mL的0.9%氯化钠溶液中重新构成了冻干100 U的肉毒杆菌毒素。注射是用27规胰岛素注射器进行的。治疗是门诊手术,所有注射均由一位作者(XG)进行。在手术过程中没有麻醉。
其他名称:注射A型A型(肉毒杆菌毒素,Allergan,Irvine,CA)

实验:个性化方法
在这种方法中,当先前注射的作用消失时,在8个月后给予患者BTX-A。并根据前GE的严重程度对剂量和注射部位进行个性化。对于温和的GS(3至<5mm),在双侧LLSAN处注入2个U BTX-A。对于中度(5至<7mm)和严重的GS(≥7mm),每侧注入3 U和5 U的BTX-A(总计6 U和10U)。注射点位于LLSAN和YONSEI点,每个点半剂量。
药物:注射A型肉毒杆菌
参与者分配给两种不同的应用方法:第一次注射和个性化方法的简化方法8个月后。所有患者对每种方法进行了两次注射,没有变化BTX-A(肉毒杆菌毒素,Allergan,Irvine,CA)和其他注射细节:在2.5 mL的0.9%氯化钠溶液中重新构成了冻干100 U的肉毒杆菌毒素。注射是用27规胰岛素注射器进行的。治疗是门诊手术,所有注射均由一位作者(XG)进行。在手术过程中没有麻醉。
其他名称:注射A型A型(肉毒杆菌毒素,Allergan,Irvine,CA)

结果措施
主要结果指标
  1. 前牙龈暴露(GE)[时间范围:注射后4周]
    最大微笑时,从右门牙的上缘到上唇下边边缘的距离。


次要结果度量
  1. 双边后GE [时间范围:注射后4周]
    右第一前磨牙的上边缘点,左前磨牙和上唇的下边缘之间的距离。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至60年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 无限制,“全面”微笑时≥3.0毫米前牙龈暴露
  • 健康的成年人

排除标准:

  • BTX-A的禁忌症
  • 以前影响牙龈或上唇位置的疾病或治疗
  • BTX-A注射头或颈部区域的历史
  • 面瘫
  • 接受和/或接受了包括垂直维治疗的主动正畸治疗,例如挤出和入侵以及牙周疾病的存在
  • 受试者拒绝参加
联系人和位置

位置
位置表的布局表
中国,北京
北京大学学校和口腔医院
北京,北京,中国,100010
赞助商和合作者
北京大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月24日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月29日
最后更新发布日期2021年4月1日
实际学习开始日期ICMJE 2019年2月20日
实际的初级完成日期2019年11月20日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月26日)
前牙龈暴露(GE)[时间范围:注射后4周]
最大微笑时,从右门牙的上缘到上唇下边边缘的距离。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月26日)
双边后GE [时间范围:注射后4周]
右第一前磨牙的上边缘点,左前磨牙和上唇的下边缘之间的距离。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE用肉毒杆菌A型剂量和注射部位的胶粘微笑治疗的作用
官方标题ICMJE剂量和注射部位对肉毒杆菌型A型胶粘微笑治疗的影响:一项前瞻性研究
简要摘要肉毒杆菌A型(BTX-A)是牙龈微笑(GS)的一种简单有效的治疗方法。然而,其剂量和注射位点在患者中的效果是有争议的。目的是比较使用不同剂量和注射部位的患者使用两种方法比较牙龈暴露。在这项前瞻性自我控制的研究中,健康的GS参与了前牙龈暴露(GE)超过3 mM的参与,并以简化的方法对每侧2 U BTX-A进行了单点注射。 8个月后,根据表现出的严重程度,用2-5 U BTX-A(总4-10 U)注射2-5 U BTX-A(总4-10 U)。在基线和4、12和32周的随访时收集数据。
详细说明

微笑是人类的普遍面部表情之一。微笑时,牙龈笑(GS)或软糖微笑被定义为牙龈> 2或3毫米的任何暴露,并且患者可能会大不相同,患者出现高达10毫米的软糖暴露。 GS的患病率为10.57%,在女性中更常见。尽管仅是解剖学变化,但它可以被认为是没有吸引力的,并对生活质量造成了重大困扰和影响。此外,大多数正畸医生和牙医将GS视为牙科治疗的重要危险因素。

GS涉及面部肌肉,骨骼和皮肤的复杂相互作用,特别是,它与涉及的肌肉的超动肌上唇(HUL)有关,以及解剖学特征的变化,例如短临床牙冠,前牙齿牙齿牙齿牙髓,前后牙本质上的过量和短时挤出,较短的过量和短齿上唇。 GS的疗法范围从肉毒杆菌毒素注射到手术干预措施,根据其病因。尽管外科手术的结果是长期的,但肉毒杆菌毒素A型(BTX-A)治疗是一种简单且快速的门诊手术,不需要停机时间,并且具有高效率率。然而,BTX-A的剂量和注射部位存在争议,BTX-A对GS治疗的效率在不同的研究中显示出很大的差异,牙龈风险暴露率的提高(GE)范围为62.06%至98%。 ,Sucupira和Abramovitz倡导在双边左右Labii Superioris Alaeque Nasi Muscles(LLSAN)中使用平均BTX-A的平均量为GS的平均值,而在10点上,平均满意度为9.75在他们的研究中。在他们的文章中,不建议使用较大剂量和其他注射部位:“文献中描述的其他目标肌肉对此应用没有任何其他好处,并且很容易导致唇部ptosis,下唇下唇伸出,不对称或过度延长上唇。”马球不同意他们的论点。他们认为,BTX-A的剂量和注射部位需要根据所提出的严重程度进行个性化。但是,没有临床研究比较并验证其差异,并且高度个人的经验和不确定性仍然限制了BTX-A用于GS治疗的使用。一些作者认为,只有在经验丰富的从业者进行时,使用BTX-A进行注射才能对GS进行安全和外观有效的治疗。其他研究宁愿用平均剂量BTX-A注射对单个部位进行治疗,并在需要时在以后的阶段进行修饰。基于在创建本研究假设的阶段缺乏研究,研究人员使用简化的方法使用2U BTX-A的效率进行了双侧LLSAN的2U BTX-A,并根据剂量和注射位点的个性化注入效率。在患者中呈现前GS,并评估安全性和患者对治疗的满意。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:交叉分配
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
掩盖说明:
将阻止参与者和结果评估师了解分配给个人参与者的干预措施。
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 微笑
  • 肉毒杆菌毒素,键入A
干预ICMJE药物:注射A型肉毒杆菌
参与者分配给两种不同的应用方法:第一次注射和个性化方法的简化方法8个月后。所有患者对每种方法进行了两次注射,没有变化BTX-A(肉毒杆菌毒素,Allergan,Irvine,CA)和其他注射细节:在2.5 mL的0.9%氯化钠溶液中重新构成了冻干100 U的肉毒杆菌毒素。注射是用27规胰岛素注射器进行的。治疗是门诊手术,所有注射均由一位作者(XG)进行。在手术过程中没有麻醉。
其他名称:注射A型A型(肉毒杆菌毒素,Allergan,Irvine,CA)
研究臂ICMJE
  • 实验:简化方法
    在这种方法中,使用均匀注射的BTX-A注射技术在左右左右左右的Labii supixis alaeque alaaeque nasi Muscles(LLSAN)中进行了2 U BTX-A(总计4 U)。注射点位于鼻唇褶皱的最上部的肌肉凸起。
    干预:药物:注射A型A型
  • 实验:个性化方法
    在这种方法中,当先前注射的作用消失时,在8个月后给予患者BTX-A。并根据前GE的严重程度对剂量和注射部位进行个性化。对于温和的GS(3至<5mm),在双侧LLSAN处注入2个U BTX-A。对于中度(5至<7mm)和严重的GS(≥7mm),每侧注入3 U和5 U的BTX-A(总计6 U和10U)。注射点位于LLSAN和YONSEI点,每个点半剂量。
    干预:药物:注射A型A型
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年3月26日)
55
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年6月20日
实际的初级完成日期2019年11月20日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 无限制,“全面”微笑时≥3.0毫米前牙龈暴露
  • 健康的成年人

排除标准:

  • BTX-A的禁忌症
  • 以前影响牙龈或上唇位置的疾病或治疗
  • BTX-A注射头或颈部区域的历史
  • 面瘫
  • 接受和/或接受了包括垂直维治疗的主动正畸治疗,例如挤出和入侵以及牙周疾病的存在
  • 受试者拒绝参加
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至60年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04820543
其他研究ID编号ICMJE pkussgs2
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划说明:研究人员没有计划向其他研究人员提供个别参与者数据。
责任方北北京大学
研究赞助商ICMJE北京大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户北京大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
肉毒杆菌A型(BTX-A)是牙龈微笑(GS)的一种简单有效的治疗方法。然而,其剂量和注射位点在患者中的效果是有争议的。目的是比较使用不同剂量和注射部位的患者使用两种方法比较牙龈暴露。在这项前瞻性自我控制的研究中,健康的GS参与了前牙龈暴露(GE)超过3 mM的参与,并以简化的方法对每侧2 U BTX-A进行了单点注射。 8个月后,根据表现出的严重程度,用2-5 U BTX-A(总4-10 U)注射2-5 U BTX-A(总4-10 U)。在基线和4、12和32周的随访时收集数据。

病情或疾病 干预/治疗阶段
微笑肉毒杆菌毒素,键入A药物:注射A型肉毒杆菌第4阶段

详细说明:

微笑是人类的普遍面部表情之一。微笑时,牙龈笑(GS)或软糖微笑被定义为牙龈> 2或3毫米的任何暴露,并且患者可能会大不相同,患者出现高达10毫米的软糖暴露。 GS的患病率为10.57%,在女性中更常见。尽管仅是解剖学变化,但它可以被认为是没有吸引力的,并对生活质量造成了重大困扰和影响。此外,大多数正畸医生和牙医将GS视为牙科治疗的重要危险因素。

GS涉及面部肌肉,骨骼和皮肤的复杂相互作用,特别是,它与涉及的肌肉的超动肌上唇(HUL)有关,以及解剖学特征的变化,例如短临床牙冠,前牙齿牙齿牙齿牙髓,前后牙本质上的过量和短时挤出,较短的过量和短齿上唇。 GS的疗法范围从肉毒杆菌毒素注射到手术干预措施,根据其病因。尽管外科手术的结果是长期的,但肉毒杆菌毒素A' target='_blank'>肉毒杆菌毒素A型(BTX-A)治疗是一种简单且快速的门诊手术,不需要停机时间,并且具有高效率率。然而,BTX-A的剂量和注射部位存在争议,BTX-A对GS治疗的效率在不同的研究中显示出很大的差异,牙龈风险暴露率的提高(GE)范围为62.06%至98%。 ,Sucupira和Abramovitz倡导在双边左右Labii Superioris Alaeque Nasi Muscles(LLSAN)中使用平均BTX-A的平均量为GS的平均值,而在10点上,平均满意度为9.75在他们的研究中。在他们的文章中,不建议使用较大剂量和其他注射部位:“文献中描述的其他目标肌肉对此应用没有任何其他好处,并且很容易导致唇部ptosis,下唇下唇伸出,不对称或过度延长上唇。”马球不同意他们的论点。他们认为,BTX-A的剂量和注射部位需要根据所提出的严重程度进行个性化。但是,没有临床研究比较并验证其差异,并且高度个人的经验和不确定性仍然限制了BTX-A用于GS治疗的使用。一些作者认为,只有在经验丰富的从业者进行时,使用BTX-A进行注射才能对GS进行安全和外观有效的治疗。其他研究宁愿用平均剂量BTX-A注射对单个部位进行治疗,并在需要时在以后的阶段进行修饰。基于在创建本研究假设的阶段缺乏研究,研究人员使用简化的方法使用2U BTX-A的效率进行了双侧LLSAN的2U BTX-A,并根据剂量和注射位点的个性化注入效率。在患者中呈现前GS,并评估安全性和患者对治疗的满意。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 55名参与者
分配:非随机化
干预模型:跨界分配
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
掩盖说明:将阻止参与者和结果评估师了解分配给个人参与者的干预措施。
首要目标:治疗
官方标题:剂量和注射部位对肉毒杆菌型A型胶粘微笑治疗的影响:一项前瞻性研究
实际学习开始日期 2019年2月20日
实际的初级完成日期 2019年11月20日
实际 学习完成日期 2020年6月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:简化方法
在这种方法中,使用均匀注射的BTX-A注射技术在左右左右左右的Labii supixis alaeque alaaeque nasi Muscles(LLSAN)中进行了2 U BTX-A(总计4 U)。注射点位于鼻唇褶皱的最上部的肌肉凸起。
药物:注射A型肉毒杆菌
参与者分配给两种不同的应用方法:第一次注射和个性化方法的简化方法8个月后。所有患者对每种方法进行了两次注射,没有变化BTX-A(肉毒杆菌毒素,Allergan,Irvine,CA)和其他注射细节:在2.5 mL的0.9%氯化钠溶液中重新构成了冻干100 U的肉毒杆菌毒素。注射是用27规胰岛素注射器进行的。治疗是门诊手术,所有注射均由一位作者(XG)进行。在手术过程中没有麻醉。
其他名称:注射A型A型(肉毒杆菌毒素,Allergan,Irvine,CA)

实验:个性化方法
在这种方法中,当先前注射的作用消失时,在8个月后给予患者BTX-A。并根据前GE的严重程度对剂量和注射部位进行个性化。对于温和的GS(3至<5mm),在双侧LLSAN处注入2个U BTX-A。对于中度(5至<7mm)和严重的GS(≥7mm),每侧注入3 U和5 U的BTX-A(总计6 U和10U)。注射点位于LLSAN和YONSEI点,每个点半剂量。
药物:注射A型肉毒杆菌
参与者分配给两种不同的应用方法:第一次注射和个性化方法的简化方法8个月后。所有患者对每种方法进行了两次注射,没有变化BTX-A(肉毒杆菌毒素,Allergan,Irvine,CA)和其他注射细节:在2.5 mL的0.9%氯化钠溶液中重新构成了冻干100 U的肉毒杆菌毒素。注射是用27规胰岛素注射器进行的。治疗是门诊手术,所有注射均由一位作者(XG)进行。在手术过程中没有麻醉。
其他名称:注射A型A型(肉毒杆菌毒素,Allergan,Irvine,CA)

结果措施
主要结果指标
  1. 前牙龈暴露(GE)[时间范围:注射后4周]
    最大微笑时,从右门牙的上缘到上唇下边边缘的距离。


次要结果度量
  1. 双边后GE [时间范围:注射后4周]
    右第一前磨牙的上边缘点,左前磨牙和上唇的下边缘之间的距离。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至60年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 无限制,“全面”微笑时≥3.0毫米前牙龈暴露
  • 健康的成年人

排除标准:

  • BTX-A的禁忌症
  • 以前影响牙龈或上唇位置的疾病或治疗
  • BTX-A注射头或颈部区域的历史
  • 面瘫
  • 接受和/或接受了包括垂直维治疗的主动正畸治疗,例如挤出和入侵以及牙周疾病的存在
  • 受试者拒绝参加
联系人和位置

位置
位置表的布局表
中国,北京
北京大学学校和口腔医院
北京,北京,中国,100010
赞助商和合作者
北京大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月24日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月29日
最后更新发布日期2021年4月1日
实际学习开始日期ICMJE 2019年2月20日
实际的初级完成日期2019年11月20日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月26日)
前牙龈暴露(GE)[时间范围:注射后4周]
最大微笑时,从右门牙的上缘到上唇下边边缘的距离。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月26日)
双边后GE [时间范围:注射后4周]
右第一前磨牙的上边缘点,左前磨牙和上唇的下边缘之间的距离。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE肉毒杆菌A型剂量和注射部位的胶粘微笑治疗的作用
官方标题ICMJE剂量和注射部位对肉毒杆菌型A型胶粘微笑治疗的影响:一项前瞻性研究
简要摘要肉毒杆菌A型(BTX-A)是牙龈微笑(GS)的一种简单有效的治疗方法。然而,其剂量和注射位点在患者中的效果是有争议的。目的是比较使用不同剂量和注射部位的患者使用两种方法比较牙龈暴露。在这项前瞻性自我控制的研究中,健康的GS参与了前牙龈暴露(GE)超过3 mM的参与,并以简化的方法对每侧2 U BTX-A进行了单点注射。 8个月后,根据表现出的严重程度,用2-5 U BTX-A(总4-10 U)注射2-5 U BTX-A(总4-10 U)。在基线和4、12和32周的随访时收集数据。
详细说明

微笑是人类的普遍面部表情之一。微笑时,牙龈笑(GS)或软糖微笑被定义为牙龈> 2或3毫米的任何暴露,并且患者可能会大不相同,患者出现高达10毫米的软糖暴露。 GS的患病率为10.57%,在女性中更常见。尽管仅是解剖学变化,但它可以被认为是没有吸引力的,并对生活质量造成了重大困扰和影响。此外,大多数正畸医生和牙医将GS视为牙科治疗的重要危险因素。

GS涉及面部肌肉,骨骼和皮肤的复杂相互作用,特别是,它与涉及的肌肉的超动肌上唇(HUL)有关,以及解剖学特征的变化,例如短临床牙冠,前牙齿牙齿牙齿牙髓,前后牙本质上的过量和短时挤出,较短的过量和短齿上唇。 GS的疗法范围从肉毒杆菌毒素注射到手术干预措施,根据其病因。尽管外科手术的结果是长期的,但肉毒杆菌毒素A' target='_blank'>肉毒杆菌毒素A型(BTX-A)治疗是一种简单且快速的门诊手术,不需要停机时间,并且具有高效率率。然而,BTX-A的剂量和注射部位存在争议,BTX-A对GS治疗的效率在不同的研究中显示出很大的差异,牙龈风险暴露率的提高(GE)范围为62.06%至98%。 ,Sucupira和Abramovitz倡导在双边左右Labii Superioris Alaeque Nasi Muscles(LLSAN)中使用平均BTX-A的平均量为GS的平均值,而在10点上,平均满意度为9.75在他们的研究中。在他们的文章中,不建议使用较大剂量和其他注射部位:“文献中描述的其他目标肌肉对此应用没有任何其他好处,并且很容易导致唇部ptosis,下唇下唇伸出,不对称或过度延长上唇。”马球不同意他们的论点。他们认为,BTX-A的剂量和注射部位需要根据所提出的严重程度进行个性化。但是,没有临床研究比较并验证其差异,并且高度个人的经验和不确定性仍然限制了BTX-A用于GS治疗的使用。一些作者认为,只有在经验丰富的从业者进行时,使用BTX-A进行注射才能对GS进行安全和外观有效的治疗。其他研究宁愿用平均剂量BTX-A注射对单个部位进行治疗,并在需要时在以后的阶段进行修饰。基于在创建本研究假设的阶段缺乏研究,研究人员使用简化的方法使用2U BTX-A的效率进行了双侧LLSAN的2U BTX-A,并根据剂量和注射位点的个性化注入效率。在患者中呈现前GS,并评估安全性和患者对治疗的满意。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:交叉分配
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
掩盖说明:
将阻止参与者和结果评估师了解分配给个人参与者的干预措施。
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物:注射A型肉毒杆菌
参与者分配给两种不同的应用方法:第一次注射和个性化方法的简化方法8个月后。所有患者对每种方法进行了两次注射,没有变化BTX-A(肉毒杆菌毒素,Allergan,Irvine,CA)和其他注射细节:在2.5 mL的0.9%氯化钠溶液中重新构成了冻干100 U的肉毒杆菌毒素。注射是用27规胰岛素注射器进行的。治疗是门诊手术,所有注射均由一位作者(XG)进行。在手术过程中没有麻醉。
其他名称:注射A型A型(肉毒杆菌毒素,Allergan,Irvine,CA)
研究臂ICMJE
  • 实验:简化方法
    在这种方法中,使用均匀注射的BTX-A注射技术在左右左右左右的Labii supixis alaeque alaaeque nasi Muscles(LLSAN)中进行了2 U BTX-A(总计4 U)。注射点位于鼻唇褶皱的最上部的肌肉凸起。
    干预:药物:注射A型A型
  • 实验:个性化方法
    在这种方法中,当先前注射的作用消失时,在8个月后给予患者BTX-A。并根据前GE的严重程度对剂量和注射部位进行个性化。对于温和的GS(3至<5mm),在双侧LLSAN处注入2个U BTX-A。对于中度(5至<7mm)和严重的GS(≥7mm),每侧注入3 U和5 U的BTX-A(总计6 U和10U)。注射点位于LLSAN和YONSEI点,每个点半剂量。
    干预:药物:注射A型A型
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年3月26日)
55
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年6月20日
实际的初级完成日期2019年11月20日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 无限制,“全面”微笑时≥3.0毫米前牙龈暴露
  • 健康的成年人

排除标准:

  • BTX-A的禁忌症
  • 以前影响牙龈或上唇位置的疾病或治疗
  • BTX-A注射头或颈部区域的历史
  • 面瘫
  • 接受和/或接受了包括垂直维治疗的主动正畸治疗,例如挤出和入侵以及牙周疾病的存在
  • 受试者拒绝参加
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至60年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04820543
其他研究ID编号ICMJE pkussgs2
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划说明:研究人员没有计划向其他研究人员提供个别参与者数据。
责任方北北京大学
研究赞助商ICMJE北京大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户北京大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素