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出境医 / 临床实验 / IBI302对NAMD患者的研究
IBI302对NAMD患者的研究
研究描述
简要摘要：
该研究专为多中心，随机，双盲，主动控制的II期研究设计，以评估IBI302在具有新生血管年龄相关的黄斑变性的受试者中的疗效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新生血管相关的黄斑变性 | 生物学：低剂量IBI302生物学：高剂量IBI302其他：Aflibercept | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 231名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心，随机，双盲，主动控制的II期研究，以评估IBI302对新血管年龄相关的黄斑变性的受试者的疗效和安全性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年5月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：同类1 IBI302用高剂量的IBI302处理 | 生物学：高剂量IBI302 高剂量的IBI302玻璃体内注射，如三个装载每月注射后的每隔一个月 |
| 主动比较器：Aflibercept | 其他：Aflibercept 眼内注射 |
| 实验：同类1 IBI302用低剂量的IBI302处理 | 生物学：低剂量IBI302 低剂量的IBI302玻璃体内注射，如三个装载月注射后的每隔一个月 |
结果措施
主要结果指标 ：
- IBI302的视觉功效[时间范围：基线至第36周]
次要结果度量 ：
- IBI302的其他视觉效果[时间范围：基线至第52周]如果BCVA改善≥0,5,10或15个字母在第12、28、36和52周的比例。
- IBI302对OCT的解剖效应[时间范围：基线至第52周]第12、28、36和52周，中央子场厚度从BL到第52周的平均变化
- IBI302对FFA的解剖效应[时间范围：基线至第52周]CNV区域的变化，CNV泄漏区域，总病变区域从BL到第36周或52周
- IBI302的安全性[时间范围：基线至第52周]眼AE或任何全身性AE，TEAE，SAE的发生率
- IBI302的免疫原性[时间范围：基线至第52周]抗药物抗体和中和抗体的阳性速率
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 50岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性或女性患者≥50岁。年龄。
- 活性亚叶片或parafoveal CNV继发于新生血管AMD。
- 在研究眼中使用ETDRS图表的BCVA得分为24-73个字母。
- 愿意并且能够签署知情同意书，并遵守根据协议的访问和学习程序。
排除标准
- 可能导致受试者的伴随疾病无法应对治疗或混淆研究结果的解释；
- 研究眼中存在不受控制的青光眼（尽管进行了标准化的治疗，但定义为IOP≥25mmHg）；
- 存在主动的眼内或眼周炎症或感染；
在研究眼中对以下的任何处理事先治疗：
- 筛查前3个月内抗VEGF疗法或抗补充疗法；
- 筛选前3个月内激光光凝；
- 光动力疗法或玻璃体视网膜手术；
- 在入学前6个月内，眼内糖皮质激素注射；
- 任何全身性疾病的存在：包括但不受限制的肿瘤感染（例如活性病毒肝炎）；不稳定的心绞痛；脑血管事故或短暂性脑缺血（在选择前6个月内）；心肌梗塞（在选择前6个月内）；严重的心律失常需要治疗；肝，肾脏或代谢疾病；或恶性肿瘤；
- 对活性成分或研究药物的任何赋形剂的严重超敏反应/过敏病史，或荧光素和丙酮碘；
- 在研究期间，孕妇或哺乳的妇女或准备怀孕或母乳喂养的妇女；
- 在入学前三个月内参加了任何其他药物的临床研究，或者在研究期间试图参加其他药物试验；
- 其他条件不适合调查人员判断
联系人和位置
联系人
| 联系人：Yating Liu | 86 15821084695 | yating.liu@innoventbio.com |
位置
| 中国，上海 | |
| 上海综合医院 | |
| 上海上海，中国，200080年 | |
赞助商和合作者
Innovent Biologics（Suzhou）Co. Ltd.
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月25日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月29日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月29日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | IBI302的视觉功效[时间范围：基线至第36周] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | IBI302对NAMD患者的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心，随机，双盲，主动控制的II期研究，以评估IBI302对新血管年龄相关的黄斑变性的受试者的疗效和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 该研究专为多中心，随机，双盲，主动控制的II期研究设计，以评估IBI302在具有新生血管年龄相关的黄斑变性的受试者中的疗效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 新生血管相关的黄斑变性 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 231 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 50岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04820452 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CIBI302A201 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Innovent Biologics（Suzhou）Co. Ltd. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Innovent Biologics（Suzhou）Co. Ltd. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Innovent Biologics（Suzhou）Co. Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
该研究专为多中心，随机，双盲，主动控制的II期研究设计，以评估IBI302在具有新生血管年龄相关的黄斑变性的受试者中的疗效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新生血管相关的黄斑变性 | 生物学：低剂量IBI302生物学：高剂量IBI302其他：Aflibercept | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 231名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心，随机，双盲，主动控制的II期研究，以评估IBI302对新血管年龄相关的黄斑变性的受试者的疗效和安全性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年5月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：同类1 IBI302用高剂量的IBI302处理 | 生物学：高剂量IBI302 高剂量的IBI302玻璃体内注射，如三个装载每月注射后的每隔一个月 |
| 主动比较器：Aflibercept | 其他：Aflibercept 眼内注射 |
| 实验：同类1 IBI302用低剂量的IBI302处理 | 生物学：低剂量IBI302 低剂量的IBI302玻璃体内注射，如三个装载月注射后的每隔一个月 |
结果措施
主要结果指标 ：
- IBI302的视觉功效[时间范围：基线至第36周]
次要结果度量 ：
- IBI302的其他视觉效果[时间范围：基线至第52周]如果BCVA改善≥0,5,10或15个字母在第12、28、36和52周的比例。
- IBI302对OCT的解剖效应[时间范围：基线至第52周]第12、28、36和52周，中央子场厚度从BL到第52周的平均变化
- IBI302对FFA的解剖效应[时间范围：基线至第52周]CNV区域的变化，CNV泄漏区域，总病变区域从BL到第36周或52周
- IBI302的安全性[时间范围：基线至第52周]眼AE或任何全身性AE，TEAE，SAE的发生率
- IBI302的免疫原性[时间范围：基线至第52周]抗药物抗体和中和抗体的阳性速率
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 50岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性或女性患者≥50岁。年龄。
- 活性亚叶片或parafoveal CNV继发于新生血管AMD。
- 在研究眼中使用ETDRS图表的BCVA得分为24-73个字母。
- 愿意并且能够签署知情同意书，并遵守根据协议的访问和学习程序。
排除标准
- 可能导致受试者的伴随疾病无法应对治疗或混淆研究结果的解释；
- 研究眼中存在不受控制的青光眼（尽管进行了标准化的治疗，但定义为IOP≥25mmHg）；
- 存在主动的眼内或眼周炎症或感染；
在研究眼中对以下的任何处理事先治疗：
- 筛查前3个月内抗VEGF疗法或抗补充疗法；
- 筛选前3个月内激光光凝；
- 光动力疗法或玻璃体视网膜手术；
- 在入学前6个月内，眼内糖皮质激素注射；
- 任何全身性疾病的存在：包括但不受限制的肿瘤感染（例如活性病毒肝炎）；不稳定的心绞痛；脑血管事故或短暂性脑缺血（在选择前6个月内）；心肌梗塞（在选择前6个月内）；严重的心律失常需要治疗；肝，肾脏或代谢疾病；或恶性肿瘤；
- 对活性成分或研究药物的任何赋形剂的严重超敏反应/过敏病史，或荧光素和丙酮碘；
- 在研究期间，孕妇或哺乳的妇女或准备怀孕或母乳喂养的妇女；
- 在入学前三个月内参加了任何其他药物的临床研究，或者在研究期间试图参加其他药物试验；
- 其他条件不适合调查人员判断
联系人和位置
联系人
| 联系人：Yating Liu | 86 15821084695 | yating.liu@innoventbio.com |
位置
| 中国，上海 | |
| 上海综合医院 | |
| 上海上海，中国，200080年 | |
赞助商和合作者
Innovent Biologics（Suzhou）Co. Ltd.
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月25日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月29日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月29日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | IBI302的视觉功效[时间范围：基线至第36周] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | IBI302对NAMD患者的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心，随机，双盲，主动控制的II期研究，以评估IBI302对新血管年龄相关的黄斑变性的受试者的疗效和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 该研究专为多中心，随机，双盲，主动控制的II期研究设计，以评估IBI302在具有新生血管年龄相关的黄斑变性的受试者中的疗效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 新生血管相关的黄斑变性 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 231 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 50岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04820452 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CIBI302A201 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Innovent Biologics（Suzhou）Co. Ltd. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Innovent Biologics（Suzhou）Co. Ltd. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Innovent Biologics（Suzhou）Co. Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
