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出境医 / 临床实验 / 评估有2型糖尿病风险或有风险的西班牙裔/拉丁裔成年人中遵守数字健康技术:

评估有2型糖尿病风险或有风险的西班牙裔/拉丁裔成年人中遵守数字健康技术:

研究描述
简要摘要:

为了个性化医疗服务,新颖的方法已被用来对2型糖尿病患者(T2D)患者的亚群体进行分类。这些基于生物学和遗传变量,允许鉴定具有明显不同的临床特征和并发症风险的簇,这可能更适合于靶向和精确的治疗干预措施。越来越多的可穿戴和其他数字健康技术有可能捕获更多和客观的信息以支持个性化医学,但目前,服务欠佳的人群在很大程度上被排除在纳入数字健康的临床试验之外。

通过这项研究,研究人员旨在使用经过特殊培训的社区卫生工作者(“社区科学家”)来建立先前的工作,以支持与服务不足的人群的参与,并鼓励依从性使用可穿戴设备和其他数字健康技术。在美国,这对于西班牙裔/拉丁裔人口尤其重要,这是T2D和相关并发症的高风险。


病情或疾病
糖尿病,2型抑郁焦虑饮食习惯

详细说明:

随着2型糖尿病(T2D)的治疗选择从一定程度的所有方法演变为以患者为中心的精确医学模型,因此需要更深入地了解个人之间临床意义上有意义的差异,以告知治疗选择。

最近,有了新的方法来基于生物学,社会心理和遗传变量来创建具有T2D的人群,这些变量已经确定了具有明显不同的临床特征和相关并发症风险的患者簇。通过纳入个人,可穿戴的数字健康技术,可以通过包含其他变量以及大数据分析和机器学习的进步来进一步完善这种分层。愿景是,在T2D过程中识别出并发症高风险的子组将帮助临床医生提供更有效的个性化疗法。

在美国,与非西班牙裔白人相比,在墨西哥 - 裔西班牙裔/拉丁裔成年人中,被诊断和未诊断的T2D的患病率几乎是两倍。西班牙裔/拉丁裔成年人的糖尿病相关并发症发生率也更高。 T2D还与抑郁症的高负担有关。西班牙裔/拉丁裔人口中抑郁症的治疗有独立的障碍,并且患有合并症和T2D的人群可能代表一种独特的内表型,需要修改的治疗计划,以解决将两种疾病联系起来的常见病理生理途径。特别令人感兴趣的是焦虑症状的常见存在,可能会使抑郁症的预后恶化并混淆诊断情况。为此,为了在我们的研究中阐明更好的内型型,将注意焦虑困扰,这是主要抑郁症的指定者,可能与该人群非常相关,并引起躯体抱怨,失眠和烦躁。

尽管用于自我监测的可穿戴技术,例如连续葡萄糖监测器(CGM),用于糖尿病护理中,但压倒性的经验是在1型糖尿病和经胰岛素治疗的2型糖尿病中。非胰岛素治疗的T2D或有糖尿病风险的人的用途要少得多。在所有形式的糖尿病中,与糖尿病的一般人群相比,CGM的少数使用始终如一,显着少。

饮食在T2D的管理中起着至关重要的作用。要设计个性化的饮食建议,了解个人的食物行为至关重要。移动健康平台提供了机会,可以收集有关每日食物选择的详细信息。在这项研究中,将使用每日食物记录和生态瞬时评估(EMA)收集的有关饥饿,满意度和饱腹感的数据,以量化和了解个人的饮食行为和血糖结果。

为了总结这项研究的基本原理,精确医学的发展使T2D的个体分为可能适合不同治疗策略的子组。但是,还需要更好地理解行为和心理因素对T2D进展的风险以及对现有和新疗法的反应的影响,尤其是在抑郁症状学发展的背景下。这些可能与美国少数民族(例如西班牙裔/拉丁裔成年人)尤其重要。数字健康有可能具有巨大价值,只要它是可以接受的,并且将被服务不足的社区使用。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 30名参与者
观察模型:队列
时间观点:横截面
官方标题:评估具有2型糖尿病风险或有风险的西班牙裔/拉丁裔成年人中的数字健康技术:可行性研究
估计研究开始日期 2021年3月17日
估计初级完成日期 2021年9月30日
估计 学习完成日期 2021年12月15日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 坚持穿着连续的葡萄糖监测(CGM)设备以测量葡萄糖水平。 [时间范围:2周]
    测量单位:在研究期间,CGM的时间百分比和天数是活跃的。


次要结果度量
  1. 遵守佩戴动作法以测量体育锻炼和睡眠。 [时间范围:2周]
    测量单位:时间和天数的百分比在研究期间活跃。

  2. 遵守佩戴Fitbit以测量体育锻炼和睡眠。 [时间范围:2周]
    测量单位:时间和天数的百分比在研究期间活跃。

  3. 坚持使用HealthSense应用程序捕获食物摄入数据。 [时间范围:2周]
    测量单位:在研究期间,健康森林应用的百分比活跃。

  4. 坚持使用MyFitnessPal应用程序捕获食物摄入数据。 [时间范围:2周]
    测量单位:在研究期间,我的拟合pal应用的天数活跃。

  5. 使用CGM测量餐数量和成分血糖影响的可行性。 [时间范围:2周]
    测量单位:从葡萄糖水平和食物摄入中捕获数据的参与者百分比。

  6. 使用食物原木和生态时刻评估饥饿,满意度和饱腹感的生态时刻评估饮食数量和成分的行为影响的可行性。 [时间范围:2周]
    措施单位:捕获有关食物摄入和饥饿,满意度和饱腹感的参与者的百分比。

  7. 基于参与者的视频录制,可以客观地评估抑郁和焦虑症状的可行性。 [时间范围:2周]
    测量单位:通过视频录制心理状况(抑郁和焦虑)获取数据的参与者百分比。

  8. 评估抑郁症焦虑症患病率的可行性,重点是特定于文化的苦难表现。 [时间范围:2周]
    措施单位:从他们的心理状况(抑郁和焦虑)和种族捕获数据的参与者百分比。

  9. 评估抑郁/焦虑症状和2型糖尿病的合并症的可行性,以及抑郁症和焦虑对饮食中的依从性和生活方式选择的影响。 [时间范围:2周]
    测量单位:从抑郁症/焦虑症状和糖尿病状态以及饮食中的依从性和生活方式选择中获取数据的参与者百分比。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
西班牙裔/拉丁美洲裔成年人患有或患有高风险患2型糖尿病并且目前使用兼容智能手机的人将被录取。
标准

纳入标准:

  1. 访问时成人≥18岁。
  2. 自我报告的西班牙裔/拉丁裔遗产。
  3. 自我报告的2型糖尿病或自我报告的诊断为患有2型糖尿病或不风险或患有糖尿病的健康个体(健康对照)的风险。
  4. 根据员工的判断,该主题必须具有良好的理解,能力和遵守协议并参与研究的视频录制部分的意愿。
  5. 与研究兼容的智能手机的2周参与期间的独家使用和连续使用。

排除标准:

  1. 目前将胰岛素作为糖尿病治疗。
  2. 孕。
  3. 在研究者认为的任何活跃的临床意义疾病或疾病中,这可能会干扰参与试验。
  4. 精神丧失能力,精神障碍,不愿或语言障碍排除对学习活动的理解和知情同意。
  5. 当前参与其他涉及药物或设备的试验。
  6. 满足DSM-5定义的物质使用障碍标准(例如滥用酒精,麻醉品或非法药物)。
  7. 自我报告的躁郁症,精神分裂症精神分裂症或反社会人格障碍的诊断。
  8. 根据员工判断,自杀的风险很高。
  9. 神经肌肉疾病。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:罗尼·圣地亚哥805 682 7640 EXT 255 rsantiago@sansum.org
联系人:Namino Glantz,博士805 682 7640 EXT 229 nglantz@sansum.org

位置
位置表的布局表
美国,加利福尼亚
Sansum糖尿病研究所招募
加利福尼亚州圣塔芭芭拉,美国93105
首席研究员:医学博士David Kerr
赞助商和合作者
大卫·克尔(David Kerr)医学博士
威廉·马什·赖斯大学
卡内基·梅隆大学
贝勒医学院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:大卫·克尔(David Kerr),医学博士Sansum糖尿病研究所
追踪信息
首先提交日期2021年3月18日
第一个发布日期2021年3月29日
最后更新发布日期2021年3月29日
估计研究开始日期2021年3月17日
估计初级完成日期2021年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年3月24日)
坚持穿着连续的葡萄糖监测(CGM)设备以测量葡萄糖水平。 [时间范围:2周]
测量单位:在研究期间,CGM的时间百分比和天数是活跃的。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年3月24日)
  • 遵守佩戴动作法以测量体育锻炼和睡眠。 [时间范围:2周]
    测量单位:时间和天数的百分比在研究期间活跃。
  • 遵守佩戴Fitbit以测量体育锻炼和睡眠。 [时间范围:2周]
    测量单位:时间和天数的百分比在研究期间活跃。
  • 坚持使用HealthSense应用程序捕获食物摄入数据。 [时间范围:2周]
    测量单位:在研究期间,健康森林应用的百分比活跃。
  • 坚持使用MyFitnessPal应用程序捕获食物摄入数据。 [时间范围:2周]
    测量单位:在研究期间,我的拟合pal应用的天数活跃。
  • 使用CGM测量餐数量和成分血糖影响的可行性。 [时间范围:2周]
    测量单位:从葡萄糖水平和食物摄入中捕获数据的参与者百分比。
  • 使用食物原木和生态时刻评估饥饿,满意度和饱腹感的生态时刻评估饮食数量和成分的行为影响的可行性。 [时间范围:2周]
    措施单位:捕获有关食物摄入和饥饿,满意度和饱腹感的参与者的百分比。
  • 基于参与者的视频录制,可以客观地评估抑郁和焦虑症状的可行性。 [时间范围:2周]
    测量单位:通过视频录制心理状况(抑郁和焦虑)获取数据的参与者百分比。
  • 评估抑郁症焦虑症患病率的可行性,重点是特定于文化的苦难表现。 [时间范围:2周]
    措施单位:从他们的心理状况(抑郁和焦虑)和种族捕获数据的参与者百分比。
  • 评估抑郁/焦虑症状和2型糖尿病的合并症的可行性,以及抑郁症和焦虑对饮食中的依从性和生活方式选择的影响。 [时间范围:2周]
    测量单位:从抑郁症/焦虑症状和糖尿病状态以及饮食中的依从性和生活方式选择中获取数据的参与者百分比。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题评估有2型糖尿病风险或有风险的西班牙裔/拉丁裔成年人中遵守数字健康技术:
官方头衔评估具有2型糖尿病风险或有风险的西班牙裔/拉丁裔成年人中的数字健康技术:可行性研究
简要摘要

为了个性化医疗服务,新颖的方法已被用来对2型糖尿病患者(T2D)患者的亚群体进行分类。这些基于生物学和遗传变量,允许鉴定具有明显不同的临床特征和并发症风险的簇,这可能更适合于靶向和精确的治疗干预措施。越来越多的可穿戴和其他数字健康技术有可能捕获更多和客观的信息以支持个性化医学,但目前,服务欠佳的人群在很大程度上被排除在纳入数字健康的临床试验之外。

通过这项研究,研究人员旨在使用经过特殊培训的社区卫生工作者(“社区科学家”)来建立先前的工作,以支持与服务不足的人群的参与,并鼓励依从性使用可穿戴设备和其他数字健康技术。在美国,这对于西班牙裔/拉丁裔人口尤其重要,这是T2D和相关并发症的高风险。

详细说明

随着2型糖尿病(T2D)的治疗选择从一定程度的所有方法演变为以患者为中心的精确医学模型,因此需要更深入地了解个人之间临床意义上有意义的差异,以告知治疗选择。

最近,有了新的方法来基于生物学,社会心理和遗传变量来创建具有T2D的人群,这些变量已经确定了具有明显不同的临床特征和相关并发症风险的患者簇。通过纳入个人,可穿戴的数字健康技术,可以通过包含其他变量以及大数据分析和机器学习的进步来进一步完善这种分层。愿景是,在T2D过程中识别出并发症高风险的子组将帮助临床医生提供更有效的个性化疗法。

在美国,与非西班牙裔白人相比,在墨西哥 - 裔西班牙裔/拉丁裔成年人中,被诊断和未诊断的T2D的患病率几乎是两倍。西班牙裔/拉丁裔成年人的糖尿病相关并发症发生率也更高。 T2D还与抑郁症的高负担有关。西班牙裔/拉丁裔人口中抑郁症的治疗有独立的障碍,并且患有合并症和T2D的人群可能代表一种独特的内表型,需要修改的治疗计划,以解决将两种疾病联系起来的常见病理生理途径。特别令人感兴趣的是焦虑症状的常见存在,可能会使抑郁症的预后恶化并混淆诊断情况。为此,为了在我们的研究中阐明更好的内型型,将注意焦虑困扰,这是主要抑郁症的指定者,可能与该人群非常相关,并引起躯体抱怨,失眠和烦躁。

尽管用于自我监测的可穿戴技术,例如连续葡萄糖监测器(CGM),用于糖尿病护理中,但压倒性的经验是在1型糖尿病和经胰岛素治疗的2型糖尿病中。非胰岛素治疗的T2D或有糖尿病风险的人的用途要少得多。在所有形式的糖尿病中,与糖尿病的一般人群相比,CGM的少数使用始终如一,显着少。

饮食在T2D的管理中起着至关重要的作用。要设计个性化的饮食建议,了解个人的食物行为至关重要。移动健康平台提供了机会,可以收集有关每日食物选择的详细信息。在这项研究中,将使用每日食物记录和生态瞬时评估(EMA)收集的有关饥饿,满意度和饱腹感的数据,以量化和了解个人的饮食行为和血糖结果。

为了总结这项研究的基本原理,精确医学的发展使T2D的个体分为可能适合不同治疗策略的子组。但是,还需要更好地理解行为和心理因素对T2D进展的风险以及对现有和新疗法的反应的影响,尤其是在抑郁症状学发展的背景下。这些可能与美国少数民族(例如西班牙裔/拉丁裔成年人)尤其重要。数字健康有可能具有巨大价值,只要它是可以接受的,并且将被服务不足的社区使用。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间视角:横截面
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群西班牙裔/拉丁美洲裔成年人患有或患有高风险患2型糖尿病并且目前使用兼容智能手机的人将被录取。
健康)状况
  • 糖尿病,类型2
  • 沮丧
  • 焦虑
  • 饮食习惯
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年3月24日)
30
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年12月15日
估计初级完成日期2021年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 访问时成人≥18岁。
  2. 自我报告的西班牙裔/拉丁裔遗产。
  3. 自我报告的2型糖尿病或自我报告的诊断为患有2型糖尿病或不风险或患有糖尿病的健康个体(健康对照)的风险。
  4. 根据员工的判断,该主题必须具有良好的理解,能力和遵守协议并参与研究的视频录制部分的意愿。
  5. 与研究兼容的智能手机的2周参与期间的独家使用和连续使用。

排除标准:

  1. 目前将胰岛素作为糖尿病治疗。
  2. 孕。
  3. 在研究者认为的任何活跃的临床意义疾病或疾病中,这可能会干扰参与试验。
  4. 精神丧失能力,精神障碍,不愿或语言障碍排除对学习活动的理解和知情同意。
  5. 当前参与其他涉及药物或设备的试验。
  6. 满足DSM-5定义的物质使用障碍标准(例如滥用酒精,麻醉品或非法药物)。
  7. 自我报告的躁郁症,精神分裂症精神分裂症或反社会人格障碍的诊断。
  8. 根据员工判断,自杀的风险很高。
  9. 神经肌肉疾病。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:罗尼·圣地亚哥805 682 7640 EXT 255 rsantiago@sansum.org
联系人:Namino Glantz,博士805 682 7640 EXT 229 nglantz@sansum.org
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04820348
其他研究ID编号IRB-FY2021-54
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方戴维·克尔(David Kerr),Sansum糖尿病研究所
研究赞助商大卫·克尔(David Kerr)医学博士
合作者
  • 威廉·马什·赖斯大学
  • 卡内基·梅隆大学
  • 贝勒医学院
调查人员
首席研究员:大卫·克尔(David Kerr),医学博士Sansum糖尿病研究所
PRS帐户Sansum糖尿病研究所
验证日期2021年3月
研究描述
简要摘要:

为了个性化医疗服务,新颖的方法已被用来对2型糖尿病患者(T2D)患者的亚群体进行分类。这些基于生物学和遗传变量,允许鉴定具有明显不同的临床特征和并发症风险的簇,这可能更适合于靶向和精确的治疗干预措施。越来越多的可穿戴和其他数字健康技术有可能捕获更多和客观的信息以支持个性化医学,但目前,服务欠佳的人群在很大程度上被排除在纳入数字健康的临床试验之外。

通过这项研究,研究人员旨在使用经过特殊培训的社区卫生工作者(“社区科学家”)来建立先前的工作,以支持与服务不足的人群的参与,并鼓励依从性使用可穿戴设备和其他数字健康技术。在美国,这对于西班牙裔/拉丁裔人口尤其重要,这是T2D和相关并发症的高风险。


病情或疾病
糖尿病,2型抑郁焦虑饮食习惯

详细说明:

随着2型糖尿病(T2D)的治疗选择从一定程度的所有方法演变为以患者为中心的精确医学模型,因此需要更深入地了解个人之间临床意义上有意义的差异,以告知治疗选择。

最近,有了新的方法来基于生物学,社会心理和遗传变量来创建具有T2D的人群,这些变量已经确定了具有明显不同的临床特征和相关并发症风险的患者簇。通过纳入个人,可穿戴的数字健康技术,可以通过包含其他变量以及大数据分析和机器学习的进步来进一步完善这种分层。愿景是,在T2D过程中识别出并发症高风险的子组将帮助临床医生提供更有效的个性化疗法。

在美国,与非西班牙裔白人相比,在墨西哥 - 裔西班牙裔/拉丁裔成年人中,被诊断和未诊断的T2D的患病率几乎是两倍。西班牙裔/拉丁裔成年人的糖尿病相关并发症发生率也更高。 T2D还与抑郁症的高负担有关。西班牙裔/拉丁裔人口中抑郁症的治疗有独立的障碍,并且患有合并症和T2D的人群可能代表一种独特的内表型,需要修改的治疗计划,以解决将两种疾病联系起来的常见病理生理途径。特别令人感兴趣的是焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的常见存在,可能会使抑郁症的预后恶化并混淆诊断情况。为此,为了在我们的研究中阐明更好的内型型,将注意焦虑困扰,这是主要抑郁症的指定者,可能与该人群非常相关,并引起躯体抱怨,失眠和烦躁。

尽管用于自我监测的可穿戴技术,例如连续葡萄糖监测器(CGM),用于糖尿病护理中,但压倒性的经验是在1型糖尿病和经胰岛素治疗的2型糖尿病中。非胰岛素治疗的T2D或有糖尿病风险的人的用途要少得多。在所有形式的糖尿病中,与糖尿病的一般人群相比,CGM的少数使用始终如一,显着少。

饮食在T2D的管理中起着至关重要的作用。要设计个性化的饮食建议,了解个人的食物行为至关重要。移动健康平台提供了机会,可以收集有关每日食物选择的详细信息。在这项研究中,将使用每日食物记录和生态瞬时评估(EMA)收集的有关饥饿,满意度和饱腹感的数据,以量化和了解个人的饮食行为和血糖结果。

为了总结这项研究的基本原理,精确医学的发展使T2D的个体分为可能适合不同治疗策略的子组。但是,还需要更好地理解行为和心理因素对T2D进展的风险以及对现有和新疗法的反应的影响,尤其是在抑郁症状学发展的背景下。这些可能与美国少数民族(例如西班牙裔/拉丁裔成年人)尤其重要。数字健康有可能具有巨大价值,只要它是可以接受的,并且将被服务不足的社区使用。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 30名参与者
观察模型:队列
时间观点:横截面
官方标题:评估具有2型糖尿病风险或有风险的西班牙裔/拉丁裔成年人中的数字健康技术:可行性研究
估计研究开始日期 2021年3月17日
估计初级完成日期 2021年9月30日
估计 学习完成日期 2021年12月15日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 坚持穿着连续的葡萄糖监测(CGM)设备以测量葡萄糖水平。 [时间范围:2周]
    测量单位:在研究期间,CGM的时间百分比和天数是活跃的。


次要结果度量
  1. 遵守佩戴动作法以测量体育锻炼和睡眠。 [时间范围:2周]
    测量单位:时间和天数的百分比在研究期间活跃。

  2. 遵守佩戴Fitbit以测量体育锻炼和睡眠。 [时间范围:2周]
    测量单位:时间和天数的百分比在研究期间活跃。

  3. 坚持使用HealthSense应用程序捕获食物摄入数据。 [时间范围:2周]
    测量单位:在研究期间,健康森林应用的百分比活跃。

  4. 坚持使用MyFitnessPal应用程序捕获食物摄入数据。 [时间范围:2周]
    测量单位:在研究期间,我的拟合pal应用的天数活跃。

  5. 使用CGM测量餐数量和成分血糖影响的可行性。 [时间范围:2周]
    测量单位:从葡萄糖水平和食物摄入中捕获数据的参与者百分比。

  6. 使用食物原木和生态时刻评估饥饿,满意度和饱腹感的生态时刻评估饮食数量和成分的行为影响的可行性。 [时间范围:2周]
    措施单位:捕获有关食物摄入和饥饿,满意度和饱腹感的参与者的百分比。

  7. 基于参与者的视频录制,可以客观地评估抑郁和焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的可行性。 [时间范围:2周]
    测量单位:通过视频录制心理状况(抑郁和焦虑)获取数据的参与者百分比。

  8. 评估抑郁症焦虑症' target='_blank'>焦虑症患病率的可行性,重点是特定于文化的苦难表现。 [时间范围:2周]
    措施单位:从他们的心理状况(抑郁和焦虑)和种族捕获数据的参与者百分比。

  9. 评估抑郁/焦虑症' target='_blank'>焦虑症状和2型糖尿病的合并症的可行性,以及抑郁症和焦虑对饮食中的依从性和生活方式选择的影响。 [时间范围:2周]
    测量单位:从抑郁症/焦虑症' target='_blank'>焦虑症状和糖尿病状态以及饮食中的依从性和生活方式选择中获取数据的参与者百分比。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
西班牙裔/拉丁美洲裔成年人患有或患有高风险患2型糖尿病并且目前使用兼容智能手机的人将被录取。
标准

纳入标准:

  1. 访问时成人≥18岁。
  2. 自我报告的西班牙裔/拉丁裔遗产。
  3. 自我报告的2型糖尿病或自我报告的诊断为患有2型糖尿病或不风险或患有糖尿病的健康个体(健康对照)的风险。
  4. 根据员工的判断,该主题必须具有良好的理解,能力和遵守协议并参与研究的视频录制部分的意愿。
  5. 与研究兼容的智能手机的2周参与期间的独家使用和连续使用。

排除标准:

  1. 目前将胰岛素作为糖尿病治疗。
  2. 孕。
  3. 在研究者认为的任何活跃的临床意义疾病或疾病中,这可能会干扰参与试验。
  4. 精神丧失能力,精神障碍,不愿或语言障碍排除对学习活动的理解和知情同意。
  5. 当前参与其他涉及药物或设备的试验。
  6. 满足DSM-5定义的物质使用障碍标准(例如滥用酒精,麻醉品或非法药物)。
  7. 自我报告的躁郁症,精神分裂症精神分裂症或反社会人格障碍的诊断。
  8. 根据员工判断,自杀的风险很高。
  9. 神经肌肉疾病。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:罗尼·圣地亚哥805 682 7640 EXT 255 rsantiago@sansum.org
联系人:Namino Glantz,博士805 682 7640 EXT 229 nglantz@sansum.org

位置
位置表的布局表
美国,加利福尼亚
Sansum糖尿病研究所招募
加利福尼亚州圣塔芭芭拉,美国93105
首席研究员:医学博士David Kerr
赞助商和合作者
大卫·克尔(David Kerr)医学博士
威廉·马什·赖斯大学
卡内基·梅隆大学
贝勒医学院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:大卫·克尔(David Kerr),医学博士Sansum糖尿病研究所
追踪信息
首先提交日期2021年3月18日
第一个发布日期2021年3月29日
最后更新发布日期2021年3月29日
估计研究开始日期2021年3月17日
估计初级完成日期2021年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年3月24日)
坚持穿着连续的葡萄糖监测(CGM)设备以测量葡萄糖水平。 [时间范围:2周]
测量单位:在研究期间,CGM的时间百分比和天数是活跃的。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年3月24日)
  • 遵守佩戴动作法以测量体育锻炼和睡眠。 [时间范围:2周]
    测量单位:时间和天数的百分比在研究期间活跃。
  • 遵守佩戴Fitbit以测量体育锻炼和睡眠。 [时间范围:2周]
    测量单位:时间和天数的百分比在研究期间活跃。
  • 坚持使用HealthSense应用程序捕获食物摄入数据。 [时间范围:2周]
    测量单位:在研究期间,健康森林应用的百分比活跃。
  • 坚持使用MyFitnessPal应用程序捕获食物摄入数据。 [时间范围:2周]
    测量单位:在研究期间,我的拟合pal应用的天数活跃。
  • 使用CGM测量餐数量和成分血糖影响的可行性。 [时间范围:2周]
    测量单位:从葡萄糖水平和食物摄入中捕获数据的参与者百分比。
  • 使用食物原木和生态时刻评估饥饿,满意度和饱腹感的生态时刻评估饮食数量和成分的行为影响的可行性。 [时间范围:2周]
    措施单位:捕获有关食物摄入和饥饿,满意度和饱腹感的参与者的百分比。
  • 基于参与者的视频录制,可以客观地评估抑郁和焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的可行性。 [时间范围:2周]
    测量单位:通过视频录制心理状况(抑郁和焦虑)获取数据的参与者百分比。
  • 评估抑郁症焦虑症' target='_blank'>焦虑症患病率的可行性,重点是特定于文化的苦难表现。 [时间范围:2周]
    措施单位:从他们的心理状况(抑郁和焦虑)和种族捕获数据的参与者百分比。
  • 评估抑郁/焦虑症' target='_blank'>焦虑症状和2型糖尿病的合并症的可行性,以及抑郁症和焦虑对饮食中的依从性和生活方式选择的影响。 [时间范围:2周]
    测量单位:从抑郁症/焦虑症' target='_blank'>焦虑症状和糖尿病状态以及饮食中的依从性和生活方式选择中获取数据的参与者百分比。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题评估有2型糖尿病风险或有风险的西班牙裔/拉丁裔成年人中遵守数字健康技术:
官方头衔评估具有2型糖尿病风险或有风险的西班牙裔/拉丁裔成年人中的数字健康技术:可行性研究
简要摘要

为了个性化医疗服务,新颖的方法已被用来对2型糖尿病患者(T2D)患者的亚群体进行分类。这些基于生物学和遗传变量,允许鉴定具有明显不同的临床特征和并发症风险的簇,这可能更适合于靶向和精确的治疗干预措施。越来越多的可穿戴和其他数字健康技术有可能捕获更多和客观的信息以支持个性化医学,但目前,服务欠佳的人群在很大程度上被排除在纳入数字健康的临床试验之外。

通过这项研究,研究人员旨在使用经过特殊培训的社区卫生工作者(“社区科学家”)来建立先前的工作,以支持与服务不足的人群的参与,并鼓励依从性使用可穿戴设备和其他数字健康技术。在美国,这对于西班牙裔/拉丁裔人口尤其重要,这是T2D和相关并发症的高风险。

详细说明

随着2型糖尿病(T2D)的治疗选择从一定程度的所有方法演变为以患者为中心的精确医学模型,因此需要更深入地了解个人之间临床意义上有意义的差异,以告知治疗选择。

最近,有了新的方法来基于生物学,社会心理和遗传变量来创建具有T2D的人群,这些变量已经确定了具有明显不同的临床特征和相关并发症风险的患者簇。通过纳入个人,可穿戴的数字健康技术,可以通过包含其他变量以及大数据分析和机器学习的进步来进一步完善这种分层。愿景是,在T2D过程中识别出并发症高风险的子组将帮助临床医生提供更有效的个性化疗法。

在美国,与非西班牙裔白人相比,在墨西哥 - 裔西班牙裔/拉丁裔成年人中,被诊断和未诊断的T2D的患病率几乎是两倍。西班牙裔/拉丁裔成年人的糖尿病相关并发症发生率也更高。 T2D还与抑郁症的高负担有关。西班牙裔/拉丁裔人口中抑郁症的治疗有独立的障碍,并且患有合并症和T2D的人群可能代表一种独特的内表型,需要修改的治疗计划,以解决将两种疾病联系起来的常见病理生理途径。特别令人感兴趣的是焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的常见存在,可能会使抑郁症的预后恶化并混淆诊断情况。为此,为了在我们的研究中阐明更好的内型型,将注意焦虑困扰,这是主要抑郁症的指定者,可能与该人群非常相关,并引起躯体抱怨,失眠和烦躁。

尽管用于自我监测的可穿戴技术,例如连续葡萄糖监测器(CGM),用于糖尿病护理中,但压倒性的经验是在1型糖尿病和经胰岛素治疗的2型糖尿病中。非胰岛素治疗的T2D或有糖尿病风险的人的用途要少得多。在所有形式的糖尿病中,与糖尿病的一般人群相比,CGM的少数使用始终如一,显着少。

饮食在T2D的管理中起着至关重要的作用。要设计个性化的饮食建议,了解个人的食物行为至关重要。移动健康平台提供了机会,可以收集有关每日食物选择的详细信息。在这项研究中,将使用每日食物记录和生态瞬时评估(EMA)收集的有关饥饿,满意度和饱腹感的数据,以量化和了解个人的饮食行为和血糖结果。

为了总结这项研究的基本原理,精确医学的发展使T2D的个体分为可能适合不同治疗策略的子组。但是,还需要更好地理解行为和心理因素对T2D进展的风险以及对现有和新疗法的反应的影响,尤其是在抑郁症状学发展的背景下。这些可能与美国少数民族(例如西班牙裔/拉丁裔成年人)尤其重要。数字健康有可能具有巨大价值,只要它是可以接受的,并且将被服务不足的社区使用。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间视角:横截面
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群西班牙裔/拉丁美洲裔成年人患有或患有高风险患2型糖尿病并且目前使用兼容智能手机的人将被录取。
健康)状况
  • 糖尿病,类型2
  • 沮丧
  • 焦虑
  • 饮食习惯
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年3月24日)
30
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年12月15日
估计初级完成日期2021年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 访问时成人≥18岁。
  2. 自我报告的西班牙裔/拉丁裔遗产。
  3. 自我报告的2型糖尿病或自我报告的诊断为患有2型糖尿病或不风险或患有糖尿病的健康个体(健康对照)的风险。
  4. 根据员工的判断,该主题必须具有良好的理解,能力和遵守协议并参与研究的视频录制部分的意愿。
  5. 与研究兼容的智能手机的2周参与期间的独家使用和连续使用。

排除标准:

  1. 目前将胰岛素作为糖尿病治疗。
  2. 孕。
  3. 在研究者认为的任何活跃的临床意义疾病或疾病中,这可能会干扰参与试验。
  4. 精神丧失能力,精神障碍,不愿或语言障碍排除对学习活动的理解和知情同意。
  5. 当前参与其他涉及药物或设备的试验。
  6. 满足DSM-5定义的物质使用障碍标准(例如滥用酒精,麻醉品或非法药物)。
  7. 自我报告的躁郁症,精神分裂症精神分裂症或反社会人格障碍的诊断。
  8. 根据员工判断,自杀的风险很高。
  9. 神经肌肉疾病。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:罗尼·圣地亚哥805 682 7640 EXT 255 rsantiago@sansum.org
联系人:Namino Glantz,博士805 682 7640 EXT 229 nglantz@sansum.org
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04820348
其他研究ID编号IRB-FY2021-54
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方戴维·克尔(David Kerr),Sansum糖尿病研究所
研究赞助商大卫·克尔(David Kerr)医学博士
合作者
  • 威廉·马什·赖斯大学
  • 卡内基·梅隆大学
  • 贝勒医学院
调查人员
首席研究员:大卫·克尔(David Kerr),医学博士Sansum糖尿病研究所
PRS帐户Sansum糖尿病研究所
验证日期2021年3月