| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 精神分裂症 | 药物:Xanomeline和氯化葡萄糖胶囊 | 阶段3 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 400名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 首要目标: | 治疗 |
| 官方标题: | 一项开放标签研究,以评估KARXT在DSM-5精神分裂症的从头受试者中的长期安全性,耐受性和功效 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年6月2日 |
| 估计初级完成日期 : | 2023年7月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年7月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:Karxt | 药物:Xanomeline和氯化葡萄糖胶囊 口服Xanomeline 50 mg/trolpium 20毫克在第1-2天竞标,然后在第3-7天进行Xanomeline 100 mg/trolpium 20 mg竞标。在8-364天,剂量增加到Xanomeline 125 mg/ trolpium 30 mg竞标,除非受试者正在经历来自Xanomeline 100 mg/ trovium 20 mg剂量的不良事件。增加到Xanomeline 125 mg/ trol浆液30毫克的受试者可以选择返回到Xanomeline 100 mg/ trolpium 20 mg 20 mg,具体取决于临床反应和耐受性。在受试者在KARXT上持续更长的时间(至少一周)的情况下,重新计算至125/30的出价或重新命令,并且需要在主要研究员和医疗监测仪之间进行讨论。 其他名称:karxt |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
主题能够提供知情同意。
排除标准:
| 联系人:医学博士Stephen Brannan | 857-449-2234 | sbrannan@karunatx.com |
| 美国,加利福尼亚 | |
| 行为临床研究公司 | 招募 |
| 加利福尼亚州格伦代尔,美国91206 | |
| 研究主任: | 医学博士Inder Kaul | Karuna Therapeutics |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月24日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月29日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月4日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年6月2日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 治疗急性不良事件的发生率(TEAES)[时间范围:从初始剂量到最终剂量后的7天(最多53周)] 将确定带有TEAE的参与者的数量和百分比 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项开放标签研究,以评估Karxt在成年精神分裂症患者中的长期安全性,耐受性和疗效(Expent-5) | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放标签研究,以评估KARXT在DSM-5精神分裂症的从头受试者中的长期安全性,耐受性和功效 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项第三阶段,多中心,56周,门诊,开放标签(OL)研究,可评估Karxt在从头受试者中的长期安全性,耐受性和疗效,该受试者具有诊断和统计手册第五版(DSM-- 5)精神分裂症。在这项OL研究中,所有受试者将接受KARXT(Xanomeline 125 mg和氯化葡萄球菌的固定组合,每天两次[BID])长达52周。该研究的主要目的是评估DSM-5诊断精神分裂症的受试者中KARXT的长期安全性和耐受性。这项研究的次要目标是评估长期疗效,并表征Karxt给药后Xanomeline和trokium的药代动力学。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 精神分裂症 | ||||
| 干预ICMJE | 药物:Xanomeline和氯化葡萄糖胶囊 口服Xanomeline 50 mg/trolpium 20毫克在第1-2天竞标,然后在第3-7天进行Xanomeline 100 mg/trolpium 20 mg竞标。在8-364天,剂量增加到Xanomeline 125 mg/ trolpium 30 mg竞标,除非受试者正在经历来自Xanomeline 100 mg/ trovium 20 mg剂量的不良事件。增加到Xanomeline 125 mg/ trol浆液30毫克的受试者可以选择返回到Xanomeline 100 mg/ trolpium 20 mg 20 mg,具体取决于临床反应和耐受性。在受试者在KARXT上持续更长的时间(至少一周)的情况下,重新计算至125/30的出价或重新命令,并且需要在主要研究员和医疗监测仪之间进行讨论。 其他名称:karxt | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验:Karxt 干预:药物:Xanomeline和氯化葡萄糖胶囊 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 400 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年7月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04820309 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | KAR-011 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Karuna Therapeutics | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Karuna Therapeutics | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Karuna Therapeutics | ||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 精神分裂症 | 药物:Xanomeline和氯化葡萄糖胶囊 | 阶段3 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 400名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 首要目标: | 治疗 |
| 官方标题: | 一项开放标签研究,以评估KARXT在DSM-5精神分裂症的从头受试者中的长期安全性,耐受性和功效 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年6月2日 |
| 估计初级完成日期 : | 2023年7月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年7月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:Karxt | 药物:Xanomeline和氯化葡萄糖胶囊 口服Xanomeline 50 mg/trolpium 20毫克在第1-2天竞标,然后在第3-7天进行Xanomeline 100 mg/trolpium 20 mg竞标。在8-364天,剂量增加到Xanomeline 125 mg/ trolpium 30 mg竞标,除非受试者正在经历来自Xanomeline 100 mg/ trovium 20 mg剂量的不良事件。增加到Xanomeline 125 mg/ trol浆液30毫克的受试者可以选择返回到Xanomeline 100 mg/ trolpium 20 mg 20 mg,具体取决于临床反应和耐受性。在受试者在KARXT上持续更长的时间(至少一周)的情况下,重新计算至125/30的出价或重新命令,并且需要在主要研究员和医疗监测仪之间进行讨论。 其他名称:karxt |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
主题能够提供知情同意。
排除标准:
| 联系人:医学博士Stephen Brannan | 857-449-2234 | sbrannan@karunatx.com |
| 美国,加利福尼亚 | |
| 行为临床研究公司 | 招募 |
| 加利福尼亚州格伦代尔,美国91206 | |
| 研究主任: | 医学博士Inder Kaul | Karuna Therapeutics |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月24日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月29日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月4日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年6月2日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 治疗急性不良事件的发生率(TEAES)[时间范围:从初始剂量到最终剂量后的7天(最多53周)] 将确定带有TEAE的参与者的数量和百分比 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项开放标签研究,以评估Karxt在成年精神分裂症患者中的长期安全性,耐受性和疗效(Expent-5) | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放标签研究,以评估KARXT在DSM-5精神分裂症的从头受试者中的长期安全性,耐受性和功效 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项第三阶段,多中心,56周,门诊,开放标签(OL)研究,可评估Karxt在从头受试者中的长期安全性,耐受性和疗效,该受试者具有诊断和统计手册第五版(DSM-- 5)精神分裂症。在这项OL研究中,所有受试者将接受KARXT(Xanomeline 125 mg和氯化葡萄球菌的固定组合,每天两次[BID])长达52周。该研究的主要目的是评估DSM-5诊断精神分裂症的受试者中KARXT的长期安全性和耐受性。这项研究的次要目标是评估长期疗效,并表征Karxt给药后Xanomeline和trokium的药代动力学。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 精神分裂症 | ||||
| 干预ICMJE | 药物:Xanomeline和氯化葡萄糖胶囊 口服Xanomeline 50 mg/trolpium 20毫克在第1-2天竞标,然后在第3-7天进行Xanomeline 100 mg/trolpium 20 mg竞标。在8-364天,剂量增加到Xanomeline 125 mg/ trolpium 30 mg竞标,除非受试者正在经历来自Xanomeline 100 mg/ trovium 20 mg剂量的不良事件。增加到Xanomeline 125 mg/ trol浆液30毫克的受试者可以选择返回到Xanomeline 100 mg/ trolpium 20 mg 20 mg,具体取决于临床反应和耐受性。在受试者在KARXT上持续更长的时间(至少一周)的情况下,重新计算至125/30的出价或重新命令,并且需要在主要研究员和医疗监测仪之间进行讨论。 其他名称:karxt | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验:Karxt 干预:药物:Xanomeline和氯化葡萄糖胶囊 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 400 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年7月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04820309 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | KAR-011 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Karuna Therapeutics | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Karuna Therapeutics | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Karuna Therapeutics | ||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||