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出境医 / 临床实验 / 一项开放标签研究,以评估Karxt在成年精神分裂症患者中的长期安全性,耐受性和疗效(Expent-5)

一项开放标签研究,以评估Karxt在成年精神分裂症患者中的长期安全性,耐受性和疗效(Expent-5)

研究描述
简要摘要:
这是一项第三阶段,多中心,56周,门诊,开放标签(OL)研究,可评估Karxt在从头受试者中​​的长期安全性,耐受性和疗效,该受试者具有诊断和统计手册第五版(DSM-- 5)精神分裂症。在这项OL研究中,所有受试者将接受KARXT(Xanomeline 125 mg和氯化葡萄球菌的固定组合,每天两次[BID])长达52周。该研究的主要目的是评估DSM-5诊断精神分裂症的受试者中KARXT的长期安全性和耐受性。这项研究的次要目标是评估长期疗效,并表征Karxt给药后Xanomeline和trokium的药代动力学。

病情或疾病 干预/治疗阶段
精神分裂症药物:Xanomeline和氯化葡萄糖胶囊阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 400名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题:一项开放标签研究,以评估KARXT在DSM-5精神分裂症的从头受试者中​​的长期安全性,耐受性和功效
实际学习开始日期 2021年6月2日
估计初级完成日期 2023年7月
估计 学习完成日期 2023年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Karxt药物:Xanomeline和氯化葡萄糖胶囊
口服Xanomeline 50 mg/trolpium 20毫克在第1-2天竞标,然后在第3-7天进行Xanomeline 100 mg/trolpium 20 mg竞标。在8-364天,剂量增加到Xanomeline 125 mg/ trolpium 30 mg竞标,除非受试者正在经历来自Xanomeline 100 mg/ trovium 20 mg剂量的不良事件。增加到Xanomeline 125 mg/ trol浆液30毫克的受试者可以选择返回到Xanomeline 100 mg/ trolpium 20 mg 20 mg,具体取决于临床反应和耐受性。在受试者在KARXT上持续更长的时间(至少一周)的情况下,重新计算至125/30的出价或重新命令,并且需要在主要研究员和医疗监测仪之间进行讨论。
其他名称:karxt

结果措施
主要结果指标
  1. 治疗急性不良事件的发生率(TEAES)[时间范围:从初始剂量到最终剂量后的7天(最多53周)]
    将确定带有TEAE的参与者的数量和百分比


次要结果度量
  1. 严重茶的发生率[时间范围:从初始剂量到最终剂量后的7天(最多53周)]
    将确定带有严重茶水的参与者的数量和百分比

  2. 导致退出的茶的发病率[时间范围:从最初剂量到最终剂量后的7天(最多53周)]
    将确定带有茶水的参与者的数量和百分比

  3. 从基线和负综合征量表(PANSS)在第52周的总分[时间范围:第52周]的变化
    PANSS是用于测量精神分裂症参与者症状严重程度的医学量表。 PANSS评级表包含7个正症状量表,7个负系统尺度和16个常规心理病理学症状量表。在每个症状量表上,参与者的评价从1到7。总分数是所有量表的总和,最低分数为30,最大得分为210。PANSS总分的下降与精神分裂症症状的改善相关。

  4. 第52周的PANSS正分数从基线变化[时间范围:第52周]
    对于精神分裂症的积极症状,参与者在每个症状量表上的评分为1至7,最低分数为7,最高分数为49。PANSS总分的降低与精神分裂症症状的改善相关。

  5. 第52周的PANSS负分数从基线变化[时间范围:第52周]
    对于精神分裂症的负面症状,参与者在每个症状量表上的评分从1到7,最低分数为7,最高分数为49。

  6. 从PANSS负MARDER因子得分中的基线变化[时间范围:第52周]
    负狂球因子得分源自panss,由5个负尺度(n)和2个常规量表(g)的总和组成(n1。钝性效果; n2。情绪戒断; n3。差异。社交退出; n6。缺乏自发性; G7。运动迟缓;和G16。积极的社会回避),最低分数为7,最高得分为49。

  7. 第52周的临床全球印象(CGI -S)得分(时间范围:第52周)的临床全球印象(CGI -S)得分的变化。
    CGI-S修改后问了临床医生1问题:“考虑到您的临床经验,参与者目前有多么精神病患者?”临床医生的答案按以下7分制评为:1 =正常,根本不病; 2 =心理上的边界; 3 =轻度病; 4 =适度病; 5 =明显病; 6 =重病; 7 =最生病的参与者。

  8. 第52周的PANS响应者百分比(PANSS总分变化30%)[时间范围:第52周]
    PANSS响应者被定义为参与者,与第52周的基线相比,PANSS总分至少变化30%。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 受试者在筛查时年龄在18至65岁之间。
  2. 主题能够提供知情同意。

    1. 在进行任何研究评估之前,必须提供签署的知情同意书。
    2. 主题必须流利(口头和书面)英语才能同意。
  3. 受试者的主要诊断是基于DSM-5(美国精神病学协会2013年)的全面精神病学评估,并由Mini国际神经精神病学访谈(MINI)版本7.0.0.2确认。
  4. 受试者不需要精神科住院,急性危机干预或由于筛查后的8周内加剧症状而导致的护理水平增加,并且在研究人员的看来是精神稳定的。
  5. PANSS筛选时总分≤80。
  6. 临床全局印象 - 筛查时的严重程度(CGI -S)得分≤4
  7. 在筛查中,受试者每天接受口服抗精神病药作为维持疗法。治疗必须是稳定的,定义为相同的口服抗精神病药,至少在筛查前8周,在筛查前至少在相同剂量下至少4周。
  8. 研究人员认为,在临床上,该受试者停止当前的抗精神病药疗法并使用KARXT进行实验治疗。
  9. 在调查员的看来,受试者愿意并且有能力在基准访问之前停止所有抗精神病药。
  10. 受试者有一个可靠的知情人士愿意能够解决与某些研究访问有关的一些问题(如果需要)。如果受试者一直是研究人员的患者≥1岁,则可能不需要线人。
  11. 在第0天,受试者将至少在锂疗法中进行至少2周,并且必须停止所有口服抗精神病药。
  12. 在第0天之前,服用长效注射抗精神病药的受试者至少在12周内不可能接受剂量的药物剂量(棕榈酮24周)。
  13. 体重指数必须≥18和≤40kg/m2。
  14. 在研究人员认为,受试者居住在稳定的生活状况中,预计在研究招收期间将保持稳定的生活状况。
  15. 有生育潜力的妇女或具有生育潜力的性伴侣的男性必须愿意并且能够在研究期间至少使用1个高效的避孕方法,以及在卡尔特剂量的最后剂量后至少30天。最终剂量Karxt后30天不允许精子捐赠。

排除标准:

  1. 筛查前12个月内的精神分裂症以外的任何原发性DSM-5疾病(在筛选时使用MINI版本7.0.2确认)。
  2. 在过去的12个月中,受试者患有中度至严重的酒精使用障碍或物质(除尼古丁或咖啡因除外)。
  3. 病史或存在临床上显着的心血管,肺,肝,肾脏,血液学,胃肠道,内分泌,免疫学,皮肤病学,神经系统疾病或肿瘤疾病或任何其他条件,或者在研究者认为的情况下,研究结果的有效性
  4. 受试者患有人类免疫缺陷病毒(HIV),肝硬化,胆管异常,肝胆癌和/或基于病史或肝功能测试结果的活性肝病毒感染
  5. 病史或尿retention留,胃保留或狭窄角膜瘤的高风险
  6. 肠易激综合症的病史(有或没有便秘)或严重的便秘,需要在过去6个月内进行治疗
  7. 在研究过程中,由研究者的临床评估和哥伦比亚自由卫生的严重程度评级量表(C-SSR)确定的研究中的自杀行为风险。
  8. 筛查时的体格检查,病史,心电图或临床实验室结果,临床上显着的异常发现。
  9. 受试者目前无法(在第0天之前的5个半衰期之内)接受单胺氧化酶抑制剂,抗惊厥药,三环类抗抑郁药,中央活性抗胆碱能药物或其他任何其他精神活性药物,而不是每日抗精神病药维持治疗。允许抗焦虑症和/或睡眠辅助工具。可以允许选择性5-羟色胺再摄取抑制剂和5-羟色胺 - 肾上腺素再摄取抑制剂,以稳定剂量服用。
  10. 受试者具有对精神分裂症药物的抗药性病史
  11. 孕妇,哺乳或产后3个月。
  12. 如果在调查员(和/或赞助商)的看来,受试者不适合参加研究或受试者,则发现研究人员(和/或赞助商)认为,可能会损害受试者的安全性。或影响他/她遵守协议访问时间表或履行访问要求的能力。
  13. 受试者在筛查后的2周内测试了2019年冠状病毒疾病(Covid-19)的阳性。
  14. 受试者与全球大流行有关,例如COVID-19,这是不排除研究参与的极端关注。
  15. 受试者在筛查前的6个月内进行了精神病住院时间超过30天(累积)。
  16. 受试者事先接触了Karxt。
  17. 暴力或破坏性行为的风险。
  18. 当前的非自愿住院或监禁。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Stephen Brannan 857-449-2234 sbrannan@karunatx.com

位置
位置表的布局表
美国,加利福尼亚
行为临床研究公司招募
加利福尼亚州格伦代尔,美国91206
赞助商和合作者
Karuna Therapeutics
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:医学博士Inder Kaul Karuna Therapeutics
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月24日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月29日
最后更新发布日期2021年6月4日
实际学习开始日期ICMJE 2021年6月2日
估计初级完成日期2023年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月24日)
治疗急性不良事件的发生率(TEAES)[时间范围:从初始剂量到最终剂量后的7天(最多53周)]
将确定带有TEAE的参与者的数量和百分比
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月24日)
  • 严重茶的发生率[时间范围:从初始剂量到最终剂量后的7天(最多53周)]
    将确定带有严重茶水的参与者的数量和百分比
  • 导致退出的茶的发病率[时间范围:从最初剂量到最终剂量后的7天(最多53周)]
    将确定带有茶水的参与者的数量和百分比
  • 从基线和负综合征量表(PANSS)在第52周的总分[时间范围:第52周]的变化
    PANSS是用于测量精神分裂症参与者症状严重程度的医学量表。 PANSS评级表包含7个正症状量表,7个负系统尺度和16个常规心理病理学症状量表。在每个症状量表上,参与者的评价从1到7。总分数是所有量表的总和,最低分数为30,最大得分为210。PANSS总分的下降与精神分裂症症状的改善相关。
  • 第52周的PANSS正分数从基线变化[时间范围:第52周]
    对于精神分裂症的积极症状,参与者在每个症状量表上的评分为1至7,最低分数为7,最高分数为49。PANSS总分的降低与精神分裂症症状的改善相关。
  • 第52周的PANSS负分数从基线变化[时间范围:第52周]
    对于精神分裂症的负面症状,参与者在每个症状量表上的评分从1到7,最低分数为7,最高分数为49。
  • 从PANSS负MARDER因子得分中的基线变化[时间范围:第52周]
    负狂球因子得分源自panss,由5个负尺度(n)和2个常规量表(g)的总和组成(n1。钝性效果; n2。情绪戒断; n3。差异。社交退出; n6。缺乏自发性; G7。运动迟缓;和G16。积极的社会回避),最低分数为7,最高得分为49。
  • 第52周的临床全球印象(CGI -S)得分(时间范围:第52周)的临床全球印象(CGI -S)得分的变化。
    CGI-S修改后问了临床医生1问题:“考虑到您的临床经验,参与者目前有多么精神病患者?”临床医生的答案按以下7分制评为:1 =正常,根本不病; 2 =心理上的边界; 3 =轻度病; 4 =适度病; 5 =明显病; 6 =重病; 7 =最生病的参与者。
  • 第52周的PANS响应者百分比(PANSS总分变化30%)[时间范围:第52周]
    PANSS响应者被定义为参与者,与第52周的基线相比,PANSS总分至少变化30%。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项开放标签研究,以评估Karxt在成年精神分裂症患者中的长期安全性,耐受性和疗效(Expent-5)
官方标题ICMJE一项开放标签研究,以评估KARXT在DSM-5精神分裂症的从头受试者中​​的长期安全性,耐受性和功效
简要摘要这是一项第三阶段,多中心,56周,门诊,开放标签(OL)研究,可评估Karxt在从头受试者中​​的长期安全性,耐受性和疗效,该受试者具有诊断和统计手册第五版(DSM-- 5)精神分裂症。在这项OL研究中,所有受试者将接受KARXT(Xanomeline 125 mg和氯化葡萄球菌的固定组合,每天两次[BID])长达52周。该研究的主要目的是评估DSM-5诊断精神分裂症的受试者中KARXT的长期安全性和耐受性。这项研究的次要目标是评估长期疗效,并表征Karxt给药后Xanomeline和trokium的药代动力学。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE精神分裂症
干预ICMJE药物:Xanomeline和氯化葡萄糖胶囊
口服Xanomeline 50 mg/trolpium 20毫克在第1-2天竞标,然后在第3-7天进行Xanomeline 100 mg/trolpium 20 mg竞标。在8-364天,剂量增加到Xanomeline 125 mg/ trolpium 30 mg竞标,除非受试者正在经历来自Xanomeline 100 mg/ trovium 20 mg剂量的不良事件。增加到Xanomeline 125 mg/ trol浆液30毫克的受试者可以选择返回到Xanomeline 100 mg/ trolpium 20 mg 20 mg,具体取决于临床反应和耐受性。在受试者在KARXT上持续更长的时间(至少一周)的情况下,重新计算至125/30的出价或重新命令,并且需要在主要研究员和医疗监测仪之间进行讨论。
其他名称:karxt
研究臂ICMJE实验:Karxt
干预:药物:Xanomeline和氯化葡萄糖胶囊
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月24日)
400
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年7月
估计初级完成日期2023年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 受试者在筛查时年龄在18至65岁之间。
  2. 主题能够提供知情同意。

    1. 在进行任何研究评估之前,必须提供签署的知情同意书。
    2. 主题必须流利(口头和书面)英语才能同意。
  3. 受试者的主要诊断是基于DSM-5(美国精神病学协会2013年)的全面精神病学评估,并由Mini国际神经精神病学访谈(MINI)版本7.0.0.2确认。
  4. 受试者不需要精神科住院,急性危机干预或由于筛查后的8周内加剧症状而导致的护理水平增加,并且在研究人员的看来是精神稳定的。
  5. PANSS筛选时总分≤80。
  6. 临床全局印象 - 筛查时的严重程度(CGI -S)得分≤4
  7. 在筛查中,受试者每天接受口服抗精神病药作为维持疗法。治疗必须是稳定的,定义为相同的口服抗精神病药,至少在筛查前8周,在筛查前至少在相同剂量下至少4周。
  8. 研究人员认为,在临床上,该受试者停止当前的抗精神病药疗法并使用KARXT进行实验治疗。
  9. 在调查员的看来,受试者愿意并且有能力在基准访问之前停止所有抗精神病药。
  10. 受试者有一个可靠的知情人士愿意能够解决与某些研究访问有关的一些问题(如果需要)。如果受试者一直是研究人员的患者≥1岁,则可能不需要线人。
  11. 在第0天,受试者将至少在锂疗法中进行至少2周,并且必须停止所有口服抗精神病药。
  12. 在第0天之前,服用长效注射抗精神病药的受试者至少在12周内不可能接受剂量的药物剂量(棕榈酮24周)。
  13. 体重指数必须≥18和≤40kg/m2。
  14. 在研究人员认为,受试者居住在稳定的生活状况中,预计在研究招收期间将保持稳定的生活状况。
  15. 有生育潜力的妇女或具有生育潜力的性伴侣的男性必须愿意并且能够在研究期间至少使用1个高效的避孕方法,以及在卡尔特剂量的最后剂量后至少30天。最终剂量Karxt后30天不允许精子捐赠。

排除标准:

  1. 筛查前12个月内的精神分裂症以外的任何原发性DSM-5疾病(在筛选时使用MINI版本7.0.2确认)。
  2. 在过去的12个月中,受试者患有中度至严重的酒精使用障碍或物质(除尼古丁或咖啡因除外)。
  3. 病史或存在临床上显着的心血管,肺,肝,肾脏,血液学,胃肠道,内分泌,免疫学,皮肤病学,神经系统疾病或肿瘤疾病或任何其他条件,或者在研究者认为的情况下,研究结果的有效性
  4. 受试者患有人类免疫缺陷病毒(HIV),肝硬化,胆管异常,肝胆癌和/或基于病史或肝功能测试结果的活性肝病毒感染
  5. 病史或尿retention留,胃保留或狭窄角膜瘤的高风险
  6. 肠易激综合症的病史(有或没有便秘)或严重的便秘,需要在过去6个月内进行治疗
  7. 在研究过程中,由研究者的临床评估和哥伦比亚自由卫生的严重程度评级量表(C-SSR)确定的研究中的自杀行为风险。
  8. 筛查时的体格检查,病史,心电图或临床实验室结果,临床上显着的异常发现。
  9. 受试者目前无法(在第0天之前的5个半衰期之内)接受单胺氧化酶抑制剂,抗惊厥药,三环类抗抑郁药,中央活性抗胆碱能药物或其他任何其他精神活性药物,而不是每日抗精神病药维持治疗。允许抗焦虑症和/或睡眠辅助工具。可以允许选择性5-羟色胺再摄取抑制剂和5-羟色胺 - 肾上腺素再摄取抑制剂,以稳定剂量服用。
  10. 受试者具有对精神分裂症药物的抗药性病史
  11. 孕妇,哺乳或产后3个月。
  12. 如果在调查员(和/或赞助商)的看来,受试者不适合参加研究或受试者,则发现研究人员(和/或赞助商)认为,可能会损害受试者的安全性。或影响他/她遵守协议访问时间表或履行访问要求的能力。
  13. 受试者在筛查后的2周内测试了2019年冠状病毒疾病(Covid-19)的阳性。
  14. 受试者与全球大流行有关,例如COVID-19,这是不排除研究参与的极端关注。
  15. 受试者在筛查前的6个月内进行了精神病住院时间超过30天(累积)。
  16. 受试者事先接触了Karxt。
  17. 暴力或破坏性行为的风险。
  18. 当前的非自愿住院或监禁。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Stephen Brannan 857-449-2234 sbrannan@karunatx.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04820309
其他研究ID编号ICMJE KAR-011
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Karuna Therapeutics
研究赞助商ICMJE Karuna Therapeutics
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:医学博士Inder Kaul Karuna Therapeutics
PRS帐户Karuna Therapeutics
验证日期2021年6月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一项第三阶段,多中心,56周,门诊,开放标签(OL)研究,可评估Karxt在从头受试者中​​的长期安全性,耐受性和疗效,该受试者具有诊断和统计手册第五版(DSM-- 5)精神分裂症。在这项OL研究中,所有受试者将接受KARXT(Xanomeline 125 mg和氯化葡萄球菌的固定组合,每天两次[BID])长达52周。该研究的主要目的是评估DSM-5诊断精神分裂症的受试者中KARXT的长期安全性和耐受性。这项研究的次要目标是评估长期疗效,并表征Karxt给药后Xanomeline和trokium的药代动力学。

病情或疾病 干预/治疗阶段
精神分裂症药物:Xanomeline和氯化葡萄糖胶囊阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 400名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题:一项开放标签研究,以评估KARXT在DSM-5精神分裂症的从头受试者中​​的长期安全性,耐受性和功效
实际学习开始日期 2021年6月2日
估计初级完成日期 2023年7月
估计 学习完成日期 2023年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Karxt药物:Xanomeline和氯化葡萄糖胶囊
口服Xanomeline 50 mg/trolpium 20毫克在第1-2天竞标,然后在第3-7天进行Xanomeline 100 mg/trolpium 20 mg竞标。在8-364天,剂量增加到Xanomeline 125 mg/ trolpium 30 mg竞标,除非受试者正在经历来自Xanomeline 100 mg/ trovium 20 mg剂量的不良事件。增加到Xanomeline 125 mg/ trol浆液30毫克的受试者可以选择返回到Xanomeline 100 mg/ trolpium 20 mg 20 mg,具体取决于临床反应和耐受性。在受试者在KARXT上持续更长的时间(至少一周)的情况下,重新计算至125/30的出价或重新命令,并且需要在主要研究员和医疗监测仪之间进行讨论。
其他名称:karxt

结果措施
主要结果指标
  1. 治疗急性不良事件的发生率(TEAES)[时间范围:从初始剂量到最终剂量后的7天(最多53周)]
    将确定带有TEAE的参与者的数量和百分比


次要结果度量
  1. 严重茶的发生率[时间范围:从初始剂量到最终剂量后的7天(最多53周)]
    将确定带有严重茶水的参与者的数量和百分比

  2. 导致退出的茶的发病率[时间范围:从最初剂量到最终剂量后的7天(最多53周)]
    将确定带有茶水的参与者的数量和百分比

  3. 从基线和负综合征量表(PANSS)在第52周的总分[时间范围:第52周]的变化
    PANSS是用于测量精神分裂症参与者症状严重程度的医学量表。 PANSS评级表包含7个正症状量表,7个负系统尺度和16个常规心理病理学症状量表。在每个症状量表上,参与者的评价从1到7。总分数是所有量表的总和,最低分数为30,最大得分为210。PANSS总分的下降与精神分裂症症状的改善相关。

  4. 第52周的PANSS正分数从基线变化[时间范围:第52周]
    对于精神分裂症的积极症状,参与者在每个症状量表上的评分为1至7,最低分数为7,最高分数为49。PANSS总分的降低与精神分裂症症状的改善相关。

  5. 第52周的PANSS负分数从基线变化[时间范围:第52周]
    对于精神分裂症的负面症状,参与者在每个症状量表上的评分从1到7,最低分数为7,最高分数为49。

  6. 从PANSS负MARDER因子得分中的基线变化[时间范围:第52周]
    负狂球因子得分源自panss,由5个负尺度(n)和2个常规量表(g)的总和组成(n1。钝性效果; n2。情绪戒断; n3。差异。社交退出; n6。缺乏自发性; G7。运动迟缓;和G16。积极的社会回避),最低分数为7,最高得分为49。

  7. 第52周的临床全球印象(CGI -S)得分(时间范围:第52周)的临床全球印象(CGI -S)得分的变化。
    CGI-S修改后问了临床医生1问题:“考虑到您的临床经验,参与者目前有多么精神病患者?”临床医生的答案按以下7分制评为:1 =正常,根本不病; 2 =心理上的边界; 3 =轻度病; 4 =适度病; 5 =明显病; 6 =重病; 7 =最生病的参与者。

  8. 第52周的PANS响应者百分比(PANSS总分变化30%)[时间范围:第52周]
    PANSS响应者被定义为参与者,与第52周的基线相比,PANSS总分至少变化30%。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 受试者在筛查时年龄在18至65岁之间。
  2. 主题能够提供知情同意。

    1. 在进行任何研究评估之前,必须提供签署的知情同意书
    2. 主题必须流利(口头和书面)英语才能同意。
  3. 受试者的主要诊断是基于DSM-5(美国精神病学协会2013年)的全面精神病学评估,并由Mini国际神经精神病学访谈(MINI)版本7.0.0.2确认。
  4. 受试者不需要精神科住院,急性危机干预或由于筛查后的8周内加剧症状而导致的护理水平增加,并且在研究人员的看来是精神稳定的。
  5. PANSS筛选时总分≤80。
  6. 临床全局印象 - 筛查时的严重程度(CGI -S)得分≤4
  7. 在筛查中,受试者每天接受口服抗精神病药作为维持疗法。治疗必须是稳定的,定义为相同的口服抗精神病药,至少在筛查前8周,在筛查前至少在相同剂量下至少4周。
  8. 研究人员认为,在临床上,该受试者停止当前的抗精神病药疗法并使用KARXT进行实验治疗。
  9. 在调查员的看来,受试者愿意并且有能力在基准访问之前停止所有抗精神病药。
  10. 受试者有一个可靠的知情人士愿意能够解决与某些研究访问有关的一些问题(如果需要)。如果受试者一直是研究人员的患者≥1岁,则可能不需要线人。
  11. 在第0天,受试者将至少在锂疗法中进行至少2周,并且必须停止所有口服抗精神病药。
  12. 在第0天之前,服用长效注射抗精神病药的受试者至少在12周内不可能接受剂量的药物剂量(棕榈酮24周)。
  13. 体重指数必须≥18和≤40kg/m2。
  14. 在研究人员认为,受试者居住在稳定的生活状况中,预计在研究招收期间将保持稳定的生活状况。
  15. 有生育潜力的妇女或具有生育潜力的性伴侣的男性必须愿意并且能够在研究期间至少使用1个高效的避孕方法,以及在卡尔特剂量的最后剂量后至少30天。最终剂量Karxt后30天不允许精子捐赠。

排除标准:

  1. 筛查前12个月内的精神分裂症以外的任何原发性DSM-5疾病(在筛选时使用MINI版本7.0.2确认)。
  2. 在过去的12个月中,受试者患有中度至严重的酒精使用障碍或物质(除尼古丁咖啡因除外)。
  3. 病史或存在临床上显着的心血管,肺,肝,肾脏,血液学,胃肠道,内分泌,免疫学,皮肤病学,神经系统疾病或肿瘤疾病或任何其他条件,或者在研究者认为的情况下,研究结果的有效性
  4. 受试者患有人类免疫缺陷病毒(HIV),肝硬化,胆管异常,肝胆癌和/或基于病史或肝功能测试结果的活性肝病毒感染
  5. 病史或尿retention留,胃保留或狭窄角膜瘤的高风险
  6. 肠易激综合症的病史(有或没有便秘)或严重的便秘,需要在过去6个月内进行治疗
  7. 在研究过程中,由研究者的临床评估和哥伦比亚自由卫生的严重程度评级量表(C-SSR)确定的研究中的自杀行为风险。
  8. 筛查时的体格检查,病史,心电图或临床实验室结果,临床上显着的异常发现。
  9. 受试者目前无法(在第0天之前的5个半衰期之内)接受单胺氧化酶抑制剂,抗惊厥药,三环类抗抑郁药,中央活性抗胆碱能药物或其他任何其他精神活性药物,而不是每日抗精神病药维持治疗。允许抗焦虑症' target='_blank'>焦虑症和/或睡眠辅助工具。可以允许选择性5-羟色胺再摄取抑制剂和5-羟色胺 - 肾上腺素再摄取抑制剂,以稳定剂量服用。
  10. 受试者具有对精神分裂症药物的抗药性病史
  11. 孕妇,哺乳或产后3个月。
  12. 如果在调查员(和/或赞助商)的看来,受试者不适合参加研究或受试者,则发现研究人员(和/或赞助商)认为,可能会损害受试者的安全性。或影响他/她遵守协议访问时间表或履行访问要求的能力。
  13. 受试者在筛查后的2周内测试了2019年冠状病毒疾病(Covid-19)的阳性。
  14. 受试者与全球大流行有关,例如COVID-19,这是不排除研究参与的极端关注。
  15. 受试者在筛查前的6个月内进行了精神病住院时间超过30天(累积)。
  16. 受试者事先接触了Karxt。
  17. 暴力或破坏性行为的风险。
  18. 当前的非自愿住院或监禁。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Stephen Brannan 857-449-2234 sbrannan@karunatx.com

位置
位置表的布局表
美国,加利福尼亚
行为临床研究公司招募
加利福尼亚州格伦代尔,美国91206
赞助商和合作者
Karuna Therapeutics
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:医学博士Inder Kaul Karuna Therapeutics
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月24日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月29日
最后更新发布日期2021年6月4日
实际学习开始日期ICMJE 2021年6月2日
估计初级完成日期2023年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月24日)
治疗急性不良事件的发生率(TEAES)[时间范围:从初始剂量到最终剂量后的7天(最多53周)]
将确定带有TEAE的参与者的数量和百分比
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月24日)
  • 严重茶的发生率[时间范围:从初始剂量到最终剂量后的7天(最多53周)]
    将确定带有严重茶水的参与者的数量和百分比
  • 导致退出的茶的发病率[时间范围:从最初剂量到最终剂量后的7天(最多53周)]
    将确定带有茶水的参与者的数量和百分比
  • 从基线和负综合征量表(PANSS)在第52周的总分[时间范围:第52周]的变化
    PANSS是用于测量精神分裂症参与者症状严重程度的医学量表。 PANSS评级表包含7个正症状量表,7个负系统尺度和16个常规心理病理学症状量表。在每个症状量表上,参与者的评价从1到7。总分数是所有量表的总和,最低分数为30,最大得分为210。PANSS总分的下降与精神分裂症症状的改善相关。
  • 第52周的PANSS正分数从基线变化[时间范围:第52周]
    对于精神分裂症的积极症状,参与者在每个症状量表上的评分为1至7,最低分数为7,最高分数为49。PANSS总分的降低与精神分裂症症状的改善相关。
  • 第52周的PANSS负分数从基线变化[时间范围:第52周]
    对于精神分裂症的负面症状,参与者在每个症状量表上的评分从1到7,最低分数为7,最高分数为49。
  • 从PANSS负MARDER因子得分中的基线变化[时间范围:第52周]
    负狂球因子得分源自panss,由5个负尺度(n)和2个常规量表(g)的总和组成(n1。钝性效果; n2。情绪戒断; n3。差异。社交退出; n6。缺乏自发性; G7。运动迟缓;和G16。积极的社会回避),最低分数为7,最高得分为49。
  • 第52周的临床全球印象(CGI -S)得分(时间范围:第52周)的临床全球印象(CGI -S)得分的变化。
    CGI-S修改后问了临床医生1问题:“考虑到您的临床经验,参与者目前有多么精神病患者?”临床医生的答案按以下7分制评为:1 =正常,根本不病; 2 =心理上的边界; 3 =轻度病; 4 =适度病; 5 =明显病; 6 =重病; 7 =最生病的参与者。
  • 第52周的PANS响应者百分比(PANSS总分变化30%)[时间范围:第52周]
    PANSS响应者被定义为参与者,与第52周的基线相比,PANSS总分至少变化30%。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项开放标签研究,以评估Karxt在成年精神分裂症患者中的长期安全性,耐受性和疗效(Expent-5)
官方标题ICMJE一项开放标签研究,以评估KARXT在DSM-5精神分裂症的从头受试者中​​的长期安全性,耐受性和功效
简要摘要这是一项第三阶段,多中心,56周,门诊,开放标签(OL)研究,可评估Karxt在从头受试者中​​的长期安全性,耐受性和疗效,该受试者具有诊断和统计手册第五版(DSM-- 5)精神分裂症。在这项OL研究中,所有受试者将接受KARXT(Xanomeline 125 mg和氯化葡萄球菌的固定组合,每天两次[BID])长达52周。该研究的主要目的是评估DSM-5诊断精神分裂症的受试者中KARXT的长期安全性和耐受性。这项研究的次要目标是评估长期疗效,并表征Karxt给药后Xanomeline和trokium的药代动力学。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE精神分裂症
干预ICMJE药物:Xanomeline和氯化葡萄糖胶囊
口服Xanomeline 50 mg/trolpium 20毫克在第1-2天竞标,然后在第3-7天进行Xanomeline 100 mg/trolpium 20 mg竞标。在8-364天,剂量增加到Xanomeline 125 mg/ trolpium 30 mg竞标,除非受试者正在经历来自Xanomeline 100 mg/ trovium 20 mg剂量的不良事件。增加到Xanomeline 125 mg/ trol浆液30毫克的受试者可以选择返回到Xanomeline 100 mg/ trolpium 20 mg 20 mg,具体取决于临床反应和耐受性。在受试者在KARXT上持续更长的时间(至少一周)的情况下,重新计算至125/30的出价或重新命令,并且需要在主要研究员和医疗监测仪之间进行讨论。
其他名称:karxt
研究臂ICMJE实验:Karxt
干预:药物:Xanomeline和氯化葡萄糖胶囊
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月24日)
400
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年7月
估计初级完成日期2023年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 受试者在筛查时年龄在18至65岁之间。
  2. 主题能够提供知情同意。

    1. 在进行任何研究评估之前,必须提供签署的知情同意书
    2. 主题必须流利(口头和书面)英语才能同意。
  3. 受试者的主要诊断是基于DSM-5(美国精神病学协会2013年)的全面精神病学评估,并由Mini国际神经精神病学访谈(MINI)版本7.0.0.2确认。
  4. 受试者不需要精神科住院,急性危机干预或由于筛查后的8周内加剧症状而导致的护理水平增加,并且在研究人员的看来是精神稳定的。
  5. PANSS筛选时总分≤80。
  6. 临床全局印象 - 筛查时的严重程度(CGI -S)得分≤4
  7. 在筛查中,受试者每天接受口服抗精神病药作为维持疗法。治疗必须是稳定的,定义为相同的口服抗精神病药,至少在筛查前8周,在筛查前至少在相同剂量下至少4周。
  8. 研究人员认为,在临床上,该受试者停止当前的抗精神病药疗法并使用KARXT进行实验治疗。
  9. 在调查员的看来,受试者愿意并且有能力在基准访问之前停止所有抗精神病药。
  10. 受试者有一个可靠的知情人士愿意能够解决与某些研究访问有关的一些问题(如果需要)。如果受试者一直是研究人员的患者≥1岁,则可能不需要线人。
  11. 在第0天,受试者将至少在锂疗法中进行至少2周,并且必须停止所有口服抗精神病药。
  12. 在第0天之前,服用长效注射抗精神病药的受试者至少在12周内不可能接受剂量的药物剂量(棕榈酮24周)。
  13. 体重指数必须≥18和≤40kg/m2。
  14. 在研究人员认为,受试者居住在稳定的生活状况中,预计在研究招收期间将保持稳定的生活状况。
  15. 有生育潜力的妇女或具有生育潜力的性伴侣的男性必须愿意并且能够在研究期间至少使用1个高效的避孕方法,以及在卡尔特剂量的最后剂量后至少30天。最终剂量Karxt后30天不允许精子捐赠。

排除标准:

  1. 筛查前12个月内的精神分裂症以外的任何原发性DSM-5疾病(在筛选时使用MINI版本7.0.2确认)。
  2. 在过去的12个月中,受试者患有中度至严重的酒精使用障碍或物质(除尼古丁咖啡因除外)。
  3. 病史或存在临床上显着的心血管,肺,肝,肾脏,血液学,胃肠道,内分泌,免疫学,皮肤病学,神经系统疾病或肿瘤疾病或任何其他条件,或者在研究者认为的情况下,研究结果的有效性
  4. 受试者患有人类免疫缺陷病毒(HIV),肝硬化,胆管异常,肝胆癌和/或基于病史或肝功能测试结果的活性肝病毒感染
  5. 病史或尿retention留,胃保留或狭窄角膜瘤的高风险
  6. 肠易激综合症的病史(有或没有便秘)或严重的便秘,需要在过去6个月内进行治疗
  7. 在研究过程中,由研究者的临床评估和哥伦比亚自由卫生的严重程度评级量表(C-SSR)确定的研究中的自杀行为风险。
  8. 筛查时的体格检查,病史,心电图或临床实验室结果,临床上显着的异常发现。
  9. 受试者目前无法(在第0天之前的5个半衰期之内)接受单胺氧化酶抑制剂,抗惊厥药,三环类抗抑郁药,中央活性抗胆碱能药物或其他任何其他精神活性药物,而不是每日抗精神病药维持治疗。允许抗焦虑症' target='_blank'>焦虑症和/或睡眠辅助工具。可以允许选择性5-羟色胺再摄取抑制剂和5-羟色胺 - 肾上腺素再摄取抑制剂,以稳定剂量服用。
  10. 受试者具有对精神分裂症药物的抗药性病史
  11. 孕妇,哺乳或产后3个月。
  12. 如果在调查员(和/或赞助商)的看来,受试者不适合参加研究或受试者,则发现研究人员(和/或赞助商)认为,可能会损害受试者的安全性。或影响他/她遵守协议访问时间表或履行访问要求的能力。
  13. 受试者在筛查后的2周内测试了2019年冠状病毒疾病(Covid-19)的阳性。
  14. 受试者与全球大流行有关,例如COVID-19,这是不排除研究参与的极端关注。
  15. 受试者在筛查前的6个月内进行了精神病住院时间超过30天(累积)。
  16. 受试者事先接触了Karxt。
  17. 暴力或破坏性行为的风险。
  18. 当前的非自愿住院或监禁。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Stephen Brannan 857-449-2234 sbrannan@karunatx.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04820309
其他研究ID编号ICMJE KAR-011
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Karuna Therapeutics
研究赞助商ICMJE Karuna Therapeutics
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:医学博士Inder Kaul Karuna Therapeutics
PRS帐户Karuna Therapeutics
验证日期2021年6月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素