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出境医 / 临床实验 / 针对压力有关的不良健康患者的初级保健患者的早期干预措施:不及性RCT

针对压力有关的不良健康患者的初级保健患者的早期干预措施:不及性RCT

研究描述
简要摘要:
与压力有关的不良健康是西方世界上最大的健康挑战之一。认知行为疗法(CBT)最有经验支持的治疗疗法,但可及性低,大多数初级保健患者未接受这种基于证据的治疗。对于患有心理健康问题的初级保健患者,协作护理已被证明是一种有效的工作模型。但是,这种类型的护理干预措施尚未与CBT进行比较,CBT可以说是该患者组的黄金标准治疗方法。该项目的总体目的是调查是否实施两种治疗模型 - 协作护理和基于互联网的CBT-可以作为与压力相关的不良健康的初级保健患者的早期干预措施有效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
调整障碍行为:护理经理干预(护士)行为:基于互联网的CBT不适用

详细说明:

与压力有关的不良健康是西方世界上最大的健康挑战之一。认知行为疗法(CBT)最有经验支持的治疗疗法,但可及性低,大多数初级保健患者未接受这种基于证据的治疗。对于患有心理健康问题的初级保健患者,协作护理已被证明是一种有效的工作模型。在这项研究中,协作护理是由护士为患者提供自我管理支持的护士进行的。该干预措施已在斯德哥尔摩的古斯塔夫斯堡初级保健诊所实施,作为增加与压力相关的不良健康患者的可及性和护理质量(以ICD-11调节障碍的运作)。但是,这种类型的护理干预措施尚未与CBT进行比较,CBT可以说是该患者组的黄金标准治疗方法。

我们的研究小组已开发并测试了基于Internet的CBT(ICBT),以实现与压力有关的健康状况,该健康状况已被证明是有效的,并且可能非常适合初级保健环境。该项目的总体目的是调查是否实施两种治疗模型(协作护理和ICBT)是否可以作为与压力相关的初级保健患者的早期干预措施有效。

主要研究问题:护士是否至少像心理学家为轻度至中度压力症状(ICD-11调节障碍)提供的ICBT一样有效地提供了简短的协作护理干预措施?

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 300名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:带有两个臂的随机对照非效率试验。在治疗后的主要结果感知到的应力量表(距基线12周)上,科恩的D 0.3的非效率边缘将使用。如果95%CI不包括0,则将解释为表明相应处理的优势。
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题:针对压力相关的不良健康的初级保健患者的早期干预措施:协作护理干预与在线认知行为疗法的随机对照非效率试验
实际学习开始日期 2021年4月29日
估计初级完成日期 2023年12月
估计 学习完成日期 2023年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:护理经理干预(护士)行为:护理经理干预(护士)
在此干预措施中,初级保健护士为参与者提供了自我管理支持,以管理与压力有关的问题。参与者会面对面与护士面对面,通常为2至6次。

主动比较器:基于Internet的CBT行为:基于Internet的CBT
在此干预措施中,参与者通过在线治疗平台接受治疗。该处理由12个模块组成,这些模块需要有关压力管理技术在内的信息,包括行为激活和暴露。参与者由在线治疗师指导,他提供有关家庭作业的反馈。

结果措施
主要结果指标
  1. 感知应力量表(PSS-10)[时间范围:基线,第3、6、9、12周(治疗后),1年随访]
    与基线相比,治疗后和随访时PSS的变化(比例范围0-40,得分更高意味着更多的症状)


次要结果度量
  1. Shirom-Melamed倦怠问卷(SMBQ)[时间范围:基线,第3、6、9、12周(治疗后),1年随访]
    与基线相比,治疗后和随访时SMBQ的变化(比例范围1-7,得分较高意味着更多的症状)

  2. 失眠严重程度指数(ISI)[时间范围:基线,第3、6、9、12周(治疗后),1年随访]
    与基线相比,治疗后和随访时ISI的变化(比例范围0-28,更高的分数意味着更多的症状)

  3. 广义焦虑症7(GAD-7)[时间范围:基线,第12周(治疗后),1年随访]
    与基线相比,治疗后和随访时GAD-7的变化(比例范围0-21,更高的分数意味着更多的症状)

  4. 患者健康调查表9(PHQ-9)[时间范围:基线,第3、6、9、12周(治疗后),1年随访]
    与基线相比,治疗后和随访时的PHQ-9变化(比例范围0-27,更高的分数意味着更多的症状)

  5. Brunnsviken简短的生活质量指数(烧烤)[时间范围:基线,第12周(治疗后),1年随访]
    与基线相比,治疗后和随访时的烧烤变化(比例范围0-96,得分更高意味着更高的生活质量)

  6. EUROQOL 5D(EQ5D)[时间范围:基线,第12周(治疗后),1年随访]
    与基线相比,治疗后和随访时EQ5D的变化(答案将转换为健康状态的公用事业得分,范围从0到1,其中0代表死亡和1个完整的健康)

  7. Trimbos兼医疗技术研究所评估精神病学成本问卷(TIC-P)[时间范围:基线,第12周(治疗后),1年随访]
    TIC-P可以通过收集有关参与者资源利用的信息以及与生产损失有关的成本来估算成本。与基线相比,在治疗后和随访时将分析成本的变化。

  8. 病假[时间范围:从基线起1年]
    来自微型数据的病假数据用于分析社会保障(MIDAS)注册表。分析为全日等效物。


其他结果措施:
  1. 信誉量表(C级)[时间范围:第3周]
    第3周的治疗信誉评级估计值(比例范围0-50,更高的分数意味着更高的信誉)

  2. 客户满意度问卷 - 8(CSQ-8)[时间范围:第12周(治疗后)]
    治疗后的治疗点估计值(比例范围8-32,更高的分数意味着更高的治疗满意度)

  3. 恢复经验问卷短(REQ-S):推定的调解人[时间范围:基线,第3、6、9、12周(治疗后)]
    与基线相比,治疗后的REQ-S变化(比例范围0-28,更高的分数意味着更多的恢复)

  4. 负面事件问卷(NEQ-20)[时间范围:第12周(治疗后)]
    治疗期间潜在负面事件的治疗后估计(比例范围0-80,较高的分数意味着更多的负面事件)

  5. 调节障碍新模块8(ADNM-8)[时间范围:基线]
    筛查目的的基线时点估计(比例范围8-32,较高的分数意味着更多的症状)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 16岁以上(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 至少16岁
  • 根据ICD-11的主要诊断调整障碍
  • 在轻度到中等范围内有症状
  • 能够用瑞典语读写
  • 可以访问具有Internet连接的计算机
  • 如果参与者病假,则病假期应在最大工作时间为1个月

排除标准:

  • 与压力有关的问题进行的其他心理治疗
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:ElinLindsäter,博士+46 8 718 23 20 elin.lindsater@ki.se

位置
位置表的布局表
瑞典
古斯塔夫斯堡初级保健中心招募
古斯塔夫斯堡,斯德哥尔摩,瑞典,134 40
联系人:ElinLindsäter,博士Elin.lindsater@ki.se
赞助商和合作者
Karolinska Institutet
瑞典斯德哥尔摩县议会
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月24日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月29日
最后更新发布日期2021年5月10日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月29日
估计初级完成日期2023年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月24日)
感知应力量表(PSS-10)[时间范围:基线,第3、6、9、12周(治疗后),1年随访]
与基线相比,治疗后和随访时PSS的变化(比例范围0-40,得分更高意味着更多的症状)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月24日)
  • Shirom-Melamed倦怠问卷(SMBQ)[时间范围:基线,第3、6、9、12周(治疗后),1年随访]
    与基线相比,治疗后和随访时SMBQ的变化(比例范围1-7,得分较高意味着更多的症状)
  • 失眠严重程度指数(ISI)[时间范围:基线,第3、6、9、12周(治疗后),1年随访]
    与基线相比,治疗后和随访时ISI的变化(比例范围0-28,更高的分数意味着更多的症状)
  • 广义焦虑症7(GAD-7)[时间范围:基线,第12周(治疗后),1年随访]
    与基线相比,治疗后和随访时GAD-7的变化(比例范围0-21,更高的分数意味着更多的症状)
  • 患者健康调查表9(PHQ-9)[时间范围:基线,第3、6、9、12周(治疗后),1年随访]
    与基线相比,治疗后和随访时的PHQ-9变化(比例范围0-27,更高的分数意味着更多的症状)
  • Brunnsviken简短的生活质量指数(烧烤)[时间范围:基线,第12周(治疗后),1年随访]
    与基线相比,治疗后和随访时的烧烤变化(比例范围0-96,得分更高意味着更高的生活质量)
  • EUROQOL 5D(EQ5D)[时间范围:基线,第12周(治疗后),1年随访]
    与基线相比,治疗后和随访时EQ5D的变化(答案将转换为健康状态的公用事业得分,范围从0到1,其中0代表死亡和1个完整的健康)
  • Trimbos兼医疗技术研究所评估精神病学成本问卷(TIC-P)[时间范围:基线,第12周(治疗后),1年随访]
    TIC-P可以通过收集有关参与者资源利用的信息以及与生产损失有关的成本来估算成本。与基线相比,在治疗后和随访时将分析成本的变化。
  • 病假[时间范围:从基线起1年]
    来自微型数据的病假数据用于分析社会保障(MIDAS)注册表。分析为全日等效物。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年3月29日)
  • 信誉量表(C级)[时间范围:第3周]
    第3周的治疗信誉评级估计值(比例范围0-50,更高的分数意味着更高的信誉)
  • 客户满意度问卷 - 8(CSQ-8)[时间范围:第12周(治疗后)]
    治疗后的治疗点估计值(比例范围8-32,更高的分数意味着更高的治疗满意度)
  • 恢复经验问卷短(REQ-S):推定的调解人[时间范围:基线,第3、6、9、12周(治疗后)]
    与基线相比,治疗后的REQ-S变化(比例范围0-28,更高的分数意味着更多的恢复)
  • 负面事件问卷(NEQ-20)[时间范围:第12周(治疗后)]
    治疗期间潜在负面事件的治疗后估计(比例范围0-80,较高的分数意味着更多的负面事件)
  • 调节障碍新模块8(ADNM-8)[时间范围:基线]
    筛查目的的基线时点估计(比例范围8-32,较高的分数意味着更多的症状)
其他其他预先指定的结果指标
(提交:2021年3月24日)
  • 信誉量表(C级)[时间范围:第3周]
    第3周的治疗信誉评级估计值(比例范围0-50,更高的分数意味着更高的信誉)
  • 客户满意度问卷 - 8(CSQ-8)[时间范围:第12周(治疗后)]
    治疗后的治疗点估计值(比例范围8-32,更高的分数意味着更高的治疗满意度)
  • 恢复经验问卷短(REQ-S):推定的调解人[时间范围:基线,第3、6、9、12周(治疗后)]
    与基线相比,治疗后的REQ-S变化(比例范围0-28,更高的分数意味着更多的恢复)
  • 负面事件问卷(NEQ-20)[时间范围:第12周(治疗后)]
    治疗期间潜在负面事件的治疗后估计(比例范围0-80,较高的分数意味着更多的负面事件)
描述性信息
简短的标题ICMJE针对压力有关的不良健康患者的初级保健患者的早期干预措施:不及性RCT
官方标题ICMJE针对压力相关的不良健康的初级保健患者的早期干预措施:协作护理干预与在线认知行为疗法的随机对照非效率试验
简要摘要与压力有关的不良健康是西方世界上最大的健康挑战之一。认知行为疗法(CBT)最有经验支持的治疗疗法,但可及性低,大多数初级保健患者未接受这种基于证据的治疗。对于患有心理健康问题的初级保健患者,协作护理已被证明是一种有效的工作模型。但是,这种类型的护理干预措施尚未与CBT进行比较,CBT可以说是该患者组的黄金标准治疗方法。该项目的总体目的是调查是否实施两种治疗模型 - 协作护理和基于互联网的CBT-可以作为与压力相关的不良健康的初级保健患者的早期干预措施有效。
详细说明

与压力有关的不良健康是西方世界上最大的健康挑战之一。认知行为疗法(CBT)最有经验支持的治疗疗法,但可及性低,大多数初级保健患者未接受这种基于证据的治疗。对于患有心理健康问题的初级保健患者,协作护理已被证明是一种有效的工作模型。在这项研究中,协作护理是由护士为患者提供自我管理支持的护士进行的。该干预措施已在斯德哥尔摩的古斯塔夫斯堡初级保健诊所实施,作为增加与压力相关的不良健康患者的可及性和护理质量(以ICD-11调节障碍的运作)。但是,这种类型的护理干预措施尚未与CBT进行比较,CBT可以说是该患者组的黄金标准治疗方法。

我们的研究小组已开发并测试了基于Internet的CBT(ICBT),以实现与压力有关的健康状况,该健康状况已被证明是有效的,并且可能非常适合初级保健环境。该项目的总体目的是调查是否实施两种治疗模型(协作护理和ICBT)是否可以作为与压力相关的初级保健患者的早期干预措施有效。

主要研究问题:护士是否至少像心理学家为轻度至中度压力症状(ICD-11调节障碍)提供的ICBT一样有效地提供了简短的协作护理干预措施?

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
带有两个臂的随机对照非效率试验。在治疗后的主要结果感知到的应力量表(距基线12周)上,科恩的D 0.3的非效率边缘将使用。如果95%CI不包括0,则将解释为表明相应处理的优势。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE调整障碍
干预ICMJE
  • 行为:护理经理干预(护士)
    在此干预措施中,初级保健护士为参与者提供了自我管理支持,以管理与压力有关的问题。参与者会面对面与护士面对面,通常为2至6次。
  • 行为:基于Internet的CBT
    在此干预措施中,参与者通过在线治疗平台接受治疗。该处理由12个模块组成,这些模块需要有关压力管理技术在内的信息,包括行为激活和暴露。参与者由在线治疗师指导,他提供有关家庭作业的反馈。
研究臂ICMJE
  • 实验:护理经理干预(护士)
    干预:行为:护理经理干预(护士)
  • 主动比较器:基于Internet的CBT
    干预:行为:基于Internet的CBT
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月24日)
300
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月
估计初级完成日期2023年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 至少16岁
  • 根据ICD-11的主要诊断调整障碍
  • 在轻度到中等范围内有症状
  • 能够用瑞典语读写
  • 可以访问具有Internet连接的计算机
  • 如果参与者病假,则病假期应在最大工作时间为1个月

排除标准:

  • 与压力有关的问题进行的其他心理治疗
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 16岁以上(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:ElinLindsäter,博士+46 8 718 23 20 elin.lindsater@ki.se
列出的位置国家ICMJE瑞典
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04820283
其他研究ID编号ICMJE压力的早期干预措施
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Erik Hedman,Karolinska Institutet
研究赞助商ICMJE Karolinska Institutet
合作者ICMJE瑞典斯德哥尔摩县议会
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Karolinska Institutet
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
与压力有关的不良健康是西方世界上最大的健康挑战之一。认知行为疗法(CBT)最有经验支持的治疗疗法,但可及性低,大多数初级保健患者未接受这种基于证据的治疗。对于患有心理健康问题的初级保健患者,协作护理已被证明是一种有效的工作模型。但是,这种类型的护理干预措施尚未与CBT进行比较,CBT可以说是该患者组的黄金标准治疗方法。该项目的总体目的是调查是否实施两种治疗模型 - 协作护理和基于互联网的CBT-可以作为与压力相关的不良健康的初级保健患者的早期干预措施有效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
调整障碍行为:护理经理干预(护士)行为:基于互联网的CBT不适用

详细说明:

与压力有关的不良健康是西方世界上最大的健康挑战之一。认知行为疗法(CBT)最有经验支持的治疗疗法,但可及性低,大多数初级保健患者未接受这种基于证据的治疗。对于患有心理健康问题的初级保健患者,协作护理已被证明是一种有效的工作模型。在这项研究中,协作护理是由护士为患者提供自我管理支持的护士进行的。该干预措施已在斯德哥尔摩的古斯塔夫斯堡初级保健诊所实施,作为增加与压力相关的不良健康患者的可及性和护理质量(以ICD-11调节障碍的运作)。但是,这种类型的护理干预措施尚未与CBT进行比较,CBT可以说是该患者组的黄金标准治疗方法。

我们的研究小组已开发并测试了基于Internet的CBT(ICBT),以实现与压力有关的健康状况,该健康状况已被证明是有效的,并且可能非常适合初级保健环境。该项目的总体目的是调查是否实施两种治疗模型(协作护理和ICBT)是否可以作为与压力相关的初级保健患者的早期干预措施有效。

主要研究问题:护士是否至少像心理学家为轻度至中度压力症状(ICD-11调节障碍)提供的ICBT一样有效地提供了简短的协作护理干预措施?

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 300名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:带有两个臂的随机对照非效率试验。在治疗后的主要结果感知到的应力量表(距基线12周)上,科恩的D 0.3的非效率边缘将使用。如果95%CI不包括0,则将解释为表明相应处理的优势。
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题:针对压力相关的不良健康的初级保健患者的早期干预措施:协作护理干预与在线认知行为疗法的随机对照非效率试验
实际学习开始日期 2021年4月29日
估计初级完成日期 2023年12月
估计 学习完成日期 2023年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:护理经理干预(护士)行为:护理经理干预(护士)
在此干预措施中,初级保健护士为参与者提供了自我管理支持,以管理与压力有关的问题。参与者会面对面与护士面对面,通常为2至6次。

主动比较器:基于Internet的CBT行为:基于Internet的CBT
在此干预措施中,参与者通过在线治疗平台接受治疗。该处理由12个模块组成,这些模块需要有关压力管理技术在内的信息,包括行为激活和暴露。参与者由在线治疗师指导,他提供有关家庭作业的反馈。

结果措施
主要结果指标
  1. 感知应力量表(PSS-10)[时间范围:基线,第3、6、9、12周(治疗后),1年随访]
    与基线相比,治疗后和随访时PSS的变化(比例范围0-40,得分更高意味着更多的症状)


次要结果度量
  1. Shirom-Melamed倦怠问卷(SMBQ)[时间范围:基线,第3、6、9、12周(治疗后),1年随访]
    与基线相比,治疗后和随访时SMBQ的变化(比例范围1-7,得分较高意味着更多的症状)

  2. 失眠严重程度指数(ISI)[时间范围:基线,第3、6、9、12周(治疗后),1年随访]
    与基线相比,治疗后和随访时ISI的变化(比例范围0-28,更高的分数意味着更多的症状)

  3. 广义焦虑症' target='_blank'>焦虑症7(GAD-7)[时间范围:基线,第12周(治疗后),1年随访]
    与基线相比,治疗后和随访时GAD-7的变化(比例范围0-21,更高的分数意味着更多的症状)

  4. 患者健康调查表9(PHQ-9)[时间范围:基线,第3、6、9、12周(治疗后),1年随访]
    与基线相比,治疗后和随访时的PHQ-9变化(比例范围0-27,更高的分数意味着更多的症状)

  5. Brunnsviken简短的生活质量指数(烧烤)[时间范围:基线,第12周(治疗后),1年随访]
    与基线相比,治疗后和随访时的烧烤变化(比例范围0-96,得分更高意味着更高的生活质量)

  6. EUROQOL 5D(EQ5D)[时间范围:基线,第12周(治疗后),1年随访]
    与基线相比,治疗后和随访时EQ5D的变化(答案将转换为健康状态的公用事业得分,范围从0到1,其中0代表死亡和1个完整的健康)

  7. Trimbos兼医疗技术研究所评估精神病学成本问卷(TIC-P)[时间范围:基线,第12周(治疗后),1年随访]
    TIC-P可以通过收集有关参与者资源利用的信息以及与生产损失有关的成本来估算成本。与基线相比,在治疗后和随访时将分析成本的变化。

  8. 病假[时间范围:从基线起1年]
    来自微型数据的病假数据用于分析社会保障(MIDAS)注册表。分析为全日等效物。


其他结果措施:
  1. 信誉量表(C级)[时间范围:第3周]
    第3周的治疗信誉评级估计值(比例范围0-50,更高的分数意味着更高的信誉)

  2. 客户满意度问卷 - 8(CSQ-8)[时间范围:第12周(治疗后)]
    治疗后的治疗点估计值(比例范围8-32,更高的分数意味着更高的治疗满意度)

  3. 恢复经验问卷短(REQ-S):推定的调解人[时间范围:基线,第3、6、9、12周(治疗后)]
    与基线相比,治疗后的REQ-S变化(比例范围0-28,更高的分数意味着更多的恢复)

  4. 负面事件问卷(NEQ-20)[时间范围:第12周(治疗后)]
    治疗期间潜在负面事件的治疗后估计(比例范围0-80,较高的分数意味着更多的负面事件)

  5. 调节障碍新模块8(ADNM-8)[时间范围:基线]
    筛查目的的基线时点估计(比例范围8-32,较高的分数意味着更多的症状)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 16岁以上(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 至少16岁
  • 根据ICD-11的主要诊断调整障碍
  • 在轻度到中等范围内有症状
  • 能够用瑞典语读写
  • 可以访问具有Internet连接的计算机
  • 如果参与者病假,则病假期应在最大工作时间为1个月

排除标准:

  • 与压力有关的问题进行的其他心理治疗
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:ElinLindsäter,博士+46 8 718 23 20 elin.lindsater@ki.se

位置
位置表的布局表
瑞典
古斯塔夫斯堡初级保健中心招募
古斯塔夫斯堡,斯德哥尔摩,瑞典,134 40
联系人:ElinLindsäter,博士Elin.lindsater@ki.se
赞助商和合作者
Karolinska Institutet
瑞典斯德哥尔摩县议会
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月24日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月29日
最后更新发布日期2021年5月10日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月29日
估计初级完成日期2023年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月24日)
感知应力量表(PSS-10)[时间范围:基线,第3、6、9、12周(治疗后),1年随访]
与基线相比,治疗后和随访时PSS的变化(比例范围0-40,得分更高意味着更多的症状)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月24日)
  • Shirom-Melamed倦怠问卷(SMBQ)[时间范围:基线,第3、6、9、12周(治疗后),1年随访]
    与基线相比,治疗后和随访时SMBQ的变化(比例范围1-7,得分较高意味着更多的症状)
  • 失眠严重程度指数(ISI)[时间范围:基线,第3、6、9、12周(治疗后),1年随访]
    与基线相比,治疗后和随访时ISI的变化(比例范围0-28,更高的分数意味着更多的症状)
  • 广义焦虑症' target='_blank'>焦虑症7(GAD-7)[时间范围:基线,第12周(治疗后),1年随访]
    与基线相比,治疗后和随访时GAD-7的变化(比例范围0-21,更高的分数意味着更多的症状)
  • 患者健康调查表9(PHQ-9)[时间范围:基线,第3、6、9、12周(治疗后),1年随访]
    与基线相比,治疗后和随访时的PHQ-9变化(比例范围0-27,更高的分数意味着更多的症状)
  • Brunnsviken简短的生活质量指数(烧烤)[时间范围:基线,第12周(治疗后),1年随访]
    与基线相比,治疗后和随访时的烧烤变化(比例范围0-96,得分更高意味着更高的生活质量)
  • EUROQOL 5D(EQ5D)[时间范围:基线,第12周(治疗后),1年随访]
    与基线相比,治疗后和随访时EQ5D的变化(答案将转换为健康状态的公用事业得分,范围从0到1,其中0代表死亡和1个完整的健康)
  • Trimbos兼医疗技术研究所评估精神病学成本问卷(TIC-P)[时间范围:基线,第12周(治疗后),1年随访]
    TIC-P可以通过收集有关参与者资源利用的信息以及与生产损失有关的成本来估算成本。与基线相比,在治疗后和随访时将分析成本的变化。
  • 病假[时间范围:从基线起1年]
    来自微型数据的病假数据用于分析社会保障(MIDAS)注册表。分析为全日等效物。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年3月29日)
  • 信誉量表(C级)[时间范围:第3周]
    第3周的治疗信誉评级估计值(比例范围0-50,更高的分数意味着更高的信誉)
  • 客户满意度问卷 - 8(CSQ-8)[时间范围:第12周(治疗后)]
    治疗后的治疗点估计值(比例范围8-32,更高的分数意味着更高的治疗满意度)
  • 恢复经验问卷短(REQ-S):推定的调解人[时间范围:基线,第3、6、9、12周(治疗后)]
    与基线相比,治疗后的REQ-S变化(比例范围0-28,更高的分数意味着更多的恢复)
  • 负面事件问卷(NEQ-20)[时间范围:第12周(治疗后)]
    治疗期间潜在负面事件的治疗后估计(比例范围0-80,较高的分数意味着更多的负面事件)
  • 调节障碍新模块8(ADNM-8)[时间范围:基线]
    筛查目的的基线时点估计(比例范围8-32,较高的分数意味着更多的症状)
其他其他预先指定的结果指标
(提交:2021年3月24日)
  • 信誉量表(C级)[时间范围:第3周]
    第3周的治疗信誉评级估计值(比例范围0-50,更高的分数意味着更高的信誉)
  • 客户满意度问卷 - 8(CSQ-8)[时间范围:第12周(治疗后)]
    治疗后的治疗点估计值(比例范围8-32,更高的分数意味着更高的治疗满意度)
  • 恢复经验问卷短(REQ-S):推定的调解人[时间范围:基线,第3、6、9、12周(治疗后)]
    与基线相比,治疗后的REQ-S变化(比例范围0-28,更高的分数意味着更多的恢复)
  • 负面事件问卷(NEQ-20)[时间范围:第12周(治疗后)]
    治疗期间潜在负面事件的治疗后估计(比例范围0-80,较高的分数意味着更多的负面事件)
描述性信息
简短的标题ICMJE针对压力有关的不良健康患者的初级保健患者的早期干预措施:不及性RCT
官方标题ICMJE针对压力相关的不良健康的初级保健患者的早期干预措施:协作护理干预与在线认知行为疗法的随机对照非效率试验
简要摘要与压力有关的不良健康是西方世界上最大的健康挑战之一。认知行为疗法(CBT)最有经验支持的治疗疗法,但可及性低,大多数初级保健患者未接受这种基于证据的治疗。对于患有心理健康问题的初级保健患者,协作护理已被证明是一种有效的工作模型。但是,这种类型的护理干预措施尚未与CBT进行比较,CBT可以说是该患者组的黄金标准治疗方法。该项目的总体目的是调查是否实施两种治疗模型 - 协作护理和基于互联网的CBT-可以作为与压力相关的不良健康的初级保健患者的早期干预措施有效。
详细说明

与压力有关的不良健康是西方世界上最大的健康挑战之一。认知行为疗法(CBT)最有经验支持的治疗疗法,但可及性低,大多数初级保健患者未接受这种基于证据的治疗。对于患有心理健康问题的初级保健患者,协作护理已被证明是一种有效的工作模型。在这项研究中,协作护理是由护士为患者提供自我管理支持的护士进行的。该干预措施已在斯德哥尔摩的古斯塔夫斯堡初级保健诊所实施,作为增加与压力相关的不良健康患者的可及性和护理质量(以ICD-11调节障碍的运作)。但是,这种类型的护理干预措施尚未与CBT进行比较,CBT可以说是该患者组的黄金标准治疗方法。

我们的研究小组已开发并测试了基于Internet的CBT(ICBT),以实现与压力有关的健康状况,该健康状况已被证明是有效的,并且可能非常适合初级保健环境。该项目的总体目的是调查是否实施两种治疗模型(协作护理和ICBT)是否可以作为与压力相关的初级保健患者的早期干预措施有效。

主要研究问题:护士是否至少像心理学家为轻度至中度压力症状(ICD-11调节障碍)提供的ICBT一样有效地提供了简短的协作护理干预措施?

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
带有两个臂的随机对照非效率试验。在治疗后的主要结果感知到的应力量表(距基线12周)上,科恩的D 0.3的非效率边缘将使用。如果95%CI不包括0,则将解释为表明相应处理的优势。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE调整障碍
干预ICMJE
  • 行为:护理经理干预(护士)
    在此干预措施中,初级保健护士为参与者提供了自我管理支持,以管理与压力有关的问题。参与者会面对面与护士面对面,通常为2至6次。
  • 行为:基于Internet的CBT
    在此干预措施中,参与者通过在线治疗平台接受治疗。该处理由12个模块组成,这些模块需要有关压力管理技术在内的信息,包括行为激活和暴露。参与者由在线治疗师指导,他提供有关家庭作业的反馈。
研究臂ICMJE
  • 实验:护理经理干预(护士)
    干预:行为:护理经理干预(护士)
  • 主动比较器:基于Internet的CBT
    干预:行为:基于Internet的CBT
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月24日)
300
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月
估计初级完成日期2023年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 至少16岁
  • 根据ICD-11的主要诊断调整障碍
  • 在轻度到中等范围内有症状
  • 能够用瑞典语读写
  • 可以访问具有Internet连接的计算机
  • 如果参与者病假,则病假期应在最大工作时间为1个月

排除标准:

  • 与压力有关的问题进行的其他心理治疗
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 16岁以上(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:ElinLindsäter,博士+46 8 718 23 20 elin.lindsater@ki.se
列出的位置国家ICMJE瑞典
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04820283
其他研究ID编号ICMJE压力的早期干预措施
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Erik Hedman,Karolinska Institutet
研究赞助商ICMJE Karolinska Institutet
合作者ICMJE瑞典斯德哥尔摩县议会
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Karolinska Institutet
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素