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出境医 / 临床实验 / 在移植兰格汉（Langerhans）移植时输注自体T调节细胞（T Reg）

在移植兰格汉（Langerhans）移植时输注自体T调节细胞（T Reg）

研究描述
简要摘要：
开放式武装研究，以研究同种胰岛移植时管理自体T调节细胞的安全性和可行性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
Type1Diabetes其他：自体T调节细胞不适用

详细说明：
开放式武装研究，以研究同种胰岛移植时管理自体T调节细胞的安全性和可行性。从北欧胰岛移植的北欧网络中胰岛移植的等待名单中招募患者。研究中包括的患者将在等待名单上进行隔离。 T调节细胞将被整理并冷冻。然后，自体，非修饰的t reg将与移植时的胰岛移植物内部同时注入。将遵循患者在三个月内有关胰岛移植的安全性和功效
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 8位参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：单臂可行性和安全研究
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：治疗
官方标题：在移植兰格汉（Langerhans）移植时输注自体T调节细胞（T Reg）
实际学习开始日期 ： 2018年8月20日
估计初级完成日期 ： 2021年4月30日
估计 学习完成日期 ： 2021年7月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：同种异体胰岛移植中的自体Tregs
自体treg同时给胰岛患者
其他：自体T调节细胞
胰岛移植时，富集的自体T调节细胞被归还给患者

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 出血[移植后0-1天]
    超声操作后第1天显示出降血红蛋白的患者数量> 20g/l的降血病和出血迹象

  2. 血栓形成[时间范围：移植后0-75天]
    超声操作后第1天或以后显示的门静脉中血栓形成的患者数量

  3. 肝功能[时间范围：0-75天]
    在随访期间，转氨酶升高> 5倍的患者数量> 5倍

  4. 感染[移植后0-90​​天]
    随访期间，每位患者的感染需要的治疗数量

  5. 胰岛移植失败[时间范围：第75天]
    在MMTT第75天，与基线相比，在MMTT第75天，在MMTT第75天，胰岛失败的患者数量显示为C肽<0.1 nmol/L禁食或<0.3 nmol/L（90分钟）或缺乏改进。

  6. 免疫[移植后90天]
    与基线相比，移植后90天发现的新抗HLA抗体的患者数量


次要结果度量 ：
  1. 胰岛功能[时间范围：第75天]
    在MMTT天75时，C肽水平高于0.1 nmol/l禁食的患者的比例高于0.1 nmol/l/L（90分钟）

  2. 胰岛素独立性[时间范围：第75天]
    在移植后第75天，不需要室外胰岛素（ADA标准）的患者分数

  3. HBA1C [时间范围：第75天]
    与基线（％）相比，第75天的HBA1C平均减少

  4. 低血糖不认识[时间范围：第75天]
    与基线相比

  5. HBA1C和降血糖不认识总和[时间范围：第75天]
    HbA1c≤6.5％（DCCT）和移植后第75天缺乏严重低血糖症的患者人数

  6. PRA级别[时间范围：第90天]
    移植后90天，PRA（小组反应性抗体）的患者数量增加了10％


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 必须在北欧胰岛移植的北欧网络中的等待名单上注册患者
  • 1型糖尿病患有诊断<40年的年龄且使用> 5年的外源胰岛素使用
  • 如果没有以前的胰岛移植
  • 经验丰富的糖尿病学家以前的治疗
  • 患者必须理解并能够签署知情同意书

排除标准：

  • 胰岛以外的先前移植患者
  • BMI> 30的患者
  • 每24小时需要超过1U/kg胰岛素的患者
  • 重复异常肝功能测试
  • 非稳定的视网膜病
  • 凝血中已知的异常
  • 已知的恶性肿瘤
  • 非稳定心脏状况
  • 主动感染
  • 乙型肝炎或C或HIV的血清学证明
  • 门户高血压的迹象
  • 在研究期间怀孕，母乳喂养或打算怀孕的患者
  • PRA> 20％，阳性交叉匹配或已知DSA的患者
  • 研究人员认为不安全的患者与胰岛移植相结合
联系人和位置

位置
位置表的布局表
瑞典
卡罗林斯卡大学医院
斯德哥尔摩，瑞典，14186年
乌普萨拉大学医院
乌普萨拉，瑞典
赞助商和合作者
北欧胰岛移植网络
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士TorbjörnLundgren卡罗林斯卡大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月16日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月29日
最后更新发布日期2021年3月29日
实际学习开始日期ICMJE 2018年8月20日
估计初级完成日期2021年4月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月25日）
  • 出血[移植后0-1天]
    超声操作后第1天显示出降血红蛋白的患者数量> 20g/l的降血病和出血迹象
  • 血栓形成[时间范围：移植后0-75天]
    超声操作后第1天或以后显示的门静脉中血栓形成的患者数量
  • 肝功能[时间范围：0-75天]
    在随访期间，转氨酶升高> 5倍的患者数量> 5倍
  • 感染[移植后0-90​​天]
    随访期间，每位患者的感染需要的治疗数量
  • 胰岛移植失败[时间范围：第75天]
    在MMTT第75天，与基线相比，在MMTT第75天，在MMTT第75天，胰岛失败的患者数量显示为C肽<0.1 nmol/L禁食或<0.3 nmol/L（90分钟）或缺乏改进。
  • 免疫[移植后90天]
    与基线相比，移植后90天发现的新抗HLA抗体的患者数量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月25日）
  • 胰岛功能[时间范围：第75天]
    在MMTT天75时，C肽水平高于0.1 nmol/l禁食的患者的比例高于0.1 nmol/l/L（90分钟）
  • 胰岛素独立性[时间范围：第75天]
    在移植后第75天，不需要室外胰岛素（ADA标准）的患者分数
  • HBA1C [时间范围：第75天]
    与基线（％）相比，第75天的HBA1C平均减少
  • 低血糖不认识[时间范围：第75天]
    与基线相比
  • HBA1C和降血糖不认识总和[时间范围：第75天]
    HbA1c≤6.5％（DCCT）和移植后第75天缺乏严重低血糖症的患者人数
  • PRA级别[时间范围：第90天]
    移植后90天，PRA（小组反应性抗体）的患者数量增加了10％
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在移植兰格汉（Langerhans）移植时输注自体T调节细胞（T Reg）
官方标题ICMJE在移植兰格汉（Langerhans）移植时输注自体T调节细胞（T Reg）
简要摘要开放式武装研究，以研究同种胰岛移植时管理自体T调节细胞的安全性和可行性。
详细说明开放式武装研究，以研究同种胰岛移植时管理自体T调节细胞的安全性和可行性。从北欧胰岛移植的北欧网络中胰岛移植的等待名单中招募患者。研究中包括的患者将在等待名单上进行隔离。 T调节细胞将被整理并冷冻。然后，自体，非修饰的t reg将与移植时的胰岛移植物内部同时注入。将遵循患者在三个月内有关胰岛移植的安全性和功效
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
干预模型描述：
单臂可行性和安全研究
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE Type1Diabetes
干预ICMJE其他：自体T调节细胞
胰岛移植时，富集的自体T调节细胞被归还给患者
研究臂ICMJE实验：同种异体胰岛移植中的自体Tregs
自体treg同时给胰岛患者
干预：其他：自体T调节细胞
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月25日）		 8
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年7月31日
估计初级完成日期2021年4月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 必须在北欧胰岛移植的北欧网络中的等待名单上注册患者
  • 1型糖尿病患有诊断<40年的年龄且使用> 5年的外源胰岛素使用
  • 如果没有以前的胰岛移植
  • 经验丰富的糖尿病学家以前的治疗
  • 患者必须理解并能够签署知情同意书

排除标准：

  • 胰岛以外的先前移植患者
  • BMI> 30的患者
  • 每24小时需要超过1U/kg胰岛素的患者
  • 重复异常肝功能测试
  • 非稳定的视网膜病
  • 凝血中已知的异常
  • 已知的恶性肿瘤
  • 非稳定心脏状况
  • 主动感染
  • 乙型肝炎或C或HIV的血清学证明
  • 门户高血压的迹象
  • 在研究期间怀孕，母乳喂养或打算怀孕的患者
  • PRA> 20％，阳性交叉匹配或已知DSA的患者
  • 研究人员认为不安全的患者与胰岛移植相结合
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE瑞典
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04820270
其他研究ID编号ICMJE AutotRegisl
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方北欧胰岛移植网络
研究赞助商ICMJE北欧胰岛移植网络
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士TorbjörnLundgren卡罗林斯卡大学医院
PRS帐户北欧胰岛移植网络
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
开放式武装研究，以研究同种胰岛移植时管理自体T调节细胞的安全性和可行性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
Type1Diabetes其他：自体T调节细胞不适用

详细说明：
开放式武装研究，以研究同种胰岛移植时管理自体T调节细胞的安全性和可行性。从北欧胰岛移植的北欧网络中胰岛移植的等待名单中招募患者。研究中包括的患者将在等待名单上进行隔离。 T调节细胞将被整理并冷冻。然后，自体，非修饰的t reg将与移植时的胰岛移植物内部同时注入。将遵循患者在三个月内有关胰岛移植的安全性和功效
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 8位参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：单臂可行性和安全研究
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：治疗
官方标题：在移植兰格汉（Langerhans）移植时输注自体T调节细胞（T Reg）
实际学习开始日期 ： 2018年8月20日
估计初级完成日期 ： 2021年4月30日
估计 学习完成日期 ： 2021年7月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：同种异体胰岛移植中的自体Tregs
自体treg同时给胰岛患者
其他：自体T调节细胞
胰岛移植时，富集的自体T调节细胞被归还给患者

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 出血[移植后0-1天]
    超声操作后第1天显示出降血红蛋白的患者数量> 20g/l的降血病和出血迹象

  2. 血栓形成' target='_blank'>血栓形成[时间范围：移植后0-75天]
    超声操作后第1天或以后显示的门静脉中血栓形成' target='_blank'>血栓形成的患者数量

  3. 肝功能[时间范围：0-75天]
    在随访期间，转氨酶升高> 5倍的患者数量> 5倍

  4. 感染[移植后0-90​​天]
    随访期间，每位患者的感染需要的治疗数量

  5. 胰岛移植失败[时间范围：第75天]
    在MMTT第75天，与基线相比，在MMTT第75天，在MMTT第75天，胰岛失败的患者数量显示为C肽<0.1 nmol/L禁食或<0.3 nmol/L（90分钟）或缺乏改进。

  6. 免疫[移植后90天]
    与基线相比，移植后90天发现的新抗HLA抗体的患者数量


次要结果度量 ：
  1. 胰岛功能[时间范围：第75天]
    在MMTT天75时，C肽水平高于0.1 nmol/l禁食的患者的比例高于0.1 nmol/l/L（90分钟）

  2. 胰岛素独立性[时间范围：第75天]
    在移植后第75天，不需要室外胰岛素（ADA标准）的患者分数

  3. HBA1C [时间范围：第75天]
    与基线（％）相比，第75天的HBA1C平均减少

  4. 低血糖不认识[时间范围：第75天]
    与基线相比

  5. HBA1C和降血糖不认识总和[时间范围：第75天]
    HbA1c≤6.5％（DCCT）和移植后第75天缺乏严重低血糖症的患者人数

  6. PRA级别[时间范围：第90天]
    移植后90天，PRA（小组反应性抗体）的患者数量增加了10％


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 必须在北欧胰岛移植的北欧网络中的等待名单上注册患者
  • 1型糖尿病患有诊断<40年的年龄且使用> 5年的外源胰岛素使用
  • 如果没有以前的胰岛移植
  • 经验丰富的糖尿病学家以前的治疗
  • 患者必须理解并能够签署知情同意书

排除标准：

  • 胰岛以外的先前移植患者
  • BMI> 30的患者
  • 每24小时需要超过1U/kg胰岛素的患者
  • 重复异常肝功能测试
  • 非稳定的视网膜病
  • 凝血中已知的异常
  • 已知的恶性肿瘤
  • 非稳定心脏状况
  • 主动感染
  • 乙型肝炎或C或HIV的血清学证明
  • 门户高血压的迹象
  • 在研究期间怀孕，母乳喂养或打算怀孕的患者
  • PRA> 20％，阳性交叉匹配或已知DSA的患者
  • 研究人员认为不安全的患者与胰岛移植相结合
联系人和位置

位置
位置表的布局表
瑞典
卡罗林斯卡大学医院
斯德哥尔摩，瑞典，14186年
乌普萨拉大学医院
乌普萨拉，瑞典
赞助商和合作者
北欧胰岛移植网络
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士TorbjörnLundgren卡罗林斯卡大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月16日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月29日
最后更新发布日期2021年3月29日
实际学习开始日期ICMJE 2018年8月20日
估计初级完成日期2021年4月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月25日）
  • 出血[移植后0-1天]
    超声操作后第1天显示出降血红蛋白的患者数量> 20g/l的降血病和出血迹象
  • 血栓形成' target='_blank'>血栓形成[时间范围：移植后0-75天]
    超声操作后第1天或以后显示的门静脉中血栓形成' target='_blank'>血栓形成的患者数量
  • 肝功能[时间范围：0-75天]
    在随访期间，转氨酶升高> 5倍的患者数量> 5倍
  • 感染[移植后0-90​​天]
    随访期间，每位患者的感染需要的治疗数量
  • 胰岛移植失败[时间范围：第75天]
    在MMTT第75天，与基线相比，在MMTT第75天，在MMTT第75天，胰岛失败的患者数量显示为C肽<0.1 nmol/L禁食或<0.3 nmol/L（90分钟）或缺乏改进。
  • 免疫[移植后90天]
    与基线相比，移植后90天发现的新抗HLA抗体的患者数量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月25日）
  • 胰岛功能[时间范围：第75天]
    在MMTT天75时，C肽水平高于0.1 nmol/l禁食的患者的比例高于0.1 nmol/l/L（90分钟）
  • 胰岛素独立性[时间范围：第75天]
    在移植后第75天，不需要室外胰岛素（ADA标准）的患者分数
  • HBA1C [时间范围：第75天]
    与基线（％）相比，第75天的HBA1C平均减少
  • 低血糖不认识[时间范围：第75天]
    与基线相比
  • HBA1C和降血糖不认识总和[时间范围：第75天]
    HbA1c≤6.5％（DCCT）和移植后第75天缺乏严重低血糖症的患者人数
  • PRA级别[时间范围：第90天]
    移植后90天，PRA（小组反应性抗体）的患者数量增加了10％
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在移植兰格汉（Langerhans）移植时输注自体T调节细胞（T Reg）
官方标题ICMJE在移植兰格汉（Langerhans）移植时输注自体T调节细胞（T Reg）
简要摘要开放式武装研究，以研究同种胰岛移植时管理自体T调节细胞的安全性和可行性。
详细说明开放式武装研究，以研究同种胰岛移植时管理自体T调节细胞的安全性和可行性。从北欧胰岛移植的北欧网络中胰岛移植的等待名单中招募患者。研究中包括的患者将在等待名单上进行隔离。 T调节细胞将被整理并冷冻。然后，自体，非修饰的t reg将与移植时的胰岛移植物内部同时注入。将遵循患者在三个月内有关胰岛移植的安全性和功效
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
干预模型描述：
单臂可行性和安全研究
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE Type1Diabetes
干预ICMJE其他：自体T调节细胞
胰岛移植时，富集的自体T调节细胞被归还给患者
研究臂ICMJE实验：同种异体胰岛移植中的自体Tregs
自体treg同时给胰岛患者
干预：其他：自体T调节细胞
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月25日）		 8
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年7月31日
估计初级完成日期2021年4月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 必须在北欧胰岛移植的北欧网络中的等待名单上注册患者
  • 1型糖尿病患有诊断<40年的年龄且使用> 5年的外源胰岛素使用
  • 如果没有以前的胰岛移植
  • 经验丰富的糖尿病学家以前的治疗
  • 患者必须理解并能够签署知情同意书

排除标准：

  • 胰岛以外的先前移植患者
  • BMI> 30的患者
  • 每24小时需要超过1U/kg胰岛素的患者
  • 重复异常肝功能测试
  • 非稳定的视网膜病
  • 凝血中已知的异常
  • 已知的恶性肿瘤
  • 非稳定心脏状况
  • 主动感染
  • 乙型肝炎或C或HIV的血清学证明
  • 门户高血压的迹象
  • 在研究期间怀孕，母乳喂养或打算怀孕的患者
  • PRA> 20％，阳性交叉匹配或已知DSA的患者
  • 研究人员认为不安全的患者与胰岛移植相结合
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE瑞典
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04820270
其他研究ID编号ICMJE AutotRegisl
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方北欧胰岛移植网络
研究赞助商ICMJE北欧胰岛移植网络
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士TorbjörnLundgren卡罗林斯卡大学医院
PRS帐户北欧胰岛移植网络
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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