病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
胰腺癌转移性胰腺癌 | 药物:cabozantinib + atezolizumab | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 29名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 第二阶段试验评估了阿托唑珠单抗与卡博替尼联合治疗转移性,难治性胰腺癌的安全性和功效 |
估计研究开始日期 : | 2021年5月1日 |
估计初级完成日期 : | 2022年5月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年5月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:Cabozantinib 40mg + atezolizumab 1200mg Cabozantinib 40毫克,片剂,口服给药,每天连续一次。 Atezolizumab 1200 mg,在每21天周期的第1天静脉内给药。 | 药物:cabozantinib + atezolizumab 所有受试者将通过卡博替尼和阿唑珠单抗的结合进行治疗,直到疾病进展,不可接受的毒性或患者同意戒断(以先到者为准)。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
基于在第一次剂量治疗前14天内满足以下实验室标准的适当器官和骨髓功能:
丙氨酸氨基转移酶(ALT),天冬氨酸氨基转移酶(AST)和碱性磷酸酶(ALP)≤2.5x正常(ULN)的上限2.5 x,但以下例外:
肝转移的患者:AST和Alt≤5X ULN肝或骨转移患者:ALP≤5x ULN
血清肌酐≤1.5x ULN或计算出的肌酐清除率≥40ml/min使用Cockcroft-Gault方程:
男性:(140-年龄)x体重(kg)/(血清肌酐[mg/dl]×72)女性:[((140-年龄)x重量(kg)/(血清肌酐[mg/dl]×72)] ×0.85
排除标准:
与香豆素剂(例如WARFARIN),直接凝血酶抑制剂(例如,dabigatran),直接因子XA抑制剂βBABAN或血小板抑制剂(例如Clopidogrel)伴随抗凝剂。允许的抗凝剂如下:
该受试者不受控制,大量的间流或近期疾病,包括但不限于以下条件:
a)心血管疾病:i。心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭纽约心脏协会3或4类,不稳定的心绞痛,严重的心律不齐。
ii。尽管最佳降压治疗,但不受控制的高血压被定义为持续血压(BP)> 140 mm Hg收缩压或> 90 mm Hg舒张压。
iii。中风(包括短暂性缺血性攻击[TIA]),心肌梗塞(MI)或其他缺血性事件,或在首次服用研究治疗前6个月内6个月内的6个月内。
iv。如果稳定,无症状,并且在第一次剂量的研究治疗前至少1周,允许在6个月内诊断出偶然,亚段PE或DVT的受试者。
b)胃肠道(GI)疾病,包括与穿孔或瘘管形成的高风险相关的疾病:i。该受试者有肿瘤入侵胃肠道,活跃的消化性溃疡疾病,炎症性肠病(例如,克罗恩病),憩室炎,胆囊炎,症状性胆管炎或阑尾炎,胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎,急性胰腺导管或胰腺导管急性阻塞胃出口阻塞。
ii。腹部瘘,胃肠道穿孔,肠梗阻或腹腔内脓肿在第一次剂量的研究治疗前6个月内。
iii。注意:必须在第一次剂量的研究治疗前确认腹腔内脓肿的完全愈合。
与肿瘤相关的不受控制的疼痛
a)允许具有留置导管的患者。
Active or history of autoimmune disease or immune deficiency, including, but not limited to, myasthenia gravis, myositis, autoimmune hepatitis, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, inflammatory bowel disease, antiphospholipid antibody syndrome, Wegener granulomatosis, Sjögren syndrome, Guillain-Barré syndrome ,或多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症(有关自身免疫性疾病和免疫缺陷的更全面清单,请参见附录III),但以下例外:
一世。皮疹必须覆盖<10%的身体表面积II。疾病在基线时受到良好控制,仅需要低位的局部皮质类固醇III。没有发生急性加重的急性加重,需要牛cor骨加紫外线A辐射,甲氨蝶呤,类视黄素,生物学剂,口服钙调蛋白抑制剂或前12个月内的口服钙调神经蛋白抑制剂或口服皮质激素。
特发性肺纤维化,组织肺炎(例如细支气管炎),药物诱导的肺炎或特发性肺炎的病史
A)允许放射场肺炎病史(纤维化)。
主动感染需要全身治疗,有以下例外:
患有SARS-COV-2感染的患者以下例外:
a)在治疗开始前30天从主动症状中恢复。
研究人员认为的其他具有临床意义的疾病将排除安全研究的参与。
通过Fridericia公式(QTCF)计算出的QT间隔> 500 ms,在第一次剂量的研究治疗前14天内[增加Fridericia Formula的参考]。
注意:如果单个ECG显示一个绝对值> 500毫秒的QTCF,则必须在初始ECG后30分钟内进行大约3分钟的间隔两个ECG,并且将使用这三个连续结果的平均值QTCF的平均值。确定资格。
在研究治疗前2周内,用全身性免疫抑制药物(包括但不限于皮质类固醇,环磷酰胺,硫氰酸酯,甲基甲酰胺和抗TNF-Alpha剂)治疗研究治疗,除以下例外:
联系人:Rachna Shroff,医学博士 | (520)626-6453 | rshroff@arizona.edu |
美国,亚利桑那州 | |
亚利桑那大学癌症中心 | |
图森,亚利桑那州,美国,85724 | |
联系人:Amy Selegue 520-626-0301 aselegue@arizona.edu | |
首席研究员:Rachna Shroff,医学博士 | |
子注视器:马里兰州亚伦·苏格兰 | |
子注视器:医学博士Hina Arif Tiwari |
首席研究员: | Rachna Shroff,医学博士 | 亚利桑那大学 |
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年3月22日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月29日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年3月29日 | ||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2022年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 总体反应率或稳定疾病[时间范围:将在9周后(第3周末)和此后每9周评估参与者的响应,直到疾病进展或死亡。任何原因首先发生。这是给予的 为了评估Cabozantinib Plus atezolizumab在治疗9周后通过总体反应率(ORR)变化或稳定疾病(SD)的难治性转移性胰腺癌患者的疗效。 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | atezolizumab + Cabozantinib与转移性,难治性胰腺癌患者 | ||||||
官方标题ICMJE | 第二阶段试验评估了阿托唑珠单抗与卡博替尼联合治疗转移性,难治性胰腺癌的安全性和功效 | ||||||
简要摘要 | 胰腺癌是美国癌症死亡的主要原因之一,治疗方案有限,特别是对于那些转移性疾病的患者。与Cabozantinib和Atezolizumab的联合治疗已经证明了治疗其他癌症的安全性,并在利用患者衍生的胰腺器官的临床前研究中显示出了希望。在这项研究中,耐火性,转移性胰腺癌患者将接受Cabozantinib + Atezolizumab的组合,该治疗的功效将通过总体缓解率(ORR),疾病控制率(DCR),中位数总生存率(MOS)和中位数(MOS)和中位数评估。无进展生存(MPF)。还将评估Cabozantinib Plus atezolizumab组合在转移性胰腺癌患者中的安全性和耐受性,并将探索治疗前和治疗后的免疫分析。 | ||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | |||||||
干预ICMJE | 药物:cabozantinib + atezolizumab 所有受试者将通过卡博替尼和阿唑珠单抗的结合进行治疗,直到疾病进展,不可接受的毒性或患者同意戒断(以先到者为准)。 | ||||||
研究臂ICMJE | 实验:Cabozantinib 40mg + atezolizumab 1200mg Cabozantinib 40毫克,片剂,口服给药,每天连续一次。 Atezolizumab 1200 mg,在每21天周期的第1天静脉内给药。 干预:药物:cabozantinib + atezolizumab | ||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 29 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月1日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2022年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04820179 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 33971 | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 亚利桑那大学 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 亚利桑那大学 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 亚利桑那大学 | ||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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胰腺癌转移性胰腺癌 | 药物:cabozantinib + atezolizumab | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 29名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 第二阶段试验评估了阿托唑珠单抗与卡博替尼联合治疗转移性,难治性胰腺癌的安全性和功效 |
估计研究开始日期 : | 2021年5月1日 |
估计初级完成日期 : | 2022年5月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年5月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:Cabozantinib 40mg + atezolizumab 1200mg | 药物:cabozantinib + atezolizumab 所有受试者将通过卡博替尼和阿唑珠单抗的结合进行治疗,直到疾病进展,不可接受的毒性或患者同意戒断(以先到者为准)。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
基于在第一次剂量治疗前14天内满足以下实验室标准的适当器官和骨髓功能:
丙氨酸氨基转移酶(ALT),天冬氨酸氨基转移酶(AST)和碱性磷酸酶(ALP)≤2.5x正常(ULN)的上限2.5 x,但以下例外:
肝转移的患者:AST和Alt≤5X ULN肝或骨转移患者:ALP≤5x ULN
血清肌酐≤1.5x ULN或计算出的肌酐清除率≥40ml/min使用Cockcroft-Gault方程:
男性:(140-年龄)x体重(kg)/(血清肌酐[mg/dl]×72)女性:[((140-年龄)x重量(kg)/(血清肌酐[mg/dl]×72)] ×0.85
排除标准:
与香豆素剂(例如WARFARIN),直接凝血酶抑制剂(例如,dabigatran),直接因子XA抑制剂βBABAN或血小板抑制剂(例如pidogrel' target='_blank'>Clopidogrel)伴随抗凝剂。允许的抗凝剂如下:
该受试者不受控制,大量的间流或近期疾病,包括但不限于以下条件:
a)心血管疾病:i。心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭纽约心脏协会3或4类,不稳定的心绞痛,严重的心律不齐。
ii。尽管最佳降压治疗,但不受控制的高血压被定义为持续血压(BP)> 140 mm Hg收缩压或> 90 mm Hg舒张压。
iii。中风(包括短暂性缺血性攻击[TIA]),心肌梗塞(MI)或其他缺血性事件,或在首次服用研究治疗前6个月内6个月内的6个月内。
iv。如果稳定,无症状,并且在第一次剂量的研究治疗前至少1周,允许在6个月内诊断出偶然,亚段PE或DVT的受试者。
b)胃肠道(GI)疾病,包括与穿孔或瘘管形成的高风险相关的疾病:i。该受试者有肿瘤入侵胃肠道,活跃的消化性溃疡疾病,炎症性肠病(例如,克罗恩病),憩室炎,胆囊炎,症状性胆管炎或阑尾炎,胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎,急性胰腺导管或胰腺导管急性阻塞胃出口阻塞。
ii。腹部瘘,胃肠道穿孔,肠梗阻或腹腔内脓肿在第一次剂量的研究治疗前6个月内。
iii。注意:必须在第一次剂量的研究治疗前确认腹腔内脓肿的完全愈合。
与肿瘤相关的不受控制的疼痛
a)允许具有留置导管的患者。
Active or history of autoimmune disease or immune deficiency, including, but not limited to, myasthenia gravis, myositis, autoimmune hepatitis, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, inflammatory bowel disease, antiphospholipid antibody syndrome, Wegener granulomatosis, Sjögren syndrome, Guillain-Barré syndrome ,或多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症(有关自身免疫性疾病和免疫缺陷的更全面清单,请参见附录III),但以下例外:
一世。皮疹必须覆盖<10%的身体表面积II。疾病在基线时受到良好控制,仅需要低位的局部皮质类固醇III。没有发生急性加重的急性加重,需要牛cor骨加紫外线A辐射,甲氨蝶呤,类视黄素,生物学剂,口服钙调蛋白抑制剂或前12个月内的口服钙调神经蛋白抑制剂或口服皮质激素。
特发性肺纤维化,组织肺炎(例如细支气管炎),药物诱导的肺炎或特发性肺炎的病史
A)允许放射场肺炎病史(纤维化)。
主动感染需要全身治疗,有以下例外:
患有SARS-COV-2感染的患者以下例外:
a)在治疗开始前30天从主动症状中恢复。
研究人员认为的其他具有临床意义的疾病将排除安全研究的参与。
通过Fridericia公式(QTCF)计算出的QT间隔> 500 ms,在第一次剂量的研究治疗前14天内[增加Fridericia Formula的参考]。
注意:如果单个ECG显示一个绝对值> 500毫秒的QTCF,则必须在初始ECG后30分钟内进行大约3分钟的间隔两个ECG,并且将使用这三个连续结果的平均值QTCF的平均值。确定资格。
在研究治疗前2周内,用全身性免疫抑制药物(包括但不限于皮质类固醇,环磷酰胺,硫氰酸酯,甲基甲酰胺和抗TNF-Alpha剂)治疗研究治疗,除以下例外:
联系人:Rachna Shroff,医学博士 | (520)626-6453 | rshroff@arizona.edu |
美国,亚利桑那州 | |
亚利桑那大学癌症中心 | |
图森,亚利桑那州,美国,85724 | |
联系人:Amy Selegue 520-626-0301 aselegue@arizona.edu | |
首席研究员:Rachna Shroff,医学博士 | |
子注视器:马里兰州亚伦·苏格兰 | |
子注视器:医学博士Hina Arif Tiwari |
首席研究员: | Rachna Shroff,医学博士 | 亚利桑那大学 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年3月22日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月29日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年3月29日 | ||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2022年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 总体反应率或稳定疾病[时间范围:将在9周后(第3周末)和此后每9周评估参与者的响应,直到疾病进展或死亡。任何原因首先发生。这是给予的 为了评估Cabozantinib Plus atezolizumab在治疗9周后通过总体反应率(ORR)变化或稳定疾病(SD)的难治性转移性胰腺癌患者的疗效。 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | atezolizumab + Cabozantinib与转移性,难治性胰腺癌患者 | ||||||
官方标题ICMJE | 第二阶段试验评估了阿托唑珠单抗与卡博替尼联合治疗转移性,难治性胰腺癌的安全性和功效 | ||||||
简要摘要 | 胰腺癌是美国癌症死亡的主要原因之一,治疗方案有限,特别是对于那些转移性疾病的患者。与Cabozantinib和Atezolizumab的联合治疗已经证明了治疗其他癌症的安全性,并在利用患者衍生的胰腺器官的临床前研究中显示出了希望。在这项研究中,耐火性,转移性胰腺癌患者将接受Cabozantinib + Atezolizumab的组合,该治疗的功效将通过总体缓解率(ORR),疾病控制率(DCR),中位数总生存率(MOS)和中位数(MOS)和中位数评估。无进展生存(MPF)。还将评估Cabozantinib Plus atezolizumab组合在转移性胰腺癌患者中的安全性和耐受性,并将探索治疗前和治疗后的免疫分析。 | ||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | |||||||
干预ICMJE | 药物:cabozantinib + atezolizumab 所有受试者将通过卡博替尼和阿唑珠单抗的结合进行治疗,直到疾病进展,不可接受的毒性或患者同意戒断(以先到者为准)。 | ||||||
研究臂ICMJE | 实验:Cabozantinib 40mg + atezolizumab 1200mg 干预:药物:cabozantinib + atezolizumab | ||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 29 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月1日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2022年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04820179 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 33971 | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 亚利桑那大学 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 亚利桑那大学 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 亚利桑那大学 | ||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |