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出境医 / 临床实验 / 早产儿（Dexlisa）的LISA手术的右美托咪定（Dexlisa）

早产儿（Dexlisa）的LISA手术的右美托咪定（Dexlisa）

研究描述
简要摘要：
研究人员的目的是评估：右美托汀在丽莎手术过程中对镇痛和镇静的有效性，而不会损害呼吸驱动；在一项试点研究中，这种药物对早产儿的安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
RDS药物：右美托汀不适用

详细说明：
在入院后，将向早产婴儿（新生儿重症监护室）的父母提供信息，并尽快获得知情同意。符合性的LISA手术的符合条件的婴儿（dyspneic和FiO2> 0.30在CPAP压力上至少为6 cmH2O）进行镇静，右美托咪定1 mcg/kg在10分钟内缓慢施用IV，并与非药理技术一起缓慢施用。在镇静阶段进行丽莎之后。手术疼痛之前和之后，将通过NIPS量表进行评估，并评估插管的质量；然后，与该程序有关的其他事件将严格收集到最初的24小时。然后，婴儿将以常规的NICU方式进行管理，并且在住院期间，尤其是出院时，临床数据将在呼吸道，神经和血液动力学结局上没有注册。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 40名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：治疗
官方标题：早产儿的LISA手术的右美托汀：一项试点研究
估计研究开始日期 ： 2021年5月15日
估计初级完成日期 ： 2023年4月1日
估计 学习完成日期 ： 2023年4月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：每个早产新生儿26+0 -36+6 WGA，RD需要表面活性疗法
每个早产新生儿26+0-36+6 WGA接受LISA手术，将接受右美托咪定接受镇静，以评估其在实现疼痛控制和舒适性方面的功效。
药物：右美托汀
管理右美托咪定，以评估实现丽莎程序镇静的功效
其他名称：丽莎程序

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 右美托汀在实现LISA程序的镇静剂方面的有效性[时间框架：基础（手术前），过程中和之后立即
    评估新生儿婴儿疼痛量表（NIPS）评分的变化（0-2分=无疼痛，3-4分=中度疼痛；> 4 =剧烈疼痛）

  2. 右美托汀在镇静早产儿中的安全[时间范围：24小时]
    评估呼吸暂停的数量（> 20秒或<20秒<20秒<100 bpm或去饱和度（SPO2 <85％））；严重的呼吸暂停和心动过缓的数量（由美国儿科指南定义为呼吸暂停> 30秒和/或心率<60 BEATS/分钟/分钟超过10秒）；需要插管。


次要结果度量 ：
  1. 执行LISA所需的喉镜数[时间范围：在过程中]
    计算执行LISA所需的喉镜数

  2. 执行LISA所需的时间[时间范围：在过程中]
    计算执行丽莎所需的时间

  3. 插管条件[时间范围：在过程中]
    通过操作员使用Goldberg量表进行评估（3 =出色的插管条件； 4-6 =良好的插管条件； 7-9 =不良插管条件； 10-12 =插管条件不足）

  4. 心肺参数的演变[时间范围：1分钟，3分钟，5分钟，15分钟，30分钟，60分钟，60分钟和120分钟后，
    心率（每分钟节拍）

  5. 心肺参数的演变[时间范围：1分钟，3分钟，5分钟，15分钟，30分钟，60分钟，60分钟和120分钟后，
    呼吸率（每分钟呼吸）

  6. 心肺参数的演变[时间范围：1分钟，3分钟，5分钟，15分钟，30分钟，60分钟，60分钟和120分钟后，
    脉搏血氧仪 （％）

  7. 心肺参数的演变[时间范围：1分钟，3分钟，5分钟，15分钟，30分钟，60分钟，60分钟和120分钟后，
    血压（MMHG）

  8. 心肺参数的演变[时间范围：1分钟，3分钟，5分钟，15分钟，30分钟，60分钟，60分钟和120分钟后，
    在维持至少30秒（％）的过程中FiO2最大值

  9. 通风模式的变化[时间框架：1分钟，3分钟，5分钟，15分钟，30分钟，60分钟和120分钟后，在第一次注射药物后）
    灵感和呼气通风压力变化（CMH2O）

  10. 药物不良反应的发生率[时间范围：注射药物后24小时]
    呼吸事件（即支气管痉挛）或心血管事件（心动过缓，低血压）

  11. 气胸的发生率或表面活性剂的选择性给药[时间范围：注射药物后24小时]
    RX评估

  12. 长期结果[时间范围：40周PMA]
    死亡率（％）

  13. 长期结果[时间范围：40周PMA]
    支气管肺发育不良（％），定义为36 WGA处的氧气和/或呼吸支持

  14. 长期结果[时间范围：40周PMA]
    脑室室内出血（％）和脑室白细胞（％）

  15. 长期结果[时间范围：40周PMA]
    结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎（％）

  16. 长期结果[时间范围：40周PMA]
    早产视网膜病变（％）


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 26周到36周（孩子）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 在26+0到36+6周之间的早产新生儿分为两组：VLBWI 26-31+6和LBWI 32-36+6。
  2. 需要表面活性剂治疗的呼吸窘迫综合征

排除标准：

  1. 需要在送货室中进行紧急插管
  2. 主要的先天性畸形（例如心脏病）
  3. 染色体异常
  4. 胎儿水交
  5. HyperCapnia：CO2> 65 mmHg
  6. 气胸
  7. 血液动力学妥协
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：马里兰州Paola Lago 00390422322608 paola.lago@aulss2.veneto.it
联系人：Beatrice Galeazzo，医学博士00390422322608 beatrice.galeazzo@aulss2.veneto.it

位置
位置表的布局表
意大利
Paola Lago
意大利特雷维索，31100
联系人：Beatrice C Galeazzo，MD 00390422322608 beatrice.galeazzo@aulss2.veneto.it
首席研究员：马里兰州Paola Lago
子注视器：Beatrice Galeazzo，医学博士
子注视器：医学博士Nadia Battajon
子注视器：马里兰州瓦伦蒂娜·法维罗（Valentina Favero）
次级投票器：医学博士Silvia Vendramin
赞助商和合作者
帕多瓦大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月19日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月29日
最后更新发布日期2021年4月29日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月15日
估计初级完成日期2023年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月25日）
  • 右美托汀在实现LISA程序的镇静剂方面的有效性[时间框架：基础（手术前），过程中和之后立即
    评估新生儿婴儿疼痛量表（NIPS）评分的变化（0-2分=无疼痛，3-4分=中度疼痛；> 4 =剧烈疼痛）
  • 右美托汀在镇静早产儿中的安全[时间范围：24小时]
    评估呼吸暂停的数量（> 20秒或<20秒<20秒<100 bpm或去饱和度（SPO2 <85％））；严重的呼吸暂停和心动过缓的数量（由美国儿科指南定义为呼吸暂停> 30秒和/或心率<60 BEATS/分钟/分钟超过10秒）；需要插管。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月25日）
  • 执行LISA所需的喉镜数[时间范围：在过程中]
    计算执行LISA所需的喉镜数
  • 执行LISA所需的时间[时间范围：在过程中]
    计算执行丽莎所需的时间
  • 插管条件[时间范围：在过程中]
    通过操作员使用Goldberg量表进行评估（3 =出色的插管条件； 4-6 =良好的插管条件； 7-9 =不良插管条件； 10-12 =插管条件不足）
  • 心肺参数的演变[时间范围：1分钟，3分钟，5分钟，15分钟，30分钟，60分钟，60分钟和120分钟后，
    心率（每分钟节拍）
  • 心肺参数的演变[时间范围：1分钟，3分钟，5分钟，15分钟，30分钟，60分钟，60分钟和120分钟后，
    呼吸率（每分钟呼吸）
  • 心肺参数的演变[时间范围：1分钟，3分钟，5分钟，15分钟，30分钟，60分钟，60分钟和120分钟后，
    脉搏血氧仪 （％）
  • 心肺参数的演变[时间范围：1分钟，3分钟，5分钟，15分钟，30分钟，60分钟，60分钟和120分钟后，
    血压（MMHG）
  • 心肺参数的演变[时间范围：1分钟，3分钟，5分钟，15分钟，30分钟，60分钟，60分钟和120分钟后，
    在维持至少30秒（％）的过程中FiO2最大值
  • 通风模式的变化[时间框架：1分钟，3分钟，5分钟，15分钟，30分钟，60分钟和120分钟后，在第一次注射药物后）
    灵感和呼气通风压力变化（CMH2O）
  • 药物不良反应的发生率[时间范围：注射药物后24小时]
    呼吸事件（即支气管痉挛）或心血管事件（心动过缓，低血压）
  • 气胸的发生率或表面活性剂的选择性给药[时间范围：注射药物后24小时]
    RX评估
  • 长期结果[时间范围：40周PMA]
    死亡率（％）
  • 长期结果[时间范围：40周PMA]
    支气管肺发育不良（％），定义为36 WGA处的氧气和/或呼吸支持
  • 长期结果[时间范围：40周PMA]
    脑室室内出血（％）和脑室白细胞（％）
  • 长期结果[时间范围：40周PMA]
    结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎（％）
  • 长期结果[时间范围：40周PMA]
    早产视网膜病变（％）
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE早产儿的LISA手术的右美托汀
官方标题ICMJE早产儿的LISA手术的右美托汀：一项试点研究
简要摘要研究人员的目的是评估：右美托汀在丽莎手术过程中对镇痛和镇静的有效性，而不会损害呼吸驱动；在一项试点研究中，这种药物对早产儿的安全性。
详细说明在入院后，将向早产婴儿（新生儿重症监护室）的父母提供信息，并尽快获得知情同意。符合性的LISA手术的符合条件的婴儿（dyspneic和FiO2> 0.30在CPAP压力上至少为6 cmH2O）进行镇静，右美托咪定1 mcg/kg在10分钟内缓慢施用IV，并与非药理技术一起缓慢施用。在镇静阶段进行丽莎之后。手术疼痛之前和之后，将通过NIPS量表进行评估，并评估插管的质量；然后，与该程序有关的其他事件将严格收集到最初的24小时。然后，婴儿将以常规的NICU方式进行管理，并且在住院期间，尤其是出院时，临床数据将在呼吸道，神经和血液动力学结局上没有注册。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE RDS
干预ICMJE药物：右美托汀
管理右美托咪定，以评估实现丽莎程序镇静的功效
其他名称：丽莎程序
研究臂ICMJE实验：每个早产新生儿26+0 -36+6 WGA，RD需要表面活性疗法
每个早产新生儿26+0-36+6 WGA接受LISA手术，将接受右美托咪定接受镇静，以评估其在实现疼痛控制和舒适性方面的功效。
干预：药物：右美托咪定
出版物 *
  • Eunice Kennedy Shriver Nichd新生儿研究网络，Finer NN，Carlo WA，Walsh MC，Rich W，Gantz MG，Laptook AR，Yoder BA，Faix RG，Das A，Poole WK，Donovan EF，Donovan EF，Newman，NS，Ambalavanan， N，Frantz ID 3rd，Buchter S，SánchezPJ，Kennedy KA，Laroia N，Poindexter BB，Cotten CM，Van Meurs KP，Duara S，Narendran V，Sood BG，Sood BG，O'Shea TM，Bell EF，Belli V，Watterberg Kl，Watterberg Kl，Watterberg Kl， ，希金斯路。早产儿的早期CPAP与表面活性剂。 N Engl J Med。 2010年5月27日； 362（21）：1970-9。 doi：10.1056/nejmoa0911783。 Epub 2010年5月16日。 2010 Jun 10; 362（23）：2235。
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  • Verder H，Agertoft L，Albertsen P，Christensen NC，Curstedt T，Ebbesen F，Greisen G，Hobolth N，Holm V，Jacobsen T等。 [表面活性剂治疗新生儿患有呼吸窘迫综合征的新生婴儿，主要用鼻连续阳性气压治疗。试点研究]。 Ugeskr Laeger。 1992年7月27日； 154（31）：2136-9。丹麦语。
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  • Kribs A，Roll C，GöpelW，Wieg C，Groneck P，Laux R，Teig N，Hoehn T，BöhmW，Welzing L，Vochem M，Vochem M，Hoppenz M，BührerC，Mehler K，Mehler K，StützerH，StützerH，Franklin J，StöhrAA，StöhrAA ，渗透E，Roth B； NINSAPP审判调查员。非脑性表面活性剂的应用与在极早婴儿中的常规疗法：一项随机临床试验。贾马丘脑。 2015年8月； 169（8）：723-30。 doi：10.1001/jamapediatrics.2015.0504。
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  • Foglia EE，Ades A，Sawyer T，Glass KM，Singh N，Jung P，Quek BH，Johnston LC，Barry J，Zenge J，Moussa A，Kim JH，Demeo SD，Napolitano N，Napolitano N，Nadkarni V，Nishisaki A;接近4NEO的调查人员。新生儿插管实践和结果：一项国际注册研究。儿科。 2019年1月； 143（1）。 PII：E20180902。 doi：10.1542/peds.2018-0902。 EPUB 2018 12月11日。
  • Descamps CS，Chevallier M，Ego A，Pin I，Epiard C，Debillon T.丙泊酚在早产儿侵入性较小的表面活性剂中进行镇静。 Arch Dis Child胎儿新生儿版。 2017年9月; 102（5）：F465。 doi：10.1136/Arddischild-2017-312791。 EPUB 2017年5月8日。
  • Dekker J，Lopriore E，Rijken M，Rijntjes-Jacobs E，Smits-Wintjens V，Te PasA。在早产儿中最小的浸润性表面活性剂治疗期间的镇静剂。新生儿学。 2016; 109（4）：308-13。 doi：10.1159/000443823。 EPUB 2016 2月24日。
  • Bourgoin L，Caeymaex L，Decobert F，Jung C，Danan C，Durrmeyer X.在侵入性表面活性剂较少之前，对阿托品和氯胺酮进行施用，导致对早产新生儿的前瞻性研究导致低疼痛评分。 Acta paediatr。 2018年7月; 107（7）：1184-1190。 doi：10.1111/apa.14317。 EPUB 2018 APR 16。
  • Dekker J，Lopriore E，Van Zanten HA，Tan RNGB，Hooper SB，Te Pas AB。在最小的侵入性表面活性剂治疗期间的镇静剂：一项随机对照试验。 Arch Dis Child胎儿新生儿版。 2019年7月; 104（4）：F378-F383。 doi：10.1136/Arddischild-2018-315015。 EPUB 2018 8月1日。
  • Chevallier M，Durrmeyer X，Ego A，Debillon T； Prolisa研究小组。在侵入性表面活性剂给药之前，丙泊酚与安慰剂（与氯胺酮一起营救）：多中心，双盲，安慰剂对照试验（Prolisa）的研究方案。 BMC Pediatr。 2020年5月8日； 20（1）：199。 doi：10.1186/s12887-020-02112-X。
  • Venkatraman R，Hungerford JL，MW Hall MW，Moore-Clingenpeel M，Tobias JD。小儿患者无创通气期间用于镇静的右美托汀。小儿疾病护理医学。 2017年9月; 18（9）：831-837。 doi：10.1097/pcc.0000000000001226。
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  • Wyckoff MH，Aziz K，Escobedo MB，Kapadia VS，Kattwinkel J，Perlman JM，Simon WM，Weiner GM，Zaichkin JG。第13部分：新生儿复苏：2015年美国心脏协会指南的心肺复苏和紧急心血管护理更新。循环。 2015年11月3日; 132（18补充2）：S543-60。 doi：10.1161/cir.0000000000000267。审查。
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  • Eichenwald EC；美国儿科学院胎儿和新生儿委员会。早产呼吸暂停。儿科。 2016年1月； 137（1）。 doi：10.1542/peds.2015-3757。 Epub 2015 12月1日。
  • Sweet DG，Carnielli V，Greisen G，Hallman M，Ozek E，Te Pas A，Plavka R，Roehr CC，Saugstad OD，Simeoni U，Simeoni U，Speer CP，Vento M，Visser GHA，Visser GHA，Halliday HL。欧洲呼吸窘迫综合征管理的共识指南 - 2019年更新。新生儿学。 2019; 115（4）：432-450。 doi：10.1159/000499361。 EPUB 2019 4月11日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月25日）		 40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年4月1日
估计初级完成日期2023年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 在26+0到36+6周之间的早产新生儿分为两组：VLBWI 26-31+6和LBWI 32-36+6。
  2. 需要表面活性剂治疗的呼吸窘迫综合征

排除标准：

  1. 需要在送货室中进行紧急插管
  2. 主要的先天性畸形（例如心脏病）
  3. 染色体异常
  4. 胎儿水交
  5. HyperCapnia：CO2> 65 mmHg
  6. 气胸
  7. 血液动力学妥协
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 26周到36周（孩子）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：马里兰州Paola Lago 00390422322608 paola.lago@aulss2.veneto.it
联系人：Beatrice Galeazzo，医学博士00390422322608 beatrice.galeazzo@aulss2.veneto.it
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04820101
其他研究ID编号ICMJE Dexlisa 920/CE Marca
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：所有收集的IPD，所有基础的IPD都会导致出版物
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
支持材料：分析代码
大体时间：在研究结束时（2023年4月）
访问标准：调查人员将访问数据和统计学家
责任方Paola Lago，Padova大学
研究赞助商ICMJE帕多瓦大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户帕多瓦大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
研究人员的目的是评估：右美托汀在丽莎手术过程中对镇痛和镇静的有效性，而不会损害呼吸驱动；在一项试点研究中，这种药物对早产儿的安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
RDS药物：右美托汀不适用

详细说明：
在入院后，将向早产婴儿（新生儿重症监护室）的父母提供信息，并尽快获得知情同意。符合性的LISA手术的符合条件的婴儿（dyspneic和FiO2> 0.30在CPAP压力上至少为6 cmH2O）进行镇静，右美托咪定1 mcg/kg在10分钟内缓慢施用IV，并与非药理技术一起缓慢施用。在镇静阶段进行丽莎之后。手术疼痛之前和之后，将通过NIPS量表进行评估，并评估插管的质量；然后，与该程序有关的其他事件将严格收集到最初的24小时。然后，婴儿将以常规的NICU方式进行管理，并且在住院期间，尤其是出院时，临床数据将在呼吸道，神经和血液动力学结局上没有注册。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 40名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：治疗
官方标题：早产儿的LISA手术的右美托汀：一项试点研究
估计研究开始日期 ： 2021年5月15日
估计初级完成日期 ： 2023年4月1日
估计 学习完成日期 ： 2023年4月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：每个早产新生儿26+0 -36+6 WGA，RD需要表面活性疗法
每个早产新生儿26+0-36+6 WGA接受LISA手术，将接受右美托咪定接受镇静，以评估其在实现疼痛控制和舒适性方面的功效。
药物：右美托汀
管理右美托咪定，以评估实现丽莎程序镇静的功效
其他名称：丽莎程序

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 右美托汀在实现LISA程序的镇静剂方面的有效性[时间框架：基础（手术前），过程中和之后立即
    评估新生儿婴儿疼痛量表（NIPS）评分的变化（0-2分=无疼痛，3-4分=中度疼痛；> 4 =剧烈疼痛）

  2. 右美托汀在镇静早产儿中的安全[时间范围：24小时]
    评估呼吸暂停的数量（> 20秒或<20秒<20秒<100 bpm或去饱和度（SPO2 <85％））；严重的呼吸暂停和心动过缓的数量（由美国儿科指南定义为呼吸暂停> 30秒和/或心率<60 BEATS/分钟/分钟超过10秒）；需要插管。


次要结果度量 ：
  1. 执行LISA所需的喉镜数[时间范围：在过程中]
    计算执行LISA所需的喉镜数

  2. 执行LISA所需的时间[时间范围：在过程中]
    计算执行丽莎所需的时间

  3. 插管条件[时间范围：在过程中]
    通过操作员使用Goldberg量表进行评估（3 =出色的插管条件； 4-6 =良好的插管条件； 7-9 =不良插管条件； 10-12 =插管条件不足）

  4. 心肺参数的演变[时间范围：1分钟，3分钟，5分钟，15分钟，30分钟，60分钟，60分钟和120分钟后，
    心率（每分钟节拍）

  5. 心肺参数的演变[时间范围：1分钟，3分钟，5分钟，15分钟，30分钟，60分钟，60分钟和120分钟后，
    呼吸率（每分钟呼吸）

  6. 心肺参数的演变[时间范围：1分钟，3分钟，5分钟，15分钟，30分钟，60分钟，60分钟和120分钟后，
    脉搏血氧仪 （％）

  7. 心肺参数的演变[时间范围：1分钟，3分钟，5分钟，15分钟，30分钟，60分钟，60分钟和120分钟后，
    血压（MMHG）

  8. 心肺参数的演变[时间范围：1分钟，3分钟，5分钟，15分钟，30分钟，60分钟，60分钟和120分钟后，
    在维持至少30秒（％）的过程中FiO2最大值

  9. 通风模式的变化[时间框架：1分钟，3分钟，5分钟，15分钟，30分钟，60分钟和120分钟后，在第一次注射药物后）
    灵感和呼气通风压力变化（CMH2O）

  10. 药物不良反应的发生率[时间范围：注射药物后24小时]
    呼吸事件（即支气管痉挛）或心血管事件（心动过缓，低血压）

  11. 气胸的发生率或表面活性剂的选择性给药[时间范围：注射药物后24小时]
    RX评估

  12. 长期结果[时间范围：40周PMA]
    死亡率（％）

  13. 长期结果[时间范围：40周PMA]
    支气管肺发育不良（％），定义为36 WGA处的氧气和/或呼吸支持

  14. 长期结果[时间范围：40周PMA]
    脑室室内出血（％）和脑室白细胞（％）

  15. 长期结果[时间范围：40周PMA]
    结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎（％）

  16. 长期结果[时间范围：40周PMA]
    早产视网膜病变（％）


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 26周到36周（孩子）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 在26+0到36+6周之间的早产新生儿分为两组：VLBWI 26-31+6和LBWI 32-36+6。
  2. 需要表面活性剂治疗的呼吸窘迫综合征

排除标准：

  1. 需要在送货室中进行紧急插管
  2. 主要的先天性畸形（例如心脏病）
  3. 染色体异常' target='_blank'>染色体异常
  4. 胎儿水交
  5. HyperCapnia：CO2> 65 mmHg
  6. 气胸
  7. 血液动力学妥协
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：马里兰州Paola Lago 00390422322608 paola.lago@aulss2.veneto.it
联系人：Beatrice Galeazzo，医学博士00390422322608 beatrice.galeazzo@aulss2.veneto.it

位置
位置表的布局表
意大利
Paola Lago
意大利特雷维索，31100
联系人：Beatrice C Galeazzo，MD 00390422322608 beatrice.galeazzo@aulss2.veneto.it
首席研究员：马里兰州Paola Lago
子注视器：Beatrice Galeazzo，医学博士
子注视器：医学博士Nadia Battajon
子注视器：马里兰州瓦伦蒂娜·法维罗（Valentina Favero）
次级投票器：医学博士Silvia Vendramin
赞助商和合作者
帕多瓦大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月19日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月29日
最后更新发布日期2021年4月29日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月15日
估计初级完成日期2023年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月25日）
  • 右美托汀在实现LISA程序的镇静剂方面的有效性[时间框架：基础（手术前），过程中和之后立即
    评估新生儿婴儿疼痛量表（NIPS）评分的变化（0-2分=无疼痛，3-4分=中度疼痛；> 4 =剧烈疼痛）
  • 右美托汀在镇静早产儿中的安全[时间范围：24小时]
    评估呼吸暂停的数量（> 20秒或<20秒<20秒<100 bpm或去饱和度（SPO2 <85％））；严重的呼吸暂停和心动过缓的数量（由美国儿科指南定义为呼吸暂停> 30秒和/或心率<60 BEATS/分钟/分钟超过10秒）；需要插管。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月25日）
  • 执行LISA所需的喉镜数[时间范围：在过程中]
    计算执行LISA所需的喉镜数
  • 执行LISA所需的时间[时间范围：在过程中]
    计算执行丽莎所需的时间
  • 插管条件[时间范围：在过程中]
    通过操作员使用Goldberg量表进行评估（3 =出色的插管条件； 4-6 =良好的插管条件； 7-9 =不良插管条件； 10-12 =插管条件不足）
  • 心肺参数的演变[时间范围：1分钟，3分钟，5分钟，15分钟，30分钟，60分钟，60分钟和120分钟后，
    心率（每分钟节拍）
  • 心肺参数的演变[时间范围：1分钟，3分钟，5分钟，15分钟，30分钟，60分钟，60分钟和120分钟后，
    呼吸率（每分钟呼吸）
  • 心肺参数的演变[时间范围：1分钟，3分钟，5分钟，15分钟，30分钟，60分钟，60分钟和120分钟后，
    脉搏血氧仪 （％）
  • 心肺参数的演变[时间范围：1分钟，3分钟，5分钟，15分钟，30分钟，60分钟，60分钟和120分钟后，
    血压（MMHG）
  • 心肺参数的演变[时间范围：1分钟，3分钟，5分钟，15分钟，30分钟，60分钟，60分钟和120分钟后，
    在维持至少30秒（％）的过程中FiO2最大值
  • 通风模式的变化[时间框架：1分钟，3分钟，5分钟，15分钟，30分钟，60分钟和120分钟后，在第一次注射药物后）
    灵感和呼气通风压力变化（CMH2O）
  • 药物不良反应的发生率[时间范围：注射药物后24小时]
    呼吸事件（即支气管痉挛）或心血管事件（心动过缓，低血压）
  • 气胸的发生率或表面活性剂的选择性给药[时间范围：注射药物后24小时]
    RX评估
  • 长期结果[时间范围：40周PMA]
    死亡率（％）
  • 长期结果[时间范围：40周PMA]
    支气管肺发育不良（％），定义为36 WGA处的氧气和/或呼吸支持
  • 长期结果[时间范围：40周PMA]
    脑室室内出血（％）和脑室白细胞（％）
  • 长期结果[时间范围：40周PMA]
    结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎（％）
  • 长期结果[时间范围：40周PMA]
    早产视网膜病变（％）
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE早产儿的LISA手术的右美托汀
官方标题ICMJE早产儿的LISA手术的右美托汀：一项试点研究
简要摘要研究人员的目的是评估：右美托汀在丽莎手术过程中对镇痛和镇静的有效性，而不会损害呼吸驱动；在一项试点研究中，这种药物对早产儿的安全性。
详细说明在入院后，将向早产婴儿（新生儿重症监护室）的父母提供信息，并尽快获得知情同意。符合性的LISA手术的符合条件的婴儿（dyspneic和FiO2> 0.30在CPAP压力上至少为6 cmH2O）进行镇静，右美托咪定1 mcg/kg在10分钟内缓慢施用IV，并与非药理技术一起缓慢施用。在镇静阶段进行丽莎之后。手术疼痛之前和之后，将通过NIPS量表进行评估，并评估插管的质量；然后，与该程序有关的其他事件将严格收集到最初的24小时。然后，婴儿将以常规的NICU方式进行管理，并且在住院期间，尤其是出院时，临床数据将在呼吸道，神经和血液动力学结局上没有注册。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE RDS
干预ICMJE药物：右美托汀
管理右美托咪定，以评估实现丽莎程序镇静的功效
其他名称：丽莎程序
研究臂ICMJE实验：每个早产新生儿26+0 -36+6 WGA，RD需要表面活性疗法
每个早产新生儿26+0-36+6 WGA接受LISA手术，将接受右美托咪定接受镇静，以评估其在实现疼痛控制和舒适性方面的功效。
干预：药物：右美托咪定
出版物 *
  • Eunice Kennedy Shriver Nichd新生儿研究网络，Finer NN，Carlo WA，Walsh MC，Rich W，Gantz MG，Laptook AR，Yoder BA，Faix RG，Das A，Poole WK，Donovan EF，Donovan EF，Newman，NS，Ambalavanan， N，Frantz ID 3rd，Buchter S，SánchezPJ，Kennedy KA，Laroia N，Poindexter BB，Cotten CM，Van Meurs KP，Duara S，Narendran V，Sood BG，Sood BG，O'Shea TM，Bell EF，Belli V，Watterberg Kl，Watterberg Kl，Watterberg Kl， ，希金斯路。早产儿的早期CPAP与表面活性剂。 N Engl J Med。 2010年5月27日； 362（21）：1970-9。 doi：10.1056/nejmoa0911783。 Epub 2010年5月16日。 2010 Jun 10; 362（23）：2235。
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  • Chevallier M，Durrmeyer X，Ego A，Debillon T； Prolisa研究小组。在侵入性表面活性剂给药之前，丙泊酚与安慰剂（与氯胺酮一起营救）：多中心，双盲，安慰剂对照试验（Prolisa）的研究方案。 BMC Pediatr。 2020年5月8日； 20（1）：199。 doi：10.1186/s12887-020-02112-X。
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  • Sweet DG，Carnielli V，Greisen G，Hallman M，Ozek E，Te Pas A，Plavka R，Roehr CC，Saugstad OD，Simeoni U，Simeoni U，Speer CP，Vento M，Visser GHA，Visser GHA，Halliday HL。欧洲呼吸窘迫综合征管理的共识指南 - 2019年更新。新生儿学。 2019; 115（4）：432-450。 doi：10.1159/000499361。 EPUB 2019 4月11日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月25日）		 40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年4月1日
估计初级完成日期2023年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 在26+0到36+6周之间的早产新生儿分为两组：VLBWI 26-31+6和LBWI 32-36+6。
  2. 需要表面活性剂治疗的呼吸窘迫综合征

排除标准：

  1. 需要在送货室中进行紧急插管
  2. 主要的先天性畸形（例如心脏病）
  3. 染色体异常' target='_blank'>染色体异常
  4. 胎儿水交
  5. HyperCapnia：CO2> 65 mmHg
  6. 气胸
  7. 血液动力学妥协
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 26周到36周（孩子）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：马里兰州Paola Lago 00390422322608 paola.lago@aulss2.veneto.it
联系人：Beatrice Galeazzo，医学博士00390422322608 beatrice.galeazzo@aulss2.veneto.it
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04820101
其他研究ID编号ICMJE Dexlisa 920/CE Marca
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：所有收集的IPD，所有基础的IPD都会导致出版物
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
支持材料：分析代码
大体时间：在研究结束时（2023年4月）
访问标准：调查人员将访问数据和统计学家
责任方Paola Lago，Padova大学
研究赞助商ICMJE帕多瓦大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户帕多瓦大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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