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出境医 / 临床实验 / F573 IA临床试验

F573 IA临床试验

研究描述
简要摘要:
F573的耐受性和PK研究

病情或疾病 干预/治疗阶段
耐受代动力学药物:F573其他:安慰剂阶段1

详细说明:
单剂量和多剂量F573的耐受性和PK研究。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(参与者)
首要目标:其他
官方标题: F573用于注射阶段IA临床试验。
估计研究开始日期 2021年4月1日
估计初级完成日期 2021年12月31日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器:安慰剂组其他:安慰剂
注射水

实验:F573组药物:F573
F573注射

结果措施
主要结果指标
  1. 卫生人员的F573的MTD [时间范围:最多7天]
  2. 健康人的F573的CMAX [时间范围:最多7天]
  3. 健康人的F573的TMAX [时间范围:最多7天]
  4. 健康人的F573的T1/2 [时间范围:最多7天]
  5. 健康人的AUC F573 [时间范围:最多7天]

次要结果度量
  1. CTCAE V5.0评估的患有与治疗相关的不良事件的参与者数量[时间范围:8天]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至45年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准(必须满足每个项目)

  1. 健康的志愿者,男性和女性;
  2. 年龄:18-45岁;
  3. 体重:男性≥50kg,女性≥45kg,19≤bmi≤26(BMI =重量(kg)/高度2(M2));
  4. 通过了全面的身体检查,即常规的血液和尿液,血液妊娠,血糖,血脂,血液电解质,乙型肝炎表面抗原,肝脏和肾功能,肝炎C,HIV和梅毒抗体抗体测试,电心测试,卷烟测试,尿液药物筛查,酒精呼吸测试,胸部X射线和其他异常或异常,没有临床意义;
  5. 对研究前的性质,意义,可能的好处,可能的不便和潜在的试验风险有详细的了解,并自愿参加临床试验,能够与研究人员进行良好的交流,并符合整个研究的要求,并有能力理解和签署书面知情同意书。

排除标准(如果满足其中一个)

  1. 在试验前三个月内参加了任何其他临床试验;
  2. (初步)任何过程都可能影响疾病体内的测试安全性或药物,包括但不限于:心脏,肝脏,肾脏,内分泌,消化道,免疫系统和呼吸系统始终始终或现有系统疾病( especially cardiovascular diseases including cardiovascular disease risk, any impact on drug absorption of gastrointestinal diseases (such as irritable bowel syndrome, inflammatory bowel disease), active pathological bleeding (such as peptic ulcer), urticaria, eczema, dermatitis, epilepsy, allergic rhinitis, asthma , ETC。);
  3. (查询)过敏宪法:如果有药物,食物过敏或皮肤过敏的史;
  4. (查询)使用任何在使用研究药物前28天内抑制或诱导肝脏代谢的任何药物(常见的肝酶诱导剂:巴比妥类药物,例如苯巴比妥,卡马西平,氨基胺,氨基胺,磨碎,磨碎,金属丙烷,金属果胶,螺旋酚,螺旋蛋白,rumumide,rifampicpicin ,地塞米松;常见的肝酶抑制剂:氯丙胺,西米替丁,环丙沙星,甲硝唑,氯霉素,异念珠菌,磺胺酰胺);
  5. 在第一次政府之前的14天内使用了任何药物(包括中草药)和医疗保健产品;
  6. (咨询)对食物有特殊要求并且不能遵守统一饮食的人(例如对标准食品的不耐受);
  7. (咨询)无法忍受静脉穿刺,肌内注射和/或具有血液和针头头晕的病史;
  8. (咨询)过去很长一段时间以来喝茶,咖啡或含咖啡因的饮料(每天超过8杯,1杯= 250毫升);或在该药物第一次给药之前的48小时内进行研究,摄入任何含咖啡因的食物或饮料(例如咖啡,茶,巧克力等)以及其他影响吸收,分布,代谢,排泄物的特殊饮食毒品;
  9. (查询)以前的酒精滥用(即,男性每周超过28个SUS,女性每周超过21个SUS(1 SU含有14克酒精,例如360毫升啤酒或45毫升40%的烈酒或150毫升葡萄酒);或在研究前的6个月内定期饮酒(每周超过14个标准单位);或在初次管理前24小时内采用任何酒精产品;
  10. (询问)在研究第一次管理之前的3个月内捐赠了血液或大量出血(大于450毫升),或者计划在研究期间或研究结束后的3个月内捐赠血液或血液成分;
  11. (查询)急性疾病发生在研究前筛查阶段或研究药物之前;
  12. (询问)那些服用食物或饮料的人(例如葡萄柚,芒果,火龙果,葡萄汁,橙汁,橙汁和其他丰富的类黄酮或柑橘化合物)含有可以在第一次服药前24小时内诱导或抑制肝脏代谢的酶;
  13. (咨询)在筛查期间的3个月内进行手术,或计划在研究期间进行手术;
  14. (查询)毒品滥用的先前历史;有滥用毒品的历史;
  15. 在筛查前的14天内每天吸烟超过5支香烟,或者在试验期间无法停止使用任何烟草产品;
  16. 筛查(咨询)在入场期间吸烟或使用任何烟草产品的人;
  17. 尼古丁测试的阳性结果;
  18. 酒精呼吸测试,测试结果大于0.0mg/100ml;
  19. 尿液药物筛查阳性;
  20. 怀孕或哺乳的妇女;
  21. 在研究期间以及研究结束后6个月内有计划生育的人;
  22. 在研究期间拒绝使用非药物避孕
  23. 新型冠状病毒核酸测试阳性或抗体测试阳性;
  24. 研究人员认为,有任何情况可能会影响受试者给予知情同意或遵守研究方案的能力,或者参与者参与研究的能力可能会影响研究结果或他们自身的安全。
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月3日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月29日
最后更新发布日期2021年3月29日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月1日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月25日)
  • 卫生人员的F573的MTD [时间范围:最多7天]
  • 健康人的F573的CMAX [时间范围:最多7天]
  • 健康人的F573的TMAX [时间范围:最多7天]
  • 健康人的F573的T1/2 [时间范围:最多7天]
  • 健康人的AUC F573 [时间范围:最多7天]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月25日)
CTCAE V5.0评估的患有与治疗相关的不良事件的参与者数量[时间范围:8天]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE F573 IA临床试验
官方标题ICMJE F573用于注射阶段IA临床试验。
简要摘要F573的耐受性和PK研究
详细说明单剂量和多剂量F573的耐受性和PK研究。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:其他
条件ICMJE
  • 宽容
  • 药代动力学
干预ICMJE
  • 药物:F573
    F573注射
  • 其他:安慰剂
    注射水
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器:安慰剂组
    干预:其他:安慰剂
  • 实验:F573组
    干预:药物:F573
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月25日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准(必须满足每个项目)

  1. 健康的志愿者,男性和女性;
  2. 年龄:18-45岁;
  3. 体重:男性≥50kg,女性≥45kg,19≤bmi≤26(BMI =重量(kg)/高度2(M2));
  4. 通过了全面的身体检查,即常规的血液和尿液,血液妊娠,血糖,血脂,血液电解质,乙型肝炎表面抗原,肝脏和肾功能,肝炎C,HIV和梅毒抗体抗体测试,电心测试,卷烟测试,尿液药物筛查,酒精呼吸测试,胸部X射线和其他异常或异常,没有临床意义;
  5. 对研究前的性质,意义,可能的好处,可能的不便和潜在的试验风险有详细的了解,并自愿参加临床试验,能够与研究人员进行良好的交流,并符合整个研究的要求,并有能力理解和签署书面知情同意书。

排除标准(如果满足其中一个)

  1. 在试验前三个月内参加了任何其他临床试验;
  2. (初步)任何过程都可能影响疾病体内的测试安全性或药物,包括但不限于:心脏,肝脏,肾脏,内分泌,消化道,免疫系统和呼吸系统始终始终或现有系统疾病( especially cardiovascular diseases including cardiovascular disease risk, any impact on drug absorption of gastrointestinal diseases (such as irritable bowel syndrome, inflammatory bowel disease), active pathological bleeding (such as peptic ulcer), urticaria, eczema, dermatitis, epilepsy, allergic rhinitis, asthma , ETC。);
  3. (查询)过敏宪法:如果有药物,食物过敏或皮肤过敏的史;
  4. (查询)使用任何在使用研究药物前28天内抑制或诱导肝脏代谢的任何药物(常见的肝酶诱导剂:巴比妥类药物,例如苯巴比妥,卡马西平,氨基胺,氨基胺,磨碎,磨碎,金属丙烷,金属果胶,螺旋酚,螺旋蛋白,rumumide,rifampicpicin ,地塞米松;常见的肝酶抑制剂:氯丙胺,西米替丁,环丙沙星,甲硝唑,氯霉素,异念珠菌,磺胺酰胺);
  5. 在第一次政府之前的14天内使用了任何药物(包括中草药)和医疗保健产品;
  6. (咨询)对食物有特殊要求并且不能遵守统一饮食的人(例如对标准食品的不耐受);
  7. (咨询)无法忍受静脉穿刺,肌内注射和/或具有血液和针头头晕的病史;
  8. (咨询)过去很长一段时间以来喝茶,咖啡或含咖啡因的饮料(每天超过8杯,1杯= 250毫升);或在该药物第一次给药之前的48小时内进行研究,摄入任何含咖啡因的食物或饮料(例如咖啡,茶,巧克力等)以及其他影响吸收,分布,代谢,排泄物的特殊饮食毒品;
  9. (查询)以前的酒精滥用(即,男性每周超过28个SUS,女性每周超过21个SUS(1 SU含有14克酒精,例如360毫升啤酒或45毫升40%的烈酒或150毫升葡萄酒);或在研究前的6个月内定期饮酒(每周超过14个标准单位);或在初次管理前24小时内采用任何酒精产品;
  10. (询问)在研究第一次管理之前的3个月内捐赠了血液或大量出血(大于450毫升),或者计划在研究期间或研究结束后的3个月内捐赠血液或血液成分;
  11. (查询)急性疾病发生在研究前筛查阶段或研究药物之前;
  12. (询问)那些服用食物或饮料的人(例如葡萄柚,芒果,火龙果,葡萄汁,橙汁,橙汁和其他丰富的类黄酮或柑橘化合物)含有可以在第一次服药前24小时内诱导或抑制肝脏代谢的酶;
  13. (咨询)在筛查期间的3个月内进行手术,或计划在研究期间进行手术;
  14. (查询)毒品滥用的先前历史;有滥用毒品的历史;
  15. 在筛查前的14天内每天吸烟超过5支香烟,或者在试验期间无法停止使用任何烟草产品;
  16. 筛查(咨询)在入场期间吸烟或使用任何烟草产品的人;
  17. 尼古丁测试的阳性结果;
  18. 酒精呼吸测试,测试结果大于0.0mg/100ml;
  19. 尿液药物筛查阳性;
  20. 怀孕或哺乳的妇女;
  21. 在研究期间以及研究结束后6个月内有计划生育的人;
  22. 在研究期间拒绝使用非药物避孕
  23. 新型冠状病毒核酸测试阳性或抗体测试阳性;
  24. 研究人员认为,有任何情况可能会影响受试者给予知情同意或遵守研究方案的能力,或者参与者参与研究的能力可能会影响研究结果或他们自身的安全。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至45年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04820049
其他研究ID编号ICMJE GNI-F573-202001
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方北京大陆制药有限公司
研究赞助商ICMJE北京大陆制药有限公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户北京大陆制药有限公司
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
F573的耐受性和PK研究

病情或疾病 干预/治疗阶段
耐受代动力学药物:F573其他:安慰剂阶段1

详细说明:
单剂量和多剂量F573的耐受性和PK研究。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(参与者)
首要目标:其他
官方标题: F573用于注射阶段IA临床试验。
估计研究开始日期 2021年4月1日
估计初级完成日期 2021年12月31日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器:安慰剂组其他:安慰剂
注射水

实验:F573组药物:F573
F573注射

结果措施
主要结果指标
  1. 卫生人员的F573的MTD [时间范围:最多7天]
  2. 健康人的F573的CMAX [时间范围:最多7天]
  3. 健康人的F573的TMAX [时间范围:最多7天]
  4. 健康人的F573的T1/2 [时间范围:最多7天]
  5. 健康人的AUC F573 [时间范围:最多7天]

次要结果度量
  1. CTCAE V5.0评估的患有与治疗相关的不良事件的参与者数量[时间范围:8天]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至45年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准(必须满足每个项目)

  1. 健康的志愿者,男性和女性;
  2. 年龄:18-45岁;
  3. 体重:男性≥50kg,女性≥45kg,19≤bmi≤26(BMI =重量(kg)/高度2(M2));
  4. 通过了全面的身体检查,即常规的血液和尿液,血液妊娠,血糖,血脂,血液电解质,乙型肝炎表面抗原,肝脏和肾功能,肝炎C,HIV和梅毒抗体抗体测试,电心测试,卷烟测试,尿液药物筛查,酒精呼吸测试,胸部X射线和其他异常或异常,没有临床意义;
  5. 对研究前的性质,意义,可能的好处,可能的不便和潜在的试验风险有详细的了解,并自愿参加临床试验,能够与研究人员进行良好的交流,并符合整个研究的要求,并有能力理解和签署书面知情同意书

排除标准(如果满足其中一个)

  1. 在试验前三个月内参加了任何其他临床试验;
  2. (初步)任何过程都可能影响疾病体内的测试安全性或药物,包括但不限于:心脏,肝脏,肾脏,内分泌,消化道,免疫系统和呼吸系统始终始终或现有系统疾病( especially cardiovascular diseases including cardiovascular disease risk, any impact on drug absorption of gastrointestinal diseases (such as irritable bowel syndrome, inflammatory bowel disease), active pathological bleeding (such as peptic ulcer), urticaria, eczema, dermatitis, epilepsy, allergic rhinitis, asthma , ETC。);
  3. (查询)过敏宪法:如果有药物,食物过敏或皮肤过敏的史;
  4. (查询)使用任何在使用研究药物前28天内抑制或诱导肝脏代谢的任何药物(常见的肝酶诱导剂:巴比妥类药物,例如苯巴比妥卡马西平,氨基胺,氨基胺,磨碎,磨碎,金属丙烷,金属果胶,螺旋酚,螺旋蛋白,rumumide,rifampicpicin ,地塞米松;常见的肝酶抑制剂:氯丙胺,西米替丁,环丙沙星甲硝唑氯霉素,异念珠菌,磺胺酰胺);
  5. 在第一次政府之前的14天内使用了任何药物(包括中草药)和医疗保健产品;
  6. (咨询)对食物有特殊要求并且不能遵守统一饮食的人(例如对标准食品的不耐受);
  7. (咨询)无法忍受静脉穿刺,肌内注射和/或具有血液和针头头晕的病史;
  8. (咨询)过去很长一段时间以来喝茶,咖啡或含咖啡因的饮料(每天超过8杯,1杯= 250毫升);或在该药物第一次给药之前的48小时内进行研究,摄入任何含咖啡因的食物或饮料(例如咖啡,茶,巧克力等)以及其他影响吸收,分布,代谢,排泄物的特殊饮食毒品;
  9. (查询)以前的酒精滥用(即,男性每周超过28个SUS,女性每周超过21个SUS(1 SU含有14克酒精,例如360毫升啤酒或45毫升40%的烈酒或150毫升葡萄酒);或在研究前的6个月内定期饮酒(每周超过14个标准单位);或在初次管理前24小时内采用任何酒精产品;
  10. (询问)在研究第一次管理之前的3个月内捐赠了血液或大量出血(大于450毫升),或者计划在研究期间或研究结束后的3个月内捐赠血液或血液成分;
  11. (查询)急性疾病发生在研究前筛查阶段或研究药物之前;
  12. (询问)那些服用食物或饮料的人(例如葡萄柚,芒果,火龙果,葡萄汁,橙汁,橙汁和其他丰富的类黄酮或柑橘化合物)含有可以在第一次服药前24小时内诱导或抑制肝脏代谢的酶;
  13. (咨询)在筛查期间的3个月内进行手术,或计划在研究期间进行手术;
  14. (查询)毒品滥用的先前历史;有滥用毒品的历史;
  15. 在筛查前的14天内每天吸烟超过5支香烟,或者在试验期间无法停止使用任何烟草产品;
  16. 筛查(咨询)在入场期间吸烟或使用任何烟草产品的人;
  17. 尼古丁测试的阳性结果;
  18. 酒精呼吸测试,测试结果大于0.0mg/100ml;
  19. 尿液药物筛查阳性;
  20. 怀孕或哺乳的妇女;
  21. 在研究期间以及研究结束后6个月内有计划生育的人;
  22. 在研究期间拒绝使用非药物避孕
  23. 新型冠状病毒核酸测试阳性或抗体测试阳性;
  24. 研究人员认为,有任何情况可能会影响受试者给予知情同意或遵守研究方案的能力,或者参与者参与研究的能力可能会影响研究结果或他们自身的安全。
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月3日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月29日
最后更新发布日期2021年3月29日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月1日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月25日)
  • 卫生人员的F573的MTD [时间范围:最多7天]
  • 健康人的F573的CMAX [时间范围:最多7天]
  • 健康人的F573的TMAX [时间范围:最多7天]
  • 健康人的F573的T1/2 [时间范围:最多7天]
  • 健康人的AUC F573 [时间范围:最多7天]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月25日)
CTCAE V5.0评估的患有与治疗相关的不良事件的参与者数量[时间范围:8天]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE F573 IA临床试验
官方标题ICMJE F573用于注射阶段IA临床试验。
简要摘要F573的耐受性和PK研究
详细说明单剂量和多剂量F573的耐受性和PK研究。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:其他
条件ICMJE
  • 宽容
  • 药代动力学
干预ICMJE
  • 药物:F573
    F573注射
  • 其他:安慰剂
    注射水
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器:安慰剂组
    干预:其他:安慰剂
  • 实验:F573组
    干预:药物:F573
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月25日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准(必须满足每个项目)

  1. 健康的志愿者,男性和女性;
  2. 年龄:18-45岁;
  3. 体重:男性≥50kg,女性≥45kg,19≤bmi≤26(BMI =重量(kg)/高度2(M2));
  4. 通过了全面的身体检查,即常规的血液和尿液,血液妊娠,血糖,血脂,血液电解质,乙型肝炎表面抗原,肝脏和肾功能,肝炎C,HIV和梅毒抗体抗体测试,电心测试,卷烟测试,尿液药物筛查,酒精呼吸测试,胸部X射线和其他异常或异常,没有临床意义;
  5. 对研究前的性质,意义,可能的好处,可能的不便和潜在的试验风险有详细的了解,并自愿参加临床试验,能够与研究人员进行良好的交流,并符合整个研究的要求,并有能力理解和签署书面知情同意书

排除标准(如果满足其中一个)

  1. 在试验前三个月内参加了任何其他临床试验;
  2. (初步)任何过程都可能影响疾病体内的测试安全性或药物,包括但不限于:心脏,肝脏,肾脏,内分泌,消化道,免疫系统和呼吸系统始终始终或现有系统疾病( especially cardiovascular diseases including cardiovascular disease risk, any impact on drug absorption of gastrointestinal diseases (such as irritable bowel syndrome, inflammatory bowel disease), active pathological bleeding (such as peptic ulcer), urticaria, eczema, dermatitis, epilepsy, allergic rhinitis, asthma , ETC。);
  3. (查询)过敏宪法:如果有药物,食物过敏或皮肤过敏的史;
  4. (查询)使用任何在使用研究药物前28天内抑制或诱导肝脏代谢的任何药物(常见的肝酶诱导剂:巴比妥类药物,例如苯巴比妥卡马西平,氨基胺,氨基胺,磨碎,磨碎,金属丙烷,金属果胶,螺旋酚,螺旋蛋白,rumumide,rifampicpicin ,地塞米松;常见的肝酶抑制剂:氯丙胺,西米替丁,环丙沙星甲硝唑氯霉素,异念珠菌,磺胺酰胺);
  5. 在第一次政府之前的14天内使用了任何药物(包括中草药)和医疗保健产品;
  6. (咨询)对食物有特殊要求并且不能遵守统一饮食的人(例如对标准食品的不耐受);
  7. (咨询)无法忍受静脉穿刺,肌内注射和/或具有血液和针头头晕的病史;
  8. (咨询)过去很长一段时间以来喝茶,咖啡或含咖啡因的饮料(每天超过8杯,1杯= 250毫升);或在该药物第一次给药之前的48小时内进行研究,摄入任何含咖啡因的食物或饮料(例如咖啡,茶,巧克力等)以及其他影响吸收,分布,代谢,排泄物的特殊饮食毒品;
  9. (查询)以前的酒精滥用(即,男性每周超过28个SUS,女性每周超过21个SUS(1 SU含有14克酒精,例如360毫升啤酒或45毫升40%的烈酒或150毫升葡萄酒);或在研究前的6个月内定期饮酒(每周超过14个标准单位);或在初次管理前24小时内采用任何酒精产品;
  10. (询问)在研究第一次管理之前的3个月内捐赠了血液或大量出血(大于450毫升),或者计划在研究期间或研究结束后的3个月内捐赠血液或血液成分;
  11. (查询)急性疾病发生在研究前筛查阶段或研究药物之前;
  12. (询问)那些服用食物或饮料的人(例如葡萄柚,芒果,火龙果,葡萄汁,橙汁,橙汁和其他丰富的类黄酮或柑橘化合物)含有可以在第一次服药前24小时内诱导或抑制肝脏代谢的酶;
  13. (咨询)在筛查期间的3个月内进行手术,或计划在研究期间进行手术;
  14. (查询)毒品滥用的先前历史;有滥用毒品的历史;
  15. 在筛查前的14天内每天吸烟超过5支香烟,或者在试验期间无法停止使用任何烟草产品;
  16. 筛查(咨询)在入场期间吸烟或使用任何烟草产品的人;
  17. 尼古丁测试的阳性结果;
  18. 酒精呼吸测试,测试结果大于0.0mg/100ml;
  19. 尿液药物筛查阳性;
  20. 怀孕或哺乳的妇女;
  21. 在研究期间以及研究结束后6个月内有计划生育的人;
  22. 在研究期间拒绝使用非药物避孕
  23. 新型冠状病毒核酸测试阳性或抗体测试阳性;
  24. 研究人员认为,有任何情况可能会影响受试者给予知情同意或遵守研究方案的能力,或者参与者参与研究的能力可能会影响研究结果或他们自身的安全。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至45年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04820049
其他研究ID编号ICMJE GNI-F573-202001
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方北京大陆制药有限公司
研究赞助商ICMJE北京大陆制药有限公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户北京大陆制药有限公司
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素