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出境医 / 临床实验 / PTC02连续监测对神经损害患者通气断奶的影响(CO2MBAWA)

PTC02连续监测对神经损害患者通气断奶的影响(CO2MBAWA)

研究描述
简要摘要:
研究人员建议研究非侵入性连续经皮PTC02监测神经受伤的患者的通气戒断指南的价值,并预测此类患者的拔牙失败风险,尤其是重新启动的风险。

病情或疾病 干预/治疗阶段
急性脑损伤设备:PTC02连续测量的TCM5设备(辐射计)不适用

详细说明:

拔管是重症监护和重症监护病房日常工作的一部分。如果机械通气中断奶的程序受到该机构的良好监督,尤其是标准化治疗方案,则它们仍然仍然处于危险中,并且与大量发病率和死亡率有关。

拔管是由插管探针撤回的定义,应与称为通气性“断奶”或“通风”的时期区分开,该时期由患者与侵入性机械通气装置的分离表示。必须尽可能最好地预期这两个连续的阶段(然后拔管),以检测一个或另一个阶段固有的危险因素和并发症。因此,患者可以通风,但不可漏,反之亦然。

可以将拔管故障定义为在预定重症监护术的48-72小时内需要早期重新输入。该定义考虑了可以在拔管的直接后果中应用的非侵入通气(NIV)的贡献。

在文献中得到了很好的鉴定,特定于拔管失败的危险因素与通气断奶失败有关的风险因素。这些危险因素是多重的,但尤其是通过障碍,咳嗽或支气管充血的无效性,吞咽干扰和意识障碍等代表。

在过去的二十年中,已开发了二氧化碳中经皮(PTCO2)中经皮压力的监测,这是CO2中动脉压的反射(PACO2)。迄今为止,由于其非侵入性性质,这种类型的监测主要是在新生儿护理中开发的。这种连续的监测可能是评估机械通气中患者气体交换的有趣工具,尤其是在医疗或手术复苏环境中。因此,该工具可以使参与通气断奶测试期间医疗重症监护或普通手术的拔管衰竭的预测成为可能。在重症监护患者群体中,Pac02和PTC02的PAC02值<60 mmHg确实存在良好的相关性。

因此,我们建议研究使用经皮PTC02监测来指导神经受伤的患者进行通气断奶的好处,并预测此类患者的拔管失败风险,尤其是有重新插管的风险。

因此,进行的研究的主要目的是评估自发通风断奶测试期间观察到的PTCO2变化的预测值,该测试中的神经刺激患者的重新插管风险很高。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 98名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:所有符合纳入标准的患者将包括在试验中
掩蔽:无(开放标签)
掩盖说明:连续PTC02的测量值不会在通风断奶测试期间向护理提供者或参与者披露
首要目标:预防
官方标题:评估对神经损伤的重症监护患者的侵入性通气期间对PTC02测量的连续监测的影响
估计研究开始日期 2021年4月1日
估计初级完成日期 2022年2月1日
估计 学习完成日期 2022年7月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:连续PTC02评估
连续PTC02在30分钟的通风断奶测试期间通过TCM5监视器测量
设备:PTC02连续测量的TCM5设备(辐射计)
在30分钟的机械通气(t式自发通风)的30分钟内,对PTC02变化的评估作为PAC02的反映

结果措施
主要结果指标
  1. PTCO2变化的预测值(PPV和SE,SP)用于挖掘失败[时间范围:在编程后48小时拔管患者]

    拔管故障由以下定义:

    1. 需要在拔管后的最初48小时内重新介绍患者
    2. 在编程拔管后的前48小时内需要非侵入性通风(NIV),以进行呼吸遇险表现(治疗性NIV)或在最初的7天内,如果需要预防性NIV
    3. 拔管后的头48小时死亡


次要结果度量
  1. PTC02和PAC02之间的差异和差异(在血液中获得)测量[时间范围:在通风断奶测试中]
    梯度PTC02-PAC02

  2. 通风断奶测试期间存在隔膜功能障碍[时间范围:在通风断奶测试的开头和结束时(从0分钟的通风断奶测试开始,到30分钟后结束时)]]
    通过回声评估定义的diaphragmantic功能障碍,其标准(男性的diaphragmagmatic偏移<1 cm或女性<0.9 cm或diaphragmatic Gumpering Hmiraction <30%)

  3. 从拔管到医院出院的一段时间内,存在呼吸道和非呼吸并发症[时间范围:在重症监护病房的住院期间,从放电槽研究完成(1年)]


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 主要患者(> 18岁)
  • 在ICU中接受了由格拉斯哥昏迷量表<8定义的急性脑损伤,并且在参考性通压测定法(TDM)或磁共振成像(MRI)上鉴定出脑病变的存在(MRI)
  • 在> 48小时内需要机械通风
  • 有资格进行通风断奶测试

排除标准:

  • 先前存在的神经系统发展或退化性感情或诊断性功能障碍
  • 治疗限制的决定
  • 不可能收集知情同意
  • 年龄<18岁的患者
  • 怀孕
  • 精神疾病
  • 对主题对研究有很好的理解不可能
  • 缺乏健康保险范围
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月4日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月29日
最后更新发布日期2021年3月29日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月1日
估计初级完成日期2022年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月25日)
PTCO2变化的预测值(PPV和SE,SP)用于挖掘失败[时间范围:在编程后48小时拔管患者]
拔管故障由以下定义:
  1. 需要在拔管后的最初48小时内重新介绍患者
  2. 在编程拔管后的前48小时内需要非侵入性通风(NIV),以进行呼吸遇险表现(治疗性NIV)或在最初的7天内,如果需要预防性NIV
  3. 拔管后的头48小时死亡
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月25日)
  • PTC02和PAC02之间的差异和差异(在血液中获得)测量[时间范围:在通风断奶测试中]
    梯度PTC02-PAC02
  • 通风断奶测试期间存在隔膜功能障碍[时间范围:在通风断奶测试的开头和结束时(从0分钟的通风断奶测试开始,到30分钟后结束时)]]
    通过回声评估定义的diaphragmantic功能障碍,其标准(男性的diaphragmagmatic偏移<1 cm或女性<0.9 cm或diaphragmatic Gumpering Hmiraction <30%)
  • 从拔管到医院出院的一段时间内,存在呼吸道和非呼吸并发症[时间范围:在重症监护病房的住院期间,从放电槽研究完成(1年)]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE PTC02的连续监测对神经损伤患者的通气断奶的影响
官方标题ICMJE评估对神经损伤的重症监护患者的侵入性通气期间对PTC02测量的连续监测的影响
简要摘要研究人员建议研究非侵入性连续经皮PTC02监测神经受伤的患者的通气戒断指南的价值,并预测此类患者的拔牙失败风险,尤其是重新启动的风险。
详细说明

拔管是重症监护和重症监护病房日常工作的一部分。如果机械通气中断奶的程序受到该机构的良好监督,尤其是标准化治疗方案,则它们仍然仍然处于危险中,并且与大量发病率和死亡率有关。

拔管是由插管探针撤回的定义,应与称为通气性“断奶”或“通风”的时期区分开,该时期由患者与侵入性机械通气装置的分离表示。必须尽可能最好地预期这两个连续的阶段(然后拔管),以检测一个或另一个阶段固有的危险因素和并发症。因此,患者可以通风,但不可漏,反之亦然。

可以将拔管故障定义为在预定重症监护术的48-72小时内需要早期重新输入。该定义考虑了可以在拔管的直接后果中应用的非侵入通气(NIV)的贡献。

在文献中得到了很好的鉴定,特定于拔管失败的危险因素与通气断奶失败有关的风险因素。这些危险因素是多重的,但尤其是通过障碍,咳嗽或支气管充血的无效性,吞咽干扰和意识障碍等代表。

在过去的二十年中,已开发了二氧化碳中经皮(PTCO2)中经皮压力的监测,这是CO2中动脉压的反射(PACO2)。迄今为止,由于其非侵入性性质,这种类型的监测主要是在新生儿护理中开发的。这种连续的监测可能是评估机械通气中患者气体交换的有趣工具,尤其是在医疗或手术复苏环境中。因此,该工具可以使参与通气断奶测试期间医疗重症监护或普通手术的拔管衰竭的预测成为可能。在重症监护患者群体中,Pac02和PTC02的PAC02值<60 mmHg确实存在良好的相关性。

因此,我们建议研究使用经皮PTC02监测来指导神经受伤的患者进行通气断奶的好处,并预测此类患者的拔管失败风险,尤其是有重新插管的风险。

因此,进行的研究的主要目的是评估自发通风断奶测试期间观察到的PTCO2变化的预测值,该测试中的神经刺激患者的重新插管风险很高。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
干预模型描述:
所有符合纳入标准的患者将包括在试验中
蒙版:无(打开标签)
掩盖说明:
连续PTC02的测量值不会在通风断奶测试期间向护理提供者或参与者披露
主要目的:预防
条件ICMJE急性脑损伤
干预ICMJE设备:PTC02连续测量的TCM5设备(辐射计)
在30分钟的机械通气(t式自发通风)的30分钟内,对PTC02变化的评估作为PAC02的反映
研究臂ICMJE实验:连续PTC02评估
连续PTC02在30分钟的通风断奶测试期间通过TCM5监视器测量
干预:设备:PTC02连续测量的TCM5设备(辐射计)
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月25日)
98
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年7月1日
估计初级完成日期2022年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 主要患者(> 18岁)
  • 在ICU中接受了由格拉斯哥昏迷量表<8定义的急性脑损伤,并且在参考性通压测定法(TDM)或磁共振成像(MRI)上鉴定出脑病变的存在(MRI)
  • 在> 48小时内需要机械通风
  • 有资格进行通风断奶测试

排除标准:

  • 先前存在的神经系统发展或退化性感情或诊断性功能障碍
  • 治疗限制的决定
  • 不可能收集知情同意
  • 年龄<18岁的患者
  • 怀孕
  • 精神疾病
  • 对主题对研究有很好的理解不可能
  • 缺乏健康保险范围
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04819984
其他研究ID编号ICMJE D20-P030
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方中心医院圣安妮
研究赞助商ICMJE中心医院圣安妮
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户中心医院圣安妮
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
研究人员建议研究非侵入性连续经皮PTC02监测神经受伤的患者的通气戒断指南的价值,并预测此类患者的拔牙失败风险,尤其是重新启动的风险。

病情或疾病 干预/治疗阶段
急性脑损伤设备:PTC02连续测量的TCM5设备(辐射计)不适用

详细说明:

拔管是重症监护和重症监护病房日常工作的一部分。如果机械通气中断奶的程序受到该机构的良好监督,尤其是标准化治疗方案,则它们仍然仍然处于危险中,并且与大量发病率和死亡率有关。

拔管是由插管探针撤回的定义,应与称为通气性“断奶”或“通风”的时期区分开,该时期由患者与侵入性机械通气装置的分离表示。必须尽可能最好地预期这两个连续的阶段(然后拔管),以检测一个或另一个阶段固有的危险因素和并发症。因此,患者可以通风,但不可漏,反之亦然。

可以将拔管故障定义为在预定重症监护术的48-72小时内需要早期重新输入。该定义考虑了可以在拔管的直接后果中应用的非侵入通气(NIV)的贡献。

在文献中得到了很好的鉴定,特定于拔管失败的危险因素与通气断奶失败有关的风险因素。这些危险因素是多重的,但尤其是通过障碍,咳嗽或支气管充血的无效性,吞咽干扰和意识障碍等代表。

在过去的二十年中,已开发了二氧化碳中经皮(PTCO2)中经皮压力的监测,这是CO2中动脉压的反射(PACO2)。迄今为止,由于其非侵入性性质,这种类型的监测主要是在新生儿护理中开发的。这种连续的监测可能是评估机械通气中患者气体交换的有趣工具,尤其是在医疗或手术复苏环境中。因此,该工具可以使参与通气断奶测试期间医疗重症监护或普通手术的拔管衰竭的预测成为可能。在重症监护患者群体中,Pac02和PTC02的PAC02值<60 mmHg确实存在良好的相关性。

因此,我们建议研究使用经皮PTC02监测来指导神经受伤的患者进行通气断奶的好处,并预测此类患者的拔管失败风险,尤其是有重新插管的风险。

因此,进行的研究的主要目的是评估自发通风断奶测试期间观察到的PTCO2变化的预测值,该测试中的神经刺激患者的重新插管风险很高。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 98名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:所有符合纳入标准的患者将包括在试验中
掩蔽:无(开放标签)
掩盖说明:连续PTC02的测量值不会在通风断奶测试期间向护理提供者或参与者披露
首要目标:预防
官方标题:评估对神经损伤的重症监护患者的侵入性通气期间对PTC02测量的连续监测的影响
估计研究开始日期 2021年4月1日
估计初级完成日期 2022年2月1日
估计 学习完成日期 2022年7月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:连续PTC02评估
连续PTC02在30分钟的通风断奶测试期间通过TCM5监视器测量
设备:PTC02连续测量的TCM5设备(辐射计)
在30分钟的机械通气(t式自发通风)的30分钟内,对PTC02变化的评估作为PAC02的反映

结果措施
主要结果指标
  1. PTCO2变化的预测值(PPV和SE,SP)用于挖掘失败[时间范围:在编程后48小时拔管患者]

    拔管故障由以下定义:

    1. 需要在拔管后的最初48小时内重新介绍患者
    2. 在编程拔管后的前48小时内需要非侵入性通风(NIV),以进行呼吸遇险表现(治疗性NIV)或在最初的7天内,如果需要预防性NIV
    3. 拔管后的头48小时死亡


次要结果度量
  1. PTC02和PAC02之间的差异和差异(在血液中获得)测量[时间范围:在通风断奶测试中]
    梯度PTC02-PAC02

  2. 通风断奶测试期间存在隔膜功能障碍[时间范围:在通风断奶测试的开头和结束时(从0分钟的通风断奶测试开始,到30分钟后结束时)]]
    通过回声评估定义的diaphragmantic功能障碍,其标准(男性的diaphragmagmatic偏移<1 cm或女性<0.9 cm或diaphragmatic Gumpering Hmiraction <30%)

  3. 从拔管到医院出院的一段时间内,存在呼吸道和非呼吸并发症[时间范围:在重症监护病房的住院期间,从放电槽研究完成(1年)]


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 主要患者(> 18岁)
  • 在ICU中接受了由格拉斯哥昏迷量表<8定义的急性脑损伤,并且在参考性通压测定法(TDM)或磁共振成像(MRI)上鉴定出脑病变的存在(MRI)
  • 在> 48小时内需要机械通风
  • 有资格进行通风断奶测试

排除标准:

  • 先前存在的神经系统发展或退化性感情或诊断性功能障碍
  • 治疗限制的决定
  • 不可能收集知情同意
  • 年龄<18岁的患者
  • 怀孕
  • 精神疾病
  • 对主题对研究有很好的理解不可能
  • 缺乏健康保险范围
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月4日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月29日
最后更新发布日期2021年3月29日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月1日
估计初级完成日期2022年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月25日)
PTCO2变化的预测值(PPV和SE,SP)用于挖掘失败[时间范围:在编程后48小时拔管患者]
拔管故障由以下定义:
  1. 需要在拔管后的最初48小时内重新介绍患者
  2. 在编程拔管后的前48小时内需要非侵入性通风(NIV),以进行呼吸遇险表现(治疗性NIV)或在最初的7天内,如果需要预防性NIV
  3. 拔管后的头48小时死亡
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月25日)
  • PTC02和PAC02之间的差异和差异(在血液中获得)测量[时间范围:在通风断奶测试中]
    梯度PTC02-PAC02
  • 通风断奶测试期间存在隔膜功能障碍[时间范围:在通风断奶测试的开头和结束时(从0分钟的通风断奶测试开始,到30分钟后结束时)]]
    通过回声评估定义的diaphragmantic功能障碍,其标准(男性的diaphragmagmatic偏移<1 cm或女性<0.9 cm或diaphragmatic Gumpering Hmiraction <30%)
  • 从拔管到医院出院的一段时间内,存在呼吸道和非呼吸并发症[时间范围:在重症监护病房的住院期间,从放电槽研究完成(1年)]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE PTC02的连续监测对神经损伤患者的通气断奶的影响
官方标题ICMJE评估对神经损伤的重症监护患者的侵入性通气期间对PTC02测量的连续监测的影响
简要摘要研究人员建议研究非侵入性连续经皮PTC02监测神经受伤的患者的通气戒断指南的价值,并预测此类患者的拔牙失败风险,尤其是重新启动的风险。
详细说明

拔管是重症监护和重症监护病房日常工作的一部分。如果机械通气中断奶的程序受到该机构的良好监督,尤其是标准化治疗方案,则它们仍然仍然处于危险中,并且与大量发病率和死亡率有关。

拔管是由插管探针撤回的定义,应与称为通气性“断奶”或“通风”的时期区分开,该时期由患者与侵入性机械通气装置的分离表示。必须尽可能最好地预期这两个连续的阶段(然后拔管),以检测一个或另一个阶段固有的危险因素和并发症。因此,患者可以通风,但不可漏,反之亦然。

可以将拔管故障定义为在预定重症监护术的48-72小时内需要早期重新输入。该定义考虑了可以在拔管的直接后果中应用的非侵入通气(NIV)的贡献。

在文献中得到了很好的鉴定,特定于拔管失败的危险因素与通气断奶失败有关的风险因素。这些危险因素是多重的,但尤其是通过障碍,咳嗽或支气管充血的无效性,吞咽干扰和意识障碍等代表。

在过去的二十年中,已开发了二氧化碳中经皮(PTCO2)中经皮压力的监测,这是CO2中动脉压的反射(PACO2)。迄今为止,由于其非侵入性性质,这种类型的监测主要是在新生儿护理中开发的。这种连续的监测可能是评估机械通气中患者气体交换的有趣工具,尤其是在医疗或手术复苏环境中。因此,该工具可以使参与通气断奶测试期间医疗重症监护或普通手术的拔管衰竭的预测成为可能。在重症监护患者群体中,Pac02和PTC02的PAC02值<60 mmHg确实存在良好的相关性。

因此,我们建议研究使用经皮PTC02监测来指导神经受伤的患者进行通气断奶的好处,并预测此类患者的拔管失败风险,尤其是有重新插管的风险。

因此,进行的研究的主要目的是评估自发通风断奶测试期间观察到的PTCO2变化的预测值,该测试中的神经刺激患者的重新插管风险很高。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
干预模型描述:
所有符合纳入标准的患者将包括在试验中
蒙版:无(打开标签)
掩盖说明:
连续PTC02的测量值不会在通风断奶测试期间向护理提供者或参与者披露
主要目的:预防
条件ICMJE急性脑损伤
干预ICMJE设备:PTC02连续测量的TCM5设备(辐射计)
在30分钟的机械通气(t式自发通风)的30分钟内,对PTC02变化的评估作为PAC02的反映
研究臂ICMJE实验:连续PTC02评估
连续PTC02在30分钟的通风断奶测试期间通过TCM5监视器测量
干预:设备:PTC02连续测量的TCM5设备(辐射计)
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月25日)
98
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年7月1日
估计初级完成日期2022年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 主要患者(> 18岁)
  • 在ICU中接受了由格拉斯哥昏迷量表<8定义的急性脑损伤,并且在参考性通压测定法(TDM)或磁共振成像(MRI)上鉴定出脑病变的存在(MRI)
  • 在> 48小时内需要机械通风
  • 有资格进行通风断奶测试

排除标准:

  • 先前存在的神经系统发展或退化性感情或诊断性功能障碍
  • 治疗限制的决定
  • 不可能收集知情同意
  • 年龄<18岁的患者
  • 怀孕
  • 精神疾病
  • 对主题对研究有很好的理解不可能
  • 缺乏健康保险范围
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04819984
其他研究ID编号ICMJE D20-P030
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方中心医院圣安妮
研究赞助商ICMJE中心医院圣安妮
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户中心医院圣安妮
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素