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出境医 / 临床实验 / 围手术期化学疗法与Tirelizumab和曲妥珠单抗合并在GC/EGC治疗中

围手术期化学疗法与Tirelizumab和曲妥珠单抗合并在GC/EGC治疗中

研究描述
简要摘要:
与单独的手术相比,围手术性化疗可改善总体生存率(OS)和无疾病生存率(DFS)(DFS),可切除的胃腺癌(GA)或胃植物学连接腺癌(GEJA)患者。在化学疗法中添加Tirelizumab和曲妥珠单抗可以改善HER2阳性晚期胃癌(GC)患者的结局,研究人员旨在探索其在围手术期间的作用。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胃癌药物:Tirelizumab药物:曲妥珠单抗药物:多西他赛药物:S1药物:奥沙利铂阶段2

详细说明:
这项研究将评估可切除胃癌患者的围手术期化疗的病理完全缓解率与Tirelizumab和曲妥珠单抗结合。在手术之前,要切除肿瘤(静脉注射,在每个周期的第1天静脉注射200毫克)和曲妥珠单抗(静脉注射,8 mg/kg的剂量,然后在每个周期的第1天进行6 mg/kg),将施用四个)循环和围手术期化疗含有多西他赛(静脉注射,每个周期的第1天50 mg/m2)和S1(每个周期的1〜14天400mg/m2 bid)和oxaliplatin(静脉内,100 mg/m2)每个周期的1)将在手术前进行三个周期。如果完成了R0或微观残留肿瘤R1,则将继续使用三个循环的Sox和Tirelizumab和Trastuzumab,然后再完成12个月的Tirelizumab治疗和曲妥珠单抗。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 67名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题:围手术期化疗的功效和安全性与Tirelizumab和曲妥珠单抗结合使用HER2阳性可切除的胃或胃食管连接癌(GC/EGJ)的患者 - 一项前瞻性,单臂,II期研究
估计研究开始日期 2021年5月1日
估计初级完成日期 2022年5月31日
估计 学习完成日期 2022年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:TTC药物:tirelizumab
tirelizumab(静脉注射,在每个周期的第1天静脉注射200毫克,用于4个术前和12个术后周期)

药物:曲妥珠单抗
曲妥珠单抗(静脉注射,8 mg/kg加载剂量,然后在每个周期的第1天进行6 mg/kg,用于4个术前和12个术后周期)

药物:多西他赛
多西他赛(静脉注射,每个周期的第1天50 mg/m2,用于3个术前周期)

药物:S1
S1(在每个周期的第1 〜14天口服400mg/m2竞标3个术前和3个术后周期)

药物:奥沙利铂
奥沙利铂(静脉注射,在每个周期的第1天静脉注射100 mg /m2,用于3个术前周期;每个周期的第1天130mg /m2,用于3个术后周期。

结果措施
主要结果指标
  1. 病理完全反应的参与者百分比(PCR)[时间范围:2年]
    PCR被定义为主要新辅助化学疗法时没有任何原发性肿瘤的侵入性癌细胞,无论是否有手术。


次要结果度量
  1. 完全肿瘤切除(R0)的参与者百分比[时间范围:75天]
    R0切除定义为对具有足够无肿瘤边缘和区域淋巴结清除的肿瘤进行了完整切除。

  2. 没有疾病生存的参与者百分比(DFS)[时间范围:2年]
    DFS是从手术时(用于完整切除[R0]参与者)到直到记录任何原因(首先发生过)的日期到的日期。进展的定义为靶病变大于(>)最长直径(SLD)的总和增加20%(%),将自治疗以来记录的最小SLD(NADIR)(NADIR)和最小5毫米(mm)增加到Nadir。当总和变得很小时,测量误差(2-3 mm)内的增加会导致20%的增加。没有出现进展且未死亡的参与者在最后的日期进行了审查,该日期知道没有进展(最后一个响应评估)。

  3. 总生存(OS)[时间范围:2年]
    OS被定义为由于任何原因而导致的从随机分组到死亡的时间。在最终分析时,没有记录死亡的参与者在上次随访之日进行了审查。使用Kaplan-Meier方法对OS进行分析,并在几个月内通过治疗组据报道PD-L1阳性参与者的OS(95%CI)。

  4. 在AE [时间范围:2年]中停止研究治疗的所有参与者的百分比
    AE被定义为在参与者管理的药物中,任何不良的医疗事件都被定义为药品,并且不一定必须与该治疗的因果关系。因此,AE可能是与使用药物或方案指定程序有关的任何不利且意外的症状,症状或疾病,无论是否与药物产品或方案指定程序有关。与赞助商产品使用时间相关的先前存在的疾病的任何恶化也是AE。据报道,治疗组为所有参与者报告了暂停研究治疗的参与者的百分比。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

关键纳入标准:

  • 提供档案肿瘤组织样品或接受新鲜的肿瘤组织活检(样品要求为:福尔马林固定和石蜡包裹的肿瘤组织的蜡块或至少20个未染色的肿瘤标本幻灯片)。
  • 通过手术评估可以去除,组织学/确认的HER2阳性细胞学和胃食道癌的整合。

    • CT2-4CN任何C M0或t任何CN +M0,AJCC/UICC TNM的胃癌分期(第8版)。
    • 通过免疫组织化学(IHC)评估HER2受体蛋白质状态,并使用以下方法评估荧光原位杂交(FISH)。具有IHC 3+评分的肿瘤被认为是Her2阳性的。鱼阳性样品。
    • 在手术前2周进行腹部计算机断层扫描(CT),腹部,骨盆和/或回声镜检查以评估可切除性。
  • 东部合作肿瘤学集团(ECOG)的性能状态为0或1或2。
  • 没有接受任何抗肿瘤治疗,包括手术,化学疗法,靶向治疗,免疫治疗。
  • 足够的器官功能(在14天内未接受血液输血或造血性刺激因子治疗。绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×109/L血小板计数≥75×109/L血红蛋白≥80g/l。 ×ULN。总胆红素必须<3×ULN)凝血酶蛋白时间/国际标准化比率(PT/INR)≤1.5×ULN和活化的部分凝血蛋白时间(APTT)≤1.5×ULN.ULN.PARN.PARN.PARTATE TRANSAMINASE(ASPARTATE TRANSAMINASE(AST)和丙氨酸氨基培养酶(AST)和丙氨酸氨基培养酶)≤3×ULN。对于患有肝转移的受试者,对于患有肝转移的受试者,AST和ALT的AST和ALT必须≤5×ULN。肌酐清除率(CCR)≥50ml/min(根据Cockcroft-Gault公式)。尿蛋白质≤1+;或尿蛋白质≥2+,24小时尿蛋白<1g)

关键排除标准:

  • 在过去5年中任何其他恶性肿瘤的病史
  • 在初次研究药物使用之前的4周内,在4周内接受了其他未经锁定的研究药物或治疗。
  • 在初次研究药物使用前的4周内,发生了一次主要的器官手术(不包括针头活检)或重大创伤。
  • 需要在研究药物给药的14天内使用皮质类固醇(> 10 mg每日泼尼松等效物)或其他免疫抑制药物进行全身治疗以治疗当前状况。

例外包括:局部,眼部,关节内,鼻内和吸入糖皮质激素;短期使用糖皮质激素进行预防治疗(例如,防止对比度过敏)

  • 使用免疫调节药物,包括但不限于胸腺素,白介素2,干扰素等,在初次使用研究药物前14天内。
  • 已在周期第一天的第4周内在第1天之前的4周内服用了活疫苗。
  • 以前的同种异体造血干细胞移植或器官移植的接受者。
  • 以前对其他药物的不良反应尚未回收为CTCAE 5.0水平≤1(其他毒性,例如脱发,没有被认为构成安全风险)。
  • 用CTCAE 5.0评估有症状的神经病变' target='_blank'>周围神经病变为> 2。
  • 具有中枢神经系统转移或脑膜转移。
  • 无法口服吞咽药物,或其他可能影响口服药物吸收的胃肠道疾病(例如总肠梗阻等)。
  • 在首次使用研究药物前1周内患有活动感染并且目前需要全身性抗感染疗法的患者。
  • 有酒精,滥用药物或依赖的病史。
  • 人类免疫缺陷病毒(HIV)的已知史。
  • 未经治疗的慢性肝炎病毒(HBV)感染或HBVDNA≥200IU/mL(或1000份/mL),允许使用预防性抗病毒药疗法,或者允许使用预防性抗病毒疗法,或者应排除活性肝炎病毒(HCV)。
  • 目前患有间质性肺部疾病的患者。
  • 有严重的心血管和脑血管疾病的病史,包括但不限于:严重的心律或异常传导;急性冠状动脉综合征,共同心力衰竭主动脉夹层,中风或其他3级或其他3级或更高的心血管和脑血管内事件。 D1之前的几个月;纽约心脏协会(NYHA),心脏功能II类或更高和左心室射血分数(LVEF)<50%;高血压的临床不可控制。
  • 患有活性或复发性自身免疫性疾病的患者(例如全身性红斑狼疮,类风湿关节炎血管炎等)被排除在临床上稳定的自身免疫性甲状腺疾病的患者中。
  • 3级或更高的动静脉血栓栓塞事件或出血事件发生在首次使用研究药物之前的6个月内;或者在研究者确定的级别出血或级别的因素上,其血液风险较高(例如,有效的胃肠道溃疡或活性胃肠道溃疡食管静脉曲张静脉或主要血管的肿瘤侵袭)。
  • 胃肠道穿孔,腹瘘或腹膜内脓肿发生在首次使用研究药物之前的6个月内;或腔穿孔/瘘管形成的危险因素(例如,腔外壁的肿瘤浸润)当前由腔外壁的肿瘤浸润)。研究者。
  • 对研究药物过敏的患者。
  • 精神障碍或依从性差的人。
  • 怀孕或哺乳的妇女。
  • 研究人员认为该受试者有其他严重的全身性疾病史或其他不适合参加这项临床研究的原因。
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月21日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月29日
最后更新发布日期2021年3月29日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月1日
估计初级完成日期2022年5月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月26日)
病理完全反应的参与者百分比(PCR)[时间范围:2年]
PCR被定义为主要新辅助化学疗法时没有任何原发性肿瘤的侵入性癌细胞,无论是否有手术。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月26日)
  • 完全肿瘤切除(R0)的参与者百分比[时间范围:75天]
    R0切除定义为对具有足够无肿瘤边缘和区域淋巴结清除的肿瘤进行了完整切除。
  • 没有疾病生存的参与者百分比(DFS)[时间范围:2年]
    DFS是从手术时(用于完整切除[R0]参与者)到直到记录任何原因(首先发生过)的日期到的日期。进展的定义为靶病变大于(>)最长直径(SLD)的总和增加20%(%),将自治疗以来记录的最小SLD(NADIR)(NADIR)和最小5毫米(mm)增加到Nadir。当总和变得很小时,测量误差(2-3 mm)内的增加会导致20%的增加。没有出现进展且未死亡的参与者在最后的日期进行了审查,该日期知道没有进展(最后一个响应评估)。
  • 总生存(OS)[时间范围:2年]
    OS被定义为由于任何原因而导致的从随机分组到死亡的时间。在最终分析时,没有记录死亡的参与者在上次随访之日进行了审查。使用Kaplan-Meier方法对OS进行分析,并在几个月内通过治疗组据报道PD-L1阳性参与者的OS(95%CI)。
  • 在AE [时间范围:2年]中停止研究治疗的所有参与者的百分比
    AE被定义为在参与者管理的药物中,任何不良的医疗事件都被定义为药品,并且不一定必须与该治疗的因果关系。因此,AE可能是与使用药物或方案指定程序有关的任何不利且意外的症状,症状或疾病,无论是否与药物产品或方案指定程序有关。与赞助商产品使用时间相关的先前存在的疾病的任何恶化也是AE。据报道,治疗组为所有参与者报告了暂停研究治疗的参与者的百分比。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE围手术期化学疗法与Tirelizumab和曲妥珠单抗合并在GC/EGC治疗中
官方标题ICMJE围手术期化疗的功效和安全性与Tirelizumab和曲妥珠单抗结合使用HER2阳性可切除的胃或胃食管连接癌(GC/EGJ)的患者 - 一项前瞻性,单臂,II期研究
简要摘要与单独的手术相比,围手术性化疗可改善总体生存率(OS)和无疾病生存率(DFS)(DFS),可切除的胃腺癌(GA)或胃植物学连接腺癌(GEJA)患者。在化学疗法中添加Tirelizumab和曲妥珠单抗可以改善HER2阳性晚期胃癌(GC)患者的结局,研究人员旨在探索其在围手术期间的作用。
详细说明这项研究将评估可切除胃癌患者的围手术期化疗的病理完全缓解率与Tirelizumab和曲妥珠单抗结合。在手术之前,要切除肿瘤(静脉注射,在每个周期的第1天静脉注射200毫克)和曲妥珠单抗(静脉注射,8 mg/kg的剂量,然后在每个周期的第1天进行6 mg/kg),将施用四个)循环和围手术期化疗含有多西他赛(静脉注射,每个周期的第1天50 mg/m2)和S1(每个周期的1〜14天400mg/m2 bid)和oxaliplatin(静脉内,100 mg/m2)每个周期的1)将在手术前进行三个周期。如果完成了R0或微观残留肿瘤R1,则将继续使用三个循环的Sox和Tirelizumab和Trastuzumab,然后再完成12个月的Tirelizumab治疗和曲妥珠单抗。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE胃癌
干预ICMJE
  • 药物:tirelizumab
    tirelizumab(静脉注射,在每个周期的第1天静脉注射200毫克,用于4个术前和12个术后周期)
  • 药物:曲妥珠单抗
    曲妥珠单抗(静脉注射,8 mg/kg加载剂量,然后在每个周期的第1天进行6 mg/kg,用于4个术前和12个术后周期)
  • 药物:多西他赛
    多西他赛(静脉注射,每个周期的第1天50 mg/m2,用于3个术前周期)
  • 药物:S1
    S1(在每个周期的第1 〜14天口服400mg/m2竞标3个术前和3个术后周期)
  • 药物:奥沙利铂
    奥沙利铂(静脉注射,在每个周期的第1天静脉注射100 mg /m2,用于3个术前周期;每个周期的第1天130mg /m2,用于3个术后周期。
研究臂ICMJE实验:TTC
干预措施:
  • 药物:tirelizumab
  • 药物:曲妥珠单抗
  • 药物:多西他赛
  • 药物:S1
  • 药物:奥沙利铂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月26日)
67
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月31日
估计初级完成日期2022年5月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

关键纳入标准:

  • 提供档案肿瘤组织样品或接受新鲜的肿瘤组织活检(样品要求为:福尔马林固定和石蜡包裹的肿瘤组织的蜡块或至少20个未染色的肿瘤标本幻灯片)。
  • 通过手术评估可以去除,组织学/确认的HER2阳性细胞学和胃食道癌的整合。

    • CT2-4CN任何C M0或t任何CN +M0,AJCC/UICC TNM的胃癌分期(第8版)。
    • 通过免疫组织化学(IHC)评估HER2受体蛋白质状态,并使用以下方法评估荧光原位杂交(FISH)。具有IHC 3+评分的肿瘤被认为是Her2阳性的。鱼阳性样品。
    • 在手术前2周进行腹部计算机断层扫描(CT),腹部,骨盆和/或回声镜检查以评估可切除性。
  • 东部合作肿瘤学集团(ECOG)的性能状态为0或1或2。
  • 没有接受任何抗肿瘤治疗,包括手术,化学疗法,靶向治疗,免疫治疗。
  • 足够的器官功能(在14天内未接受血液输血或造血性刺激因子治疗。绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×109/L血小板计数≥75×109/L血红蛋白≥80g/l。 ×ULN。总胆红素必须<3×ULN)凝血酶蛋白时间/国际标准化比率(PT/INR)≤1.5×ULN和活化的部分凝血蛋白时间(APTT)≤1.5×ULN.ULN.PARN.PARN.PARTATE TRANSAMINASE(ASPARTATE TRANSAMINASE(AST)和丙氨酸氨基培养酶(AST)和丙氨酸氨基培养酶)≤3×ULN。对于患有肝转移的受试者,对于患有肝转移的受试者,AST和ALT的AST和ALT必须≤5×ULN。肌酐清除率(CCR)≥50ml/min(根据Cockcroft-Gault公式)。尿蛋白质≤1+;或尿蛋白质≥2+,24小时尿蛋白<1g)

关键排除标准:

  • 在过去5年中任何其他恶性肿瘤的病史
  • 在初次研究药物使用之前的4周内,在4周内接受了其他未经锁定的研究药物或治疗。
  • 在初次研究药物使用前的4周内,发生了一次主要的器官手术(不包括针头活检)或重大创伤。
  • 需要在研究药物给药的14天内使用皮质类固醇(> 10 mg每日泼尼松等效物)或其他免疫抑制药物进行全身治疗以治疗当前状况。

例外包括:局部,眼部,关节内,鼻内和吸入糖皮质激素;短期使用糖皮质激素进行预防治疗(例如,防止对比度过敏)

  • 使用免疫调节药物,包括但不限于胸腺素,白介素2,干扰素等,在初次使用研究药物前14天内。
  • 已在周期第一天的第4周内在第1天之前的4周内服用了活疫苗。
  • 以前的同种异体造血干细胞移植或器官移植的接受者。
  • 以前对其他药物的不良反应尚未回收为CTCAE 5.0水平≤1(其他毒性,例如脱发,没有被认为构成安全风险)。
  • 用CTCAE 5.0评估有症状的神经病变' target='_blank'>周围神经病变为> 2。
  • 具有中枢神经系统转移或脑膜转移。
  • 无法口服吞咽药物,或其他可能影响口服药物吸收的胃肠道疾病(例如总肠梗阻等)。
  • 在首次使用研究药物前1周内患有活动感染并且目前需要全身性抗感染疗法的患者。
  • 有酒精,滥用药物或依赖的病史。
  • 人类免疫缺陷病毒(HIV)的已知史。
  • 未经治疗的慢性肝炎病毒(HBV)感染或HBVDNA≥200IU/mL(或1000份/mL),允许使用预防性抗病毒药疗法,或者允许使用预防性抗病毒疗法,或者应排除活性肝炎病毒(HCV)。
  • 目前患有间质性肺部疾病的患者。
  • 有严重的心血管和脑血管疾病的病史,包括但不限于:严重的心律或异常传导;急性冠状动脉综合征,共同心力衰竭主动脉夹层,中风或其他3级或其他3级或更高的心血管和脑血管内事件。 D1之前的几个月;纽约心脏协会(NYHA),心脏功能II类或更高和左心室射血分数(LVEF)<50%;高血压的临床不可控制。
  • 患有活性或复发性自身免疫性疾病的患者(例如全身性红斑狼疮,类风湿关节炎血管炎等)被排除在临床上稳定的自身免疫性甲状腺疾病的患者中。
  • 3级或更高的动静脉血栓栓塞事件或出血事件发生在首次使用研究药物之前的6个月内;或者在研究者确定的级别出血或级别的因素上,其血液风险较高(例如,有效的胃肠道溃疡或活性胃肠道溃疡食管静脉曲张静脉或主要血管的肿瘤侵袭)。
  • 胃肠道穿孔,腹瘘或腹膜内脓肿发生在首次使用研究药物之前的6个月内;或腔穿孔/瘘管形成的危险因素(例如,腔外壁的肿瘤浸润)当前由腔外壁的肿瘤浸润)。研究者。
  • 对研究药物过敏的患者。
  • 精神障碍或依从性差的人。
  • 怀孕或哺乳的妇女。
  • 研究人员认为该受试者有其他严重的全身性疾病史或其他不适合参加这项临床研究的原因。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04819971
其他研究ID编号ICMJE tis-her2GC perierative-iit
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方王王,郑州大学第一家附属医院
研究赞助商ICMJE郑州大学第一家附属医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户郑州大学第一家附属医院
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
与单独的手术相比,围手术性化疗可改善总体生存率(OS)和无疾病生存率(DFS)(DFS),可切除的胃腺癌(GA)或胃植物学连接腺癌(GEJA)患者。在化学疗法中添加Tirelizumab和曲妥珠单抗可以改善HER2阳性晚期胃癌(GC)患者的结局,研究人员旨在探索其在围手术期间的作用。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胃癌药物:Tirelizumab药物:曲妥珠单抗药物:多西他赛药物:S1药物:奥沙利铂阶段2

详细说明:
这项研究将评估可切除胃癌患者的围手术期化疗的病理完全缓解率与Tirelizumab和曲妥珠单抗结合。在手术之前,要切除肿瘤(静脉注射,在每个周期的第1天静脉注射200毫克)和曲妥珠单抗静脉注射,8 mg/kg的剂量,然后在每个周期的第1天进行6 mg/kg),将施用四个)循环和围手术期化疗含有多西他赛静脉注射,每个周期的第1天50 mg/m2)和S1(每个周期的1〜14天400mg/m2 bid)和oxaliplatin(静脉内,100 mg/m2)每个周期的1)将在手术前进行三个周期。如果完成了R0或微观残留肿瘤R1,则将继续使用三个循环的Sox和Tirelizumab和Trastuzumab,然后再完成12个月的Tirelizumab治疗和曲妥珠单抗
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 67名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题:围手术期化疗的功效和安全性与Tirelizumab和曲妥珠单抗结合使用HER2阳性可切除的胃或胃食管连接癌(GC/EGJ)的患者 - 一项前瞻性,单臂,II期研究
估计研究开始日期 2021年5月1日
估计初级完成日期 2022年5月31日
估计 学习完成日期 2022年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:TTC药物:tirelizumab
tirelizumab(静脉注射,在每个周期的第1天静脉注射200毫克,用于4个术前和12个术后周期)

药物:曲妥珠单抗
曲妥珠单抗静脉注射,8 mg/kg加载剂量,然后在每个周期的第1天进行6 mg/kg,用于4个术前和12个术后周期)

药物:多西他赛
多西他赛静脉注射,每个周期的第1天50 mg/m2,用于3个术前周期)

药物:S1
S1(在每个周期的第1 〜14天口服400mg/m2竞标3个术前和3个术后周期)

药物:奥沙利铂
奥沙利铂静脉注射,在每个周期的第1天静脉注射100 mg /m2,用于3个术前周期;每个周期的第1天130mg /m2,用于3个术后周期。

结果措施
主要结果指标
  1. 病理完全反应的参与者百分比(PCR)[时间范围:2年]
    PCR被定义为主要新辅助化学疗法时没有任何原发性肿瘤的侵入性癌细胞,无论是否有手术。


次要结果度量
  1. 完全肿瘤切除(R0)的参与者百分比[时间范围:75天]
    R0切除定义为对具有足够无肿瘤边缘和区域淋巴结清除的肿瘤进行了完整切除。

  2. 没有疾病生存的参与者百分比(DFS)[时间范围:2年]
    DFS是从手术时(用于完整切除[R0]参与者)到直到记录任何原因(首先发生过)的日期到的日期。进展的定义为靶病变大于(>)最长直径(SLD)的总和增加20%(%),将自治疗以来记录的最小SLD(NADIR)(NADIR)和最小5毫米(mm)增加到Nadir。当总和变得很小时,测量误差(2-3 mm)内的增加会导致20%的增加。没有出现进展且未死亡的参与者在最后的日期进行了审查,该日期知道没有进展(最后一个响应评估)。

  3. 总生存(OS)[时间范围:2年]
    OS被定义为由于任何原因而导致的从随机分组到死亡的时间。在最终分析时,没有记录死亡的参与者在上次随访之日进行了审查。使用Kaplan-Meier方法对OS进行分析,并在几个月内通过治疗组据报道PD-L1阳性参与者的OS(95%CI)。

  4. 在AE [时间范围:2年]中停止研究治疗的所有参与者的百分比
    AE被定义为在参与者管理的药物中,任何不良的医疗事件都被定义为药品,并且不一定必须与该治疗的因果关系。因此,AE可能是与使用药物或方案指定程序有关的任何不利且意外的症状,症状或疾病,无论是否与药物产品或方案指定程序有关。与赞助商产品使用时间相关的先前存在的疾病的任何恶化也是AE。据报道,治疗组为所有参与者报告了暂停研究治疗的参与者的百分比。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

关键纳入标准:

  • 提供档案肿瘤组织样品或接受新鲜的肿瘤组织活检(样品要求为:福尔马林固定和石蜡包裹的肿瘤组织的蜡块或至少20个未染色的肿瘤标本幻灯片)。
  • 通过手术评估可以去除,组织学/确认的HER2阳性细胞学和胃食道癌的整合。

    • CT2-4CN任何C M0或t任何CN +M0,AJCC/UICC TNM的胃癌分期(第8版)。
    • 通过免疫组织化学(IHC)评估HER2受体蛋白质状态,并使用以下方法评估荧光原位杂交(FISH)。具有IHC 3+评分的肿瘤被认为是Her2阳性的。鱼阳性样品。
    • 在手术前2周进行腹部计算机断层扫描(CT),腹部,骨盆和/或回声镜检查以评估可切除性。
  • 东部合作肿瘤学集团(ECOG)的性能状态为0或1或2。
  • 没有接受任何抗肿瘤治疗,包括手术,化学疗法,靶向治疗,免疫治疗。
  • 足够的器官功能(在14天内未接受血液输血或造血性刺激因子治疗。绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×109/L血小板计数≥75×109/L血红蛋白≥80g/l。 ×ULN。总胆红素必须<3×ULN)凝血酶蛋白时间/国际标准化比率(PT/INR)≤1.5×ULN和活化的部分凝血蛋白时间(APTT)≤1.5×ULN.ULN.PARN.PARN.PARTATE TRANSAMINASE(ASPARTATE TRANSAMINASE(AST)和丙氨酸氨基培养酶(AST)和丙氨酸氨基培养酶)≤3×ULN。对于患有肝转移的受试者,对于患有肝转移的受试者,AST和ALT的AST和ALT必须≤5×ULN。肌酐清除率(CCR)≥50ml/min(根据Cockcroft-Gault公式)。尿蛋白质≤1+;或尿蛋白质≥2+,24小时尿蛋白<1g)

关键排除标准:

  • 在过去5年中任何其他恶性肿瘤的病史
  • 在初次研究药物使用之前的4周内,在4周内接受了其他未经锁定的研究药物或治疗。
  • 在初次研究药物使用前的4周内,发生了一次主要的器官手术(不包括针头活检)或重大创伤。
  • 需要在研究药物给药的14天内使用皮质类固醇(> 10 mg每日泼尼松等效物)或其他免疫抑制药物进行全身治疗以治疗当前状况。

例外包括:局部,眼部,关节内,鼻内和吸入糖皮质激素;短期使用糖皮质激素进行预防治疗(例如,防止对比度过敏)

  • 使用免疫调节药物,包括但不限于胸腺素,白介素2,干扰素等,在初次使用研究药物前14天内。
  • 已在周期第一天的第4周内在第1天之前的4周内服用了活疫苗。
  • 以前的同种异体造血干细胞移植或器官移植的接受者。
  • 以前对其他药物的不良反应尚未回收为CTCAE 5.0水平≤1(其他毒性,例如脱发,没有被认为构成安全风险)。
  • 用CTCAE 5.0评估有症状的神经病变' target='_blank'>周围神经病变为> 2。
  • 具有中枢神经系统转移或脑膜转移。
  • 无法口服吞咽药物,或其他可能影响口服药物吸收的胃肠道疾病(例如总肠梗阻等)。
  • 在首次使用研究药物前1周内患有活动感染并且目前需要全身性抗感染疗法的患者。
  • 有酒精,滥用药物或依赖的病史。
  • 人类免疫缺陷病毒(HIV)的已知史。
  • 未经治疗的慢性肝炎病毒(HBV)感染或HBVDNA≥200IU/mL(或1000份/mL),允许使用预防性抗病毒药疗法,或者允许使用预防性抗病毒疗法,或者应排除活性肝炎病毒(HCV)。
  • 目前患有间质性肺部疾病的患者。
  • 有严重的心血管和脑血管疾病的病史,包括但不限于:严重的心律或异常传导;急性冠状动脉综合征,共同心力衰竭主动脉夹层,中风或其他3级或其他3级或更高的心血管和脑血管内事件。 D1之前的几个月;纽约心脏协会(NYHA),心脏功能II类或更高和左心室射血分数(LVEF)<50%;高血压的临床不可控制。
  • 患有活性或复发性自身免疫性疾病的患者(例如全身性红斑狼疮,类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎血管炎等)被排除在临床上稳定的自身免疫性甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病的患者中。
  • 3级或更高的动静脉血栓栓塞事件或出血事件发生在首次使用研究药物之前的6个月内;或者在研究者确定的级别出血或级别的因素上,其血液风险较高(例如,有效的胃肠道溃疡或活性胃肠道溃疡食管静脉曲张静脉或主要血管的肿瘤侵袭)。
  • 胃肠道穿孔,腹瘘或腹膜内脓肿发生在首次使用研究药物之前的6个月内;或腔穿孔/瘘管形成的危险因素(例如,腔外壁的肿瘤浸润)当前由腔外壁的肿瘤浸润)。研究者。
  • 对研究药物过敏的患者。
  • 精神障碍或依从性差的人。
  • 怀孕或哺乳的妇女。
  • 研究人员认为该受试者有其他严重的全身性疾病史或其他不适合参加这项临床研究的原因。
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月21日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月29日
最后更新发布日期2021年3月29日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月1日
估计初级完成日期2022年5月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月26日)
病理完全反应的参与者百分比(PCR)[时间范围:2年]
PCR被定义为主要新辅助化学疗法时没有任何原发性肿瘤的侵入性癌细胞,无论是否有手术。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月26日)
  • 完全肿瘤切除(R0)的参与者百分比[时间范围:75天]
    R0切除定义为对具有足够无肿瘤边缘和区域淋巴结清除的肿瘤进行了完整切除。
  • 没有疾病生存的参与者百分比(DFS)[时间范围:2年]
    DFS是从手术时(用于完整切除[R0]参与者)到直到记录任何原因(首先发生过)的日期到的日期。进展的定义为靶病变大于(>)最长直径(SLD)的总和增加20%(%),将自治疗以来记录的最小SLD(NADIR)(NADIR)和最小5毫米(mm)增加到Nadir。当总和变得很小时,测量误差(2-3 mm)内的增加会导致20%的增加。没有出现进展且未死亡的参与者在最后的日期进行了审查,该日期知道没有进展(最后一个响应评估)。
  • 总生存(OS)[时间范围:2年]
    OS被定义为由于任何原因而导致的从随机分组到死亡的时间。在最终分析时,没有记录死亡的参与者在上次随访之日进行了审查。使用Kaplan-Meier方法对OS进行分析,并在几个月内通过治疗组据报道PD-L1阳性参与者的OS(95%CI)。
  • 在AE [时间范围:2年]中停止研究治疗的所有参与者的百分比
    AE被定义为在参与者管理的药物中,任何不良的医疗事件都被定义为药品,并且不一定必须与该治疗的因果关系。因此,AE可能是与使用药物或方案指定程序有关的任何不利且意外的症状,症状或疾病,无论是否与药物产品或方案指定程序有关。与赞助商产品使用时间相关的先前存在的疾病的任何恶化也是AE。据报道,治疗组为所有参与者报告了暂停研究治疗的参与者的百分比。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE围手术期化学疗法与Tirelizumab和曲妥珠单抗合并在GC/EGC治疗中
官方标题ICMJE围手术期化疗的功效和安全性与Tirelizumab和曲妥珠单抗结合使用HER2阳性可切除的胃或胃食管连接癌(GC/EGJ)的患者 - 一项前瞻性,单臂,II期研究
简要摘要与单独的手术相比,围手术性化疗可改善总体生存率(OS)和无疾病生存率(DFS)(DFS),可切除的胃腺癌(GA)或胃植物学连接腺癌(GEJA)患者。在化学疗法中添加Tirelizumab和曲妥珠单抗可以改善HER2阳性晚期胃癌(GC)患者的结局,研究人员旨在探索其在围手术期间的作用。
详细说明这项研究将评估可切除胃癌患者的围手术期化疗的病理完全缓解率与Tirelizumab和曲妥珠单抗结合。在手术之前,要切除肿瘤(静脉注射,在每个周期的第1天静脉注射200毫克)和曲妥珠单抗静脉注射,8 mg/kg的剂量,然后在每个周期的第1天进行6 mg/kg),将施用四个)循环和围手术期化疗含有多西他赛静脉注射,每个周期的第1天50 mg/m2)和S1(每个周期的1〜14天400mg/m2 bid)和oxaliplatin(静脉内,100 mg/m2)每个周期的1)将在手术前进行三个周期。如果完成了R0或微观残留肿瘤R1,则将继续使用三个循环的Sox和Tirelizumab和Trastuzumab,然后再完成12个月的Tirelizumab治疗和曲妥珠单抗
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE胃癌
干预ICMJE
研究臂ICMJE实验:TTC
干预措施:
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月26日)
67
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月31日
估计初级完成日期2022年5月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

关键纳入标准:

  • 提供档案肿瘤组织样品或接受新鲜的肿瘤组织活检(样品要求为:福尔马林固定和石蜡包裹的肿瘤组织的蜡块或至少20个未染色的肿瘤标本幻灯片)。
  • 通过手术评估可以去除,组织学/确认的HER2阳性细胞学和胃食道癌的整合。

    • CT2-4CN任何C M0或t任何CN +M0,AJCC/UICC TNM的胃癌分期(第8版)。
    • 通过免疫组织化学(IHC)评估HER2受体蛋白质状态,并使用以下方法评估荧光原位杂交(FISH)。具有IHC 3+评分的肿瘤被认为是Her2阳性的。鱼阳性样品。
    • 在手术前2周进行腹部计算机断层扫描(CT),腹部,骨盆和/或回声镜检查以评估可切除性。
  • 东部合作肿瘤学集团(ECOG)的性能状态为0或1或2。
  • 没有接受任何抗肿瘤治疗,包括手术,化学疗法,靶向治疗,免疫治疗。
  • 足够的器官功能(在14天内未接受血液输血或造血性刺激因子治疗。绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×109/L血小板计数≥75×109/L血红蛋白≥80g/l。 ×ULN。总胆红素必须<3×ULN)凝血酶蛋白时间/国际标准化比率(PT/INR)≤1.5×ULN和活化的部分凝血蛋白时间(APTT)≤1.5×ULN.ULN.PARN.PARN.PARTATE TRANSAMINASE(ASPARTATE TRANSAMINASE(AST)和丙氨酸氨基培养酶(AST)和丙氨酸氨基培养酶)≤3×ULN。对于患有肝转移的受试者,对于患有肝转移的受试者,AST和ALT的AST和ALT必须≤5×ULN。肌酐清除率(CCR)≥50ml/min(根据Cockcroft-Gault公式)。尿蛋白质≤1+;或尿蛋白质≥2+,24小时尿蛋白<1g)

关键排除标准:

  • 在过去5年中任何其他恶性肿瘤的病史
  • 在初次研究药物使用之前的4周内,在4周内接受了其他未经锁定的研究药物或治疗。
  • 在初次研究药物使用前的4周内,发生了一次主要的器官手术(不包括针头活检)或重大创伤。
  • 需要在研究药物给药的14天内使用皮质类固醇(> 10 mg每日泼尼松等效物)或其他免疫抑制药物进行全身治疗以治疗当前状况。

例外包括:局部,眼部,关节内,鼻内和吸入糖皮质激素;短期使用糖皮质激素进行预防治疗(例如,防止对比度过敏)

  • 使用免疫调节药物,包括但不限于胸腺素,白介素2,干扰素等,在初次使用研究药物前14天内。
  • 已在周期第一天的第4周内在第1天之前的4周内服用了活疫苗。
  • 以前的同种异体造血干细胞移植或器官移植的接受者。
  • 以前对其他药物的不良反应尚未回收为CTCAE 5.0水平≤1(其他毒性,例如脱发,没有被认为构成安全风险)。
  • 用CTCAE 5.0评估有症状的神经病变' target='_blank'>周围神经病变为> 2。
  • 具有中枢神经系统转移或脑膜转移。
  • 无法口服吞咽药物,或其他可能影响口服药物吸收的胃肠道疾病(例如总肠梗阻等)。
  • 在首次使用研究药物前1周内患有活动感染并且目前需要全身性抗感染疗法的患者。
  • 有酒精,滥用药物或依赖的病史。
  • 人类免疫缺陷病毒(HIV)的已知史。
  • 未经治疗的慢性肝炎病毒(HBV)感染或HBVDNA≥200IU/mL(或1000份/mL),允许使用预防性抗病毒药疗法,或者允许使用预防性抗病毒疗法,或者应排除活性肝炎病毒(HCV)。
  • 目前患有间质性肺部疾病的患者。
  • 有严重的心血管和脑血管疾病的病史,包括但不限于:严重的心律或异常传导;急性冠状动脉综合征,共同心力衰竭主动脉夹层,中风或其他3级或其他3级或更高的心血管和脑血管内事件。 D1之前的几个月;纽约心脏协会(NYHA),心脏功能II类或更高和左心室射血分数(LVEF)<50%;高血压的临床不可控制。
  • 患有活性或复发性自身免疫性疾病的患者(例如全身性红斑狼疮,类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎血管炎等)被排除在临床上稳定的自身免疫性甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病的患者中。
  • 3级或更高的动静脉血栓栓塞事件或出血事件发生在首次使用研究药物之前的6个月内;或者在研究者确定的级别出血或级别的因素上,其血液风险较高(例如,有效的胃肠道溃疡或活性胃肠道溃疡食管静脉曲张静脉或主要血管的肿瘤侵袭)。
  • 胃肠道穿孔,腹瘘或腹膜内脓肿发生在首次使用研究药物之前的6个月内;或腔穿孔/瘘管形成的危险因素(例如,腔外壁的肿瘤浸润)当前由腔外壁的肿瘤浸润)。研究者。
  • 对研究药物过敏的患者。
  • 精神障碍或依从性差的人。
  • 怀孕或哺乳的妇女。
  • 研究人员认为该受试者有其他严重的全身性疾病史或其他不适合参加这项临床研究的原因。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04819971
其他研究ID编号ICMJE tis-her2GC perierative-iit
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方王王,郑州大学第一家附属医院
研究赞助商ICMJE郑州大学第一家附属医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户郑州大学第一家附属医院
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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