病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
胃癌 | 药物:Tirelizumab药物:曲妥珠单抗药物:多西他赛药物:S1药物:奥沙利铂 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 67名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 围手术期化疗的功效和安全性与Tirelizumab和曲妥珠单抗结合使用HER2阳性可切除的胃或胃食管连接癌(GC/EGJ)的患者 - 一项前瞻性,单臂,II期研究 |
估计研究开始日期 : | 2021年5月1日 |
估计初级完成日期 : | 2022年5月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:TTC | 药物:tirelizumab tirelizumab(静脉注射,在每个周期的第1天静脉注射200毫克,用于4个术前和12个术后周期) 药物:曲妥珠单抗 曲妥珠单抗(静脉注射,8 mg/kg加载剂量,然后在每个周期的第1天进行6 mg/kg,用于4个术前和12个术后周期) 药物:多西他赛 多西他赛(静脉注射,每个周期的第1天50 mg/m2,用于3个术前周期) 药物:S1 S1(在每个周期的第1 〜14天口服400mg/m2竞标3个术前和3个术后周期) 药物:奥沙利铂 奥沙利铂(静脉注射,在每个周期的第1天静脉注射100 mg /m2,用于3个术前周期;每个周期的第1天130mg /m2,用于3个术后周期。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
关键纳入标准:
通过手术评估可以去除,组织学/确认的HER2阳性细胞学和胃食道癌的整合。
关键排除标准:
例外包括:局部,眼部,关节内,鼻内和吸入糖皮质激素;短期使用糖皮质激素进行预防治疗(例如,防止对比度过敏)
没有提供联系人或位置
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年3月21日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月29日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年3月29日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年5月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 病理完全反应的参与者百分比(PCR)[时间范围:2年] PCR被定义为主要新辅助化学疗法时没有任何原发性肿瘤的侵入性癌细胞,无论是否有手术。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 围手术期化学疗法与Tirelizumab和曲妥珠单抗合并在GC/EGC治疗中 | ||||
官方标题ICMJE | 围手术期化疗的功效和安全性与Tirelizumab和曲妥珠单抗结合使用HER2阳性可切除的胃或胃食管连接癌(GC/EGJ)的患者 - 一项前瞻性,单臂,II期研究 | ||||
简要摘要 | 与单独的手术相比,围手术性化疗可改善总体生存率(OS)和无疾病生存率(DFS)(DFS),可切除的胃腺癌(GA)或胃植物学连接腺癌(GEJA)患者。在化学疗法中添加Tirelizumab和曲妥珠单抗可以改善HER2阳性晚期胃癌(GC)患者的结局,研究人员旨在探索其在围手术期间的作用。 | ||||
详细说明 | 这项研究将评估可切除胃癌患者的围手术期化疗的病理完全缓解率与Tirelizumab和曲妥珠单抗结合。在手术之前,要切除肿瘤(静脉注射,在每个周期的第1天静脉注射200毫克)和曲妥珠单抗(静脉注射,8 mg/kg的剂量,然后在每个周期的第1天进行6 mg/kg),将施用四个)循环和围手术期化疗含有多西他赛(静脉注射,每个周期的第1天50 mg/m2)和S1(每个周期的1〜14天400mg/m2 bid)和oxaliplatin(静脉内,100 mg/m2)每个周期的1)将在手术前进行三个周期。如果完成了R0或微观残留肿瘤R1,则将继续使用三个循环的Sox和Tirelizumab和Trastuzumab,然后再完成12个月的Tirelizumab治疗和曲妥珠单抗。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 胃癌 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE | 实验:TTC 干预措施:
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 67 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年5月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 关键纳入标准:
关键排除标准:
例外包括:局部,眼部,关节内,鼻内和吸入糖皮质激素;短期使用糖皮质激素进行预防治疗(例如,防止对比度过敏)
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | |||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04819971 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | tis-her2GC perierative-iit | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 王王,郑州大学第一家附属医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 郑州大学第一家附属医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 郑州大学第一家附属医院 | ||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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胃癌 | 药物:Tirelizumab药物:曲妥珠单抗药物:多西他赛药物:S1药物:奥沙利铂 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 67名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 围手术期化疗的功效和安全性与Tirelizumab和曲妥珠单抗结合使用HER2阳性可切除的胃或胃食管连接癌(GC/EGJ)的患者 - 一项前瞻性,单臂,II期研究 |
估计研究开始日期 : | 2021年5月1日 |
估计初级完成日期 : | 2022年5月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月31日 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
关键纳入标准:
通过手术评估可以去除,组织学/确认的HER2阳性细胞学和胃食道癌的整合。
关键排除标准:
例外包括:局部,眼部,关节内,鼻内和吸入糖皮质激素;短期使用糖皮质激素进行预防治疗(例如,防止对比度过敏)
没有提供联系人或位置
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年3月21日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月29日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年3月29日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年5月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 病理完全反应的参与者百分比(PCR)[时间范围:2年] PCR被定义为主要新辅助化学疗法时没有任何原发性肿瘤的侵入性癌细胞,无论是否有手术。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 围手术期化学疗法与Tirelizumab和曲妥珠单抗合并在GC/EGC治疗中 | ||||
官方标题ICMJE | 围手术期化疗的功效和安全性与Tirelizumab和曲妥珠单抗结合使用HER2阳性可切除的胃或胃食管连接癌(GC/EGJ)的患者 - 一项前瞻性,单臂,II期研究 | ||||
简要摘要 | 与单独的手术相比,围手术性化疗可改善总体生存率(OS)和无疾病生存率(DFS)(DFS),可切除的胃腺癌(GA)或胃植物学连接腺癌(GEJA)患者。在化学疗法中添加Tirelizumab和曲妥珠单抗可以改善HER2阳性晚期胃癌(GC)患者的结局,研究人员旨在探索其在围手术期间的作用。 | ||||
详细说明 | 这项研究将评估可切除胃癌患者的围手术期化疗的病理完全缓解率与Tirelizumab和曲妥珠单抗结合。在手术之前,要切除肿瘤(静脉注射,在每个周期的第1天静脉注射200毫克)和曲妥珠单抗(静脉注射,8 mg/kg的剂量,然后在每个周期的第1天进行6 mg/kg),将施用四个)循环和围手术期化疗含有多西他赛(静脉注射,每个周期的第1天50 mg/m2)和S1(每个周期的1〜14天400mg/m2 bid)和oxaliplatin(静脉内,100 mg/m2)每个周期的1)将在手术前进行三个周期。如果完成了R0或微观残留肿瘤R1,则将继续使用三个循环的Sox和Tirelizumab和Trastuzumab,然后再完成12个月的Tirelizumab治疗和曲妥珠单抗。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 胃癌 | ||||
干预ICMJE | |||||
研究臂ICMJE | 实验:TTC | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 67 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年5月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 关键纳入标准:
关键排除标准:
例外包括:局部,眼部,关节内,鼻内和吸入糖皮质激素;短期使用糖皮质激素进行预防治疗(例如,防止对比度过敏)
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | |||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04819971 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | tis-her2GC perierative-iit | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 王王,郑州大学第一家附属医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 郑州大学第一家附属医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 郑州大学第一家附属医院 | ||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |