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出境医 / 临床实验 / 开放肝手术中Gatt-Patch的临床安全性和性能
开放肝手术中Gatt-Patch的临床安全性和性能
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定在选择性开放肝手术过程中Gatt-PATCH管理出血的临床安全性和性能。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 出血，手术 | 设备：Gatt-Patch | 不适用 |
详细说明：
GATT-PATCH研究是一项前瞻性，单臂，多中心，前市场，第一名的临床研究，目的是确定在选举开放肝脏手术期间Gatt-Patch进行造血的临床安全性和性能。
临床研究将在荷兰最多7个地点进行，估计总共51名参与者。所有参与者将进行彻底筛查，如果发现符合条件，则在开放肝手术期间用Gatt-Patch进行治疗。参与者将在6周的随访访问中进行6周的额外超声评估。
参与者的入学期预计约为6个月，预期的临床研究持续时间约为8个月。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 51名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项前瞻性，多中心，单臂，临床研究，评估开放肝手术期间止血的Gatt-Patch的安全性和性能 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Gatt-Patch GATT-PATCH将用于控制肝手术期间的出血。除使用GATT-PATCH外，每次手术将根据医院的标准程序进行。 | 设备：Gatt-Patch 在开放肝手术中使用Gatt-Patch用于最小，轻度或中度出血部位 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在3分钟[时间范围：过程中]达到止血的Gatt-Patch的性能与在3分钟达到止血的病例百分比相比，主要的性能终点定义为GATT-PATCH的不介绍性。 （IE证明Gatt-Patch明显大于基于文献的绩效目标65.4％）。
次要结果度量 ：
- 平均止血时间（秒）[时间范围：在过程中]平均止血时间将根据以30秒间隔确定的止血时间计算。
- 参与者的数量在30、60、90、120和150秒时达到止血。 [时间范围：在过程中]将确定在30、60、90、120和150秒时达到止血的参与者人数。
- 参与者的百分比在30、60、90、120和150秒时达到止血的百分比。 [时间范围：在过程中]将确定在30、60、90、120和150秒时达到止血的参与者的百分比。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 参与者计划在肝脏上进行选修课。
- 参与者愿意并且能够给予书面知情同意，以进行调查参与；
- 参与者在入学时年龄在18岁以上；
- 参与者已被告知临床研究的性质。
参与者必须符合以下所有术中纳入标准才能通过研究设备处理：
- 研究人员能够在肝切除平面上识别目标出血部位的参与者，任何适用的常规止血手段（例如缝合线，韧带或烧伤）都是无效的或不切实际的，并且可以选择使用局部止血器止血；并选择使用局部止血来控制止血。
- 参与者的目标出血最小，温和或中等。
排除标准：
- 参与者计划除了肝脏（例如胰腺，结肠，肺）对其他器官进行手术；
- 参与者直到手术时就服用了治疗剂量的多种抗血栓疗法，允许独家使用乙酰水杨酸。
- 参与者的血小板计数<100 x 10ˆ9/l，激活的部分凝血酶时间> 100s或国际标准化比率> 2.5；
- 参与者已怀孕，计划在随访期间怀孕或积极母乳喂养；
- 参与者对辉煌的蓝色具有已知的超敏反应（FD＆C Blue＃1）；
- 参与者在手术部位有主动或怀疑的感染；
- 参与者的总胆红素水平≥2.5mg/dl
- 参与者曾经或计划接受任何器官移植；
- 参与者拥有4/5的美国麻醉学家协会（ASA）分类；
- 参与者的预期寿命不到3个月；
- 参与者有记录的严重先天性或获得的免疫缺陷；
- 将在合成移植物或斑块植入物的位置使用研究装置的参与者；
- 参与者目前正在参与或参加了过去30天内可能影响研究终点的另一项临床研究，例如与手术程序有关的试验和抗强化；
- 根据研究人员的医学意见，参与者不适合纳入临床调查；
- 参与者有任何偶然的（术前和围手术期）发现，研究人员认为可能会危害患者的安全性或福利。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Stuart Head，MD博士 | +31（0）645306042 | s.head@gatt-tech.com |
位置
| 荷兰 | |
| 拉德布德大学医学中心 | 招募 |
| Nijmegen，Gelderland，荷兰，6525 GA | |
| 伊拉斯mus大学医学中心 | 招募 |
| 鹿特丹，荷兰Zuid-Holland，3015 GD | |
| 大学医学中心格罗宁根 | 招募 |
| 格罗宁根，荷兰，9713 GZ | |
赞助商和合作者
Gatt Technologies BV
Avania
调查人员
| 研究主任： | Stuart Head，医学博士 | Gatt Technologies BV | |
| 首席研究员： | 汉斯·德·威尔特（Hans de Wilt）教授 | 拉德布德大学 | |
| 学习主席： | 哈里·范·戈尔（Harry Van Goor），教授 | 拉德布德大学 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月17日 | |||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月29日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月2日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在3分钟[时间范围：过程中]达到止血的Gatt-Patch的性能 与在3分钟达到止血的病例百分比相比，主要的性能终点定义为GATT-PATCH的不介绍性。 （IE证明Gatt-Patch明显大于基于文献的绩效目标65.4％）。 | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 开放肝手术中Gatt-Patch的临床安全性和性能 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项前瞻性，多中心，单臂，临床研究，评估开放肝手术期间止血的Gatt-Patch的安全性和性能 | |||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定在选择性开放肝手术过程中Gatt-PATCH管理出血的临床安全性和性能。 | |||||||||
| 详细说明 | GATT-PATCH研究是一项前瞻性，单臂，多中心，前市场，第一名的临床研究，目的是确定在选举开放肝脏手术期间Gatt-Patch进行造血的临床安全性和性能。 临床研究将在荷兰最多7个地点进行，估计总共51名参与者。所有参与者将进行彻底筛查，如果发现符合条件，则在开放肝手术期间用Gatt-Patch进行治疗。参与者将在6周的随访访问中进行6周的额外超声评估。 参与者的入学期预计约为6个月，预期的临床研究持续时间约为8个月。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE | 出血，手术 | |||||||||
| 干预ICMJE | 设备：Gatt-Patch 在开放肝手术中使用Gatt-Patch用于最小，轻度或中度出血部位 | |||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Gatt-Patch GATT-PATCH将用于控制肝手术期间的出血。除使用GATT-PATCH外，每次手术将根据医院的标准程序进行。 干预：设备：GATT-PATCH | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 51 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
参与者必须符合以下所有术中纳入标准才能通过研究设备处理：
排除标准：
| |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| |||||||||
| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
| |||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 荷兰 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04819945 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | DHF-01-QR-021 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| |||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 责任方 | Gatt Technologies BV | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Gatt Technologies BV | |||||||||
| 合作者ICMJE | Avania | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
| |||||||||
| PRS帐户 | Gatt Technologies BV | |||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | |||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定在选择性开放肝手术过程中Gatt-PATCH管理出血的临床安全性和性能。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 出血，手术 | 设备：Gatt-Patch | 不适用 |
详细说明：
GATT-PATCH研究是一项前瞻性，单臂，多中心，前市场，第一名的临床研究，目的是确定在选举开放肝脏手术期间Gatt-Patch进行造血的临床安全性和性能。
临床研究将在荷兰最多7个地点进行，估计总共51名参与者。所有参与者将进行彻底筛查，如果发现符合条件，则在开放肝手术期间用Gatt-Patch进行治疗。参与者将在6周的随访访问中进行6周的额外超声评估。
参与者的入学期预计约为6个月，预期的临床研究持续时间约为8个月。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 51名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项前瞻性，多中心，单臂，临床研究，评估开放肝手术期间止血的Gatt-Patch的安全性和性能 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Gatt-Patch GATT-PATCH将用于控制肝手术期间的出血。除使用GATT-PATCH外，每次手术将根据医院的标准程序进行。 | 设备：Gatt-Patch 在开放肝手术中使用Gatt-Patch用于最小，轻度或中度出血部位 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在3分钟[时间范围：过程中]达到止血的Gatt-Patch的性能与在3分钟达到止血的病例百分比相比，主要的性能终点定义为GATT-PATCH的不介绍性。 （IE证明Gatt-Patch明显大于基于文献的绩效目标65.4％）。
次要结果度量 ：
- 平均止血时间（秒）[时间范围：在过程中]平均止血时间将根据以30秒间隔确定的止血时间计算。
- 参与者的数量在30、60、90、120和150秒时达到止血。 [时间范围：在过程中]将确定在30、60、90、120和150秒时达到止血的参与者人数。
- 参与者的百分比在30、60、90、120和150秒时达到止血的百分比。 [时间范围：在过程中]将确定在30、60、90、120和150秒时达到止血的参与者的百分比。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 参与者计划在肝脏上进行选修课。
- 参与者愿意并且能够给予书面知情同意，以进行调查参与；
- 参与者在入学时年龄在18岁以上；
- 参与者已被告知临床研究的性质。
参与者必须符合以下所有术中纳入标准才能通过研究设备处理：
- 研究人员能够在肝切除平面上识别目标出血部位的参与者，任何适用的常规止血手段（例如缝合线，韧带或烧伤）都是无效的或不切实际的，并且可以选择使用局部止血器止血；并选择使用局部止血来控制止血。
- 参与者的目标出血最小，温和或中等。
排除标准：
- 参与者计划除了肝脏（例如胰腺，结肠，肺）对其他器官进行手术；
- 参与者直到手术时就服用了治疗剂量的多种抗血栓疗法，允许独家使用乙酰水杨酸。
- 参与者的血小板计数<100 x 10ˆ9/l，激活的部分凝血酶时间> 100s或国际标准化比率> 2.5；
- 参与者已怀孕，计划在随访期间怀孕或积极母乳喂养；
- 参与者对辉煌的蓝色具有已知的超敏反应（FD＆C Blue＃1）；
- 参与者在手术部位有主动或怀疑的感染；
- 参与者的总胆红素水平≥2.5mg/dl
- 参与者曾经或计划接受任何器官移植；
- 参与者拥有4/5的美国麻醉学家协会（ASA）分类；
- 参与者的预期寿命不到3个月；
- 参与者有记录的严重先天性或获得的免疫缺陷；
- 将在合成移植物或斑块植入物的位置使用研究装置的参与者；
- 参与者目前正在参与或参加了过去30天内可能影响研究终点的另一项临床研究，例如与手术程序有关的试验和抗强化；
- 根据研究人员的医学意见，参与者不适合纳入临床调查；
- 参与者有任何偶然的（术前和围手术期）发现，研究人员认为可能会危害患者的安全性或福利。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Stuart Head，MD博士 | +31（0）645306042 | s.head@gatt-tech.com |
位置
| 荷兰 | |
| 拉德布德大学医学中心 | 招募 |
| Nijmegen，Gelderland，荷兰，6525 GA | |
| 伊拉斯mus大学医学中心 | 招募 |
| 鹿特丹，荷兰Zuid-Holland，3015 GD | |
| 大学医学中心格罗宁根 | 招募 |
| 格罗宁根，荷兰，9713 GZ | |
赞助商和合作者
Gatt Technologies BV
Avania
调查人员
| 研究主任： | Stuart Head，医学博士 | Gatt Technologies BV | |
| 首席研究员： | 汉斯·德·威尔特（Hans de Wilt）教授 | 拉德布德大学 | |
| 学习主席： | 哈里·范·戈尔（Harry Van Goor），教授 | 拉德布德大学 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月17日 | |||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月29日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月2日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在3分钟[时间范围：过程中]达到止血的Gatt-Patch的性能 与在3分钟达到止血的病例百分比相比，主要的性能终点定义为GATT-PATCH的不介绍性。 （IE证明Gatt-Patch明显大于基于文献的绩效目标65.4％）。 | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 开放肝手术中Gatt-Patch的临床安全性和性能 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项前瞻性，多中心，单臂，临床研究，评估开放肝手术期间止血的Gatt-Patch的安全性和性能 | |||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定在选择性开放肝手术过程中Gatt-PATCH管理出血的临床安全性和性能。 | |||||||||
| 详细说明 | GATT-PATCH研究是一项前瞻性，单臂，多中心，前市场，第一名的临床研究，目的是确定在选举开放肝脏手术期间Gatt-Patch进行造血的临床安全性和性能。 临床研究将在荷兰最多7个地点进行，估计总共51名参与者。所有参与者将进行彻底筛查，如果发现符合条件，则在开放肝手术期间用Gatt-Patch进行治疗。参与者将在6周的随访访问中进行6周的额外超声评估。 参与者的入学期预计约为6个月，预期的临床研究持续时间约为8个月。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE | 出血，手术 | |||||||||
| 干预ICMJE | 设备：Gatt-Patch 在开放肝手术中使用Gatt-Patch用于最小，轻度或中度出血部位 | |||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Gatt-Patch GATT-PATCH将用于控制肝手术期间的出血。除使用GATT-PATCH外，每次手术将根据医院的标准程序进行。 干预：设备：GATT-PATCH | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 51 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
参与者必须符合以下所有术中纳入标准才能通过研究设备处理：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 荷兰 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04819945 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | DHF-01-QR-021 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 责任方 | Gatt Technologies BV | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Gatt Technologies BV | |||||||||
| 合作者ICMJE | Avania | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Gatt Technologies BV | |||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | |||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||