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出境医 / 临床实验 / EP395的单一和多升剂量研究
EP395的单一和多升剂量研究
研究描述
简要摘要：
这是一项研究，用于评估由口服胶囊给药的单一和多升剂量EP395的安全性和耐受性，目的是确定EP395的安全剂量范围以进行进一步临床开发
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 成人全部 | 药物：EP395药物：安慰剂 | 阶段1 |
详细说明：
这是一项研究，旨在评估由口服胶囊给药的单一和多升剂量EP395的安全性和耐受性，目的是确定EP395的安全剂量范围，以进行进一步的临床开发。该研究由两个部分组成，A部分将评估单次剂量，并评估多个剂量的B部分。主要目标是安全性和耐受性以及EP395的药代动力学特性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 78名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 单次和多次升级剂量 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 双盲，安慰剂对照 |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 第一阶段的第一阶段研究研究了EP395在健康志愿者中的安全性和耐受性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月5日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：EP395 EP395的上升剂量。口服每天一次。 | 药物：EP395 口腔处理胶囊 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂，重量以上升剂量匹配。口服每天一次。 | 药物：安慰剂 口腔处理胶囊 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估EP395的安全性[时间范围：从基线到第7天和第42天]不良事件
- 评估EP395对ECG的影响[时间范围：从基线到第7天和第42天]QT间隔
- 评估EP395对温度的影响[时间范围：从基线到第7天和第42天]温度
- 评估EP395对血压的影响[时间范围：从基线到第7天和第42天]血压
- 评估EP395对脉冲的影响[时间范围：从基线到第7天和第42天]脉冲
- 评估EP395对听力的影响[时间范围：从基线到第7天和第42天]听力计
次要结果度量 ：
- 评估血浆和血液中EP395的CMAX [时间范围：从基线到第7天和第42天]最大血浆浓度[CMAX]
- 评估血浆和血液中EP395的TMAX [时间范围：从基线到第7天和第42天]是时候到达CMAX（TMAX）
- 评估血浆和血液中EP395的T½[时间范围：从基线到第7天和第42天]时间到半衰期（t½）
- 评估血浆和血液中EP395的AUC [时间范围：从基线到第7天和第42天]曲线下方的区域（AUC）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 受试者在任何与学习相关的程序之前获得的书面知情同意书。
- 可以理解并遵守研究人员或指定人员的判断。
- 男女在18 - 65年之间包括
- 女性受试者必须具有非幼稚的潜力，或者如果有生育潜力，则不得怀孕或母乳喂养，并且在治疗期间使用高效的避孕方法，并在上次剂量后90天
- 男性受试者必须在治疗期间使用高效的避孕药，并在上次给药后的90天内使用90天
- 受试者必须同意在研究期间不捐赠精液或OVA/卵母细胞，在最后剂量后的90天内
- 体重指数（BMI）≥18和≤32kg/m2。
- 听力正常的受试者
- 筛查时的受试者必须身体健康
排除标准：
- 可能会干扰受试者安全的任何临床相关急性或慢性医学或精神病疾病的历史或存在。
- 前庭障碍的病史或存在，包括眩晕，头晕或其他听觉障碍。
10分钟后，仰卧在筛查时或给药前休息，任何生命体征值都以下范围以外的范围：
- 收缩压<90或> 150 mmHg或
- 舒张压<50或> 95 mmHg或
- 脉冲<40或> 90 bpm
- 在筛查或剂量前第1天静止的ECG方面，包括长时间的QTCF（男性> 450毫秒；女性> 470毫秒）和心律不齐，这是由研究者或指定人判断的。
肾功能上临床上显着异常：
- 血清肌酐> ULN
- EGFR <60 mL/min或≥60ml/min，具有任何肾功能障碍的证据（例如，蛋白尿或研究者判断的临床发现）
- 在IMP第一次给药后4周内，任何具有临床意义的疾病，医疗/外科手术或创伤（第1天）。
- 在过去五年中，除了原位去除基底细胞癌或切除的良性结肠息肉外，恶性肿瘤。
- 在研究期间，任何计划进行的大手术。
- 筛查时潜伏或活跃的结核病病史或阳性量词测试。
- 在研究期或90天后怀孕，母乳喂养或计划怀孕的女性。
- 筛查时，患有血清阳性或尿液妊娠试验阳性的女性受试者（最低敏感性25 IU/L或人绒毛膜促性腺激素[HCG]的同等单位），在第一次使用IMP之前的24小时内。
- 筛查时，血清肝炎阳性表面抗原（HBSAG），丙型肝炎病毒抗体（HCVAB）或人类免疫缺陷病毒（HIV）1和/或2抗体。
- 在第1天给予IMP之前的7天内，对主动共卷-19的活性covid -19阳性测试。
- 在筛查前两年中，任何药物和/或酗酒的历史。
- 男性定期饮酒>每周> 21个单位，女性>每周> 14个单位。
- 筛查和/或酒精呼吸测试的阳性尿液药物在筛查时或入院时在第1天服用IMP之前，该药物在研究者或指定人员的看来无法伴随药物来解释。
- 在过去的六个月中，当前或以前使用烟草，尼古丁产品或电子烟。
- 吸烟历史> 5年。
- 筛查或第1天的尿液可替氨酸阳性测试。
使用任何规定的或非处方药物，包括镇痛药，草药，维生素和矿物质，在IMP（第一次）给药之前的两周内，除了下面列出的IMP（第一次）给药，除非由研究者或指定者酌情决定：
- 激素替代疗法（HRT）
- 激素避孕
- 偶尔摄入乙酰氨基酚（连续3天最多2000毫克/天）
- 鼻腔消耗剂无可可可的松持续10天
- 抗组胺药最多10天
- 抗胆碱能药最多10天
- 在第一次给药之前的两周内，使用抗酸，PPI或任何改变胃pH的药物（第1天）。
- 在第一次给药之前的两周内使用大环内酯类抗生素（第1天）
- 在第1天前28天接受了现场疫苗的受试者。
- 在筛查前三个月内，筛查或捐赠血液捐赠或血液捐赠（或相应的失血）≥400ml的一个月内捐赠血浆。
- 由研究人员或屏幕上的指定人员评估的，没有适合多个Venepunctures/插管的受试者。
- 受试者认为，研究人员认为，研究人员认为，受试者的饮食限制与饮食限制不相容，或者不愿意在研究期间避免食用受限的食物和饮料
- 定期过量的咖啡因消费量是由含5杯含有饮料的咖啡因的每日摄入量定义的。
- 对大环内酯类的不耐受或超敏反应的已知史，EP395或配方的任何其他成分。
- 乳糖不耐受的已知历史。
- 临床上严重的严重不良反应，过敏或严重的过敏性，包括对研究者或指定人所判断的任何药物或食物。
- 参与研究的计划和行为（适用于所有Epiendo，CRO或研究地点人员）。
- 在三个月或5个半衰期内使用实验药物的另一项临床研究，以较短者为准。
- EG研究者认为不适合以任何其他方式进入研究，例如，研究人员认为该受试者不太遵守研究程序，限制和要求。
联系人和位置
联系人
| 联系人：玛丽亚·贝克（Maria Bechh） | +46733542024 | maria.bech@epiendo.com | |
| 联系人：Kerstin Danielson | +46730520842 | kerstin@epiendo.com |
位置
| 英国 | |
| 药品评估单位（MEU）有限公司 | 招募 |
| 英国曼彻斯特，M23 9QZ | |
| 联系人：Simon Pearson +44161 946 4077 spearson@meu.org.uk | |
| 首席调查员：戴夫·辛格（Dave Singh） | |
赞助商和合作者
Epiendo Pharmaceuticals
调查人员
| 首席研究员： | 戴夫·辛格（Dave Singh）教授 | 药品评估单位（MEU）有限公司 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月29日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月26日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月5日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | EP395的单一和多升剂量研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 第一阶段的第一阶段研究研究了EP395在健康志愿者中的安全性和耐受性 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项研究，用于评估由口服胶囊给药的单一和多升剂量EP395的安全性和耐受性，目的是确定EP395的安全剂量范围以进行进一步临床开发 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项研究，旨在评估由口服胶囊给药的单一和多升剂量EP395的安全性和耐受性，目的是确定EP395的安全剂量范围，以进行进一步的临床开发。该研究由两个部分组成，A部分将评估单次剂量，并评估多个剂量的B部分。主要目标是安全性和耐受性以及EP395的药代动力学特性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 单次和多次升级剂量 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）掩盖说明： 双盲，安慰剂对照 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 成人全部 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 78 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04819854 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | EP395-001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Epiendo Pharmaceuticals | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Epiendo Pharmaceuticals | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Epiendo Pharmaceuticals | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项研究，用于评估由口服胶囊给药的单一和多升剂量EP395的安全性和耐受性，目的是确定EP395的安全剂量范围以进行进一步临床开发
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 成人全部 | 药物：EP395药物：安慰剂 | 阶段1 |
详细说明：
这是一项研究，旨在评估由口服胶囊给药的单一和多升剂量EP395的安全性和耐受性，目的是确定EP395的安全剂量范围，以进行进一步的临床开发。该研究由两个部分组成，A部分将评估单次剂量，并评估多个剂量的B部分。主要目标是安全性和耐受性以及EP395的药代动力学特性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 78名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 单次和多次升级剂量 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 双盲，安慰剂对照 |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 第一阶段的第一阶段研究研究了EP395在健康志愿者中的安全性和耐受性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月5日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：EP395 EP395的上升剂量。口服每天一次。 | 药物：EP395 口腔处理胶囊 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂，重量以上升剂量匹配。口服每天一次。 | 药物：安慰剂 口腔处理胶囊 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估EP395的安全性[时间范围：从基线到第7天和第42天]不良事件
- 评估EP395对ECG的影响[时间范围：从基线到第7天和第42天]QT间隔
- 评估EP395对温度的影响[时间范围：从基线到第7天和第42天]温度
- 评估EP395对血压的影响[时间范围：从基线到第7天和第42天]血压
- 评估EP395对脉冲的影响[时间范围：从基线到第7天和第42天]脉冲
- 评估EP395对听力的影响[时间范围：从基线到第7天和第42天]听力计
次要结果度量 ：
- 评估血浆和血液中EP395的CMAX [时间范围：从基线到第7天和第42天]最大血浆浓度[CMAX]
- 评估血浆和血液中EP395的TMAX [时间范围：从基线到第7天和第42天]是时候到达CMAX（TMAX）
- 评估血浆和血液中EP395的T½[时间范围：从基线到第7天和第42天]时间到半衰期（t½）
- 评估血浆和血液中EP395的AUC [时间范围：从基线到第7天和第42天]曲线下方的区域（AUC）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 受试者在任何与学习相关的程序之前获得的书面知情同意书。
- 可以理解并遵守研究人员或指定人员的判断。
- 男女在18 - 65年之间包括
- 女性受试者必须具有非幼稚的潜力，或者如果有生育潜力，则不得怀孕或母乳喂养，并且在治疗期间使用高效的避孕方法，并在上次剂量后90天
- 男性受试者必须在治疗期间使用高效的避孕药，并在上次给药后的90天内使用90天
- 受试者必须同意在研究期间不捐赠精液或OVA/卵母细胞，在最后剂量后的90天内
- 体重指数（BMI）≥18和≤32kg/m2。
- 听力正常的受试者
- 筛查时的受试者必须身体健康
排除标准：
- 可能会干扰受试者安全的任何临床相关急性或慢性医学或精神病疾病的历史或存在。
- 前庭障碍的病史或存在，包括眩晕，头晕或其他听觉障碍。
10分钟后，仰卧在筛查时或给药前休息，任何生命体征值都以下范围以外的范围：
- 收缩压<90或> 150 mmHg或
- 舒张压<50或> 95 mmHg或
- 脉冲<40或> 90 bpm
- 在筛查或剂量前第1天静止的ECG方面，包括长时间的QTCF（男性> 450毫秒；女性> 470毫秒）和心律不齐，这是由研究者或指定人判断的。
肾功能上临床上显着异常：
- 在IMP第一次给药后4周内，任何具有临床意义的疾病，医疗/外科手术或创伤（第1天）。
- 在过去五年中，除了原位去除基底细胞癌或切除的良性结肠息肉外，恶性肿瘤。
- 在研究期间，任何计划进行的大手术。
- 筛查时潜伏或活跃的结核病病史或阳性量词测试。
- 在研究期或90天后怀孕，母乳喂养或计划怀孕的女性。
- 筛查时，患有血清阳性或尿液妊娠试验阳性的女性受试者（最低敏感性25 IU/L或人绒毛膜促性腺激素[HCG]的同等单位），在第一次使用IMP之前的24小时内。
- 筛查时，血清肝炎阳性表面抗原（HBSAG），丙型肝炎病毒抗体（HCVAB）或人类免疫缺陷病毒（HIV）1和/或2抗体。
- 在第1天给予IMP之前的7天内，对主动共卷-19的活性covid -19阳性测试。
- 在筛查前两年中，任何药物和/或酗酒的历史。
- 男性定期饮酒>每周> 21个单位，女性>每周> 14个单位。
- 筛查和/或酒精呼吸测试的阳性尿液药物在筛查时或入院时在第1天服用IMP之前，该药物在研究者或指定人员的看来无法伴随药物来解释。
- 在过去的六个月中，当前或以前使用烟草，尼古丁产品或电子烟。
- 吸烟历史> 5年。
- 筛查或第1天的尿液可替氨酸阳性测试。
使用任何规定的或非处方药物，包括镇痛药，草药，维生素和矿物质，在IMP（第一次）给药之前的两周内，除了下面列出的IMP（第一次）给药，除非由研究者或指定者酌情决定：
- 在第一次给药之前的两周内，使用抗酸，PPI或任何改变胃pH的药物（第1天）。
- 在第一次给药之前的两周内使用大环内酯类抗生素（第1天）
- 在第1天前28天接受了现场疫苗的受试者。
- 在筛查前三个月内，筛查或捐赠血液捐赠或血液捐赠（或相应的失血）≥400ml的一个月内捐赠血浆。
- 由研究人员或屏幕上的指定人员评估的，没有适合多个Venepunctures/插管的受试者。
- 受试者认为，研究人员认为，研究人员认为，受试者的饮食限制与饮食限制不相容，或者不愿意在研究期间避免食用受限的食物和饮料
- 定期过量的咖啡因消费量是由含5杯含有饮料的咖啡因的每日摄入量定义的。
- 对大环内酯类的不耐受或超敏反应的已知史，EP395或配方的任何其他成分。
- 乳糖不耐受的已知历史。
- 临床上严重的严重不良反应，过敏或严重的过敏性，包括对研究者或指定人所判断的任何药物或食物。
- 参与研究的计划和行为（适用于所有Epiendo，CRO或研究地点人员）。
- 在三个月或5个半衰期内使用实验药物的另一项临床研究，以较短者为准。
- EG研究者认为不适合以任何其他方式进入研究，例如，研究人员认为该受试者不太遵守研究程序，限制和要求。
联系人和位置
联系人
| 联系人：玛丽亚·贝克（Maria Bechh） | +46733542024 | maria.bech@epiendo.com | |
| 联系人：Kerstin Danielson | +46730520842 | kerstin@epiendo.com |
位置
| 英国 | |
| 药品评估单位（MEU）有限公司 | 招募 |
| 英国曼彻斯特，M23 9QZ | |
| 联系人：Simon Pearson +44161 946 4077 spearson@meu.org.uk | |
| 首席调查员：戴夫·辛格（Dave Singh） | |
赞助商和合作者
Epiendo Pharmaceuticals
调查人员
| 首席研究员： | 戴夫·辛格（Dave Singh）教授 | 药品评估单位（MEU）有限公司 |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月29日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月26日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月5日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | EP395的单一和多升剂量研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 第一阶段的第一阶段研究研究了EP395在健康志愿者中的安全性和耐受性 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项研究，用于评估由口服胶囊给药的单一和多升剂量EP395的安全性和耐受性，目的是确定EP395的安全剂量范围以进行进一步临床开发 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项研究，旨在评估由口服胶囊给药的单一和多升剂量EP395的安全性和耐受性，目的是确定EP395的安全剂量范围，以进行进一步的临床开发。该研究由两个部分组成，A部分将评估单次剂量，并评估多个剂量的B部分。主要目标是安全性和耐受性以及EP395的药代动力学特性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 单次和多次升级剂量 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）掩盖说明： 双盲，安慰剂对照 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 成人全部 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 78 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04819854 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | EP395-001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Epiendo Pharmaceuticals | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Epiendo Pharmaceuticals | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Epiendo Pharmaceuticals | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
