病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
肾结石 | 程序:体外冲击波岩石疗法药物:双氯芬酸药物:tamsulosin | 第4阶段 |
尿石病是全世界常见的健康问题,在生活中某个阶段影响了约10%的人口。它影响了美国大约5%的女性和12%的男性,并提出发病率正在增加。由于其功效和发病率低,因此体外休克波碎石(ESWL)是对直径小于20 mm的肾结石的有效治疗方法。该疗法的目的是实现对微积分的足够碎片化,从而使碎片自发驱逐,最后是无石状态,并非总是可能的。
输尿管中肾上腺素能受体的存在表明交感神经系统参与其蠕动活性。还显示出α1肾上腺素能拮抗剂(如tamsulosin)能够抑制基础张力和输尿管蠕动,从而导致扩张并促进石头的迁移。一些作者报告说,这种类型的药物对自发的微积分驱逐的功效,但没有结论性证据表明,ESWL后Tamsulosin在ESWL之后的辅助性有效性,在墨西哥人群中对石材清除率较小。
这是一项单个中心,随机,非地位对照的研究,其成人样本(男性和女性≥18岁),直径为单个放射性肾小球(5-20毫米)。 ESWL后,患者将被随机分为两组(对照组和Tamsulosin组)。出院后,将指示所有患者每天至少喝2升水。对照组将根据需要接受由口服双氯芬酸(75 mg/12 h)组成的镇痛治疗。 TAMSULOSIN组将获得镇痛的标准治疗,加口服Tamsulosin(0.4 mg/天),持续八周。
在治疗的第一个月,患者将每两周一次进行随访,并在第二个月末进行最终访问。在每次访问期间,将进行生命体征,进行体格检查,并可能监测可能的不良影响;此外,将在两周和四个星期内拍摄肾脏,输尿管和膀胱(KUB)的普通X射线,以评估与残留片段相关的可能并发症,以及在ESWL后八周进行腹部CT扫描。确定无石状态。
数据将使用R统计软件进行分析。将确定针对患者的临床特征的描述性统计数据,该特征由分配的治疗(对照组和TAMSULOSIN组)分组,并将使用Mann-Whitney U检验或CHI-Square检验进行比较。 ESWL处理与辅助Tamsulosin和无石率之间的关联强度将通过计算相对风险(RR)和治疗所需的数量(NNT)来评估。在所有情况下,α= 0.05都被认为是显着的。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 60名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(调查员,结果评估者) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 在体外休克波写肾结石后,tamsulosin作为辅助治疗 |
实际学习开始日期 : | 2010年1月1日 |
实际的初级完成日期 : | 2016年8月31日 |
实际 学习完成日期 : | 2016年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:Tamsulosin 在ESWL课程结束时,患者接受了由口服双氯芬酸(75 mg/12 h)组成的镇痛治疗,并根据需要加口腔tamsulosin(0.4 mg/day),持续八周。 | 程序:体外冲击波岩石疗法 一次性体外冲击波碎石疗法:最多达到4,000次冲击后将完成该会话,或者如果观察到肾结石的完全碎片。 药物:双氯芬酸 镇痛的标准治疗方法:根据需要口服双氯芬酸(75 mg/12 h)。 药物:Tamsulosin 口服Tamsulosin(0.4 mg/天)八周。 |
主动比较器:控制 在ESWL课程结束时,患者接受了由口服双氯芬酸(75 mg/12 h)组成的镇痛治疗 | 程序:体外冲击波岩石疗法 一次性体外冲击波碎石疗法:最多达到4,000次冲击后将完成该会话,或者如果观察到肾结石的完全碎片。 药物:双氯芬酸 镇痛的标准治疗方法:根据需要口服双氯芬酸(75 mg/12 h)。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
首席研究员: | Rafael E Maldonado-Valadez,医学博士,MSC | 医院De Alta Especialidad del Bajio | |
学习主席: | Edel R Rodea-Montero,MPH | 医院De Alta Especialidad del Bajio | |
学习主席: | Jose A Alvarez-Canales,医学博士,博士 | 医院De Alta Especialidad del Bajio | |
学习主席: | Angel D Valdez-Vargas,医学博士 | 医院De Alta Especialidad del Bajio |
追踪信息 | |||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年3月25日 | ||||||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月29日 | ||||||||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2010年1月1日 | ||||||||||||
实际的初级完成日期 | 2016年8月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 无石率[时间范围:8周] 缺乏残留石头(直径≥5mm)的患者百分比,存在通过腹部计算机断层扫描确定的无症状无明显的残留石碎片(直径≤4mm),并且没有其他程序来解决其他手术发生急性症状尿阻塞的事件。 | ||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 无石状态[时间范围:8周] 经过8周的ESWL治疗后,评估残留石不存在(直径≥5mm),通过腹部计算机断层扫描扫描不存在无症状的无显着的残留石碎片(直径为≤4mm)以及无法解决其他程序以解决其他程序急性症状尿阻塞的事件。 | ||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 与残留石碎片相关的并发症率[时间框架:2、4和8周] 与残留石碎片相关的并发症患者的百分比。 | ||||||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 存在与残留石碎片相关的并发症[时间框架:2和4周] 在2和4周中抽取肾脏,输尿管和膀胱的普通X射线,以评估与残留石碎片相关的可能并发症。 | ||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||
简短的标题ICMJE | 在体外休克波写肾结石后,tamsulosin作为辅助治疗 | ||||||||||||
官方标题ICMJE | 在体外休克波写肾结石后,tamsulosin作为辅助治疗 | ||||||||||||
简要摘要 | 尿石病是全球常见的健康问题,在生活中某个阶段影响了大约10%的人口。这项研究的目的是评估单次体外冲击波写碎屑(ESWL)在放射性肾结石治疗后,用Tamsulosin治疗辅助治疗对提高无石率的功效。 | ||||||||||||
详细说明 | 尿石病是全世界常见的健康问题,在生活中某个阶段影响了约10%的人口。它影响了美国大约5%的女性和12%的男性,并提出发病率正在增加。由于其功效和发病率低,因此体外休克波碎石(ESWL)是对直径小于20 mm的肾结石的有效治疗方法。该疗法的目的是实现对微积分的足够碎片化,从而使碎片自发驱逐,最后是无石状态,并非总是可能的。 输尿管中肾上腺素能受体的存在表明交感神经系统参与其蠕动活性。还显示出α1肾上腺素能拮抗剂(如tamsulosin)能够抑制基础张力和输尿管蠕动,从而导致扩张并促进石头的迁移。一些作者报告说,这种类型的药物对自发的微积分驱逐的功效,但没有结论性证据表明,ESWL后Tamsulosin在ESWL之后的辅助性有效性,在墨西哥人群中对石材清除率较小。 这是一项单个中心,随机,非地位对照的研究,其成人样本(男性和女性≥18岁),直径为单个放射性肾小球(5-20毫米)。 ESWL后,患者将被随机分为两组(对照组和Tamsulosin组)。出院后,将指示所有患者每天至少喝2升水。对照组将根据需要接受由口服双氯芬酸(75 mg/12 h)组成的镇痛治疗。 TAMSULOSIN组将获得镇痛的标准治疗,加口服Tamsulosin(0.4 mg/天),持续八周。 在治疗的第一个月,患者将每两周一次进行随访,并在第二个月末进行最终访问。在每次访问期间,将进行生命体征,进行体格检查,并可能监测可能的不良影响;此外,将在两周和四个星期内拍摄肾脏,输尿管和膀胱(KUB)的普通X射线,以评估与残留片段相关的可能并发症,以及在ESWL后八周进行腹部CT扫描。确定无石状态。 数据将使用R统计软件进行分析。将确定针对患者的临床特征的描述性统计数据,该特征由分配的治疗(对照组和TAMSULOSIN组)分组,并将使用Mann-Whitney U检验或CHI-Square检验进行比较。 ESWL处理与辅助Tamsulosin和无石率之间的关联强度将通过计算相对风险(RR)和治疗所需的数量(NNT)来评估。在所有情况下,α= 0.05都被认为是显着的。 | ||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(调查员,结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||||||||
条件ICMJE | 肾结石 | ||||||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||||||||
实际注册ICMJE | 60 | ||||||||||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
实际学习完成日期ICMJE | 2016年12月31日 | ||||||||||||
实际的初级完成日期 | 2016年8月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04819828 | ||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | CI-HRAEB-2008-009 | ||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Rafael Maldonado-Valadez,医院DE ALTA ESPECIALIDAD DEL BAJIO | ||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 医院De Alta Especialidad del Bajio | ||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 医院De Alta Especialidad del Bajio | ||||||||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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肾结石 | 程序:体外冲击波岩石疗法药物:双氯芬酸' target='_blank'>双氯芬酸药物:tamsulosin | 第4阶段 |
尿石病是全世界常见的健康问题,在生活中某个阶段影响了约10%的人口。它影响了美国大约5%的女性和12%的男性,并提出发病率正在增加。由于其功效和发病率低,因此体外休克波碎石(ESWL)是对直径小于20 mm的肾结石的有效治疗方法。该疗法的目的是实现对微积分的足够碎片化,从而使碎片自发驱逐,最后是无石状态,并非总是可能的。
输尿管中肾上腺素能受体的存在表明交感神经系统参与其蠕动活性。还显示出α1肾上腺素能拮抗剂(如tamsulosin)能够抑制基础张力和输尿管蠕动,从而导致扩张并促进石头的迁移。一些作者报告说,这种类型的药物对自发的微积分驱逐的功效,但没有结论性证据表明,ESWL后Tamsulosin在ESWL之后的辅助性有效性,在墨西哥人群中对石材清除率较小。
这是一项单个中心,随机,非地位对照的研究,其成人样本(男性和女性≥18岁),直径为单个放射性肾小球(5-20毫米)。 ESWL后,患者将被随机分为两组(对照组和Tamsulosin组)。出院后,将指示所有患者每天至少喝2升水。对照组将根据需要接受由口服双氯芬酸' target='_blank'>双氯芬酸(75 mg/12 h)组成的镇痛治疗。 TAMSULOSIN组将获得镇痛的标准治疗,加口服Tamsulosin(0.4 mg/天),持续八周。
在治疗的第一个月,患者将每两周一次进行随访,并在第二个月末进行最终访问。在每次访问期间,将进行生命体征,进行体格检查,并可能监测可能的不良影响;此外,将在两周和四个星期内拍摄肾脏,输尿管和膀胱(KUB)的普通X射线,以评估与残留片段相关的可能并发症,以及在ESWL后八周进行腹部CT扫描。确定无石状态。
数据将使用R统计软件进行分析。将确定针对患者的临床特征的描述性统计数据,该特征由分配的治疗(对照组和TAMSULOSIN组)分组,并将使用Mann-Whitney U检验或CHI-Square检验进行比较。 ESWL处理与辅助Tamsulosin和无石率之间的关联强度将通过计算相对风险(RR)和治疗所需的数量(NNT)来评估。在所有情况下,α= 0.05都被认为是显着的。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 60名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(调查员,结果评估者) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 在体外休克波写肾结石后,tamsulosin作为辅助治疗 |
实际学习开始日期 : | 2010年1月1日 |
实际的初级完成日期 : | 2016年8月31日 |
实际 学习完成日期 : | 2016年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:Tamsulosin | 程序:体外冲击波岩石疗法 一次性体外冲击波碎石疗法:最多达到4,000次冲击后将完成该会话,或者如果观察到肾结石的完全碎片。 药物:双氯芬酸' target='_blank'>双氯芬酸 药物:Tamsulosin 口服Tamsulosin(0.4 mg/天)八周。 |
主动比较器:控制 | 程序:体外冲击波岩石疗法 一次性体外冲击波碎石疗法:最多达到4,000次冲击后将完成该会话,或者如果观察到肾结石的完全碎片。 药物:双氯芬酸' target='_blank'>双氯芬酸 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
首席研究员: | Rafael E Maldonado-Valadez,医学博士,MSC | 医院De Alta Especialidad del Bajio | |
学习主席: | Edel R Rodea-Montero,MPH | 医院De Alta Especialidad del Bajio | |
学习主席: | Jose A Alvarez-Canales,医学博士,博士 | 医院De Alta Especialidad del Bajio | |
学习主席: | Angel D Valdez-Vargas,医学博士 | 医院De Alta Especialidad del Bajio |
追踪信息 | |||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年3月25日 | ||||||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月29日 | ||||||||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2010年1月1日 | ||||||||||||
实际的初级完成日期 | 2016年8月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 无石率[时间范围:8周] 缺乏残留石头(直径≥5mm)的患者百分比,存在通过腹部计算机断层扫描确定的无症状无明显的残留石碎片(直径≤4mm),并且没有其他程序来解决其他手术发生急性症状尿阻塞的事件。 | ||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 无石状态[时间范围:8周] 经过8周的ESWL治疗后,评估残留石不存在(直径≥5mm),通过腹部计算机断层扫描扫描不存在无症状的无显着的残留石碎片(直径为≤4mm)以及无法解决其他程序以解决其他程序急性症状尿阻塞的事件。 | ||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 与残留石碎片相关的并发症率[时间框架:2、4和8周] 与残留石碎片相关的并发症患者的百分比。 | ||||||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 存在与残留石碎片相关的并发症[时间框架:2和4周] 在2和4周中抽取肾脏,输尿管和膀胱的普通X射线,以评估与残留石碎片相关的可能并发症。 | ||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||
简短的标题ICMJE | 在体外休克波写肾结石后,tamsulosin作为辅助治疗 | ||||||||||||
官方标题ICMJE | 在体外休克波写肾结石后,tamsulosin作为辅助治疗 | ||||||||||||
简要摘要 | 尿石病是全球常见的健康问题,在生活中某个阶段影响了大约10%的人口。这项研究的目的是评估单次体外冲击波写碎屑(ESWL)在放射性肾结石治疗后,用Tamsulosin治疗辅助治疗对提高无石率的功效。 | ||||||||||||
详细说明 | 尿石病是全世界常见的健康问题,在生活中某个阶段影响了约10%的人口。它影响了美国大约5%的女性和12%的男性,并提出发病率正在增加。由于其功效和发病率低,因此体外休克波碎石(ESWL)是对直径小于20 mm的肾结石的有效治疗方法。该疗法的目的是实现对微积分的足够碎片化,从而使碎片自发驱逐,最后是无石状态,并非总是可能的。 输尿管中肾上腺素能受体的存在表明交感神经系统参与其蠕动活性。还显示出α1肾上腺素能拮抗剂(如tamsulosin)能够抑制基础张力和输尿管蠕动,从而导致扩张并促进石头的迁移。一些作者报告说,这种类型的药物对自发的微积分驱逐的功效,但没有结论性证据表明,ESWL后Tamsulosin在ESWL之后的辅助性有效性,在墨西哥人群中对石材清除率较小。 这是一项单个中心,随机,非地位对照的研究,其成人样本(男性和女性≥18岁),直径为单个放射性肾小球(5-20毫米)。 ESWL后,患者将被随机分为两组(对照组和Tamsulosin组)。出院后,将指示所有患者每天至少喝2升水。对照组将根据需要接受由口服双氯芬酸' target='_blank'>双氯芬酸(75 mg/12 h)组成的镇痛治疗。 TAMSULOSIN组将获得镇痛的标准治疗,加口服Tamsulosin(0.4 mg/天),持续八周。 在治疗的第一个月,患者将每两周一次进行随访,并在第二个月末进行最终访问。在每次访问期间,将进行生命体征,进行体格检查,并可能监测可能的不良影响;此外,将在两周和四个星期内拍摄肾脏,输尿管和膀胱(KUB)的普通X射线,以评估与残留片段相关的可能并发症,以及在ESWL后八周进行腹部CT扫描。确定无石状态。 数据将使用R统计软件进行分析。将确定针对患者的临床特征的描述性统计数据,该特征由分配的治疗(对照组和TAMSULOSIN组)分组,并将使用Mann-Whitney U检验或CHI-Square检验进行比较。 ESWL处理与辅助Tamsulosin和无石率之间的关联强度将通过计算相对风险(RR)和治疗所需的数量(NNT)来评估。在所有情况下,α= 0.05都被认为是显着的。 | ||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(调查员,结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||||||||
条件ICMJE | 肾结石 | ||||||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||||||||
实际注册ICMJE | 60 | ||||||||||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
实际学习完成日期ICMJE | 2016年12月31日 | ||||||||||||
实际的初级完成日期 | 2016年8月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 排除标准: | ||||||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04819828 | ||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | CI-HRAEB-2008-009 | ||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Rafael Maldonado-Valadez,医院DE ALTA ESPECIALIDAD DEL BAJIO | ||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 医院De Alta Especialidad del Bajio | ||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 医院De Alta Especialidad del Bajio | ||||||||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |