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出境医 / 临床实验 / 调查年度型指数,1型糖尿病的运动能力

调查年度型指数,1型糖尿病的运动能力

研究描述
简要摘要:
研究糖尿病是否影响肺功能和运动能力并损害自主神经系统。

病情或疾病
1型糖尿病

详细说明:

1型糖尿病是一种全身性疾病,它影响人体各种组织的生化,形态和功能特性。它的特征是与自身免疫性疾病相关的产生胰岛素细胞的丧失。

年度反应是由于体育活动和代谢需求而增加的心率。年级疾病是一种心脏反应不足,在糖尿病患者中经常遇到。与糖尿病相关的合并症或生理异常可能会导致表现不佳的反应受损,例如运动过程中的血液儿茶酚胺水平改变,结构性心肌异常和降压反射敏感性受损。虽然有关于2型糖尿病患者的表年度反应的研究,但在1型糖尿病的成年人中尚未研究表年度疾病。

糖尿病会对肺部产生负面影响。在糖尿病的个体中,肺部体积减少,并观察到扩散。将研究具有1型糖尿病患者的动态肺活量,并研究具有肺功能测试的肺部肺活量。

有限的研究评估了1型糖尿病患者的呼吸肌力量和耐力。这些研究提出了矛盾的发现。通过评估呼吸道肌肉力量和耐力,将向文献提供信息。

体育活动与心血管危险因素中的体育锻炼正相关。高血糖压力或对1型糖尿病患者经历的低血糖的恐惧可能导致人们久坐生活。

将使用代谢抛光剂评估1型糖尿病患者的体育活动水平,这是一种客观方法。

将评估和比较患者和健康个体。根据样本量分析,该研究将包括27名患者和27名具有相似人口特征的健康个体。评估将在两天内完成。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 54名参与者
观察模型:案例对照
时间观点:横截面
官方标题:1型糖尿病患者的表现,运动能力,生活质量,外周和呼吸道肌肉力量的调查
实际学习开始日期 2020年1月20日
估计初级完成日期 2021年12月
估计 学习完成日期 2022年1月
武器和干预措施
小组/队列
1型糖尿病

病人

最大运动能力(增量穿梭步行测试),呼吸功能(肺活量计),呼吸肌强度(口腔压力测量),外周肌肉强度(测功机),呼吸肌肉耐力(增量阈值负载测试),体育活动水平(多传感器活动量表) ),将评估生活质量(世界卫生组织(WHO)福祉指数),疲劳(疲劳严重程度量表),呼吸急促(改良的医学研究委员会MMRC)。

健康控制
最大运动能力(增量穿梭步行测试),呼吸功能(肺活量计),呼吸肌强度(口腔压力测量),外周肌肉强度(测功机),呼吸肌肉耐力(增量阈值负载测试),体育活动水平(多传感器活动量表) ),将评估生活质量(世界卫生组织(WHO)福祉指数),疲劳(疲劳严重程度量表),呼吸急促(改良的医学研究委员会MMRC)。
结果措施
主要结果指标
  1. 运动能力[时间范围:第一天]
    个体的最大运动能力将通过增量穿梭步行测试评估。该测试是一种症状受限的最大野外测试,可逐渐提高步行速度,评估最大运动能力。

  2. 计时指数[时间范围:第一天]
    将使用最大运动测试的结果来计算年表指数。


次要结果度量
  1. 肺功能(强制生命能力(FVC))[时间范围:第一天]
    肺功能将通过肺活量测定法评估。根据美国胸部学会和欧洲呼吸社会标准,将进行动态肺部体积测量。使用设备,将评估强制生命力(FVC)。

  2. 肺功能(第一秒(FEV1)强制呼气量)[时间范围:第一天]
    肺功能将通过肺活量测定法评估。根据美国胸部学会和欧洲呼吸社会标准,将进行动态肺部体积测量。使用该设备,将评估第一秒(FEV1)的强制呼气量。

  3. 肺功能(FEV1 / FVC)[时间范围:第一天]
    肺功能将通过肺活量测定法评估。根据美国胸部学会和欧洲呼吸社会标准,将进行动态肺部体积测量。使用设备,将评估FEV1 / FVC。

  4. 肺功能(流速25-75%的强迫呼气量(FEF 25-75%))[时间范围:第一天]
    肺功能将通过肺活量测定法评估。根据美国胸部学会和欧洲呼吸社会标准,将进行动态肺部体积测量。使用设备,将评估流量的25-75%的强迫呼气量(FEF 25-75%)。

  5. 肺功能(峰流速(PEF))[时间范围:第一天]
    肺功能将通过肺活量测定法评估。根据美国胸部学会和欧洲呼吸社会标准,将进行动态肺部体积测量。使用设备,将评估峰流速(PEF)。

  6. 呼吸肌力量[时间范围:第二天]
    将使用口腔压力装置评估最大的吸气和呼气肌肉强度。

  7. 呼吸肌肉耐力[时间范围:第二天]

    呼吸道肌肉耐力将由Powerbreathe健康(Powerbreathe,Insperatory Muscle训练(IMT)Technologies Ltd.伯明翰,英国)设备和呼吸肌肉耐力测试在增加阈值负载下进行评估。

    该测试将以20%的最大吸气压力开始,并且每两分钟的压力将增加到40%,60%,80%和100%。测试期间,将要求患者继续通过设备呼吸。在测试期间,将记录每个2分钟期间输送的呼吸次数。如果个人连续3次无法呼吸,则该测试将由物理治疗师终止。

    测试的总持续时间和继续呼吸至少1分钟的最大压力值将乘以。发现的值将记录为呼吸肌耐力值。


  8. 外围肌肉力量[时间范围:第二天]
    将评估使用便携式手持测功机的膝盖伸肌强度。

  9. 体育活动水平[时间范围:第二天]
    体育活动将评估多传感器活动监视器。

  10. 呼吸急促[时间范围:第一天]

    修改后的医学研究委员会(MMRC)呼吸困难量表将用于确定日常生活期间呼吸困难的感知。

    呼吸困难的分级为:零(仅剧烈运动的呼吸短);一个(冲刺或走上轻微上坡时的呼吸急促);两个(由于呼吸急促,他们的行走比同年龄的人慢,或者以自己的步伐行走时必须停下来呼吸);三个(步行100米或几分钟后停下来呼吸);和四个(穿衣服时,呼吸太短,无法离开房屋或呼吸急促)。


  11. 疲劳[时间范围:第一天]
    疲劳将使用土耳其版本的疲劳严重程度量表进行评估。该问卷包括从1到7点(7点李克特量表)的每个项目的9个项目和得分范围。通过得出算术平均值来计算疲劳严重程度量表评分。超过4个的切割表明明显的疲劳(较高的分数显示出更严重的疲劳)。

  12. 生活质量[时间范围:第一天]
    它将通过土耳其世界卫生组织(WHO)福祉指数的土耳其改编进行评估。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
将包括27例1型糖尿病患者和27名健康患者。
标准

纳入标准:

患者组的纳入标准:

  • 通过基本临床和实验室技术诊断为1型糖尿病的18-65岁的个人
  • 使用泵和注射胰岛素控制1型糖尿病的个体

健康组的纳入标准:

  • 愿意参加研究
  • 在18至65岁之间

排除标准:

患者组的排除标准:

  • 体重指数> 30 kg /m²
  • 下肢截肢的人
  • 患有任何心脏病的人
  • 患有2型糖尿病的人
  • 吸烟10包×年的个人
  • 贫血
  • 糖尿病脚的人
  • 有骨科问题的人
  • 平衡问题的人
  • 2天内的心肌梗塞或其他急性心脏事件
  • 不稳定的心绞痛
  • 不受控制的心律引起症状或血液动力学作用
  • 不受控制的心力衰竭
  • 急性肺栓塞或肺梗塞
  • 急性心肌炎或心上心炎
  • 可疑或已知的解剖动脉瘤
  • 患有急性全身感染,伴有发烧,身体酸痛或淋巴结肿大

健康群体的排除标准:

  • 体重指数> 30 kg /m²
  • 吸烟曝光10包×年
  • 患有任何慢性病的人
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:MeralBoşnakGüçlü,博士教授+90312 216 2647 meralbosnak@gazi.edu.tr
联系人:Ayşenursarisakaloğlu,pt +90312 216 2647 eseraysenur@gmail.com

位置
位置表的布局表
火鸡
加兹大学健康科学学院物理治疗和康复系,心肺康复部门招募
安卡拉,Çankaya,土耳其,06490
联系人:MeralBoşnakGüçlü,教授+90312 216 216 2647 meralbosnak@gazi.edu.tr.tr
联系人:AyşenurSarisakaloğlu,PT +90312 216 216 2647 eseraysenur@gmail.com
赞助商和合作者
加西大学
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: MeralBoşnakGüçlü教授博士加西大学
学习主席: ayşenursarisakaloğlu,pt加西大学
首席研究员: MeriçCoşkun,博士加西大学
首席研究员: FüsunBaloşTörüner,教授加西大学
追踪信息
首先提交日期2021年3月25日
第一个发布日期2021年3月29日
最后更新发布日期2021年4月1日
实际学习开始日期2020年1月20日
估计初级完成日期2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年3月25日)
  • 运动能力[时间范围:第一天]
    个体的最大运动能力将通过增量穿梭步行测试评估。该测试是一种症状受限的最大野外测试,可逐渐提高步行速度,评估最大运动能力。
  • 计时指数[时间范围:第一天]
    将使用最大运动测试的结果来计算年表指数。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年3月29日)
  • 肺功能(强制生命能力(FVC))[时间范围:第一天]
    肺功能将通过肺活量测定法评估。根据美国胸部学会和欧洲呼吸社会标准,将进行动态肺部体积测量。使用设备,将评估强制生命力(FVC)。
  • 肺功能(第一秒(FEV1)强制呼气量)[时间范围:第一天]
    肺功能将通过肺活量测定法评估。根据美国胸部学会和欧洲呼吸社会标准,将进行动态肺部体积测量。使用该设备,将评估第一秒(FEV1)的强制呼气量。
  • 肺功能(FEV1 / FVC)[时间范围:第一天]
    肺功能将通过肺活量测定法评估。根据美国胸部学会和欧洲呼吸社会标准,将进行动态肺部体积测量。使用设备,将评估FEV1 / FVC。
  • 肺功能(流速25-75%的强迫呼气量(FEF 25-75%))[时间范围:第一天]
    肺功能将通过肺活量测定法评估。根据美国胸部学会和欧洲呼吸社会标准,将进行动态肺部体积测量。使用设备,将评估流量的25-75%的强迫呼气量(FEF 25-75%)。
  • 肺功能(峰流速(PEF))[时间范围:第一天]
    肺功能将通过肺活量测定法评估。根据美国胸部学会和欧洲呼吸社会标准,将进行动态肺部体积测量。使用设备,将评估峰流速(PEF)。
  • 呼吸肌力量[时间范围:第二天]
    将使用口腔压力装置评估最大的吸气和呼气肌肉强度。
  • 呼吸肌肉耐力[时间范围:第二天]
    呼吸道肌肉耐力将由Powerbreathe健康(Powerbreathe,Insperatory Muscle训练(IMT)Technologies Ltd.伯明翰,英国)设备和呼吸肌肉耐力测试在增加阈值负载下进行评估。该测试将以20%的最大吸气压力开始,并且每两分钟的压力将增加到40%,60%,80%和100%。测试期间,将要求患者继续通过设备呼吸。在测试期间,将记录每个2分钟期间输送的呼吸次数。如果个人连续3次无法呼吸,则该测试将由物理治疗师终止。测试的总持续时间和继续呼吸至少1分钟的最大压力值将乘以。发现的值将记录为呼吸肌耐力值。
  • 外围肌肉力量[时间范围:第二天]
    将评估使用便携式手持测功机的膝盖伸肌强度。
  • 体育活动水平[时间范围:第二天]
    体育活动将评估多传感器活动监视器。
  • 呼吸急促[时间范围:第一天]
    修改后的医学研究委员会(MMRC)呼吸困难量表将用于确定日常生活期间呼吸困难的感知。呼吸困难的分级为:零(仅剧烈运动的呼吸短);一个(冲刺或走上轻微上坡时的呼吸急促);两个(由于呼吸急促,他们的行走比同年龄的人慢,或者以自己的步伐行走时必须停下来呼吸);三个(步行100米或几分钟后停下来呼吸);和四个(穿衣服时,呼吸太短,无法离开房屋或呼吸急促)。
  • 疲劳[时间范围:第一天]
    疲劳将使用土耳其版本的疲劳严重程度量表进行评估。该问卷包括从1到7点(7点李克特量表)的每个项目的9个项目和得分范围。通过得出算术平均值来计算疲劳严重程度量表评分。超过4个的切割表明明显的疲劳(较高的分数显示出更严重的疲劳)。
  • 生活质量[时间范围:第一天]
    它将通过土耳其世界卫生组织(WHO)福祉指数的土耳其改编进行评估。
原始的次要结果指标
(提交:2021年3月25日)
  • 肺功能(强制生命能力(FVC))[时间范围:第一天]
    肺功能将通过肺活量测定法评估。根据美国胸部学会和欧洲呼吸社会标准,将进行动态肺部体积测量。使用设备,将评估强制生命力(FVC)。
  • 肺功能(第一秒(FEV1)强制呼气量)[时间范围:第一天]
    肺功能将通过肺活量测定法评估。根据美国胸部学会和欧洲呼吸社会标准,将进行动态肺部体积测量。使用该设备,将评估第一秒(FEV1)的强制呼气量。
  • 肺功能(FEV1 / FVC)[时间范围:第一天]
    肺功能将通过肺活量测定法评估。根据美国胸部学会和欧洲呼吸社会标准,将进行动态肺部体积测量。使用设备,将评估FEV1 / FVC。
  • 肺功能(流速25-75%的强迫呼气量(FEF 25-75%))[时间范围:第一天]
    肺功能将通过肺活量测定法评估。根据美国胸部学会和欧洲呼吸社会标准,将进行动态肺部体积测量。使用设备,将评估流量的25-75%的强迫呼气量(FEF 25-75%)。
  • 肺功能(峰流速(PEF))[时间范围:第一天]
    肺功能将通过肺活量测定法评估。根据美国胸部学会和欧洲呼吸社会标准,将进行动态肺部体积测量。使用设备,将评估峰流速(PEF)。
  • 呼吸肌力量[时间范围:第二天]
    将使用口腔压力装置评估最大的吸气和呼气肌肉强度。
  • 呼吸肌肉耐力[时间范围:第二天]
    呼吸道肌肉耐力将由Powerbreathe健康(Powerbreathe,Insperatory Muscle训练(IMT)Technologies Ltd.伯明翰,英国)设备和呼吸肌肉耐力测试在增加阈值负载下进行评估。该测试将以20%的最大吸气压力开始,并且每两分钟的压力将增加到40%,60%,80%和100%。测试期间,将要求患者继续通过设备呼吸。在测试期间,将记录每个2分钟期间输送的呼吸次数。如果个人连续3次无法呼吸,则该测试将由物理治疗师终止。测试的总持续时间和继续呼吸至少1分钟的最大压力值将乘以。发现的值将记录为呼吸肌耐力值。
  • 外围肌肉力量[时间范围:第二天]
    将评估使用便携式手持测功机的膝盖伸肌强度。
  • 体育活动水平[时间范围:第二天]
    体育活动将评估多传感器活动监视器。
  • 呼吸急促[时间范围:第一天]
    修改后的医学研究委员会(MMRC)呼吸困难量表将用于确定日常生活期间呼吸困难的感知。呼吸困难的分级为:零(仅剧烈运动的呼吸短);一个(冲刺或走上轻微上坡时的呼吸急促);两个(由于呼吸急促,他们的行走比同年龄的人慢,或者以自己的步伐行走时必须停下来呼吸);三个(步行100米或几分钟后停下来呼吸);和四个(穿衣服时,呼吸太短,无法离开房屋或呼吸急促)。
  • 疲劳[时间范围:第一天]
    疲劳将通过严重程度评估
  • 生活质量[时间范围:第一天]
    它将通过土耳其世界卫生组织(WHO)福祉指数的土耳其改编进行评估。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题调查年度型指数,1型糖尿病的运动能力
官方头衔1型糖尿病患者的表现,运动能力,生活质量,外周和呼吸道肌肉力量的调查
简要摘要研究糖尿病是否影响肺功能和运动能力并损害自主神经系统。
详细说明

1型糖尿病是一种全身性疾病,它影响人体各种组织的生化,形态和功能特性。它的特征是与自身免疫性疾病相关的产生胰岛素细胞的丧失。

年度反应是由于体育活动和代谢需求而增加的心率。年级疾病是一种心脏反应不足,在糖尿病患者中经常遇到。与糖尿病相关的合并症或生理异常可能会导致表现不佳的反应受损,例如运动过程中的血液儿茶酚胺水平改变,结构性心肌异常和降压反射敏感性受损。虽然有关于2型糖尿病患者的表年度反应的研究,但在1型糖尿病的成年人中尚未研究表年度疾病。

糖尿病会对肺部产生负面影响。在糖尿病的个体中,肺部体积减少,并观察到扩散。将研究具有1型糖尿病患者的动态肺活量,并研究具有肺功能测试的肺部肺活量。

有限的研究评估了1型糖尿病患者的呼吸肌力量和耐力。这些研究提出了矛盾的发现。通过评估呼吸道肌肉力量和耐力,将向文献提供信息。

体育活动与心血管危险因素中的体育锻炼正相关。高血糖压力或对1型糖尿病患者经历的低血糖的恐惧可能导致人们久坐生活。

将使用代谢抛光剂评估1型糖尿病患者的体育活动水平,这是一种客观方法。

将评估和比较患者和健康个体。根据样本量分析,该研究将包括27名患者和27名具有相似人口特征的健康个体。评估将在两天内完成。

研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间视角:横截面
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群将包括27例1型糖尿病患者和27名健康患者。
健康)状况1型糖尿病
干涉不提供
研究组/队列
  • 1型糖尿病

    病人

    最大运动能力(增量穿梭步行测试),呼吸功能(肺活量计),呼吸肌强度(口腔压力测量),外周肌肉强度(测功机),呼吸肌肉耐力(增量阈值负载测试),体育活动水平(多传感器活动量表) ),将评估生活质量(世界卫生组织(WHO)福祉指数),疲劳(疲劳严重程度量表),呼吸急促(改良的医学研究委员会MMRC)。

  • 健康控制
    最大运动能力(增量穿梭步行测试),呼吸功能(肺活量计),呼吸肌强度(口腔压力测量),外周肌肉强度(测功机),呼吸肌肉耐力(增量阈值负载测试),体育活动水平(多传感器活动量表) ),将评估生活质量(世界卫生组织(WHO)福祉指数),疲劳(疲劳严重程度量表),呼吸急促(改良的医学研究委员会MMRC)。
出版物 *
  • SydóN,SydóT,Merkely B,Carta KG,Murphy JG,Lopez-Jimenez F,Allison TG。糖尿病中对运动的心率反应受损及其长期意义。 Mayo Clin。 2016年2月; 91(2):157-65。 doi:10.1016/j.mayocp.2015.10.028。 EPUB 2016 JAN 5。
  • Komatsu WR,Gabbay MA,Castro ML,Saraiva GL,Chacra AR,De Barros Neto TL,Dib SA。正常青少年和1型糖尿病的有氧运动能力。小儿糖尿病。 2005年9月; 6(3):145-9。
  • 高盛医学博士。糖尿病中的肺功能障碍。糖尿病护理。 2003 Jun; 26(6):1915-8。审查。
  • Fuso L,Pitocco D,Longobardi A,Zaccardi F,Contu C,Pozzuto C,Basso S,Varone F,Ghirlanda G,Antonelli IncalziR。降低了2型糖尿病的呼吸肌力量和耐力。糖尿病Metab Res Rev. 2012年5月; 28(4):370-5。 doi:10.1002/dmrr.2284。
  • Miculis CP,De Campos W,Da Silva Boguszweski MC。青少年和1型糖尿病儿童的血糖控制与体育活动水平之间的相关性。 J Phys Act健康。 2015年2月; 12(2):232-7。 doi:10.1123/jpah.2013-0024。 EPUB 2014年2月5日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年3月25日)
54
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年1月
估计初级完成日期2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

患者组的纳入标准:

  • 通过基本临床和实验室技术诊断为1型糖尿病的18-65岁的个人
  • 使用泵和注射胰岛素控制1型糖尿病的个体

健康组的纳入标准:

  • 愿意参加研究
  • 在18至65岁之间

排除标准:

患者组的排除标准:

  • 体重指数> 30 kg /m²
  • 下肢截肢的人
  • 患有任何心脏病的人
  • 患有2型糖尿病的人
  • 吸烟10包×年的个人
  • 贫血
  • 糖尿病脚的人
  • 有骨科问题的人
  • 平衡问题的人
  • 2天内的心肌梗塞或其他急性心脏事件
  • 不稳定的心绞痛
  • 不受控制的心律引起症状或血液动力学作用
  • 不受控制的心力衰竭
  • 急性肺栓塞或肺梗塞
  • 急性心肌炎或心上心炎
  • 可疑或已知的解剖动脉瘤
  • 患有急性全身感染,伴有发烧,身体酸痛或淋巴结肿大

健康群体的排除标准:

  • 体重指数> 30 kg /m²
  • 吸烟曝光10包×年
  • 患有任何慢性病的人
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:MeralBoşnakGüçlü,博士教授+90312 216 2647 meralbosnak@gazi.edu.tr
联系人:Ayşenursarisakaloğlu,pt +90312 216 2647 eseraysenur@gmail.com
列出的位置国家火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04819815
其他研究ID编号加西大学26
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方MeralBoşnakGüçlü,Gazi University
研究赞助商加西大学
合作者不提供
调查人员
研究主任: MeralBoşnakGüçlü教授博士加西大学
学习主席: ayşenursarisakaloğlu,pt加西大学
首席研究员: MeriçCoşkun,博士加西大学
首席研究员: FüsunBaloşTörüner,教授加西大学
PRS帐户加西大学
验证日期2021年3月
研究描述
简要摘要:
研究糖尿病是否影响肺功能和运动能力并损害自主神经系统。

病情或疾病
1型糖尿病

详细说明:

1型糖尿病是一种全身性疾病,它影响人体各种组织的生化,形态和功能特性。它的特征是与自身免疫性疾病相关的产生胰岛素细胞的丧失。

年度反应是由于体育活动和代谢需求而增加的心率。年级疾病是一种心脏反应不足,在糖尿病患者中经常遇到。与糖尿病相关的合并症或生理异常可能会导致表现不佳的反应受损,例如运动过程中的血液儿茶酚胺水平改变,结构性心肌异常和降压反射敏感性受损。虽然有关于2型糖尿病患者的表年度反应的研究,但在1型糖尿病的成年人中尚未研究表年度疾病。

糖尿病会对肺部产生负面影响。在糖尿病的个体中,肺部体积减少,并观察到扩散。将研究具有1型糖尿病患者的动态肺活量,并研究具有肺功能测试的肺部肺活量。

有限的研究评估了1型糖尿病患者的呼吸肌力量和耐力。这些研究提出了矛盾的发现。通过评估呼吸道肌肉力量和耐力,将向文献提供信息。

体育活动与心血管危险因素中的体育锻炼正相关。高血糖压力或对1型糖尿病患者经历的低血糖的恐惧可能导致人们久坐生活。

将使用代谢抛光剂评估1型糖尿病患者的体育活动水平,这是一种客观方法。

将评估和比较患者和健康个体。根据样本量分析,该研究将包括27名患者和27名具有相似人口特征的健康个体。评估将在两天内完成。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 54名参与者
观察模型:案例对照
时间观点:横截面
官方标题:1型糖尿病患者的表现,运动能力,生活质量,外周和呼吸道肌肉力量的调查
实际学习开始日期 2020年1月20日
估计初级完成日期 2021年12月
估计 学习完成日期 2022年1月
武器和干预措施
小组/队列
1型糖尿病

病人

最大运动能力(增量穿梭步行测试),呼吸功能(肺活量计),呼吸肌强度(口腔压力测量),外周肌肉强度(测功机),呼吸肌肉耐力(增量阈值负载测试),体育活动水平(多传感器活动量表) ),将评估生活质量(世界卫生组织(WHO)福祉指数),疲劳(疲劳严重程度量表),呼吸急促(改良的医学研究委员会MMRC)。

健康控制
最大运动能力(增量穿梭步行测试),呼吸功能(肺活量计),呼吸肌强度(口腔压力测量),外周肌肉强度(测功机),呼吸肌肉耐力(增量阈值负载测试),体育活动水平(多传感器活动量表) ),将评估生活质量(世界卫生组织(WHO)福祉指数),疲劳(疲劳严重程度量表),呼吸急促(改良的医学研究委员会MMRC)。
结果措施
主要结果指标
  1. 运动能力[时间范围:第一天]
    个体的最大运动能力将通过增量穿梭步行测试评估。该测试是一种症状受限的最大野外测试,可逐渐提高步行速度,评估最大运动能力。

  2. 计时指数[时间范围:第一天]
    将使用最大运动测试的结果来计算年表指数。


次要结果度量
  1. 肺功能(强制生命能力(FVC))[时间范围:第一天]
    肺功能将通过肺活量测定法评估。根据美国胸部学会和欧洲呼吸社会标准,将进行动态肺部体积测量。使用设备,将评估强制生命力(FVC)。

  2. 肺功能(第一秒(FEV1)强制呼气量)[时间范围:第一天]
    肺功能将通过肺活量测定法评估。根据美国胸部学会和欧洲呼吸社会标准,将进行动态肺部体积测量。使用该设备,将评估第一秒(FEV1)的强制呼气量。

  3. 肺功能(FEV1 / FVC)[时间范围:第一天]
    肺功能将通过肺活量测定法评估。根据美国胸部学会和欧洲呼吸社会标准,将进行动态肺部体积测量。使用设备,将评估FEV1 / FVC。

  4. 肺功能(流速25-75%的强迫呼气量(FEF 25-75%))[时间范围:第一天]
    肺功能将通过肺活量测定法评估。根据美国胸部学会和欧洲呼吸社会标准,将进行动态肺部体积测量。使用设备,将评估流量的25-75%的强迫呼气量(FEF 25-75%)。

  5. 肺功能(峰流速(PEF))[时间范围:第一天]
    肺功能将通过肺活量测定法评估。根据美国胸部学会和欧洲呼吸社会标准,将进行动态肺部体积测量。使用设备,将评估峰流速(PEF)。

  6. 呼吸肌力量[时间范围:第二天]
    将使用口腔压力装置评估最大的吸气和呼气肌肉强度。

  7. 呼吸肌肉耐力[时间范围:第二天]

    呼吸道肌肉耐力将由Powerbreathe健康(Powerbreathe,Insperatory Muscle训练(IMT)Technologies Ltd.伯明翰,英国)设备和呼吸肌肉耐力测试在增加阈值负载下进行评估。

    该测试将以20%的最大吸气压力开始,并且每两分钟的压力将增加到40%,60%,80%和100%。测试期间,将要求患者继续通过设备呼吸。在测试期间,将记录每个2分钟期间输送的呼吸次数。如果个人连续3次无法呼吸,则该测试将由物理治疗师终止。

    测试的总持续时间和继续呼吸至少1分钟的最大压力值将乘以。发现的值将记录为呼吸肌耐力值。


  8. 外围肌肉力量[时间范围:第二天]
    将评估使用便携式手持测功机的膝盖伸肌强度。

  9. 体育活动水平[时间范围:第二天]
    体育活动将评估多传感器活动监视器。

  10. 呼吸急促[时间范围:第一天]

    修改后的医学研究委员会(MMRC)呼吸困难量表将用于确定日常生活期间呼吸困难的感知。

    呼吸困难的分级为:零(仅剧烈运动的呼吸短);一个(冲刺或走上轻微上坡时的呼吸急促);两个(由于呼吸急促,他们的行走比同年龄的人慢,或者以自己的步伐行走时必须停下来呼吸);三个(步行100米或几分钟后停下来呼吸);和四个(穿衣服时,呼吸太短,无法离开房屋或呼吸急促)。


  11. 疲劳[时间范围:第一天]
    疲劳将使用土耳其版本的疲劳严重程度量表进行评估。该问卷包括从1到7点(7点李克特量表)的每个项目的9个项目和得分范围。通过得出算术平均值来计算疲劳严重程度量表评分。超过4个的切割表明明显的疲劳(较高的分数显示出更严重的疲劳)。

  12. 生活质量[时间范围:第一天]
    它将通过土耳其世界卫生组织(WHO)福祉指数的土耳其改编进行评估。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
将包括27例1型糖尿病患者和27名健康患者。
标准

纳入标准:

患者组的纳入标准:

  • 通过基本临床和实验室技术诊断为1型糖尿病的18-65岁的个人
  • 使用泵和注射胰岛素控制1型糖尿病的个体

健康组的纳入标准:

  • 愿意参加研究
  • 在18至65岁之间

排除标准:

患者组的排除标准:

  • 体重指数> 30 kg /m²
  • 下肢截肢的人
  • 患有任何心脏病的人
  • 患有2型糖尿病的人
  • 吸烟10包×年的个人
  • 贫血
  • 糖尿病脚的人
  • 有骨科问题的人
  • 平衡问题的人
  • 2天内的心肌梗塞或其他急性心脏事件
  • 不稳定的心绞痛
  • 不受控制的心律引起症状或血液动力学作用
  • 不受控制的心力衰竭
  • 急性肺栓塞或肺梗塞
  • 急性心肌炎或心上心炎
  • 可疑或已知的解剖动脉瘤
  • 患有急性全身感染,伴有发烧,身体酸痛或淋巴结肿大' target='_blank'>淋巴结肿大

健康群体的排除标准:

  • 体重指数> 30 kg /m²
  • 吸烟曝光10包×年
  • 患有任何慢性病的人
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:MeralBoşnakGüçlü,博士教授+90312 216 2647 meralbosnak@gazi.edu.tr
联系人:Ayşenursarisakaloğlu,pt +90312 216 2647 eseraysenur@gmail.com

位置
位置表的布局表
火鸡
加兹大学健康科学学院物理治疗和康复系,心肺康复部门招募
安卡拉,Çankaya,土耳其,06490
联系人:MeralBoşnakGüçlü,教授+90312 216 216 2647 meralbosnak@gazi.edu.tr.tr
联系人:AyşenurSarisakaloğlu,PT +90312 216 216 2647 eseraysenur@gmail.com
赞助商和合作者
加西大学
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: MeralBoşnakGüçlü教授博士加西大学
学习主席: ayşenursarisakaloğlu,pt加西大学
首席研究员: MeriçCoşkun,博士加西大学
首席研究员: FüsunBaloşTörüner,教授加西大学
追踪信息
首先提交日期2021年3月25日
第一个发布日期2021年3月29日
最后更新发布日期2021年4月1日
实际学习开始日期2020年1月20日
估计初级完成日期2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年3月25日)
  • 运动能力[时间范围:第一天]
    个体的最大运动能力将通过增量穿梭步行测试评估。该测试是一种症状受限的最大野外测试,可逐渐提高步行速度,评估最大运动能力。
  • 计时指数[时间范围:第一天]
    将使用最大运动测试的结果来计算年表指数。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年3月29日)
  • 肺功能(强制生命能力(FVC))[时间范围:第一天]
    肺功能将通过肺活量测定法评估。根据美国胸部学会和欧洲呼吸社会标准,将进行动态肺部体积测量。使用设备,将评估强制生命力(FVC)。
  • 肺功能(第一秒(FEV1)强制呼气量)[时间范围:第一天]
    肺功能将通过肺活量测定法评估。根据美国胸部学会和欧洲呼吸社会标准,将进行动态肺部体积测量。使用该设备,将评估第一秒(FEV1)的强制呼气量。
  • 肺功能(FEV1 / FVC)[时间范围:第一天]
    肺功能将通过肺活量测定法评估。根据美国胸部学会和欧洲呼吸社会标准,将进行动态肺部体积测量。使用设备,将评估FEV1 / FVC。
  • 肺功能(流速25-75%的强迫呼气量(FEF 25-75%))[时间范围:第一天]
    肺功能将通过肺活量测定法评估。根据美国胸部学会和欧洲呼吸社会标准,将进行动态肺部体积测量。使用设备,将评估流量的25-75%的强迫呼气量(FEF 25-75%)。
  • 肺功能(峰流速(PEF))[时间范围:第一天]
    肺功能将通过肺活量测定法评估。根据美国胸部学会和欧洲呼吸社会标准,将进行动态肺部体积测量。使用设备,将评估峰流速(PEF)。
  • 呼吸肌力量[时间范围:第二天]
    将使用口腔压力装置评估最大的吸气和呼气肌肉强度。
  • 呼吸肌肉耐力[时间范围:第二天]
    呼吸道肌肉耐力将由Powerbreathe健康(Powerbreathe,Insperatory Muscle训练(IMT)Technologies Ltd.伯明翰,英国)设备和呼吸肌肉耐力测试在增加阈值负载下进行评估。该测试将以20%的最大吸气压力开始,并且每两分钟的压力将增加到40%,60%,80%和100%。测试期间,将要求患者继续通过设备呼吸。在测试期间,将记录每个2分钟期间输送的呼吸次数。如果个人连续3次无法呼吸,则该测试将由物理治疗师终止。测试的总持续时间和继续呼吸至少1分钟的最大压力值将乘以。发现的值将记录为呼吸肌耐力值。
  • 外围肌肉力量[时间范围:第二天]
    将评估使用便携式手持测功机的膝盖伸肌强度。
  • 体育活动水平[时间范围:第二天]
    体育活动将评估多传感器活动监视器。
  • 呼吸急促[时间范围:第一天]
    修改后的医学研究委员会(MMRC)呼吸困难量表将用于确定日常生活期间呼吸困难的感知。呼吸困难的分级为:零(仅剧烈运动的呼吸短);一个(冲刺或走上轻微上坡时的呼吸急促);两个(由于呼吸急促,他们的行走比同年龄的人慢,或者以自己的步伐行走时必须停下来呼吸);三个(步行100米或几分钟后停下来呼吸);和四个(穿衣服时,呼吸太短,无法离开房屋或呼吸急促)。
  • 疲劳[时间范围:第一天]
    疲劳将使用土耳其版本的疲劳严重程度量表进行评估。该问卷包括从1到7点(7点李克特量表)的每个项目的9个项目和得分范围。通过得出算术平均值来计算疲劳严重程度量表评分。超过4个的切割表明明显的疲劳(较高的分数显示出更严重的疲劳)。
  • 生活质量[时间范围:第一天]
    它将通过土耳其世界卫生组织(WHO)福祉指数的土耳其改编进行评估。
原始的次要结果指标
(提交:2021年3月25日)
  • 肺功能(强制生命能力(FVC))[时间范围:第一天]
    肺功能将通过肺活量测定法评估。根据美国胸部学会和欧洲呼吸社会标准,将进行动态肺部体积测量。使用设备,将评估强制生命力(FVC)。
  • 肺功能(第一秒(FEV1)强制呼气量)[时间范围:第一天]
    肺功能将通过肺活量测定法评估。根据美国胸部学会和欧洲呼吸社会标准,将进行动态肺部体积测量。使用该设备,将评估第一秒(FEV1)的强制呼气量。
  • 肺功能(FEV1 / FVC)[时间范围:第一天]
    肺功能将通过肺活量测定法评估。根据美国胸部学会和欧洲呼吸社会标准,将进行动态肺部体积测量。使用设备,将评估FEV1 / FVC。
  • 肺功能(流速25-75%的强迫呼气量(FEF 25-75%))[时间范围:第一天]
    肺功能将通过肺活量测定法评估。根据美国胸部学会和欧洲呼吸社会标准,将进行动态肺部体积测量。使用设备,将评估流量的25-75%的强迫呼气量(FEF 25-75%)。
  • 肺功能(峰流速(PEF))[时间范围:第一天]
    肺功能将通过肺活量测定法评估。根据美国胸部学会和欧洲呼吸社会标准,将进行动态肺部体积测量。使用设备,将评估峰流速(PEF)。
  • 呼吸肌力量[时间范围:第二天]
    将使用口腔压力装置评估最大的吸气和呼气肌肉强度。
  • 呼吸肌肉耐力[时间范围:第二天]
    呼吸道肌肉耐力将由Powerbreathe健康(Powerbreathe,Insperatory Muscle训练(IMT)Technologies Ltd.伯明翰,英国)设备和呼吸肌肉耐力测试在增加阈值负载下进行评估。该测试将以20%的最大吸气压力开始,并且每两分钟的压力将增加到40%,60%,80%和100%。测试期间,将要求患者继续通过设备呼吸。在测试期间,将记录每个2分钟期间输送的呼吸次数。如果个人连续3次无法呼吸,则该测试将由物理治疗师终止。测试的总持续时间和继续呼吸至少1分钟的最大压力值将乘以。发现的值将记录为呼吸肌耐力值。
  • 外围肌肉力量[时间范围:第二天]
    将评估使用便携式手持测功机的膝盖伸肌强度。
  • 体育活动水平[时间范围:第二天]
    体育活动将评估多传感器活动监视器。
  • 呼吸急促[时间范围:第一天]
    修改后的医学研究委员会(MMRC)呼吸困难量表将用于确定日常生活期间呼吸困难的感知。呼吸困难的分级为:零(仅剧烈运动的呼吸短);一个(冲刺或走上轻微上坡时的呼吸急促);两个(由于呼吸急促,他们的行走比同年龄的人慢,或者以自己的步伐行走时必须停下来呼吸);三个(步行100米或几分钟后停下来呼吸);和四个(穿衣服时,呼吸太短,无法离开房屋或呼吸急促)。
  • 疲劳[时间范围:第一天]
    疲劳将通过严重程度评估
  • 生活质量[时间范围:第一天]
    它将通过土耳其世界卫生组织(WHO)福祉指数的土耳其改编进行评估。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题调查年度型指数,1型糖尿病的运动能力
官方头衔1型糖尿病患者的表现,运动能力,生活质量,外周和呼吸道肌肉力量的调查
简要摘要研究糖尿病是否影响肺功能和运动能力并损害自主神经系统。
详细说明

1型糖尿病是一种全身性疾病,它影响人体各种组织的生化,形态和功能特性。它的特征是与自身免疫性疾病相关的产生胰岛素细胞的丧失。

年度反应是由于体育活动和代谢需求而增加的心率。年级疾病是一种心脏反应不足,在糖尿病患者中经常遇到。与糖尿病相关的合并症或生理异常可能会导致表现不佳的反应受损,例如运动过程中的血液儿茶酚胺水平改变,结构性心肌异常和降压反射敏感性受损。虽然有关于2型糖尿病患者的表年度反应的研究,但在1型糖尿病的成年人中尚未研究表年度疾病。

糖尿病会对肺部产生负面影响。在糖尿病的个体中,肺部体积减少,并观察到扩散。将研究具有1型糖尿病患者的动态肺活量,并研究具有肺功能测试的肺部肺活量。

有限的研究评估了1型糖尿病患者的呼吸肌力量和耐力。这些研究提出了矛盾的发现。通过评估呼吸道肌肉力量和耐力,将向文献提供信息。

体育活动与心血管危险因素中的体育锻炼正相关。高血糖压力或对1型糖尿病患者经历的低血糖的恐惧可能导致人们久坐生活。

将使用代谢抛光剂评估1型糖尿病患者的体育活动水平,这是一种客观方法。

将评估和比较患者和健康个体。根据样本量分析,该研究将包括27名患者和27名具有相似人口特征的健康个体。评估将在两天内完成。

研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间视角:横截面
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群将包括27例1型糖尿病患者和27名健康患者。
健康)状况1型糖尿病
干涉不提供
研究组/队列
  • 1型糖尿病

    病人

    最大运动能力(增量穿梭步行测试),呼吸功能(肺活量计),呼吸肌强度(口腔压力测量),外周肌肉强度(测功机),呼吸肌肉耐力(增量阈值负载测试),体育活动水平(多传感器活动量表) ),将评估生活质量(世界卫生组织(WHO)福祉指数),疲劳(疲劳严重程度量表),呼吸急促(改良的医学研究委员会MMRC)。

  • 健康控制
    最大运动能力(增量穿梭步行测试),呼吸功能(肺活量计),呼吸肌强度(口腔压力测量),外周肌肉强度(测功机),呼吸肌肉耐力(增量阈值负载测试),体育活动水平(多传感器活动量表) ),将评估生活质量(世界卫生组织(WHO)福祉指数),疲劳(疲劳严重程度量表),呼吸急促(改良的医学研究委员会MMRC)。
出版物 *
  • SydóN,SydóT,Merkely B,Carta KG,Murphy JG,Lopez-Jimenez F,Allison TG。糖尿病中对运动的心率反应受损及其长期意义。 Mayo Clin。 2016年2月; 91(2):157-65。 doi:10.1016/j.mayocp.2015.10.028。 EPUB 2016 JAN 5。
  • Komatsu WR,Gabbay MA,Castro ML,Saraiva GL,Chacra AR,De Barros Neto TL,Dib SA。正常青少年和1型糖尿病的有氧运动能力。小儿糖尿病。 2005年9月; 6(3):145-9。
  • 高盛医学博士。糖尿病中的肺功能障碍。糖尿病护理。 2003 Jun; 26(6):1915-8。审查。
  • Fuso L,Pitocco D,Longobardi A,Zaccardi F,Contu C,Pozzuto C,Basso S,Varone F,Ghirlanda G,Antonelli IncalziR。降低了2型糖尿病的呼吸肌力量和耐力。糖尿病Metab Res Rev. 2012年5月; 28(4):370-5。 doi:10.1002/dmrr.2284。
  • Miculis CP,De Campos W,Da Silva Boguszweski MC。青少年和1型糖尿病儿童的血糖控制与体育活动水平之间的相关性。 J Phys Act健康。 2015年2月; 12(2):232-7。 doi:10.1123/jpah.2013-0024。 EPUB 2014年2月5日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年3月25日)
54
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年1月
估计初级完成日期2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

患者组的纳入标准:

  • 通过基本临床和实验室技术诊断为1型糖尿病的18-65岁的个人
  • 使用泵和注射胰岛素控制1型糖尿病的个体

健康组的纳入标准:

  • 愿意参加研究
  • 在18至65岁之间

排除标准:

患者组的排除标准:

  • 体重指数> 30 kg /m²
  • 下肢截肢的人
  • 患有任何心脏病的人
  • 患有2型糖尿病的人
  • 吸烟10包×年的个人
  • 贫血
  • 糖尿病脚的人
  • 有骨科问题的人
  • 平衡问题的人
  • 2天内的心肌梗塞或其他急性心脏事件
  • 不稳定的心绞痛
  • 不受控制的心律引起症状或血液动力学作用
  • 不受控制的心力衰竭
  • 急性肺栓塞或肺梗塞
  • 急性心肌炎或心上心炎
  • 可疑或已知的解剖动脉瘤
  • 患有急性全身感染,伴有发烧,身体酸痛或淋巴结肿大' target='_blank'>淋巴结肿大

健康群体的排除标准:

  • 体重指数> 30 kg /m²
  • 吸烟曝光10包×年
  • 患有任何慢性病的人
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:MeralBoşnakGüçlü,博士教授+90312 216 2647 meralbosnak@gazi.edu.tr
联系人:Ayşenursarisakaloğlu,pt +90312 216 2647 eseraysenur@gmail.com
列出的位置国家火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04819815
其他研究ID编号加西大学26
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方MeralBoşnakGüçlü,Gazi University
研究赞助商加西大学
合作者不提供
调查人员
研究主任: MeralBoşnakGüçlü教授博士加西大学
学习主席: ayşenursarisakaloğlu,pt加西大学
首席研究员: MeriçCoşkun,博士加西大学
首席研究员: FüsunBaloşTörüner,教授加西大学
PRS帐户加西大学
验证日期2021年3月