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出境医 / 临床实验 / 使用新型MRI序列在多发性硬化症中检测脊髓病变
使用新型MRI序列在多发性硬化症中检测脊髓病变
研究描述
简要摘要：
这项研究是为了评估平均磁化磁化反；恢复恢复习得（AMIRA）（SC）多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症（MS）病变检测的灵敏度和内部/观察者间一致性，并评估该临床临床序列的其他临床值设置。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症（MS） | 程序：SC MRI其他：患者问卷 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 所有参与者（嵌入了当前正在进行的瑞士MS队列（SMSC）研究中）将进行一次访问，包括临床访谈，神经检查和MRI。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 诊断 |
| 官方标题： | 使用新型MRI序列在多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症中检测脊髓病变：一项初步研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年9月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：脊髓MRI | 程序：SC MRI SC MRI（平均磁化反转恢复采集（AMIRA），标准常规SC MRI序列，脊髓MRI的附加序列（Sagittal-2D或3D短TAU反转恢复，Sagittal-2D或3D相位敏感的反转反转恢复，3D磁化恢复2快速获取梯度回声（mprage）。评估患者SC中持续的炎症（急性或慢性）的存在，3D MPRAGE和3D流体施加了静脉内gadolin（GD）对比后的恢复图像体重）将获得。 其他：病人问卷 |
结果措施
主要结果指标 ：
- SC病变的数量[时间范围：一次评估（安排了60分钟的MRI部分患者，包括扫描仪外的准备时间和实际扫描时间）]与金标准的常规SC MRI序列相比，使用AMIRA的SC病变数量
- SC病变计数的观察者间协议[时间范围：一次评估（每名患者安排60分钟的MRI部件，包括扫描仪外的准备时间和实际扫描时间）]与金标准的常规SC MRI序列相比，使用AMIRA的病变检测与观察者的一致性一致。
- SC中存在持续的炎症（急性或慢性）[时间范围：一次评估（每名患者计划在MRI部件中安排60分钟，包括扫描仪和实际扫描时间以外的准备时间）]SC 3D MPRAGE和3D流体插入的反转恢复图像中存在持续的炎症（急性或慢性），静脉注射（GD）对比度给药（每公斤体重0.1 mmol）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Katrin Parmar，PD Med博士。 | +41 61 83 65 214 | katrin.parmar@unibas.ch | |
| 联系人：Med博士Chalidimos Tsagkas。 | chelidimos.tsagkas@usb.ch |
位置
| 瑞士 | |
| 巴塞尔大学医院，神经病学系 | |
| 巴塞尔，瑞士，4031 | |
| 联系人：Katrin Parmar，PD Med博士。 katrin.parmar@unibas.ch | |
| 首席研究员：Katrin Parmar，PD Med博士。 | |
| 次级评估者：Cellidimos Tsagkas，医学博士。 | |
赞助商和合作者
瑞士巴塞尔大学医院
Freie Akademische Gesellschaft巴塞尔
调查人员
| 首席研究员： | Katrin Parmar，PD Med博士。 | 巴塞尔大学医院，神经病学系 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月29日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月3日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年9月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用新型MRI序列在多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症中检测脊髓病变 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 使用新型MRI序列在多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症中检测脊髓病变：一项初步研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是为了评估平均磁化磁化反；恢复恢复习得（AMIRA）（SC）多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症（MS）病变检测的灵敏度和内部/观察者间一致性，并评估该临床临床序列的其他临床值设置。 | ||||||||
| 详细说明 | 为SC MRI提出了平均的磁化反演恢复采集（AMIRA）序列。这种MR序列在临床上可行的获得时间之间在SC灰质和白质以及SC和脑脊液（CSF）之间产生了极好的对比。此外，Amira图像的高质量和面内分辨率可以以高精度和可重复性分割SC灰色和白色物质。这项研究是为了评估平均磁化磁化反；恢复恢复习得（AMIRA）（SC）多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症（MS）病变检测的灵敏度和内部/观察者间一致性，并评估该临床临床序列的其他临床值设置。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 所有参与者（嵌入了当前正在进行的瑞士MS队列（SMSC）研究中）将进行一次访问，包括临床访谈，神经检查和MRI。 蒙版：无（打开标签）主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症（MS） | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：脊髓MRI 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 瑞士 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04819737 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2021-00269; KO21PARMAR | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 瑞士巴塞尔大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 瑞士巴塞尔大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Freie Akademische Gesellschaft巴塞尔 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 瑞士巴塞尔大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究是为了评估平均磁化磁化反；恢复恢复习得（AMIRA）（SC）多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症（MS）病变检测的灵敏度和内部/观察者间一致性，并评估该临床临床序列的其他临床值设置。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症（MS） | 程序：SC MRI其他：患者问卷 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 所有参与者（嵌入了当前正在进行的瑞士MS队列（SMSC）研究中）将进行一次访问，包括临床访谈，神经检查和MRI。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 诊断 |
| 官方标题： | 使用新型MRI序列在多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症中检测脊髓病变：一项初步研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年9月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：脊髓MRI | 程序：SC MRI SC MRI（平均磁化反转恢复采集（AMIRA），标准常规SC MRI序列，脊髓MRI的附加序列（Sagittal-2D或3D短TAU反转恢复，Sagittal-2D或3D相位敏感的反转反转恢复，3D磁化恢复2快速获取梯度回声（mprage）。评估患者SC中持续的炎症（急性或慢性）的存在，3D MPRAGE和3D流体施加了静脉内gadolin（GD）对比后的恢复图像体重）将获得。 其他：病人问卷 |
结果措施
主要结果指标 ：
- SC病变的数量[时间范围：一次评估（安排了60分钟的MRI部分患者，包括扫描仪外的准备时间和实际扫描时间）]与金标准的常规SC MRI序列相比，使用AMIRA的SC病变数量
- SC病变计数的观察者间协议[时间范围：一次评估（每名患者安排60分钟的MRI部件，包括扫描仪外的准备时间和实际扫描时间）]与金标准的常规SC MRI序列相比，使用AMIRA的病变检测与观察者的一致性一致。
- SC中存在持续的炎症（急性或慢性）[时间范围：一次评估（每名患者计划在MRI部件中安排60分钟，包括扫描仪和实际扫描时间以外的准备时间）]SC 3D MPRAGE和3D流体插入的反转恢复图像中存在持续的炎症（急性或慢性），静脉注射（GD）对比度给药（每公斤体重0.1 mmol）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月29日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月3日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年9月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用新型MRI序列在多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症中检测脊髓病变 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 使用新型MRI序列在多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症中检测脊髓病变：一项初步研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是为了评估平均磁化磁化反；恢复恢复习得（AMIRA）（SC）多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症（MS）病变检测的灵敏度和内部/观察者间一致性，并评估该临床临床序列的其他临床值设置。 | ||||||||
| 详细说明 | 为SC MRI提出了平均的磁化反演恢复采集（AMIRA）序列。这种MR序列在临床上可行的获得时间之间在SC灰质和白质以及SC和脑脊液（CSF）之间产生了极好的对比。此外，Amira图像的高质量和面内分辨率可以以高精度和可重复性分割SC灰色和白色物质。这项研究是为了评估平均磁化磁化反；恢复恢复习得（AMIRA）（SC）多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症（MS）病变检测的灵敏度和内部/观察者间一致性，并评估该临床临床序列的其他临床值设置。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 所有参与者（嵌入了当前正在进行的瑞士MS队列（SMSC）研究中）将进行一次访问，包括临床访谈，神经检查和MRI。 蒙版：无（打开标签）主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症（MS） | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：脊髓MRI 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 瑞士 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04819737 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2021-00269; KO21PARMAR | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 瑞士巴塞尔大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 瑞士巴塞尔大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Freie Akademische Gesellschaft巴塞尔 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 瑞士巴塞尔大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
