免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 中国西藏非心脏手术的围手术期心脏并发症

中国西藏非心脏手术的围手术期心脏并发症

研究描述
简要摘要:
这项观察性研究将描述西藏自治区接受非心脏手术的患者围手术期心脏并发症(PCC)的发生率和危险因素。这些人群将实施围手术期肌钙蛋白监测。

病情或疾病 干预/治疗
围手术期心脏并发症其他:肌钙蛋白I(CTNI)监测

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 700名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:评估中国西藏自治区非心脏外科手术中的心脏并发症:发病率,危险因素和心脏肌钙蛋白监测
估计研究开始日期 2021年4月
估计初级完成日期 2022年8月
估计 学习完成日期 2022年12月
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 围手术期心脏并发症[时间范围:手术后30天将遵循参与者]
    围手术期心脏并发症定义为急性冠状动脉综合征(ACS),心力衰竭,新发作严重心律不齐,非致命心脏骤停和心脏死亡。 ACS包括ST-EXERVATION心肌梗塞(STEMI)和非ST-Elevation急性冠状动脉综合征(NSTE-ACS)。根据心脏生物标志物,可以将NSTE-ACS进一步细分为非ST型心肌梗死和不稳定的心绞痛


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2021年3月24日
第一个发布日期2021年3月29日
最后更新发布日期2021年3月29日
估计研究开始日期2021年4月
估计初级完成日期2022年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年3月26日)
围手术期心脏并发症[时间范围:手术后30天将遵循参与者]
围手术期心脏并发症定义为急性冠状动脉综合征(ACS),心力衰竭,新发作严重心律不齐,非致命心脏骤停和心脏死亡。 ACS包括ST-EXERVATION心肌梗塞(STEMI)和非ST-Elevation急性冠状动脉综合征(NSTE-ACS)。根据心脏生物标志物,可以将NSTE-ACS进一步细分为非ST型心肌梗死和不稳定的心绞痛
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题中国西藏非心脏手术的围手术期心脏并发症
官方头衔评估中国西藏自治区非心脏外科手术中的心脏并发症:发病率,危险因素和心脏肌钙蛋白监测
简要摘要这项观察性研究将描述西藏自治区接受非心脏手术的患者围手术期心脏并发症(PCC)的发生率和危险因素。这些人群将实施围手术期肌钙蛋白监测。
详细说明

背景:在全球范围内,每年进行超过3亿个主要的非心脏手术,并且数量不断增加。围手术期心脏并发症(PCC)是非心脏手术后30天内发病和死亡率的第一个原因,导致住院时间延长,医疗保健成本增加和预后较差。已经证实,几种术前因素,例如高龄,肥胖,动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病心力衰竭(HF),脑血管疾病,糖尿病和肾功能不全术后因素(疼痛和出血)。据估计,接受非心脏手术的3%以上的患者在非心脏手术后(分钟)遭受心肌损伤,定义为术后肌钙蛋白测量升高,而无需缺血性特征。许多分钟的患者无法满足心肌梗塞的常规临床诊断(例如,缺血性症状,缺血性心电图发现)。但是,分钟的预后非常差。因此,需要在高危患者中监测心脏肌钙蛋白水平,以避免误诊,并抓住次级预防性措施和后续进行的机会。

中国的西藏自治区位于低氧,低压区域,平均高度超过4000米。与普拉斯地区的患者相比,在那里的本地患者中,多性炎症和高脂血症很常见,前列腺素增加,更快的基础心率,更高的心律和较高的心肌氧和较高的心肌储用功能和受限的心脏储备功能。氧气供应与需求之间的不匹配可能会在围手术期加剧,这是PCC上的突出发病机理。因此,在高海拔和缺氧区域中,PCC的风险可能会明显上升。不仅如此,非心脏手术中PCC的发生率特征和危险因素也可能与中国平坦地区的发生率部分不同。但是,相关数据当前为空白。

目的:评估PCC的发生率,风险指标和心脏肌钙蛋白监测的价值,对中国西藏自治区接受非心脏手术的患者的发生率,从而更好地评估和优化那里的患者。

方法论:该研究由两项子研究组成。子研究A:在西藏自治区接受非心脏手术的患者中PCC的危险因素。子研究B:实施围手术期心脏肌钙蛋白I(CTNI)监测。

研究A:将包括50岁以上的600岁患者在西藏自治区人民医院接受选修课的非心脏手术,并在手术后30天内因PCC和其他重大不良事件而进行。患者将获得标准化的评估,包括术前历史,实验室和生理评估。还将收集围手术性信息,包括手术类型,麻醉管理,术中输血,术后并发症等。PCCS被定义为急性冠状动脉综合征(ACS),HF,New-Ontet Reartial Alisthmia,New-Onset严重心律失常,非致命性心脏骤停和心脏死亡。

研究B:将包括100例50岁以上的患者在西藏自治区人民医院接受大规模的非心脏手术。临床数据在内,包括人口统计学,术前评估,手术侵入性,ASA等级,麻醉管理和其他相关的围手术期信息。研究人员将在手术前的基线以及每位患者手术后的1H,12h,24h和72h测量CTNI。如果检测到具有绝对值的CTNI的上升,则将定义最小值,然后检测到第99%的上级参考,然后将进行临床评估,12铅ECG甚至冠状动脉血管造影(如果需要)进行裁定以裁定PCC的发生。将对西藏自治区进行非心脏手术的患者评估最小值的事件和CTNI监测的早期诊断PCC的价值。

潜在的意义:这项研究将通过缩小有关PCC的发病率和危险因素以及对西藏自治区非心脏手术的患者的CTNI监测值以及CTNI监测的价值,从而产生重大的科学意义。这些知识将在高态度领域具有重要的临床意义,从而更好地优化围手术期管理。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群50岁或以上的患者正在接受高危选修单心脏手术中级。
健康)状况围手术期心脏并发症
干涉其他:肌钙蛋白I(CTNI)监测
CTNI将在手术前的基线以及研究B中的每个患者的手术后的1H,12H,24H和72H进行测量。
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2021年3月26日)
700
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年12月
估计初级完成日期2022年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 50岁或以上的患者;
  • 接受高危选举非心脏手术中级。

排除标准:

  • 紧急手术;
  • 局部麻醉;
  • 低风险手术;
  • ASA分类V或VI
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄50岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04819698
其他研究ID编号LZJ003
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
责任方北京联合医学院医院
研究赞助商北京联合医学院医院
合作者西藏自治区人民医院
调查人员不提供
PRS帐户北京联合医学院医院
验证日期2021年3月
研究描述
简要摘要:
这项观察性研究将描述西藏自治区接受非心脏手术的患者围手术期心脏并发症(PCC)的发生率和危险因素。这些人群将实施围手术期肌钙蛋白监测。

病情或疾病 干预/治疗
围手术期心脏并发症其他:肌钙蛋白I(CTNI)监测

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 700名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:评估中国西藏自治区非心脏外科手术中的心脏并发症:发病率,危险因素和心脏肌钙蛋白监测
估计研究开始日期 2021年4月
估计初级完成日期 2022年8月
估计 学习完成日期 2022年12月
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 围手术期心脏并发症[时间范围:手术后30天将遵循参与者]
    围手术期心脏并发症定义为急性冠状动脉综合征(ACS),心力衰竭,新发作严重心律不齐,非致命心脏骤停和心脏死亡。 ACS包括ST-EXERVATION心肌梗塞(STEMI)和非ST-Elevation急性冠状动脉综合征(NSTE-ACS)。根据心脏生物标志物,可以将NSTE-ACS进一步细分为非ST型心肌梗死和不稳定的心绞痛


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2021年3月24日
第一个发布日期2021年3月29日
最后更新发布日期2021年3月29日
估计研究开始日期2021年4月
估计初级完成日期2022年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年3月26日)
围手术期心脏并发症[时间范围:手术后30天将遵循参与者]
围手术期心脏并发症定义为急性冠状动脉综合征(ACS),心力衰竭,新发作严重心律不齐,非致命心脏骤停和心脏死亡。 ACS包括ST-EXERVATION心肌梗塞(STEMI)和非ST-Elevation急性冠状动脉综合征(NSTE-ACS)。根据心脏生物标志物,可以将NSTE-ACS进一步细分为非ST型心肌梗死和不稳定的心绞痛
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题中国西藏非心脏手术的围手术期心脏并发症
官方头衔评估中国西藏自治区非心脏外科手术中的心脏并发症:发病率,危险因素和心脏肌钙蛋白监测
简要摘要这项观察性研究将描述西藏自治区接受非心脏手术的患者围手术期心脏并发症(PCC)的发生率和危险因素。这些人群将实施围手术期肌钙蛋白监测。
详细说明

背景:在全球范围内,每年进行超过3亿个主要的非心脏手术,并且数量不断增加。围手术期心脏并发症(PCC)是非心脏手术后30天内发病和死亡率的第一个原因,导致住院时间延长,医疗保健成本增加和预后较差。已经证实,几种术前因素,例如高龄,肥胖,动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病心力衰竭(HF),脑血管疾病,糖尿病和肾功能不全术后因素(疼痛和出血)。据估计,接受非心脏手术的3%以上的患者在非心脏手术后(分钟)遭受心肌损伤,定义为术后肌钙蛋白测量升高,而无需缺血性特征。许多分钟的患者无法满足心肌梗塞的常规临床诊断(例如,缺血性症状,缺血性心电图发现)。但是,分钟的预后非常差。因此,需要在高危患者中监测心脏肌钙蛋白水平,以避免误诊,并抓住次级预防性措施和后续进行的机会。

中国的西藏自治区位于低氧,低压区域,平均高度超过4000米。与普拉斯地区的患者相比,在那里的本地患者中,多性炎症和高脂血症很常见,前列腺素增加,更快的基础心率,更高的心律和较高的心肌氧和较高的心肌储用功能和受限的心脏储备功能。氧气供应与需求之间的不匹配可能会在围手术期加剧,这是PCC上的突出发病机理。因此,在高海拔和缺氧区域中,PCC的风险可能会明显上升。不仅如此,非心脏手术中PCC的发生率特征和危险因素也可能与中国平坦地区的发生率部分不同。但是,相关数据当前为空白。

目的:评估PCC的发生率,风险指标和心脏肌钙蛋白监测的价值,对中国西藏自治区接受非心脏手术的患者的发生率,从而更好地评估和优化那里的患者。

方法论:该研究由两项子研究组成。子研究A:在西藏自治区接受非心脏手术的患者中PCC的危险因素。子研究B:实施围手术期心脏肌钙蛋白I(CTNI)监测。

研究A:将包括50岁以上的600岁患者在西藏自治区人民医院接受选修课的非心脏手术,并在手术后30天内因PCC和其他重大不良事件而进行。患者将获得标准化的评估,包括术前历史,实验室和生理评估。还将收集围手术性信息,包括手术类型,麻醉管理,术中输血,术后并发症等。PCCS被定义为急性冠状动脉综合征(ACS),HF,New-Ontet Reartial Alisthmia,New-Onset严重心律失常,非致命性心脏骤停和心脏死亡。

研究B:将包括100例50岁以上的患者在西藏自治区人民医院接受大规模的非心脏手术。临床数据在内,包括人口统计学,术前评估,手术侵入性,ASA等级,麻醉管理和其他相关的围手术期信息。研究人员将在手术前的基线以及每位患者手术后的1H,12h,24h和72h测量CTNI。如果检测到具有绝对值的CTNI的上升,则将定义最小值,然后检测到第99%的上级参考,然后将进行临床评估,12铅ECG甚至冠状动脉血管造影(如果需要)进行裁定以裁定PCC的发生。将对西藏自治区进行非心脏手术的患者评估最小值的事件和CTNI监测的早期诊断PCC的价值。

潜在的意义:这项研究将通过缩小有关PCC的发病率和危险因素以及对西藏自治区非心脏手术的患者的CTNI监测值以及CTNI监测的价值,从而产生重大的科学意义。这些知识将在高态度领域具有重要的临床意义,从而更好地优化围手术期管理。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群50岁或以上的患者正在接受高危选修单心脏手术中级。
健康)状况围手术期心脏并发症
干涉其他:肌钙蛋白I(CTNI)监测
CTNI将在手术前的基线以及研究B中的每个患者的手术后的1H,12H,24H和72H进行测量。
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2021年3月26日)
700
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年12月
估计初级完成日期2022年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 50岁或以上的患者;
  • 接受高危选举非心脏手术中级。

排除标准:

  • 紧急手术;
  • 局部麻醉
  • 低风险手术;
  • ASA分类V或VI
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄50岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04819698
其他研究ID编号LZJ003
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
责任方北京联合医学院医院
研究赞助商北京联合医学院医院
合作者西藏自治区人民医院
调查人员不提供
PRS帐户北京联合医学院医院
验证日期2021年3月