| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 围手术期心脏并发症 | 其他:肌钙蛋白I(CTNI)监测 |
显示详细说明| 研究类型 : | 观察 |
| 估计入学人数 : | 700名参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间观点: | 预期 |
| 官方标题: | 评估中国西藏自治区非心脏外科手术中的心脏并发症:发病率,危险因素和心脏肌钙蛋白监测 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年8月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年12月 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月24日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月29日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月29日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2021年4月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果指标 | 围手术期心脏并发症[时间范围:手术后30天将遵循参与者] | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 中国西藏非心脏手术的围手术期心脏并发症 | ||||
| 官方头衔 | 评估中国西藏自治区非心脏外科手术中的心脏并发症:发病率,危险因素和心脏肌钙蛋白监测 | ||||
| 简要摘要 | 这项观察性研究将描述西藏自治区接受非心脏手术的患者围手术期心脏并发症(PCC)的发生率和危险因素。这些人群将实施围手术期肌钙蛋白监测。 | ||||
| 详细说明 | 背景:在全球范围内,每年进行超过3亿个主要的非心脏手术,并且数量不断增加。围手术期心脏并发症(PCC)是非心脏手术后30天内发病和死亡率的第一个原因,导致住院时间延长,医疗保健成本增加和预后较差。已经证实,几种术前因素,例如高龄,肥胖,动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病,心力衰竭(HF),脑血管疾病,糖尿病和肾功能不全术后因素(疼痛和出血)。据估计,接受非心脏手术的3%以上的患者在非心脏手术后(分钟)遭受心肌损伤,定义为术后肌钙蛋白测量升高,而无需缺血性特征。许多分钟的患者无法满足心肌梗塞的常规临床诊断(例如,缺血性症状,缺血性心电图发现)。但是,分钟的预后非常差。因此,需要在高危患者中监测心脏肌钙蛋白水平,以避免误诊,并抓住次级预防性措施和后续进行的机会。 中国的西藏自治区位于低氧,低压区域,平均高度超过4000米。与普拉斯地区的患者相比,在那里的本地患者中,多性炎症和高脂血症很常见,前列腺素增加,更快的基础心率,更高的心律和较高的心肌氧和较高的心肌储用功能和受限的心脏储备功能。氧气供应与需求之间的不匹配可能会在围手术期加剧,这是PCC上的突出发病机理。因此,在高海拔和缺氧区域中,PCC的风险可能会明显上升。不仅如此,非心脏手术中PCC的发生率特征和危险因素也可能与中国平坦地区的发生率部分不同。但是,相关数据当前为空白。 目的:评估PCC的发生率,风险指标和心脏肌钙蛋白监测的价值,对中国西藏自治区接受非心脏手术的患者的发生率,从而更好地评估和优化那里的患者。 方法论:该研究由两项子研究组成。子研究A:在西藏自治区接受非心脏手术的患者中PCC的危险因素。子研究B:实施围手术期心脏肌钙蛋白I(CTNI)监测。 研究A:将包括50岁以上的600岁患者在西藏自治区人民医院接受选修课的非心脏手术,并在手术后30天内因PCC和其他重大不良事件而进行。患者将获得标准化的评估,包括术前历史,实验室和生理评估。还将收集围手术性信息,包括手术类型,麻醉管理,术中输血,术后并发症等。PCCS被定义为急性冠状动脉综合征(ACS),HF,New-Ontet Reartial Alisthmia,New-Onset严重心律失常,非致命性心脏骤停和心脏死亡。 研究B:将包括100例50岁以上的患者在西藏自治区人民医院接受大规模的非心脏手术。临床数据在内,包括人口统计学,术前评估,手术侵入性,ASA等级,麻醉管理和其他相关的围手术期信息。研究人员将在手术前的基线以及每位患者手术后的1H,12h,24h和72h测量CTNI。如果检测到具有绝对值的CTNI的上升,则将定义最小值,然后检测到第99%的上级参考,然后将进行临床评估,12铅ECG甚至冠状动脉血管造影(如果需要)进行裁定以裁定PCC的发生。将对西藏自治区进行非心脏手术的患者评估最小值的事件和CTNI监测的早期诊断PCC的价值。 潜在的意义:这项研究将通过缩小有关PCC的发病率和危险因素以及对西藏自治区非心脏手术的患者的CTNI监测值以及CTNI监测的价值,从而产生重大的科学意义。这些知识将在高态度领域具有重要的临床意义,从而更好地优化围手术期管理。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 50岁或以上的患者正在接受高危选修单心脏手术中级。 | ||||
| 健康)状况 | 围手术期心脏并发症 | ||||
| 干涉 | 其他:肌钙蛋白I(CTNI)监测 CTNI将在手术前的基线以及研究B中的每个患者的手术后的1H,12H,24H和72H进行测量。 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 700 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 50岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | |||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04819698 | ||||
| 其他研究ID编号 | LZJ003 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 北京联合医学院医院 | ||||
| 研究赞助商 | 北京联合医学院医院 | ||||
| 合作者 | 西藏自治区人民医院 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 北京联合医学院医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 围手术期心脏并发症 | 其他:肌钙蛋白I(CTNI)监测 |
显示详细说明| 研究类型 : | 观察 |
| 估计入学人数 : | 700名参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间观点: | 预期 |
| 官方标题: | 评估中国西藏自治区非心脏外科手术中的心脏并发症:发病率,危险因素和心脏肌钙蛋白监测 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年8月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年12月 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月24日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月29日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月29日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2021年4月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果指标 | 围手术期心脏并发症[时间范围:手术后30天将遵循参与者] | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 中国西藏非心脏手术的围手术期心脏并发症 | ||||
| 官方头衔 | 评估中国西藏自治区非心脏外科手术中的心脏并发症:发病率,危险因素和心脏肌钙蛋白监测 | ||||
| 简要摘要 | 这项观察性研究将描述西藏自治区接受非心脏手术的患者围手术期心脏并发症(PCC)的发生率和危险因素。这些人群将实施围手术期肌钙蛋白监测。 | ||||
| 详细说明 | 背景:在全球范围内,每年进行超过3亿个主要的非心脏手术,并且数量不断增加。围手术期心脏并发症(PCC)是非心脏手术后30天内发病和死亡率的第一个原因,导致住院时间延长,医疗保健成本增加和预后较差。已经证实,几种术前因素,例如高龄,肥胖,动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病,心力衰竭(HF),脑血管疾病,糖尿病和肾功能不全术后因素(疼痛和出血)。据估计,接受非心脏手术的3%以上的患者在非心脏手术后(分钟)遭受心肌损伤,定义为术后肌钙蛋白测量升高,而无需缺血性特征。许多分钟的患者无法满足心肌梗塞的常规临床诊断(例如,缺血性症状,缺血性心电图发现)。但是,分钟的预后非常差。因此,需要在高危患者中监测心脏肌钙蛋白水平,以避免误诊,并抓住次级预防性措施和后续进行的机会。 中国的西藏自治区位于低氧,低压区域,平均高度超过4000米。与普拉斯地区的患者相比,在那里的本地患者中,多性炎症和高脂血症很常见,前列腺素增加,更快的基础心率,更高的心律和较高的心肌氧和较高的心肌储用功能和受限的心脏储备功能。氧气供应与需求之间的不匹配可能会在围手术期加剧,这是PCC上的突出发病机理。因此,在高海拔和缺氧区域中,PCC的风险可能会明显上升。不仅如此,非心脏手术中PCC的发生率特征和危险因素也可能与中国平坦地区的发生率部分不同。但是,相关数据当前为空白。 目的:评估PCC的发生率,风险指标和心脏肌钙蛋白监测的价值,对中国西藏自治区接受非心脏手术的患者的发生率,从而更好地评估和优化那里的患者。 方法论:该研究由两项子研究组成。子研究A:在西藏自治区接受非心脏手术的患者中PCC的危险因素。子研究B:实施围手术期心脏肌钙蛋白I(CTNI)监测。 研究A:将包括50岁以上的600岁患者在西藏自治区人民医院接受选修课的非心脏手术,并在手术后30天内因PCC和其他重大不良事件而进行。患者将获得标准化的评估,包括术前历史,实验室和生理评估。还将收集围手术性信息,包括手术类型,麻醉管理,术中输血,术后并发症等。PCCS被定义为急性冠状动脉综合征(ACS),HF,New-Ontet Reartial Alisthmia,New-Onset严重心律失常,非致命性心脏骤停和心脏死亡。 研究B:将包括100例50岁以上的患者在西藏自治区人民医院接受大规模的非心脏手术。临床数据在内,包括人口统计学,术前评估,手术侵入性,ASA等级,麻醉管理和其他相关的围手术期信息。研究人员将在手术前的基线以及每位患者手术后的1H,12h,24h和72h测量CTNI。如果检测到具有绝对值的CTNI的上升,则将定义最小值,然后检测到第99%的上级参考,然后将进行临床评估,12铅ECG甚至冠状动脉血管造影(如果需要)进行裁定以裁定PCC的发生。将对西藏自治区进行非心脏手术的患者评估最小值的事件和CTNI监测的早期诊断PCC的价值。 潜在的意义:这项研究将通过缩小有关PCC的发病率和危险因素以及对西藏自治区非心脏手术的患者的CTNI监测值以及CTNI监测的价值,从而产生重大的科学意义。这些知识将在高态度领域具有重要的临床意义,从而更好地优化围手术期管理。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 50岁或以上的患者正在接受高危选修单心脏手术中级。 | ||||
| 健康)状况 | 围手术期心脏并发症 | ||||
| 干涉 | 其他:肌钙蛋白I(CTNI)监测 CTNI将在手术前的基线以及研究B中的每个患者的手术后的1H,12H,24H和72H进行测量。 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 700 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 50岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | |||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04819698 | ||||
| 其他研究ID编号 | LZJ003 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 北京联合医学院医院 | ||||
| 研究赞助商 | 北京联合医学院医院 | ||||
| 合作者 | 西藏自治区人民医院 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 北京联合医学院医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||