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出境医 / 临床实验 / 评估海洋脂质油浓缩物配方对炎症/不适的影响

评估海洋脂质油浓缩物配方对炎症/不适的影响

研究描述
简要摘要:
该研究的目的是评估海洋脂质油浓缩物配方对炎症/不适感以及总体健康受试者的整体幸福感的疗效和安全性

病情或疾病 干预/治疗阶段
饮食补充剂:海洋脂质油浓缩物配方饮食补充剂:饮食补充剂不适用

详细说明:

这是一项开放标签的单臂远程研究,可评估海洋脂质油浓缩物配方对通常健康的个体炎症/不适和整体幸福感的影响。每个受试者将收到一定剂量的研究产品,每天将每天服用一次60天。

参与者完成评估和问卷。

主要目的是评估对SF-36(短形式-36)健康调查,医疗症状问卷,疼痛问卷和评估形式的反应的变化。

根据协议,将通过收到电话联系/电子邮件的响应来评估安全性和容忍性。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:卫生服务研究
官方标题:一项开放标签的单臂研究,用于评估通常健康的个体炎症/不适的海洋脂质油浓缩物配方的影响
实际学习开始日期 2021年1月7日
估计初级完成日期 2021年6月10日
估计 学习完成日期 2021年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:炎症
海洋脂质油浓缩胶胶和饮食补充胶囊
饮食补充剂:海洋脂质油浓缩物配方
海洋脂质油浓缩液软糖

饮食补充剂:饮食补充剂
饮食补充胶囊

结果措施
主要结果指标
  1. SF-36(简短表格-36)健康调查[时间范围:60天]
    评估基线SF-36健康调查结果的平均变化

  2. 医疗症状问卷[时间范围:60天]
    评估基线医学症状问卷调查结果的平均变化

  3. 疼痛问卷[时间范围:60天]
    评估基线疼痛问卷结果的平均变化

  4. 轻微的身体不适,疼痛或酸痛[时间范围:60天]
    评估平均身体不适,疼痛或每周酸痛的平均变化。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 35年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 卧床,男性或女性,35-75岁
  2. 在SF-36健康调查中,问题#7表示“非常轻度”,“轻度”或“中等”(您在过去4周内遭受了多少身体疼痛?)
  3. 在过去4周中,每周至少四次出现轻微的身体不适,疼痛或酸痛,包括早晨,一天结束时,体育活动期间或之后的症状
  4. 具有个人访问权限并能够操作智能手机,平板电脑或计算机,并具有足够的内存以适应其他应用程序并拥有可靠的互联网服务
  5. 能够通过扫描,电子邮件或邮件打印出来并返回文档
  6. 通常健康,消化或食物吸收没有明显困难
  7. 能够每天完成活动日志和研究产品日志
  8. 过去六个月(+/- 6磅)的体重通常稳定。
  9. 愿意并且能够给予书面知情同意
  10. 清楚地了解程序和研究要求
  11. 愿意并且能够遵守所有研究程序,包括按照协议的建议,以遵循其通常的饮食和定期活动的建议
  12. 能够交流,包括阅读英语
  13. 尚未服用任何营养补充剂,这些补充剂可能包含研究产品的任何成分,至少要在筛查/基线和研究期间的持续时间之前至少14天 -

排除标准:

  1. 没有操作智能手机,平板电脑或计算机所需的基本技能
  2. 在过去的30天中抽烟,抽烟,电子香烟,雪茄,管道或使用的休闲药以及任何含有大麻二酚(CBD)和四氢大麻酚(THC)的产品
  3. 在筛查/基线之前30天内捐赠血液
  4. 被诊断出患有吞咽困难吞咽困难
  5. 在筛查/基线前30天内参加了另一项研究
  6. 在学习期间怀孕或计划怀孕;或母乳喂养
  7. 对研究产品的任何组成部分过敏或敏感性的历史
  8. 服用脂质降低药物(包括他汀类药物)持续> 3个月,并患有肌肉相关的疼痛和/或预期在研究期内药物会发生变化
  9. 目前,目前服用专门用于疼痛或炎症的药物或饮食补充剂,包括姜黄素,并不愿意洗(即停止服药或补充剂)14天,然后筛查/基线
  10. 目前在过去三个月内服用或服用鱼油,磷虾油,欧米茄3补充剂和Omega-3处方药,然后在筛查/基线筛查/基线,这在研究人员/子侵犯者的判断中,将排除研究的参与
  11. 目前服用或服用止痛药或抗炎药(S)(例如,阿司匹林> 325 mg,非甾体类抗炎药[NSAIDS],COX-2(环氧酶-2)在14天内,皮质固醇抑制剂和皮质类固醇在筛选/基线之前,在研究的判断中,研究者/子评论者将排除参与研究的参与
  12. 已被诊断,接受治疗或每天服用以下医疗状况的药物:

  13. 发生事故或进行手术,导致身体不适,疼痛或酸痛
  14. 被诊断出患有与疼痛有关的疾病或在疼痛专家的照顾下
  15. 如下:

    • 糖尿病或其他内分泌疾病
    • 饮食失调
    • 心血管疾病,包括心脏和血管疾病,心律不齐心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作,中风或心脏瓣膜问题
    • 胃肠道疾病,包括胆囊问题,胆结石或胆道阻塞
    • 甲状腺疾病(除非在筛查/基线前≥3个月稳定剂量的药物,并且在研究期间不太可能改变药物或剂量)
    • 高血压(除非在筛查/基线前≥3个月稳定剂量的药物剂量,并且在研究期间不太可能改变药物或剂量)
    • 神经系统/疾病
    • 癌症(除非黑色素瘤以外的皮肤癌在筛查/基线之前已接受≥3年治疗)
    • 肝脏,胰腺和肾脏疾病
    • 肺病
    • 血液凝血障碍或其他血液学疾病
    • 其他条件或药物的使用将排除研究研究员/子评估者的判断中参与研究的参与
  16. 目前正在服用任何针对精神疾病的药物或治疗方法(躁郁症,精神分裂症,冷漠[遗传]疾病),其中包括抗抑郁药,包括选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRIS),三环形和非典型抗抑郁药;苯二氮卓类;势噻嗪,中枢神经系统(CNS)抑郁剂以及以下药物:右美甲苯,甲肾上腺素,单胺氧化酶抑制剂(MAOIS),五唑嗪和曲马多。这些可能排除参与研究的参与,取决于研究研究员/子评论者的判断。
  17. 目前在筛查/基线之前的30天内服用或已服用任何激素替代疗法(包括DHEA(脱氢表雄酮),雌激素,孕激素或睾丸激素),除了用于生育方法的方法外,并且已采取> 3个月的方法。在研究期间没有预期的变化
  18. 有了手术程序或具有内部医疗设备,在研究人员/次评估者的判断中,将排除参与研究的参与
  19. 目前,女性每周消耗7种以上的标准酒精饮料,男性每周食用4杯饮料(标准酒精饮料定义为一瓶/罐啤酒,一杯葡萄酒或一盎司的烈性酒)
  20. 无法或不愿意避免食用葡萄柚汁或新鲜的葡萄柚,塞维利亚橘子和汤列斯(Tangelos)
  21. 已知或怀疑药物滥用的史(例如,酒精,阿片类药物,苯二氮卓类药物或苯丙胺)
  22. 任何其他情况都无法研究研究人员/子注视剂的判断,包括使用其他营养补充剂,将逐案评估
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:史蒂文·赫什(Steven Hirsh)博士866-517-4536 shirsh@lifeextension.com

位置
位置表的布局表
美国,佛罗里达州
LFIE Extension Clinical Reseach,Inc。招募
美国佛罗里达州劳德代尔堡,美国33308
联系人:Steven Hirsh博士866-517-4536 Ext 7679 Shirsh@lifeextension.com
联系人:Maria Cunningham 866-517-4536 Ext 7737 Mcunningham@lifeextension.com
赞助商和合作者
补充配方公司Inc.
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:安德鲁·斯威克(Andrew Swick)博士生命延长
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月24日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月29日
最后更新发布日期2021年3月29日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月7日
估计初级完成日期2021年6月10日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月24日)
  • SF-36(简短表格-36)健康调查[时间范围:60天]
    评估基线SF-36健康调查结果的平均变化
  • 医疗症状问卷[时间范围:60天]
    评估基线医学症状问卷调查结果的平均变化
  • 疼痛问卷[时间范围:60天]
    评估基线疼痛问卷结果的平均变化
  • 轻微的身体不适,疼痛或酸痛[时间范围:60天]
    评估平均身体不适,疼痛或每周酸痛的平均变化。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估海洋脂质油浓缩物配方对炎症/不适的影响
官方标题ICMJE一项开放标签的单臂研究,用于评估通常健康的个体炎症/不适的海洋脂质油浓缩物配方的影响
简要摘要该研究的目的是评估海洋脂质油浓缩物配方对炎症/不适感以及总体健康受试者的整体幸福感的疗效和安全性
详细说明

这是一项开放标签的单臂远程研究,可评估海洋脂质油浓缩物配方对通常健康的个体炎症/不适和整体幸福感的影响。每个受试者将收到一定剂量的研究产品,每天将每天服用一次60天。

参与者完成评估和问卷。

主要目的是评估对SF-36(短形式-36)健康调查,医疗症状问卷,疼痛问卷和评估形式的反应的变化。

根据协议,将通过收到电话联系/电子邮件的响应来评估安全性和容忍性。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:卫生服务研究
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 饮食补充剂:海洋脂质油浓缩物配方
    海洋脂质油浓缩液软糖
  • 饮食补充剂:饮食补充剂
    饮食补充胶囊
研究臂ICMJE实验:炎症
海洋脂质油浓缩胶胶和饮食补充胶囊
干预措施:
  • 饮食补充剂:海洋脂质油浓缩物配方
  • 饮食补充剂:饮食补充剂
出版物 *
  • Aggarwal BB,Gupta SC,SungB。姜黄素:TNF和其他促炎生物标志物的口服生物可用阻滞剂。 Br J Pharmacol。 2013年8月; 169(8):1672-92。 doi:10.1111/bph.12131。审查。
  • Bassiouny AR,Zaky A,Kandeel KM。姜黄素处理的纤维化大鼠中AP-核酸酶1表达的改变。安格帕托。 2011年10月至12月; 10(4):516-30。
  • Buhrmann C,Mobasheri A,Busch F,Aldinger C,Stahlmann R,Montaseri A,Shakibaei M. Curcumin M. Curcumin调节核因子Kappab(NF-KAPPAB)介导的人类肾上腺素中的炎症:磷脂型3-磷酸基素蛋白酶/akt-akt-akt-akt tathroway的作用: 。 J Biol Chem。 2011年8月12日; 286(32):28556-66。 doi:10.1074/jbc.m111.256180。 Epub 2011年6月13日。
  • 坎贝尔(M.对姜黄素干预的反应与年轻,肥胖男性的主动脉僵硬降低有关,具有较高的初始刚度。 J功能食品,29,154-160。
  • Campbell MS,Ouyang A,IMK,Charnigo RJ,Westgate PM,Fleenor BS。增强的生物利用性姜黄素对肥胖相关心血管疾病危险因素和动脉功能的影响:一项双盲,随机,对照试验。营养。 2019年6月; 62:135-139。 doi:10.1016/j.Nut.2019.01.002。 EPUB 2019 1月11日。
  • Chainani-wu N,Madden E,Lozada-Nur F,Silverman S Jr.高剂量姜黄素有效地减轻了口服地衣平面的症状和迹象。 J Am Acad Dermatol。 2012年5月; 66(5):752-60。 doi:10.1016/j.jaad.2011.04.022。 Epub 2011年9月9日。
  • Chen Fy,Zhou J,Guo N,Ma WG,Huang X,Wang H,Yuan Zy。姜黄素会重新调整胆固醇的转运稳态和M1巨噬细胞中的炎症反应,以防止动脉粥样硬化。 Biochem Biophys Res Commun。 2015年11月27日; 467(4):872-8。 doi:10.1016/j.bbrc.2015.10.051。 Epub 2015年10月19日。
  • Doyle R,Sadlier DM,Godson C. Pro-Lipid脂质介质:抗衰老的特工? semin immunol。 2018年12月; 40:36-48。 doi:10.1016/j.smim.2018.09.002。 EPUB 2018年10月4日。评论。
  • Fiala M,Terrando N,DalliJ。来自omega-3脂肪酸的专业促促介质改善了淀粉样蛋白-β吞噬作用,并调节较小的认知障碍患者的炎症。 J阿尔茨海默氏症。 2015; 48(2):293-301。 doi:10.3233/jad-150367。审查。 Erratum in:J Alzheimers Dis。 2015; 49(4):1191。
  • Hewlings SJ,Kalman DS。姜黄素:对其对人类健康的影响的回顾。食物。 2017年10月22日; 6(10)。 PII:E92。 doi:10.3390/foods6100092。审查。
  • Krishnakumar,IM,Abhilash,M.,Gopakumar,G.,Dinesh,K.,Balu,M。,&Ramadasan,K。(2015年)。口服食品级配方姜黄素用胡芦巴纤维进行口服后,改善了血脑屏障的渗透性和组织分布。 J功能食品,14,215-225。
  • T Krishnareddy N,Thomas JV,Nair SS,N Mulakal J,Maliakel BP,Krishnakumar IM。一种新型的姜黄素 - 半乳糖苷复合递送系统改善了慢性酒精中毒:一项双盲,随机,安慰剂对照的研究。 Biomed res int。 2018年9月23日; 2018:9159281。 doi:10.1155/2018/9159281。 2018年环保。勘误:生物元素Int。 2019年3月3日; 2019:5673740。
  • Kumar,D.,Jacob,D.,Subash,PS,Abhilash,M.,Johannah,NM,Ramadassan,K。,。 Krishnakumar,IM(2016)。口服食品级配方后,使用胡芦巴饮食纤维的食物级配方后,自由(未缀合)姜黄素的相对分布增强了:一项随机的双盲交叉研究。 J功能食品,22,578-587。
  • López-Vicario C,Rius B,Alcaraz-Quiles J,García-Alonso V,Lopatei A,Titos E,ClàriaJ。Pro-Dranvining Pro-Dranvining媒介来自EPA和DHA:涉及的途径及其机制及其在代谢综合征和相关机制中的概述肝病。 Eur J Pharmacol。 2016年8月15日; 785:133-143。 doi:10.1016/j.ejphar.2015.03.092。 EPUB 2015 5月15日。
  • Madhu K,Chanda K,Saji MJ。 Curcuma Longa提取物在治疗疼痛的膝盖骨关节炎中的安全性和功效:一项随机的安慰剂对照试验。炎症药理学。 2013年4月; 21(2):129-36。 doi:10.1007/s10787-012-0163-3。 Epub 2012年12月16日。
  • Mehra MR,Lavie CJ,Ventura Ho,Milani RV。鱼油在严重的心力衰竭中产生抗炎作用并改善体重。 J心脏肺移植。 2006年7月; 25(7):834-8。 Epub 2006年5月24日。
  • Menon VP,Sudheer AR。姜黄素的抗氧化剂和抗炎特性。 Adv Exp Med Biol。 2007; 595:105-25。审查。
  • Nathan C,Ding A.非干扰炎症。细胞。 2010年3月19日; 140(6):871-82。 doi:10.1016/j.cell.2010.02.029。审查。
  • Nordgren TM,Anderson Berry A,Van Ormer M,Zoucha S,Elliott E,Johnson R,McGinn E,Cave C,Rilett K,Rilett K,Weishaar K,Maddipati SS,Appeah H,Hanson C. Omega-3解决媒介的介体和临床结果。营养。 2019年1月5日; 11(1)。 PII:E98。 doi:10.3390/nu11010098。
  • Norling LV,Ly L,Dalli J.通过使用营养疗法解决炎症:专门预处理介体的作用。 Curr Opin Clin Nutr Metab护理。 2017年3月; 20(2):145-152。 doi:10.1097/mco.0000000000000353。审查。
  • Norris PC,Skulas-Ray AC,Riley I,Richter CK,Kris-Etherton PM,Jensen GL,Serhan CN,Maddipati KR。在静脉注射低剂量内毒素和omega-3补充后,从健康成年人中鉴定出来自健康成年人的专门促进介质簇:一种方法验证。 SciRep。201812月21日; 8(1):18050。 doi:10.1038/s41598-018-36679-4。 Erratum in:SciRep。201912月19日; 9(1):19816。
  • Panahi Y,Hosseini MS,Khalili N,Naimi E,Simental-MendíaLE,Majeed M,SahebkarA。姜黄素对代谢综合征受试者血清细胞因子浓度的影响:对随机对照试验的事后分析。生物化药物。 2016年8月; 82:578-82。 doi:10.1016/j.biopha.2016.05.037。 EPUB 2016 6月6日。
  • Saji S,Asha S,Svenia PJ,Ratheesh M,Sheethal S,Sandya S,Krishnakumar IM。姜黄素 - 半乳糖酰糖苷复合物抑制了OX-LDL挑战的人外周血单核细胞中的发病机理。炎症药理学。 2018年10月; 26(5):1273-1282。 doi:10.1007/s10787-018-0474-0。 EPUB 2018 4月9日。
  • Serhan CN。发现专门的促分解介质标志着解决生理学和药理学的曙光。摩尔方面医学。 2017年12月; 58:1-11。 doi:10.1016/j.mam.2017.03.001。 Epub 2017 3月3日。评论。
  • So J,Wu D,Lichtenstein AH,Tai AK,Matthan NR,Maddipati KR,Lamon-Fava S. EPA和DHA差异调节单核细胞的炎症反应,部分通过血浆专业化的降低脂质中介体,部分慢性炎症,部分慢性炎症。双盲,跨界研究。动脉粥样硬化。 2021 Jan; 316:90-98。 doi:10.1016/j.athersclerosis.2020.11.018。 EPUB 2020 12月7日。
  • Spite M,ClàriaJ,Serhan CN。 Resolvins,专门的脂质介质及其在代谢疾病中的潜在作用。细胞代谢。 2014年1月7日; 19(1):21-36。 doi:10.1016/j.cmet.2013.10.006。 EPUB 2013 11月14日。评论。
  • Wongcharoen W,Jai-aue S,Phrommintikul A,Nawarawong W,Woragidpoonpol S,Tepsuwan T,Sukonthasarn A,Apaijai N,Chattipakorn N.姜黄素对急性心肌肌肉梗死的频率的影响,持久性心肌肌肉梗塞后掌握了肌肉杆菌后掌握。 Am J Cardiol。 2012年7月1日; 110(1):40-4。 doi:10.1016/j.amjcard.2012.02.043。 Epub 2012年4月3日。
  • Yu Y,Shen Q,Lai Y,Park Sy,Ou X,Lin D,Jin M,Zhang W.姜黄素在小胶质细胞中的抗炎作用。前药房。 2018年4月20日; 9:386。 doi:10.3389/fphar.2018.00386。 2018年环保。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月24日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月30日
估计初级完成日期2021年6月10日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 卧床,男性或女性,35-75岁
  2. 在SF-36健康调查中,问题#7表示“非常轻度”,“轻度”或“中等”(您在过去4周内遭受了多少身体疼痛?)
  3. 在过去4周中,每周至少四次出现轻微的身体不适,疼痛或酸痛,包括早晨,一天结束时,体育活动期间或之后的症状
  4. 具有个人访问权限并能够操作智能手机,平板电脑或计算机,并具有足够的内存以适应其他应用程序并拥有可靠的互联网服务
  5. 能够通过扫描,电子邮件或邮件打印出来并返回文档
  6. 通常健康,消化或食物吸收没有明显困难
  7. 能够每天完成活动日志和研究产品日志
  8. 过去六个月(+/- 6磅)的体重通常稳定。
  9. 愿意并且能够给予书面知情同意
  10. 清楚地了解程序和研究要求
  11. 愿意并且能够遵守所有研究程序,包括按照协议的建议,以遵循其通常的饮食和定期活动的建议
  12. 能够交流,包括阅读英语
  13. 尚未服用任何营养补充剂,这些补充剂可能包含研究产品的任何成分,至少要在筛查/基线和研究期间的持续时间之前至少14天 -

排除标准:

  1. 没有操作智能手机,平板电脑或计算机所需的基本技能
  2. 在过去的30天中抽烟,抽烟,电子香烟,雪茄,管道或使用的休闲药以及任何含有大麻二酚(CBD)和四氢大麻酚(THC)的产品
  3. 在筛查/基线之前30天内捐赠血液
  4. 被诊断出患有吞咽困难吞咽困难
  5. 在筛查/基线前30天内参加了另一项研究
  6. 在学习期间怀孕或计划怀孕;或母乳喂养
  7. 对研究产品的任何组成部分过敏或敏感性的历史
  8. 服用脂质降低药物(包括他汀类药物)持续> 3个月,并患有肌肉相关的疼痛和/或预期在研究期内药物会发生变化
  9. 目前,目前服用专门用于疼痛或炎症的药物或饮食补充剂,包括姜黄素,并不愿意洗(即停止服药或补充剂)14天,然后筛查/基线
  10. 目前在过去三个月内服用或服用鱼油,磷虾油,欧米茄3补充剂和Omega-3处方药,然后在筛查/基线筛查/基线,这在研究人员/子侵犯者的判断中,将排除研究的参与
  11. 目前服用或服用止痛药或抗炎药(S)(例如,阿司匹林> 325 mg,非甾体类抗炎药[NSAIDS],COX-2(环氧酶-2)在14天内,皮质固醇抑制剂和皮质类固醇在筛选/基线之前,在研究的判断中,研究者/子评论者将排除参与研究的参与
  12. 已被诊断,接受治疗或每天服用以下医疗状况的药物:

  13. 发生事故或进行手术,导致身体不适,疼痛或酸痛
  14. 被诊断出患有与疼痛有关的疾病或在疼痛专家的照顾下
  15. 如下:

    • 糖尿病或其他内分泌疾病
    • 饮食失调
    • 心血管疾病,包括心脏和血管疾病,心律不齐心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作,中风或心脏瓣膜问题
    • 胃肠道疾病,包括胆囊问题,胆结石或胆道阻塞
    • 甲状腺疾病(除非在筛查/基线前≥3个月稳定剂量的药物,并且在研究期间不太可能改变药物或剂量)
    • 高血压(除非在筛查/基线前≥3个月稳定剂量的药物剂量,并且在研究期间不太可能改变药物或剂量)
    • 神经系统/疾病
    • 癌症(除非黑色素瘤以外的皮肤癌在筛查/基线之前已接受≥3年治疗)
    • 肝脏,胰腺和肾脏疾病
    • 肺病
    • 血液凝血障碍或其他血液学疾病
    • 其他条件或药物的使用将排除研究研究员/子评估者的判断中参与研究的参与
  16. 目前正在服用任何针对精神疾病的药物或治疗方法(躁郁症,精神分裂症,冷漠[遗传]疾病),其中包括抗抑郁药,包括选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRIS),三环形和非典型抗抑郁药;苯二氮卓类;势噻嗪,中枢神经系统(CNS)抑郁剂以及以下药物:右美甲苯,甲肾上腺素,单胺氧化酶抑制剂(MAOIS),五唑嗪和曲马多。这些可能排除参与研究的参与,取决于研究研究员/子评论者的判断。
  17. 目前在筛查/基线之前的30天内服用或已服用任何激素替代疗法(包括DHEA(脱氢表雄酮),雌激素,孕激素或睾丸激素),除了用于生育方法的方法外,并且已采取> 3个月的方法。在研究期间没有预期的变化
  18. 有了手术程序或具有内部医疗设备,在研究人员/次评估者的判断中,将排除参与研究的参与
  19. 目前,女性每周消耗7种以上的标准酒精饮料,男性每周食用4杯饮料(标准酒精饮料定义为一瓶/罐啤酒,一杯葡萄酒或一盎司的烈性酒)
  20. 无法或不愿意避免食用葡萄柚汁或新鲜的葡萄柚,塞维利亚橘子和汤列斯(Tangelos)
  21. 已知或怀疑药物滥用的史(例如,酒精,阿片类药物,苯二氮卓类药物或苯丙胺)
  22. 任何其他情况都无法研究研究人员/子注视剂的判断,包括使用其他营养补充剂,将逐案评估
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 35年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:史蒂文·赫什(Steven Hirsh)博士866-517-4536 shirsh@lifeextension.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04819646
其他研究ID编号ICMJE CL108
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方补充配方公司Inc.
研究赞助商ICMJE补充配方公司Inc.
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:安德鲁·斯威克(Andrew Swick)博士生命延长
PRS帐户补充配方公司Inc.
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
该研究的目的是评估海洋脂质油浓缩物配方对炎症/不适感以及总体健康受试者的整体幸福感的疗效和安全性

病情或疾病 干预/治疗阶段
饮食补充剂:海洋脂质油浓缩物配方饮食补充剂:饮食补充剂不适用

详细说明:

这是一项开放标签的单臂远程研究,可评估海洋脂质油浓缩物配方对通常健康的个体炎症/不适和整体幸福感的影响。每个受试者将收到一定剂量的研究产品,每天将每天服用一次60天。

参与者完成评估和问卷。

主要目的是评估对SF-36(短形式-36)健康调查,医疗症状问卷,疼痛问卷和评估形式的反应的变化。

根据协议,将通过收到电话联系/电子邮件的响应来评估安全性和容忍性。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:卫生服务研究
官方标题:一项开放标签的单臂研究,用于评估通常健康的个体炎症/不适的海洋脂质油浓缩物配方的影响
实际学习开始日期 2021年1月7日
估计初级完成日期 2021年6月10日
估计 学习完成日期 2021年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:炎症
海洋脂质油浓缩胶胶和饮食补充胶囊
饮食补充剂:海洋脂质油浓缩物配方
海洋脂质油浓缩液软糖

饮食补充剂:饮食补充剂
饮食补充胶囊

结果措施
主要结果指标
  1. SF-36(简短表格-36)健康调查[时间范围:60天]
    评估基线SF-36健康调查结果的平均变化

  2. 医疗症状问卷[时间范围:60天]
    评估基线医学症状问卷调查结果的平均变化

  3. 疼痛问卷[时间范围:60天]
    评估基线疼痛问卷结果的平均变化

  4. 轻微的身体不适,疼痛或酸痛[时间范围:60天]
    评估平均身体不适,疼痛或每周酸痛的平均变化。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 35年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 卧床,男性或女性,35-75岁
  2. 在SF-36健康调查中,问题#7表示“非常轻度”,“轻度”或“中等”(您在过去4周内遭受了多少身体疼痛?)
  3. 在过去4周中,每周至少四次出现轻微的身体不适,疼痛或酸痛,包括早晨,一天结束时,体育活动期间或之后的症状
  4. 具有个人访问权限并能够操作智能手机,平板电脑或计算机,并具有足够的内存以适应其他应用程序并拥有可靠的互联网服务
  5. 能够通过扫描,电子邮件或邮件打印出来并返回文档
  6. 通常健康,消化或食物吸收没有明显困难
  7. 能够每天完成活动日志和研究产品日志
  8. 过去六个月(+/- 6磅)的体重通常稳定。
  9. 愿意并且能够给予书面知情同意
  10. 清楚地了解程序和研究要求
  11. 愿意并且能够遵守所有研究程序,包括按照协议的建议,以遵循其通常的饮食和定期活动的建议
  12. 能够交流,包括阅读英语
  13. 尚未服用任何营养补充剂,这些补充剂可能包含研究产品的任何成分,至少要在筛查/基线和研究期间的持续时间之前至少14天 -

排除标准:

  1. 没有操作智能手机,平板电脑或计算机所需的基本技能
  2. 在过去的30天中抽烟,抽烟,电子香烟,雪茄,管道或使用的休闲药以及任何含有大麻二酚(CBD)和四氢大麻酚(THC)的产品
  3. 在筛查/基线之前30天内捐赠血液
  4. 被诊断出患有吞咽困难吞咽困难
  5. 在筛查/基线前30天内参加了另一项研究
  6. 在学习期间怀孕或计划怀孕;或母乳喂养
  7. 对研究产品的任何组成部分过敏或敏感性的历史
  8. 服用脂质降低药物(包括他汀类药物)持续> 3个月,并患有肌肉相关的疼痛和/或预期在研究期内药物会发生变化
  9. 目前,目前服用专门用于疼痛或炎症的药物或饮食补充剂,包括姜黄素,并不愿意洗(即停止服药或补充剂)14天,然后筛查/基线
  10. 目前在过去三个月内服用或服用鱼油,磷虾油欧米茄3补充剂和Omega-3处方药,然后在筛查/基线筛查/基线,这在研究人员/子侵犯者的判断中,将排除研究的参与
  11. 目前服用或服用止痛药或抗炎药(S)(例如,阿司匹林> 325 mg,非甾体类抗炎药[NSAIDS],COX-2(环氧酶-2)在14天内,皮质固醇抑制剂和皮质类固醇在筛选/基线之前,在研究的判断中,研究者/子评论者将排除参与研究的参与
  12. 已被诊断,接受治疗或每天服用以下医疗状况的药物:

  13. 发生事故或进行手术,导致身体不适,疼痛或酸痛
  14. 被诊断出患有与疼痛有关的疾病或在疼痛专家的照顾下
  15. 如下:

    • 糖尿病或其他内分泌疾病
    • 饮食失调
    • 心血管疾病,包括心脏和血管疾病,心律不齐心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作,中风或心脏瓣膜问题
    • 胃肠道疾病,包括胆囊问题,胆结石或胆道阻塞
    • 甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病(除非在筛查/基线前≥3个月稳定剂量的药物,并且在研究期间不太可能改变药物或剂量)
    • 高血压(除非在筛查/基线前≥3个月稳定剂量的药物剂量,并且在研究期间不太可能改变药物或剂量)
    • 神经系统/疾病
    • 癌症(除非黑色素瘤以外的皮肤癌在筛查/基线之前已接受≥3年治疗)
    • 肝脏,胰腺和肾脏疾病
    • 肺病
    • 血液凝血障碍或其他血液学疾病
    • 其他条件或药物的使用将排除研究研究员/子评估者的判断中参与研究的参与
  16. 目前正在服用任何针对精神疾病的药物或治疗方法(躁郁症,精神分裂症,冷漠[遗传]疾病),其中包括抗抑郁药,包括选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRIS),三环形和非典型抗抑郁药;苯二氮卓类;势噻嗪,中枢神经系统(CNS)抑郁剂以及以下药物:右美甲苯,甲肾上腺素,单胺氧化酶抑制剂(MAOIS),五唑嗪和曲马多。这些可能排除参与研究的参与,取决于研究研究员/子评论者的判断。
  17. 目前在筛查/基线之前的30天内服用或已服用任何激素替代疗法(包括DHEA(脱氢表雄酮),雌激素,孕激素或睾丸激素),除了用于生育方法的方法外,并且已采取> 3个月的方法。在研究期间没有预期的变化
  18. 有了手术程序或具有内部医疗设备,在研究人员/次评估者的判断中,将排除参与研究的参与
  19. 目前,女性每周消耗7种以上的标准酒精饮料,男性每周食用4杯饮料(标准酒精饮料定义为一瓶/罐啤酒,一杯葡萄酒或一盎司的烈性酒)
  20. 无法或不愿意避免食用葡萄柚汁或新鲜的葡萄柚,塞维利亚橘子和汤列斯(Tangelos)
  21. 已知或怀疑药物滥用的史(例如,酒精,阿片类药物,苯二氮卓类药物或苯丙胺
  22. 任何其他情况都无法研究研究人员/子注视剂的判断,包括使用其他营养补充剂,将逐案评估
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:史蒂文·赫什(Steven Hirsh)博士866-517-4536 shirsh@lifeextension.com

位置
位置表的布局表
美国,佛罗里达州
LFIE Extension Clinical Reseach,Inc。招募
美国佛罗里达州劳德代尔堡,美国33308
联系人:Steven Hirsh博士866-517-4536 Ext 7679 Shirsh@lifeextension.com
联系人:Maria Cunningham 866-517-4536 Ext 7737 Mcunningham@lifeextension.com
赞助商和合作者
补充配方公司Inc.
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:安德鲁·斯威克(Andrew Swick)博士生命延长
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月24日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月29日
最后更新发布日期2021年3月29日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月7日
估计初级完成日期2021年6月10日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月24日)
  • SF-36(简短表格-36)健康调查[时间范围:60天]
    评估基线SF-36健康调查结果的平均变化
  • 医疗症状问卷[时间范围:60天]
    评估基线医学症状问卷调查结果的平均变化
  • 疼痛问卷[时间范围:60天]
    评估基线疼痛问卷结果的平均变化
  • 轻微的身体不适,疼痛或酸痛[时间范围:60天]
    评估平均身体不适,疼痛或每周酸痛的平均变化。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估海洋脂质油浓缩物配方对炎症/不适的影响
官方标题ICMJE一项开放标签的单臂研究,用于评估通常健康的个体炎症/不适的海洋脂质油浓缩物配方的影响
简要摘要该研究的目的是评估海洋脂质油浓缩物配方对炎症/不适感以及总体健康受试者的整体幸福感的疗效和安全性
详细说明

这是一项开放标签的单臂远程研究,可评估海洋脂质油浓缩物配方对通常健康的个体炎症/不适和整体幸福感的影响。每个受试者将收到一定剂量的研究产品,每天将每天服用一次60天。

参与者完成评估和问卷。

主要目的是评估对SF-36(短形式-36)健康调查,医疗症状问卷,疼痛问卷和评估形式的反应的变化。

根据协议,将通过收到电话联系/电子邮件的响应来评估安全性和容忍性。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:卫生服务研究
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 饮食补充剂:海洋脂质油浓缩物配方
    海洋脂质油浓缩液软糖
  • 饮食补充剂:饮食补充剂
    饮食补充胶囊
研究臂ICMJE实验:炎症
海洋脂质油浓缩胶胶和饮食补充胶囊
干预措施:
  • 饮食补充剂:海洋脂质油浓缩物配方
  • 饮食补充剂:饮食补充剂
出版物 *
  • Aggarwal BB,Gupta SC,SungB。姜黄素:TNF和其他促炎生物标志物的口服生物可用阻滞剂。 Br J Pharmacol。 2013年8月; 169(8):1672-92。 doi:10.1111/bph.12131。审查。
  • Bassiouny AR,Zaky A,Kandeel KM。姜黄素处理的纤维化大鼠中AP-核酸酶1表达的改变。安格帕托。 2011年10月至12月; 10(4):516-30。
  • Buhrmann C,Mobasheri A,Busch F,Aldinger C,Stahlmann R,Montaseri A,Shakibaei M. Curcumin M. Curcumin调节核因子Kappab(NF-KAPPAB)介导的人类肾上腺素中的炎症:磷脂型3-磷酸基素蛋白酶/akt-akt-akt-akt tathroway的作用: 。 J Biol Chem。 2011年8月12日; 286(32):28556-66。 doi:10.1074/jbc.m111.256180。 Epub 2011年6月13日。
  • 坎贝尔(M.对姜黄素干预的反应与年轻,肥胖男性的主动脉僵硬降低有关,具有较高的初始刚度。 J功能食品,29,154-160。
  • Campbell MS,Ouyang A,IMK,Charnigo RJ,Westgate PM,Fleenor BS。增强的生物利用性姜黄素对肥胖相关心血管疾病危险因素和动脉功能的影响:一项双盲,随机,对照试验。营养。 2019年6月; 62:135-139。 doi:10.1016/j.Nut.2019.01.002。 EPUB 2019 1月11日。
  • Chainani-wu N,Madden E,Lozada-Nur F,Silverman S Jr.高剂量姜黄素有效地减轻了口服地衣平面的症状和迹象。 J Am Acad Dermatol。 2012年5月; 66(5):752-60。 doi:10.1016/j.jaad.2011.04.022。 Epub 2011年9月9日。
  • Chen Fy,Zhou J,Guo N,Ma WG,Huang X,Wang H,Yuan Zy。姜黄素会重新调整胆固醇的转运稳态和M1巨噬细胞中的炎症反应,以防止动脉粥样硬化。 Biochem Biophys Res Commun。 2015年11月27日; 467(4):872-8。 doi:10.1016/j.bbrc.2015.10.051。 Epub 2015年10月19日。
  • Doyle R,Sadlier DM,Godson C. Pro-Lipid脂质介质:抗衰老的特工? semin immunol。 2018年12月; 40:36-48。 doi:10.1016/j.smim.2018.09.002。 EPUB 2018年10月4日。评论。
  • Fiala M,Terrando N,DalliJ。来自omega-3脂肪酸的专业促促介质改善了淀粉样蛋白-β吞噬作用,并调节较小的认知障碍患者的炎症。 J阿尔茨海默氏症。 2015; 48(2):293-301。 doi:10.3233/jad-150367。审查。 Erratum in:J Alzheimers Dis。 2015; 49(4):1191。
  • Hewlings SJ,Kalman DS。姜黄素:对其对人类健康的影响的回顾。食物。 2017年10月22日; 6(10)。 PII:E92。 doi:10.3390/foods6100092。审查。
  • Krishnakumar,IM,Abhilash,M.,Gopakumar,G.,Dinesh,K.,Balu,M。,&Ramadasan,K。(2015年)。口服食品级配方姜黄素用胡芦巴纤维进行口服后,改善了血脑屏障的渗透性和组织分布。 J功能食品,14,215-225。
  • T Krishnareddy N,Thomas JV,Nair SS,N Mulakal J,Maliakel BP,Krishnakumar IM。一种新型的姜黄素 - 半乳糖苷复合递送系统改善了慢性酒精中毒:一项双盲,随机,安慰剂对照的研究。 Biomed res int。 2018年9月23日; 2018:9159281。 doi:10.1155/2018/9159281。 2018年环保。勘误:生物元素Int。 2019年3月3日; 2019:5673740。
  • Kumar,D.,Jacob,D.,Subash,PS,Abhilash,M.,Johannah,NM,Ramadassan,K。,。 Krishnakumar,IM(2016)。口服食品级配方后,使用胡芦巴饮食纤维的食物级配方后,自由(未缀合)姜黄素的相对分布增强了:一项随机的双盲交叉研究。 J功能食品,22,578-587。
  • López-Vicario C,Rius B,Alcaraz-Quiles J,García-Alonso V,Lopatei A,Titos E,ClàriaJ。Pro-Dranvining Pro-Dranvining媒介来自EPA和DHA:涉及的途径及其机制及其在代谢综合征和相关机制中的概述肝病。 Eur J Pharmacol。 2016年8月15日; 785:133-143。 doi:10.1016/j.ejphar.2015.03.092。 EPUB 2015 5月15日。
  • Madhu K,Chanda K,Saji MJ。 Curcuma Longa提取物在治疗疼痛的膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎中的安全性和功效:一项随机的安慰剂对照试验。炎症药理学。 2013年4月; 21(2):129-36。 doi:10.1007/s10787-012-0163-3。 Epub 2012年12月16日。
  • Mehra MR,Lavie CJ,Ventura Ho,Milani RV。鱼油在严重的心力衰竭中产生抗炎作用并改善体重。 J心脏肺移植。 2006年7月; 25(7):834-8。 Epub 2006年5月24日。
  • Menon VP,Sudheer AR。姜黄素的抗氧化剂和抗炎特性。 Adv Exp Med Biol。 2007; 595:105-25。审查。
  • Nathan C,Ding A.非干扰炎症。细胞。 2010年3月19日; 140(6):871-82。 doi:10.1016/j.cell.2010.02.029。审查。
  • Nordgren TM,Anderson Berry A,Van Ormer M,Zoucha S,Elliott E,Johnson R,McGinn E,Cave C,Rilett K,Rilett K,Weishaar K,Maddipati SS,Appeah H,Hanson C. Omega-3解决媒介的介体和临床结果。营养。 2019年1月5日; 11(1)。 PII:E98。 doi:10.3390/nu11010098。
  • Norling LV,Ly L,Dalli J.通过使用营养疗法解决炎症:专门预处理介体的作用。 Curr Opin Clin Nutr Metab护理。 2017年3月; 20(2):145-152。 doi:10.1097/mco.0000000000000353。审查。
  • Norris PC,Skulas-Ray AC,Riley I,Richter CK,Kris-Etherton PM,Jensen GL,Serhan CN,Maddipati KR。在静脉注射低剂量内毒素和omega-3补充后,从健康成年人中鉴定出来自健康成年人的专门促进介质簇:一种方法验证。 SciRep。201812月21日; 8(1):18050。 doi:10.1038/s41598-018-36679-4。 Erratum in:SciRep。201912月19日; 9(1):19816。
  • Panahi Y,Hosseini MS,Khalili N,Naimi E,Simental-MendíaLE,Majeed M,SahebkarA。姜黄素对代谢综合征受试者血清细胞因子浓度的影响:对随机对照试验的事后分析。生物化药物。 2016年8月; 82:578-82。 doi:10.1016/j.biopha.2016.05.037。 EPUB 2016 6月6日。
  • Saji S,Asha S,Svenia PJ,Ratheesh M,Sheethal S,Sandya S,Krishnakumar IM。姜黄素 - 半乳糖酰糖苷复合物抑制了OX-LDL挑战的人外周血单核细胞中的发病机理。炎症药理学。 2018年10月; 26(5):1273-1282。 doi:10.1007/s10787-018-0474-0。 EPUB 2018 4月9日。
  • Serhan CN。发现专门的促分解介质标志着解决生理学和药理学的曙光。摩尔方面医学。 2017年12月; 58:1-11。 doi:10.1016/j.mam.2017.03.001。 Epub 2017 3月3日。评论。
  • So J,Wu D,Lichtenstein AH,Tai AK,Matthan NR,Maddipati KR,Lamon-Fava S. EPA和DHA差异调节单核细胞的炎症反应,部分通过血浆专业化的降低脂质中介体,部分慢性炎症,部分慢性炎症。双盲,跨界研究。动脉粥样硬化。 2021 Jan; 316:90-98。 doi:10.1016/j.athersclerosis.2020.11.018。 EPUB 2020 12月7日。
  • Spite M,ClàriaJ,Serhan CN。 Resolvins,专门的脂质介质及其在代谢疾病中的潜在作用。细胞代谢。 2014年1月7日; 19(1):21-36。 doi:10.1016/j.cmet.2013.10.006。 EPUB 2013 11月14日。评论。
  • Wongcharoen W,Jai-aue S,Phrommintikul A,Nawarawong W,Woragidpoonpol S,Tepsuwan T,Sukonthasarn A,Apaijai N,Chattipakorn N.姜黄素对急性心肌肌肉梗死的频率的影响,持久性心肌肌肉梗塞后掌握了肌肉杆菌后掌握。 Am J Cardiol。 2012年7月1日; 110(1):40-4。 doi:10.1016/j.amjcard.2012.02.043。 Epub 2012年4月3日。
  • Yu Y,Shen Q,Lai Y,Park Sy,Ou X,Lin D,Jin M,Zhang W.姜黄素在小胶质细胞中的抗炎作用。前药房。 2018年4月20日; 9:386。 doi:10.3389/fphar.2018.00386。 2018年环保。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月24日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月30日
估计初级完成日期2021年6月10日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 卧床,男性或女性,35-75岁
  2. 在SF-36健康调查中,问题#7表示“非常轻度”,“轻度”或“中等”(您在过去4周内遭受了多少身体疼痛?)
  3. 在过去4周中,每周至少四次出现轻微的身体不适,疼痛或酸痛,包括早晨,一天结束时,体育活动期间或之后的症状
  4. 具有个人访问权限并能够操作智能手机,平板电脑或计算机,并具有足够的内存以适应其他应用程序并拥有可靠的互联网服务
  5. 能够通过扫描,电子邮件或邮件打印出来并返回文档
  6. 通常健康,消化或食物吸收没有明显困难
  7. 能够每天完成活动日志和研究产品日志
  8. 过去六个月(+/- 6磅)的体重通常稳定。
  9. 愿意并且能够给予书面知情同意
  10. 清楚地了解程序和研究要求
  11. 愿意并且能够遵守所有研究程序,包括按照协议的建议,以遵循其通常的饮食和定期活动的建议
  12. 能够交流,包括阅读英语
  13. 尚未服用任何营养补充剂,这些补充剂可能包含研究产品的任何成分,至少要在筛查/基线和研究期间的持续时间之前至少14天 -

排除标准:

  1. 没有操作智能手机,平板电脑或计算机所需的基本技能
  2. 在过去的30天中抽烟,抽烟,电子香烟,雪茄,管道或使用的休闲药以及任何含有大麻二酚(CBD)和四氢大麻酚(THC)的产品
  3. 在筛查/基线之前30天内捐赠血液
  4. 被诊断出患有吞咽困难吞咽困难
  5. 在筛查/基线前30天内参加了另一项研究
  6. 在学习期间怀孕或计划怀孕;或母乳喂养
  7. 对研究产品的任何组成部分过敏或敏感性的历史
  8. 服用脂质降低药物(包括他汀类药物)持续> 3个月,并患有肌肉相关的疼痛和/或预期在研究期内药物会发生变化
  9. 目前,目前服用专门用于疼痛或炎症的药物或饮食补充剂,包括姜黄素,并不愿意洗(即停止服药或补充剂)14天,然后筛查/基线
  10. 目前在过去三个月内服用或服用鱼油,磷虾油欧米茄3补充剂和Omega-3处方药,然后在筛查/基线筛查/基线,这在研究人员/子侵犯者的判断中,将排除研究的参与
  11. 目前服用或服用止痛药或抗炎药(S)(例如,阿司匹林> 325 mg,非甾体类抗炎药[NSAIDS],COX-2(环氧酶-2)在14天内,皮质固醇抑制剂和皮质类固醇在筛选/基线之前,在研究的判断中,研究者/子评论者将排除参与研究的参与
  12. 已被诊断,接受治疗或每天服用以下医疗状况的药物:

  13. 发生事故或进行手术,导致身体不适,疼痛或酸痛
  14. 被诊断出患有与疼痛有关的疾病或在疼痛专家的照顾下
  15. 如下:

    • 糖尿病或其他内分泌疾病
    • 饮食失调
    • 心血管疾病,包括心脏和血管疾病,心律不齐心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作,中风或心脏瓣膜问题
    • 胃肠道疾病,包括胆囊问题,胆结石或胆道阻塞
    • 甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病(除非在筛查/基线前≥3个月稳定剂量的药物,并且在研究期间不太可能改变药物或剂量)
    • 高血压(除非在筛查/基线前≥3个月稳定剂量的药物剂量,并且在研究期间不太可能改变药物或剂量)
    • 神经系统/疾病
    • 癌症(除非黑色素瘤以外的皮肤癌在筛查/基线之前已接受≥3年治疗)
    • 肝脏,胰腺和肾脏疾病
    • 肺病
    • 血液凝血障碍或其他血液学疾病
    • 其他条件或药物的使用将排除研究研究员/子评估者的判断中参与研究的参与
  16. 目前正在服用任何针对精神疾病的药物或治疗方法(躁郁症,精神分裂症,冷漠[遗传]疾病),其中包括抗抑郁药,包括选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRIS),三环形和非典型抗抑郁药;苯二氮卓类;势噻嗪,中枢神经系统(CNS)抑郁剂以及以下药物:右美甲苯,甲肾上腺素,单胺氧化酶抑制剂(MAOIS),五唑嗪和曲马多。这些可能排除参与研究的参与,取决于研究研究员/子评论者的判断。
  17. 目前在筛查/基线之前的30天内服用或已服用任何激素替代疗法(包括DHEA(脱氢表雄酮),雌激素,孕激素或睾丸激素),除了用于生育方法的方法外,并且已采取> 3个月的方法。在研究期间没有预期的变化
  18. 有了手术程序或具有内部医疗设备,在研究人员/次评估者的判断中,将排除参与研究的参与
  19. 目前,女性每周消耗7种以上的标准酒精饮料,男性每周食用4杯饮料(标准酒精饮料定义为一瓶/罐啤酒,一杯葡萄酒或一盎司的烈性酒)
  20. 无法或不愿意避免食用葡萄柚汁或新鲜的葡萄柚,塞维利亚橘子和汤列斯(Tangelos)
  21. 已知或怀疑药物滥用的史(例如,酒精,阿片类药物,苯二氮卓类药物或苯丙胺
  22. 任何其他情况都无法研究研究人员/子注视剂的判断,包括使用其他营养补充剂,将逐案评估
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 35年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:史蒂文·赫什(Steven Hirsh)博士866-517-4536 shirsh@lifeextension.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04819646
其他研究ID编号ICMJE CL108
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方补充配方公司Inc.
研究赞助商ICMJE补充配方公司Inc.
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:安德鲁·斯威克(Andrew Swick)博士生命延长
PRS帐户补充配方公司Inc.
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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