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出境医 / 临床实验 / 使用压缩绷带在预防后切除术后淋巴细胞（bandocele）中使用
使用压缩绷带在预防后切除术后淋巴细胞（bandocele）中使用
研究描述
简要摘要：
继发于乳房切除术的淋巴结症是与淋巴结手术相关的（前哨淋巴结或腋窝解剖）是在这种类型手术的术后情况下几乎是系统的。
这可能是疼痛，皮肤并发症和感染的来源，对接受乳腺癌治疗的患者的住院时间有重大影响。
关于淋巴细胞的管理尚无共识。乳房切除术和 /或腋窝解剖后的压缩绷带的放置将使淋巴细胞更有效，更快地减少淋巴结和复发的减少。
这将有可能减少排水管的磨损持续时间，这决定了住院的长度并减少淋巴细胞的复发，其穿刺可能是继发性淋巴水肿的危险因素之一。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 淋巴细胞 | 设备：绷带设备：无绷带 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 84名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 使用压缩绷带在预防后切除术后淋巴细胞 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年11月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年11月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：排水 +压缩绷带 | 设备：绷带 绷带 |
| 主动比较器：无压缩绷带的排水 | 设备：没有绷带 没有绷带 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 成功治疗的患者百分比比例[时间范围：6个月]提供对两组患者（乳房切除术后D4上缺乏淋巴细胞的成功率）的成功率的估计（成功率的成功率）（排水 +压缩绷带绷带与排水管无压缩绷带）。
次要结果度量 ：
- 毫升的淋巴结量[时间范围：6个月]乳房切除术后第4天，第8天和第6天的淋巴结量
- 淋巴结穿刺的数量[时间范围：6个月]在随访的6个月中可能执行的淋巴结刺穿数量
- 与淋巴细胞相关的临床体征[时间范围：8天]第4天和第8天（发红，水泡，局部炎症）（红斑 +发红 +温暖），皮疹，瘙痒，瘙痒，癫痫病，伤口，伤口，过敏反应，临床淋巴细胞的存在，在手术，手术，手术，手术，外科手术，外科手术，疼痛，脑力，瘙痒，伤口，伤口，伤口，伤口，伤口，伤口，伤口，伤口，伤口，伤口，伤口，伤口，伤口，伤口，伤口，瘙痒，瘙痒，瘙痒，瘙痒，瘙痒），皮疹，瘙痒，脑力，伤口，伤口，伤口，皮疹，皮疹，瘙痒，瘙痒，瘙痒，发红，局部炎症（红斑 +发红 +温暖）相关的临床体征使用同侧肢体时，同侧肢体不适的重度，使用标准裁缝统治者在两个上肢的水平上进行周长测量（以厘米为单位），测量关节振幅（以厘米为单位）。
- 不良事件的频率[时间范围：6个月]在6个月随访期间不良事件的频率
- 与淋巴细胞相关的临床体征[时间范围：8天]在第4天和第8天与淋巴细胞相关的临床体征：使用标准裁缝标尺，在两个上肢的水平上（以厘米为单位）
- 与淋巴细胞相关的临床体征[时间范围：8天]在第4天和第8天与淋巴细胞相关的临床体征：关节振幅的测量（以厘米为单位）。
- 生活质量的变化[时间范围：6个月]与乳房切除术之前的评估相比
- 生活质量的变化[时间范围：6个月]与乳房切除术之前的评估相比
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：朱莉·马洛伊泽尔·德劳纳（Julie Malloizel Delaunay），医学博士 | 5 61 32 30 33 ext +33 | malloizel-delaunay.j@chu-toulouse.fr | |
| 联系人：夏洛特·瓦伊斯（Charlotte Vaysse） | 5 31 15 53 84 ext +33 | vaysse.c@chu-toulouse.fr |
赞助商和合作者
图卢兹大学医院
调查人员
| 首席研究员： | 朱莉·马洛伊泽尔·德劳纳（Julie Malloizel Delaunay），医学博士 | 图卢兹大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月29日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月29日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 成功治疗的患者百分比比例[时间范围：6个月] 提供对两组患者（乳房切除术后D4上缺乏淋巴细胞的成功率）的成功率的估计（成功率的成功率）（排水 +压缩绷带绷带与排水管无压缩绷带）。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用压缩绷带在预防后切除术后淋巴细胞 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 使用压缩绷带在预防后切除术后淋巴细胞 | ||||||||
| 简要摘要 | 继发于乳房切除术的淋巴结症是与淋巴结手术相关的（前哨淋巴结或腋窝解剖）是在这种类型手术的术后情况下几乎是系统的。 这可能是疼痛，皮肤并发症和感染的来源，对接受乳腺癌治疗的患者的住院时间有重大影响。 关于淋巴细胞的管理尚无共识。乳房切除术和 /或腋窝解剖后的压缩绷带的放置将使淋巴细胞更有效，更快地减少淋巴结和复发的减少。 这将有可能减少排水管的磨损持续时间，这决定了住院的长度并减少淋巴细胞的复发，其穿刺可能是继发性淋巴水肿的危险因素之一。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 淋巴细胞 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 84 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04819542 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RC31/17/0350 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 图卢兹大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 图卢兹大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 图卢兹大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
继发于乳房切除术的淋巴结症是与淋巴结手术相关的（前哨淋巴结或腋窝解剖）是在这种类型手术的术后情况下几乎是系统的。
这可能是疼痛，皮肤并发症和感染的来源，对接受乳腺癌治疗的患者的住院时间有重大影响。
关于淋巴细胞的管理尚无共识。乳房切除术和 /或腋窝解剖后的压缩绷带的放置将使淋巴细胞更有效，更快地减少淋巴结和复发的减少。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 淋巴细胞 | 设备：绷带设备：无绷带 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 84名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 使用压缩绷带在预防后切除术后淋巴细胞 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年11月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年11月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：排水 +压缩绷带 | 设备：绷带 绷带 |
| 主动比较器：无压缩绷带的排水 | 设备：没有绷带 没有绷带 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 成功治疗的患者百分比比例[时间范围：6个月]提供对两组患者（乳房切除术后D4上缺乏淋巴细胞的成功率）的成功率的估计（成功率的成功率）（排水 +压缩绷带绷带与排水管无压缩绷带）。
次要结果度量 ：
- 毫升的淋巴结量[时间范围：6个月]乳房切除术后第4天，第8天和第6天的淋巴结量
- 淋巴结穿刺的数量[时间范围：6个月]在随访的6个月中可能执行的淋巴结刺穿数量
- 与淋巴细胞相关的临床体征[时间范围：8天]第4天和第8天（发红，水泡，局部炎症）（红斑 +发红 +温暖），皮疹，瘙痒，瘙痒，癫痫病，伤口，伤口，过敏反应，临床淋巴细胞的存在，在手术，手术，手术，手术，外科手术，外科手术，疼痛，脑力，瘙痒，伤口，伤口，伤口，伤口，伤口，伤口，伤口，伤口，伤口，伤口，伤口，伤口，伤口，伤口，伤口，瘙痒，瘙痒，瘙痒，瘙痒，瘙痒），皮疹，瘙痒，脑力，伤口，伤口，伤口，皮疹，皮疹，瘙痒，瘙痒，瘙痒，发红，局部炎症（红斑 +发红 +温暖）相关的临床体征使用同侧肢体时，同侧肢体不适的重度，使用标准裁缝统治者在两个上肢的水平上进行周长测量（以厘米为单位），测量关节振幅（以厘米为单位）。
- 不良事件的频率[时间范围：6个月]在6个月随访期间不良事件的频率
- 与淋巴细胞相关的临床体征[时间范围：8天]在第4天和第8天与淋巴细胞相关的临床体征：使用标准裁缝标尺，在两个上肢的水平上（以厘米为单位）
- 与淋巴细胞相关的临床体征[时间范围：8天]在第4天和第8天与淋巴细胞相关的临床体征：关节振幅的测量（以厘米为单位）。
- 生活质量的变化[时间范围：6个月]与乳房切除术之前的评估相比
- 生活质量的变化[时间范围：6个月]与乳房切除术之前的评估相比
资格标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：朱莉·马洛伊泽尔·德劳纳（Julie Malloizel Delaunay），医学博士 | 5 61 32 30 33 ext +33 | malloizel-delaunay.j@chu-toulouse.fr | |
| 联系人：夏洛特·瓦伊斯（Charlotte Vaysse） | 5 31 15 53 84 ext +33 | vaysse.c@chu-toulouse.fr |
赞助商和合作者
图卢兹大学医院
调查人员
| 首席研究员： | 朱莉·马洛伊泽尔·德劳纳（Julie Malloizel Delaunay），医学博士 | 图卢兹大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月29日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月29日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 成功治疗的患者百分比比例[时间范围：6个月] 提供对两组患者（乳房切除术后D4上缺乏淋巴细胞的成功率）的成功率的估计（成功率的成功率）（排水 +压缩绷带绷带与排水管无压缩绷带）。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用压缩绷带在预防后切除术后淋巴细胞 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 使用压缩绷带在预防后切除术后淋巴细胞 | ||||||||
| 简要摘要 | 继发于乳房切除术的淋巴结症是与淋巴结手术相关的（前哨淋巴结或腋窝解剖）是在这种类型手术的术后情况下几乎是系统的。 这可能是疼痛，皮肤并发症和感染的来源，对接受乳腺癌治疗的患者的住院时间有重大影响。 关于淋巴细胞的管理尚无共识。乳房切除术和 /或腋窝解剖后的压缩绷带的放置将使淋巴细胞更有效，更快地减少淋巴结和复发的减少。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 淋巴细胞 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 84 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04819542 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RC31/17/0350 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 图卢兹大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 图卢兹大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 图卢兹大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
