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出境医 / 临床实验 / 机械通风患者的早期和强化职业治疗

机械通风患者的早期和强化职业治疗

研究描述
简要摘要：
这项研究评估了早期和强化职业治疗方案（OT）方案对需要机械通气的关键成年患者的疗效。评估出院时的功能独立性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
重症疾病呼吸机肺损伤，认知障碍，协调性行为：早期和强化职业治疗不适用

详细说明：

考虑到3家智利医院的前瞻性多中心组，将实施一项具有实验控制的随机临床试验，并以1：1的比率实施。

对照组将具有标准的镇痛，镇静，del妄和动员（ASDM）措施或干预组将具有早期且密集的OT Plus ASDM。

干预小组将接受20次OT会议，主要每天两次

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 226名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：对照组（标准ASDM度量）或干预组（早期和强化职业治疗 + ASDM）将被随机分组​​。干预小组将接受20次职业治疗课程。干预措施将根据i）镇静水平进行组织，ii）存在或不存在ir妄（根据CAM ICU +/-（混乱评估方法重症监护单元）），iii）iii）运动或没有重力的运动（切割 - 在医学研究委员会（MRC）中肘部屈曲运动中的第3点距离点。职业治疗师实施的干预领域将是：i）多刺激，ii）认知刺激，iii）日常生活的基本活动，iv）iv）运动功能刺激，v）教育
掩蔽：三重（护理提供者，研究人员，成果评估员）
掩盖说明：

在这项研究中，将掩盖研究人员，招聘人员，评估人员，对照组和数据分析师。这些团队将不与实验组的干预主义者接触。根据每项评估的指南，与两组患者接触的评估人员将是来自其他医疗部门的专业人员，他们不认识ICU团队，并且只能维持其对话框。

不可能掩盖治疗的职业治疗师和患者接受OT。

首要目标：治疗
官方标题：早期和强化职业治疗改善了出院时进行机械通气的关键患者的功能状态：随机临床试验
实际学习开始日期 ： 2021年1月20日
估计初级完成日期 ： 2022年7月20日
估计 学习完成日期 ： 2022年12月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：实验组 - 早期和强化职业治疗
这些课程将由ICU培训的职业治疗师实施，他们将根据镇静水平进行20分钟的20分钟时间，i）SAS（镇静 - 启动量表）1患者每48小时进行一次课程，评估变化。每24小时的镇静水平； ii）SAS 2患者每24 h，iii）SAS 3-5每天有两次会议。一旦患者需要机械通气至少12小时，会议将开始
行为：早期和强化职业治疗

职业治疗师将实施以下活动：

  • 多功能刺激：外部刺激以提高警觉水平。每48 h和SAS 2每24小时，它将用SAS 1一个会话实现。
  • 认知刺激：激活心理功能的练习束，即：警觉性，视觉感知，记忆，微积分，解决问题，实践，语言。 SAS 3、4和5的患者将考虑在SAS <2、6>环境方向。
  • 日常生活的基本活动（BADLS）：促进独立，最初实践卫生，个人修饰。 SAS 3、4和5的患者
  • 运动功能刺激：锻炼以保持患者的上肢活跃和功能。患有3,4和5的SAS患者SAS 1和2患者将使用适应性来防止易受伤害的身体区域水肿和卧床
  • 教育：受过训练的家庭成员和健康人员的日常访问有关干预过程

无干预措施：对照组 - 标准镇痛，镇静，del妄和动员（ASDM）方案
根据专家建议的方面和当前的证据，将对ICU中的机械通风患者实施ASDM方案。为此，将对医疗，护士和物理治疗师团队进行培训，以了解和促进每个人必须实施的ASDM行动。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 医院出院时的功能独立性[时间范围：第28天（+/- 3天）从机械通气开始]
    FIM（功能独立性措施）仪器将由评估员团队应用。该量表表明较高的分数更好，将在对照组和实验组之间进行比较


次要结果度量 ：
  1. 无del妄天[时间范围：定义为前14天内的天数，而CAM-ICU仪器负阴性和非coma天。这是给予的
    CAM-ICU（混乱评估方法重症监护单元）将每天使用一次仪器

  2. 无昏迷天[时间范围：定义为与SAS的头14天内的天数。这是给予的
    评估者每天将应用一次SAS（镇静量表）仪器。如果SAS 1-2：昏迷日

  3. del妄的免费天[时间范围：定义为SAS和CAM-ICU的头14天内的天数]
    评估员每天将应用一次SAS和CAM-ICU仪器。每天没有昏迷或del妄的免费日子

  4. 介入与对照组的del妄危险比[时间范围：从CAM-ICU仪器和昏迷中收集的。这是给予的
    涉及第14天的免费日子的综合分析。危害比<1被解释为del妄的每日危害较低 - 意味着在del妄风险的天数中平均delirium的平均持续时间较短

  5. 病人的认知状况[时间范围：第28天（+/- 3天）从机械通气开始，第90天（+/- 7天）出院后]
    MOCA（蒙特利尔认知评估）仪器（认知状态）。该量表表明，较高的分数更好，将在对照组和实验组之间进行比较

  6. 病人的运动状态[时间范围：第28天（+/- 3天）从机械通气开始]
    带有测功机的握力强度（运动状态）将由评估器应用。该量表表明较高的分数更好，将在对照组和实验组之间进行比较

  7. 病人的生活质量[时间范围：第90天（+/- 7天）从机械通气开始]
    EQ-5D-5L（欧元QOL 5维度5级）将由评估员应用。它将被认为是智利人口的截止点

  8. 心理健康[时间范围：第90天（+/- 7天）从机械通气开始]
    评估人员将应用医院焦虑和抑郁量表（HADS）。该量表表明较低的分数更好，将在对照组和实验组之间进行比较

  9. 功能独立性[时间范围：第90天（+/- 7天）从机械通气开始]
    FIM（功能独立性措施）仪器将由评估器应用。该量表表明较高的分数更好，将在对照组和实验组之间进行比较


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年龄等于或大于18岁。
  • ICU住院需要。
  • 至少12小时的侵入性机械通气
  • 法律代表和 /或患者签署的知情同意。

排除标准：

  • 入院前已知的认知障碍（关于老年人认知能力下降的线人问卷）的已知认知障碍被排除在外。
  • 以前的功能障碍，FAQ（功能活动问卷）定义为> 6分。
  • 严重的沟通障碍和语言的文化限制（语言不同于西班牙语）
  • 治疗比例有限的患者。
  • 神经严格的患者（中度重度创伤性脑损伤 /某种中风 /等等）
  • 脊柱损伤或限制动员的不稳定骨折
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Eduardo Tobar +56229786009 etobar@hcuch.cl
联系人：伊夫林·阿尔瓦雷斯（Evelyn Alvarez），大师+56229786009 evalvarez@uchile.cl

位置
位置表的布局表
智利
智利大学招募
圣地亚哥，大都会，智利
联系人：爱德华多·托巴（Eduardo Tobar），医学博士+56229786009 etobar@hcuch.cl
首席研究员：医学博士Eduardo Tobar
首席研究员：伊夫林·阿尔瓦雷斯（Evelyn Alvarez），大师
次级评论者：verónicaRojas，大师
次级评论者：Maricel Garrido，大师
子注视器：JoséIgnacioFarias，PC
子注视器：妮可·贾拉（Nicole Jara），ot
子注视器：Francia Acosta，OT
赞助商和合作者
智利大学
医院基地瓦尔迪维亚
圣地亚哥东方医院-LuisTisnéBrousse博士
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月3日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月29日
最后更新发布日期2021年5月7日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月20日
估计初级完成日期2022年7月20日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月4日）		医院出院时的功能独立性[时间范围：第28天（+/- 3天）从机械通气开始]
FIM（功能独立性措施）仪器将由评估员团队应用。该量表表明较高的分数更好，将在对照组和实验组之间进行比较
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2021年3月25日）		医院出院时的功能独立性[时间范围：机械通气开始的第28天]
FIM（功能独立性措施）仪器将由评估员团队应用。该量表表明较高的分数更好，将在对照组和实验组之间进行比较
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月4日）
  • 无del妄天[时间范围：定义为前14天内的天数，而CAM-ICU仪器负阴性和非coma天。这是给予的
    CAM-ICU（混乱评估方法重症监护单元）将每天使用一次仪器
  • 无昏迷天[时间范围：定义为与SAS的头14天内的天数。这是给予的
    评估者每天将应用一次SAS（镇静量表）仪器。如果SAS 1-2：昏迷日
  • del妄的免费天[时间范围：定义为SAS和CAM-ICU的头14天内的天数]
    评估员每天将应用一次SAS和CAM-ICU仪器。每天没有昏迷或del妄的免费日子
  • 介入与对照组的del妄危险比[时间范围：从CAM-ICU仪器和昏迷中收集的。这是给予的
    涉及第14天的免费日子的综合分析。危害比<1被解释为del妄的每日危害较低 - 意味着在del妄风险的天数中平均delirium的平均持续时间较短
  • 病人的认知状况[时间范围：第28天（+/- 3天）从机械通气开始，第90天（+/- 7天）出院后]
    MOCA（蒙特利尔认知评估）仪器（认知状态）。该量表表明，较高的分数更好，将在对照组和实验组之间进行比较
  • 病人的运动状态[时间范围：第28天（+/- 3天）从机械通气开始]
    带有测功机的握力强度（运动状态）将由评估器应用。该量表表明较高的分数更好，将在对照组和实验组之间进行比较
  • 病人的生活质量[时间范围：第90天（+/- 7天）从机械通气开始]
    EQ-5D-5L（欧元QOL 5维度5级）将由评估员应用。它将被认为是智利人口的截止点
  • 心理健康[时间范围：第90天（+/- 7天）从机械通气开始]
    评估人员将应用医院焦虑和抑郁量表（HADS）。该量表表明较低的分数更好，将在对照组和实验组之间进行比较
  • 功能独立性[时间范围：第90天（+/- 7天）从机械通气开始]
    FIM（功能独立性措施）仪器将由评估器应用。该量表表明较高的分数更好，将在对照组和实验组之间进行比较
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2021年3月25日）
  • 无del妄天[时间范围：定义为前14天内的天数，而CAM-ICU仪器负阴性和非coma天。这是给予的
    CAM-ICU（混乱评估方法重症监护单元）将每天使用一次仪器
  • 无昏迷天[时间范围：定义为与SAS的头14天内的天数。这是给予的
    评估者每天将应用一次SAS（镇静量表）仪器。如果SAS 1-2：昏迷日
  • del妄的免费天[时间范围：定义为SAS和CAM-ICU的头14天内的天数]
    评估员每天将应用一次SAS和CAM-ICU仪器。每天没有昏迷或del妄的免费日子
  • 介入与对照组的del妄危险比[时间范围：从CAM-ICU仪器和昏迷中收集的。这是给予的
    涉及第14天的免费日子的综合分析。危害比<1被解释为del妄的每日危害较低 - 意味着在del妄风险的天数中平均delirium的平均持续时间较短
  • 患者的认知状况[时间范围：从机械通气开始和出院后12周起的第28天]
    MOCA（蒙特利尔认知评估）仪器（认知状态）。该量表表明，较高的分数更好，将在对照组和实验组之间进行比较
  • 患者的运动状态[时间范围：机械通气开始的第28天]
    带有测功机的握力强度（运动状态）将由评估器应用。该量表表明较高的分数更好，将在对照组和实验组之间进行比较
  • 患者的生活质量[时间范围：出院后12周]
    EQ-5D-5L（欧元QOL 5维度5级）将由评估员应用。它将被认为是智利人口的截止点
  • 心理健康[时间范围：出院后12周]
    评估人员将应用医院焦虑和抑郁量表（HADS）。该量表表明较低的分数更好，将在对照组和实验组之间进行比较
  • 功能独立性[时间范围：出院后12周]
    FIM（功能独立性措施）仪器将由评估器应用。该量表表明较高的分数更好，将在对照组和实验组之间进行比较
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE机械通风患者的早期和强化职业治疗
官方标题ICMJE早期和强化职业治疗改善了出院时进行机械通气的关键患者的功能状态：随机临床试验
简要摘要这项研究评估了早期和强化职业治疗方案（OT）方案对需要机械通气的关键成年患者的疗效。评估出院时的功能独立性。
详细说明

考虑到3家智利医院的前瞻性多中心组，将实施一项具有实验控制的随机临床试验，并以1：1的比率实施。

对照组将具有标准的镇痛，镇静，del妄和动员（ASDM）措施或干预组将具有早期且密集的OT Plus ASDM。

干预小组将接受20次OT会议，主要每天两次

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
对照组（标准ASDM度量）或干预组（早期和强化职业治疗 + ASDM）将被随机分组​​。干预小组将接受20次职业治疗课程。干预措施将根据i）镇静水平进行组织，ii）存在或不存在ir妄（根据CAM ICU +/-（混乱评估方法重症监护单元）），iii）iii）运动或没有重力的运动（切割 - 在医学研究委员会（MRC）中肘部屈曲运动中的第3点距离点。职业治疗师实施的干预领域将是：i）多刺激，ii）认知刺激，iii）日常生活的基本活动，iv）iv）运动功能刺激，v）教育
掩盖：三重（护理提供者，研究人员，结果评估者）
掩盖说明：

在这项研究中，将掩盖研究人员，招聘人员，评估人员，对照组和数据分析师。这些团队将不与实验组的干预主义者接触。根据每项评估的指南，与两组患者接触的评估人员将是来自其他医疗部门的专业人员，他们不认识ICU团队，并且只能维持其对话框。

不可能掩盖治疗的职业治疗师和患者接受OT。

主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 危重病
  • 呼吸机肺
  • 障碍，认知
  • 损害，协调
干预ICMJE行为：早期和强化职业治疗

职业治疗师将实施以下活动：

  • 多功能刺激：外部刺激以提高警觉水平。每48 h和SAS 2每24小时，它将用SAS 1一个会话实现。
  • 认知刺激：激活心理功能的练习束，即：警觉性，视觉感知，记忆，微积分，解决问题，实践，语言。 SAS 3、4和5的患者将考虑在SAS <2、6>环境方向。
  • 日常生活的基本活动（BADLS）：促进独立，最初实践卫生，个人修饰。 SAS 3、4和5的患者
  • 运动功能刺激：锻炼以保持患者的上肢活跃和功能。患有3,4和5的SAS患者SAS 1和2患者将使用适应性来防止易受伤害的身体区域水肿和卧床
  • 教育：受过训练的家庭成员和健康人员的日常访问有关干预过程
研究臂ICMJE
  • 实验：实验组 - 早期和强化职业治疗
    这些课程将由ICU培训的职业治疗师实施，他们将根据镇静水平进行20分钟的20分钟时间，i）SAS（镇静 - 启动量表）1患者每48小时进行一次课程，评估变化。每24小时的镇静水平； ii）SAS 2患者每24 h，iii）SAS 3-5每天有两次会议。一旦患者需要机械通气至少12小时，会议将开始
    干预：行为：早期和强化职业治疗
  • 无干预措施：对照组 - 标准镇痛，镇静，del妄和动员（ASDM）方案
    根据专家建议的方面和当前的证据，将对ICU中的机械通风患者实施ASDM方案。为此，将对医疗，护士和物理治疗师团队进行培训，以了解和促进每个人必须实施的ASDM行动。
出版物 *
  • Zimmerman JE，Kramer AA，Knaus WA。从1988年到2012年，美国重症监护病房的住院死亡率变化。CritCare。 2013年4月27日； 17（2）：R81。 doi：10.1186/cc12695。
  • Kaukonen KM，Bailey M，Suzuki S，Pilcher D，BellomoR。澳大利亚和新西兰重症患者的严重败血症和败血性休克有关的死亡率，2000- 2012年。贾马。 2014年4月2日； 311（13）：1308-16。 doi：10.1001/jama.2014.2637。
  • van der Schaaf M，Beelen A，Dongelmans DA，Vroom MB，NolletF。重症监护后的功能状态：康复专业人员改善结果的挑战。 J Rehabil Med。 2009年4月； 41（5）：360-6。 doi：10.2340/16501977-0333。
  • Devlin JW, Skrobik Y, Gélinas C, Needham DM, Slooter AJC, Pandharipande PP, Watson PL, Weinhouse GL, Nunnally ME, Rochwerg B, Balas MC, van den Boogaard M, Bosma KJ, Brummel NE, Chanques G, Denehy L, Drouot X，Fraser GL，Harris JE，Joffe AM，Kho ME，Kress JP，Lanphere JA，McKinley S，Neufeld KJ，Pisani KJ，Pisani MA，Payen JF，Pun BT，Puntillo KA，Riker KA，Riker RR，Robinson Brh，Sheabi Y，Sheabi Y，Szumita PM PM PM PM PM ，Winkelman C，Centofanti JE，Price C，Nikayin S，Misak CJ，Flood PD，Kiedrowski K，Alhazzani W.预防和管理疼痛，搅动/镇静，妄想，妄想，固定性和睡眠患者的临床实践指南在ICU中。 Crit Care Med。 2018年9月; 46（9）：E825-E873。 doi：10.1097/ccm.0000000000003299。
  • Marra A，Ely EW，Pandharipande PP，Patel MB。重症监护中的ABCDEF捆绑包。 Crit Care Clin。 2017年4月； 33（2）：225-243。 doi：10.1016/j.ccc.2016.12.005。审查。
  • Costigan FA，Duffett M，Harris JE，Baptiste S，Kho Me。 ICU中的职业疗法：对221个文件的范围审查。 Crit Care Med。 2019年12月; 47（12）：E1014-E1021。 doi：10.1097/ccm.0000000000003999。审查。
  • Schweickert WD，Pohlman MC，Pohlman AS，Nigos C，Pawlik AJ，Esbrook CL，Spears L，Miller M，Miller M，Franczyk M，Deplizio D，Schmidt GA，Bowman A，Barr R，Barr R，McCallister KE，Hall JB，Hall JB，Kress JP。机械通风，重症患者的早期物理和职业治疗：一项随机对照试验。柳叶刀。 2009年5月30日； 373（9678）：1874-82。 doi：10.1016/s0140-6736（09）60658-9。 Epub 2009年5月14日。
  • Sacanella E，Pérez-CastejónJM，NicolásJM，MasanésF，Navarro M，Castro P，López-SotoA。健康老年患者出院后12个月的功能状况和生活质量：一项前瞻性观察性研究。残疾人护理。 2011; 15（2）：R105。 doi：10.1186/cc10121。 Epub 2011 3月28日。
  • ÁlvarezEA，Garrido MA，Tobar EA，Prieto SA，Vergara So，BriceñoCD，GonzálezFJ。重症监护病房中没有机械通气的老年患者的del妄管理治疗：试点随机临床试验。 J CRIT护理。 2017年2月; 37：85-90。 doi：10.1016/j.jcrc.2016.09.002。 EPUB 2016年9月10日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月25日）		 226
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月1日
估计初级完成日期2022年7月20日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄等于或大于18岁。
  • ICU住院需要。
  • 至少12小时的侵入性机械通气
  • 法律代表和 /或患者签署的知情同意。

排除标准：

  • 入院前已知的认知障碍（关于老年人认知能力下降的线人问卷）的已知认知障碍被排除在外。
  • 以前的功能障碍，FAQ（功能活动问卷）定义为> 6分。
  • 严重的沟通障碍和语言的文化限制（语言不同于西班牙语）
  • 治疗比例有限的患者。
  • 神经严格的患者（中度重度创伤性脑损伤 /某种中风 /等等）
  • 脊柱损伤或限制动员的不稳定骨折
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Eduardo Tobar +56229786009 etobar@hcuch.cl
联系人：伊夫林·阿尔瓦雷斯（Evelyn Alvarez），大师+56229786009 evalvarez@uchile.cl
列出的位置国家ICMJE智利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04819529
其他研究ID编号ICMJE SA19I0138
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方智利大学Eduardo Tobar
研究赞助商ICMJE智利大学
合作者ICMJE
  • 医院基地瓦尔迪维亚
  • 圣地亚哥东方医院-LuisTisnéBrousse博士
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户智利大学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究评估了早期和强化职业治疗方案（OT）方案对需要机械通气的关键成年患者的疗效。评估出院时的功能独立性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
重症疾病呼吸机肺损伤，认知障碍，协调性行为：早期和强化职业治疗不适用

详细说明：

考虑到3家智利医院的前瞻性多中心组，将实施一项具有实验控制的随机临床试验，并以1：1的比率实施。

对照组将具有标准的镇痛，镇静，del妄和动员（ASDM）措施或干预组将具有早期且密集的OT Plus ASDM。

干预小组将接受20次OT会议，主要每天两次

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 226名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：对照组（标准ASDM度量）或干预组（早期和强化职业治疗 + ASDM）将被随机分组​​。干预小组将接受20次职业治疗课程。干预措施将根据i）镇静水平进行组织，ii）存在或不存在ir妄（根据CAM ICU +/-（混乱评估方法重症监护单元）），iii）iii）运动或没有重力的运动（切割 - 在医学研究委员会（MRC）中肘部屈曲运动中的第3点距离点。职业治疗师实施的干预领域将是：i）多刺激，ii）认知刺激，iii）日常生活的基本活动，iv）iv）运动功能刺激，v）教育
掩蔽：三重（护理提供者，研究人员，成果评估员）
掩盖说明：

在这项研究中，将掩盖研究人员，招聘人员，评估人员，对照组和数据分析师。这些团队将不与实验组的干预主义者接触。根据每项评估的指南，与两组患者接触的评估人员将是来自其他医疗部门的专业人员，他们不认识ICU团队，并且只能维持其对话框。

不可能掩盖治疗的职业治疗师和患者接受OT。

首要目标：治疗
官方标题：早期和强化职业治疗改善了出院时进行机械通气的关键患者的功能状态：随机临床试验
实际学习开始日期 ： 2021年1月20日
估计初级完成日期 ： 2022年7月20日
估计 学习完成日期 ： 2022年12月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：实验组 - 早期和强化职业治疗
这些课程将由ICU培训的职业治疗师实施，他们将根据镇静水平进行20分钟的20分钟时间，i）SAS（镇静 - 启动量表）1患者每48小时进行一次课程，评估变化。每24小时的镇静水平； ii）SAS 2患者每24 h，iii）SAS 3-5每天有两次会议。一旦患者需要机械通气至少12小时，会议将开始
行为：早期和强化职业治疗

职业治疗师将实施以下活动：

  • 多功能刺激：外部刺激以提高警觉水平。每48 h和SAS 2每24小时，它将用SAS 1一个会话实现。
  • 认知刺激：激活心理功能的练习束，即：警觉性，视觉感知，记忆，微积分，解决问题，实践，语言。 SAS 3、4和5的患者将考虑在SAS <2、6>环境方向。
  • 日常生活的基本活动（BADLS）：促进独立，最初实践卫生，个人修饰。 SAS 3、4和5的患者
  • 运动功能刺激：锻炼以保持患者的上肢活跃和功能。患有3,4和5的SAS患者SAS 1和2患者将使用适应性来防止易受伤害的身体区域水肿和卧床
  • 教育：受过训练的家庭成员和健康人员的日常访问有关干预过程

无干预措施：对照组 - 标准镇痛，镇静，del妄和动员（ASDM）方案
根据专家建议的方面和当前的证据，将对ICU中的机械通风患者实施ASDM方案。为此，将对医疗，护士和物理治疗师团队进行培训，以了解和促进每个人必须实施的ASDM行动。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 医院出院时的功能独立性[时间范围：第28天（+/- 3天）从机械通气开始]
    FIM（功能独立性措施）仪器将由评估员团队应用。该量表表明较高的分数更好，将在对照组和实验组之间进行比较


次要结果度量 ：
  1. 无del妄天[时间范围：定义为前14天内的天数，而CAM-ICU仪器负阴性和非coma天。这是给予的
    CAM-ICU（混乱评估方法重症监护单元）将每天使用一次仪器

  2. 无昏迷天[时间范围：定义为与SAS的头14天内的天数。这是给予的
    评估者每天将应用一次SAS（镇静量表）仪器。如果SAS 1-2：昏迷日

  3. del妄的免费天[时间范围：定义为SAS和CAM-ICU的头14天内的天数]
    评估员每天将应用一次SAS和CAM-ICU仪器。每天没有昏迷或del妄的免费日子

  4. 介入与对照组的del妄危险比[时间范围：从CAM-ICU仪器和昏迷中收集的。这是给予的
    涉及第14天的免费日子的综合分析。危害比<1被解释为del妄的每日危害较低 - 意味着在del妄风险的天数中平均delirium的平均持续时间较短

  5. 病人的认知状况[时间范围：第28天（+/- 3天）从机械通气开始，第90天（+/- 7天）出院后]
    MOCA（蒙特利尔认知评估）仪器（认知状态）。该量表表明，较高的分数更好，将在对照组和实验组之间进行比较

  6. 病人的运动状态[时间范围：第28天（+/- 3天）从机械通气开始]
    带有测功机的握力强度（运动状态）将由评估器应用。该量表表明较高的分数更好，将在对照组和实验组之间进行比较

  7. 病人的生活质量[时间范围：第90天（+/- 7天）从机械通气开始]
    EQ-5D-5L（欧元QOL 5维度5级）将由评估员应用。它将被认为是智利人口的截止点

  8. 心理健康[时间范围：第90天（+/- 7天）从机械通气开始]
    评估人员将应用医院焦虑和抑郁量表（HADS）。该量表表明较低的分数更好，将在对照组和实验组之间进行比较

  9. 功能独立性[时间范围：第90天（+/- 7天）从机械通气开始]
    FIM（功能独立性措施）仪器将由评估器应用。该量表表明较高的分数更好，将在对照组和实验组之间进行比较


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年龄等于或大于18岁。
  • ICU住院需要。
  • 至少12小时的侵入性机械通气
  • 法律代表和 /或患者签署的知情同意。

排除标准：

  • 入院前已知的认知障碍（关于老年人认知能力下降的线人问卷）的已知认知障碍被排除在外。
  • 以前的功能障碍，FAQ（功能活动问卷）定义为> 6分。
  • 严重的沟通障碍和语言的文化限制（语言不同于西班牙语）
  • 治疗比例有限的患者。
  • 神经严格的患者（中度重度创伤性脑损伤 /某种中风 /等等）
  • 脊柱损伤或限制动员的不稳定骨折
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Eduardo Tobar +56229786009 etobar@hcuch.cl
联系人：伊夫林·阿尔瓦雷斯（Evelyn Alvarez），大师+56229786009 evalvarez@uchile.cl

位置
位置表的布局表
智利
智利大学招募
圣地亚哥，大都会，智利
联系人：爱德华多·托巴（Eduardo Tobar），医学博士+56229786009 etobar@hcuch.cl
首席研究员：医学博士Eduardo Tobar
首席研究员：伊夫林·阿尔瓦雷斯（Evelyn Alvarez），大师
次级评论者：verónicaRojas，大师
次级评论者：Maricel Garrido，大师
子注视器：JoséIgnacioFarias，PC
子注视器：妮可·贾拉（Nicole Jara），ot
子注视器：Francia Acosta，OT
赞助商和合作者
智利大学
医院基地瓦尔迪维亚
圣地亚哥东方医院-LuisTisnéBrousse博士
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月3日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月29日
最后更新发布日期2021年5月7日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月20日
估计初级完成日期2022年7月20日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月4日）		医院出院时的功能独立性[时间范围：第28天（+/- 3天）从机械通气开始]
FIM（功能独立性措施）仪器将由评估员团队应用。该量表表明较高的分数更好，将在对照组和实验组之间进行比较
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2021年3月25日）		医院出院时的功能独立性[时间范围：机械通气开始的第28天]
FIM（功能独立性措施）仪器将由评估员团队应用。该量表表明较高的分数更好，将在对照组和实验组之间进行比较
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月4日）
  • 无del妄天[时间范围：定义为前14天内的天数，而CAM-ICU仪器负阴性和非coma天。这是给予的
    CAM-ICU（混乱评估方法重症监护单元）将每天使用一次仪器
  • 无昏迷天[时间范围：定义为与SAS的头14天内的天数。这是给予的
    评估者每天将应用一次SAS（镇静量表）仪器。如果SAS 1-2：昏迷日
  • del妄的免费天[时间范围：定义为SAS和CAM-ICU的头14天内的天数]
    评估员每天将应用一次SAS和CAM-ICU仪器。每天没有昏迷或del妄的免费日子
  • 介入与对照组的del妄危险比[时间范围：从CAM-ICU仪器和昏迷中收集的。这是给予的
    涉及第14天的免费日子的综合分析。危害比<1被解释为del妄的每日危害较低 - 意味着在del妄风险的天数中平均delirium的平均持续时间较短
  • 病人的认知状况[时间范围：第28天（+/- 3天）从机械通气开始，第90天（+/- 7天）出院后]
    MOCA（蒙特利尔认知评估）仪器（认知状态）。该量表表明，较高的分数更好，将在对照组和实验组之间进行比较
  • 病人的运动状态[时间范围：第28天（+/- 3天）从机械通气开始]
    带有测功机的握力强度（运动状态）将由评估器应用。该量表表明较高的分数更好，将在对照组和实验组之间进行比较
  • 病人的生活质量[时间范围：第90天（+/- 7天）从机械通气开始]
    EQ-5D-5L（欧元QOL 5维度5级）将由评估员应用。它将被认为是智利人口的截止点
  • 心理健康[时间范围：第90天（+/- 7天）从机械通气开始]
    评估人员将应用医院焦虑和抑郁量表（HADS）。该量表表明较低的分数更好，将在对照组和实验组之间进行比较
  • 功能独立性[时间范围：第90天（+/- 7天）从机械通气开始]
    FIM（功能独立性措施）仪器将由评估器应用。该量表表明较高的分数更好，将在对照组和实验组之间进行比较
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2021年3月25日）
  • 无del妄天[时间范围：定义为前14天内的天数，而CAM-ICU仪器负阴性和非coma天。这是给予的
    CAM-ICU（混乱评估方法重症监护单元）将每天使用一次仪器
  • 无昏迷天[时间范围：定义为与SAS的头14天内的天数。这是给予的
    评估者每天将应用一次SAS（镇静量表）仪器。如果SAS 1-2：昏迷日
  • del妄的免费天[时间范围：定义为SAS和CAM-ICU的头14天内的天数]
    评估员每天将应用一次SAS和CAM-ICU仪器。每天没有昏迷或del妄的免费日子
  • 介入与对照组的del妄危险比[时间范围：从CAM-ICU仪器和昏迷中收集的。这是给予的
    涉及第14天的免费日子的综合分析。危害比<1被解释为del妄的每日危害较低 - 意味着在del妄风险的天数中平均delirium的平均持续时间较短
  • 患者的认知状况[时间范围：从机械通气开始和出院后12周起的第28天]
    MOCA（蒙特利尔认知评估）仪器（认知状态）。该量表表明，较高的分数更好，将在对照组和实验组之间进行比较
  • 患者的运动状态[时间范围：机械通气开始的第28天]
    带有测功机的握力强度（运动状态）将由评估器应用。该量表表明较高的分数更好，将在对照组和实验组之间进行比较
  • 患者的生活质量[时间范围：出院后12周]
    EQ-5D-5L（欧元QOL 5维度5级）将由评估员应用。它将被认为是智利人口的截止点
  • 心理健康[时间范围：出院后12周]
    评估人员将应用医院焦虑和抑郁量表（HADS）。该量表表明较低的分数更好，将在对照组和实验组之间进行比较
  • 功能独立性[时间范围：出院后12周]
    FIM（功能独立性措施）仪器将由评估器应用。该量表表明较高的分数更好，将在对照组和实验组之间进行比较
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE机械通风患者的早期和强化职业治疗
官方标题ICMJE早期和强化职业治疗改善了出院时进行机械通气的关键患者的功能状态：随机临床试验
简要摘要这项研究评估了早期和强化职业治疗方案（OT）方案对需要机械通气的关键成年患者的疗效。评估出院时的功能独立性。
详细说明

考虑到3家智利医院的前瞻性多中心组，将实施一项具有实验控制的随机临床试验，并以1：1的比率实施。

对照组将具有标准的镇痛，镇静，del妄和动员（ASDM）措施或干预组将具有早期且密集的OT Plus ASDM。

干预小组将接受20次OT会议，主要每天两次

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
对照组（标准ASDM度量）或干预组（早期和强化职业治疗 + ASDM）将被随机分组​​。干预小组将接受20次职业治疗课程。干预措施将根据i）镇静水平进行组织，ii）存在或不存在ir妄（根据CAM ICU +/-（混乱评估方法重症监护单元）），iii）iii）运动或没有重力的运动（切割 - 在医学研究委员会（MRC）中肘部屈曲运动中的第3点距离点。职业治疗师实施的干预领域将是：i）多刺激，ii）认知刺激，iii）日常生活的基本活动，iv）iv）运动功能刺激，v）教育
掩盖：三重（护理提供者，研究人员，结果评估者）
掩盖说明：

在这项研究中，将掩盖研究人员，招聘人员，评估人员，对照组和数据分析师。这些团队将不与实验组的干预主义者接触。根据每项评估的指南，与两组患者接触的评估人员将是来自其他医疗部门的专业人员，他们不认识ICU团队，并且只能维持其对话框。

不可能掩盖治疗的职业治疗师和患者接受OT。

主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 危重病
  • 呼吸机肺
  • 障碍，认知
  • 损害，协调
干预ICMJE行为：早期和强化职业治疗

职业治疗师将实施以下活动：

  • 多功能刺激：外部刺激以提高警觉水平。每48 h和SAS 2每24小时，它将用SAS 1一个会话实现。
  • 认知刺激：激活心理功能的练习束，即：警觉性，视觉感知，记忆，微积分，解决问题，实践，语言。 SAS 3、4和5的患者将考虑在SAS <2、6>环境方向。
  • 日常生活的基本活动（BADLS）：促进独立，最初实践卫生，个人修饰。 SAS 3、4和5的患者
  • 运动功能刺激：锻炼以保持患者的上肢活跃和功能。患有3,4和5的SAS患者SAS 1和2患者将使用适应性来防止易受伤害的身体区域水肿和卧床
  • 教育：受过训练的家庭成员和健康人员的日常访问有关干预过程
研究臂ICMJE
  • 实验：实验组 - 早期和强化职业治疗
    这些课程将由ICU培训的职业治疗师实施，他们将根据镇静水平进行20分钟的20分钟时间，i）SAS（镇静 - 启动量表）1患者每48小时进行一次课程，评估变化。每24小时的镇静水平； ii）SAS 2患者每24 h，iii）SAS 3-5每天有两次会议。一旦患者需要机械通气至少12小时，会议将开始
    干预：行为：早期和强化职业治疗
  • 无干预措施：对照组 - 标准镇痛，镇静，del妄和动员（ASDM）方案
    根据专家建议的方面和当前的证据，将对ICU中的机械通风患者实施ASDM方案。为此，将对医疗，护士和物理治疗师团队进行培训，以了解和促进每个人必须实施的ASDM行动。
出版物 *
  • Zimmerman JE，Kramer AA，Knaus WA。从1988年到2012年，美国重症监护病房的住院死亡率变化。CritCare。 2013年4月27日； 17（2）：R81。 doi：10.1186/cc12695。
  • Kaukonen KM，Bailey M，Suzuki S，Pilcher D，BellomoR。澳大利亚和新西兰重症患者的严重败血症和败血性休克有关的死亡率，2000- 2012年。贾马。 2014年4月2日； 311（13）：1308-16。 doi：10.1001/jama.2014.2637。
  • van der Schaaf M，Beelen A，Dongelmans DA，Vroom MB，NolletF。重症监护后的功能状态：康复专业人员改善结果的挑战。 J Rehabil Med。 2009年4月； 41（5）：360-6。 doi：10.2340/16501977-0333。
  • Devlin JW, Skrobik Y, Gélinas C, Needham DM, Slooter AJC, Pandharipande PP, Watson PL, Weinhouse GL, Nunnally ME, Rochwerg B, Balas MC, van den Boogaard M, Bosma KJ, Brummel NE, Chanques G, Denehy L, Drouot X，Fraser GL，Harris JE，Joffe AM，Kho ME，Kress JP，Lanphere JA，McKinley S，Neufeld KJ，Pisani KJ，Pisani MA，Payen JF，Pun BT，Puntillo KA，Riker KA，Riker RR，Robinson Brh，Sheabi Y，Sheabi Y，Szumita PM PM PM PM PM ，Winkelman C，Centofanti JE，Price C，Nikayin S，Misak CJ，Flood PD，Kiedrowski K，Alhazzani W.预防和管理疼痛，搅动/镇静，妄想，妄想，固定性和睡眠患者的临床实践指南在ICU中。 Crit Care Med。 2018年9月; 46（9）：E825-E873。 doi：10.1097/ccm.0000000000003299。
  • Marra A，Ely EW，Pandharipande PP，Patel MB。重症监护中的ABCDEF捆绑包。 Crit Care Clin。 2017年4月； 33（2）：225-243。 doi：10.1016/j.ccc.2016.12.005。审查。
  • Costigan FA，Duffett M，Harris JE，Baptiste S，Kho Me。 ICU中的职业疗法：对221个文件的范围审查。 Crit Care Med。 2019年12月; 47（12）：E1014-E1021。 doi：10.1097/ccm.0000000000003999。审查。
  • Schweickert WD，Pohlman MC，Pohlman AS，Nigos C，Pawlik AJ，Esbrook CL，Spears L，Miller M，Miller M，Franczyk M，Deplizio D，Schmidt GA，Bowman A，Barr R，Barr R，McCallister KE，Hall JB，Hall JB，Kress JP。机械通风，重症患者的早期物理和职业治疗：一项随机对照试验。柳叶刀。 2009年5月30日； 373（9678）：1874-82。 doi：10.1016/s0140-6736（09）60658-9。 Epub 2009年5月14日。
  • Sacanella E，Pérez-CastejónJM，NicolásJM，MasanésF，Navarro M，Castro P，López-SotoA。健康老年患者出院后12个月的功能状况和生活质量：一项前瞻性观察性研究。残疾人护理。 2011; 15（2）：R105。 doi：10.1186/cc10121。 Epub 2011 3月28日。
  • ÁlvarezEA，Garrido MA，Tobar EA，Prieto SA，Vergara So，BriceñoCD，GonzálezFJ。重症监护病房中没有机械通气的老年患者的del妄管理治疗：试点随机临床试验。 J CRIT护理。 2017年2月; 37：85-90。 doi：10.1016/j.jcrc.2016.09.002。 EPUB 2016年9月10日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月25日）		 226
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月1日
估计初级完成日期2022年7月20日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄等于或大于18岁。
  • ICU住院需要。
  • 至少12小时的侵入性机械通气
  • 法律代表和 /或患者签署的知情同意。

排除标准：

  • 入院前已知的认知障碍（关于老年人认知能力下降的线人问卷）的已知认知障碍被排除在外。
  • 以前的功能障碍，FAQ（功能活动问卷）定义为> 6分。
  • 严重的沟通障碍和语言的文化限制（语言不同于西班牙语）
  • 治疗比例有限的患者。
  • 神经严格的患者（中度重度创伤性脑损伤 /某种中风 /等等）
  • 脊柱损伤或限制动员的不稳定骨折
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Eduardo Tobar +56229786009 etobar@hcuch.cl
联系人：伊夫林·阿尔瓦雷斯（Evelyn Alvarez），大师+56229786009 evalvarez@uchile.cl
列出的位置国家ICMJE智利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04819529
其他研究ID编号ICMJE SA19I0138
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方智利大学Eduardo Tobar
研究赞助商ICMJE智利大学
合作者ICMJE
  • 医院基地瓦尔迪维亚
  • 圣地亚哥东方医院-LuisTisnéBrousse博士
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户智利大学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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