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出境医 / 临床实验 / 研究HIFU与再生型结直肠癌的安全性和有效性
研究HIFU与再生型结直肠癌的安全性和有效性
研究描述
简要摘要：
这项研究打算在患有多亚抗毒药物转移性结直肠癌的患者中进行高强度的关注超声结合与促进性的相结合，以探索患者的安全性和功效。患者接受HIFU局部治疗与Regotori治疗相结合，并在不同的随访点接收相应的临床数据收集，包括来自各种实验室的必要数据，CT/MRI和免疫功能测试，这些数据与手术收集前完全相同。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结直肠癌 | 程序：高强度聚焦超声治疗药物：Toripalimab | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项单臂，单中心的探索性研究，对高强度聚焦超声疗法的安全性和有效性结合了转移性结直肠癌 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月7日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：hifu与regotori | 程序：高强度专注的超声疗法 患者将在当地部位接受高强度的超声疗法。 药物：toripalimab toripalimab加雷戈非尼 其他名称：Regorafenib |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良事件[时间范围：距基线3个月]
- 不良事件[时间范围：距基线6个月]
- 不良事件[时间范围：基线9个月]
- 不良事件[时间范围：基线12个月]
- 具有异常实验室值的参与者人数[时间范围：距基线3个月]
- 具有异常实验室值的参与者人数[时间范围：基线6个月]
- 具有异常实验室值的参与者人数[时间范围：基线9个月]
- 实验室值异常的参与者人数[时间范围：基线12个月]
次要结果度量 ：
- 肿瘤标记异常的参与者人数[时间范围：距基线12个月]
- 肿瘤标记异常的参与者人数[时间范围：距基线3个月]
- 肿瘤标记异常的参与者人数[时间范围：距基线6个月]
- 肿瘤标记异常的参与者人数[时间范围：基线9个月]
- 疾病控制率[时间范围：从基线到初级完成日期，大约60个月]
- 无进展生存期[时间范围：从基线到初级完成日期，大约60个月]
- QOL [时间范围：距基线12个月]使用欧洲癌症研究和治疗组织（EORTC）生活质量问卷（QLQ）C30评估生活质量。它将在筛查，肿瘤评估访问和治疗终止时进行评估。
- 数字评级量表[时间范围：基线12个月]数值评分量表（疼痛测量）最小值：0，表示最大疼痛：10，意味着无法忍受的身体疼痛
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 该受试者患有转移性结直肠癌，第一线和二线标准治疗失败
- 至少有一个靶病变可以用HIFU处理
- 自愿接受此治疗临床研究，并签署“受试者知情同意”
- 18-75岁，没有性别限制
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）的体力水平：PS <= 2
- 预期的生存时间大于3个月
- 入学前21天内没有化学疗法或放疗
- 主要器官的功能基本上是正常的
排除标准：
- 怀孕或哺乳的妇女
- 感染了HIV，乙型肝炎病毒和毛毛虫的人
- 有一种活跃的感染需要全身治疗（例如活跃的结核病）
- 在开始研究治疗前4周内的严重感染
- 接受了同种异体组织/固体器官移植的受试者
- 患者患有严重的血管疾病或不规则出血疾病
- 患有生理或病理营养不良疾病，慢性腹泻，恶病质等。
- 该患者患有自身免疫性疾病，例如（但不限于）多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，全身性红斑狼疮和炎症性肠病，白癜风
- 该患者有严重的药物或食物过敏病史（例如，对蛋白质过敏）
- 该患者患有严重的心脏病（包括但不限于：心肌梗死，心肌病，瓣膜疾病，恶性心律不齐等），严重的肝脏和肾脏损伤，不受控制的血糖和血压（受试者的血压（受试者的血压，使用抗肥胖药物） ，它仍然无法在正常范围内控制；使用降压药后，空腹血糖仍然> 10mmol/L）
- 患者患有无法控制的癫痫发作或由于精神疾病而失去洞察力
- 在筛查前的12个月中，患者有药物滥用，药物滥用和长期酒精中毒病史
- 在筛查前的3个月内，患者参加了其他临床研究
- 其他无法参与临床研究的情况。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ying Yuan，Ph.D＆MD | +86-13858193601 | yuanying1999@zju.edu.cn |
位置
| 中国，郑 | |
| 郑安格大学医学院第二附属医院 | 招募 |
| 杭州，中国江民，310000 | |
| 联系人：Ying Yuan，博士和MD +86-13858193601 Yuanying1999@zju.edu.edu.cn | |
赞助商和合作者
智格大学医学院第二附属医院
调查人员
| 学习主席： | Ying Yuan，博士学位和医学博士 | 郑安格大学医学院第二附属医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月27日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月29日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月29日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月7日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 研究HIFU与再生型结直肠癌的安全性和有效性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项单臂，单中心的探索性研究，对高强度聚焦超声疗法的安全性和有效性结合了转移性结直肠癌 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究打算在患有多亚抗毒药物转移性结直肠癌的患者中进行高强度的关注超声结合与促进性的相结合，以探索患者的安全性和功效。患者接受HIFU局部治疗与Regotori治疗相结合，并在不同的随访点接收相应的临床数据收集，包括来自各种实验室的必要数据，CT/MRI和免疫功能测试，这些数据与手术收集前完全相同。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 结直肠癌 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：hifu与regotori 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04819516 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Hifuregonivo2101 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Ying Yuan，医学博士，Zhejiang University医学院第二附属医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 智格大学医学院第二附属医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 智格大学医学院第二附属医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究打算在患有多亚抗毒药物转移性结直肠癌的患者中进行高强度的关注超声结合与促进性的相结合，以探索患者的安全性和功效。患者接受HIFU局部治疗与Regotori治疗相结合，并在不同的随访点接收相应的临床数据收集，包括来自各种实验室的必要数据，CT/MRI和免疫功能测试，这些数据与手术收集前完全相同。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结直肠癌 | 程序：高强度聚焦超声治疗药物：Toripalimab | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项单臂，单中心的探索性研究，对高强度聚焦超声疗法的安全性和有效性结合了转移性结直肠癌 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月7日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：hifu与regotori | 程序：高强度专注的超声疗法 患者将在当地部位接受高强度的超声疗法。 药物：toripalimab toripalimab加雷戈非尼 其他名称：Regorafenib |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良事件[时间范围：距基线3个月]
- 不良事件[时间范围：距基线6个月]
- 不良事件[时间范围：基线9个月]
- 不良事件[时间范围：基线12个月]
- 具有异常实验室值的参与者人数[时间范围：距基线3个月]
- 具有异常实验室值的参与者人数[时间范围：基线6个月]
- 具有异常实验室值的参与者人数[时间范围：基线9个月]
- 实验室值异常的参与者人数[时间范围：基线12个月]
次要结果度量 ：
- 肿瘤标记异常的参与者人数[时间范围：距基线12个月]
- 肿瘤标记异常的参与者人数[时间范围：距基线3个月]
- 肿瘤标记异常的参与者人数[时间范围：距基线6个月]
- 肿瘤标记异常的参与者人数[时间范围：基线9个月]
- 疾病控制率[时间范围：从基线到初级完成日期，大约60个月]
- 无进展生存期[时间范围：从基线到初级完成日期，大约60个月]
- QOL [时间范围：距基线12个月]使用欧洲癌症研究和治疗组织（EORTC）生活质量问卷（QLQ）C30评估生活质量。它将在筛查，肿瘤评估访问和治疗终止时进行评估。
- 数字评级量表[时间范围：基线12个月]数值评分量表（疼痛测量）最小值：0，表示最大疼痛：10，意味着无法忍受的身体疼痛
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 该受试者患有转移性结直肠癌，第一线和二线标准治疗失败
- 至少有一个靶病变可以用HIFU处理
- 自愿接受此治疗临床研究，并签署“受试者知情同意”
- 18-75岁，没有性别限制
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）的体力水平：PS <= 2
- 预期的生存时间大于3个月
- 入学前21天内没有化学疗法或放疗
- 主要器官的功能基本上是正常的
排除标准：
- 怀孕或哺乳的妇女
- 感染了HIV，乙型肝炎病毒和毛毛虫的人
- 有一种活跃的感染需要全身治疗（例如活跃的结核病）
- 在开始研究治疗前4周内的严重感染
- 接受了同种异体组织/固体器官移植的受试者
- 患者患有严重的血管疾病或不规则出血疾病
- 患有生理或病理营养不良疾病，慢性腹泻，恶病质等。
- 该患者患有自身免疫性疾病，例如（但不限于）多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，全身性红斑狼疮和炎症性肠病，白癜风
- 该患者有严重的药物或食物过敏病史（例如，对蛋白质过敏）
- 该患者患有严重的心脏病（包括但不限于：心肌梗死，心肌病，瓣膜疾病，恶性心律不齐等），严重的肝脏和肾脏损伤，不受控制的血糖和血压（受试者的血压（受试者的血压，使用抗肥胖药物） ，它仍然无法在正常范围内控制；使用降压药后，空腹血糖仍然> 10mmol/L）
- 患者患有无法控制的癫痫发作或由于精神疾病而失去洞察力
- 在筛查前的12个月中，患者有药物滥用，药物滥用和长期酒精中毒病史
- 在筛查前的3个月内，患者参加了其他临床研究
- 其他无法参与临床研究的情况。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ying Yuan，Ph.D＆MD | +86-13858193601 | yuanying1999@zju.edu.cn |
位置
| 中国，郑 | |
| 郑安格大学医学院第二附属医院 | 招募 |
| 杭州，中国江民，310000 | |
| 联系人：Ying Yuan，博士和MD +86-13858193601 Yuanying1999@zju.edu.edu.cn | |
赞助商和合作者
智格大学医学院第二附属医院
调查人员
| 学习主席： | Ying Yuan，博士学位和医学博士 | 郑安格大学医学院第二附属医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月27日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月29日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月29日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月7日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 研究HIFU与再生型结直肠癌的安全性和有效性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项单臂，单中心的探索性研究，对高强度聚焦超声疗法的安全性和有效性结合了转移性结直肠癌 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究打算在患有多亚抗毒药物转移性结直肠癌的患者中进行高强度的关注超声结合与促进性的相结合，以探索患者的安全性和功效。患者接受HIFU局部治疗与Regotori治疗相结合，并在不同的随访点接收相应的临床数据收集，包括来自各种实验室的必要数据，CT/MRI和免疫功能测试，这些数据与手术收集前完全相同。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 结直肠癌 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：hifu与regotori 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04819516 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Hifuregonivo2101 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Ying Yuan，医学博士，Zhejiang University医学院第二附属医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 智格大学医学院第二附属医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 智格大学医学院第二附属医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
