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出境医 / 临床实验 / 肿瘤后神经性疼痛的机制和治疗

肿瘤后神经性疼痛的机制和治疗

研究描述
简要摘要：
幻影和残留的肢体疼痛是难以治疗的周围神经性疼痛的类型，以及在底层机制仍然无法完全了解的地方。运动皮层的重复经颅磁刺激（RTMS）是一种越来越多的研究，用于治疗神经性疼痛，并且在疼痛强度降低方面表现出适度的影响，用于治疗神经性疼痛。较新的RTMS线圈提供了刺激大脑区域的机会，与传统线圈相比，这可以提供更好的治疗选择。这项研究的目的是研究外周神经系统是否是使用脊柱麻醉的下肢截肢患者的幻影肢体疼痛和/或残留的肢体疼痛的必要驱动力，并评估深H-coil RTMS的镇痛功效在同一患者中进行假刺激。

病情或疾病 干预/治疗阶段
神经性疼痛幻影肢体疼痛截肢药物：脊柱麻醉（子研究1）设备：重复的经颅磁刺激（子研究2）不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 20名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
干预模型描述：所有纳入患者参加了1和2。子研究1是一项观察性研究，患者以开放标签的方式接受脊柱麻醉。在子研究2中，患者曾经以1：1的比例随机分配与两个平衡的手臂之一：他们要么首先接受主动RTMS，然后在经过9周的冲洗期，假RTMS或首先接受假RTMS之后，然后在冲洗9周后，主动rtms。因此，患者在双盲盲随机对照试验中接受深度RTM的刺激，并具有2 x 2的交叉设计，同时接受活性和安慰剂刺激
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
掩盖说明：

通过将卡插入RTMS刺激器中来确定患者是否接受主动刺激或假手术刺激来实现盲目性。因此，实验者和患者均对小组分配视而不见。护理提供者也对治疗分配视而不见。

主要疗效分析将被视而不见，而无需识别参与者和小组分配。

首要目标：治疗
官方标题：在随机的双盲假手术研究中，周围神经系统作为驱动力的驱动力和深度重复经颅磁刺激的治疗作用的驱动力
估计研究开始日期 ： 2021年4月1日
估计初级完成日期 ： 2022年12月1日
估计 学习完成日期 ： 2022年12月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动，然后假手术重复的经颅磁刺激

深度RTMS用脑盘H7-coil（Brainsway，耶路撒冷，以色列）传递，该头盔瞄准了针对腿主要运动皮层的头部头盔。

假刺激用封闭活性RTMS线圈的头盔中的假线圈传递。假RTMS会话将使用与活动RTMS完全相同的刺激参数。

药物：脊柱麻醉（子研究1）
我们将对同一患者组进行两个子研究。子研究1是一项观察性研究，下肢截肢后幻影和/或残留肢体疼痛的患者将以开放式标签的方式以1％的氯化剂方式给予脊柱麻醉，以研究周围神经系统是否是其疼痛的必要驱动力。

设备：重复的经颅磁刺激（子研究2）
在子研究1之后，同一患者将进入子研究2，在其中随机分配他们接受首次有效RTM（在2周内10天），然后在9周的清洗期间，Sham RTMS（10天以上2天）几周），或者他们首先收到假RTM，然后在冲洗9周后，主动RTMS。因此，患者在双盲盲随机对照试验中接受深度RTM的刺激，并具有2 x 2的交叉设计，同时接受活性和安慰剂刺激

假，然后主动重复经颅磁刺激
深度RTMS用脑盘H7-coil（Brainsway，耶路撒冷，以色列，以色列）通过瞄准腿部主电动机皮层的头部施加的头盔施加。SHAM刺激以包含活性RTMS的头盔中的假线圈刺激。线圈。假RTMS会话将使用与活动RTMS完全相同的刺激参数。
药物：脊柱麻醉（子研究1）
我们将对同一患者组进行两个子研究。子研究1是一项观察性研究，下肢截肢后幻影和/或残留肢体疼痛的患者将以开放式标签的方式以1％的氯化剂方式给予脊柱麻醉，以研究周围神经系统是否是其疼痛的必要驱动力。

设备：重复的经颅磁刺激（子研究2）
在子研究1之后，同一患者将进入子研究2，在其中随机分配他们接受首次有效RTM（在2周内10天），然后在9周的清洗期间，Sham RTMS（10天以上2天）几周），或者他们首先收到假RTM，然后在冲洗9周后，主动RTMS。因此，患者在双盲盲随机对照试验中接受深度RTM的刺激，并具有2 x 2的交叉设计，同时接受活性和安慰剂刺激

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 自发疼痛强度的降低百分比（子研究1）[时间范围：从脊髓麻醉后5-60分钟内的时间间隔减少最大降低]
    以11分的数值等级量表进行测量（0％=无疼痛； 100％=完全减轻疼痛）。

  2. 在过去24小时内从基线到每次治疗后1周的常规疼痛强度的变化（子研究2 [时间范围：平均每次治疗前一周（基线一周）和每次治疗后1周的平均疼痛评分）
    在过去24小时内通常以11分的数值评分量表（0 =无疼痛，10 =当前疼痛状况中最严重的疼痛强度）在同一小时（一天结束时）每天都在日记中测量通常的疼痛强度）。主动治疗的镇痛功效被认为是在每种治疗最后刺激后平均1周之间平均每周（一周前一周）之间的平均疼痛强度评分降低。


次要结果度量 ：
  1. 刷子诱发异常性疾病的强度（子研究1）[时间框架：脊柱麻醉后5分钟之前测量]
    3笔笔触后的最大疼痛强度（某种程序刷），以2秒的间隔和3厘米的笔触持续1秒钟，在0-10的数值等级量表（0 =无疼痛，10 =最坏的疼痛），持续1秒

  2. 压力强度诱导异常性痛（子研究1）[时间框架：脊柱麻醉后5分钟之前测量]
    3按下3按下后最大疼痛强度，使用载计（10 kPa）到最大疼痛区域，间隔为2秒，在0-10的数值等级量表上持续10秒（0 =无疼痛，10 =可想象的最差疼痛）

  3. 针刺灵敏度（子研究1）[时间框架：脊柱麻醉后5分钟之前测量]
    与对侧区域相比，在0-10的数值等级量表上，用加权针（512 mn）测量灵敏度，其中5是正常的感觉，0是没有感觉的，10是最大疼痛/强烈的感觉

  4. 现在自发疼痛强度（子研究1）[时间框架：在脊柱麻醉之前测量和5、10、15、20、25、30、60、90和120分钟]
    以0-10的数值等级量表测量，其中0表示没有疼痛，10表示可想象的最坏疼痛

  5. 在过去的24小时中，通常的疼痛强度（子研究2）[时间范围：主动和假治疗的镇痛功效，是根据基线值（治疗前一周）和最后一次刺激后3周之间的疼痛强度得分的降低来测量的。 。这是给予的
    每天在日记中每天（一天结束）以11分的数值评分量表进行测量（0 =无疼痛，10 =当前疼痛状况可想象的最坏疼痛强度）

  6. 疼痛强度（子研究2）[时间范围：在每个刺激期结束后1周和3周之前]
    目前疼痛强度，在过去24小时内最大和最小疼痛强度，以数值等级量表从0（无疼痛）到10（您可以想象到疼痛）

  7. 疼痛不愉快（子研究2）[时间范围：在每个刺激期结束后1周和3周之前]
    疼痛不愉快，最近24小时内最大，最小和通常的疼痛不愉快，以数值等级量表从0（无疼痛/不愉快）到10（不愉快，您可以想象到不愉快）

  8. 疼痛持续时间的疼痛日记，阵发性和睡眠干扰（子研究2）[时间范围：每天在每个刺激期之前的每天1周，最多三周后]
    疼痛持续时间（疼痛的疼痛百分比在11分的数值评分量表上； 0％=疼痛和100％=始终疼痛），数量，持续时间和疼痛阵发的常规强度（11点数值等级量表； 0 = no = no疼痛和10 =您想像的尽可能严重），并且对睡眠的疼痛干扰（11点数字评分量表； 0 =不干扰睡眠，10 =疼痛干扰睡眠对您可以想象的糟糕）

  9. 响应者的比例（子研究2）[时间范围：在每个刺激期结束后1周和3周之前]
    与预刺激值相比，至少30％和50％的常规疼痛强度降低的响应者比例可以计算出30％和50％的疼痛缓解所需的数字。

  10. 疼痛强度降低百分比（子研究2）[时间范围：每个刺激期结束后的1周和3周]
    在11点数值等级量表上降低疼痛强度百分比（0％=无疼痛； 100％完全减轻疼痛）

  11. 疼痛干扰（子研究2）[时间范围：每个刺激期结束后的1周和3周之前]
    从0（不干预）到10（完全干扰）的短暂疼痛清单中的7项疼痛干扰身体和心理功能的项目。

  12. 神经性疼痛症状清单（子研究2）[时间范围：在每个刺激期结束后1周和3周之前]
    在过去24小时内，在11点（0-10）数值尺度上，在过去24小时内的10个神经性症状的平均强度。

  13. 简短形式的麦吉尔疼痛问卷（子研究2）[时间范围：在每个刺激期结束后1周和3周之前]
    短形式的麦吉尔疼痛问卷的感官和情感评分由4点尺度测量的15个项目组成。

  14. 医院焦虑和抑郁量表（子研究2）[时间范围：每个刺激期结束后的1周和3周]
    医院的焦虑和抑郁量表包括14个评分为焦虑和抑郁得分的项目，7个评估抑郁症的项目和7个焦虑症

  15. 疼痛灾难性量表（子研究2）[时间范围：在每个刺激期结束后1周和3周之前]
    由13个项目组成，描述了个人在疼痛中从0（完全不是）到4（始终）疼痛时可能经历的思想和感觉的发生。

  16. 患者全球变化印象（子研究2）[时间范围：每个刺激期结束后的1周和3周之前]
    由7个项目组成，以评估主观改进或恶化（从非常改善到非常恶化）

  17. 失眠严重程度指数（子研究2）[时间范围：每个刺激期结束后1周和3周]
    由自我评估的问题组成，这些问题将映射睡眠困难特定于5点李克特量表

  18. 患者特异性功能量表（子研究2）[时间范围：在每个刺激期结束后1周和3周之前]
    患者特异性功能量表是一个数字评级量表，它测量疼痛抑制的单独选择的功能。患者从0（无法执行活动）到10（能够进行活动）的评分。

  19. 使用CANTAB电池执行功能[时间范围：在每个刺激期结束后1周和3周之前]
    配对协会学习测试，停止信号任务，空间工作记忆测试和多任务测试的综合分数和单个分数

  20. 副作用（子研究2）[时间范围：在两个刺激期的第一个RTMS会话，所有其他RTMS会话之前和之后的第一个RTMS会话后，以及每个刺激期后的1周和3周后立即]
    使用特定副作用调查表的副作用，专门设计用于评估RTMS研究的安全性

  21. 盲目（子研究2）[时间范围：每个刺激期结束后3周]
    盲目问卷


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 18-80岁
  • 单侧或双侧下肢截肢，导致残留的肢体疼痛和/或幻影疼痛，满足明确的神经性疼痛的标准
  • 在过去的24小时中，使用BPI的数值量表在过去的24小时内通常至少4/10
  • 日常疼痛
  • 疼痛至少3个月
  • 研究前至少1个月，稳定的药理学治疗或无药治疗
  • 在整个研究期间都可以追踪的患者
  • 脊柱麻醉时至少4/10疼痛强度1

排除标准：

  • 任何具有临床意义或不稳定的医学或精神障碍
  • 受法律保护的对象（监护或指标）
  • 现行药物滥用的病史（酒精，药物）
  • 未决诉讼
  • 脊柱麻醉阻滞的禁忌症（例如使用处方药或非处方药，可以增加出血的风险，例如抗凝剂，非甾体类抗炎药和乙酰乳清酸）
  • RTMS的禁忌症（过去的严重头部创伤，癫痫病史或正在进行的癫痫病史，活跃的脑肿瘤，过去的神经外科干预，颅内高血压，植入的装置，不兼容的心脏起搏器和神经抑制剂等不兼容的装置将要求在纳入时进行阴性妊娠试验并使用避孕措施）
  • 其他疼痛状况比幻影和残留肢体疼痛更严重。
  • 无法理解协议或填写表格
  • 在包含之前的一个月内，其他正在进行的研究协议或最近的协议
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：纳丁·法恩斯（Nadine Farnes），硕士004723026161 nafarn@ous-hf.no
联系人：Per Hansson，博士phanss2@ous-hf.no

位置
位置表的布局表
挪威
奥斯陆大学医院疼痛管理与研究系，奥斯陆大学医学院
奥斯陆，挪威，0424
联系人：Audun Stubhaug，博士Audun.stubhaug@ous-hf.no），
联系人：Per Hansson，博士学位phanss2@ous-hf.no
赞助商和合作者
奥斯陆大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Audun Stubhaug，DMedSci奥斯陆大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月16日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月29日
最后更新发布日期2021年3月29日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月1日
估计初级完成日期2022年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月25日）
  • 自发疼痛强度的降低百分比（子研究1）[时间范围：从脊髓麻醉后5-60分钟内的时间间隔减少最大降低]
    以11分的数值等级量表进行测量（0％=无疼痛； 100％=完全减轻疼痛）。
  • 在过去24小时内从基线到每次治疗后1周的常规疼痛强度的变化（子研究2 [时间范围：平均每次治疗前一周（基线一周）和每次治疗后1周的平均疼痛评分）
    在过去24小时内通常以11分的数值评分量表（0 =无疼痛，10 =当前疼痛状况中最严重的疼痛强度）在同一小时（一天结束时）每天都在日记中测量通常的疼痛强度）。主动治疗的镇痛功效被认为是在每种治疗最后刺激后平均1周之间平均每周（一周前一周）之间的平均疼痛强度评分降低。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月25日）
  • 刷子诱发异常性疾病的强度（子研究1）[时间框架：脊柱麻醉后5分钟之前测量]
    3笔笔触后的最大疼痛强度（某种程序刷），以2秒的间隔和3厘米的笔触持续1秒钟，在0-10的数值等级量表（0 =无疼痛，10 =最坏的疼痛），持续1秒
  • 压力强度诱导异常性痛（子研究1）[时间框架：脊柱麻醉后5分钟之前测量]
    3按下3按下后最大疼痛强度，使用载计（10 kPa）到最大疼痛区域，间隔为2秒，在0-10的数值等级量表上持续10秒（0 =无疼痛，10 =可想象的最差疼痛）
  • 针刺灵敏度（子研究1）[时间框架：脊柱麻醉后5分钟之前测量]
    与对侧区域相比，在0-10的数值等级量表上，用加权针（512 mn）测量灵敏度，其中5是正常的感觉，0是没有感觉的，10是最大疼痛/强烈的感觉
  • 现在自发疼痛强度（子研究1）[时间框架：在脊柱麻醉之前测量和5、10、15、20、25、30、60、90和120分钟]
    以0-10的数值等级量表测量，其中0表示没有疼痛，10表示可想象的最坏疼痛
  • 在过去的24小时中，通常的疼痛强度（子研究2）[时间范围：主动和假治疗的镇痛功效，是根据基线值（治疗前一周）和最后一次刺激后3周之间的疼痛强度得分的降低来测量的。 。这是给予的
    每天在日记中每天（一天结束）以11分的数值评分量表进行测量（0 =无疼痛，10 =当前疼痛状况可想象的最坏疼痛强度）
  • 疼痛强度（子研究2）[时间范围：在每个刺激期结束后1周和3周之前]
    目前疼痛强度，在过去24小时内最大和最小疼痛强度，以数值等级量表从0（无疼痛）到10（您可以想象到疼痛）
  • 疼痛不愉快（子研究2）[时间范围：在每个刺激期结束后1周和3周之前]
    疼痛不愉快，最近24小时内最大，最小和通常的疼痛不愉快，以数值等级量表从0（无疼痛/不愉快）到10（不愉快，您可以想象到不愉快）
  • 疼痛持续时间的疼痛日记，阵发性和睡眠干扰（子研究2）[时间范围：每天在每个刺激期之前的每天1周，最多三周后]
    疼痛持续时间（疼痛的疼痛百分比在11分的数值评分量表上； 0％=疼痛和100％=始终疼痛），数量，持续时间和疼痛阵发的常规强度（11点数值等级量表； 0 = no = no疼痛和10 =您想像的尽可能严重），并且对睡眠的疼痛干扰（11点数字评分量表； 0 =不干扰睡眠，10 =疼痛干扰睡眠对您可以想象的糟糕）
  • 响应者的比例（子研究2）[时间范围：在每个刺激期结束后1周和3周之前]
    与预刺激值相比，至少30％和50％的常规疼痛强度降低的响应者比例可以计算出30％和50％的疼痛缓解所需的数字。
  • 疼痛强度降低百分比（子研究2）[时间范围：每个刺激期结束后的1周和3周]
    在11点数值等级量表上降低疼痛强度百分比（0％=无疼痛； 100％完全减轻疼痛）
  • 疼痛干扰（子研究2）[时间范围：每个刺激期结束后的1周和3周之前]
    从0（不干预）到10（完全干扰）的短暂疼痛清单中的7项疼痛干扰身体和心理功能的项目。
  • 神经性疼痛症状清单（子研究2）[时间范围：在每个刺激期结束后1周和3周之前]
    在过去24小时内，在11点（0-10）数值尺度上，在过去24小时内的10个神经性症状的平均强度。
  • 简短形式的麦吉尔疼痛问卷（子研究2）[时间范围：在每个刺激期结束后1周和3周之前]
    短形式的麦吉尔疼痛问卷的感官和情感评分由4点尺度测量的15个项目组成。
  • 医院焦虑和抑郁量表（子研究2）[时间范围：每个刺激期结束后的1周和3周]
    医院的焦虑和抑郁量表包括14个评分为焦虑和抑郁得分的项目，7个评估抑郁症的项目和7个焦虑症
  • 疼痛灾难性量表（子研究2）[时间范围：在每个刺激期结束后1周和3周之前]
    由13个项目组成，描述了个人在疼痛中从0（完全不是）到4（始终）疼痛时可能经历的思想和感觉的发生。
  • 患者全球变化印象（子研究2）[时间范围：每个刺激期结束后的1周和3周之前]
    由7个项目组成，以评估主观改进或恶化（从非常改善到非常恶化）
  • 失眠严重程度指数（子研究2）[时间范围：每个刺激期结束后1周和3周]
    由自我评估的问题组成，这些问题将映射睡眠困难特定于5点李克特量表
  • 患者特异性功能量表（子研究2）[时间范围：在每个刺激期结束后1周和3周之前]
    患者特异性功能量表是一个数字评级量表，它测量疼痛抑制的单独选择的功能。患者从0（无法执行活动）到10（能够进行活动）的评分。
  • 使用CANTAB电池执行功能[时间范围：在每个刺激期结束后1周和3周之前]
    配对协会学习测试，停止信号任务，空间工作记忆测试和多任务测试的综合分数和单个分数
  • 副作用（子研究2）[时间范围：在两个刺激期的第一个RTMS会话，所有其他RTMS会话之前和之后的第一个RTMS会话后，以及每个刺激期后的1周和3周后立即]
    使用特定副作用调查表的副作用，专门设计用于评估RTMS研究的安全性
  • 盲目（子研究2）[时间范围：每个刺激期结束后3周]
    盲目问卷
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE肿瘤后神经性疼痛的机制和治疗
官方标题ICMJE在随机的双盲假手术研究中，周围神经系统作为驱动力的驱动力和深度重复经颅磁刺激的治疗作用的驱动力
简要摘要幻影和残留的肢体疼痛是难以治疗的周围神经性疼痛的类型，以及在底层机制仍然无法完全了解的地方。运动皮层的重复经颅磁刺激（RTMS）是一种越来越多的研究，用于治疗神经性疼痛，并且在疼痛强度降低方面表现出适度的影响，用于治疗神经性疼痛。较新的RTMS线圈提供了刺激大脑区域的机会，与传统线圈相比，这可以提供更好的治疗选择。这项研究的目的是研究外周神经系统是否是使用脊柱麻醉的下肢截肢患者的幻影肢体疼痛和/或残留的肢体疼痛的必要驱动力，并评估深H-coil RTMS的镇痛功效在同一患者中进行假刺激。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：交叉分配
干预模型描述：
所有纳入患者参加了1和2。子研究1是一项观察性研究，患者以开放标签的方式接受脊柱麻醉。在子研究2中，患者曾经以1：1的比例随机分配与两个平衡的手臂之一：他们要么首先接受主动RTMS，然后在经过9周的冲洗期，假RTMS或首先接受假RTMS之后，然后在冲洗9周后，主动rtms。因此，患者在双盲盲随机对照试验中接受深度RTM的刺激，并具有2 x 2的交叉设计，同时接受活性和安慰剂刺激
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
掩盖说明：

通过将卡插入RTMS刺激器中来确定患者是否接受主动刺激或假手术刺激来实现盲目性。因此，实验者和患者均对小组分配视而不见。护理提供者也对治疗分配视而不见。

主要疗效分析将被视而不见，而无需识别参与者和小组分配。

主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 神经性疼痛
  • 幻影肢体疼痛
  • 截肢
干预ICMJE
  • 药物：脊柱麻醉（子研究1）
    我们将对同一患者组进行两个子研究。子研究1是一项观察性研究，下肢截肢后幻影和/或残留肢体疼痛的患者将以开放式标签的方式以1％的氯化剂方式给予脊柱麻醉，以研究周围神经系统是否是其疼痛的必要驱动力。
  • 设备：重复的经颅磁刺激（子研究2）
    在子研究1之后，同一患者将进入子研究2，在其中随机分配他们接受首次有效RTM（在2周内10天），然后在9周的清洗期间，Sham RTMS（10天以上2天）几周），或者他们首先收到假RTM，然后在冲洗9周后，主动RTMS。因此，患者在双盲盲随机对照试验中接受深度RTM的刺激，并具有2 x 2的交叉设计，同时接受活性和安慰剂刺激
研究臂ICMJE
  • 主动，然后假手术重复的经颅磁刺激

    深度RTMS用脑盘H7-coil（Brainsway，耶路撒冷，以色列）传递，该头盔瞄准了针对腿主要运动皮层的头部头盔。

    假刺激用封闭活性RTMS线圈的头盔中的假线圈传递。假RTMS会话将使用与活动RTMS完全相同的刺激参数。

    干预措施：
    • 药物：脊柱麻醉（子研究1）
    • 设备：重复的经颅磁刺激（子研究2）
  • 假，然后主动重复经颅磁刺激
    深度RTMS用脑盘H7-coil（Brainsway，耶路撒冷，以色列，以色列）通过瞄准腿部主电动机皮层的头部施加的头盔施加。SHAM刺激以包含活性RTMS的头盔中的假线圈刺激。线圈。假RTMS会话将使用与活动RTMS完全相同的刺激参数。
    干预措施：
    • 药物：脊柱麻醉（子研究1）
    • 设备：重复的经颅磁刺激（子研究2）
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月25日）		 20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月1日
估计初级完成日期2022年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 18-80岁
  • 单侧或双侧下肢截肢，导致残留的肢体疼痛和/或幻影疼痛，满足明确的神经性疼痛的标准
  • 在过去的24小时中，使用BPI的数值量表在过去的24小时内通常至少4/10
  • 日常疼痛
  • 疼痛至少3个月
  • 研究前至少1个月，稳定的药理学治疗或无药治疗
  • 在整个研究期间都可以追踪的患者
  • 脊柱麻醉时至少4/10疼痛强度1

排除标准：

  • 任何具有临床意义或不稳定的医学或精神障碍
  • 受法律保护的对象（监护或指标）
  • 现行药物滥用的病史（酒精，药物）
  • 未决诉讼
  • 脊柱麻醉阻滞的禁忌症（例如使用处方药或非处方药，可以增加出血的风险，例如抗凝剂，非甾体类抗炎药和乙酰乳清酸）
  • RTMS的禁忌症（过去的严重头部创伤，癫痫病史或正在进行的癫痫病史，活跃的脑肿瘤，过去的神经外科干预，颅内高血压，植入的装置，不兼容的心脏起搏器和神经抑制剂等不兼容的装置将要求在纳入时进行阴性妊娠试验并使用避孕措施）
  • 其他疼痛状况比幻影和残留肢体疼痛更严重。
  • 无法理解协议或填写表格
  • 在包含之前的一个月内，其他正在进行的研究协议或最近的协议
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：纳丁·法恩斯（Nadine Farnes），硕士004723026161 nafarn@ous-hf.no
联系人：Per Hansson，博士 phanss2@ous-hf.no
列出的位置国家ICMJE挪威
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04819503
其他研究ID编号ICMJE 77110
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：在试验期间收集的个人参与者数据将提供给提供方法论上合理建议并遵守机构准则的其他研究人员。
支持材料：研究方案
支持材料：知情同意书（ICF）
大体时间：试验期间收集的所有参与者数据将在去识别后，从3个月开始，并在发布后持续5年。
访问标准：请求者将需要签署数据访问协议。
责任方奥斯陆大学医院纳丁·法恩斯
研究赞助商ICMJE奥斯陆大学医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任： Audun Stubhaug，DMedSci奥斯陆大学医院
PRS帐户奥斯陆大学医院
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
幻影和残留的肢体疼痛是难以治疗的周围神经性疼痛的类型，以及在底层机制仍然无法完全了解的地方。运动皮层的重复经颅磁刺激（RTMS）是一种越来越多的研究，用于治疗神经性疼痛，并且在疼痛强度降低方面表现出适度的影响，用于治疗神经性疼痛。较新的RTMS线圈提供了刺激大脑区域的机会，与传统线圈相比，这可以提供更好的治疗选择。这项研究的目的是研究外周神经系统是否是使用脊柱麻醉的下肢截肢患者的幻影肢体疼痛和/或残留的肢体疼痛的必要驱动力，并评估深H-coil RTMS的镇痛功效在同一患者中进行假刺激。

病情或疾病 干预/治疗阶段
神经性疼痛幻影肢体疼痛截肢药物：脊柱麻醉（子研究1）设备：重复的经颅磁刺激（子研究2）不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 20名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
干预模型描述：所有纳入患者参加了1和2。子研究1是一项观察性研究，患者以开放标签的方式接受脊柱麻醉。在子研究2中，患者曾经以1：1的比例随机分配与两个平衡的手臂之一：他们要么首先接受主动RTMS，然后在经过9周的冲洗期，假RTMS或首先接受假RTMS之后，然后在冲洗9周后，主动rtms。因此，患者在双盲盲随机对照试验中接受深度RTM的刺激，并具有2 x 2的交叉设计，同时接受活性和安慰剂刺激
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
掩盖说明：

通过将卡插入RTMS刺激器中来确定患者是否接受主动刺激或假手术刺激来实现盲目性。因此，实验者和患者均对小组分配视而不见。护理提供者也对治疗分配视而不见。

主要疗效分析将被视而不见，而无需识别参与者和小组分配。

首要目标：治疗
官方标题：在随机的双盲假手术研究中，周围神经系统作为驱动力的驱动力和深度重复经颅磁刺激的治疗作用的驱动力
估计研究开始日期 ： 2021年4月1日
估计初级完成日期 ： 2022年12月1日
估计 学习完成日期 ： 2022年12月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动，然后假手术重复的经颅磁刺激

深度RTMS用脑盘H7-coil（Brainsway，耶路撒冷，以色列）传递，该头盔瞄准了针对腿主要运动皮层的头部头盔。

假刺激用封闭活性RTMS线圈的头盔中的假线圈传递。假RTMS会话将使用与活动RTMS完全相同的刺激参数。

药物：脊柱麻醉（子研究1）
我们将对同一患者组进行两个子研究。子研究1是一项观察性研究，下肢截肢后幻影和/或残留肢体疼痛的患者将以开放式标签的方式以1％的氯化剂方式给予脊柱麻醉，以研究周围神经系统是否是其疼痛的必要驱动力。

设备：重复的经颅磁刺激（子研究2）
在子研究1之后，同一患者将进入子研究2，在其中随机分配他们接受首次有效RTM（在2周内10天），然后在9周的清洗期间，Sham RTMS（10天以上2天）几周），或者他们首先收到假RTM，然后在冲洗9周后，主动RTMS。因此，患者在双盲盲随机对照试验中接受深度RTM的刺激，并具有2 x 2的交叉设计，同时接受活性和安慰剂刺激

假，然后主动重复经颅磁刺激
深度RTMS用脑盘H7-coil（Brainsway，耶路撒冷，以色列，以色列）通过瞄准腿部主电动机皮层的头部施加的头盔施加。SHAM刺激以包含活性RTMS的头盔中的假线圈刺激。线圈。假RTMS会话将使用与活动RTMS完全相同的刺激参数。
药物：脊柱麻醉（子研究1）
我们将对同一患者组进行两个子研究。子研究1是一项观察性研究，下肢截肢后幻影和/或残留肢体疼痛的患者将以开放式标签的方式以1％的氯化剂方式给予脊柱麻醉，以研究周围神经系统是否是其疼痛的必要驱动力。

设备：重复的经颅磁刺激（子研究2）
在子研究1之后，同一患者将进入子研究2，在其中随机分配他们接受首次有效RTM（在2周内10天），然后在9周的清洗期间，Sham RTMS（10天以上2天）几周），或者他们首先收到假RTM，然后在冲洗9周后，主动RTMS。因此，患者在双盲盲随机对照试验中接受深度RTM的刺激，并具有2 x 2的交叉设计，同时接受活性和安慰剂刺激

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 自发疼痛强度的降低百分比（子研究1）[时间范围：从脊髓麻醉后5-60分钟内的时间间隔减少最大降低]
    以11分的数值等级量表进行测量（0％=无疼痛； 100％=完全减轻疼痛）。

  2. 在过去24小时内从基线到每次治疗后1周的常规疼痛强度的变化（子研究2 [时间范围：平均每次治疗前一周（基线一周）和每次治疗后1周的平均疼痛评分）
    在过去24小时内通常以11分的数值评分量表（0 =无疼痛，10 =当前疼痛状况中最严重的疼痛强度）在同一小时（一天结束时）每天都在日记中测量通常的疼痛强度）。主动治疗的镇痛功效被认为是在每种治疗最后刺激后平均1周之间平均每周（一周前一周）之间的平均疼痛强度评分降低。


次要结果度量 ：
  1. 刷子诱发异常性疾病的强度（子研究1）[时间框架：脊柱麻醉后5分钟之前测量]
    3笔笔触后的最大疼痛强度（某种程序刷），以2秒的间隔和3厘米的笔触持续1秒钟，在0-10的数值等级量表（0 =无疼痛，10 =最坏的疼痛），持续1秒

  2. 压力强度诱导异常性痛（子研究1）[时间框架：脊柱麻醉后5分钟之前测量]
    3按下3按下后最大疼痛强度，使用载计（10 kPa）到最大疼痛区域，间隔为2秒，在0-10的数值等级量表上持续10秒（0 =无疼痛，10 =可想象的最差疼痛）

  3. 针刺灵敏度（子研究1）[时间框架：脊柱麻醉后5分钟之前测量]
    与对侧区域相比，在0-10的数值等级量表上，用加权针（512 mn）测量灵敏度，其中5是正常的感觉，0是没有感觉的，10是最大疼痛/强烈的感觉

  4. 现在自发疼痛强度（子研究1）[时间框架：在脊柱麻醉之前测量和5、10、15、20、25、30、60、90和120分钟]
    以0-10的数值等级量表测量，其中0表示没有疼痛，10表示可想象的最坏疼痛

  5. 在过去的24小时中，通常的疼痛强度（子研究2）[时间范围：主动和假治疗的镇痛功效，是根据基线值（治疗前一周）和最后一次刺激后3周之间的疼痛强度得分的降低来测量的。 。这是给予的
    每天在日记中每天（一天结束）以11分的数值评分量表进行测量（0 =无疼痛，10 =当前疼痛状况可想象的最坏疼痛强度）

  6. 疼痛强度（子研究2）[时间范围：在每个刺激期结束后1周和3周之前]
    目前疼痛强度，在过去24小时内最大和最小疼痛强度，以数值等级量表从0（无疼痛）到10（您可以想象到疼痛）

  7. 疼痛不愉快（子研究2）[时间范围：在每个刺激期结束后1周和3周之前]
    疼痛不愉快，最近24小时内最大，最小和通常的疼痛不愉快，以数值等级量表从0（无疼痛/不愉快）到10（不愉快，您可以想象到不愉快）

  8. 疼痛持续时间的疼痛日记，阵发性和睡眠干扰（子研究2）[时间范围：每天在每个刺激期之前的每天1周，最多三周后]
    疼痛持续时间（疼痛的疼痛百分比在11分的数值评分量表上； 0％=疼痛和100％=始终疼痛），数量，持续时间和疼痛阵发的常规强度（11点数值等级量表； 0 = no = no疼痛和10 =您想像的尽可能严重），并且对睡眠的疼痛干扰（11点数字评分量表； 0 =不干扰睡眠，10 =疼痛干扰睡眠对您可以想象的糟糕）

  9. 响应者的比例（子研究2）[时间范围：在每个刺激期结束后1周和3周之前]
    与预刺激值相比，至少30％和50％的常规疼痛强度降低的响应者比例可以计算出30％和50％的疼痛缓解所需的数字。

  10. 疼痛强度降低百分比（子研究2）[时间范围：每个刺激期结束后的1周和3周]
    在11点数值等级量表上降低疼痛强度百分比（0％=无疼痛； 100％完全减轻疼痛）

  11. 疼痛干扰（子研究2）[时间范围：每个刺激期结束后的1周和3周之前]
    从0（不干预）到10（完全干扰）的短暂疼痛清单中的7项疼痛干扰身体和心理功能的项目。

  12. 神经性疼痛症状清单（子研究2）[时间范围：在每个刺激期结束后1周和3周之前]
    在过去24小时内，在11点（0-10）数值尺度上，在过去24小时内的10个神经性症状的平均强度。

  13. 简短形式的麦吉尔疼痛问卷（子研究2）[时间范围：在每个刺激期结束后1周和3周之前]
    短形式的麦吉尔疼痛问卷的感官和情感评分由4点尺度测量的15个项目组成。

  14. 医院焦虑和抑郁量表（子研究2）[时间范围：每个刺激期结束后的1周和3周]
    医院的焦虑和抑郁量表包括14个评分为焦虑和抑郁得分的项目，7个评估抑郁症的项目和7个焦虑症' target='_blank'>焦虑症

  15. 疼痛灾难性量表（子研究2）[时间范围：在每个刺激期结束后1周和3周之前]
    由13个项目组成，描述了个人在疼痛中从0（完全不是）到4（始终）疼痛时可能经历的思想和感觉的发生。

  16. 患者全球变化印象（子研究2）[时间范围：每个刺激期结束后的1周和3周之前]
    由7个项目组成，以评估主观改进或恶化（从非常改善到非常恶化）

  17. 失眠严重程度指数（子研究2）[时间范围：每个刺激期结束后1周和3周]
    由自我评估的问题组成，这些问题将映射睡眠困难特定于5点李克特量表

  18. 患者特异性功能量表（子研究2）[时间范围：在每个刺激期结束后1周和3周之前]
    患者特异性功能量表是一个数字评级量表，它测量疼痛抑制的单独选择的功能。患者从0（无法执行活动）到10（能够进行活动）的评分。

  19. 使用CANTAB电池执行功能[时间范围：在每个刺激期结束后1周和3周之前]
    配对协会学习测试，停止信号任务，空间工作记忆测试和多任务测试的综合分数和单个分数

  20. 副作用（子研究2）[时间范围：在两个刺激期的第一个RTMS会话，所有其他RTMS会话之前和之后的第一个RTMS会话后，以及每个刺激期后的1周和3周后立即]
    使用特定副作用调查表的副作用，专门设计用于评估RTMS研究的安全性

  21. 盲目（子研究2）[时间范围：每个刺激期结束后3周]
    盲目问卷


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 18-80岁
  • 单侧或双侧下肢截肢，导致残留的肢体疼痛和/或幻影疼痛，满足明确的神经性疼痛的标准
  • 在过去的24小时中，使用BPI的数值量表在过去的24小时内通常至少4/10
  • 日常疼痛
  • 疼痛至少3个月
  • 研究前至少1个月，稳定的药理学治疗或无药治疗
  • 在整个研究期间都可以追踪的患者
  • 脊柱麻醉时至少4/10疼痛强度1

排除标准：

  • 任何具有临床意义或不稳定的医学或精神障碍
  • 受法律保护的对象（监护或指标）
  • 现行药物滥用的病史（酒精，药物）
  • 未决诉讼
  • 脊柱麻醉阻滞的禁忌症（例如使用处方药或非处方药，可以增加出血的风险，例如抗凝剂，非甾体类抗炎药和乙酰乳清酸）
  • RTMS的禁忌症（过去的严重头部创伤，癫痫病史或正在进行的癫痫病史，活跃的脑肿瘤，过去的神经外科干预，颅内高血压，植入的装置，不兼容的心脏起搏器和神经抑制剂等不兼容的装置将要求在纳入时进行阴性妊娠试验并使用避孕措施）
  • 其他疼痛状况比幻影和残留肢体疼痛更严重。
  • 无法理解协议或填写表格
  • 在包含之前的一个月内，其他正在进行的研究协议或最近的协议
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：纳丁·法恩斯（Nadine Farnes），硕士004723026161 nafarn@ous-hf.no
联系人：Per Hansson，博士phanss2@ous-hf.no

位置
位置表的布局表
挪威
奥斯陆大学医院疼痛管理与研究系，奥斯陆大学医学院
奥斯陆，挪威，0424
联系人：Audun Stubhaug，博士Audun.stubhaug@ous-hf.no），
联系人：Per Hansson，博士学位phanss2@ous-hf.no
赞助商和合作者
奥斯陆大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Audun Stubhaug，DMedSci奥斯陆大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月16日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月29日
最后更新发布日期2021年3月29日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月1日
估计初级完成日期2022年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月25日）
  • 自发疼痛强度的降低百分比（子研究1）[时间范围：从脊髓麻醉后5-60分钟内的时间间隔减少最大降低]
    以11分的数值等级量表进行测量（0％=无疼痛； 100％=完全减轻疼痛）。
  • 在过去24小时内从基线到每次治疗后1周的常规疼痛强度的变化（子研究2 [时间范围：平均每次治疗前一周（基线一周）和每次治疗后1周的平均疼痛评分）
    在过去24小时内通常以11分的数值评分量表（0 =无疼痛，10 =当前疼痛状况中最严重的疼痛强度）在同一小时（一天结束时）每天都在日记中测量通常的疼痛强度）。主动治疗的镇痛功效被认为是在每种治疗最后刺激后平均1周之间平均每周（一周前一周）之间的平均疼痛强度评分降低。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月25日）
  • 刷子诱发异常性疾病的强度（子研究1）[时间框架：脊柱麻醉后5分钟之前测量]
    3笔笔触后的最大疼痛强度（某种程序刷），以2秒的间隔和3厘米的笔触持续1秒钟，在0-10的数值等级量表（0 =无疼痛，10 =最坏的疼痛），持续1秒
  • 压力强度诱导异常性痛（子研究1）[时间框架：脊柱麻醉后5分钟之前测量]
    3按下3按下后最大疼痛强度，使用载计（10 kPa）到最大疼痛区域，间隔为2秒，在0-10的数值等级量表上持续10秒（0 =无疼痛，10 =可想象的最差疼痛）
  • 针刺灵敏度（子研究1）[时间框架：脊柱麻醉后5分钟之前测量]
    与对侧区域相比，在0-10的数值等级量表上，用加权针（512 mn）测量灵敏度，其中5是正常的感觉，0是没有感觉的，10是最大疼痛/强烈的感觉
  • 现在自发疼痛强度（子研究1）[时间框架：在脊柱麻醉之前测量和5、10、15、20、25、30、60、90和120分钟]
    以0-10的数值等级量表测量，其中0表示没有疼痛，10表示可想象的最坏疼痛
  • 在过去的24小时中，通常的疼痛强度（子研究2）[时间范围：主动和假治疗的镇痛功效，是根据基线值（治疗前一周）和最后一次刺激后3周之间的疼痛强度得分的降低来测量的。 。这是给予的
    每天在日记中每天（一天结束）以11分的数值评分量表进行测量（0 =无疼痛，10 =当前疼痛状况可想象的最坏疼痛强度）
  • 疼痛强度（子研究2）[时间范围：在每个刺激期结束后1周和3周之前]
    目前疼痛强度，在过去24小时内最大和最小疼痛强度，以数值等级量表从0（无疼痛）到10（您可以想象到疼痛）
  • 疼痛不愉快（子研究2）[时间范围：在每个刺激期结束后1周和3周之前]
    疼痛不愉快，最近24小时内最大，最小和通常的疼痛不愉快，以数值等级量表从0（无疼痛/不愉快）到10（不愉快，您可以想象到不愉快）
  • 疼痛持续时间的疼痛日记，阵发性和睡眠干扰（子研究2）[时间范围：每天在每个刺激期之前的每天1周，最多三周后]
    疼痛持续时间（疼痛的疼痛百分比在11分的数值评分量表上； 0％=疼痛和100％=始终疼痛），数量，持续时间和疼痛阵发的常规强度（11点数值等级量表； 0 = no = no疼痛和10 =您想像的尽可能严重），并且对睡眠的疼痛干扰（11点数字评分量表； 0 =不干扰睡眠，10 =疼痛干扰睡眠对您可以想象的糟糕）
  • 响应者的比例（子研究2）[时间范围：在每个刺激期结束后1周和3周之前]
    与预刺激值相比，至少30％和50％的常规疼痛强度降低的响应者比例可以计算出30％和50％的疼痛缓解所需的数字。
  • 疼痛强度降低百分比（子研究2）[时间范围：每个刺激期结束后的1周和3周]
    在11点数值等级量表上降低疼痛强度百分比（0％=无疼痛； 100％完全减轻疼痛）
  • 疼痛干扰（子研究2）[时间范围：每个刺激期结束后的1周和3周之前]
    从0（不干预）到10（完全干扰）的短暂疼痛清单中的7项疼痛干扰身体和心理功能的项目。
  • 神经性疼痛症状清单（子研究2）[时间范围：在每个刺激期结束后1周和3周之前]
    在过去24小时内，在11点（0-10）数值尺度上，在过去24小时内的10个神经性症状的平均强度。
  • 简短形式的麦吉尔疼痛问卷（子研究2）[时间范围：在每个刺激期结束后1周和3周之前]
    短形式的麦吉尔疼痛问卷的感官和情感评分由4点尺度测量的15个项目组成。
  • 医院焦虑和抑郁量表（子研究2）[时间范围：每个刺激期结束后的1周和3周]
    医院的焦虑和抑郁量表包括14个评分为焦虑和抑郁得分的项目，7个评估抑郁症的项目和7个焦虑症' target='_blank'>焦虑症
  • 疼痛灾难性量表（子研究2）[时间范围：在每个刺激期结束后1周和3周之前]
    由13个项目组成，描述了个人在疼痛中从0（完全不是）到4（始终）疼痛时可能经历的思想和感觉的发生。
  • 患者全球变化印象（子研究2）[时间范围：每个刺激期结束后的1周和3周之前]
    由7个项目组成，以评估主观改进或恶化（从非常改善到非常恶化）
  • 失眠严重程度指数（子研究2）[时间范围：每个刺激期结束后1周和3周]
    由自我评估的问题组成，这些问题将映射睡眠困难特定于5点李克特量表
  • 患者特异性功能量表（子研究2）[时间范围：在每个刺激期结束后1周和3周之前]
    患者特异性功能量表是一个数字评级量表，它测量疼痛抑制的单独选择的功能。患者从0（无法执行活动）到10（能够进行活动）的评分。
  • 使用CANTAB电池执行功能[时间范围：在每个刺激期结束后1周和3周之前]
    配对协会学习测试，停止信号任务，空间工作记忆测试和多任务测试的综合分数和单个分数
  • 副作用（子研究2）[时间范围：在两个刺激期的第一个RTMS会话，所有其他RTMS会话之前和之后的第一个RTMS会话后，以及每个刺激期后的1周和3周后立即]
    使用特定副作用调查表的副作用，专门设计用于评估RTMS研究的安全性
  • 盲目（子研究2）[时间范围：每个刺激期结束后3周]
    盲目问卷
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE肿瘤后神经性疼痛的机制和治疗
官方标题ICMJE在随机的双盲假手术研究中，周围神经系统作为驱动力的驱动力和深度重复经颅磁刺激的治疗作用的驱动力
简要摘要幻影和残留的肢体疼痛是难以治疗的周围神经性疼痛的类型，以及在底层机制仍然无法完全了解的地方。运动皮层的重复经颅磁刺激（RTMS）是一种越来越多的研究，用于治疗神经性疼痛，并且在疼痛强度降低方面表现出适度的影响，用于治疗神经性疼痛。较新的RTMS线圈提供了刺激大脑区域的机会，与传统线圈相比，这可以提供更好的治疗选择。这项研究的目的是研究外周神经系统是否是使用脊柱麻醉的下肢截肢患者的幻影肢体疼痛和/或残留的肢体疼痛的必要驱动力，并评估深H-coil RTMS的镇痛功效在同一患者中进行假刺激。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：交叉分配
干预模型描述：
所有纳入患者参加了1和2。子研究1是一项观察性研究，患者以开放标签的方式接受脊柱麻醉。在子研究2中，患者曾经以1：1的比例随机分配与两个平衡的手臂之一：他们要么首先接受主动RTMS，然后在经过9周的冲洗期，假RTMS或首先接受假RTMS之后，然后在冲洗9周后，主动rtms。因此，患者在双盲盲随机对照试验中接受深度RTM的刺激，并具有2 x 2的交叉设计，同时接受活性和安慰剂刺激
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
掩盖说明：

通过将卡插入RTMS刺激器中来确定患者是否接受主动刺激或假手术刺激来实现盲目性。因此，实验者和患者均对小组分配视而不见。护理提供者也对治疗分配视而不见。

主要疗效分析将被视而不见，而无需识别参与者和小组分配。

主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 神经性疼痛
  • 幻影肢体疼痛
  • 截肢
干预ICMJE
  • 药物：脊柱麻醉（子研究1）
    我们将对同一患者组进行两个子研究。子研究1是一项观察性研究，下肢截肢后幻影和/或残留肢体疼痛的患者将以开放式标签的方式以1％的氯化剂方式给予脊柱麻醉，以研究周围神经系统是否是其疼痛的必要驱动力。
  • 设备：重复的经颅磁刺激（子研究2）
    在子研究1之后，同一患者将进入子研究2，在其中随机分配他们接受首次有效RTM（在2周内10天），然后在9周的清洗期间，Sham RTMS（10天以上2天）几周），或者他们首先收到假RTM，然后在冲洗9周后，主动RTMS。因此，患者在双盲盲随机对照试验中接受深度RTM的刺激，并具有2 x 2的交叉设计，同时接受活性和安慰剂刺激
研究臂ICMJE
  • 主动，然后假手术重复的经颅磁刺激

    深度RTMS用脑盘H7-coil（Brainsway，耶路撒冷，以色列）传递，该头盔瞄准了针对腿主要运动皮层的头部头盔。

    假刺激用封闭活性RTMS线圈的头盔中的假线圈传递。假RTMS会话将使用与活动RTMS完全相同的刺激参数。

    干预措施：
    • 药物：脊柱麻醉（子研究1）
    • 设备：重复的经颅磁刺激（子研究2）
  • 假，然后主动重复经颅磁刺激
    深度RTMS用脑盘H7-coil（Brainsway，耶路撒冷，以色列，以色列）通过瞄准腿部主电动机皮层的头部施加的头盔施加。SHAM刺激以包含活性RTMS的头盔中的假线圈刺激。线圈。假RTMS会话将使用与活动RTMS完全相同的刺激参数。
    干预措施：
    • 药物：脊柱麻醉（子研究1）
    • 设备：重复的经颅磁刺激（子研究2）
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月25日）		 20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月1日
估计初级完成日期2022年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 18-80岁
  • 单侧或双侧下肢截肢，导致残留的肢体疼痛和/或幻影疼痛，满足明确的神经性疼痛的标准
  • 在过去的24小时中，使用BPI的数值量表在过去的24小时内通常至少4/10
  • 日常疼痛
  • 疼痛至少3个月
  • 研究前至少1个月，稳定的药理学治疗或无药治疗
  • 在整个研究期间都可以追踪的患者
  • 脊柱麻醉时至少4/10疼痛强度1

排除标准：

  • 任何具有临床意义或不稳定的医学或精神障碍
  • 受法律保护的对象（监护或指标）
  • 现行药物滥用的病史（酒精，药物）
  • 未决诉讼
  • 脊柱麻醉阻滞的禁忌症（例如使用处方药或非处方药，可以增加出血的风险，例如抗凝剂，非甾体类抗炎药和乙酰乳清酸）
  • RTMS的禁忌症（过去的严重头部创伤，癫痫病史或正在进行的癫痫病史，活跃的脑肿瘤，过去的神经外科干预，颅内高血压，植入的装置，不兼容的心脏起搏器和神经抑制剂等不兼容的装置将要求在纳入时进行阴性妊娠试验并使用避孕措施）
  • 其他疼痛状况比幻影和残留肢体疼痛更严重。
  • 无法理解协议或填写表格
  • 在包含之前的一个月内，其他正在进行的研究协议或最近的协议
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：纳丁·法恩斯（Nadine Farnes），硕士004723026161 nafarn@ous-hf.no
联系人：Per Hansson，博士 phanss2@ous-hf.no
列出的位置国家ICMJE挪威
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04819503
其他研究ID编号ICMJE 77110
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：在试验期间收集的个人参与者数据将提供给提供方法论上合理建议并遵守机构准则的其他研究人员。
支持材料：研究方案
支持材料：知情同意书（ICF）
大体时间：试验期间收集的所有参与者数据将在去识别后，从3个月开始，并在发布后持续5年。
访问标准：请求者将需要签署数据访问协议。
责任方奥斯陆大学医院纳丁·法恩斯
研究赞助商ICMJE奥斯陆大学医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任： Audun Stubhaug，DMedSci奥斯陆大学医院
PRS帐户奥斯陆大学医院
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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