脑出血(ICH)是具有高死亡率和残疾率的脑凋亡的常见致命类型之一。血肿的体积和脑出血的并发症是早期死亡和预后不良的主要预测指标。血肿及其代谢物是关键的治疗靶标。目前,为了改善患者的预后,在临床实践中通常使用脑脊液(CSF)替换为正常生理盐水(NS),以清除血腥成分,这表现出良好的临床作用。但是,由于NS和CSF组成之间的差异很大,因此很容易造成脑组织的继发损伤。因此,用类似CSF组成的人工CSF替换在减少并发症的发生率和改善神经功能的预后方面更有效。
在该项目的早期阶段设计和开发的富含镁的人工脑脊液(MACSF)具有与生理CSF相似的物理和化学特性,例如离子物种,浓度,氢(pH)值和渗透压的潜力。动物实验已确认其安全性和有效性。在这项研究中,将基底神经节的患者分层分为MACSF组和NS组。 MACSF和NS分别用作腰椎穿刺CSF替代的替代液。通过观察和比较14、30、60、90天的当天,在14、30、60、90天之内进行比较;血肿吸收率,出血性CSF去除率;脑自动调节的变化;并发症发生率,例如急性阻塞性脑积水(AOH)和大血管痉挛' target='_blank'>脑血管痉挛(CVS);成像的分数和量表的变化;在住院,头痛持续时间和视觉模拟量表(VAS),呕吐持续时间,脑膜刺激性持续时间,ICU住院期间,评估神经功能恢复的评估,例如美国国立卫生研究院中风量表(NIHSS)和格拉斯哥昏迷评分(GCS)持续时间,总住院时间; CSF和外周血生化指标的变化。目的是评估MACSF替代疗法的基础神经节脑出血患者,分解为心室和非干扰素蛛网膜下腔出血,对吸收率和预后的影响。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
内出血' target='_blank'>颅内出血 | 其他:富含镁的人工脑脊液(MACSF) | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 72名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 浓度,介入,双盲,完全随机,分层的临床试验 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 富含镁的人工脑脊液替代对非脑蛛网膜下腔出血患者预后的影响 |
估计研究开始日期 : | 2021年4月18日 |
估计初级完成日期 : | 2023年1月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年2月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:MACSF组 | 其他:富含镁的人工脑脊液(MACSF) 富含镁的人工脑脊液(MACSF)由根据特定的配方组成的几种合格的临床注射术组成,该配方具有与生理CSF相似的物理和化学特性。 MacSF将是新鲜制造和使用的。它将由训练有素的专业人员在特定的工作台上准备,并在特殊容器中发送给患者病房。最后,它将用于CSF更换。在整个程序中,应严格执行无菌原则,包括准备,运输和应用。 |
没有干预:NS组 |
符合研究资格的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:Yixin Zhao | 0086-15291859063 | yihsinchao@163.com | |
联系人:Guogang Luo,医生 | 0086-13991974085 | lguogang@163.com |
中国,shaanxi | |
西安北大大学第一附属医院 | |
西安,中国Shaanxi,710061 |
首席研究员: | Guogang Luo,医学博士,博士 | 第一附属医院Xi'an Jiotong大学 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年3月9日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月29日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月21日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月18日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 发作后的MRS得分为14、30、60,90天[时间范围:在14、30、60、60、90天之后。这是给予的 评估患者的预后通过改良的兰金量表的得分。在MRS中,最低分数为0,最高分数为5。分数为0,表明患者根本没有症状,分数5表示患者。患有严重的残疾,卧床休息,失禁以及需要持续的护理和关注。在这项研究中,我们通过以下标准评估患者的结果。有利的结果定义为MRS <3,而不良结果为MRS≥3。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 富含镁的人工脑脊液的应用在非干性蛛网膜下腔出血中 | ||||||||
官方标题ICMJE | 富含镁的人工脑脊液替代对非脑蛛网膜下腔出血患者预后的影响 | ||||||||
简要摘要 | 脑出血(ICH)是具有高死亡率和残疾率的脑凋亡的常见致命类型之一。血肿的体积和脑出血的并发症是早期死亡和预后不良的主要预测指标。血肿及其代谢物是关键的治疗靶标。目前,为了改善患者的预后,在临床实践中通常使用脑脊液(CSF)替换为正常生理盐水(NS),以清除血腥成分,这表现出良好的临床作用。但是,由于NS和CSF组成之间的差异很大,因此很容易造成脑组织的继发损伤。因此,用类似CSF组成的人工CSF替换在减少并发症的发生率和改善神经功能的预后方面更有效。 在该项目的早期阶段设计和开发的富含镁的人工脑脊液(MACSF)具有与生理CSF相似的物理和化学特性,例如离子物种,浓度,氢(pH)值和渗透压的潜力。动物实验已确认其安全性和有效性。在这项研究中,将基底神经节的患者分层分为MACSF组和NS组。 MACSF和NS分别用作腰椎穿刺CSF替代的替代液。通过观察和比较14、30、60、90天的当天,在14、30、60、90天之内进行比较;血肿吸收率,出血性CSF去除率;脑自动调节的变化;并发症发生率,例如急性阻塞性脑积水(AOH)和大血管痉挛' target='_blank'>脑血管痉挛(CVS);成像的分数和量表的变化;在住院,头痛持续时间和视觉模拟量表(VAS),呕吐持续时间,脑膜刺激性持续时间,ICU住院期间,评估神经功能恢复的评估,例如美国国立卫生研究院中风量表(NIHSS)和格拉斯哥昏迷评分(GCS)持续时间,总住院时间; CSF和外周血生化指标的变化。目的是评估MACSF替代疗法的基础神经节脑出血患者,分解为心室和非干扰素蛛网膜下腔出血,对吸收率和预后的影响。 | ||||||||
详细说明 | 这项研究是一项前瞻性,介入和双盲随机对照临床试验。在获得临床注册表的批准后,如果他们及其亲戚愿意加入该研究,则符合纳入和排除标准标准的患者将被招募到本研究中。根据入院时患者的临床表现和颅骨成像结果,使用改良的Fisher评分,世界神经外科医生量表(WFNSS),最大成绩(Max-ICH)评估了患者状况。 ,IVH分数(IVHS),Hijdra Sum分数(Hijdra),修改后的GRAEB分数(MGS)和其他分级标准。使用完全分层的随机化方法将两个组(NS组和MACSF组)分为组。这项研究是一项双盲临床研究,分组协议由项目研究助理管理。在受试者或其家人签署知情同意书后,项目研究助理根据Xi'anjiaotong大学第一附属医院的临床研究中心随机分配的顺序完成了分组。项目研究助理记录了该小组,并告知专家所需的替代流体类型。替换液以特殊的容器的形式发送到病房,然后操作员进行腰椎穿刺和CSF替换。两组中使用的替换液体在外观,颜色,温度和气味上都是相同的。在整个研究中,研究人员没有参加替代液体的准备,受试者及其家人也不知道分组。在案件收集和电子数据库记录完成后,研究助理将在第三方的监督下告知研究人员该组名称,以完成无限制,研究人员应以书面形式告知小组名称的主题。对于对照组,将患者治疗正常盐水(0.9%氯化钠注射)作为替代液。对于干预组,将使用MACSF。 MacSF的组成和浓度如下:Na+:146.2 MEQ/L,K+:2.7 MEQ/L,MG2+:4.2 MEQ/L,Cl-:123 MEQ/L,HCO3-:23.2 MEQ/L,葡萄糖:0.755 g/l。根据特定工作区的特定公式,MACSF是由Xi'an Jiaotong大学第一附属医院的药房静脉混合服务人员准备的。整个过程严格遵循无菌原则。新鲜的MACSF将放置在特定的容器中,并通过特定的通道发送给患者病房。颅内压(ICP)在腰穿之前通过非侵入性ICP测试测量。如果它高于350cmH2O,则可以在100ml 20%甘露醇的静脉滴注后30分钟进行腰穿。然后,对于签署知情同意书的患者,在每次腰椎穿刺CSF置换和同步血液样本(6ML)之前,采用CSF样本(3ML)。血液样本应分别抽入非抗凝管和肝素抗凝管。所有样品将被转移到液态氮气罐中Xi'anjiaotong大学第一家附属医院的生物库中。在37°的水浴中重新融化后,以3000R/min的速度将血液样品以4°离心15分钟,CSF样品将在4°以1000r/min的速度离心10分钟,然后收集上清液并存储在-80°。在这项研究结束时,氧脱脂蛋白(OXYHB),S100钙结合蛋白β(S100β),神经元特异性烯醇酶(NSE),D-Dimer(dd),基质金属蛋白酶-9(MMP-9),MMP-9),,NSE(DD)的含量(MMP-9),D-Dimer(DD),样品中的Mg2+,Ca2+将通过酶连接的免疫吸附测定(ELISA)或质谱法检测。替换的总量通常为30毫升,每2天进行一次替换。当CSF中的红细胞(RBC)计数小于100×10^6/L时,CSF被认为已被清除。 CSF替换最多可进行四次。入院后每天评估NIHSS和GCS评分。至少在入院后每周进行脑计算机断层扫描(CT)。如果有新的低密度病变,将诊断出延迟的脑梗塞(DCI)。在入院后的头三天和每次替换后,进行经颅多普勒(TCD)检查。通过短暂性高血症反应测试(THRT)评估脑自动调节(CA),这是一种基于经颅多普勒(TCD)基于CA评估方法,该方法描述了对同侧共同颈动脉的短暂压缩后脑血液FOW速度的变化。特定内容将在后面描述。 CV将由TCD诊断,诊断标准将在后面描述。在发病后的14、30、60、90天的14、30、60,评估MRS的当天,所有受试者均进行了随访。同时,将使用一些指标来评估MACSF应用的安全性,其中包括继发感染,颅内压的波动和高镁血症。对于不同意进行CSF替代品的患者或其家人,在他们签署了知情同意书以收集样本后,样本收集可以用作本研究的补充分析。 诊断标准和解决方案将在下一部分中进行描述。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 浓度,介入,双盲,完全随机,分层的临床试验 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 内出血' target='_blank'>颅内出血 | ||||||||
干预ICMJE | 其他:富含镁的人工脑脊液(MACSF) 富含镁的人工脑脊液(MACSF)由根据特定的配方组成的几种合格的临床注射术组成,该配方具有与生理CSF相似的物理和化学特性。 MacSF将是新鲜制造和使用的。它将由训练有素的专业人员在特定的工作台上准备,并在特殊容器中发送给患者病房。最后,它将用于CSF更换。在整个程序中,应严格执行无菌原则,包括准备,运输和应用。 | ||||||||
研究臂ICMJE | |||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 72 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04819451 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | XJTU1AF2020LSK-195 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
责任方 | 第一附属医院Xi'an Jiotong大学 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 第一附属医院Xi'an Jiotong大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||||
PRS帐户 | 第一附属医院Xi'an Jiotong大学 | ||||||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
脑出血(ICH)是具有高死亡率和残疾率的脑凋亡的常见致命类型之一。血肿的体积和脑出血的并发症是早期死亡和预后不良的主要预测指标。血肿及其代谢物是关键的治疗靶标。目前,为了改善患者的预后,在临床实践中通常使用脑脊液(CSF)替换为正常生理盐水(NS),以清除血腥成分,这表现出良好的临床作用。但是,由于NS和CSF组成之间的差异很大,因此很容易造成脑组织的继发损伤。因此,用类似CSF组成的人工CSF替换在减少并发症的发生率和改善神经功能的预后方面更有效。
在该项目的早期阶段设计和开发的富含镁的人工脑脊液(MACSF)具有与生理CSF相似的物理和化学特性,例如离子物种,浓度,氢(pH)值和渗透压的潜力。动物实验已确认其安全性和有效性。在这项研究中,将基底神经节的患者分层分为MACSF组和NS组。 MACSF和NS分别用作腰椎穿刺CSF替代的替代液。通过观察和比较14、30、60、90天的当天,在14、30、60、90天之内进行比较;血肿吸收率,出血性CSF去除率;脑自动调节的变化;并发症发生率,例如急性阻塞性脑积水(AOH)和大血管痉挛' target='_blank'>脑血管痉挛(CVS);成像的分数和量表的变化;在住院,头痛持续时间和视觉模拟量表(VAS),呕吐持续时间,脑膜刺激性持续时间,ICU住院期间,评估神经功能恢复的评估,例如美国国立卫生研究院中风量表(NIHSS)和格拉斯哥昏迷评分(GCS)持续时间,总住院时间; CSF和外周血生化指标的变化。目的是评估MACSF替代疗法的基础神经节脑出血患者,分解为心室和非干扰素蛛网膜下腔出血,对吸收率和预后的影响。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
内出血' target='_blank'>颅内出血 | 其他:富含镁的人工脑脊液(MACSF) | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 72名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 浓度,介入,双盲,完全随机,分层的临床试验 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 富含镁的人工脑脊液替代对非脑蛛网膜下腔出血患者预后的影响 |
估计研究开始日期 : | 2021年4月18日 |
估计初级完成日期 : | 2023年1月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年2月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:MACSF组 | 其他:富含镁的人工脑脊液(MACSF) 富含镁的人工脑脊液(MACSF)由根据特定的配方组成的几种合格的临床注射术组成,该配方具有与生理CSF相似的物理和化学特性。 MacSF将是新鲜制造和使用的。它将由训练有素的专业人员在特定的工作台上准备,并在特殊容器中发送给患者病房。最后,它将用于CSF更换。在整个程序中,应严格执行无菌原则,包括准备,运输和应用。 |
没有干预:NS组 |
符合研究资格的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年3月9日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月29日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月21日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月18日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 发作后的MRS得分为14、30、60,90天[时间范围:在14、30、60、60、90天之后。这是给予的 评估患者的预后通过改良的兰金量表的得分。在MRS中,最低分数为0,最高分数为5。分数为0,表明患者根本没有症状,分数5表示患者。患有严重的残疾,卧床休息,失禁以及需要持续的护理和关注。在这项研究中,我们通过以下标准评估患者的结果。有利的结果定义为MRS <3,而不良结果为MRS≥3。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE |
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改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | |||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 富含镁的人工脑脊液的应用在非干性蛛网膜下腔出血中 | ||||||||
官方标题ICMJE | 富含镁的人工脑脊液替代对非脑蛛网膜下腔出血患者预后的影响 | ||||||||
简要摘要 | 脑出血(ICH)是具有高死亡率和残疾率的脑凋亡的常见致命类型之一。血肿的体积和脑出血的并发症是早期死亡和预后不良的主要预测指标。血肿及其代谢物是关键的治疗靶标。目前,为了改善患者的预后,在临床实践中通常使用脑脊液(CSF)替换为正常生理盐水(NS),以清除血腥成分,这表现出良好的临床作用。但是,由于NS和CSF组成之间的差异很大,因此很容易造成脑组织的继发损伤。因此,用类似CSF组成的人工CSF替换在减少并发症的发生率和改善神经功能的预后方面更有效。 在该项目的早期阶段设计和开发的富含镁的人工脑脊液(MACSF)具有与生理CSF相似的物理和化学特性,例如离子物种,浓度,氢(pH)值和渗透压的潜力。动物实验已确认其安全性和有效性。在这项研究中,将基底神经节的患者分层分为MACSF组和NS组。 MACSF和NS分别用作腰椎穿刺CSF替代的替代液。通过观察和比较14、30、60、90天的当天,在14、30、60、90天之内进行比较;血肿吸收率,出血性CSF去除率;脑自动调节的变化;并发症发生率,例如急性阻塞性脑积水(AOH)和大血管痉挛' target='_blank'>脑血管痉挛(CVS);成像的分数和量表的变化;在住院,头痛持续时间和视觉模拟量表(VAS),呕吐持续时间,脑膜刺激性持续时间,ICU住院期间,评估神经功能恢复的评估,例如美国国立卫生研究院中风量表(NIHSS)和格拉斯哥昏迷评分(GCS)持续时间,总住院时间; CSF和外周血生化指标的变化。目的是评估MACSF替代疗法的基础神经节脑出血患者,分解为心室和非干扰素蛛网膜下腔出血,对吸收率和预后的影响。 | ||||||||
详细说明 | 这项研究是一项前瞻性,介入和双盲随机对照临床试验。在获得临床注册表的批准后,如果他们及其亲戚愿意加入该研究,则符合纳入和排除标准标准的患者将被招募到本研究中。根据入院时患者的临床表现和颅骨成像结果,使用改良的Fisher评分,世界神经外科医生量表(WFNSS),最大成绩(Max-ICH)评估了患者状况。 ,IVH分数(IVHS),Hijdra Sum分数(Hijdra),修改后的GRAEB分数(MGS)和其他分级标准。使用完全分层的随机化方法将两个组(NS组和MACSF组)分为组。这项研究是一项双盲临床研究,分组协议由项目研究助理管理。在受试者或其家人签署知情同意书后,项目研究助理根据Xi'anjiaotong大学第一附属医院的临床研究中心随机分配的顺序完成了分组。项目研究助理记录了该小组,并告知专家所需的替代流体类型。替换液以特殊的容器的形式发送到病房,然后操作员进行腰椎穿刺和CSF替换。两组中使用的替换液体在外观,颜色,温度和气味上都是相同的。在整个研究中,研究人员没有参加替代液体的准备,受试者及其家人也不知道分组。在案件收集和电子数据库记录完成后,研究助理将在第三方的监督下告知研究人员该组名称,以完成无限制,研究人员应以书面形式告知小组名称的主题。对于对照组,将患者治疗正常盐水(0.9%氯化钠注射)作为替代液。对于干预组,将使用MACSF。 MacSF的组成和浓度如下:Na+:146.2 MEQ/L,K+:2.7 MEQ/L,MG2+:4.2 MEQ/L,Cl-:123 MEQ/L,HCO3-:23.2 MEQ/L,葡萄糖:0.755 g/l。根据特定工作区的特定公式,MACSF是由Xi'an Jiaotong大学第一附属医院的药房静脉混合服务人员准备的。整个过程严格遵循无菌原则。新鲜的MACSF将放置在特定的容器中,并通过特定的通道发送给患者病房。颅内压(ICP)在腰穿之前通过非侵入性ICP测试测量。如果它高于350cmH2O,则可以在100ml 20%甘露醇的静脉滴注后30分钟进行腰穿。然后,对于签署知情同意书的患者,在每次腰椎穿刺CSF置换和同步血液样本(6ML)之前,采用CSF样本(3ML)。血液样本应分别抽入非抗凝管和肝素抗凝管。所有样品将被转移到液态氮气罐中Xi'anjiaotong大学第一家附属医院的生物库中。在37°的水浴中重新融化后,以3000R/min的速度将血液样品以4°离心15分钟,CSF样品将在4°以1000r/min的速度离心10分钟,然后收集上清液并存储在-80°。在这项研究结束时,氧脱脂蛋白(OXYHB),S100钙结合蛋白β(S100β),神经元特异性烯醇酶(NSE),D-Dimer(dd),基质金属蛋白酶-9(MMP-9),MMP-9),,NSE(DD)的含量(MMP-9),D-Dimer(DD),样品中的Mg2+,Ca2+将通过酶连接的免疫吸附测定(ELISA)或质谱法检测。替换的总量通常为30毫升,每2天进行一次替换。当CSF中的红细胞(RBC)计数小于100×10^6/L时,CSF被认为已被清除。 CSF替换最多可进行四次。入院后每天评估NIHSS和GCS评分。至少在入院后每周进行脑计算机断层扫描(CT)。如果有新的低密度病变,将诊断出延迟的脑梗塞(DCI)。在入院后的头三天和每次替换后,进行经颅多普勒(TCD)检查。通过短暂性高血症反应测试(THRT)评估脑自动调节(CA),这是一种基于经颅多普勒(TCD)基于CA评估方法,该方法描述了对同侧共同颈动脉的短暂压缩后脑血液FOW速度的变化。特定内容将在后面描述。 CV将由TCD诊断,诊断标准将在后面描述。在发病后的14、30、60、90天的14、30、60,评估MRS的当天,所有受试者均进行了随访。同时,将使用一些指标来评估MACSF应用的安全性,其中包括继发感染,颅内压的波动和高镁血症。对于不同意进行CSF替代品的患者或其家人,在他们签署了知情同意书以收集样本后,样本收集可以用作本研究的补充分析。 诊断标准和解决方案将在下一部分中进行描述。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 浓度,介入,双盲,完全随机,分层的临床试验 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 内出血' target='_blank'>颅内出血 | ||||||||
干预ICMJE | 其他:富含镁的人工脑脊液(MACSF) 富含镁的人工脑脊液(MACSF)由根据特定的配方组成的几种合格的临床注射术组成,该配方具有与生理CSF相似的物理和化学特性。 MacSF将是新鲜制造和使用的。它将由训练有素的专业人员在特定的工作台上准备,并在特殊容器中发送给患者病房。最后,它将用于CSF更换。在整个程序中,应严格执行无菌原则,包括准备,运输和应用。 | ||||||||
研究臂ICMJE | |||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 72 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04819451 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | XJTU1AF2020LSK-195 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 第一附属医院Xi'an Jiotong大学 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 第一附属医院Xi'an Jiotong大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 第一附属医院Xi'an Jiotong大学 | ||||||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |