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远程缺血性预处理研究（TRIP）中的Ticagrelor
经皮冠状动脉干预（PCI）在包括腺苷触发的途径在内的各种途径后，远程缺血性预处理（RIPC）减少了经皮冠状动脉干预（PCI）后的围围心肌损伤（PMI）。 ticagrelor抑制腺苷的摄取，因此可以增强RIPC的影响。
这项随机试验检验了以下假设：Ticagrelor增强了RIPC的影响并降低了PMI的作用，如术后troponin释放所评估
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 围围骨心肌梗死 | 药物：ticagrelor程序：远程缺血预处理药物：氯吡格雷 | 第4阶段 |
经皮冠状动脉介入（PCI）通常因心脏外部心肌损伤而复杂化，并广泛采用敏感的心脏生物标志物测定法，从而允许检测较小量的心肌坏死（1，2）。在延迟增强的磁共振成像中检测到的新型不可逆心肌损伤与新的不可逆心肌损伤有关（3），即使预后的心脏心脏心脏肌痛升高的预后意义已得到高度偏见（4），几项研究也已被高度拒绝（4）报告说，手术外损伤与预后较差有关（5，6）。
预计PCI后，预计局部心肌损伤将改善心血管结局，并且可以通过缺血性预处理（IPC）（2）这样的心脏保护干预措施来实现这一问题。融合的实验和临床证据表明，远程IPC或缺血性渗透的悠久治疗潜力可能会在选择性PCI或ST-EXERVATION心肌梗塞（MI）（7-9）中发现临床用途（7-9）。然而，最近的临床试验表明，远程IPC的心脏保护作用是中等的（10，11），因此表明需要探索增加它的方法。
缺血性调节信号被认为是从多个不同受体配体相互作用中得出的信号的总结，一旦产生足够的组合信号，该信号达到阈值（12，13）。腺苷，其血浆水平在细胞应激和缺血后增加，是预处理级联反应的关键触发因素（14），但是通过钠非依赖性的平衡核苷转运蛋白（ENT 1/2）和依赖钠依赖性的细胞通过细胞迅速吸收。浓度核苷转运蛋白（CNT 2/3）（15）。
实验数据表明，ticagrelor抑制腺苷的细胞再摄取，从而增加全身和组织腺苷水平（15-17）。此外，ticagrelor的抗血小板作用已被证明是由细胞外腺苷水平升高而部分介导的，而ticagrelor则增强了对腺苷的高血症反应（16、18）。临床证据表明，在患有急性冠状动脉综合征（ACS）的患者中，ticagrelor治疗与较高的腺苷水平和冠状动脉血流速度增加有关，以响应腺苷（19，20）。研究人员假设ticagrelor治疗将增强远程IPC的影响，从而减少手续性心肌损伤和PCI MI后的发生率。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 245名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 阶乘任务 |
| 干预模型描述： | 旅行研究是一项使用2×2阶乘设计的随机，评估器盲，主动比较器控制的临床试验，患者分配给ticagrelor或氯吡格雷，在每种治疗中，对RIPC或对照组的分配为1：1。 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | ticagrelor和氯吡格雷组中的患者随机分组是使用包含计算机生成的随机化方案的密封，不透明的信封进行的。然后，使用类似的程序，将患者随机分配到RIPC或在该手术前1小时内没有RIPC。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 远程缺血预处理研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年1月29日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2017年12月18日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2018年1月17日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ticagrelor-远程缺血预处理 Ticagrelor 180mg加载剂量，此后90mg出价。 5分钟缺血/5分钟再灌注的3个循环，使用非主要臂周围的BP袖口 | 药物：ticagrelor 此后的前术前ticagrelor载荷和标准剂量 过程：远程缺血预处理 在非主导臂上的预性远程缺血预处理 |
| ticagrelor-控制 Ticagrelor 180mg加载剂量，此后90mg出价。 BP-CUFF在非主导臂周围未充气 | 药物：ticagrelor 此后的前术前ticagrelor载荷和标准剂量 |
| 主动比较器：氯吡格雷 - 远程缺血预处理 clopidogel 300mg加载剂量，此后75mg QD。 5分钟缺血/5分钟再灌注的3个循环，使用非主要臂周围的BP袖口 | 过程：远程缺血预处理 在非主导臂上的预性远程缺血预处理 药物：氯吡格雷 术前氯吡格雷负载和标准剂量 |
| 氯吡格雷 - 对照 clopidogel 300mg加载剂量，此后75mg QD。 BP-CUFF在非主导臂周围未充气 | 药物：氯吡格雷 术前氯吡格雷负载和标准剂量 |
- Deltatni [时间范围：PCI / PCI时24小时时]该研究的主要结果度量是Deltatni，定义为手术前24小时和CTNI水平在手术前24小时的心脏肌钙蛋白I（CTNI）水平之间的差异。
- 围场围局MI（4A MI型）[时间范围：PCI后24小时]根据MI（5XULN）的第三个通用定义，围场围局MI（4A MI）的患病率是次要终点。
- PCI期间的胸痛：模拟10分制[时间范围：PCI过程中]在PCI期间，PCI期间的胸痛在PCI后对受试者的临床检查中进行了评估，这是一个合格的人，他不知道患者的治疗分配。使用了一个模拟10分制（0：无疼痛，10：有史以来最严重的不适）。
- PCI期间的ST细分偏差[时间范围：PCI过程中]PCI期间的ST细分偏差受到适当合格的人的监测，他不知道患者的治疗分配。它被定义为在冠状动脉血管造影开始时，在MM开始时，在冠状动脉血管造影开始时，在冠状动脉血管造影开始时，ST段偏差在60-80ms中的绝对值将ST段偏差减去在气球闭塞期间J-Point在MM中的60-80ms。
- 出血[时间范围：PCI / PCI时24小时时]根据心肌梗塞（TIMI）标准的溶栓，出血被认为是安全结果。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 在任何研究特定程序之前提供知情同意书
- 患者（女性和男性）≥18岁
- NSTE-AC患者接受冠状动脉血管造影，符合PCI的资格
排除标准：
- 有生育潜力的妇女
- 严重合并症（估计预期寿命<6个月）
- PCI之前的基线CTNI不稳定或跌落或> 5×99％的URL。
- 末期肾脏疾病（EGFR <15 mL/min/1.73 m2）
- 十字军出血得分> 50
- 有口服抗凝的患者
- 用Ticagrelor或接受过氯吡格雷的替代疗法不到3天
- 使用Nicorandil或Glibenclamide
- 伴有茶碱/氨基苯胺的使用
- ticagrelor对活性物质的超敏反应或任何赋形剂的使用已知的禁忌症
- 主动病理出血
- 颅内出血史
- 中度至重度肝损伤
- ticagrelor与强CYP3A4抑制剂的共同给药（例如，酮康唑，克拉霉素，Nefazodone，Ritonavir和Atazanavir）。
- 根据当前相关的欧洲心脏病学指南，符合即时或早期（<24h）侵入性策略标准的患者
| 希腊 | |
| 雅典红十字医院 | |
| 雅典，阿提卡，希腊，11526 | |
| 首席研究员： | Apostolos Katsivas | 雅典红十字医院的心脏病学系 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月20日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月22日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月22日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年1月29日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2017年12月18日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | Deltatni [时间范围：PCI / PCI时24小时时] 该研究的主要结果度量是Deltatni，定义为手术前24小时和CTNI水平在手术前24小时的心脏肌钙蛋白I（CTNI）水平之间的差异。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 出血[时间范围：PCI / PCI时24小时时] 根据心肌梗塞（TIMI）标准的溶栓，出血被认为是安全结果。 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 远程缺血预处理研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 远程缺血预处理研究 | ||||||
| 简要摘要 | 经皮冠状动脉干预（PCI）在包括腺苷触发的途径在内的各种途径后，远程缺血性预处理（RIPC）减少了经皮冠状动脉干预（PCI）后的围围心肌损伤（PMI）。 ticagrelor抑制腺苷的摄取，因此可以增强RIPC的影响。 这项随机试验检验了以下假设：Ticagrelor增强了RIPC的影响并降低了PMI的作用，如术后troponin释放所评估 | ||||||
| 详细说明 | 经皮冠状动脉介入（PCI）通常因心脏外部心肌损伤而复杂化，并广泛采用敏感的心脏生物标志物测定法，从而允许检测较小量的心肌坏死（1，2）。在延迟增强的磁共振成像中检测到的新型不可逆心肌损伤与新的不可逆心肌损伤有关（3），即使预后的心脏心脏心脏肌痛升高的预后意义已得到高度偏见（4），几项研究也已被高度拒绝（4）报告说，手术外损伤与预后较差有关（5，6）。 预计PCI后，预计局部心肌损伤将改善心血管结局，并且可以通过缺血性预处理（IPC）（2）这样的心脏保护干预措施来实现这一问题。融合的实验和临床证据表明，远程IPC或缺血性渗透的悠久治疗潜力可能会在选择性PCI或ST-EXERVATION心肌梗塞（MI）（7-9）中发现临床用途（7-9）。然而，最近的临床试验表明，远程IPC的心脏保护作用是中等的（10，11），因此表明需要探索增加它的方法。 缺血性调节信号被认为是从多个不同受体配体相互作用中得出的信号的总结，一旦产生足够的组合信号，该信号达到阈值（12，13）。腺苷，其血浆水平在细胞应激和缺血后增加，是预处理级联反应的关键触发因素（14），但是通过钠非依赖性的平衡核苷转运蛋白（ENT 1/2）和依赖钠依赖性的细胞通过细胞迅速吸收。浓度核苷转运蛋白（CNT 2/3）（15）。 实验数据表明，ticagrelor抑制腺苷的细胞再摄取，从而增加全身和组织腺苷水平（15-17）。此外，ticagrelor的抗血小板作用已被证明是由细胞外腺苷水平升高而部分介导的，而ticagrelor则增强了对腺苷的高血症反应（16、18）。临床证据表明，在患有急性冠状动脉综合征（ACS）的患者中，ticagrelor治疗与较高的腺苷水平和冠状动脉血流速度增加有关，以响应腺苷（19，20）。研究人员假设ticagrelor治疗将增强远程IPC的影响，从而减少手续性心肌损伤和PCI MI后的发生率。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：阶乘分配 干预模型描述： 旅行研究是一项使用2×2阶乘设计的随机，评估器盲，主动比较器控制的临床试验，患者分配给ticagrelor或氯吡格雷，在每种治疗中，对RIPC或对照组的分配为1：1。 掩盖：单个（结果评估者）掩盖说明： ticagrelor和氯吡格雷组中的患者随机分组是使用包含计算机生成的随机化方案的密封，不透明的信封进行的。然后，使用类似的程序，将患者随机分配到RIPC或在该手术前1小时内没有RIPC。 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 围围骨心肌梗死 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 245 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2018年1月17日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2017年12月18日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 希腊 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04174261 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ESR-14-10310 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 希腊介入心脏病学会 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 希腊介入心脏病学会 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 希腊介入心脏病学会 | ||||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
