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出境医 / 临床实验 / 调查NMIBC患者的Catumaxomab的安全性和耐受性
调查NMIBC患者的Catumaxomab的安全性和耐受性
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 第一阶段，开放标签，剂量升级的研究，以研究非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）患者中三功能抗EPAM X抗CD3抗体抗体catumabomab静脉内应用的安全性和耐受性。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月7日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：catumaxomab 静脉瘤瘤滴注 | 药物：catumaxomab 程序：每次剂量水平的6个每周静脉内给药； 3个由3例患者组成的顺序队列（第I部分）
第二部分将以建议的剂量进行治疗 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估DLT发病率的剂量升级阶段[时间范围：研究开始后大约1年]剂量有限的毒性
- 与治疗相关的不良事件的发病率和严重程度[时间范围：研究开始后大约2.5年]根据NCI CTCAE，观察到治疗相关的不良事件的发病率和严重性相关的不良事件，在5.0版中观察到。
次要结果度量 ：
- 抗药物抗体（NG/mL）[时间范围：研究开始后大约2.5年]ADA的发生率（抗毒剂抗体抗体抗体，通过术中血清中滴注
- 细胞因子（PG/mL）[时间范围：研究开始后大约2.5年]细胞因子（PG/mL）
- 尿液中EPCAM阳性肿瘤细胞的数量[时间范围：研究开始后大约2.5年]•尿液中的EPCAM阳性肿瘤细胞数量
- 尿液中免疫细胞的数量[时间范围：研究开始后大约2.5年]•尿液中免疫细胞的数量
- CMAX（NG/ML）[时间范围：研究开始后大约2.5年]catumaxomab的PK参数为cmax（ng/ml）
- CMIN（NG/ML）[时间范围：研究开始后大约2.5年]catumaxomab的PK参数为CMIN（NG/mL）
- tmax（小时）[时间范围：研究开始后大约2.5年]catumaxomab的PK参数为tmax（小时）
- AUC（天 * ng/ml）[时间范围：研究开始后大约2.5年]catumaxomab auc的PK参数（天 * ng/ml）
- T1/2（天）[时间范围：研究开始后大约2.5年]catumaxomab T1/2的PK参数（天）
- 抗肿瘤活动[时间范围：研究开始后大约2.5年]抗肿瘤活性通过EOT（第43天）的膀胱镜检查和活检/或切除评估，所有随访的就诊，措施和文献肿瘤大小，肿瘤定位，肿瘤数量和形态标准
- 完全响应[时间范围：研究开始后大约2.5年]完全反应将定义为在3个月评估时没有疾病的组织学证据
- 无复发间隔[时间范围：研究开始后大约2.5年]在随访的3个月至2年的后续过程中，评估无复发的间隔
- 无局部进展间隔[时间范围：研究开始后大约2.5年]在随访3个月至2年的后续阶段，评估局部不进步间隔
- 尿液中肿瘤细胞的鉴定和定量[研究开始后大约2.5年]这是在筛选和研究过程中评估的
- EPCAM表达[时间范围：研究开始后大约2.5年]评估潜在和预测性EPCAM表达和相对淋巴细胞计数可以与结果相关
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
仅当患者符合以下所有标准时，才能参加此阶段I研究：
- 男性或非怀孕，非胸中喂养的女性，同意日期以上18岁或以上。
- 以下任何组织学确认的非肌肉浸润性尿路上皮癌：
根据EAU指南：高风险肿瘤：
- PT1
- G3 HG肿瘤
- 顺式
多重，复发和大（> 3cm）PTA G1-G1 LG肿瘤（必须存在所有特征）
- 最高风险肿瘤亚组的患者（与并发膀胱顺式相关的T1G3/HG，多种和/或大型T1G3/HG和/或大型T1G3/HG和/或复发性T1G3/HG，T1G3/HG，T1G3/HG与PROSTATIC尿道中的CIS，某些形式的变体组织学形式在尿路上皮癌中，淋巴血管侵袭）只有在BCG治疗失败或无法忍受并且不符合条件或拒绝膀胱切除术时才会入学。在研究的第二部分中，根据研究的初步证据，可能需要在肿瘤组织中的EPCAM最少表达
- 先前的疗法必须在服用catumabab之前至少2周停止，并且所有相关毒性的毒性必须已解决或减少到共同的毒性标准（CTCAE）1级。
- 从初级切除到抗体治疗开始的时间段必须至少一周，不应超过2周。
- 在抗体治疗开始之前，必须停止任何研究剂至少4周或5个半衰期。
- 具有育儿潜力的女性患者（有关定义，请参阅第14.3节）必须：
- 在研究治疗前进行血清妊娠测试阴性，以排除妊娠。
使用至少一种始终如一的植入物，注射剂，组合口服避孕药，某些宫内内设备（IUD），真正的性欲，使用至少一种导致较低失败率（即每年少于1％）的节育方法（即每年少于1％）从上次研究药物治疗后2周，或从签署知情同意书的时间开始，流量切除的伙伴。
- 所有性活跃的患者都同意在接受学习治疗时使用屏障避孕（即避孕套），并在上次剂量的研究治疗后2周使用。
- 足够的器官功能，如以下标准所定义：
- 天冬氨酸氨基转移酶 /血清谷氨酸草乙酸跨激酶（AST / SGOT）和丙氨酸氨基转移酶 /血清谷氨酸丙酮酸转酮转氨酸酶（ALT / SGPT）≤3.0x正常（ULN）上限3.0 x上极限（ULN）;
- 总血清胆红素≤1.5x ULN（CTCAE级≤1）;
- 血清肌酐≤1.5x ULN;或肌酐间隙≥40mL/min
碱性磷酸酶<2.5 x ULN
•足够的血液学，肝脏和肾功能：
- 血红蛋白≥8.0g/dL;
- 绝对中性粒细胞计数≥1500/mm3;
- 血小板≥75,000mm3（= 75 g/l）
- 激活的部分凝血石时间（APTT）在正常的范围内•签名和日期的同意/同意表格
排除标准：
如果患者符合以下任何标准，则不会参加I阶段研究：
- 女性患者在筛查期间怀孕，哺乳或母乳喂养或血清妊娠阳性。
- 根据EAU指南，低风险或中级风险肿瘤
- 尿道或上游过渡细胞癌（TCC）的病史或迹象（输尿管孔中的上尿路或交叉血尿）。膀胱T1疾病的患者必须没有证据表明通过计算机断层扫描（CT）泌尿照摄影（CT）或磁共振成像（MRI）腹部和骨盆在8周内进行的尿液术（MRI）的疾病阶段。研究治疗的第一个应用。如果禁忌使用CT和MRI的静脉造影剂，则可以进行逆行输尿管检查，或者无静脉反对的CT或MRI。
- 肤色患者。
- 2周内的任何经术或其他化学疗法治疗或任何研究剂在4周内或5个半衰期在研究药物初次剂量之前更长的一半。
- 每个研究者判断的复发史严重尿路感染（UTI）。
- 研究人员认为，泌尿生殖器，肾脏，心血管，胃肠道，神经系统或造血系统的主动，不受控制的损伤，这些系统会使患者偏爱患者的静脉治疗的并发症。
除了浅表皮肤癌或被手术治愈的局部固体瘤外，诊断出第一次剂量的研究治疗前2年，诊断出另一种恶性肿瘤，不接受全身性抗癌治疗治疗，并且预计不需要在未来2年内进行抗癌治疗，即虽然患者可能正在接受学习治疗或正在本研究的随访期。
- 癌症史的患者已经完成了治疗，并且没有疾病，因为至少可以招募5年。
- 低风险前列腺癌的患者，例如：
- 临床局部疾病（≤t2a）和
- 格里森评分≤6（3+3）和
- 通过赞助商一致，可以招募血清PSA <10 ng/mL接受主动监测。
- 由于存在严重的合并症（例如，不受控制的心脏或呼吸系统疾病），无法忍受静脉内治疗或内内手术操纵（膀胱镜检查，活检）的患者。
- 对Catumaxomab及其类似物的已知超敏反应或研究药物制剂的任何其他成分。
- 有记录的急性或慢性感染，包括已知的乙型肝炎或C或HIV感染或其他同时发生的非恶性病毒病毒，例如不稳定或不受控制的胸腔肺炎，心肌梗死，瓣膜性心脏病，需要治疗，急性心肌或充血性心肌炎或充血性心脏疾病失败（CHF）（纽约心脏协会（NYHA）III或IV）。
- 任何同时进行的化疗，放疗（除局部骨转移局部放射疗法外），免疫疗法或皮质样疗法。
被视为干扰研究人员所判断的研究的任何其他并发疾病或医疗状况。
- 参与以下任何类型的临床研究，即同时或在前28天内或在任何研究性药理学剂的5个半衰期内（以较长者为准）参与：药理学剂或成像材料，包括染料，包括染料，研究手术技术或设备。参与心理学研究或社会经济问题。
- 不愿或无法遵循协议要求。
- 由于正式或法律原因，法律无能或有限的法律权限或机构拘留
- 参与研究的行为和/或研究（适用于赞助商的工作人员或治疗中心的员工）
联系人和位置
联系人
| 联系人：Horst Lindhofer，博士 | 498970076624 | horst.lindhofer@lindisbiotech.de | |
| 联系人：彼得·鲁夫（Peter Ruf），博士 | 4989452396020 | peter.ruf@lindisbiotech.de |
位置
| 德国 | |
| urologie planegg | 招募 |
| 德国穆尼钦 | |
| 联系人：Ralph Oberneder，博士 | |
赞助商和合作者
Lindis Biotech GmbH
调查人员
| 首席研究员： | R Oberneder，医学博士 | urologischeklinikMünchen-planegg |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月29日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月29日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月7日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 调查NMIBC患者的Catumaxomab的安全性和耐受性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 第一阶段，开放标签，剂量升级的研究，以研究非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）患者中三功能抗EPAM X抗CD3抗体抗体catumabomab静脉内应用的安全性和耐受性。 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是研究非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）患者中单克隆双特异性三功能抗体的安全性，耐受性和初步功效。 | ||||||||
| 详细说明 | 目前的I剂量升级研究（CATUNIBLA）在非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）患者的高和中间风险的患者中旨在研究用术中灌输的Catumaxomab应用的治疗潜力。 Catumaxomab是完整的三功能双特异性单克隆抗体，具有分子靶标EPCAM和CD3。它介导对包括膀胱癌在内的人上皮肿瘤细胞的抗体依赖性细胞毒性。 该研究由两个部分组成：第一部分是剂量发现，将研究3个顺序队列，由3例患者组成，以指定剂量水平招收。确定第二部分的剂量后，将在此剂量水平上包括其他人数（n = x）。第一部分和第二部分的筛查期，6周的治疗阶段和随访阶段。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 膀胱肿瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：catumaxomab 程序：每次剂量水平的6个每周静脉内给药； 3个由3例患者组成的顺序队列（第I部分）
第二部分将以建议的剂量进行治疗 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：catumaxomab 静脉瘤瘤滴注 干预：药物：catumaxomab | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 仅当患者符合以下所有标准时，才能参加此阶段I研究：
根据EAU指南：高风险肿瘤：
排除标准： 如果患者符合以下任何标准，则不会参加I阶段研究：
被视为干扰研究人员所判断的研究的任何其他并发疾病或医疗状况。
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04819399 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Catunibla 2019-002850-22（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Lindis Biotech GmbH | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Lindis Biotech GmbH | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Lindis Biotech GmbH | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 第一阶段，开放标签，剂量升级的研究，以研究非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）患者中三功能抗EPAM X抗CD3抗体抗体catumabomab静脉内应用的安全性和耐受性。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月7日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：catumaxomab 静脉瘤瘤滴注 | 药物：catumaxomab |
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估DLT发病率的剂量升级阶段[时间范围：研究开始后大约1年]剂量有限的毒性
- 与治疗相关的不良事件的发病率和严重程度[时间范围：研究开始后大约2.5年]根据NCI CTCAE，观察到治疗相关的不良事件的发病率和严重性相关的不良事件，在5.0版中观察到。
次要结果度量 ：
- 抗药物抗体（NG/mL）[时间范围：研究开始后大约2.5年]ADA的发生率（抗毒剂抗体抗体抗体，通过术中血清中滴注
- 细胞因子（PG/mL）[时间范围：研究开始后大约2.5年]细胞因子（PG/mL）
- 尿液中EPCAM阳性肿瘤细胞的数量[时间范围：研究开始后大约2.5年]•尿液中的EPCAM阳性肿瘤细胞数量
- 尿液中免疫细胞的数量[时间范围：研究开始后大约2.5年]•尿液中免疫细胞的数量
- CMAX（NG/ML）[时间范围：研究开始后大约2.5年]catumaxomab的PK参数为cmax（ng/ml）
- CMIN（NG/ML）[时间范围：研究开始后大约2.5年]catumaxomab的PK参数为CMIN（NG/mL）
- tmax（小时）[时间范围：研究开始后大约2.5年]catumaxomab的PK参数为tmax（小时）
- AUC（天 * ng/ml）[时间范围：研究开始后大约2.5年]catumaxomab auc的PK参数（天 * ng/ml）
- T1/2（天）[时间范围：研究开始后大约2.5年]catumaxomab T1/2的PK参数（天）
- 抗肿瘤活动[时间范围：研究开始后大约2.5年]抗肿瘤活性通过EOT（第43天）的膀胱镜检查和活检/或切除评估，所有随访的就诊，措施和文献肿瘤大小，肿瘤定位，肿瘤数量和形态标准
- 完全响应[时间范围：研究开始后大约2.5年]完全反应将定义为在3个月评估时没有疾病的组织学证据
- 无复发间隔[时间范围：研究开始后大约2.5年]在随访的3个月至2年的后续过程中，评估无复发的间隔
- 无局部进展间隔[时间范围：研究开始后大约2.5年]在随访3个月至2年的后续阶段，评估局部不进步间隔
- 尿液中肿瘤细胞的鉴定和定量[研究开始后大约2.5年]这是在筛选和研究过程中评估的
- EPCAM表达[时间范围：研究开始后大约2.5年]评估潜在和预测性EPCAM表达和相对淋巴细胞计数可以与结果相关
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
仅当患者符合以下所有标准时，才能参加此阶段I研究：
- 男性或非怀孕，非胸中喂养的女性，同意日期以上18岁或以上。
- 以下任何组织学确认的非肌肉浸润性尿路上皮癌：
根据EAU指南：高风险肿瘤：
- PT1
- G3 HG肿瘤
- 顺式
多重，复发和大（> 3cm）PTA G1-G1 LG肿瘤（必须存在所有特征）
- 最高风险肿瘤亚组的患者（与并发膀胱顺式相关的T1G3/HG，多种和/或大型T1G3/HG和/或大型T1G3/HG和/或复发性T1G3/HG，T1G3/HG，T1G3/HG与PROSTATIC尿道中的CIS，某些形式的变体组织学形式在尿路上皮癌中，淋巴血管侵袭）只有在BCG治疗失败或无法忍受并且不符合条件或拒绝膀胱切除术时才会入学。在研究的第二部分中，根据研究的初步证据，可能需要在肿瘤组织中的EPCAM最少表达
- 先前的疗法必须在服用catumabab之前至少2周停止，并且所有相关毒性的毒性必须已解决或减少到共同的毒性标准（CTCAE）1级。
- 从初级切除到抗体治疗开始的时间段必须至少一周，不应超过2周。
- 在抗体治疗开始之前，必须停止任何研究剂至少4周或5个半衰期。
- 具有育儿潜力的女性患者（有关定义，请参阅第14.3节）必须：
- 在研究治疗前进行血清妊娠测试阴性，以排除妊娠。
使用至少一种始终如一的植入物，注射剂，组合口服避孕药，某些宫内内设备（IUD），真正的性欲，使用至少一种导致较低失败率（即每年少于1％）的节育方法（即每年少于1％）从上次研究药物治疗后2周，或从签署知情同意书的时间开始，流量切除的伙伴。
- 所有性活跃的患者都同意在接受学习治疗时使用屏障避孕（即避孕套），并在上次剂量的研究治疗后2周使用。
- 足够的器官功能，如以下标准所定义：
- 天冬氨酸氨基转移酶 /血清谷氨酸草乙酸跨激酶（AST / SGOT）和丙氨酸氨基转移酶 /血清谷氨酸丙酮酸转酮转氨酸酶（ALT / SGPT）≤3.0x正常（ULN）上限3.0 x上极限（ULN）;
- 总血清胆红素≤1.5x ULN（CTCAE级≤1）;
- 血清肌酐≤1.5x ULN;或肌酐间隙≥40mL/min
碱性磷酸酶<2.5 x ULN
•足够的血液学，肝脏和肾功能：
- 血红蛋白≥8.0g/dL;
- 绝对中性粒细胞计数≥1500/mm3;
- 血小板≥75,000mm3（= 75 g/l）
- 激活的部分凝血石时间（APTT）在正常的范围内•签名和日期的同意/同意表格
排除标准：
如果患者符合以下任何标准，则不会参加I阶段研究：
- 女性患者在筛查期间怀孕，哺乳或母乳喂养或血清妊娠阳性。
- 根据EAU指南，低风险或中级风险肿瘤
- 尿道或上游过渡细胞癌（TCC）的病史或迹象（输尿管孔中的上尿路或交叉血尿）。膀胱T1疾病的患者必须没有证据表明通过计算机断层扫描（CT）泌尿照摄影（CT）或磁共振成像（MRI）腹部和骨盆在8周内进行的尿液术（MRI）的疾病阶段。研究治疗的第一个应用。如果禁忌使用CT和MRI的静脉造影剂，则可以进行逆行输尿管检查，或者无静脉反对的CT或MRI。
- 肤色患者。
- 2周内的任何经术或其他化学疗法治疗或任何研究剂在4周内或5个半衰期在研究药物初次剂量之前更长的一半。
- 每个研究者判断的复发史严重尿路感染（UTI）。
- 研究人员认为，泌尿生殖器，肾脏，心血管，胃肠道，神经系统或造血系统的主动，不受控制的损伤，这些系统会使患者偏爱患者的静脉治疗的并发症。
除了浅表皮肤癌或被手术治愈的局部固体瘤外，诊断出第一次剂量的研究治疗前2年，诊断出另一种恶性肿瘤，不接受全身性抗癌治疗治疗，并且预计不需要在未来2年内进行抗癌治疗，即虽然患者可能正在接受学习治疗或正在本研究的随访期。
- 癌症史的患者已经完成了治疗，并且没有疾病，因为至少可以招募5年。
- 低风险前列腺癌的患者，例如：
- 临床局部疾病（≤t2a）和
- 格里森评分≤6（3+3）和
- 通过赞助商一致，可以招募血清PSA <10 ng/mL接受主动监测。
- 由于存在严重的合并症（例如，不受控制的心脏或呼吸系统疾病），无法忍受静脉内治疗或内内手术操纵（膀胱镜检查，活检）的患者。
- 对Catumaxomab及其类似物的已知超敏反应或研究药物制剂的任何其他成分。
- 有记录的急性或慢性感染，包括已知的乙型肝炎或C或HIV感染或其他同时发生的非恶性病毒病毒，例如不稳定或不受控制的胸腔肺炎，心肌梗死，瓣膜性心脏病，需要治疗，急性心肌或充血性心肌炎或充血性心脏疾病失败（CHF）（纽约心脏协会（NYHA）III或IV）。
- 任何同时进行的化疗，放疗（除局部骨转移局部放射疗法外），免疫疗法或皮质样疗法。
被视为干扰研究人员所判断的研究的任何其他并发疾病或医疗状况。
- 参与以下任何类型的临床研究，即同时或在前28天内或在任何研究性药理学剂的5个半衰期内（以较长者为准）参与：药理学剂或成像材料，包括染料，包括染料，研究手术技术或设备。参与心理学研究或社会经济问题。
- 不愿或无法遵循协议要求。
- 由于正式或法律原因，法律无能或有限的法律权限或机构拘留
- 参与研究的行为和/或研究（适用于赞助商的工作人员或治疗中心的员工）
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月29日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月29日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月7日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 调查NMIBC患者的Catumaxomab的安全性和耐受性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 第一阶段，开放标签，剂量升级的研究，以研究非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）患者中三功能抗EPAM X抗CD3抗体抗体catumabomab静脉内应用的安全性和耐受性。 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是研究非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）患者中单克隆双特异性三功能抗体的安全性，耐受性和初步功效。 | ||||||||
| 详细说明 | 目前的I剂量升级研究（CATUNIBLA）在非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）患者的高和中间风险的患者中旨在研究用术中灌输的Catumaxomab应用的治疗潜力。 Catumaxomab是完整的三功能双特异性单克隆抗体，具有分子靶标EPCAM和CD3。它介导对包括膀胱癌在内的人上皮肿瘤细胞的抗体依赖性细胞毒性。 该研究由两个部分组成：第一部分是剂量发现，将研究3个顺序队列，由3例患者组成，以指定剂量水平招收。确定第二部分的剂量后，将在此剂量水平上包括其他人数（n = x）。第一部分和第二部分的筛查期，6周的治疗阶段和随访阶段。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 膀胱肿瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：catumaxomab | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：catumaxomab 静脉瘤瘤滴注 干预：药物：catumaxomab | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 仅当患者符合以下所有标准时，才能参加此阶段I研究：
根据EAU指南：高风险肿瘤：
排除标准： 如果患者符合以下任何标准，则不会参加I阶段研究：
被视为干扰研究人员所判断的研究的任何其他并发疾病或医疗状况。
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04819399 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Catunibla 2019-002850-22（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Lindis Biotech GmbH | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Lindis Biotech GmbH | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Lindis Biotech GmbH | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
