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出境医 / 临床实验 / BDB001-201：BDB001对PD-（L）1患者的临床研究
BDB001-201：BDB001对PD-（L）1患者的临床研究
研究描述
简要摘要：
BDB001-201是一项多中心的开放标签，II期临床试验，可评估BDB001在治疗抗PD-1或抗PD-L1 MAB上进展的晚期实体瘤受试者的疗效和安全性治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肿瘤，固体 | 药物：BDB001 | 阶段2 |
详细说明：
BDB001-201是一项多中心的开放标签，多臂II期研究，评估了一种称为BDB001的实验免疫疗法药物。 BDB001是一种类似收费的受体7/8（TLR7/8）激动剂，静脉注射以系统地激活各种肿瘤治疗的先天和适应性免疫。
这项研究的目的是评估静脉内BDB001的疗效，安全性和耐受性，作为单一疗法在组织学确认的不可切除或转移性固体瘤的受试者中，在抗PD-1或抗PD-1 MAB治疗上进行了进展单一疗法或与其他疗法结合使用。
试验中可能包括以下肿瘤类型：非小细胞肺癌（NSCLC）；皮肤鳞状细胞癌（CSCC）；头部和颈部鳞状细胞癌（HNSCC）；黑色素瘤；默克尔细胞癌（MCC）;肾细胞癌（RCC）；尿路上皮癌；其他类型的实体瘤由赞助商决定。每种肿瘤类型将独立分析
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 第2阶段的开放标签，多臂试验，以评估BDB001在抗PD-1或抗PD-L1 MAB治疗方面进展的晚期实体瘤的受试者的治疗中的功效和安全性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年7月22日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：BDB001 BDB001将在组织学确认的不可切除或转移性实体瘤的受试者中静脉注射为单一疗法，该疗法已在抗PD-1或抗PD-1或抗PD-L1 MAB治疗中作为单一疗法或与其他疗法结合使用。 | 药物：BDB001 BDB001是一种免疫疗法。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过客观响应率衡量的功效[时间范围：大约2年]客观响应率
次要结果度量 ：
- 通过疾病控制率测量的功效[时间范围：大约2年]疾病控制率（DCR）
- 通过无进展生存率（PFS）[时间范围：3个月至2年]来衡量的功效无进展生存期（PFS）：从研究药物输液到第一个记录的疾病进展或死亡的时间，任何原因是先发生的。
- 评估响应持续时间（DOR）[时间范围：3个月至2年]响应持续时间（DOR）：对于表现出CR（完全响应）或PR（部分响应）的受试者（实体瘤中与免疫相关的反应评估标准），DOR被定义为首先记录的CR或PR证据的时间直到疾病的进展或死亡由于任何原因，以先到者为准。
- 通过处理时间失败（TTF）[时间范围：大约2年]来衡量的功效处理时间失败（TTF）
- 通过总生存期（OS）[时间范围：大约2年]来衡量的功效总生存（OS）
- 通过recist 1.1（ORR，DCR，PFS和DOR）测量的功效[时间范围：3个月至2年]评估ORR，DCR，PFS和DOR每循环1.1评估
- BDB001的安全性和耐受性[时间范围：大约2年]评估不良事件（AES）和AES导致药物停用
- 评估生物标志物[时间范围：大约1。5年]通过测量细胞因子和转录RNA以及免疫表型来评估血液样本和肿瘤活检样品，以获取全身和局部免疫学变化的迹象。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Matthew W Deangelis | 18483000086 | mdeangelis@7and8biopharma.com | |
| 联系人：Chick Barranco | 18483000086 | cbarranco@7and8biopharma.com |
位置
| 美国，新泽西州 | |
| 莫里斯敦医疗中心 | |
| 美国新泽西州莫里斯敦，07960 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| MD安德森癌症中心 | |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77030 | |
| 联系人：七和八个Biopharma 848-300-0086 | |
| 首席研究员：医学博士Aung Naing | |
赞助商和合作者
Birdie Biopharmaceuticals HK Limited
七和八个生物制药公司
调查人员
| 学习主席： | Robert Andtbacka，医学博士，CM | 七和八个生物制药公司 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月29日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月27日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过客观响应率衡量的功效[时间范围：大约2年] 客观响应率 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | BDB001-201：BDB001对PD-（L）1患者的临床研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 第2阶段的开放标签，多臂试验，以评估BDB001在抗PD-1或抗PD-L1 MAB治疗方面进展的晚期实体瘤的受试者的治疗中的功效和安全性 | ||||||||
| 简要摘要 | BDB001-201是一项多中心的开放标签，II期临床试验，可评估BDB001在治疗抗PD-1或抗PD-L1 MAB上进展的晚期实体瘤受试者的疗效和安全性治疗。 | ||||||||
| 详细说明 | BDB001-201是一项多中心的开放标签，多臂II期研究，评估了一种称为BDB001的实验免疫疗法药物。 BDB001是一种类似收费的受体7/8（TLR7/8）激动剂，静脉注射以系统地激活各种肿瘤治疗的先天和适应性免疫。 这项研究的目的是评估静脉内BDB001的疗效，安全性和耐受性，作为单一疗法在组织学确认的不可切除或转移性固体瘤的受试者中，在抗PD-1或抗PD-1 MAB治疗上进行了进展单一疗法或与其他疗法结合使用。 试验中可能包括以下肿瘤类型：非小细胞肺癌（NSCLC）；皮肤鳞状细胞癌（CSCC）；头部和颈部鳞状细胞癌（HNSCC）；黑色素瘤；默克尔细胞癌（MCC）;肾细胞癌（RCC）；尿路上皮癌；其他类型的实体瘤由赞助商决定。每种肿瘤类型将独立分析 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肿瘤，固体 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：BDB001 BDB001是一种免疫疗法。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：BDB001 BDB001将在组织学确认的不可切除或转移性实体瘤的受试者中静脉注射为单一疗法，该疗法已在抗PD-1或抗PD-1或抗PD-L1 MAB治疗中作为单一疗法或与其他疗法结合使用。 干预：药物：BDB001 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准 仅当适用以下所有标准时，参与者才有资格被包括在研究中：
排除标准 如果适用以下任何标准，则将参与者排除在研究之外：
其他协议定义的包含/排除标准可以适用 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04819373 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BDB001-201 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Birdie Biopharmaceuticals HK Limited | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Birdie Biopharmaceuticals HK Limited | ||||||||
| 合作者ICMJE | 七和八个生物制药公司 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Birdie Biopharmaceuticals HK Limited | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
BDB001-201是一项多中心的开放标签，II期临床试验，可评估BDB001在治疗抗PD-1或抗PD-L1 MAB上进展的晚期实体瘤受试者的疗效和安全性治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肿瘤，固体 | 药物：BDB001 | 阶段2 |
详细说明：
BDB001-201是一项多中心的开放标签，多臂II期研究，评估了一种称为BDB001的实验免疫疗法药物。 BDB001是一种类似收费的受体7/8（TLR7/8）激动剂，静脉注射以系统地激活各种肿瘤治疗的先天和适应性免疫。
这项研究的目的是评估静脉内BDB001的疗效，安全性和耐受性，作为单一疗法在组织学确认的不可切除或转移性固体瘤的受试者中，在抗PD-1或抗PD-1 MAB治疗上进行了进展单一疗法或与其他疗法结合使用。
试验中可能包括以下肿瘤类型：非小细胞肺癌（NSCLC）；皮肤鳞状细胞癌（CSCC）；头部和颈部鳞状细胞癌（HNSCC）；黑色素瘤；默克尔细胞癌（MCC）;肾细胞癌（RCC）；尿路上皮癌；其他类型的实体瘤由赞助商决定。每种肿瘤类型将独立分析
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 第2阶段的开放标签，多臂试验，以评估BDB001在抗PD-1或抗PD-L1 MAB治疗方面进展的晚期实体瘤的受试者的治疗中的功效和安全性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年7月22日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：BDB001 BDB001将在组织学确认的不可切除或转移性实体瘤的受试者中静脉注射为单一疗法，该疗法已在抗PD-1或抗PD-1或抗PD-L1 MAB治疗中作为单一疗法或与其他疗法结合使用。 | 药物：BDB001 BDB001是一种免疫疗法。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过客观响应率衡量的功效[时间范围：大约2年]客观响应率
次要结果度量 ：
- 通过疾病控制率测量的功效[时间范围：大约2年]疾病控制率（DCR）
- 通过无进展生存率（PFS）[时间范围：3个月至2年]来衡量的功效无进展生存期（PFS）：从研究药物输液到第一个记录的疾病进展或死亡的时间，任何原因是先发生的。
- 评估响应持续时间（DOR）[时间范围：3个月至2年]响应持续时间（DOR）：对于表现出CR（完全响应）或PR（部分响应）的受试者（实体瘤中与免疫相关的反应评估标准），DOR被定义为首先记录的CR或PR证据的时间直到疾病的进展或死亡由于任何原因，以先到者为准。
- 通过处理时间失败（TTF）[时间范围：大约2年]来衡量的功效处理时间失败（TTF）
- 通过总生存期（OS）[时间范围：大约2年]来衡量的功效总生存（OS）
- 通过recist 1.1（ORR，DCR，PFS和DOR）测量的功效[时间范围：3个月至2年]评估ORR，DCR，PFS和DOR每循环1.1评估
- BDB001的安全性和耐受性[时间范围：大约2年]评估不良事件（AES）和AES导致药物停用
- 评估生物标志物[时间范围：大约1。5年]通过测量细胞因子和转录RNA以及免疫表型来评估血液样本和肿瘤活检样品，以获取全身和局部免疫学变化的迹象。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Matthew W Deangelis | 18483000086 | mdeangelis@7and8biopharma.com | |
| 联系人：Chick Barranco | 18483000086 | cbarranco@7and8biopharma.com |
位置
| 美国，新泽西州 | |
| 莫里斯敦医疗中心 | |
| 美国新泽西州莫里斯敦，07960 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| MD安德森癌症中心 | |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77030 | |
| 联系人：七和八个Biopharma 848-300-0086 | |
| 首席研究员：医学博士Aung Naing | |
赞助商和合作者
Birdie Biopharmaceuticals HK Limited
七和八个生物制药公司
调查人员
| 学习主席： | Robert Andtbacka，医学博士，CM | 七和八个生物制药公司 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月29日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月27日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过客观响应率衡量的功效[时间范围：大约2年] 客观响应率 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | BDB001-201：BDB001对PD-（L）1患者的临床研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 第2阶段的开放标签，多臂试验，以评估BDB001在抗PD-1或抗PD-L1 MAB治疗方面进展的晚期实体瘤的受试者的治疗中的功效和安全性 | ||||||||
| 简要摘要 | BDB001-201是一项多中心的开放标签，II期临床试验，可评估BDB001在治疗抗PD-1或抗PD-L1 MAB上进展的晚期实体瘤受试者的疗效和安全性治疗。 | ||||||||
| 详细说明 | BDB001-201是一项多中心的开放标签，多臂II期研究，评估了一种称为BDB001的实验免疫疗法药物。 BDB001是一种类似收费的受体7/8（TLR7/8）激动剂，静脉注射以系统地激活各种肿瘤治疗的先天和适应性免疫。 这项研究的目的是评估静脉内BDB001的疗效，安全性和耐受性，作为单一疗法在组织学确认的不可切除或转移性固体瘤的受试者中，在抗PD-1或抗PD-1 MAB治疗上进行了进展单一疗法或与其他疗法结合使用。 试验中可能包括以下肿瘤类型：非小细胞肺癌（NSCLC）；皮肤鳞状细胞癌（CSCC）；头部和颈部鳞状细胞癌（HNSCC）；黑色素瘤；默克尔细胞癌（MCC）;肾细胞癌（RCC）；尿路上皮癌；其他类型的实体瘤由赞助商决定。每种肿瘤类型将独立分析 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肿瘤，固体 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：BDB001 BDB001是一种免疫疗法。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：BDB001 BDB001将在组织学确认的不可切除或转移性实体瘤的受试者中静脉注射为单一疗法，该疗法已在抗PD-1或抗PD-1或抗PD-L1 MAB治疗中作为单一疗法或与其他疗法结合使用。 干预：药物：BDB001 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准 仅当适用以下所有标准时，参与者才有资格被包括在研究中：
排除标准 如果适用以下任何标准，则将参与者排除在研究之外：
其他协议定义的包含/排除标准可以适用 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04819373 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BDB001-201 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Birdie Biopharmaceuticals HK Limited | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Birdie Biopharmaceuticals HK Limited | ||||||||
| 合作者ICMJE | 七和八个生物制药公司 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Birdie Biopharmaceuticals HK Limited | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
