连全球医疗资源，享前沿医疗服务
4006 776 356
免费咨询 9:00-18:00
免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / palbociclib内分泌疗法，然后进行Talazo vs. Talazoz-atezo研究（Young-Paletta）
palbociclib内分泌疗法，然后进行Talazo vs. Talazoz-atezo研究（Young-Paletta）
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项前瞻性的，两臂的随机，随机的II期研究，对Talazoparib与Talazoparib Plus Plus Atezolizumab在ER+ Premeonopausal妇女的转移性乳腺癌中
第一线治疗：GNRH激动剂 +芳香酶抑制剂（AI） + palbociclib在最后一次治疗第一线治疗后28天，第二线治疗的随机处理是对ARM A（Talazoparib + Atezolizumab）和ARM B（Talazoparib b（Talazoparib单位疗法）进行
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 绝经前HR+/HER2-转移性乳腺癌 | 药物：pabociclib，内分泌，塔拉唑帕里，atezolizumab药物：pabociclib，内分泌，talazoparib， | 阶段2 |
详细说明：
ST线处理
- palbociclib：每天将每天一次管理一个胶囊，持续21天，持续7天（1cycle = 28天）
- AI治疗：D1〜28天。每天服用一次。根据当地规定指南规定。
- GnRH激动剂：在每个周期的D1处，通过皮下注射为4周（+3天）间隔。
- ND线处理
在最后一行治疗的最后28天后，第二行处理的随机分组是对A组（Talazoparib+Atezolizumab）和ARM B（Talazoparib单一疗法）进行的。
- Talazoparib：同时每天口服一次
- atezolizumab：1,200mg，在每个周期的D1处。仅适用于手臂。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 180名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 帕拉唑帕里与talazoparib plus plus atezolizumab的随机II期研究后，帕尔博西里布联合组合内分泌疗法针对携带HR+/HER2-转移性乳腺癌的患者HRD Scar scar hr+/HER2-转移性乳腺癌 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年9月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
实验：atezolizumab+talazoparib
| 药物：pabociclib，内分泌，塔拉唑帕里，atezolizumab
|
实验：Talazoparib
| 药物：pabociclib，内分泌，塔拉唑帕里（Talazoparib），
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 第二次治疗中，第二次事件的时间（PFS）[时间范围：时间框架：乳腺癌疾病或死亡的记录疾病的进展）。最多72个月]评估临床功效的度量。这是通过Kaplan-Meier方法对生存期的度量。
次要结果度量 ：
- 复合PFS（第一PFS +第二个PFS）[时间范围：从第一次治疗的第1天到第一次事件的时间（记录了第一和第二线治疗引起的乳腺癌或死亡的疾病进展）。最多72个月]评估临床功效的度量。这是通过Kaplan-Meier方法对生存期的度量。
- 总生存期（OS）[时间范围：生存率将被衡量，因为从一线到死亡日期后，从随机分组发生的时间发生。最多72个月]评估临床疗效的次要措施。
- 毒性评估[时间范围：从知情同意签名的日期到上次药物后28天]临床和实验室毒性/症状学将根据NCIC CTG v5.0进行分级
- 生活质量（QOL）[时间范围：从知情同意签名的日期到上次药物管理后的28天]QOL将使用EQ5D进行评估
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 19岁及以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 组织学确认的转移性乳腺癌，有或没有可测量的疾病
- 诊断时患有IV期乳腺癌的患者（从头开始）或治愈手术后在远处转移部位进展
- 确认的种系致病性BRCA1和/或2突变或35 HRD相关的基因改变
- 年龄> 19岁
- ECOG性能状态0-2
- 患者患有IHC和/或鱼（或Sish，Cish）的Her2阴性乳腺癌
- 患者通过局部实验室测试具有阳性和/或PGR阳性乳腺癌
- 患者是绝经前
- 治疗史的患者作为波纹管A。在从头转移性乳腺癌患者中。在复发性转移性乳腺癌的患者中，辅助内分泌疗法的完成期或终止后复发或辅助性内分泌治疗C.转移性乳腺癌中先前的细胞毒性化学疗法的一系列线允许。
- 没有怀孕，尿液或血清β-HCG阴性的可能性
- 足够的骨髓功能（≥C1,500/UL，≥Platelet100,000/ul，≥Hemoglobin9.0 g/dl）
- 足够的肾功能（≤血清肌酐1.5 mg/dL或CCR≥650mL/min）
- 足够的肝功能（≤血清胆红素2.0 mg/dL，≤AST/ALT X 3上限限制）
- 已经在双膦酸盐疗法或Denosumab上建立的患者可能会继续进行。
- 患者同意使用有效的避孕或不使用生育潜力。
- 书面知情同意
- 患者同意提供肿瘤组织和血液进行生物标志物分析
排除标准：
- 绝经后妇女
- 在第1天的第1天1天前4周内，严重的不受控制的际电动感染
- 严重的跨发医学或精神病，包括活跃心脏病
- 最后剂量的阿特唑珠单抗后5个月内怀孕或母乳喂养
- 第二个主要恶性肿瘤
- 患者在转移性环境中已接受内分泌治疗
- 患者已经接受了以前的芳香酶抑制剂
- 患者以前接受了CDK 4/6抑制剂，PARP1抑制剂和免疫检查点抑制剂的治疗
- 有症状的内脏转移，这意味着淋巴结肺转移和/或有症状的肝转移
- 已知的脑转移，有症状或无症状
- 临床意义的肝病，当前酒精滥用或已知活跃感染的病史
- History of autoimmune disease, including but not limited to myasthenia gravis, myositis, autoimmune hepatitis, systemic lupus erythematosus (SLE), rheumatoid arthritis, inflammatory bowel disease, vascular thrombosis associated with antiphospholipid syndrome, Wegener's granulomatosis, Sjögren's syndrome, Guillain-Barré syndrome,多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，血管炎或肾小球肾炎
- 先前的同种异体干细胞或固体器官移植
- 特发性肺纤维化，药物诱发的肺炎，组织肺炎的病史或筛查胸部计算机断层扫描（CT）扫描中的活动性肺炎的证据
- 主动结核病
- 在第一天治疗的第1天1天之前的第4周内，收到现场直播的疫苗，或者预期在阿特唑珠单抗治疗期间或在最后一次剂量的atezolizumab剂量后的5个月内需要进行活疫苗。
- 在第1天治疗的第1天1天之前，用全身免疫刺激剂在4周内或五个半衰期治疗。
- 在第1天治疗的第1天1天之前的2周内，使用全身性皮质类固醇或其他全身免疫抑制药物治疗，或在试验期间对全身免疫抑制药物的预期要求
联系人和位置
联系人
| 联系人：Yeon Hee Park，博士 | 82-2-3410-1780 | yeonh.park@samsung.com | |
| 联系人：Hyunjung Shin，CRA | 070-7014-4159 | hjds.shin@samsung.com |
位置
| 韩国，共和国 | |
| 三星弥补中心 | |
| 首尔，韩国，共和国，06351 | |
| 联系人：Yeon Hee Park，博士学位82-2-3410-1780 yeonh.park@samsung.com | |
赞助商和合作者
三星医疗中心
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月26日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年9月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 第二次治疗中，第二次事件的时间（PFS）[时间范围：时间框架：乳腺癌疾病或死亡的记录疾病的进展）。最多72个月] 评估临床功效的度量。这是通过Kaplan-Meier方法对生存期的度量。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 第二次无进展生存（PFS）[时间范围：约72个月] 定义为第一个事件的时间（在第二行治疗中的乳腺癌疾病或死亡的记录疾病的进展） | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 基因组生物标志物的探索性分析[时间范围：大约72个月] 肿瘤/血液生物标志物的分析 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | palbociclib内分泌疗法，然后是Talazo vs. talazoz-atezo研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 帕拉唑帕里与talazoparib plus plus atezolizumab的随机II期研究后，帕尔博西里布联合组合内分泌疗法针对携带HR+/HER2-转移性乳腺癌的患者HRD Scar scar hr+/HER2-转移性乳腺癌 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项前瞻性的，两臂的随机，随机的II期研究，对Talazoparib与Talazoparib Plus Plus Atezolizumab在ER+ Premeonopausal妇女的转移性乳腺癌中 第一线治疗：GNRH激动剂 +芳香酶抑制剂（AI） + palbociclib在最后一次治疗第一线治疗后28天，第二线治疗的随机处理是对ARM A（Talazoparib + Atezolizumab）和ARM B（Talazoparib b（Talazoparib单位疗法）进行 | ||||||||
| 详细说明 |
在最后一行治疗的最后28天后，第二行处理的随机分组是对A组（Talazoparib+Atezolizumab）和ARM B（Talazoparib单一疗法）进行的。
| ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 绝经前HR+/HER2-转移性乳腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 180 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 19岁及以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04819243 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2021-01-075 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 三星医学中心的Yeon Hee Park | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 三星医疗中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 三星医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项前瞻性的，两臂的随机，随机的II期研究，对Talazoparib与Talazoparib Plus Plus Atezolizumab在ER+ Premeonopausal妇女的转移性乳腺癌中
第一线治疗：GNRH激动剂 +芳香酶抑制剂（AI） + palbociclib在最后一次治疗第一线治疗后28天，第二线治疗的随机处理是对ARM A（Talazoparib + Atezolizumab）和ARM B（Talazoparib b（Talazoparib单位疗法）进行
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 绝经前HR+/HER2-转移性乳腺癌 | 药物：pabociclib，内分泌，塔拉唑帕里，atezolizumab药物：pabociclib，内分泌，talazoparib， | 阶段2 |
详细说明：
ST线处理
- palbociclib：每天将每天一次管理一个胶囊，持续21天，持续7天（1cycle = 28天）
- AI治疗：D1〜28天。每天服用一次。根据当地规定指南规定。
- GnRH激动剂：在每个周期的D1处，通过皮下注射为4周（+3天）间隔。
- ND线处理
在最后一行治疗的最后28天后，第二行处理的随机分组是对A组（Talazoparib+Atezolizumab）和ARM B（Talazoparib单一疗法）进行的。
- Talazoparib：同时每天口服一次
- atezolizumab：1,200mg，在每个周期的D1处。仅适用于手臂。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 180名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 帕拉唑帕里与talazoparib plus plus atezolizumab的随机II期研究后，帕尔博西里布联合组合内分泌疗法针对携带HR+/HER2-转移性乳腺癌的患者HRD Scar scar hr+/HER2-转移性乳腺癌 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年9月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
实验：atezolizumab+talazoparib
| 药物：pabociclib，内分泌，塔拉唑帕里，atezolizumab
|
实验：Talazoparib
| 药物：pabociclib，内分泌，塔拉唑帕里（Talazoparib），
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 第二次治疗中，第二次事件的时间（PFS）[时间范围：时间框架：乳腺癌疾病或死亡的记录疾病的进展）。最多72个月]评估临床功效的度量。这是通过Kaplan-Meier方法对生存期的度量。
次要结果度量 ：
- 复合PFS（第一PFS +第二个PFS）[时间范围：从第一次治疗的第1天到第一次事件的时间（记录了第一和第二线治疗引起的乳腺癌或死亡的疾病进展）。最多72个月]评估临床功效的度量。这是通过Kaplan-Meier方法对生存期的度量。
- 总生存期（OS）[时间范围：生存率将被衡量，因为从一线到死亡日期后，从随机分组发生的时间发生。最多72个月]评估临床疗效的次要措施。
- 毒性评估[时间范围：从知情同意签名的日期到上次药物后28天]临床和实验室毒性/症状学将根据NCIC CTG v5.0进行分级
- 生活质量（QOL）[时间范围：从知情同意签名的日期到上次药物管理后的28天]QOL将使用EQ5D进行评估
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 19岁及以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 组织学确认的转移性乳腺癌，有或没有可测量的疾病
- 诊断时患有IV期乳腺癌的患者（从头开始）或治愈手术后在远处转移部位进展
- 确认的种系致病性BRCA1和/或2突变或35 HRD相关的基因改变
- 年龄> 19岁
- ECOG性能状态0-2
- 患者患有IHC和/或鱼（或Sish，Cish）的Her2阴性乳腺癌
- 患者通过局部实验室测试具有阳性和/或PGR阳性乳腺癌
- 患者是绝经前
- 治疗史的患者作为波纹管A。在从头转移性乳腺癌患者中。在复发性转移性乳腺癌的患者中，辅助内分泌疗法的完成期或终止后复发或辅助性内分泌治疗C.转移性乳腺癌中先前的细胞毒性化学疗法的一系列线允许。
- 没有怀孕，尿液或血清β-HCG阴性的可能性
- 足够的骨髓功能（≥C1,500/UL，≥Platelet100,000/ul，≥Hemoglobin9.0 g/dl）
- 足够的肾功能（≤血清肌酐1.5 mg/dL或CCR≥650mL/min）
- 足够的肝功能（≤血清胆红素2.0 mg/dL，≤AST/ALT X 3上限限制）
- 已经在双膦酸盐疗法或Denosumab上建立的患者可能会继续进行。
- 患者同意使用有效的避孕或不使用生育潜力。
- 书面知情同意
- 患者同意提供肿瘤组织和血液进行生物标志物分析
排除标准：
- 绝经后妇女
- 在第1天的第1天1天前4周内，严重的不受控制的际电动感染
- 严重的跨发医学或精神病，包括活跃心脏病
- 最后剂量的阿特唑珠单抗后5个月内怀孕或母乳喂养
- 第二个主要恶性肿瘤
- 患者在转移性环境中已接受内分泌治疗
- 患者已经接受了以前的芳香酶抑制剂
- 患者以前接受了CDK 4/6抑制剂，PARP1抑制剂和免疫检查点抑制剂的治疗
- 有症状的内脏转移，这意味着淋巴结肺转移和/或有症状的肝转移
- 已知的脑转移，有症状或无症状
- 临床意义的肝病，当前酒精滥用或已知活跃感染的病史
- History of autoimmune disease, including but not limited to myasthenia gravis, myositis, autoimmune hepatitis, systemic lupus erythematosus (SLE), rheumatoid arthritis, inflammatory bowel disease, vascular thrombosis associated with antiphospholipid syndrome, Wegener's granulomatosis, Sjögren's syndrome, Guillain-Barré syndrome,多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，血管炎或肾小球肾炎
- 先前的同种异体干细胞或固体器官移植
- 特发性肺纤维化，药物诱发的肺炎，组织肺炎的病史或筛查胸部计算机断层扫描（CT）扫描中的活动性肺炎的证据
- 主动结核病
- 在第一天治疗的第1天1天之前的第4周内，收到现场直播的疫苗，或者预期在阿特唑珠单抗治疗期间或在最后一次剂量的atezolizumab剂量后的5个月内需要进行活疫苗。
- 在第1天治疗的第1天1天之前，用全身免疫刺激剂在4周内或五个半衰期治疗。
- 在第1天治疗的第1天1天之前的2周内，使用全身性皮质类固醇或其他全身免疫抑制药物治疗，或在试验期间对全身免疫抑制药物的预期要求
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月26日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年9月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 第二次治疗中，第二次事件的时间（PFS）[时间范围：时间框架：乳腺癌疾病或死亡的记录疾病的进展）。最多72个月] 评估临床功效的度量。这是通过Kaplan-Meier方法对生存期的度量。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 第二次无进展生存（PFS）[时间范围：约72个月] 定义为第一个事件的时间（在第二行治疗中的乳腺癌疾病或死亡的记录疾病的进展） | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 基因组生物标志物的探索性分析[时间范围：大约72个月] 肿瘤/血液生物标志物的分析 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | palbociclib内分泌疗法，然后是Talazo vs. talazoz-atezo研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 帕拉唑帕里与talazoparib plus plus atezolizumab的随机II期研究后，帕尔博西里布联合组合内分泌疗法针对携带HR+/HER2-转移性乳腺癌的患者HRD Scar scar hr+/HER2-转移性乳腺癌 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项前瞻性的，两臂的随机，随机的II期研究，对Talazoparib与Talazoparib Plus Plus Atezolizumab在ER+ Premeonopausal妇女的转移性乳腺癌中 第一线治疗：GNRH激动剂 +芳香酶抑制剂（AI） + palbociclib在最后一次治疗第一线治疗后28天，第二线治疗的随机处理是对ARM A（Talazoparib + Atezolizumab）和ARM B（Talazoparib b（Talazoparib单位疗法）进行 | ||||||||
| 详细说明 |
在最后一行治疗的最后28天后，第二行处理的随机分组是对A组（Talazoparib+Atezolizumab）和ARM B（Talazoparib单一疗法）进行的。
| ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 绝经前HR+/HER2-转移性乳腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 180 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 19岁及以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04819243 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2021-01-075 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 三星医学中心的Yeon Hee Park | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 三星医疗中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 三星医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
