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出境医 / 临床实验 / 研究口腔尿毒症毒素吸收和益生菌,以阻止慢性肾脏疾病的进展

研究口腔尿毒症毒素吸收和益生菌,以阻止慢性肾脏疾病的进展

研究描述
简要摘要:

在患有慢性肾脏疾病(CKD)的患者中,肾功能下降时尿毒症毒素会累积。那些尿毒症毒素与循环蛋白具有更大的亲和力称为“蛋白结合的尿毒症毒素,PBUT”。除了传统的中小分子尿毒症毒素外,很少使用传统的肾脏替代疗法可以消除PBUT,即使使用高通量透析模态也可以消除。在确定的这些分子中,硫酸硫酸盐(IS)和p- cresol(PC)主要研究了。在体外和体内研究中,IS和PC都与内皮功能障碍,血管平滑肌增殖以及CV结局的风险增加有关。

尿毒症毒素(IS和PC)起源于内源环境,主要来自蛋白质代谢,食物摄入或肠道菌群产生的。通过使用口服吸附剂在肾脏文献中广泛研究了IS或PC前体在肠道上吸收的预防。在动物模型中,活化的木炭降低了肌酐(CRE)的血清浓度,并可能通过减轻过载来延迟CKD的进展。已证明一种不可吸收的表面改性活性竹木炭(ABC)的口服形式已被证明可以有效地减少循环,而肾脏是动物模型中的水平。

最近,据报道,益生菌,益生元或合成生剂可通过恢复CKD患者的肠道微生物菌群来减少炎症,改善肾脏功能和CKD的延迟。一项随机试验发现,在非透析CKD中,合成生物降低了血清PC,而无需降低血清。另一项研究发现,合成生物延迟了CKD的进展。一项系统的综述发现,血液透析的终肾病患者(ESKD)降低了益生元和益生菌疗法和PC。但是,目前尚不清楚其他CKD患者是否正确。基于这些先前的发现,研究人员将进行前瞻性随机开放盲目终点(探针)研究,以查看口腔尿毒症毒素吸收性 +益生菌是否阻止CKD进展。此外,还将检查一组临床和生化特征,以研究几种生物标志物与临床反应之间的可能联系。


病情或疾病 干预/治疗阶段
CKD饮食补充剂:活跃的竹木炭饮食补充剂:益生菌不适用

详细说明:

在患有慢性肾脏疾病(CKD)的患者中,肾功能下降时尿毒症毒素会累积。那些尿毒症毒素与循环蛋白具有更大的亲和力称为“蛋白结合的尿毒症毒素,PBUT”。除了传统的中小分子尿毒症毒素外,很少使用传统的肾脏替代疗法可以消除PBUT,即使使用高通量透析模态也可以消除。在确定的这些分子中,硫酸硫酸盐(IS)和p- cresol(PC)主要研究了。在体外和体内研究中,IS和PC都与内皮功能障碍,血管平滑肌增殖以及CV结局的风险增加有关。

尿毒症毒素(IS和PC)起源于内源环境,主要来自蛋白质代谢,食物摄入或肠道菌群产生的。通过使用口服吸附剂在肾脏文献中广泛研究了IS或PC前体在肠道上吸收的预防。在动物模型中,活化的木炭降低了肌酐(CRE)的血清浓度,并可能通过减轻过载来延迟CKD的进展。已证明一种不可吸收的表面改性活性竹木炭(ABC)的口服形式已被证明可以有效地减少循环,而肾脏是动物模型中的水平。

最近,据报道,益生菌,益生元或合成生剂可通过恢复CKD患者的肠道微生物菌群来减少炎症,改善肾脏功能和CKD的延迟。一项随机试验发现,在非透析CKD中,合成生物降低了血清PC,而无需降低血清。另一项研究发现,合成生物延迟了CKD的进展。一项系统的综述发现,血液透析的终肾病患者(ESKD)降低了益生元和益生菌疗法和PC。但是,目前尚不清楚其他CKD患者是否正确。基于这些先前的发现,研究人员将进行前瞻性随机开放盲目终点(探针)研究,以查看口腔尿毒症毒素吸收性 +益生菌是否阻止CKD进展。此外,还将检查一组临床和生化特征,以研究几种生物标志物与临床反应之间的可能联系。

在这6个月的试验中,将招募120名EGFR 15 <EGFR <EGFR <45 mL/min/1.73m2的患者,UACR> 100 mg/g将被招募并随机分为4组。第1组中的患者将在最初的3个月中每天每天接受CharXenplus 4G(ABC 2G)每天一次 + CHARXPROB 0.8 g。第2组将在最初的3个月内每天获得CharXenplus 4G三次,而CharxProb 0.8 g每天在过去3个月中每天一次。第3组将在最初的3个月内每天每天获得一次CharxProb 0.8 g,而CharXenplus 4G每天在过去3个月中每次三次。在过去的3个月中,第4组每天仅接受一次CharxProb 0.8 g。除了人口统计数据外,蛋白尿度(UACR),血清白蛋白,AST,ALT,BUN,BUN,NA,K,CL,CA,CA,P,MG,MG,URIC AID,PC,TMAO,FGF-23,FGF-23, Klotho,Kim-1,Ngal,代谢组学,LCNRNA和粪便菌群将在试验的基线,第3个月和第6个月进行评估。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 180名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:其他
官方标题:研究口腔尿毒症毒素吸收和益生菌,以阻止慢性肾脏疾病的进展
实际学习开始日期 2020年5月1日
估计初级完成日期 2023年5月31日
估计 学习完成日期 2025年5月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
活跃的竹木炭
基于这些先前的发现,我们将进行一项前瞻性随机开放盲目终点(探针)研究,以查看口腔尿毒症毒素吸收性 +益生菌是否阻止CKD进展。
饮食补充:活跃的竹木炭
在这6个月的试验中,将招募120名EGFR 15 <EGFR <EGFR <45 mL/min/1.73m2的患者,UACR> 100 mg/g将被招募并随机分为4组。第1组中的患者将在最初的3个月中每天每天接受CharXenplus 4G(ABC 2G)每天一次 + CHARXPROB 0.8 g。第2组将在最初的3个月内每天获得CharXenplus 4G三次,而CharxProb 0.8 g每天在过去3个月中每天一次。第3组将在最初的3个月内每天每天获得一次CharxProb 0.8 g,而CharXenplus 4G每天在过去3个月中每次三次。在过去的3个月中,第4组每天仅接受一次CharxProb 0.8 g。

益生菌
基于这些先前的发现,我们将进行一项前瞻性随机开放盲目终点(探针)研究,以查看口腔尿毒症毒素吸收性 +益生菌是否阻止CKD进展。
饮食补充剂:益生菌
益生菌

结果措施
主要结果指标
  1. UACR的%变化[时间范围:基线,第3个月,第6个月]
    尿白蛋白除以尿肌酐

  2. 肌酐的变化%[时间范围:基线,第3个月,第6个月]
    血清肌酐(mg/dl)

  3. EGFR的变化%[时间范围:基线,第3个月,第6个月]
    根据肌酐和患者特征估计肾小球滤过率。


次要结果度量
  1. FGF-23 [时间范围:基线,第3个月,第6个月]
    蛋白质结合尿毒症毒素

  2. 等离子体lncRNA [时间范围:基线,第3个月,第6个月]
    长的非编码RNA(长NCRNA,lnCRNA)是一种RNA,定义为转录本,长度超过200个未转化为蛋白质的核苷酸。

  3. 粪便菌群[时间范围:基线,第3个月,第6个月]
    粪便中的微生物


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 20岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 筛查当天年龄≥20岁。
  2. EGFR 15 <EGFR <45 mL/min/1.73m2和UACR> 100 mg/g的CKD患者处于稳定状态,肌酐在入学前至少30天内升高小于0.3 mg/dl。

排除标准:

  1. 根据MDRD方程,基线估计的肾小球过滤率(EGFR)<15 mL/min/1.73m2。
  2. 严重营养不良状态的患者,白蛋白小于2.0 g/dl
  3. 严重贫血或活性胃肠道出血患者,血红蛋白<8 g/dL。
  4. 消化性溃疡,食管静脉曲张,回肠或禁食状态
  5. 先前的胃肠道操作。
  6. 慢性便秘,每周不到3肠运动,紧张,硬凳子,不完全撤离和无法通过凳子。如果口服泻药的使用可以实现排便,则不会排除该患者。
  7. 大量出血的患者,按急性出血和入院期间输血的需求定义。
  8. 活检证明或临床诊断为晚期肝硬化,儿童分类B或C的患者。
  9. 固体器官或血液学移植受者。
  10. 少数肾损伤的患者,少于500 cc/天定义。
  11. 阻塞性肾脏损伤或多囊性肾脏疾病的证据。
  12. 抗生素或益生菌治疗在入学前和随访期内的最后2周内。
  13. 在筛查当天的过去5年中,恶性肿瘤的存在或历史。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Chau Chung Wu博士02-23123456 EXT 88560 chauchungwu@ntu.edu.tw
联系人:Mei-chang Huang,大师02-23123456 EXT 88559 r204.cc01@gmail.com

位置
位置表的布局表
台湾
ntuh招募
台北,台湾
联系人:Chau Chung Wu,博士02-23123456 EXT 88560 CHAUCHUNGWU@NTU.EDU.TW
联系人:Mei-Chen Huang,Master 02-23123456 EXT 885589 R2C04@GMAIL.COM
赞助商和合作者
台湾国家医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Chau Chung Wu博士台湾国家医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月19日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月26日
最后更新发布日期2021年3月26日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月1日
估计初级完成日期2023年5月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月25日)
  • UACR的%变化[时间范围:基线,第3个月,第6个月]
    尿白蛋白除以尿肌酐
  • 肌酐的变化%[时间范围:基线,第3个月,第6个月]
    血清肌酐(mg/dl)
  • EGFR的变化%[时间范围:基线,第3个月,第6个月]
    根据肌酐和患者特征估计肾小球滤过率。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月25日)
  • FGF-23 [时间范围:基线,第3个月,第6个月]
    蛋白质结合尿毒症毒素
  • 等离子体lncRNA [时间范围:基线,第3个月,第6个月]
    长的非编码RNA(长NCRNA,lnCRNA)是一种RNA,定义为转录本,长度超过200个未转化为蛋白质的核苷酸。
  • 粪便菌群[时间范围:基线,第3个月,第6个月]
    粪便中的微生物
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE研究口腔尿毒症毒素吸收和益生菌,以阻止慢性肾脏疾病的进展
官方标题ICMJE研究口腔尿毒症毒素吸收和益生菌,以阻止慢性肾脏疾病的进展
简要摘要

在患有慢性肾脏疾病(CKD)的患者中,肾功能下降时尿毒症毒素会累积。那些尿毒症毒素与循环蛋白具有更大的亲和力称为“蛋白结合的尿毒症毒素,PBUT”。除了传统的中小分子尿毒症毒素外,很少使用传统的肾脏替代疗法可以消除PBUT,即使使用高通量透析模态也可以消除。在确定的这些分子中,硫酸硫酸盐(IS)和p- cresol(PC)主要研究了。在体外和体内研究中,IS和PC都与内皮功能障碍,血管平滑肌增殖以及CV结局的风险增加有关。

尿毒症毒素(IS和PC)起源于内源环境,主要来自蛋白质代谢,食物摄入或肠道菌群产生的。通过使用口服吸附剂在肾脏文献中广泛研究了IS或PC前体在肠道上吸收的预防。在动物模型中,活化的木炭降低了肌酐(CRE)的血清浓度,并可能通过减轻过载来延迟CKD的进展。已证明一种不可吸收的表面改性活性竹木炭(ABC)的口服形式已被证明可以有效地减少循环,而肾脏是动物模型中的水平。

最近,据报道,益生菌,益生元或合成生剂可通过恢复CKD患者的肠道微生物菌群来减少炎症,改善肾脏功能和CKD的延迟。一项随机试验发现,在非透析CKD中,合成生物降低了血清PC,而无需降低血清。另一项研究发现,合成生物延迟了CKD的进展。一项系统的综述发现,血液透析的终肾病患者(ESKD)降低了益生元和益生菌疗法和PC。但是,目前尚不清楚其他CKD患者是否正确。基于这些先前的发现,研究人员将进行前瞻性随机开放盲目终点(探针)研究,以查看口腔尿毒症毒素吸收性 +益生菌是否阻止CKD进展。此外,还将检查一组临床和生化特征,以研究几种生物标志物与临床反应之间的可能联系。

详细说明

在患有慢性肾脏疾病(CKD)的患者中,肾功能下降时尿毒症毒素会累积。那些尿毒症毒素与循环蛋白具有更大的亲和力称为“蛋白结合的尿毒症毒素,PBUT”。除了传统的中小分子尿毒症毒素外,很少使用传统的肾脏替代疗法可以消除PBUT,即使使用高通量透析模态也可以消除。在确定的这些分子中,硫酸硫酸盐(IS)和p- cresol(PC)主要研究了。在体外和体内研究中,IS和PC都与内皮功能障碍,血管平滑肌增殖以及CV结局的风险增加有关。

尿毒症毒素(IS和PC)起源于内源环境,主要来自蛋白质代谢,食物摄入或肠道菌群产生的。通过使用口服吸附剂在肾脏文献中广泛研究了IS或PC前体在肠道上吸收的预防。在动物模型中,活化的木炭降低了肌酐(CRE)的血清浓度,并可能通过减轻过载来延迟CKD的进展。已证明一种不可吸收的表面改性活性竹木炭(ABC)的口服形式已被证明可以有效地减少循环,而肾脏是动物模型中的水平。

最近,据报道,益生菌,益生元或合成生剂可通过恢复CKD患者的肠道微生物菌群来减少炎症,改善肾脏功能和CKD的延迟。一项随机试验发现,在非透析CKD中,合成生物降低了血清PC,而无需降低血清。另一项研究发现,合成生物延迟了CKD的进展。一项系统的综述发现,血液透析的终肾病患者(ESKD)降低了益生元和益生菌疗法和PC。但是,目前尚不清楚其他CKD患者是否正确。基于这些先前的发现,研究人员将进行前瞻性随机开放盲目终点(探针)研究,以查看口腔尿毒症毒素吸收性 +益生菌是否阻止CKD进展。此外,还将检查一组临床和生化特征,以研究几种生物标志物与临床反应之间的可能联系。

在这6个月的试验中,将招募120名EGFR 15 <EGFR <EGFR <45 mL/min/1.73m2的患者,UACR> 100 mg/g将被招募并随机分为4组。第1组中的患者将在最初的3个月中每天每天接受CharXenplus 4G(ABC 2G)每天一次 + CHARXPROB 0.8 g。第2组将在最初的3个月内每天获得CharXenplus 4G三次,而CharxProb 0.8 g每天在过去3个月中每天一次。第3组将在最初的3个月内每天每天获得一次CharxProb 0.8 g,而CharXenplus 4G每天在过去3个月中每次三次。在过去的3个月中,第4组每天仅接受一次CharxProb 0.8 g。除了人口统计数据外,蛋白尿度(UACR),血清白蛋白,AST,ALT,BUN,BUN,NA,K,CL,CA,CA,P,MG,MG,URIC AID,PC,TMAO,FGF-23,FGF-23, Klotho,Kim-1,Ngal,代谢组学,LCNRNA和粪便菌群将在试验的基线,第3个月和第6个月进行评估。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE CKD
干预ICMJE
  • 饮食补充:活跃的竹木炭
    在这6个月的试验中,将招募120名EGFR 15 <EGFR <EGFR <45 mL/min/1.73m2的患者,UACR> 100 mg/g将被招募并随机分为4组。第1组中的患者将在最初的3个月中每天每天接受CharXenplus 4G(ABC 2G)每天一次 + CHARXPROB 0.8 g。第2组将在最初的3个月内每天获得CharXenplus 4G三次,而CharxProb 0.8 g每天在过去3个月中每天一次。第3组将在最初的3个月内每天每天获得一次CharxProb 0.8 g,而CharXenplus 4G每天在过去3个月中每次三次。在过去的3个月中,第4组每天仅接受一次CharxProb 0.8 g。
  • 饮食补充剂:益生菌
    益生菌
研究臂ICMJE
  • 活跃的竹木炭
    基于这些先前的发现,我们将进行一项前瞻性随机开放盲目终点(探针)研究,以查看口腔尿毒症毒素吸收性 +益生菌是否阻止CKD进展。
    干预:饮食补充:活跃的竹木炭
  • 益生菌
    基于这些先前的发现,我们将进行一项前瞻性随机开放盲目终点(探针)研究,以查看口腔尿毒症毒素吸收性 +益生菌是否阻止CKD进展。
    干预:饮食补充剂:益生菌
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月25日)
180
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年5月31日
估计初级完成日期2023年5月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 筛查当天年龄≥20岁。
  2. EGFR 15 <EGFR <45 mL/min/1.73m2和UACR> 100 mg/g的CKD患者处于稳定状态,肌酐在入学前至少30天内升高小于0.3 mg/dl。

排除标准:

  1. 根据MDRD方程,基线估计的肾小球过滤率(EGFR)<15 mL/min/1.73m2。
  2. 严重营养不良状态的患者,白蛋白小于2.0 g/dl
  3. 严重贫血或活性胃肠道出血患者,血红蛋白<8 g/dL。
  4. 消化性溃疡,食管静脉曲张,回肠或禁食状态
  5. 先前的胃肠道操作。
  6. 慢性便秘,每周不到3肠运动,紧张,硬凳子,不完全撤离和无法通过凳子。如果口服泻药的使用可以实现排便,则不会排除该患者。
  7. 大量出血的患者,按急性出血和入院期间输血的需求定义。
  8. 活检证明或临床诊断为晚期肝硬化,儿童分类B或C的患者。
  9. 固体器官或血液学移植受者。
  10. 少数肾损伤的患者,少于500 cc/天定义。
  11. 阻塞性肾脏损伤或多囊性肾脏疾病的证据。
  12. 抗生素或益生菌治疗在入学前和随访期内的最后2周内。
  13. 在筛查当天的过去5年中,恶性肿瘤的存在或历史。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Chau Chung Wu博士02-23123456 EXT 88560 chauchungwu@ntu.edu.tw
联系人:Mei-chang Huang,大师02-23123456 EXT 88559 r204.cc01@gmail.com
列出的位置国家ICMJE台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04819217
其他研究ID编号ICMJE 20200203030rina
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方台湾国家医院
研究赞助商ICMJE台湾国家医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Chau Chung Wu博士台湾国家医院
PRS帐户台湾国家医院
验证日期2020年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

在患有慢性肾脏疾病(CKD)的患者中,肾功能下降时尿毒症毒素会累积。那些尿毒症毒素与循环蛋白具有更大的亲和力称为“蛋白结合的尿毒症毒素,PBUT”。除了传统的中小分子尿毒症毒素外,很少使用传统的肾脏替代疗法可以消除PBUT,即使使用高通量透析模态也可以消除。在确定的这些分子中,硫酸硫酸盐(IS)和p- cresol(PC)主要研究了。在体外和体内研究中,IS和PC都与内皮功能障碍,血管平滑肌增殖以及CV结局的风险增加有关。

尿毒症毒素(IS和PC)起源于内源环境,主要来自蛋白质代谢,食物摄入或肠道菌群产生的。通过使用口服吸附剂在肾脏文献中广泛研究了IS或PC前体在肠道上吸收的预防。在动物模型中,活化的木炭降低了肌酐(CRE)的血清浓度,并可能通过减轻过载来延迟CKD的进展。已证明一种不可吸收的表面改性活性竹木炭(ABC)的口服形式已被证明可以有效地减少循环,而肾脏是动物模型中的水平。

最近,据报道,益生菌,益生元或合成生剂可通过恢复CKD患者的肠道微生物菌群来减少炎症,改善肾脏功能和CKD的延迟。一项随机试验发现,在非透析CKD中,合成生物降低了血清PC,而无需降低血清。另一项研究发现,合成生物延迟了CKD的进展。一项系统的综述发现,血液透析的终肾病患者(ESKD)降低了益生元和益生菌疗法和PC。但是,目前尚不清楚其他CKD患者是否正确。基于这些先前的发现,研究人员将进行前瞻性随机开放盲目终点(探针)研究,以查看口腔尿毒症毒素吸收性 +益生菌是否阻止CKD进展。此外,还将检查一组临床和生化特征,以研究几种生物标志物与临床反应之间的可能联系。


病情或疾病 干预/治疗阶段
CKD饮食补充剂:活跃的竹木炭饮食补充剂:益生菌不适用

详细说明:

在患有慢性肾脏疾病(CKD)的患者中,肾功能下降时尿毒症毒素会累积。那些尿毒症毒素与循环蛋白具有更大的亲和力称为“蛋白结合的尿毒症毒素,PBUT”。除了传统的中小分子尿毒症毒素外,很少使用传统的肾脏替代疗法可以消除PBUT,即使使用高通量透析模态也可以消除。在确定的这些分子中,硫酸硫酸盐(IS)和p- cresol(PC)主要研究了。在体外和体内研究中,IS和PC都与内皮功能障碍,血管平滑肌增殖以及CV结局的风险增加有关。

尿毒症毒素(IS和PC)起源于内源环境,主要来自蛋白质代谢,食物摄入或肠道菌群产生的。通过使用口服吸附剂在肾脏文献中广泛研究了IS或PC前体在肠道上吸收的预防。在动物模型中,活化的木炭降低了肌酐(CRE)的血清浓度,并可能通过减轻过载来延迟CKD的进展。已证明一种不可吸收的表面改性活性竹木炭(ABC)的口服形式已被证明可以有效地减少循环,而肾脏是动物模型中的水平。

最近,据报道,益生菌,益生元或合成生剂可通过恢复CKD患者的肠道微生物菌群来减少炎症,改善肾脏功能和CKD的延迟。一项随机试验发现,在非透析CKD中,合成生物降低了血清PC,而无需降低血清。另一项研究发现,合成生物延迟了CKD的进展。一项系统的综述发现,血液透析的终肾病患者(ESKD)降低了益生元和益生菌疗法和PC。但是,目前尚不清楚其他CKD患者是否正确。基于这些先前的发现,研究人员将进行前瞻性随机开放盲目终点(探针)研究,以查看口腔尿毒症毒素吸收性 +益生菌是否阻止CKD进展。此外,还将检查一组临床和生化特征,以研究几种生物标志物与临床反应之间的可能联系。

在这6个月的试验中,将招募120名EGFR 15 <EGFR <EGFR <45 mL/min/1.73m2的患者,UACR> 100 mg/g将被招募并随机分为4组。第1组中的患者将在最初的3个月中每天每天接受CharXenplus 4G(ABC 2G)每天一次 + CHARXPROB 0.8 g。第2组将在最初的3个月内每天获得CharXenplus 4G三次,而CharxProb 0.8 g每天在过去3个月中每天一次。第3组将在最初的3个月内每天每天获得一次CharxProb 0.8 g,而CharXenplus 4G每天在过去3个月中每次三次。在过去的3个月中,第4组每天仅接受一次CharxProb 0.8 g。除了人口统计数据外,蛋白尿度(UACR),血清白蛋白,AST,ALT,BUN,BUN,NA,K,CL,CA,CA,P,MG,MG,URIC AID,PC,TMAO,FGF-23,FGF-23, Klotho,Kim-1,Ngal,代谢组学,LCNRNA和粪便菌群将在试验的基线,第3个月和第6个月进行评估。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 180名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:其他
官方标题:研究口腔尿毒症毒素吸收和益生菌,以阻止慢性肾脏疾病的进展
实际学习开始日期 2020年5月1日
估计初级完成日期 2023年5月31日
估计 学习完成日期 2025年5月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
活跃的竹木炭
基于这些先前的发现,我们将进行一项前瞻性随机开放盲目终点(探针)研究,以查看口腔尿毒症毒素吸收性 +益生菌是否阻止CKD进展。
饮食补充:活跃的竹木炭
在这6个月的试验中,将招募120名EGFR 15 <EGFR <EGFR <45 mL/min/1.73m2的患者,UACR> 100 mg/g将被招募并随机分为4组。第1组中的患者将在最初的3个月中每天每天接受CharXenplus 4G(ABC 2G)每天一次 + CHARXPROB 0.8 g。第2组将在最初的3个月内每天获得CharXenplus 4G三次,而CharxProb 0.8 g每天在过去3个月中每天一次。第3组将在最初的3个月内每天每天获得一次CharxProb 0.8 g,而CharXenplus 4G每天在过去3个月中每次三次。在过去的3个月中,第4组每天仅接受一次CharxProb 0.8 g。

益生菌
基于这些先前的发现,我们将进行一项前瞻性随机开放盲目终点(探针)研究,以查看口腔尿毒症毒素吸收性 +益生菌是否阻止CKD进展。
饮食补充剂:益生菌
结果措施
主要结果指标
  1. UACR的%变化[时间范围:基线,第3个月,第6个月]
    尿白蛋白除以尿肌酐

  2. 肌酐的变化%[时间范围:基线,第3个月,第6个月]
    血清肌酐(mg/dl)

  3. EGFR的变化%[时间范围:基线,第3个月,第6个月]
    根据肌酐和患者特征估计肾小球滤过率。


次要结果度量
  1. FGF-23 [时间范围:基线,第3个月,第6个月]
    蛋白质结合尿毒症毒素

  2. 等离子体lncRNA [时间范围:基线,第3个月,第6个月]
    长的非编码RNA(长NCRNA,lnCRNA)是一种RNA,定义为转录本,长度超过200个未转化为蛋白质的核苷酸。

  3. 粪便菌群[时间范围:基线,第3个月,第6个月]
    粪便中的微生物


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 20岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 筛查当天年龄≥20岁。
  2. EGFR 15 <EGFR <45 mL/min/1.73m2和UACR> 100 mg/g的CKD患者处于稳定状态,肌酐在入学前至少30天内升高小于0.3 mg/dl。

排除标准:

  1. 根据MDRD方程,基线估计的肾小球过滤率(EGFR)<15 mL/min/1.73m2。
  2. 严重营养不良状态的患者,白蛋白小于2.0 g/dl
  3. 严重贫血或活性胃肠道出血患者,血红蛋白<8 g/dL。
  4. 消化性溃疡,食管静脉曲张,回肠或禁食状态
  5. 先前的胃肠道操作。
  6. 慢性便秘,每周不到3肠运动,紧张,硬凳子,不完全撤离和无法通过凳子。如果口服泻药的使用可以实现排便,则不会排除该患者。
  7. 大量出血的患者,按急性出血和入院期间输血的需求定义。
  8. 活检证明或临床诊断为晚期肝硬化,儿童分类B或C的患者。
  9. 固体器官或血液学移植受者。
  10. 少数肾损伤的患者,少于500 cc/天定义。
  11. 阻塞性肾脏损伤或多囊性肾脏疾病的证据。
  12. 抗生素或益生菌治疗在入学前和随访期内的最后2周内。
  13. 在筛查当天的过去5年中,恶性肿瘤的存在或历史。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Chau Chung Wu博士02-23123456 EXT 88560 chauchungwu@ntu.edu.tw
联系人:Mei-chang Huang,大师02-23123456 EXT 88559 r204.cc01@gmail.com

位置
位置表的布局表
台湾
ntuh招募
台北,台湾
联系人:Chau Chung Wu,博士02-23123456 EXT 88560 CHAUCHUNGWU@NTU.EDU.TW
联系人:Mei-Chen Huang,Master 02-23123456 EXT 885589 R2C04@GMAIL.COM
赞助商和合作者
台湾国家医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Chau Chung Wu博士台湾国家医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月19日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月26日
最后更新发布日期2021年3月26日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月1日
估计初级完成日期2023年5月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月25日)
  • UACR的%变化[时间范围:基线,第3个月,第6个月]
    尿白蛋白除以尿肌酐
  • 肌酐的变化%[时间范围:基线,第3个月,第6个月]
    血清肌酐(mg/dl)
  • EGFR的变化%[时间范围:基线,第3个月,第6个月]
    根据肌酐和患者特征估计肾小球滤过率。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月25日)
  • FGF-23 [时间范围:基线,第3个月,第6个月]
    蛋白质结合尿毒症毒素
  • 等离子体lncRNA [时间范围:基线,第3个月,第6个月]
    长的非编码RNA(长NCRNA,lnCRNA)是一种RNA,定义为转录本,长度超过200个未转化为蛋白质的核苷酸。
  • 粪便菌群[时间范围:基线,第3个月,第6个月]
    粪便中的微生物
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE研究口腔尿毒症毒素吸收和益生菌,以阻止慢性肾脏疾病的进展
官方标题ICMJE研究口腔尿毒症毒素吸收和益生菌,以阻止慢性肾脏疾病的进展
简要摘要

在患有慢性肾脏疾病(CKD)的患者中,肾功能下降时尿毒症毒素会累积。那些尿毒症毒素与循环蛋白具有更大的亲和力称为“蛋白结合的尿毒症毒素,PBUT”。除了传统的中小分子尿毒症毒素外,很少使用传统的肾脏替代疗法可以消除PBUT,即使使用高通量透析模态也可以消除。在确定的这些分子中,硫酸硫酸盐(IS)和p- cresol(PC)主要研究了。在体外和体内研究中,IS和PC都与内皮功能障碍,血管平滑肌增殖以及CV结局的风险增加有关。

尿毒症毒素(IS和PC)起源于内源环境,主要来自蛋白质代谢,食物摄入或肠道菌群产生的。通过使用口服吸附剂在肾脏文献中广泛研究了IS或PC前体在肠道上吸收的预防。在动物模型中,活化的木炭降低了肌酐(CRE)的血清浓度,并可能通过减轻过载来延迟CKD的进展。已证明一种不可吸收的表面改性活性竹木炭(ABC)的口服形式已被证明可以有效地减少循环,而肾脏是动物模型中的水平。

最近,据报道,益生菌,益生元或合成生剂可通过恢复CKD患者的肠道微生物菌群来减少炎症,改善肾脏功能和CKD的延迟。一项随机试验发现,在非透析CKD中,合成生物降低了血清PC,而无需降低血清。另一项研究发现,合成生物延迟了CKD的进展。一项系统的综述发现,血液透析的终肾病患者(ESKD)降低了益生元和益生菌疗法和PC。但是,目前尚不清楚其他CKD患者是否正确。基于这些先前的发现,研究人员将进行前瞻性随机开放盲目终点(探针)研究,以查看口腔尿毒症毒素吸收性 +益生菌是否阻止CKD进展。此外,还将检查一组临床和生化特征,以研究几种生物标志物与临床反应之间的可能联系。

详细说明

在患有慢性肾脏疾病(CKD)的患者中,肾功能下降时尿毒症毒素会累积。那些尿毒症毒素与循环蛋白具有更大的亲和力称为“蛋白结合的尿毒症毒素,PBUT”。除了传统的中小分子尿毒症毒素外,很少使用传统的肾脏替代疗法可以消除PBUT,即使使用高通量透析模态也可以消除。在确定的这些分子中,硫酸硫酸盐(IS)和p- cresol(PC)主要研究了。在体外和体内研究中,IS和PC都与内皮功能障碍,血管平滑肌增殖以及CV结局的风险增加有关。

尿毒症毒素(IS和PC)起源于内源环境,主要来自蛋白质代谢,食物摄入或肠道菌群产生的。通过使用口服吸附剂在肾脏文献中广泛研究了IS或PC前体在肠道上吸收的预防。在动物模型中,活化的木炭降低了肌酐(CRE)的血清浓度,并可能通过减轻过载来延迟CKD的进展。已证明一种不可吸收的表面改性活性竹木炭(ABC)的口服形式已被证明可以有效地减少循环,而肾脏是动物模型中的水平。

最近,据报道,益生菌,益生元或合成生剂可通过恢复CKD患者的肠道微生物菌群来减少炎症,改善肾脏功能和CKD的延迟。一项随机试验发现,在非透析CKD中,合成生物降低了血清PC,而无需降低血清。另一项研究发现,合成生物延迟了CKD的进展。一项系统的综述发现,血液透析的终肾病患者(ESKD)降低了益生元和益生菌疗法和PC。但是,目前尚不清楚其他CKD患者是否正确。基于这些先前的发现,研究人员将进行前瞻性随机开放盲目终点(探针)研究,以查看口腔尿毒症毒素吸收性 +益生菌是否阻止CKD进展。此外,还将检查一组临床和生化特征,以研究几种生物标志物与临床反应之间的可能联系。

在这6个月的试验中,将招募120名EGFR 15 <EGFR <EGFR <45 mL/min/1.73m2的患者,UACR> 100 mg/g将被招募并随机分为4组。第1组中的患者将在最初的3个月中每天每天接受CharXenplus 4G(ABC 2G)每天一次 + CHARXPROB 0.8 g。第2组将在最初的3个月内每天获得CharXenplus 4G三次,而CharxProb 0.8 g每天在过去3个月中每天一次。第3组将在最初的3个月内每天每天获得一次CharxProb 0.8 g,而CharXenplus 4G每天在过去3个月中每次三次。在过去的3个月中,第4组每天仅接受一次CharxProb 0.8 g。除了人口统计数据外,蛋白尿度(UACR),血清白蛋白,AST,ALT,BUN,BUN,NA,K,CL,CA,CA,P,MG,MG,URIC AID,PC,TMAO,FGF-23,FGF-23, Klotho,Kim-1,Ngal,代谢组学,LCNRNA和粪便菌群将在试验的基线,第3个月和第6个月进行评估。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE CKD
干预ICMJE
  • 饮食补充:活跃的竹木炭
    在这6个月的试验中,将招募120名EGFR 15 <EGFR <EGFR <45 mL/min/1.73m2的患者,UACR> 100 mg/g将被招募并随机分为4组。第1组中的患者将在最初的3个月中每天每天接受CharXenplus 4G(ABC 2G)每天一次 + CHARXPROB 0.8 g。第2组将在最初的3个月内每天获得CharXenplus 4G三次,而CharxProb 0.8 g每天在过去3个月中每天一次。第3组将在最初的3个月内每天每天获得一次CharxProb 0.8 g,而CharXenplus 4G每天在过去3个月中每次三次。在过去的3个月中,第4组每天仅接受一次CharxProb 0.8 g。
  • 饮食补充剂:益生菌
研究臂ICMJE
  • 活跃的竹木炭
    基于这些先前的发现,我们将进行一项前瞻性随机开放盲目终点(探针)研究,以查看口腔尿毒症毒素吸收性 +益生菌是否阻止CKD进展。
    干预:饮食补充:活跃的竹木炭
  • 益生菌
    基于这些先前的发现,我们将进行一项前瞻性随机开放盲目终点(探针)研究,以查看口腔尿毒症毒素吸收性 +益生菌是否阻止CKD进展。
    干预:饮食补充剂:益生菌
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月25日)
180
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年5月31日
估计初级完成日期2023年5月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 筛查当天年龄≥20岁。
  2. EGFR 15 <EGFR <45 mL/min/1.73m2和UACR> 100 mg/g的CKD患者处于稳定状态,肌酐在入学前至少30天内升高小于0.3 mg/dl。

排除标准:

  1. 根据MDRD方程,基线估计的肾小球过滤率(EGFR)<15 mL/min/1.73m2。
  2. 严重营养不良状态的患者,白蛋白小于2.0 g/dl
  3. 严重贫血或活性胃肠道出血患者,血红蛋白<8 g/dL。
  4. 消化性溃疡,食管静脉曲张,回肠或禁食状态
  5. 先前的胃肠道操作。
  6. 慢性便秘,每周不到3肠运动,紧张,硬凳子,不完全撤离和无法通过凳子。如果口服泻药的使用可以实现排便,则不会排除该患者。
  7. 大量出血的患者,按急性出血和入院期间输血的需求定义。
  8. 活检证明或临床诊断为晚期肝硬化,儿童分类B或C的患者。
  9. 固体器官或血液学移植受者。
  10. 少数肾损伤的患者,少于500 cc/天定义。
  11. 阻塞性肾脏损伤或多囊性肾脏疾病的证据。
  12. 抗生素或益生菌治疗在入学前和随访期内的最后2周内。
  13. 在筛查当天的过去5年中,恶性肿瘤的存在或历史。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Chau Chung Wu博士02-23123456 EXT 88560 chauchungwu@ntu.edu.tw
联系人:Mei-chang Huang,大师02-23123456 EXT 88559 r204.cc01@gmail.com
列出的位置国家ICMJE台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04819217
其他研究ID编号ICMJE 20200203030rina
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方台湾国家医院
研究赞助商ICMJE台湾国家医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Chau Chung Wu博士台湾国家医院
PRS帐户台湾国家医院
验证日期2020年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素