病情或疾病 | 干预/治疗 |
---|---|
动脉瘤,大脑 | 程序:显微外科手术 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 4000名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 回顾 |
官方标题: | 显微外科手术后对颅内无破裂性动脉瘤(PRAEMIUM)研究的不良事件的预测 |
估计研究开始日期 : | 2021年5月20日 |
估计初级完成日期 : | 2021年8月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年8月1日 |
小组/队列 | 干预/治疗 |
---|---|
大动脉瘤' target='_blank'>脑动脉瘤不破裂的患者 我们将包括所有接受UIA的显微外科治疗的成年患者(18岁以上)。不会设置具体的排除标准。仅在ICTUS后至少4周发生手术治疗时,才可能包括先前的SAH患者。本研究只能从2010年1月1日开始接受治疗的患者。 没有干预。 | 程序:显微外科手术 颅内动脉瘤的显微外科手术 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
采样方法: | 非概率样本 |
联系人:Victor Staartjes | +41 44 255 2660 | praemuim@usz.ch |
首席研究员: | Victor Staartjes | USZ | |
首席研究员: | Giuseppe Esposito | USZ |
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交日期 | 2021年3月18日 | ||||||
第一个发布日期 | 2021年3月26日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月29日 | ||||||
估计研究开始日期 | 2021年5月20日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2021年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果指标 |
| ||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短标题 | 手术后颅内动脉瘤的预后预测 | ||||||
官方头衔 | 显微外科手术后对颅内无破裂性动脉瘤(PRAEMIUM)研究的不良事件的预测 | ||||||
简要摘要 | 准确的术前确定对不良结果的高风险患者将在临床上有利,因为这将允许增强资源准备,更好的手术决策,增强患者教育和知情同意,甚至可能修改某些可修改的风险因素。因此,显微外科对颅内未破裂动脉瘤(PRAEMIUM)研究的不良事件预测的目的是开发和外部验证基于来自一系列国际中心的多中心数据的临床适用,强大的基于ML的预测工具。 | ||||||
详细说明 | 引言未破裂的颅内动脉瘤(UIA)以越来越多的速率检测到,这主要是由于非侵入性颅骨成像的可用性增加。 UIA的决策是复杂的,需要考虑许多风险因素,以使动脉瘤的生长和破裂,以平衡治疗与观察的益处和风险。这是由于:1)动脉瘤性蛛网膜下腔出血(SAH)固有的高发病率和病例死亡2)相对较低的未破裂性动脉瘤破裂率相对较低; 3)与微外科或血管内治疗相关的潜在发病率和死亡率。 已经确定了一些一致的破裂危险因素,包括后循环的参与,较大的直径,更高的年龄以及一些特定的人群,例如日本和芬兰患者。基于不同水平的证据,已经提出了许多其他风险因素。但是,很难将大量因素整合到单个风险评估中,并向患者提出明确的临床决策算法。已经开发和验证了一系列评分系统,以近似破裂的风险(阶段)和增长(ELAPS),或通过整合这些风险因素中的一些,以平衡直接外科治疗与后续成像(UIAT)的风险和收益(UIAT)(UIAT) 。尽管如此,这些分数仍集中于预测破裂事件而不是神经系统结果。此外,他们通常专注于一个结果,而不是提供广泛的客观预测分析,然后可以改善共同的决策。 机器学习(ML)方法非常有效地将许多临床患者变量整合到为每个患者量身定制的一个整体风险预测中。先前已经进行了一项试点研究,以评估一个单个单中心样本中UIA手术后的手术结局的可行性,发现预测具有良好的性能指标是可行的,最重要的因素包括在还确定了此类模型。尚未存在微观外科手术后的手术结果的强大,多中心,外部验证的预测模型或预测分数。 方法数据将由一系列国际中心收集。总体而言,该模型将建立,并根据对个人预后或诊断(TRIPOD)指南的多变量预测模型的透明报告进行汇编。 每个中心将回顾性收集他们的数据,或者是从预期注册表中,或者从回顾性收集的变量补充的前瞻性注册表中收集他们的数据。从2010年1月1日开始操作的患者的数据将有资格纳入。数据收集应完成,并应将数据发送给赞助商机构。 赞助商将提供标准化的Excel电子表格。数据将以标准化和匿名形式输入。该电子表格仅包含特定研究的患者人数。数据集是匿名源数据,其中包括从电子健康记录中提取的临床数据(回顾性或从已经存在的数据的前瞻性注册表中提取)。将数据输入到Praemium Excel电子表格中时,数据将被匿名化,之后将连续编号,并且将无法将数据追溯到单个患者。将不包括可识别的数据,例如出生日期。每当传输Praemium Excel电子表格时,它将使用密码进行加密并通过安全的机构电子邮件服务器发送。该密码将在单独的电子邮件中发送。一些丢失的数据是可以接受的,但应保持至少(即必须<10%) 端点定义模型将针对排出时的以下三个终点开发:神经系统差(1),以及(2)新的感觉运动神经功能缺陷和(3)任何并发症(手术或非外科手术)。通过修改的Rankin量表(MRS)评估神经系统结局,并将有利的神经系统结局定义为MRS 0、1或1。被定义为与CDG 0的任何偏差。CLAVIEN-DINDO分级系统是手术并发症的分类:Grad 0不表示并发症,I级I级识别并发症与正常术中或术后治疗的任何偏差需要医疗治疗,等等。 。 Excel电子表格中提供了详细的定义。计算与手术有关的以及与手术有关的并发症。在多种并发症的情况下,每位患者仅计算CDG最高的并发症。 输入特征定义所有特征均在术前测量。记录的基线变量将包括年龄,性别,最大动脉瘤直径,解剖位置(动脉),每个患者的动脉瘤总数,如果在索引过程中治疗了多个动脉瘤,则钙化,动脉瘤壁或颈部,动脉瘤学,动脉瘤形态(扫描,剖析,剖析) ,梭形或其他),临界穿孔或分支血管的参与以及腔内血栓形成。 此外,研究人员将捕获先前的SAH,入院时MRS,先前的大脑治疗,术前抗凝/抗血小板疗法的存在和高血压以及美国麻醉师学会(ASA)等级,包括阶段,ELAPS和UIAPS评分UIATS“ PRO-REPAIR”和“ Pro-Concristative治疗”子库。颅内动脉瘤治疗评分(UIATS)由两个亚赛组成:一个代表未破裂动脉瘤的侵入性修复建议的强度,另一种代表一个无破裂动脉瘤的保守管理的建议强度。随后将最终的整体UIAT得分计算为两个亚曲之间的差异。还包括手术方法:微创或标准方法,以及是否进行了旁路。 | ||||||
研究类型 | 观察 | ||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间视角:回顾 | ||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||
研究人群 | 我们将包括所有接受UIA的显微外科治疗的成年患者(18岁以上)。不会设置具体的排除标准。仅在ICTUS后至少4周发生手术治疗时,才可能包括先前的SAH患者。本研究只能从2010年1月1日开始接受治疗的患者。 | ||||||
健康)状况 | 动脉瘤,大脑 | ||||||
干涉 | 程序:显微外科手术 颅内动脉瘤的显微外科手术 | ||||||
研究组/队列 | 大动脉瘤' target='_blank'>脑动脉瘤不破裂的患者 我们将包括所有接受UIA的显微外科治疗的成年患者(18岁以上)。不会设置具体的排除标准。仅在ICTUS后至少4周发生手术治疗时,才可能包括先前的SAH患者。本研究只能从2010年1月1日开始接受治疗的患者。 没有干预。 干预:程序:显微外科手术 | ||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状况 | 尚未招募 | ||||||
估计入学人数 | 4000 | ||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
估计学习完成日期 | 2021年8月1日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2021年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
性别/性别 |
| ||||||
年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||
联系人 |
| ||||||
列出的位置国家 | 澳大利亚,奥地利,捷克,德国,意大利,荷兰,俄罗斯联邦,瑞典,瑞士,美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号 | NCT04819074 | ||||||
其他研究ID编号 | praemium | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||
IPD共享声明 |
| ||||||
责任方 | 苏黎世大学 | ||||||
研究赞助商 | 苏黎世大学 | ||||||
合作者 |
| ||||||
调查人员 |
| ||||||
PRS帐户 | 苏黎世大学 | ||||||
验证日期 | 2021年4月 |
病情或疾病 | 干预/治疗 |
---|---|
动脉瘤,大脑 | 程序:显微外科手术 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 4000名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 回顾 |
官方标题: | 显微外科手术后对颅内无破裂性动脉瘤(PRAEMIUM)研究的不良事件的预测 |
估计研究开始日期 : | 2021年5月20日 |
估计初级完成日期 : | 2021年8月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年8月1日 |
小组/队列 | 干预/治疗 |
---|---|
大动脉瘤' target='_blank'>脑动脉瘤不破裂的患者 我们将包括所有接受UIA的显微外科治疗的成年患者(18岁以上)。不会设置具体的排除标准。仅在ICTUS后至少4周发生手术治疗时,才可能包括先前的SAH患者。本研究只能从2010年1月1日开始接受治疗的患者。 没有干预。 | 程序:显微外科手术 颅内动脉瘤的显微外科手术 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
采样方法: | 非概率样本 |
联系人:Victor Staartjes | +41 44 255 2660 | praemuim@usz.ch |
首席研究员: | Victor Staartjes | USZ | |
首席研究员: | Giuseppe Esposito | USZ |
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交日期 | 2021年3月18日 | ||||||
第一个发布日期 | 2021年3月26日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月29日 | ||||||
估计研究开始日期 | 2021年5月20日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2021年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果指标 | |||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短标题 | 手术后颅内动脉瘤的预后预测 | ||||||
官方头衔 | 显微外科手术后对颅内无破裂性动脉瘤(PRAEMIUM)研究的不良事件的预测 | ||||||
简要摘要 | 准确的术前确定对不良结果的高风险患者将在临床上有利,因为这将允许增强资源准备,更好的手术决策,增强患者教育和知情同意,甚至可能修改某些可修改的风险因素。因此,显微外科对颅内未破裂动脉瘤(PRAEMIUM)研究的不良事件预测的目的是开发和外部验证基于来自一系列国际中心的多中心数据的临床适用,强大的基于ML的预测工具。 | ||||||
详细说明 | 引言未破裂的颅内动脉瘤(UIA)以越来越多的速率检测到,这主要是由于非侵入性颅骨成像的可用性增加。 UIA的决策是复杂的,需要考虑许多风险因素,以使动脉瘤的生长和破裂,以平衡治疗与观察的益处和风险。这是由于:1)动脉瘤性蛛网膜下腔出血(SAH)固有的高发病率和病例死亡2)相对较低的未破裂性动脉瘤破裂率相对较低; 3)与微外科或血管内治疗相关的潜在发病率和死亡率。 已经确定了一些一致的破裂危险因素,包括后循环的参与,较大的直径,更高的年龄以及一些特定的人群,例如日本和芬兰患者。基于不同水平的证据,已经提出了许多其他风险因素。但是,很难将大量因素整合到单个风险评估中,并向患者提出明确的临床决策算法。已经开发和验证了一系列评分系统,以近似破裂的风险(阶段)和增长(ELAPS),或通过整合这些风险因素中的一些,以平衡直接外科治疗与后续成像(UIAT)的风险和收益(UIAT)(UIAT) 。尽管如此,这些分数仍集中于预测破裂事件而不是神经系统结果。此外,他们通常专注于一个结果,而不是提供广泛的客观预测分析,然后可以改善共同的决策。 机器学习(ML)方法非常有效地将许多临床患者变量整合到为每个患者量身定制的一个整体风险预测中。先前已经进行了一项试点研究,以评估一个单个单中心样本中UIA手术后的手术结局的可行性,发现预测具有良好的性能指标是可行的,最重要的因素包括在还确定了此类模型。尚未存在微观外科手术后的手术结果的强大,多中心,外部验证的预测模型或预测分数。 方法数据将由一系列国际中心收集。总体而言,该模型将建立,并根据对个人预后或诊断(TRIPOD)指南的多变量预测模型的透明报告进行汇编。 每个中心将回顾性收集他们的数据,或者是从预期注册表中,或者从回顾性收集的变量补充的前瞻性注册表中收集他们的数据。从2010年1月1日开始操作的患者的数据将有资格纳入。数据收集应完成,并应将数据发送给赞助商机构。 赞助商将提供标准化的Excel电子表格。数据将以标准化和匿名形式输入。该电子表格仅包含特定研究的患者人数。数据集是匿名源数据,其中包括从电子健康记录中提取的临床数据(回顾性或从已经存在的数据的前瞻性注册表中提取)。将数据输入到Praemium Excel电子表格中时,数据将被匿名化,之后将连续编号,并且将无法将数据追溯到单个患者。将不包括可识别的数据,例如出生日期。每当传输Praemium Excel电子表格时,它将使用密码进行加密并通过安全的机构电子邮件服务器发送。该密码将在单独的电子邮件中发送。一些丢失的数据是可以接受的,但应保持至少(即必须<10%) 端点定义模型将针对排出时的以下三个终点开发:神经系统差(1),以及(2)新的感觉运动神经功能缺陷和(3)任何并发症(手术或非外科手术)。通过修改的Rankin量表(MRS)评估神经系统结局,并将有利的神经系统结局定义为MRS 0、1或1。被定义为与CDG 0的任何偏差。CLAVIEN-DINDO分级系统是手术并发症的分类:Grad 0不表示并发症,I级I级识别并发症与正常术中或术后治疗的任何偏差需要医疗治疗,等等。 。 Excel电子表格中提供了详细的定义。计算与手术有关的以及与手术有关的并发症。在多种并发症的情况下,每位患者仅计算CDG最高的并发症。 输入特征定义所有特征均在术前测量。记录的基线变量将包括年龄,性别,最大动脉瘤直径,解剖位置(动脉),每个患者的动脉瘤总数,如果在索引过程中治疗了多个动脉瘤,则钙化,动脉瘤壁或颈部,动脉瘤学,动脉瘤形态(扫描,剖析,剖析) ,梭形或其他),临界穿孔或分支血管的参与以及腔内血栓形成' target='_blank'>血栓形成。 此外,研究人员将捕获先前的SAH,入院时MRS,先前的大脑治疗,术前抗凝/抗血小板疗法的存在和高血压以及美国麻醉师学会(ASA)等级,包括阶段,ELAPS和UIAPS评分UIATS“ PRO-REPAIR”和“ Pro-Concristative治疗”子库。颅内动脉瘤治疗评分(UIATS)由两个亚赛组成:一个代表未破裂动脉瘤的侵入性修复建议的强度,另一种代表一个无破裂动脉瘤的保守管理的建议强度。随后将最终的整体UIAT得分计算为两个亚曲之间的差异。还包括手术方法:微创或标准方法,以及是否进行了旁路。 | ||||||
研究类型 | 观察 | ||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间视角:回顾 | ||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||
研究人群 | 我们将包括所有接受UIA的显微外科治疗的成年患者(18岁以上)。不会设置具体的排除标准。仅在ICTUS后至少4周发生手术治疗时,才可能包括先前的SAH患者。本研究只能从2010年1月1日开始接受治疗的患者。 | ||||||
健康)状况 | 动脉瘤,大脑 | ||||||
干涉 | 程序:显微外科手术 颅内动脉瘤的显微外科手术 | ||||||
研究组/队列 | 大动脉瘤' target='_blank'>脑动脉瘤不破裂的患者 我们将包括所有接受UIA的显微外科治疗的成年患者(18岁以上)。不会设置具体的排除标准。仅在ICTUS后至少4周发生手术治疗时,才可能包括先前的SAH患者。本研究只能从2010年1月1日开始接受治疗的患者。 没有干预。 干预:程序:显微外科手术 | ||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状况 | 尚未招募 | ||||||
估计入学人数 | 4000 | ||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
估计学习完成日期 | 2021年8月1日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2021年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
性别/性别 |
| ||||||
年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||
联系人 |
| ||||||
列出的位置国家 | 澳大利亚,奥地利,捷克,德国,意大利,荷兰,俄罗斯联邦,瑞典,瑞士,美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号 | NCT04819074 | ||||||
其他研究ID编号 | praemium | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||
IPD共享声明 |
| ||||||
责任方 | 苏黎世大学 | ||||||
研究赞助商 | 苏黎世大学 | ||||||
合作者 |
| ||||||
调查人员 |
| ||||||
PRS帐户 | 苏黎世大学 | ||||||
验证日期 | 2021年4月 |