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使用脑电图生物标志物和机器学习方法来预测TDCS干预帕金森氏病的结果：预测研究方案（预测）
帕金森氏病（PD）是一种进行性和致残性神经退行性疾病，其临床特征是运动和非运动症状。已经证明了“经颅直流电流刺激”（TDC）对这些患者有症状改善的潜力，但尚不清楚与最佳治疗反应相关的因素。脑电图（EEG）被认为是PD的诊断和预后生物标志物，并且已在与机器学习方法相关的最新研究中使用，以鉴定神经系统和精神疾病中的反应指标。研究人员使用基于连接性的预测和机器学习，旨在识别和比较与PD响应者和非反应者之间与TDCS治疗之间基线静息相关的特征。
招聘的参与者将被随机分配给与双重任务运动疗法或带视觉提示的运动疗法相关的主动TDC。在治疗开始之前，将记录静止状态脑电图（EEG）。研究人员将在基线和处理后评估中确定用于机器学习分类的临床改进标签，并将使用三种不同的方法将数据分为两个类别（低或高改进）：支持向量机（SVM），线性判别分析（LDA）（LDA） ）和极限学习机（ELM）。该功能标签将基于基线和TDCS治疗后记录的定时UP和GO测试。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 帕金森病脑电图经颅直流刺激 | 其他：TDCS活跃的其他：TDCS假 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 56名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这是一项虚假对照的双盲随机多中心临床试验，将分析患有帕金森氏病的确认诊断患者，这些患者遭受了与双任务运动训练有关的TDC。旨在通过脑电图生物标志物和机器学习方法来预测对TDCS治疗的反应。 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 首要目标： | 其他 |
| 官方标题： | 使用脑电图生物标志物和机器学习方法来预测TDCS干预帕金森氏病的结果：预测研究方案 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：活动组 在组中，G1将进行管理：TDCS Active +双任务运动训练 | 其他：TDCS活跃 该组将接受运动训练和主动TDC。将在每周三场会议中进行12次会议，持续30分钟。参与者将在开始临床试验之前进行脑电图。该基线脑电图与进入临床试验的持续时间将评估TDC的有效性为两周。根据类似研究中进行的程序，我们将根据临床试验中获得的数据（基线和治疗后评估）确定用于机器学习分类的临床改进标签。 |
| 假比较器：假小组 在组中，G2将进行管理：TDCS假手术 +双任务运动训练 | 其他：TDCS假 该小组将接受运动训练和TDCS假手机训练。将在每周三场会议中进行12次会议，持续30分钟。参与者将在开始临床试验之前进行脑电图。该基线脑电图与进入临床试验的持续时间将评估TDC的有效性为两周。 根据类似研究中进行的程序，我们将根据临床试验中获得的数据（基线和治疗后评估）确定用于机器学习分类的临床改进标签。 |
- 使用定时和GO测试测量的功能迁移率（Podsiadlo D，Richardson S，1991）[时间范围：4周]功能性移动性将使用定时进行测试来测量，并从命令的椅子上站起来：“步行3米，沿着划界的路线走，转身走回椅子，然后坐下”。
| 符合研究资格的年龄： | 40年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 基于帕金森氏病脑库（PDSBB）标准的神经科医生诊断特发性帕金森氏病（Hughes等，1992）
- 根据修改后的Hoehn和Yahr量表，疾病分期为1.5至3（Hoehn and Yahr，1967）
- 定期用左旋多巴（等效剂量> 300mg）或服用抗帕金森氏药物（例如抗胆碱能药物，塞勒氏剂，多巴胺激动剂（Amantadine）和COMT（Catechol-O-O-甲基转移酶）抑制酶）的定期药理治疗
- 在小精神状态检查中得分超过24分（Folstein等，1975）
排除标准：
- 相关的神经系统，肌肉骨骼和/或心肺疾病可能会损害步态；
- 酒精或药物滥用障碍；
- 深脑刺激植入物；
- 会干扰研究程序的脑外伤或神经系统疾病的病史。
| 联系人：Suellen Andrade | 986046032 EXT 5583 | suellenandrade@gmail.com |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月6日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月26日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月26日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 使用定时和GO测试测量的功能迁移率（Podsiadlo D，Richardson S，1991）[时间范围：4周] 功能性移动性将使用定时进行测试来测量，并从命令的椅子上站起来：“步行3米，沿着划界的路线走，转身走回椅子，然后坐下”。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 使用脑电图生物标志物和机器学习方法来预测TDCS干预帕金森氏病的结果：预测研究方案 | ||||
| 官方标题ICMJE | 使用脑电图生物标志物和机器学习方法来预测TDCS干预帕金森氏病的结果：预测研究方案 | ||||
| 简要摘要 | 帕金森氏病（PD）是一种进行性和致残性神经退行性疾病，其临床特征是运动和非运动症状。已经证明了“经颅直流电流刺激”（TDC）对这些患者有症状改善的潜力，但尚不清楚与最佳治疗反应相关的因素。脑电图（EEG）被认为是PD的诊断和预后生物标志物，并且已在与机器学习方法相关的最新研究中使用，以鉴定神经系统和精神疾病中的反应指标。研究人员使用基于连接性的预测和机器学习，旨在识别和比较与PD响应者和非反应者之间与TDCS治疗之间基线静息相关的特征。 招聘的参与者将被随机分配给与双重任务运动疗法或带视觉提示的运动疗法相关的主动TDC。在治疗开始之前，将记录静止状态脑电图（EEG）。研究人员将在基线和处理后评估中确定用于机器学习分类的临床改进标签，并将使用三种不同的方法将数据分为两个类别（低或高改进）：支持向量机（SVM），线性判别分析（LDA）（LDA） ）和极限学习机（ELM）。该功能标签将基于基线和TDCS治疗后记录的定时UP和GO测试。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这是一项虚假对照的双盲随机多中心临床试验，将分析患有帕金森氏病的确认诊断患者，这些患者遭受了与双任务运动训练有关的TDC。旨在通过脑电图生物标志物和机器学习方法来预测对TDCS治疗的反应。 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 56 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 40年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04819061 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | EEGTDC | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 帕拉伊巴联邦大学Suellen Marinho Andrade | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 帕拉伊巴联邦大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 联邦大学里奥·格兰德（Rio Grande Do Norte） | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 帕拉伊巴联邦大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
帕金森氏病（PD）是一种进行性和致残性神经退行性疾病，其临床特征是运动和非运动症状。已经证明了“经颅直流电流刺激”（TDC）对这些患者有症状改善的潜力，但尚不清楚与最佳治疗反应相关的因素。脑电图（EEG）被认为是PD的诊断和预后生物标志物，并且已在与机器学习方法相关的最新研究中使用，以鉴定神经系统和精神疾病中的反应指标。研究人员使用基于连接性的预测和机器学习，旨在识别和比较与PD响应者和非反应者之间与TDCS治疗之间基线静息相关的特征。
招聘的参与者将被随机分配给与双重任务运动疗法或带视觉提示的运动疗法相关的主动TDC。在治疗开始之前，将记录静止状态脑电图（EEG）。研究人员将在基线和处理后评估中确定用于机器学习分类的临床改进标签，并将使用三种不同的方法将数据分为两个类别（低或高改进）：支持向量机（SVM），线性判别分析（LDA）（LDA） ）和极限学习机（ELM）。该功能标签将基于基线和TDCS治疗后记录的定时UP和GO测试。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 帕金森病' target='_blank'>帕金森病脑电图经颅直流刺激 | 其他：TDCS活跃的其他：TDCS假 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 56名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这是一项虚假对照的双盲随机多中心临床试验，将分析患有帕金森氏病的确认诊断患者，这些患者遭受了与双任务运动训练有关的TDC。旨在通过脑电图生物标志物和机器学习方法来预测对TDCS治疗的反应。 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 首要目标： | 其他 |
| 官方标题： | 使用脑电图生物标志物和机器学习方法来预测TDCS干预帕金森氏病的结果：预测研究方案 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：活动组 在组中，G1将进行管理：TDCS Active +双任务运动训练 | 其他：TDCS活跃 该组将接受运动训练和主动TDC。将在每周三场会议中进行12次会议，持续30分钟。参与者将在开始临床试验之前进行脑电图。该基线脑电图与进入临床试验的持续时间将评估TDC的有效性为两周。根据类似研究中进行的程序，我们将根据临床试验中获得的数据（基线和治疗后评估）确定用于机器学习分类的临床改进标签。 |
| 假比较器：假小组 在组中，G2将进行管理：TDCS假手术 +双任务运动训练 | 其他：TDCS假 该小组将接受运动训练和TDCS假手机训练。将在每周三场会议中进行12次会议，持续30分钟。参与者将在开始临床试验之前进行脑电图。该基线脑电图与进入临床试验的持续时间将评估TDC的有效性为两周。 根据类似研究中进行的程序，我们将根据临床试验中获得的数据（基线和治疗后评估）确定用于机器学习分类的临床改进标签。 |
- 使用定时和GO测试测量的功能迁移率（Podsiadlo D，Richardson S，1991）[时间范围：4周]功能性移动性将使用定时进行测试来测量，并从命令的椅子上站起来：“步行3米，沿着划界的路线走，转身走回椅子，然后坐下”。
| 符合研究资格的年龄： | 40年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 基于帕金森氏病脑库（PDSBB）标准的神经科医生诊断特发性帕金森氏病（Hughes等，1992）
- 根据修改后的Hoehn和Yahr量表，疾病分期为1.5至3（Hoehn and Yahr，1967）
- 定期用左旋多巴（等效剂量> 300mg）或服用抗帕金森氏药物（例如抗胆碱能药物，塞勒氏剂，多巴胺激动剂（Amantadine）和COMT（Catechol-O-O-甲基转移酶）抑制酶）的定期药理治疗
- 在小精神状态检查中得分超过24分（Folstein等，1975）
排除标准：
- 相关的神经系统，肌肉骨骼和/或心肺疾病可能会损害步态；
- 酒精或药物滥用障碍；
- 深脑刺激植入物；
- 会干扰研究程序的脑外伤或神经系统疾病的病史。
| 联系人：Suellen Andrade | 986046032 EXT 5583 | suellenandrade@gmail.com |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月6日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月26日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月26日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 使用定时和GO测试测量的功能迁移率（Podsiadlo D，Richardson S，1991）[时间范围：4周] 功能性移动性将使用定时进行测试来测量，并从命令的椅子上站起来：“步行3米，沿着划界的路线走，转身走回椅子，然后坐下”。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 使用脑电图生物标志物和机器学习方法来预测TDCS干预帕金森氏病的结果：预测研究方案 | ||||
| 官方标题ICMJE | 使用脑电图生物标志物和机器学习方法来预测TDCS干预帕金森氏病的结果：预测研究方案 | ||||
| 简要摘要 | 帕金森氏病（PD）是一种进行性和致残性神经退行性疾病，其临床特征是运动和非运动症状。已经证明了“经颅直流电流刺激”（TDC）对这些患者有症状改善的潜力，但尚不清楚与最佳治疗反应相关的因素。脑电图（EEG）被认为是PD的诊断和预后生物标志物，并且已在与机器学习方法相关的最新研究中使用，以鉴定神经系统和精神疾病中的反应指标。研究人员使用基于连接性的预测和机器学习，旨在识别和比较与PD响应者和非反应者之间与TDCS治疗之间基线静息相关的特征。 招聘的参与者将被随机分配给与双重任务运动疗法或带视觉提示的运动疗法相关的主动TDC。在治疗开始之前，将记录静止状态脑电图（EEG）。研究人员将在基线和处理后评估中确定用于机器学习分类的临床改进标签，并将使用三种不同的方法将数据分为两个类别（低或高改进）：支持向量机（SVM），线性判别分析（LDA）（LDA） ）和极限学习机（ELM）。该功能标签将基于基线和TDCS治疗后记录的定时UP和GO测试。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这是一项虚假对照的双盲随机多中心临床试验，将分析患有帕金森氏病的确认诊断患者，这些患者遭受了与双任务运动训练有关的TDC。旨在通过脑电图生物标志物和机器学习方法来预测对TDCS治疗的反应。 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 56 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 40年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04819061 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | EEGTDC | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 帕拉伊巴联邦大学Suellen Marinho Andrade | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 帕拉伊巴联邦大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 联邦大学里奥·格兰德（Rio Grande Do Norte） | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 帕拉伊巴联邦大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
