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出境医 / 临床实验 / 评估地中海饮食对乳腺癌患者的影响

评估地中海饮食对乳腺癌患者的影响

研究描述
简要摘要：
在这项研究中，它的目的是评估超重和肥胖乳腺癌妇女中地中海饮食对人体成分，氧化剂应激和促炎性标记的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
乳腺癌行为：地中海饮食不适用

详细说明：

乳腺癌是发达国家和发展中国家女性中最常见的癌症类型，是全球妇女癌症死亡的主要原因。乳腺癌是一种出于各种原因可以发展和进展的疾病。除了增加年龄和基因型等不可变化的因素外，诸如吸烟，饮酒，缺乏体育锻炼，营养不良和肥胖等可修改因素在疾病的发病机理中起作用。

绝经后妇女的乳腺癌风险随体重指数（BMI）的增加而增加。肥胖症中的慢性炎症与促炎因子释放的增加有关（例如TNF-α，IL-1，IL-6）。这个情况;它是许多类型的癌症的危险因素，例如结肠，胃，乳腺癌和前列腺癌，并支持肥胖与癌症之间的因果关系。这些促炎因子是肿瘤生长和进展的信号转换器。肥胖女性在循环中的TNF-α和IL-6水平升高，这与乳腺肿瘤的发育和进展有关。

地中海饮食由大量的单不饱和脂肪酸，水果，蔬菜和全谷物组成，已被广泛评估，并被视为防止炎症途径肿瘤形成的重要因素。

体重减轻可改善抗肿瘤免疫系统，降低雌激素水平，降低乳腺癌的风险，并与肥胖患者的更好结果相关。生活方式干预研究强烈表明体重减轻是可能的，观察性研究实际上可以改善乳腺癌的生存。在这方面，健康的生活方式和饮食是预防乳腺癌的第一步。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 25名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：预防
官方标题：评估地中海饮食对乳腺癌患者身体成分，氧化剂应激和促炎标记的影响
实际学习开始日期 ： 2019年10月22日
实际的初级完成日期 ： 2019年12月17日
实际 学习完成日期 ： 2021年1月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：地中海饮食
在这项研究中，将参与者施用与地中海饮食兼容的饮食8周。
行为：地中海饮食

在计算地中海饮食的能量的同时，应用于参与研究的个体Mifflin-St。使用JEOR方程。地中海饮食的大量营养成分计算为36-40％脂肪，40-45％的碳水化合物和15-20％的蛋白质。这种饮食富含天然食品（水果，蔬菜，豆类，全谷物食品，鱼类，橄榄油和油籽，例如核桃和杏仁）。

此外，在研究开始和结束时对参与者进行了人体测量和身体组成分析，以及一些生化参数（IL-6，TNF-α，CRP，MDA，TAS，TAS，TAS，TAS，TOS，TOS和常规血液参数评估）。


结果措施
主要结果指标 ：
  1. 体重变化[时间范围：基线，8周]
    使用Inbody 270品牌设备测量体重（kg）。

  2. 体重指数的变化[时间范围：基线，8周]
    BMI定义为体重除以身体高度的平方，并以kg/m^2的单位表达，这是由于千数质量和高度以米为单位的。

  3. 通过生物电阻抗分析仪测得的脂肪质量变化[时间范围：基线，8周]
    使用Inbody 270品牌设备测量脂肪质量（kg）。

  4. 通过生物电阻抗分析仪测得的无脂肪质量的变化[时间范围：基线，8周]
    使用Inbody 270品牌设备测量无脂肪质量（kg）。

  5. 通过生物电阻抗分析仪测量的静息代谢率（RMR）的变化[时间范围：基线，8周]
    使用Inbody 270品牌设备测量RMR（KCAL）。

  6. 白介素6（IL-6）的变化[时间范围：基线，8周]
    从参与者中抽取血液，以评估在禁食至少8小时后研究开始和结束时的IL-6（pg/mL）

  7. 肿瘤坏死因子α（TNF-α）的变化[时间范围：基线，8周]
    从参与者中抽取血液，以评估在禁食至少8小时后研究开始和结束时对TNF-α（PG/mL）的评估

  8. 丙二醛（MDA）的变化[时间范围：基线，8周]
    从参与者中抽取血液，以评估在禁食至少8小时后研究开始和结束时的MDA（MMOL/L）

  9. 总抗氧化剂状态（TAS）的变化[时间范围：基线，8周]
    在禁食至少8小时后，从参与者中抽取血液，以评估研究的开始和结束。

  10. 总氧化剂状态（TOS）的变化[时间范围：基线，8周]
    从参与者中抽取血液，以评估在禁食至少8小时后研究开始和结束时的TOS（µmol/L）


次要结果度量 ：
  1. 腰围的变化[时间范围：基线，8周]
    腰围（CM）用非伸展胶带测量。

  2. 臀部周长的变化[时间范围：基线，8周]
    用非伸展胶带测量测量臀部周长（CM）。

  3. 饮食炎症指数（DII）的变化[时间范围：基线，8周]
    饮食炎症指数（DII）是通过3天食品消耗记录计算的。

  4. 氧化应激指数（OSI）的变化[时间范围：基线，8周]
    计算了血清总氧化剂状态（TOS）水平与总抗氧化剂状态（TAS）水平的比率的百分比表示的氧化应激指数（OSI）值。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
基于性别的资格：是的
性别资格描述：乳腺癌的妇女
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 至少18岁，
  • BMI值为≥25kg/m2，
  • 被诊断为乳腺癌第一期或III期，
  • 作为阳性激素受体状态，是乳腺癌的生物亚型之一，
  • 在开始研究之前至少6个月完成了化学疗法和 /或放疗治疗后，
  • 不应用任何用于体重减轻的治疗方法，
  • 接受参与研究，
  • 感知障碍，没有沟通问题。

排除标准：

  • 18岁以下，65岁以上
  • BMI值为40 kg/m2，
  • 患有晚期乳腺癌（IV和V），
  • 被诊断为其他器官中的癌症或转移
  • 作为乳腺癌的生物亚型之一，激素受体状态为阴性，
  • 使用抗氧化剂维生素矿物质补充剂，
  • 使用草药补充剂，
  • 怀孕或计划怀孕，
  • 开始饮食疗法后停止工作。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
火鸡
AydınAdnanMenderes University，健康科学学院，营养与饮食学系
Aydın，Efeler，土耳其，09100
赞助商和合作者
Aydin Adnan Menderes大学
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席： BurcuDenizGüneş AydınAdnanMenderes University，健康科学学院，营养与饮食学系
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月23日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月26日
最后更新发布日期2021年3月26日
实际学习开始日期ICMJE 2019年10月22日
实际的初级完成日期2019年12月17日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月25日）
  • 体重变化[时间范围：基线，8周]
    使用Inbody 270品牌设备测量体重（kg）。
  • 体重指数的变化[时间范围：基线，8周]
    BMI定义为体重除以身体高度的平方，并以kg/m^2的单位表达，这是由于千数质量和高度以米为单位的。
  • 通过生物电阻抗分析仪测得的脂肪质量变化[时间范围：基线，8周]
    使用Inbody 270品牌设备测量脂肪质量（kg）。
  • 通过生物电阻抗分析仪测得的无脂肪质量的变化[时间范围：基线，8周]
    使用Inbody 270品牌设备测量无脂肪质量（kg）。
  • 通过生物电阻抗分析仪测量的静息代谢率（RMR）的变化[时间范围：基线，8周]
    使用Inbody 270品牌设备测量RMR（KCAL）。
  • 白介素6（IL-6）的变化[时间范围：基线，8周]
    从参与者中抽取血液，以评估在禁食至少8小时后研究开始和结束时的IL-6（pg/mL）
  • 肿瘤坏死因子α（TNF-α）的变化[时间范围：基线，8周]
    从参与者中抽取血液，以评估在禁食至少8小时后研究开始和结束时对TNF-α（PG/mL）的评估
  • 丙二醛（MDA）的变化[时间范围：基线，8周]
    从参与者中抽取血液，以评估在禁食至少8小时后研究开始和结束时的MDA（MMOL/L）
  • 总抗氧化剂状态（TAS）的变化[时间范围：基线，8周]
    在禁食至少8小时后，从参与者中抽取血液，以评估研究的开始和结束。
  • 总氧化剂状态（TOS）的变化[时间范围：基线，8周]
    从参与者中抽取血液，以评估在禁食至少8小时后研究开始和结束时的TOS（µmol/L）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月25日）
  • 腰围的变化[时间范围：基线，8周]
    腰围（CM）用非伸展胶带测量。
  • 臀部周长的变化[时间范围：基线，8周]
    用非伸展胶带测量测量臀部周长（CM）。
  • 饮食炎症指数（DII）的变化[时间范围：基线，8周]
    饮食炎症指数（DII）是通过3天食品消耗记录计算的。
  • 氧化应激指数（OSI）的变化[时间范围：基线，8周]
    计算了血清总氧化剂状态（TOS）水平与总抗氧化剂状态（TAS）水平的比率的百分比表示的氧化应激指数（OSI）值。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估地中海饮食对乳腺癌患者的影响
官方标题ICMJE评估地中海饮食对乳腺癌患者身体成分，氧化剂应激和促炎标记的影响
简要摘要在这项研究中，它的目的是评估超重和肥胖乳腺癌妇女中地中海饮食对人体成分，氧化剂应激和促炎性标记的影响。
详细说明

乳腺癌是发达国家和发展中国家女性中最常见的癌症类型，是全球妇女癌症死亡的主要原因。乳腺癌是一种出于各种原因可以发展和进展的疾病。除了增加年龄和基因型等不可变化的因素外，诸如吸烟，饮酒，缺乏体育锻炼，营养不良和肥胖等可修改因素在疾病的发病机理中起作用。

绝经后妇女的乳腺癌风险随体重指数（BMI）的增加而增加。肥胖症中的慢性炎症与促炎因子释放的增加有关（例如TNF-α，IL-1，IL-6）。这个情况;它是许多类型的癌症的危险因素，例如结肠，胃，乳腺癌和前列腺癌，并支持肥胖与癌症之间的因果关系。这些促炎因子是肿瘤生长和进展的信号转换器。肥胖女性在循环中的TNF-α和IL-6水平升高，这与乳腺肿瘤的发育和进展有关。

地中海饮食由大量的单不饱和脂肪酸，水果，蔬菜和全谷物组成，已被广泛评估，并被视为防止炎症途径肿瘤形成的重要因素。

体重减轻可改善抗肿瘤免疫系统，降低雌激素水平，降低乳腺癌的风险，并与肥胖患者的更好结果相关。生活方式干预研究强烈表明体重减轻是可能的，观察性研究实际上可以改善乳腺癌的生存。在这方面，健康的生活方式和饮食是预防乳腺癌的第一步。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：预防
条件ICMJE乳腺癌
干预ICMJE行为：地中海饮食

在计算地中海饮食的能量的同时，应用于参与研究的个体Mifflin-St。使用JEOR方程。地中海饮食的大量营养成分计算为36-40％脂肪，40-45％的碳水化合物和15-20％的蛋白质。这种饮食富含天然食品（水果，蔬菜，豆类，全谷物食品，鱼类，橄榄油和油籽，例如核桃和杏仁）。

此外，在研究开始和结束时对参与者进行了人体测量和身体组成分析，以及一些生化参数（IL-6，TNF-α，CRP，MDA，TAS，TAS，TAS，TAS，TOS，TOS和常规血液参数评估）。

研究臂ICMJE实验：地中海饮食
在这项研究中，将参与者施用与地中海饮食兼容的饮食8周。
干预：行为：地中海饮食
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2021年3月25日）		 25
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2021年1月20日
实际的初级完成日期2019年12月17日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 至少18岁，
  • BMI值为≥25kg/m2，
  • 被诊断为乳腺癌第一期或III期，
  • 作为阳性激素受体状态，是乳腺癌的生物亚型之一，
  • 在开始研究之前至少6个月完成了化学疗法和 /或放疗治疗后，
  • 不应用任何用于体重减轻的治疗方法，
  • 接受参与研究，
  • 感知障碍，没有沟通问题。

排除标准：

  • 18岁以下，65岁以上
  • BMI值为40 kg/m2，
  • 患有晚期乳腺癌（IV和V），
  • 被诊断为其他器官中的癌症或转移
  • 作为乳腺癌的生物亚型之一，激素受体状态为阴性，
  • 使用抗氧化剂维生素矿物质补充剂，
  • 使用草药补充剂，
  • 怀孕或计划怀孕，
  • 开始饮食疗法后停止工作。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
基于性别的资格：是的
性别资格描述：乳腺癌的妇女
年龄ICMJE 18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04818996
其他研究ID编号ICMJE 2019/044
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：当前研究期间和/或分析期间生成的数据集可根据合理的要求从通讯作者获得。
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：出版后6个月
访问标准：在收到该请求的1个月内，与研究主题和所有合着者的批准有关。
责任方Burcu Deniz Gunes，Aydin Adnan Menderes大学
研究赞助商ICMJE Aydin Adnan Menderes大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席： BurcuDenizGüneş AydınAdnanMenderes University，健康科学学院，营养与饮食学系
PRS帐户Aydin Adnan Menderes大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
在这项研究中，它的目的是评估超重和肥胖乳腺癌妇女中地中海饮食对人体成分，氧化剂应激和促炎性标记的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
乳腺癌行为：地中海饮食不适用

详细说明：

乳腺癌是发达国家和发展中国家女性中最常见的癌症类型，是全球妇女癌症死亡的主要原因。乳腺癌是一种出于各种原因可以发展和进展的疾病。除了增加年龄和基因型等不可变化的因素外，诸如吸烟，饮酒，缺乏体育锻炼，营养不良和肥胖等可修改因素在疾病的发病机理中起作用。

绝经后妇女的乳腺癌风险随体重指数（BMI）的增加而增加。肥胖症' target='_blank'>肥胖症中的慢性炎症与促炎因子释放的增加有关（例如TNF-α，IL-1，IL-6）。这个情况;它是许多类型的癌症的危险因素，例如结肠，胃，乳腺癌和前列腺癌，并支持肥胖与癌症之间的因果关系。这些促炎因子是肿瘤生长和进展的信号转换器。肥胖女性在循环中的TNF-α和IL-6水平升高，这与乳腺肿瘤的发育和进展有关。

地中海饮食由大量的单不饱和脂肪酸，水果，蔬菜和全谷物组成，已被广泛评估，并被视为防止炎症途径肿瘤形成的重要因素。

体重减轻可改善抗肿瘤免疫系统，降低雌激素水平，降低乳腺癌的风险，并与肥胖患者的更好结果相关。生活方式干预研究强烈表明体重减轻是可能的，观察性研究实际上可以改善乳腺癌的生存。在这方面，健康的生活方式和饮食是预防乳腺癌的第一步。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 25名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：预防
官方标题：评估地中海饮食对乳腺癌患者身体成分，氧化剂应激和促炎标记的影响
实际学习开始日期 ： 2019年10月22日
实际的初级完成日期 ： 2019年12月17日
实际 学习完成日期 ： 2021年1月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：地中海饮食
在这项研究中，将参与者施用与地中海饮食兼容的饮食8周。
行为：地中海饮食

在计算地中海饮食的能量的同时，应用于参与研究的个体Mifflin-St。使用JEOR方程。地中海饮食的大量营养成分计算为36-40％脂肪，40-45％的碳水化合物和15-20％的蛋白质。这种饮食富含天然食品（水果，蔬菜，豆类，全谷物食品，鱼类，橄榄油和油籽，例如核桃和杏仁）。

此外，在研究开始和结束时对参与者进行了人体测量和身体组成分析，以及一些生化参数（IL-6，TNF-α，CRP，MDA，TAS，TAS，TAS，TAS，TOS，TOS和常规血液参数评估）。


结果措施
主要结果指标 ：
  1. 体重变化[时间范围：基线，8周]
    使用Inbody 270品牌设备测量体重（kg）。

  2. 体重指数的变化[时间范围：基线，8周]
    BMI定义为体重除以身体高度的平方，并以kg/m^2的单位表达，这是由于千数质量和高度以米为单位的。

  3. 通过生物电阻抗分析仪测得的脂肪质量变化[时间范围：基线，8周]
    使用Inbody 270品牌设备测量脂肪质量（kg）。

  4. 通过生物电阻抗分析仪测得的无脂肪质量的变化[时间范围：基线，8周]
    使用Inbody 270品牌设备测量无脂肪质量（kg）。

  5. 通过生物电阻抗分析仪测量的静息代谢率（RMR）的变化[时间范围：基线，8周]
    使用Inbody 270品牌设备测量RMR（KCAL）。

  6. 白介素6（IL-6）的变化[时间范围：基线，8周]
    从参与者中抽取血液，以评估在禁食至少8小时后研究开始和结束时的IL-6（pg/mL）

  7. 肿瘤坏死因子α（TNF-α）的变化[时间范围：基线，8周]
    从参与者中抽取血液，以评估在禁食至少8小时后研究开始和结束时对TNF-α（PG/mL）的评估

  8. 丙二醛（MDA）的变化[时间范围：基线，8周]
    从参与者中抽取血液，以评估在禁食至少8小时后研究开始和结束时的MDA（MMOL/L）

  9. 总抗氧化剂状态（TAS）的变化[时间范围：基线，8周]
    在禁食至少8小时后，从参与者中抽取血液，以评估研究的开始和结束。

  10. 总氧化剂状态（TOS）的变化[时间范围：基线，8周]
    从参与者中抽取血液，以评估在禁食至少8小时后研究开始和结束时的TOS（µmol/L）


次要结果度量 ：
  1. 腰围的变化[时间范围：基线，8周]
    腰围（CM）用非伸展胶带测量。

  2. 臀部周长的变化[时间范围：基线，8周]
    用非伸展胶带测量测量臀部周长（CM）。

  3. 饮食炎症指数（DII）的变化[时间范围：基线，8周]
    饮食炎症指数（DII）是通过3天食品消耗记录计算的。

  4. 氧化应激指数（OSI）的变化[时间范围：基线，8周]
    计算了血清总氧化剂状态（TOS）水平与总抗氧化剂状态（TAS）水平的比率的百分比表示的氧化应激指数（OSI）值。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
基于性别的资格：是的
性别资格描述：乳腺癌的妇女
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 至少18岁，
  • BMI值为≥25kg/m2，
  • 被诊断为乳腺癌第一期或III期，
  • 作为阳性激素受体状态，是乳腺癌的生物亚型之一，
  • 在开始研究之前至少6个月完成了化学疗法和 /或放疗治疗后，
  • 不应用任何用于体重减轻的治疗方法，
  • 接受参与研究，
  • 感知障碍，没有沟通问题。

排除标准：

  • 18岁以下，65岁以上
  • BMI值为40 kg/m2，
  • 患有晚期乳腺癌（IV和V），
  • 被诊断为其他器官中的癌症或转移
  • 作为乳腺癌的生物亚型之一，激素受体状态为阴性，
  • 使用抗氧化剂维生素矿物质补充剂，
  • 使用草药补充剂，
  • 怀孕或计划怀孕，
  • 开始饮食疗法后停止工作。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
火鸡
AydınAdnanMenderes University，健康科学学院，营养与饮食学系
Aydın，Efeler，土耳其，09100
赞助商和合作者
Aydin Adnan Menderes大学
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席： BurcuDenizGüneş AydınAdnanMenderes University，健康科学学院，营养与饮食学系
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月23日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月26日
最后更新发布日期2021年3月26日
实际学习开始日期ICMJE 2019年10月22日
实际的初级完成日期2019年12月17日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月25日）
  • 体重变化[时间范围：基线，8周]
    使用Inbody 270品牌设备测量体重（kg）。
  • 体重指数的变化[时间范围：基线，8周]
    BMI定义为体重除以身体高度的平方，并以kg/m^2的单位表达，这是由于千数质量和高度以米为单位的。
  • 通过生物电阻抗分析仪测得的脂肪质量变化[时间范围：基线，8周]
    使用Inbody 270品牌设备测量脂肪质量（kg）。
  • 通过生物电阻抗分析仪测得的无脂肪质量的变化[时间范围：基线，8周]
    使用Inbody 270品牌设备测量无脂肪质量（kg）。
  • 通过生物电阻抗分析仪测量的静息代谢率（RMR）的变化[时间范围：基线，8周]
    使用Inbody 270品牌设备测量RMR（KCAL）。
  • 白介素6（IL-6）的变化[时间范围：基线，8周]
    从参与者中抽取血液，以评估在禁食至少8小时后研究开始和结束时的IL-6（pg/mL）
  • 肿瘤坏死因子α（TNF-α）的变化[时间范围：基线，8周]
    从参与者中抽取血液，以评估在禁食至少8小时后研究开始和结束时对TNF-α（PG/mL）的评估
  • 丙二醛（MDA）的变化[时间范围：基线，8周]
    从参与者中抽取血液，以评估在禁食至少8小时后研究开始和结束时的MDA（MMOL/L）
  • 总抗氧化剂状态（TAS）的变化[时间范围：基线，8周]
    在禁食至少8小时后，从参与者中抽取血液，以评估研究的开始和结束。
  • 总氧化剂状态（TOS）的变化[时间范围：基线，8周]
    从参与者中抽取血液，以评估在禁食至少8小时后研究开始和结束时的TOS（µmol/L）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月25日）
  • 腰围的变化[时间范围：基线，8周]
    腰围（CM）用非伸展胶带测量。
  • 臀部周长的变化[时间范围：基线，8周]
    用非伸展胶带测量测量臀部周长（CM）。
  • 饮食炎症指数（DII）的变化[时间范围：基线，8周]
    饮食炎症指数（DII）是通过3天食品消耗记录计算的。
  • 氧化应激指数（OSI）的变化[时间范围：基线，8周]
    计算了血清总氧化剂状态（TOS）水平与总抗氧化剂状态（TAS）水平的比率的百分比表示的氧化应激指数（OSI）值。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估地中海饮食对乳腺癌患者的影响
官方标题ICMJE评估地中海饮食对乳腺癌患者身体成分，氧化剂应激和促炎标记的影响
简要摘要在这项研究中，它的目的是评估超重和肥胖乳腺癌妇女中地中海饮食对人体成分，氧化剂应激和促炎性标记的影响。
详细说明

乳腺癌是发达国家和发展中国家女性中最常见的癌症类型，是全球妇女癌症死亡的主要原因。乳腺癌是一种出于各种原因可以发展和进展的疾病。除了增加年龄和基因型等不可变化的因素外，诸如吸烟，饮酒，缺乏体育锻炼，营养不良和肥胖等可修改因素在疾病的发病机理中起作用。

绝经后妇女的乳腺癌风险随体重指数（BMI）的增加而增加。肥胖症' target='_blank'>肥胖症中的慢性炎症与促炎因子释放的增加有关（例如TNF-α，IL-1，IL-6）。这个情况;它是许多类型的癌症的危险因素，例如结肠，胃，乳腺癌和前列腺癌，并支持肥胖与癌症之间的因果关系。这些促炎因子是肿瘤生长和进展的信号转换器。肥胖女性在循环中的TNF-α和IL-6水平升高，这与乳腺肿瘤的发育和进展有关。

地中海饮食由大量的单不饱和脂肪酸，水果，蔬菜和全谷物组成，已被广泛评估，并被视为防止炎症途径肿瘤形成的重要因素。

体重减轻可改善抗肿瘤免疫系统，降低雌激素水平，降低乳腺癌的风险，并与肥胖患者的更好结果相关。生活方式干预研究强烈表明体重减轻是可能的，观察性研究实际上可以改善乳腺癌的生存。在这方面，健康的生活方式和饮食是预防乳腺癌的第一步。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：预防
条件ICMJE乳腺癌
干预ICMJE行为：地中海饮食

在计算地中海饮食的能量的同时，应用于参与研究的个体Mifflin-St。使用JEOR方程。地中海饮食的大量营养成分计算为36-40％脂肪，40-45％的碳水化合物和15-20％的蛋白质。这种饮食富含天然食品（水果，蔬菜，豆类，全谷物食品，鱼类，橄榄油和油籽，例如核桃和杏仁）。

此外，在研究开始和结束时对参与者进行了人体测量和身体组成分析，以及一些生化参数（IL-6，TNF-α，CRP，MDA，TAS，TAS，TAS，TAS，TOS，TOS和常规血液参数评估）。

研究臂ICMJE实验：地中海饮食
在这项研究中，将参与者施用与地中海饮食兼容的饮食8周。
干预：行为：地中海饮食
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2021年3月25日）		 25
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2021年1月20日
实际的初级完成日期2019年12月17日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 至少18岁，
  • BMI值为≥25kg/m2，
  • 被诊断为乳腺癌第一期或III期，
  • 作为阳性激素受体状态，是乳腺癌的生物亚型之一，
  • 在开始研究之前至少6个月完成了化学疗法和 /或放疗治疗后，
  • 不应用任何用于体重减轻的治疗方法，
  • 接受参与研究，
  • 感知障碍，没有沟通问题。

排除标准：

  • 18岁以下，65岁以上
  • BMI值为40 kg/m2，
  • 患有晚期乳腺癌（IV和V），
  • 被诊断为其他器官中的癌症或转移
  • 作为乳腺癌的生物亚型之一，激素受体状态为阴性，
  • 使用抗氧化剂维生素矿物质补充剂，
  • 使用草药补充剂，
  • 怀孕或计划怀孕，
  • 开始饮食疗法后停止工作。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
基于性别的资格：是的
性别资格描述：乳腺癌的妇女
年龄ICMJE 18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04818996
其他研究ID编号ICMJE 2019/044
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：当前研究期间和/或分析期间生成的数据集可根据合理的要求从通讯作者获得。
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：出版后6个月
访问标准：在收到该请求的1个月内，与研究主题和所有合着者的批准有关。
责任方Burcu Deniz Gunes，Aydin Adnan Menderes大学
研究赞助商ICMJE Aydin Adnan Menderes大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席： BurcuDenizGüneş AydınAdnanMenderes University，健康科学学院，营养与饮食学系
PRS帐户Aydin Adnan Menderes大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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