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出境医 / 临床实验 / 临床试验，以评估连续静脉内tirofiban在急性缺血性中风（ITREMT）中的安全性
临床试验，以评估连续静脉内tirofiban在急性缺血性中风（ITREMT）中的安全性
研究描述
简要摘要：
我们将招募具有急性缺血性中风的年龄≥18岁到90岁之间的任何种族背景的男性和非孕妇，并在MT之后使用TICI 2B或2B进行了机械血栓切除术（MT）。在获得同意后，这些受试者将被随机分为安慰剂与tirofiban。这将通过连续IV开始在MT过程完成后60分钟内开始进行管理。在24小时连续IV给药期结束时，将获得CT血管造影和CT灌注（CTA/CTP）。其余的住院医院住院将根据护理标准进行。受试者的NIHSS和改良的Rankin评分（MRS）将在90天进行评估。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性缺血性中风缺血性中风 | 药物：Tirofiban盐酸药物：安慰剂 | 第1阶段2 |
详细说明：
程序：
- 潜在的受试者对我们的急诊科（ED）进行急性缺血性变化，并由中风神经科医生进行评估。
- 如果潜在受试者是MT的候选者，则将筛选患者的包含 /排除标准。
- 患者将根据护理标准（SOC）进行MT。
- 在程序结束时，干预主义者将分配MT后再灌注的特定分数。
- 如果干预主义者分配了TICI 2B的分数，则如果她 /她符合所有其他包含 /排除标准，则潜在受试者有资格被随机化。
- 如果潜在的受试者在MT之后具有TICI 2B的得分并符合所有其他包含 /排除标准，则将了解并了解该研究的潜在受试者的授权书（POA） /LAR。
- 如果POA /LAR签署了知情同意，则该受试者将被随机分为安慰剂与Tirofiban。
- 随机分组将为1：1，将由研究药物服务（IDS）药房完成。
- 知情同意必须在MT结束后60分钟内签署。
- 如果获得了知情同意书，则必须从MT结束时启动代理（安慰剂或tirofiban）。
- 该主题将转移到SNICU Per Soc。
- 输液将持续24小时，然后停止。
- 在输注24小时结束时，将获得CTA/CTP以评估灌注。
- 如果受试者在输注过程中神经检查恶化 /恶化，则该药物将被停止和盲目。将立即获得非对比度HCT，以评估是否存在新的出血。
- 如果出血并且受试者在tirofiban上，则将立即订购一包血小板。如果受试者在安慰剂上，则无需注入一包血小板。
- 血小板计数将每天评估48小时后开始使用药物
- 如果血小板计数降至20,000以下，则该药物将立即停止并无盲。
- 其余的住院将由SOC进行。
- 该受试者的NIHSS和MRS将在90天内进行评估。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 所有学习人员都掩盖了随机分组，但护理人员管理药物，药房，统计学家和独立安全评估员 |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项试点，探索性临床试验，以评估使用连续IV输注tirofiban（24小时）的安全性，包括其在机械血栓切除术后急性缺血性中风后改善灌注的功效 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年9月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗臂（盐酸钛纤维（Aggrastat®）） 受试者将通过连续IV接受活性剂量，速率为0.10µg/kg/min（实际重量）。该速率将在机械血栓切除术完成后的一小时内开始，并将在初始给药时间后24小时终止。 | 药物：盐酸钛 盐酸替洛叶酮将在MT后通过连续IV剂量24小时 其他名称：aggrastat |
| 安慰剂比较器：安慰剂臂 受试者将通过连续IV接受安慰剂（盐水）。这将在机械血栓切除术完成后的一小时内开始，并将在初始给药时间后24小时终止。 | 药物：安慰剂 盐水将在MT后通过连续IV剂量24小时 其他名称：盐水 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 修改后的Rankin分数[时间范围：出院后90天]MRS在临床上表示随访。由二分法MRS得分定义的“良好结果”的相对频率0-2
- NIH中风量表[时间范围：出院后90天]NIHSS在临床上表示随访。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁和≤90岁
- 急性缺血性中风（AIS）
- AIS 6-24小时的发作。
- NIHSS得分≥6
- AIS由于LVO
- 核心梗塞<30cc或方面得分> 6。
- 收到MT Per Soc
- TICI评分为2B，或TC Post Mt。
- 能够由MRI成像
- 患者或其合法授权代表（LAR）已提供书面知情同意。
排除标准：
- 对tirofiban的已知过敏或过敏
- 过去90天以前的中风
- 以前的内出血' target='_blank'>颅内出血，肿瘤，蛛网膜下腔出血或动脉静脉畸形
- 临床表现表明，即使初始CT扫描正常，也有蛛网膜下腔出血
- 过去30天的实质器官手术或活检
- 过去30天内的内部受伤或溃疡性伤口的创伤
- 过去90天的严重头部创伤
- 尽管干预了抗高血压，但收缩压持续> 180mmHg。
- 舒张压尽管降压干预措施，但舒张压持续> 105mmHg。
- 在过去30天内严重的系统性出血。
- 已知的遗传性或获得性出血性透性，凝结因子缺乏症或口服抗凝剂治疗INR> 1.5
- 生育潜力的女性尿液妊娠测试阳性
- 葡萄糖<50或> 400 mg/dl
- 血小板<100,000/mm3
- 血细胞比容<25％
- PTT高于实验室上限的正常
- 肌酐> 4 mg/dl
- 不管肌酐如何
- 在过去的24小时内，以全剂量接受了低分子量肝素（例如达内沙帕蛋白，依佐帕蛋白，tinzaparin）
- 接收肝素或直接凝血酶抑制剂后48小时内的PTT异常（例如Bivalirudin，Argatroban，Dabigatran或Lepirudin）
- 在过去的48小时内，接受了XA因子XA抑制剂（例如Fondaparinux，Apixaban或Rivaroxaban）
- 收到IV TPA
- 现有的神经或精神病疾病混淆了神经系统或功能评估，例如基线修饰的Rankin评分> 3
- 如果启动tirofiban疗法，则其他严重，晚期或绝症或研究人员认为会对患者产生重大危害的任何其他疾病。示例：已知的肝硬化或临床意义肝病
- 当前参与另一项研究药物治疗或介入设备试验
- 未获得或无法获得合法授权代表的知情同意书
- 高密度病变与任何程度的出血一致
- 方面得分<6
- 支架内部和/或颅外部署
- 没有收到MT
- TICI得分为3后MT
- 过程中对比度的渗出
- 手术过程中任何容器的穿孔。
- 肾功能障碍
- 胃肠道出血或主要全身出血的病史，入院时血红蛋白小于8 g/dl，INR≥1.5，严重的肝损伤定义为AST，ALT，ALT，AP，GGT> 2 X X正常
- 肌酐清除率<30 mL/min。
- 在30天内进行抗血小板疗法的大手术
- 目前怀孕。
- MRI的禁忌症
与抗血小板tirofiban的矛盾：
- 实际体重> 150kg（由于缺乏安全数据）
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士David Hasan，MS | （319）384-8669 | david-hasan@uiowa.edu | |
| 联系人：埃莉诺·瑞安（Eleanor Ryan） | （319）467-4677 | eleanor-ryan@uiowa.edu |
位置
| 爱荷华州美国 | |
| 爱荷华大学医院和诊所 | |
| 爱荷华州爱荷华州，美国，52242 | |
赞助商和合作者
爱荷华大学
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月26日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月26日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 临床试验，以评估急性缺血性中风连续静脉内tirofiban的安全性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项试点，探索性临床试验，以评估使用连续IV输注tirofiban（24小时）的安全性，包括其在机械血栓切除术后急性缺血性中风后改善灌注的功效 | ||||||||
| 简要摘要 | 我们将招募具有急性缺血性中风的年龄≥18岁到90岁之间的任何种族背景的男性和非孕妇，并在MT之后使用TICI 2B或2B进行了机械血栓切除术（MT）。在获得同意后，这些受试者将被随机分为安慰剂与tirofiban。这将通过连续IV开始在MT过程完成后60分钟内开始进行管理。在24小时连续IV给药期结束时，将获得CT血管造影和CT灌注（CTA/CTP）。其余的住院医院住院将根据护理标准进行。受试者的NIHSS和改良的Rankin评分（MRS）将在90天进行评估。 | ||||||||
| 详细说明 | 程序：
| ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 掩盖说明： 所有学习人员都掩盖了随机分组，但护理人员管理药物，药房，统计学家和独立安全评估员 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年9月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至90年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04818944 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 202010341 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 爱荷华大学大卫·哈桑（David Hasan） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 爱荷华大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 爱荷华大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
我们将招募具有急性缺血性中风的年龄≥18岁到90岁之间的任何种族背景的男性和非孕妇，并在MT之后使用TICI 2B或2B进行了机械血栓切除术（MT）。在获得同意后，这些受试者将被随机分为安慰剂与tirofiban。这将通过连续IV开始在MT过程完成后60分钟内开始进行管理。在24小时连续IV给药期结束时，将获得CT血管造影和CT灌注（CTA/CTP）。其余的住院医院住院将根据护理标准进行。受试者的NIHSS和改良的Rankin评分（MRS）将在90天进行评估。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性缺血性中风缺血性中风 | 药物：Tirofiban盐酸药物：安慰剂 | 第1阶段2 |
详细说明：
程序：
- 潜在的受试者对我们的急诊科（ED）进行急性缺血性变化，并由中风神经科医生进行评估。
- 如果潜在受试者是MT的候选者，则将筛选患者的包含 /排除标准。
- 患者将根据护理标准（SOC）进行MT。
- 在程序结束时，干预主义者将分配MT后再灌注的特定分数。
- 如果干预主义者分配了TICI 2B的分数，则如果她 /她符合所有其他包含 /排除标准，则潜在受试者有资格被随机化。
- 如果潜在的受试者在MT之后具有TICI 2B的得分并符合所有其他包含 /排除标准，则将了解并了解该研究的潜在受试者的授权书（POA） /LAR。
- 如果POA /LAR签署了知情同意，则该受试者将被随机分为安慰剂与Tirofiban。
- 随机分组将为1：1，将由研究药物服务（IDS）药房完成。
- 知情同意必须在MT结束后60分钟内签署。
- 如果获得了知情同意书，则必须从MT结束时启动代理（安慰剂或tirofiban）。
- 该主题将转移到SNICU Per Soc。
- 输液将持续24小时，然后停止。
- 在输注24小时结束时，将获得CTA/CTP以评估灌注。
- 如果受试者在输注过程中神经检查恶化 /恶化，则该药物将被停止和盲目。将立即获得非对比度HCT，以评估是否存在新的出血。
- 如果出血并且受试者在tirofiban上，则将立即订购一包血小板。如果受试者在安慰剂上，则无需注入一包血小板。
- 血小板计数将每天评估48小时后开始使用药物
- 如果血小板计数降至20,000以下，则该药物将立即停止并无盲。
- 其余的住院将由SOC进行。
- 该受试者的NIHSS和MRS将在90天内进行评估。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 所有学习人员都掩盖了随机分组，但护理人员管理药物，药房，统计学家和独立安全评估员 |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项试点，探索性临床试验，以评估使用连续IV输注tirofiban（24小时）的安全性，包括其在机械血栓切除术后急性缺血性中风后改善灌注的功效 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年9月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗臂（盐酸钛纤维（Aggrastat®）） | 药物：盐酸钛 盐酸替洛叶酮将在MT后通过连续IV剂量24小时 其他名称：aggrastat |
| 安慰剂比较器：安慰剂臂 受试者将通过连续IV接受安慰剂（盐水）。这将在机械血栓切除术完成后的一小时内开始，并将在初始给药时间后24小时终止。 | 药物：安慰剂 盐水将在MT后通过连续IV剂量24小时 其他名称：盐水 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 修改后的Rankin分数[时间范围：出院后90天]MRS在临床上表示随访。由二分法MRS得分定义的“良好结果”的相对频率0-2
- NIH中风量表[时间范围：出院后90天]NIHSS在临床上表示随访。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁和≤90岁
- 急性缺血性中风（AIS）
- AIS 6-24小时的发作。
- NIHSS得分≥6
- AIS由于LVO
- 核心梗塞<30cc或方面得分> 6。
- 收到MT Per Soc
- TICI评分为2B，或TC Post Mt。
- 能够由MRI成像
- 患者或其合法授权代表（LAR）已提供书面知情同意。
排除标准：
- 对tirofiban的已知过敏或过敏
- 过去90天以前的中风
- 以前的内出血' target='_blank'>颅内出血，肿瘤，蛛网膜下腔出血或动脉静脉畸形
- 临床表现表明，即使初始CT扫描正常，也有蛛网膜下腔出血
- 过去30天的实质器官手术或活检
- 过去30天内的内部受伤或溃疡性伤口的创伤
- 过去90天的严重头部创伤
- 尽管干预了抗高血压，但收缩压持续> 180mmHg。
- 舒张压尽管降压干预措施，但舒张压持续> 105mmHg。
- 在过去30天内严重的系统性出血。
- 已知的遗传性或获得性出血性透性，凝结因子缺乏症或口服抗凝剂治疗INR> 1.5
- 生育潜力的女性尿液妊娠测试阳性
- 葡萄糖<50或> 400 mg/dl
- 血小板<100,000/mm3
- 血细胞比容<25％
- PTT高于实验室上限的正常
- 肌酐> 4 mg/dl
- 不管肌酐如何
- 在过去的24小时内，以全剂量接受了低分子量肝素（例如达内沙帕蛋白，依佐帕蛋白，tinzaparin）
- 接收肝素或直接凝血酶抑制剂后48小时内的PTT异常（例如Bivalirudin，Argatroban，Dabigatran或Lepirudin）
- 在过去的48小时内，接受了XA因子XA抑制剂（例如Fondaparinux，Apixaban或Rivaroxaban）
- 收到IV TPA
- 现有的神经或精神病疾病混淆了神经系统或功能评估，例如基线修饰的Rankin评分> 3
- 如果启动tirofiban疗法，则其他严重，晚期或绝症或研究人员认为会对患者产生重大危害的任何其他疾病。示例：已知的肝硬化或临床意义肝病
- 当前参与另一项研究药物治疗或介入设备试验
- 未获得或无法获得合法授权代表的知情同意书
- 高密度病变与任何程度的出血一致
- 方面得分<6
- 支架内部和/或颅外部署
- 没有收到MT
- TICI得分为3后MT
- 过程中对比度的渗出
- 手术过程中任何容器的穿孔。
- 肾功能障碍
- 胃肠道出血或主要全身出血的病史，入院时血红蛋白小于8 g/dl，INR≥1.5，严重的肝损伤定义为AST，ALT，ALT，AP，GGT> 2 X X正常
- 肌酐清除率<30 mL/min。
- 在30天内进行抗血小板疗法的大手术
- 目前怀孕。
- MRI的禁忌症
与抗血小板tirofiban的矛盾：
- 实际体重> 150kg（由于缺乏安全数据）
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月26日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月26日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 临床试验，以评估急性缺血性中风连续静脉内tirofiban的安全性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项试点，探索性临床试验，以评估使用连续IV输注tirofiban（24小时）的安全性，包括其在机械血栓切除术后急性缺血性中风后改善灌注的功效 | ||||||||
| 简要摘要 | 我们将招募具有急性缺血性中风的年龄≥18岁到90岁之间的任何种族背景的男性和非孕妇，并在MT之后使用TICI 2B或2B进行了机械血栓切除术（MT）。在获得同意后，这些受试者将被随机分为安慰剂与tirofiban。这将通过连续IV开始在MT过程完成后60分钟内开始进行管理。在24小时连续IV给药期结束时，将获得CT血管造影和CT灌注（CTA/CTP）。其余的住院医院住院将根据护理标准进行。受试者的NIHSS和改良的Rankin评分（MRS）将在90天进行评估。 | ||||||||
| 详细说明 | 程序：
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| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 掩盖说明： 所有学习人员都掩盖了随机分组，但护理人员管理药物，药房，统计学家和独立安全评估员 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年9月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至90年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04818944 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 202010341 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 爱荷华大学大卫·哈桑（David Hasan） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 爱荷华大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 爱荷华大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
