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术前预防性抗生素是否会减少电线定位肿块切除术后手术部位感染
背景：有关术前预防性抗生素对乳房手术的好处的数据是冲突的，并且没有用于用于电线的肿块切除术的准则。这项研究的目的是确定单一剂量的术前抗生素是否会减少用于线局部肿块切除术的手术部位感染（SSI），并确定SSI的危险因素。
方法：这是一项从2018年4月至2019年6月在“魁北克省疾病中心 - 魁北克省 - 拉瓦尔大学”的前瞻性随机试验。知情同意后，接受电线定位肿块切除术的患者被随机地接受或不接受术前单剂量的单剂量预防性抗生素（Cefazolin 2 G或Clindamycin 900毫克，如果阴茎过敏）。分析了有关人口统计学，合并症，围手术期细节和SSI的数据。如果：1）患者患有阳性伤口培养；或2）需要排水；或3）在手术后30天内，在没有伤口培养或存在负面结果的情况下，在手术后30天内接受了乳腺症状治疗（例如，肿胀，红斑，充血）。负责数据收集的患者和研究人员对分组视而不见。所有患者在手术后30天被称为，以确保他们没有在另一家医院咨询外科伤口感染。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌 | 药物：头孢唑素注射 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 326名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 首要目标： | 预防 |
| 官方标题： | 术前预防性抗生素是否会减少电线定位肿块切除术后手术部位感染 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年4月7日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年6月10日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年12月10日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：抗生素 头孢唑素2 g或clindamycin 900毫克，如果是青霉素过敏的情况 | 药物：头孢唑素注射 头孢唑素2 g或clindamycin 900毫克，如果是青霉素过敏的情况 |
| 没有干预：无抗生素 |
- 每组手术部位感染的参与者人数[时间范围：在手术后30天内]1）患者具有阳性伤口培养；或2）需要排水；或3）接受乳房症状的抗生素治疗（例如，肿胀，红斑，充血）
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- > 18岁
- 女性
- 计划进行电线定位肿块切除术
排除标准：
- 怀孕或母乳喂养的女人
- 无能力给予知情同意
- 术前感染
- 已知患者被MRSA定殖
- 免疫功能低下的患者
- 任何伴随的疾病都需要术前预防术。
| 加拿大，魁北克 | |
| 魁北克省 - 拉瓦尔大学 | |
| 魁北克市，加拿大魁北克，G1S4L8 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月24日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月26日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月29日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年4月7日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年6月10日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 每组手术部位感染的参与者人数[时间范围：在手术后30天内] 1）患者具有阳性伤口培养；或2）需要排水；或3）接受乳房症状的抗生素治疗（例如，肿胀，红斑，充血） | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 手术部位感染[时间范围：在手术后30天内] 1）患者具有阳性伤口培养；或2）需要排水；或3）接受乳房症状的抗生素治疗（例如，肿胀，红斑，充血） | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 术前预防性抗生素是否会减少电线定位肿块切除术后手术部位感染 | ||||
| 官方标题ICMJE | 术前预防性抗生素是否会减少电线定位肿块切除术后手术部位感染 | ||||
| 简要摘要 | 背景：有关术前预防性抗生素对乳房手术的好处的数据是冲突的，并且没有用于用于电线的肿块切除术的准则。这项研究的目的是确定单一剂量的术前抗生素是否会减少用于线局部肿块切除术的手术部位感染（SSI），并确定SSI的危险因素。 方法：这是一项从2018年4月至2019年6月在“魁北克省疾病中心 - 魁北克省 - 拉瓦尔大学”的前瞻性随机试验。知情同意后，接受电线定位肿块切除术的患者被随机地接受或不接受术前单剂量的单剂量预防性抗生素（Cefazolin 2 G或Clindamycin 900毫克，如果阴茎过敏）。分析了有关人口统计学，合并症，围手术期细节和SSI的数据。如果：1）患者患有阳性伤口培养；或2）需要排水；或3）在手术后30天内，在没有伤口培养或存在负面结果的情况下，在手术后30天内接受了乳腺症状治疗（例如，肿胀，红斑，充血）。负责数据收集的患者和研究人员对分组视而不见。所有患者在手术后30天被称为，以确保他们没有在另一家医院咨询外科伤口感染。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 乳腺癌 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：头孢唑素注射 头孢唑素2 g或clindamycin 900毫克，如果是青霉素过敏的情况 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 326 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年12月10日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年6月10日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04818931 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2018-4107 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 魁北克省 - 通用的厕所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 魁北克省 - 通用的厕所 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 魁北克省 - 通用的厕所 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
背景：有关术前预防性抗生素对乳房手术的好处的数据是冲突的，并且没有用于用于电线的肿块切除术的准则。这项研究的目的是确定单一剂量的术前抗生素是否会减少用于线局部肿块切除术的手术部位感染（SSI），并确定SSI的危险因素。
方法：这是一项从2018年4月至2019年6月在“魁北克省疾病中心 - 魁北克省 - 拉瓦尔大学”的前瞻性随机试验。知情同意后，接受电线定位肿块切除术的患者被随机地接受或不接受术前单剂量的单剂量预防性抗生素（Cefazolin 2 G或Clindamycin 900毫克，如果阴茎过敏）。分析了有关人口统计学，合并症，围手术期细节和SSI的数据。如果：1）患者患有阳性伤口培养；或2）需要排水；或3）在手术后30天内，在没有伤口培养或存在负面结果的情况下，在手术后30天内接受了乳腺症状治疗（例如，肿胀，红斑，充血）。负责数据收集的患者和研究人员对分组视而不见。所有患者在手术后30天被称为，以确保他们没有在另一家医院咨询外科伤口感染。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌 | 药物：头孢唑素注射 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 326名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 首要目标： | 预防 |
| 官方标题： | 术前预防性抗生素是否会减少电线定位肿块切除术后手术部位感染 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年4月7日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年6月10日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年12月10日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：抗生素 | 药物：头孢唑素注射 |
| 没有干预：无抗生素 |
- 每组手术部位感染的参与者人数[时间范围：在手术后30天内]1）患者具有阳性伤口培养；或2）需要排水；或3）接受乳房症状的抗生素治疗（例如，肿胀，红斑，充血）
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- > 18岁
- 女性
- 计划进行电线定位肿块切除术
排除标准：
- 怀孕或母乳喂养的女人
- 无能力给予知情同意
- 术前感染
- 已知患者被MRSA定殖
- 免疫功能低下的患者
- 任何伴随的疾病都需要术前预防术。
| 加拿大，魁北克 | |
| 魁北克省 - 拉瓦尔大学 | |
| 魁北克市，加拿大魁北克，G1S4L8 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月24日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月26日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月29日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年4月7日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年6月10日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 每组手术部位感染的参与者人数[时间范围：在手术后30天内] 1）患者具有阳性伤口培养；或2）需要排水；或3）接受乳房症状的抗生素治疗（例如，肿胀，红斑，充血） | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 手术部位感染[时间范围：在手术后30天内] 1）患者具有阳性伤口培养；或2）需要排水；或3）接受乳房症状的抗生素治疗（例如，肿胀，红斑，充血） | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 术前预防性抗生素是否会减少电线定位肿块切除术后手术部位感染 | ||||
| 官方标题ICMJE | 术前预防性抗生素是否会减少电线定位肿块切除术后手术部位感染 | ||||
| 简要摘要 | 背景：有关术前预防性抗生素对乳房手术的好处的数据是冲突的，并且没有用于用于电线的肿块切除术的准则。这项研究的目的是确定单一剂量的术前抗生素是否会减少用于线局部肿块切除术的手术部位感染（SSI），并确定SSI的危险因素。 方法：这是一项从2018年4月至2019年6月在“魁北克省疾病中心 - 魁北克省 - 拉瓦尔大学”的前瞻性随机试验。知情同意后，接受电线定位肿块切除术的患者被随机地接受或不接受术前单剂量的单剂量预防性抗生素（Cefazolin 2 G或Clindamycin 900毫克，如果阴茎过敏）。分析了有关人口统计学，合并症，围手术期细节和SSI的数据。如果：1）患者患有阳性伤口培养；或2）需要排水；或3）在手术后30天内，在没有伤口培养或存在负面结果的情况下，在手术后30天内接受了乳腺症状治疗（例如，肿胀，红斑，充血）。负责数据收集的患者和研究人员对分组视而不见。所有患者在手术后30天被称为，以确保他们没有在另一家医院咨询外科伤口感染。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 乳腺癌 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：头孢唑素注射 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 326 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年12月10日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年6月10日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04818931 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2018-4107 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 魁北克省 - 通用的厕所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 魁北克省 - 通用的厕所 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 魁北克省 - 通用的厕所 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
