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出境医 / 临床实验 / 冠状动脉流量和心肌活力:单中心,观察性,前瞻性Flovita研究(Flovita)

冠状动脉流量和心肌活力:单中心,观察性,前瞻性Flovita研究(Flovita)

研究描述
简要摘要:

评估分数储备(FFR)是评估缺血的关键方法,以期在急性冠状动脉综合征后指导血运重建策略。由于坏死区无能力以实现生理充血,即最大冠状动脉流动,似乎因血管造影而严重的狭窄可能导致缺血有限(FFR值> 0.80)。最近,已经证明,使用射线流动微量导管(六六结构)测量的绝对冠状动脉流以及微血管耐药性与心肌质量密切相关。在广泛的坏死中,心肌质量损失,这些工具可能具有测量心肌生存力的潜在兴趣,这反映了剩余可行心肌质量的程度。

因此,这项研究旨在研究绝对冠状动脉流和微血管抗性的关系,以及通过MRI评估的心肌生存力。

在一项前瞻性,单中心介入的研究中,我们将在有或没有ST段升高病史的患者中比较左前降动脉中的绝对冠状动脉流和微血管抗性。


病情或疾病 干预/治疗
心肌梗死心肌缺血设备:绝对冠状动脉流量测量设备:微血管阻力测量其他:心脏MRI

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 45名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:研究冠状动脉流与心肌生存力之间的关系:单中心,观察性,前瞻性Flovita研究
估计研究开始日期 2021年3月30日
估计初级完成日期 2022年3月30日
估计 学习完成日期 2022年4月30日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
STEMI组

左前降动脉的经皮冠状动脉干预治疗的前St段MI的患者至少在纳入前7天,并计划进行新的血管造影,以评估梗死相关动脉以外的病变的FFR。

LAD中将测量绝对的冠状动脉流和微血管抗性。

设备:绝对冠状动脉流量测量
将测量绝对冠状动脉流。

设备:微血管抵抗测量
将测量微血管阻力。

其他:心脏MRI
心脏MRI将进行评估心肌活力。

控制组

患有稳定心绞痛或无声缺血的非紧急冠状动脉血管造影的患者在一个或多个血管上进行FFR的量度(中间病变<90%,没有证实的缺血)。在左前降动脉上没有任何标志性病变(通过血管造影或FFR值> 0.8评估)。

LAD中将测量绝对的冠状动脉流和微血管抗性。

设备:绝对冠状动脉流量测量
将测量绝对冠状动脉流。

设备:微血管抵抗测量
将测量微血管阻力。

结果措施
主要结果指标
  1. LAD中的冠状动脉流(ML/min)[时间范围:在血管造影过程结束时]
    左前动脉中ML/min中冠状动脉流量的测量


次要结果度量
  1. 微血管抗性[时间范围:在血管造影程序的末尾]
    LAD中微血管抗性的测量

  2. 心肌坏死[时间范围:索引血管造影手术后7至30天进行心脏MRI]
    心肌坏死在心脏MRI上(段数)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
干预组最近(> = 7天)ST段升高的患者以及对照组的稳定心绞痛或无声缺血的患者。
标准

纳入标准:

STEMI组的纳入标准:

  • 左前降(LAD)动脉血管成形术治疗的ST段高度≥7天
  • 计划对与梗死相关的动脉以外的病变进行分数流动储备(FFR)评估进行血管造影。

对照组的纳入标准:

  • 患有稳定心绞痛或无声缺血的非紧急冠状动脉血管造影的患者
  • 通过在一个或多个血管上的FFR度量(中间病变<90%,没有证实的缺血)
  • LAD上没有任何明显的病变(通过血管造影或FFR> 0.8评估)

两组的纳入标准:

  • 书面知情同意
  • 隶属于社会保障方案(或其受益人)。

排除标准:

目标容器(LAD)不可渗透。在对照组肥厚的心肌病严重的冠状动脉旁心脏病病史的LAD冠状动脉痉挛左心室射血分数<0.50或患者的前MI病史的FFR <0.8或前MI的病史未预计的依从性差,该研究者患者未隶属于任何社会保障制度。孕妇。国家研究志愿者注册表中指出的另一项临床试验的排除期内受试者

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Benoit Guillon 33381668185 benoit.guillon@univ-fcomte.fr

位置
位置表的布局表
法国
Chu Besancon
法国贝斯坎康,25000
联系人:Benoit Guillont,MD Benoit.guillon@univ-fcomte.fr
赞助商和合作者
中心医院大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Nicolas Meneveau中心医院大学
追踪信息
首先提交日期2021年3月24日
第一个发布日期2021年3月26日
最后更新发布日期2021年3月26日
估计研究开始日期2021年3月30日
估计初级完成日期2022年3月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年3月24日)
LAD中的冠状动脉流(ML/min)[时间范围:在血管造影过程结束时]
左前动脉中ML/min中冠状动脉流量的测量
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年3月24日)
  • 微血管抗性[时间范围:在血管造影程序的末尾]
    LAD中微血管抗性的测量
  • 心肌坏死[时间范围:索引血管造影手术后7至30天进行心脏MRI]
    心肌坏死在心脏MRI上(段数)
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题冠状动脉流量和心肌生存力:单中心,观察性,前瞻性Flovita研究
官方头衔研究冠状动脉流与心肌生存力之间的关系:单中心,观察性,前瞻性Flovita研究
简要摘要

评估分数储备(FFR)是评估缺血的关键方法,以期在急性冠状动脉综合征后指导血运重建策略。由于坏死区无能力以实现生理充血,即最大冠状动脉流动,似乎因血管造影而严重的狭窄可能导致缺血有限(FFR值> 0.80)。最近,已经证明,使用射线流动微量导管(六六结构)测量的绝对冠状动脉流以及微血管耐药性与心肌质量密切相关。在广泛的坏死中,心肌质量损失,这些工具可能具有测量心肌生存力的潜在兴趣,这反映了剩余可行心肌质量的程度。

因此,这项研究旨在研究绝对冠状动脉流和微血管抗性的关系,以及通过MRI评估的心肌生存力。

在一项前瞻性,单中心介入的研究中,我们将在有或没有ST段升高病史的患者中比较左前降动脉中的绝对冠状动脉流和微血管抗性。

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群干预组最近(> = 7天)ST段升高的患者以及对照组的稳定心绞痛或无声缺血的患者。
健康)状况
干涉
  • 设备:绝对冠状动脉流量测量
    将测量绝对冠状动脉流。
  • 设备:微血管抵抗测量
    将测量微血管阻力。
  • 其他:心脏MRI
    心脏MRI将进行评估心肌活力。
研究组/队列
  • STEMI组

    左前降动脉的经皮冠状动脉干预治疗的前St段MI的患者至少在纳入前7天,并计划进行新的血管造影,以评估梗死相关动脉以外的病变的FFR。

    LAD中将测量绝对的冠状动脉流和微血管抗性。

    干预措施:
    • 设备:绝对冠状动脉流量测量
    • 设备:微血管抵抗测量
    • 其他:心脏MRI
  • 控制组

    患有稳定心绞痛或无声缺血的非紧急冠状动脉血管造影的患者在一个或多个血管上进行FFR的量度(中间病变<90%,没有证实的缺血)。在左前降动脉上没有任何标志性病变(通过血管造影或FFR值> 0.8评估)。

    LAD中将测量绝对的冠状动脉流和微血管抗性。

    干预措施:
    • 设备:绝对冠状动脉流量测量
    • 设备:微血管抵抗测量
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2021年3月24日)
45
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年4月30日
估计初级完成日期2022年3月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

STEMI组的纳入标准:

  • 左前降(LAD)动脉血管成形术治疗的ST段高度≥7天
  • 计划对与梗死相关的动脉以外的病变进行分数流动储备(FFR)评估进行血管造影。

对照组的纳入标准:

  • 患有稳定心绞痛或无声缺血的非紧急冠状动脉血管造影的患者
  • 通过在一个或多个血管上的FFR度量(中间病变<90%,没有证实的缺血)
  • LAD上没有任何明显的病变(通过血管造影或FFR> 0.8评估)

两组的纳入标准:

  • 书面知情同意
  • 隶属于社会保障方案(或其受益人)。

排除标准:

目标容器(LAD)不可渗透。在对照组肥厚的心肌病严重的冠状动脉旁心脏病病史的LAD冠状动脉痉挛左心室射血分数<0.50或患者的前MI病史的FFR <0.8或前MI的病史未预计的依从性差,该研究者患者未隶属于任何社会保障制度。孕妇。国家研究志愿者注册表中指出的另一项临床试验的排除期内受试者

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:医学博士Benoit Guillon 33381668185 benoit.guillon@univ-fcomte.fr
列出的位置国家法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04818918
其他研究ID编号2020-0123456
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方中心医院大学
研究赞助商中心医院大学
合作者不提供
调查人员
首席研究员:医学博士Nicolas Meneveau中心医院大学
PRS帐户中心医院大学
验证日期2021年1月
研究描述
简要摘要:

评估分数储备(FFR)是评估缺血的关键方法,以期在急性冠状动脉综合征后指导血运重建策略。由于坏死区无能力以实现生理充血,即最大冠状动脉流动,似乎因血管造影而严重的狭窄可能导致缺血有限(FFR值> 0.80)。最近,已经证明,使用射线流动微量导管(六六结构)测量的绝对冠状动脉流以及微血管耐药性与心肌质量密切相关。在广泛的坏死中,心肌质量损失,这些工具可能具有测量心肌生存力的潜在兴趣,这反映了剩余可行心肌质量的程度。

因此,这项研究旨在研究绝对冠状动脉流和微血管抗性的关系,以及通过MRI评估的心肌生存力。

在一项前瞻性,单中心介入的研究中,我们将在有或没有ST段升高病史的患者中比较左前降动脉中的绝对冠状动脉流和微血管抗性。


病情或疾病 干预/治疗
心肌梗死心肌缺血设备:绝对冠状动脉流量测量设备:微血管阻力测量其他:心脏MRI

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 45名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:研究冠状动脉流与心肌生存力之间的关系:单中心,观察性,前瞻性Flovita研究
估计研究开始日期 2021年3月30日
估计初级完成日期 2022年3月30日
估计 学习完成日期 2022年4月30日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
STEMI组

左前降动脉的经皮冠状动脉干预治疗的前St段MI的患者至少在纳入前7天,并计划进行新的血管造影,以评估梗死相关动脉以外的病变的FFR。

LAD中将测量绝对的冠状动脉流和微血管抗性。

设备:绝对冠状动脉流量测量
将测量绝对冠状动脉流。

设备:微血管抵抗测量
将测量微血管阻力。

其他:心脏MRI
心脏MRI将进行评估心肌活力。

控制组

患有稳定心绞痛或无声缺血的非紧急冠状动脉血管造影的患者在一个或多个血管上进行FFR的量度(中间病变<90%,没有证实的缺血)。在左前降动脉上没有任何标志性病变(通过血管造影或FFR值> 0.8评估)。

LAD中将测量绝对的冠状动脉流和微血管抗性。

设备:绝对冠状动脉流量测量
将测量绝对冠状动脉流。

设备:微血管抵抗测量
将测量微血管阻力。

结果措施
主要结果指标
  1. LAD中的冠状动脉流(ML/min)[时间范围:在血管造影过程结束时]
    左前动脉中ML/min中冠状动脉流量的测量


次要结果度量
  1. 微血管抗性[时间范围:在血管造影程序的末尾]
    LAD中微血管抗性的测量

  2. 心肌坏死[时间范围:索引血管造影手术后7至30天进行心脏MRI]
    心肌坏死在心脏MRI上(段数)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
干预组最近(> = 7天)ST段升高的患者以及对照组的稳定心绞痛或无声缺血的患者。
标准

纳入标准:

STEMI组的纳入标准:

  • 左前降(LAD)动脉血管成形术治疗的ST段高度≥7天
  • 计划对与梗死相关的动脉以外的病变进行分数流动储备(FFR)评估进行血管造影。

对照组的纳入标准:

  • 患有稳定心绞痛或无声缺血的非紧急冠状动脉血管造影的患者
  • 通过在一个或多个血管上的FFR度量(中间病变<90%,没有证实的缺血)
  • LAD上没有任何明显的病变(通过血管造影或FFR> 0.8评估)

两组的纳入标准:

  • 书面知情同意
  • 隶属于社会保障方案(或其受益人)。

排除标准:

目标容器(LAD)不可渗透。在对照组肥厚的心肌病严重的冠状动脉旁心脏病病史的LAD冠状动脉痉挛左心室射血分数<0.50或患者的前MI病史的FFR <0.8或前MI的病史未预计的依从性差,该研究者患者未隶属于任何社会保障制度。孕妇。国家研究志愿者注册表中指出的另一项临床试验的排除期内受试者

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Benoit Guillon 33381668185 benoit.guillon@univ-fcomte.fr

位置
位置表的布局表
法国
Chu Besancon
法国贝斯坎康,25000
联系人:Benoit Guillont,MD Benoit.guillon@univ-fcomte.fr
赞助商和合作者
中心医院大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Nicolas Meneveau中心医院大学
追踪信息
首先提交日期2021年3月24日
第一个发布日期2021年3月26日
最后更新发布日期2021年3月26日
估计研究开始日期2021年3月30日
估计初级完成日期2022年3月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年3月24日)
LAD中的冠状动脉流(ML/min)[时间范围:在血管造影过程结束时]
左前动脉中ML/min中冠状动脉流量的测量
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年3月24日)
  • 微血管抗性[时间范围:在血管造影程序的末尾]
    LAD中微血管抗性的测量
  • 心肌坏死[时间范围:索引血管造影手术后7至30天进行心脏MRI]
    心肌坏死在心脏MRI上(段数)
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题冠状动脉流量和心肌生存力:单中心,观察性,前瞻性Flovita研究
官方头衔研究冠状动脉流与心肌生存力之间的关系:单中心,观察性,前瞻性Flovita研究
简要摘要

评估分数储备(FFR)是评估缺血的关键方法,以期在急性冠状动脉综合征后指导血运重建策略。由于坏死区无能力以实现生理充血,即最大冠状动脉流动,似乎因血管造影而严重的狭窄可能导致缺血有限(FFR值> 0.80)。最近,已经证明,使用射线流动微量导管(六六结构)测量的绝对冠状动脉流以及微血管耐药性与心肌质量密切相关。在广泛的坏死中,心肌质量损失,这些工具可能具有测量心肌生存力的潜在兴趣,这反映了剩余可行心肌质量的程度。

因此,这项研究旨在研究绝对冠状动脉流和微血管抗性的关系,以及通过MRI评估的心肌生存力。

在一项前瞻性,单中心介入的研究中,我们将在有或没有ST段升高病史的患者中比较左前降动脉中的绝对冠状动脉流和微血管抗性。

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群干预组最近(> = 7天)ST段升高的患者以及对照组的稳定心绞痛或无声缺血的患者。
健康)状况
干涉
  • 设备:绝对冠状动脉流量测量
    将测量绝对冠状动脉流。
  • 设备:微血管抵抗测量
    将测量微血管阻力。
  • 其他:心脏MRI
    心脏MRI将进行评估心肌活力。
研究组/队列
  • STEMI组

    左前降动脉的经皮冠状动脉干预治疗的前St段MI的患者至少在纳入前7天,并计划进行新的血管造影,以评估梗死相关动脉以外的病变的FFR。

    LAD中将测量绝对的冠状动脉流和微血管抗性。

    干预措施:
    • 设备:绝对冠状动脉流量测量
    • 设备:微血管抵抗测量
    • 其他:心脏MRI
  • 控制组

    患有稳定心绞痛或无声缺血的非紧急冠状动脉血管造影的患者在一个或多个血管上进行FFR的量度(中间病变<90%,没有证实的缺血)。在左前降动脉上没有任何标志性病变(通过血管造影或FFR值> 0.8评估)。

    LAD中将测量绝对的冠状动脉流和微血管抗性。

    干预措施:
    • 设备:绝对冠状动脉流量测量
    • 设备:微血管抵抗测量
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2021年3月24日)
45
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年4月30日
估计初级完成日期2022年3月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

STEMI组的纳入标准:

  • 左前降(LAD)动脉血管成形术治疗的ST段高度≥7天
  • 计划对与梗死相关的动脉以外的病变进行分数流动储备(FFR)评估进行血管造影。

对照组的纳入标准:

  • 患有稳定心绞痛或无声缺血的非紧急冠状动脉血管造影的患者
  • 通过在一个或多个血管上的FFR度量(中间病变<90%,没有证实的缺血)
  • LAD上没有任何明显的病变(通过血管造影或FFR> 0.8评估)

两组的纳入标准:

  • 书面知情同意
  • 隶属于社会保障方案(或其受益人)。

排除标准:

目标容器(LAD)不可渗透。在对照组肥厚的心肌病严重的冠状动脉旁心脏病病史的LAD冠状动脉痉挛左心室射血分数<0.50或患者的前MI病史的FFR <0.8或前MI的病史未预计的依从性差,该研究者患者未隶属于任何社会保障制度。孕妇。国家研究志愿者注册表中指出的另一项临床试验的排除期内受试者

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:医学博士Benoit Guillon 33381668185 benoit.guillon@univ-fcomte.fr
列出的位置国家法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04818918
其他研究ID编号2020-0123456
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方中心医院大学
研究赞助商中心医院大学
合作者不提供
调查人员
首席研究员:医学博士Nicolas Meneveau中心医院大学
PRS帐户中心医院大学
验证日期2021年1月