• 有征求本地和全身不良事件的参与者人数[时间范围：每次剂量后最多7天]
  每次剂量后最多7天，征求的本地和全身性不良事件发生率
• 每次剂量后有未经请求的不良事件的参与者数量[时间范围：第二次剂量后最多30天]
  每次剂量后30天后，未经请求的不良事件发生率
• 严重不良事件的参与者人数[时间范围：第二剂剂量后最多30天]
  第二次剂量后30天的严重不良事件发生率
• 白细胞计数基线的临床实验室测试变化的参与者数量[时间范围：第二剂后30天]
  白细胞计数的临床实验室测试的变化从基线到第二剂后30天的变化

• 有不良事件，严重不良事件和不良兴趣的不良事件的参与者人数[时间范围：第二剂剂量后长达12个月]
  第二剂剂量后长达12个月的不良事件，严重的不良事件和不良兴趣的不良事件的发生率
• 临床实验室测试和生命体征变化的参与者数量[时间范围：第二剂剂量后长达12个月]
  临床实验室测试和生命体征的变化从基线到第二剂后12个月的变化
• 几何平均滴度（GMT）[时间范围：第21天，第二剂量第14天，第30天，第90天，第180天和第360天]
  针对SARS-COV-2的特异性IgG结合抗体
• 血清转化率[时间范围：第21天，第二剂量第14天，第30天，第90天，第180天和第360天]
  针对SARS-COV-2的特异性IgG结合抗体
• 几何平均倍数增加[时间范围：第21天，第二剂量第14天，第30天，第90天，第180天和第360天]
  针对SARS-COV-2的特异性IgG结合抗体
• IFN-γ[时间范围：第21天，第二剂量第14天，第30天，第90天，第180天和第360天]
  ELISPOT测量的IFN-γ的阳性率
• 几何平均滴度（GMT）[时间范围：第21天，第二剂量第14天，第30天，第90天，第180天和第360天]
  针对SARS-COV-2的特定IgG中和抗体
• 血清转化率[时间范围：第21天，第二剂量第14天，第30天，第90天，第180天和第360天]
  针对SARS-COV-2的特定IgG中和抗体
• 几何平均倍数增加[时间范围：第21天，第二剂量第14天，第30天，第90天，第180天和第360天]
  针对SARS-COV-2的特定IgG中和抗体
• 其他T细胞生物标志物的水平[时间范围：第一剂量第21天，第二剂量第14天，第30天，第90天，第180天和第360天]
  CD4+/CD8+计数，IL-4，IL-5和IL-17

严重的急性呼吸道综合征冠状病毒2（SARS-COV-2）是导致冠状病毒相关的急性呼吸道疾病的病原体，称为冠状病毒19（COVID-19），它正在全世界传播。该病毒会导致死亡率高的急性呼吸窘迫综合征（ARDS）。

在这一阶段的第一届人类临床试验中，将两次与候选疫苗接种两次接种疫苗。

该研究的目的是评估候选疫苗的安全性和反应生成性，并表征其免疫原性。

共有160名参与者将获得以下疫苗制度：

首先，32名年轻参与者（18至55岁）将在第0天和第21天接收20μg的Recov疫苗。

然后，在第0天和第21天，有32名年轻参与者（18至55岁）将接收40μg的RECOV疫苗，而32名老年参与者（56至80岁）将在第0天和21天接收20μg的RecoV疫苗。

最后，在第0天和第21天，有32名老年参与者（56至80岁）将接收40μg的Recov疫苗。

同时，每个队列的8位参与者在第0天和第21天将获得32名参与者的正常盐水。

在整个研究中将收集安全性和免疫原性数据，该研究在第二剂剂量后的12个月结束。

• 生物学：重组两组分子共vid-19疫苗（CHO细胞）
  尖峰蛋白是SARS-COV-2的主要表面抗原，它介导SARS COV-2进入表达血管紧张素转换酶2（ACE2）的细胞。 RBD与ACE2相互作用，可以产生有效的中和抗RBD抗体。
  其他名称：recov
• 其他：安慰剂
  正常盐水（0.9％氯化钠溶液），
  其他名称：普通盐水

• 实验：重组两组分子共vid-19疫苗（CHO细胞）
  参与者接受了重组两组分之共互联-19疫苗（CHO Cell）0.5ML由辅助溶液重组，21天间隔2次射击，肌内注射
  干预措施：生物学：重组两组分之共vid-19疫苗（CHO Cell）
• 安慰剂比较器：安慰剂
  参与者接受了0.5毫升正常盐水（0.9％氯化钠溶液）的安慰剂，间隔21天，肌肉内注射
  干预：其他：安慰剂

纳入标准：

仅当以下所有标准都适用于IP管理之前的第1天，因此有资格将受试者包括在研究中：

1. 能够给予签署的知情同意书，其中包括遵守知情同意书（ICF）和本协议中列出的要求和限制。

2. 筛查时年龄≥18岁的男性或女性受试者（签署ICF）：

   1. 对于年轻成年人组：18至55岁，包括
   2. 对于老年人组：≥56至<80年
3. 具有18.5至35.0 kg/m2之间的体重指数（BMI）。

4. 根据研究者的评估，基于没有主要病理的完整病史，并由医学评估（包括身体检查，心电图（ECG），生命体征和临床实验室测试）确定的受试者。在研究人员的酌情决定下，可能会招募老年人的老年人人口的受试者。

   注意：除非研究者或代表确认为临床意义，否则所有临床实验室值都应在参考范围内。研究人员会酌情决定对ECG，生命体征和临床实验室测试的重复评估。

5. 测试丙型肝炎表面抗原（HBSAG），丙型肝炎核心抗体（抗HBC），抗肝炎病毒C病毒（HCV）抗体和抗性免疫缺陷病毒（HIV）1和2抗体的受试者。
6. 基于逆转录酶聚合酶链反应（RT-PCR）测试和SARS-COV-2 IgM和/或IgG抗体的逆转录酶聚合酶链反应（RT-PCR）测试和血清学测试测试SARS-COV-2感染的受试者。

7. 女性受试者有资格参加，如果不怀孕，不接受母乳喂养，至少有以下条件中有1个：适用：

   1. 不是有生育潜力的女人（WOCBP），被定义为：

      手术无菌（记录的子宫切除术，双边盐切除术或双侧卵形切除术，如对受试者的医疗记录，体检或医疗史访谈的审查所证实的，或绝经后（定义为无其他医疗原因的月经）。绝经后范围内的卵泡刺激激素[FSH]水平可用于确认不使用激素避孕或激素替代疗法的女性的绝经后状态[HRT]。不足的）。在HRT上的女性受试者以及其更年期状态的疑问，将需要从第1天到第二剂IP后至少6个月使用1个非雌激素高效避孕方法，如果他们希望在研究期间继续其HRT，则需要使用1个。 。否则，他们必须中止HRT，以便在研究入学前确认绝经后状态。

   2. 是一个WOCBP，他同意使用高效的避孕方法，从第1天到第二剂IP后至少6个月。

8. 如果从第一天到第二次剂量的IP和避免在此期间避免捐赠精子后至少6个月，则没有有生育潜力的女性伴侣的非妇女受试者有资格参加：

   1. 避免在阴茎范围的性交中，是他们通常的和偏爱的生活方式（长期避免的生活方式），并同意保持戒酒。
   2. 同意使用男性避孕套，并在与当前未怀孕的WOCBP进行阴茎性交往时，每年使用避孕方法的避孕方法<1％。
   3. 患有孕妇或母乳喂养伴侣的男性受试者必须同意在阴茎渗透期间戒酒或使用男性避孕套。

排除标准：

• 如果从IP管理之前的第1天开始筛选以下任何时间，则将受试者排除在研究之外：

  1. 在筛查前的12个月内，研究人员认为临床意义和不受控制的血液学，肾脏，内分泌，肺，胃肠道，心血管，肝，精神病或神经系统疾病的病史。
  2. 在研究者看来，行为或认知障碍的人。
  3. 患有任何进行性或严重神经系统疾病，癫痫发作障碍或Guillain-Barré综合征史的个体。

  4. 具有已知或怀疑损害免疫系统的人，例如：

     1. 在第1天的60天内连续14天使用全身性（口服或肠胃外）皮质类固醇。使用吸入，鼻内或局部皮质类固醇。注意：第二剂量IP后3周也禁止全身（口服或肠胃外）皮质类固醇。
     2. 在第1天前5年内接受癌症化学疗法。
     3. 在第1天的60天内，接收免疫刺激剂或免疫抑制剂。
     4. 已知的HIV或免疫缺陷综合征' target='_blank'>获得性免疫缺陷综合征。
     5. 患有活跃或先前记录的自身免疫性疾病的受试者（例如潜在的免疫介导疾病[PIMDS]）。
     6. 在第1天之前的3个月内或在整个研究期间计划，在3个月内收到肠胃外免疫球蛋白制备，血液产物和/或血浆衍生物。
     7. 接受结核病治疗。
  5. 过敏性疾病或与先前疫苗接种相关的反应或IP的任何组成部分可能会加剧。
  6. 由SARS-COV-1，SARS-COV-2或MERS-COV引起的先前确认或怀疑疾病的人。
  7. 自IP的首次剂量以来的5年（第1天），在过去的5年内，患有恶性肿瘤（不包括非斜皮肤癌）或淋巴增生性疾病的个体。
  8. 筛查前1年内的荨麻疹历史。
  9. 遗传性血管尿性水肿或获得的敏动水肿的史。
  10. 阿斯普氏症或功能性阿斯普尼的史。
  11. 调查人员认为，血小板疾病或其他与长时间出血有关的血小板症状或其他与长期出血有关的病史，这些病史会禁忌肌内注射。
  12. 当前的高温疾病或体温≥38.0°C或在第1天IP施用后24小时内进行中等至严重疾病没有其他排除标准满足。
  13. 任何当前的主动感染，包括局部感染或活动感染或咳嗽的任何近期病史（在IP给药之前的1周内）；或复发或慢性感染的病史（> 3感染/年）。
  14. 有毒品或酒精滥用史的人（女性平均摄入量超过10饮料，男性15杯饮料：1饮料= 360毫升啤酒，150毫升的葡萄酒或45毫升的烈酒）或药物在过去的两年中，成瘾（包括大麻产品等软药物）。
  15. 当前的烟民，定义为抽烟≥20卷烟/天（1包或同等），或者在筛查前一年内曾经是活跃的吸烟者。
  16. 看到血液或针头晕倒的人。
  17. 参与另一项介入的临床研究（包括生物等效研究），在30天或5个半衰期（以较长的速度为准）内进行了研究药物，在IP的第一次剂量之前（以更长的为准）。
  18. 接受过任何先前调查或批准针对冠状病毒的疫苗的人，包括但不限于SARS-COV-1，SARS-COV-2和MERS-COV。
  19. 在入学之前，在14天内接受过任何其他许可疫苗（用于灭活疫苗）或30天（用于现场或衰减的疫苗）的个人，或计划在首次剂量之前30天内接受任何疫苗的人IP或研究期间，除季节性流感疫苗外。
  20. 个人必须在第1天前30天内捐赠血液，并且必须同意在第1天后6个月内不捐血（首次获得IP的第一次剂量）。
  21. 在调查员认为的任何条件下，都会干扰研究目标或带来额外的主题风险。

  22. 任何人：

      1. 研究地点，研究人员，合同研究组织（CRO）或赞助商的员工。
      2. 研究地点，研究人员，CRO或赞助商的一级亲戚。

• 有征求本地和全身不良事件的参与者人数[时间范围：每次剂量后最多7天]
  每次剂量后最多7天，征求的本地和全身性不良事件发生率
• 每次剂量后有未经请求的不良事件的参与者数量[时间范围：第二次剂量后最多30天]
  每次剂量后30天后，未经请求的不良事件发生率
• 严重不良事件的参与者人数[时间范围：第二剂剂量后最多30天]
  第二次剂量后30天的严重不良事件发生率
• 白细胞计数基线的临床实验室测试变化的参与者数量[时间范围：第二剂后30天]
  白细胞计数的临床实验室测试的变化从基线到第二剂后30天的变化

• 有不良事件，严重不良事件和不良兴趣的不良事件的参与者人数[时间范围：第二剂剂量后长达12个月]
  第二剂剂量后长达12个月的不良事件，严重的不良事件和不良兴趣的不良事件的发生率
• 临床实验室测试和生命体征变化的参与者数量[时间范围：第二剂剂量后长达12个月]
  临床实验室测试和生命体征的变化从基线到第二剂后12个月的变化
• 几何平均滴度（GMT）[时间范围：第21天，第二剂量第14天，第30天，第90天，第180天和第360天]
  针对SARS-COV-2的特异性IgG结合抗体
• 血清转化率[时间范围：第21天，第二剂量第14天，第30天，第90天，第180天和第360天]
  针对SARS-COV-2的特异性IgG结合抗体
• 几何平均倍数增加[时间范围：第21天，第二剂量第14天，第30天，第90天，第180天和第360天]
  针对SARS-COV-2的特异性IgG结合抗体
• IFN-γ[时间范围：第21天，第二剂量第14天，第30天，第90天，第180天和第360天]
  ELISPOT测量的IFN-γ的阳性率
• 几何平均滴度（GMT）[时间范围：第21天，第二剂量第14天，第30天，第90天，第180天和第360天]
  针对SARS-COV-2的特定IgG中和抗体
• 血清转化率[时间范围：第21天，第二剂量第14天，第30天，第90天，第180天和第360天]
  针对SARS-COV-2的特定IgG中和抗体
• 几何平均倍数增加[时间范围：第21天，第二剂量第14天，第30天，第90天，第180天和第360天]
  针对SARS-COV-2的特定IgG中和抗体
• 其他T细胞生物标志物的水平[时间范围：第一剂量第21天，第二剂量第14天，第30天，第90天，第180天和第360天]
  CD4+/CD8+计数，IL-4，IL-5和IL-17

严重的急性呼吸道综合征冠状病毒2（SARS-COV-2）是导致冠状病毒相关的急性呼吸道疾病的病原体，称为冠状病毒19（COVID-19），它正在全世界传播。该病毒会导致死亡率高的急性呼吸窘迫综合征（ARDS）。

在这一阶段的第一届人类临床试验中，将两次与候选疫苗接种两次接种疫苗。

该研究的目的是评估候选疫苗的安全性和反应生成性，并表征其免疫原性。

共有160名参与者将获得以下疫苗制度：

首先，32名年轻参与者（18至55岁）将在第0天和第21天接收20μg的Recov疫苗。

然后，在第0天和第21天，有32名年轻参与者（18至55岁）将接收40μg的RECOV疫苗，而32名老年参与者（56至80岁）将在第0天和21天接收20μg的RecoV疫苗。

最后，在第0天和第21天，有32名老年参与者（56至80岁）将接收40μg的Recov疫苗。

同时，每个队列的8位参与者在第0天和第21天将获得32名参与者的正常盐水。

在整个研究中将收集安全性和免疫原性数据，该研究在第二剂剂量后的12个月结束。

• 生物学：重组两组分子共vid-19疫苗（CHO细胞）
  尖峰蛋白是SARS-COV-2的主要表面抗原，它介导SARS COV-2进入表达血管紧张素转换酶2（ACE2）的细胞。 RBD与ACE2相互作用，可以产生有效的中和抗RBD抗体。
  其他名称：recov
• 其他：安慰剂
  正常盐水（0.9％氯化钠溶液），
  其他名称：普通盐水

• 实验：重组两组分子共vid-19疫苗（CHO细胞）
  参与者接受了重组两组分之共互联-19疫苗（CHO Cell）0.5ML由辅助溶液重组，21天间隔2次射击，肌内注射
  干预措施：生物学：重组两组分之共vid-19疫苗（CHO Cell）
• 安慰剂比较器：安慰剂
  参与者接受了0.5毫升正常盐水（0.9％氯化钠溶液）的安慰剂，间隔21天，肌肉内注射
  干预：其他：安慰剂

纳入标准：

仅当以下所有标准都适用于IP管理之前的第1天，因此有资格将受试者包括在研究中：

1. 能够给予签署的知情同意书，其中包括遵守知情同意书（ICF）和本协议中列出的要求和限制。

2. 筛查时年龄≥18岁的男性或女性受试者（签署ICF）：

   1. 对于年轻成年人组：18至55岁，包括
   2. 对于老年人组：≥56至<80年
3. 具有18.5至35.0 kg/m2之间的体重指数（BMI）。

4. 根据研究者的评估，基于没有主要病理的完整病史，并由医学评估（包括身体检查，心电图（ECG），生命体征和临床实验室测试）确定的受试者。在研究人员的酌情决定下，可能会招募老年人的老年人人口的受试者。

   注意：除非研究者或代表确认为临床意义，否则所有临床实验室值都应在参考范围内。研究人员会酌情决定对ECG，生命体征和临床实验室测试的重复评估。

5. 测试丙型肝炎表面抗原（HBSAG），丙型肝炎核心抗体（抗HBC），抗肝炎病毒C病毒（HCV）抗体和抗性免疫缺陷病毒（HIV）1和2抗体的受试者。
6. 基于逆转录酶聚合酶链反应（RT-PCR）测试和SARS-COV-2 IgM和/或IgG抗体的逆转录酶聚合酶链反应（RT-PCR）测试和血清学测试测试SARS-COV-2感染的受试者。

7. 女性受试者有资格参加，如果不怀孕，不接受母乳喂养，至少有以下条件中有1个：适用：

   1. 不是有生育潜力的女人（WOCBP），被定义为：

      手术无菌（记录的子宫切除术，双边盐切除术或双侧卵形切除术，如对受试者的医疗记录，体检或医疗史访谈的审查所证实的，或绝经后（定义为无其他医疗原因的月经）。绝经后范围内的卵泡刺激激素[FSH]水平可用于确认不使用激素避孕或激素替代疗法的女性的绝经后状态[HRT]。不足的）。在HRT上的女性受试者以及其更年期状态的疑问，将需要从第1天到第二剂IP后至少6个月使用1个非雌激素高效避孕方法，如果他们希望在研究期间继续其HRT，则需要使用1个。 。否则，他们必须中止HRT，以便在研究入学前确认绝经后状态。

   2. 是一个WOCBP，他同意使用高效的避孕方法，从第1天到第二剂IP后至少6个月。

8. 如果从第一天到第二次剂量的IP和避免在此期间避免捐赠精子后至少6个月，则没有有生育潜力的女性伴侣的非妇女受试者有资格参加：

   1. 避免在阴茎范围的性交中，是他们通常的和偏爱的生活方式（长期避免的生活方式），并同意保持戒酒。
   2. 同意使用男性避孕套，并在与当前未怀孕的WOCBP进行阴茎性交往时，每年使用避孕方法的避孕方法<1％。
   3. 患有孕妇或母乳喂养伴侣的男性受试者必须同意在阴茎渗透期间戒酒或使用男性避孕套。

排除标准：

• 如果从IP管理之前的第1天开始筛选以下任何时间，则将受试者排除在研究之外：

  1. 在筛查前的12个月内，研究人员认为临床意义和不受控制的血液学，肾脏，内分泌，肺，胃肠道，心血管，肝，精神病或神经系统疾病的病史。
  2. 在研究者看来，行为或认知障碍的人。
  3. 患有任何进行性或严重神经系统疾病，癫痫发作障碍或Guillain-Barré综合征史的个体。

  4. 具有已知或怀疑损害免疫系统的人，例如：

     1. 在第1天的60天内连续14天使用全身性（口服或肠胃外）皮质类固醇。使用吸入，鼻内或局部皮质类固醇。注意：第二剂量IP后3周也禁止全身（口服或肠胃外）皮质类固醇。
     2. 在第1天前5年内接受癌症化学疗法。
     3. 在第1天的60天内，接收免疫刺激剂或免疫抑制剂。
     4. 已知的HIV或免疫缺陷综合征' target='_blank'>获得性免疫缺陷综合征。
     5. 患有活跃或先前记录的自身免疫性疾病的受试者（例如潜在的免疫介导疾病[PIMDS]）。
     6. 在第1天之前的3个月内或在整个研究期间计划，在3个月内收到肠胃外免疫球蛋白制备，血液产物和/或血浆衍生物。
     7. 接受结核病治疗。
  5. 过敏性疾病或与先前疫苗接种相关的反应或IP的任何组成部分可能会加剧。
  6. 由SARS-COV-1，SARS-COV-2或MERS-COV引起的先前确认或怀疑疾病的人。
  7. 自IP的首次剂量以来的5年（第1天），在过去的5年内，患有恶性肿瘤（不包括非斜皮肤癌）或淋巴增生性疾病的个体。
  8. 筛查前1年内的荨麻疹历史。
  9. 遗传性血管尿性水肿或获得的敏动水肿的史。
  10. 阿斯普氏症或功能性阿斯普尼的史。
  11. 调查人员认为，血小板疾病或其他与长时间出血有关的血小板症状或其他与长期出血有关的病史，这些病史会禁忌肌内注射。
  12. 当前的高温疾病或体温≥38.0°C或在第1天IP施用后24小时内进行中等至严重疾病没有其他排除标准满足。
  13. 任何当前的主动感染，包括局部感染或活动感染或咳嗽的任何近期病史（在IP给药之前的1周内）；或复发或慢性感染的病史（> 3感染/年）。
  14. 有毒品或酒精滥用史的人（女性平均摄入量超过10饮料，男性15杯饮料：1饮料= 360毫升啤酒，150毫升的葡萄酒或45毫升的烈酒）或药物在过去的两年中，成瘾（包括大麻产品等软药物）。
  15. 当前的烟民，定义为抽烟≥20卷烟/天（1包或同等），或者在筛查前一年内曾经是活跃的吸烟者。
  16. 看到血液或针头晕倒的人。
  17. 参与另一项介入的临床研究（包括生物等效研究），在30天或5个半衰期（以较长的速度为准）内进行了研究药物，在IP的第一次剂量之前（以更长的为准）。
  18. 接受过任何先前调查或批准针对冠状病毒的疫苗的人，包括但不限于SARS-COV-1，SARS-COV-2和MERS-COV。
  19. 在入学之前，在14天内接受过任何其他许可疫苗（用于灭活疫苗）或30天（用于现场或衰减的疫苗）的个人，或计划在首次剂量之前30天内接受任何疫苗的人IP或研究期间，除季节性流感疫苗外。
  20. 个人必须在第1天前30天内捐赠血液，并且必须同意在第1天后6个月内不捐血（首次获得IP的第一次剂量）。
  21. 在调查员认为的任何条件下，都会干扰研究目标或带来额外的主题风险。

  22. 任何人：

      1. 研究地点，研究人员，合同研究组织（CRO）或赞助商的员工。
      2. 研究地点，研究人员，CRO或赞助商的一级亲戚。