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出境医 / 临床实验 / 评估efgartigimod ph20 SC的长期安全性和耐受性，皮下施用的肌无力肌无力的患者（ADAPTSC+）
评估efgartigimod ph20 SC的长期安全性和耐受性，皮下施用的肌无力肌无力的患者（ADAPTSC+）
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估Efgartigimod PH20 SC 1000 mg的长期安全性和耐受性，以及临床功效，PD，药代动力学（PK），免疫原性，对参与者生活质量（QOL）的影响（QOL），治疗，治疗满意度和给药方法的偏好，以及自我和照顾者支持SC注入的可行性。
研究详细信息包括：研究持续时间：2年
治疗持续时间：3周的治疗期，在治疗期间至少28天的情况下根据需要重复
健康测量：免疫球蛋白G（IgG）的总水平，乙酰胆碱受体结合自身抗体（ACHR-AB）水平，Daly Living（MG-ADL）的肌无力重症疗程。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 广泛的肌无力重症 | 生物学：efgartigimod PH20 SC | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 201参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项长期，单臂开放标签，多中心3期研究，以评估efgartigimod PH20 SC对重力疗法的多种皮下注射Efgartigimod PH20 SC的安全性和耐受性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月26日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：efgartigimod PH20 SC 接受efgartigimod ph20皮下（SC）治疗的患者 | 生物学：efgartigimod PH20 SC 皮下注射Efgartigimod PH20 SC |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良事件的发病率和严重性（AES）[时间范围：最多2年]
- 严重不良事件的发生率（SAE）[时间范围：最多2年]
- 特殊兴趣不利事件的发生率（AESI）[时间范围：最多2年]
次要结果度量 ：
- 肌无力的日常生活活动（MG-ADL）的总分从基线开始变化[时间范围：最多2年]分数越高，损害越多
- 循环划分的周期基线逐个周期（用于mg-adl）[时间范围：最多2年]
- 基线的总免疫球蛋白G（IgG）的总水平变化百分比[时间范围：最多2年]
- 循环循环循环基线（对于总免疫球蛋白G（IgG）[时间范围：最多2年）
- 基线的抗乙酰胆碱受体抗体（ACHR-AB）的百分比变化[时间范围：最多2年]
- ACHR-AB血清阳性参与者（用于乙酰胆碱受体结合自身抗体（ACHR-AB））的循环基线随着时间的循环（ACHR-AB）[时间范围：最多2年]
- efgartigimod血清浓度[时间范围：最多2年]
- 抗药物抗体的发生率（ADA）随时间时间[时间范围：最多2年]
- 抗药物抗体的患病率（ADA）随时间时间[时间范围：最多2年]
- 随着时间的流逝，针对efgartigimod的中和抗体（NABS）的发生率[时间范围：最多2年]
- 随着时间的流逝，针对efgartigimod的中和抗体的患病率随时间[时间范围：最多2年]
- 随着时间的推移，ADA到Rhuph20的发病率[时间范围：最多2年]
- 随着时间的推移，ADA到Rhuph20的患病率[时间范围：最多2年]
- NABS反对Rhuph20的发病率随时间时间[时间范围：最多2年]
- 随着时间的推移，NABS对Rhuph20的患病率[时间范围：最多2年]
- 从基线[时间范围：最多2年]的总肌无力重症质量问卷调查（修订15个项目量表）（MG-QOL15R）的变化（MG-QOL15R）
- 划分循环基线（对于MG-QOL15R）[时间范围：最多2年]
- Euroqol 5维度的变化5级（EQ-5D-5L）视觉模拟量表（VAS）得分从基线[时间范围：最多2年]
- 划分循环基线（对于EQ-5D-5L）[时间范围：最多2年]
- EQ-5D-5L随着时间的循环响应[时间范围：最多2年]
- 按周期[时间范围：最多2年]，随着时间的时间在家中进行自我管理的参与者人数
- 按周期[时间范围：最多2年]，随着时间的时间在家中进行自我管理的参与者比例
- 按周期[时间范围：最多2年]，随着时间的推移对参与者进行注射的护理人员数量
- 按周期[时间范围：最多2年]，随着时间的推移对参与者进行注射的护理人员百分比
- 参与者或看护人有能力开始管理Efgartigimod PH20 SC所需的培训次数[时间范围：最多2年]
- 在家中所有研究治疗访问中，自我或照顾者支持的研究药物管理数量[时间范围：最多2年]
- 在家中所有研究治疗访问中，自我或照顾者支持的研究药物管理的百分比[时间范围：最多2年]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 必须能够给予签署的知情同意书，其中包括遵守知情同意书（ICF）和本协议中列出的要求和限制。
- 先前参加了ARGX-113-2001或ARGX-113-1705的先例研究，并有资格滚动。
男性和女性的避孕药使用应与参与临床研究的人们有关避孕方法的本地法规一致，并且：
男性参与者：
- 在研究结束之前，不允许男性参与者从签署知情同意书（ICF）签署知情同意书（ICF）。
女参与者：
- 具有儿童承载潜力的妇女（WOCBP）必须在基线时进行负尿液妊娠试验，然后才能进行研究药物药物（IMP）。
排除标准：
参与者早期从研究ARGX-113-2001或ARGX-113-1705的研究中停产，除非从研究ARGX-113-1705中停用的原因是将其推向研究ARGX-113-2002。
一种。在调查人员的判断中，参与者在研究ARGX-113-1705中没有从Efgartigimod IV中受益，B部分不符合将其推入ARGX-113-2002。
- 在研究期间或在最后剂量研究后的90天内怀孕或打算怀孕（IMP）
具有以下任何医疗状况：
- 在研究进入或计划在研究期间接受实时销售疫苗的28天内，接收了实时衰减的疫苗
- 对Efgartigimod，Rhuph20或其任何赋形剂的已知超敏反应
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Antonio Guglietta | +1 857-350-4834 | clinicaltrials@argenx.com |
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 研究者网站4 -US0010110 | 招募 |
| 美国佛罗里达州夏洛特港，美国33952 | |
| 联系人：Antonio Guglietta，MD 857-350-4834 Clinicaltrials@argenx.com | |
| 乔治亚州 | |
| 研究者站点2 -GEO9950002 | 招募 |
| 第比利斯，佐治亚州，0112 | |
| 联系人：Antonio Guglietta，MD 857-350-4834 Clinicaltrials@argenx.com | |
| 研究者站点1 -GEO9950001 | 招募 |
| 第比利斯，佐治亚州，0114 | |
| 联系人：Antonio Guglietta，MD 857-350-4834 Clinicaltrials@argenx.com | |
| 研究者网站3 -GEO9950003 | 招募 |
| 第比利斯，佐治亚州，0114 | |
| 联系人：Antonio Guglietta，MD 857-350-4834 Clinicaltrials@argenx.com | |
赞助商和合作者
Argenx
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月11日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月26日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月26日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月26日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估efgartigimod ph20 SC的长期安全性和耐受性，皮下施用的肌无力的肌无力的患者 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项长期，单臂开放标签，多中心3期研究，以评估efgartigimod PH20 SC对重力疗法的多种皮下注射Efgartigimod PH20 SC的安全性和耐受性 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估Efgartigimod PH20 SC 1000 mg的长期安全性和耐受性，以及临床功效，PD，药代动力学（PK），免疫原性，对参与者生活质量（QOL）的影响（QOL），治疗，治疗满意度和给药方法的偏好，以及自我和照顾者支持SC注入的可行性。 研究详细信息包括：研究持续时间：2年 治疗持续时间：3周的治疗期，在治疗期间至少28天的情况下根据需要重复 健康测量：免疫球蛋白G（IgG）的总水平，乙酰胆碱受体结合自身抗体（ACHR-AB）水平，Daly Living（MG-ADL）的肌无力重症疗程。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 广泛的肌无力重症 | ||||
| 干预ICMJE | 生物学：efgartigimod PH20 SC 皮下注射Efgartigimod PH20 SC | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：efgartigimod PH20 SC 接受efgartigimod ph20皮下（SC）治疗的患者 干预：生物学：Efgartigimod PH20 SC | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 201 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国佐治亚州 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04818671 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ARGX-113-2002 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Argenx | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Argenx | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Argenx | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估Efgartigimod PH20 SC 1000 mg的长期安全性和耐受性，以及临床功效，PD，药代动力学（PK），免疫原性，对参与者生活质量（QOL）的影响（QOL），治疗，治疗满意度和给药方法的偏好，以及自我和照顾者支持SC注入的可行性。
研究详细信息包括：研究持续时间：2年
治疗持续时间：3周的治疗期，在治疗期间至少28天的情况下根据需要重复
健康测量：免疫球蛋白G（IgG）的总水平，乙酰胆碱受体结合自身抗体（ACHR-AB）水平，Daly Living（MG-ADL）的肌无力重症疗程。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 广泛的肌无力重症 | 生物学：efgartigimod PH20 SC | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 201参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项长期，单臂开放标签，多中心3期研究，以评估efgartigimod PH20 SC对重力疗法的多种皮下注射Efgartigimod PH20 SC的安全性和耐受性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月26日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：efgartigimod PH20 SC 接受efgartigimod ph20皮下（SC）治疗的患者 | 生物学：efgartigimod PH20 SC 皮下注射Efgartigimod PH20 SC |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良事件的发病率和严重性（AES）[时间范围：最多2年]
- 严重不良事件的发生率（SAE）[时间范围：最多2年]
- 特殊兴趣不利事件的发生率（AESI）[时间范围：最多2年]
次要结果度量 ：
- 肌无力的日常生活活动（MG-ADL）的总分从基线开始变化[时间范围：最多2年]分数越高，损害越多
- 循环划分的周期基线逐个周期（用于mg-adl）[时间范围：最多2年]
- 基线的总免疫球蛋白G（IgG）的总水平变化百分比[时间范围：最多2年]
- 循环循环循环基线（对于总免疫球蛋白G（IgG）[时间范围：最多2年）
- 基线的抗乙酰胆碱受体抗体（ACHR-AB）的百分比变化[时间范围：最多2年]
- ACHR-AB血清阳性参与者（用于乙酰胆碱受体结合自身抗体（ACHR-AB））的循环基线随着时间的循环（ACHR-AB）[时间范围：最多2年]
- efgartigimod血清浓度[时间范围：最多2年]
- 抗药物抗体的发生率（ADA）随时间时间[时间范围：最多2年]
- 抗药物抗体的患病率（ADA）随时间时间[时间范围：最多2年]
- 随着时间的流逝，针对efgartigimod的中和抗体（NABS）的发生率[时间范围：最多2年]
- 随着时间的流逝，针对efgartigimod的中和抗体的患病率随时间[时间范围：最多2年]
- 随着时间的推移，ADA到Rhuph20的发病率[时间范围：最多2年]
- 随着时间的推移，ADA到Rhuph20的患病率[时间范围：最多2年]
- NABS反对Rhuph20的发病率随时间时间[时间范围：最多2年]
- 随着时间的推移，NABS对Rhuph20的患病率[时间范围：最多2年]
- 从基线[时间范围：最多2年]的总肌无力重症质量问卷调查（修订15个项目量表）（MG-QOL15R）的变化（MG-QOL15R）
- 划分循环基线（对于MG-QOL15R）[时间范围：最多2年]
- Euroqol 5维度的变化5级（EQ-5D-5L）视觉模拟量表（VAS）得分从基线[时间范围：最多2年]
- 划分循环基线（对于EQ-5D-5L）[时间范围：最多2年]
- EQ-5D-5L随着时间的循环响应[时间范围：最多2年]
- 按周期[时间范围：最多2年]，随着时间的时间在家中进行自我管理的参与者人数
- 按周期[时间范围：最多2年]，随着时间的时间在家中进行自我管理的参与者比例
- 按周期[时间范围：最多2年]，随着时间的推移对参与者进行注射的护理人员数量
- 按周期[时间范围：最多2年]，随着时间的推移对参与者进行注射的护理人员百分比
- 参与者或看护人有能力开始管理Efgartigimod PH20 SC所需的培训次数[时间范围：最多2年]
- 在家中所有研究治疗访问中，自我或照顾者支持的研究药物管理数量[时间范围：最多2年]
- 在家中所有研究治疗访问中，自我或照顾者支持的研究药物管理的百分比[时间范围：最多2年]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 必须能够给予签署的知情同意书，其中包括遵守知情同意书（ICF）和本协议中列出的要求和限制。
- 先前参加了ARGX-113-2001或ARGX-113-1705的先例研究，并有资格滚动。
男性和女性的避孕药使用应与参与临床研究的人们有关避孕方法的本地法规一致，并且：
排除标准：
参与者早期从研究ARGX-113-2001或ARGX-113-1705的研究中停产，除非从研究ARGX-113-1705中停用的原因是将其推向研究ARGX-113-2002。
一种。在调查人员的判断中，参与者在研究ARGX-113-1705中没有从Efgartigimod IV中受益，B部分不符合将其推入ARGX-113-2002。
- 在研究期间或在最后剂量研究后的90天内怀孕或打算怀孕（IMP）
具有以下任何医疗状况：
- 在研究进入或计划在研究期间接受实时销售疫苗的28天内，接收了实时衰减的疫苗
- 对Efgartigimod，Rhuph20或其任何赋形剂的已知超敏反应
联系人和位置
联系人
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 研究者网站4 -US0010110 | 招募 |
| 美国佛罗里达州夏洛特港，美国33952 | |
| 联系人：Antonio Guglietta，MD 857-350-4834 Clinicaltrials@argenx.com | |
| 乔治亚州 | |
| 研究者站点2 -GEO9950002 | 招募 |
| 第比利斯，佐治亚州，0112 | |
| 联系人：Antonio Guglietta，MD 857-350-4834 Clinicaltrials@argenx.com | |
| 研究者站点1 -GEO9950001 | 招募 |
| 第比利斯，佐治亚州，0114 | |
| 联系人：Antonio Guglietta，MD 857-350-4834 Clinicaltrials@argenx.com | |
| 研究者网站3 -GEO9950003 | 招募 |
| 第比利斯，佐治亚州，0114 | |
| 联系人：Antonio Guglietta，MD 857-350-4834 Clinicaltrials@argenx.com | |
赞助商和合作者
Argenx
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月11日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月26日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月26日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月26日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估efgartigimod ph20 SC的长期安全性和耐受性，皮下施用的肌无力的肌无力的患者 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项长期，单臂开放标签，多中心3期研究，以评估efgartigimod PH20 SC对重力疗法的多种皮下注射Efgartigimod PH20 SC的安全性和耐受性 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估Efgartigimod PH20 SC 1000 mg的长期安全性和耐受性，以及临床功效，PD，药代动力学（PK），免疫原性，对参与者生活质量（QOL）的影响（QOL），治疗，治疗满意度和给药方法的偏好，以及自我和照顾者支持SC注入的可行性。 研究详细信息包括：研究持续时间：2年 治疗持续时间：3周的治疗期，在治疗期间至少28天的情况下根据需要重复 健康测量：免疫球蛋白G（IgG）的总水平，乙酰胆碱受体结合自身抗体（ACHR-AB）水平，Daly Living（MG-ADL）的肌无力重症疗程。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 广泛的肌无力重症 | ||||
| 干预ICMJE | 生物学：efgartigimod PH20 SC 皮下注射Efgartigimod PH20 SC | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：efgartigimod PH20 SC 接受efgartigimod ph20皮下（SC）治疗的患者 干预：生物学：Efgartigimod PH20 SC | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 201 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国佐治亚州 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04818671 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ARGX-113-2002 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Argenx | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Argenx | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Argenx | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
