• 启动指导性心律不齐和HF干预措施的时间[时间范围：24个月]
  干预措施，抗心律失常，抗凝作用，β受体阻滞剂疗法等干预措施。
• 数量心血管住院或死亡[时间范围：24个月]
  每只手臂的心血管住院或死亡总数。
• 使用堪萨斯城心肌病问卷（KCCQ）[时间范围：24个月]测得的平均生活质量
  所有KCCQ分数从0缩放到100，并经常以25分的范围汇总，其中得分代表健康状况如下：0到24：非常贫穷至贫穷； 25至49：公平的贫穷； 50至74：公平至良好；和75至100：良好到优秀。
• 房颤花费的平均时间百分比（AF负担）[时间范围：24个月]
  AF负担定义为在AF中花费的时间的平均百分比（即在AF中花费的时间除以监测患者的总时间）。 AF负担仅在干预部门中进行量化。
• 时间检测心律不齐事件终点的复合材料[时间范围：24个月]
  心律失常事件由AF，持续的心室心动过速和高风险的心律不齐（高度AV阻滞或窦暂停> 5秒），以先发生为准。

心力衰竭（HF）的患者代表着大量患者，他们患有与未诊断的心房颤动有关的并发症的高风险（AF）。但是，目前，在此高风险人群中，早期AF检测和随后预防中风的方式有限。皮下插入可植入的心脏监护仪（ICM），可以通过远程监控提供长期心律不齐信息。

确认AF试验旨在使用确认的RX ICM准确地定义高危HF患者中AF和其他心律不齐的负担。

美国超过600万人患有心力衰竭（HF）。到2030年，HF的患病率预计将超过800万人。心力衰竭每年占100万次住院，每年损失超过300亿美元的经济。 HF患者的死亡率仍然很高，在5年内被诊断为HF的所有患者中有将近一半会死亡。在所有接受HF代偿失调的患者中，有一半以上保留了左心室收缩功能。 HF患者且左心室收缩功能轻度降低或保存下来的患者患心房颤动（AF）的风险很高，其发生的发生通常会导致HF代偿失调，并增加发病率和全因死亡率。同样，由于心脏室里同步和快速不受控制的心室率，AF患者患HF的患者患HF的风险很高。 AF的检测可能具有挑战性，并且可能通过常规监测方法在无症状或最小症状的患者中未诊断。 HF患者代表大量人群，他们有与未诊断的AF有关的并发症的风险。 AF增加了中风的风险五倍，死亡风险近两倍。此外，与其他原因相比，与AF相关的中风是致命或严重致残的两倍，例如其他原因，例如缺血性小血管疾病或动脉瘤大血管疾病。心脏植入电子设备（CIEDS）可用于在无症状或轻度症状的HF患者中早期检测AF。然而，当前的指南仅在左心室射血分数（LVEF）≤35％的HF患者中提供了预防性植入式心脏扭曲器除颤器（ICD），而在HF患者中基于设备的AF的数据有限，而HF患者的AF数据却有限。

可植入的心脏监护仪（ICM）是可以注射到皮下组织中的设备，可以提供无症状心律失常的自动心电图记录以及长期随访期间患者触发的症状发作的心电图记录。可植入的心脏监视器与远程监控系统配对，能够快速远程审查电解。因此，我们假设在HF和LVEF> 35％的患者中纳入ICM植入的管理策略将导致与HF患者的常规监测和随访相比，导致与心律不齐相关的干预措施的AF检测率明显更高。

• 心房颤动
• 心脏衰竭

• 设备：确认RX插入心脏监视器
  根据护理标准和电流标记，将使用Abbott确认RX ICM地下植入受试者。与受试者的心律失常有关的数据，通过Merlin.NET患者货物将每月传输给治疗医师，然后将其研究协调协调和数据库中心（CDC）在罗切斯特大学（CDC）传输。将收集和裁定有关有症状的（患者触发）与检测到的ICM（无症状）心律失常事件的频率/类型的数据。有关药物，装置干预，心血管事件的临床数据将在随访时收集。
• 其他：常规管理和监视
  随机分配给试验的常规管理部门的受试者将根据临床指示和按标准可用方式进行心律失常监测，包括定期心电图（ECG），Holter和/或事件监测。

• 实验：确认RX插入心脏监测器
  确认的RX植入心脏监测器（ICM）是一种经FDA批准的装置，可以注射到皮下组织中，可以在长期随访期间提供自动和患者触发的症状发作的心电图记录。这款可植入的心脏监护仪与名为My Merlin的远程监视智能手机应用程序配对，该应用程序能够快速远程审查本研究中要使用的电电图，以进行心律失常检测。确认RX ICM用于监测和诊断评估无法解释的症状的患者，例如：头晕，pal，胸痛，晕厥和呼吸急促，以及有心律失常风险的患者。它也适用于先前被诊断出患有心房颤动或容易发生心房颤动的患者。
  干预：设备：确认RX插入心脏监护仪
• 主动比较器：常规管理
  常规管理部门将使用心律不齐的体征和症状来确定心律不齐的发生。
  干预：其他：常规管理和监视

• AS，Hylek EM，Phillips KA，Chang Y，Henault LE，Selby JV，Singer DE。成人诊断为房颤的患病率：民族对节奏管理和中风预防的影响：房颤（Atria）研究中的抗凝和危险因素。贾马。 2001年5月9日； 285（18）：2370-5。
• Kannel WB，Wolf PA，Benjamin EJ，Levy D.心房颤动的患病率，发病率，预后和易感性条件：基于人群的估计。 Am J Cardiol。 1998年10月16日； 82（8a）：2n-9n。
• Lin HJ，Wolf PA，Kelly-Hayes M，Beiser AS，Kase CS，Benjamin EJ，D'Agostino RB。心房颤动中的中风严重程度。弗雷明汉研究。中风。 1996年10月； 27（10）：1760-4。
• Colilla S，Crow A，Petkun W，Singer DE，Simon T，Liu X.美国成年人口中房颤的当前和未来发生率和患病率的估计。 Am J Cardiol。 2013年10月15日； 112（8）：1142-7。 doi：10.1016/j.amjcard.2013.05.063。 EPUB 2013年7月4日。
• Miyasaka Y，Barnes ME，Gersh BJ，Cha SS，Bailey KR，Abhayaratna WP，Seward JB，Tsang TS。 1980年至2000年，明尼苏达州奥尔姆斯特德县房颤发生率的世俗趋势，并对未来患病率的预测产生了影响。循环。 2006年7月11日； 114（2）：119-25。 Epub 2006年7月3日。 2006年9月12日； 114（11）：E498。
• Lin HJ，Wolf PA，Benjamin EJ，Belanger AJ，D'Agostino RB。新诊断为房颤和急性中风。弗雷明汉研究。中风。 1995年9月; 26（9）：1527-30。
• Anter E，Jessup M，Callans DJ。心房颤动和心力衰竭：双重流行病的治疗考虑因素。循环。 2009年5月12日； 119（18）：2516-25。 doi：10.1161/CirculationAha.108.821306。审查。
• Trulock KM，Narayan SM，Piccini JP。心力衰竭患者心力衰竭患者的节奏控制：当代挑战，包括消融的作用。 J Am Coll Cardiol。 2014年8月19日； 64（7）：710-21。 doi：10.1016/j.jacc.2014.06.1169。审查。
• Maisel WH，史蒂文森LW。心力衰竭的心房颤动：流行病学，病理生理学和治疗基本原理。 Am J Cardiol。 2003年3月20日； 91（6a）：2d-8d。审查。
• Pellicori P，Urbinati A，Kaur K，Zhang J，Shah P，Kazmi S，Capucci A，Cleland JGF，Clark AL。心脏衰竭的门诊患者心房颤动的患病率和发生率。 Am J Cardiol。 2019年11月15日； 124（10）：1554-1560。 doi：10.1016/j.amjcard.2019.08.018。 EPUB 2019 8月23日。
• Ducharme A，Swedberg K，Pfeffer MA，Cohen-Solal A，Granger CB，Maggioni AP，Michelson EL，McMurray JJ，Olsson L，Rouleau JL，Young JB，Olofsson B，Puu M，Puu M，Yusuf S;魅力调查员。在心力衰竭中，坎道沙坦有症状性心力衰竭的患者预防心房颤动：评估死亡率和发病率（CHARM）计划的降低。 Am Heart J. 2006 Jul; 152（1）：86-92。
• Reiffel JA，Verma A，Kowey PR，Halperin JL，Gersh BJ，Wachter R，Pouliot E，Ziegler PD；揭示AF调查人员。在高危人群中使用可插入的心脏监护仪的先前未诊断的房颤的发生率：揭示AF研究。贾马心脏。 2017年10月1日; 2（10）：1120-1127。 doi：10.1001/jamacardio.2017.3180。

纳入标准：

• 18岁以上的男性和女性患者（没有年龄上限）
• 在过去的12个日历月份中，HF加重需要在医院的急性HF事件中进行静脉内充血治疗治疗。
• 在过去的12个日历月份进行的心脏成像研究（超声心动图，核成像，心脏磁共振成像）的LVEF> 35％。
• 与纽约心脏协会（NYHA）功能II，II或ABSUROTARY IV类相关的呼吸急促。
• 愿意接受Abbott ICM植入物并同意远程ICM监视。

排除标准：

• 现有的植入式心脏扭曲器除颤器（ICD），双室ICD，可植入的心脏监护仪或起搏器。
• 过去，已知或记录的历史AF或心房颤抖。
• I级预防或次级预防ICD指示
• 在过去的1个月份中记录了ST高程心肌梗塞。
• 预期寿命少于1年
• 不愿或无法与协议合作
• 参与其他临床试验（允许观察登记处得到疾病预防控制中心的批准）。

• 启动指导性心律不齐和HF干预措施的时间[时间范围：24个月]
  干预措施，抗心律失常，抗凝作用，β受体阻滞剂疗法等干预措施。
• 数量心血管住院或死亡[时间范围：24个月]
  每只手臂的心血管住院或死亡总数。
• 使用堪萨斯城心肌病问卷（KCCQ）[时间范围：24个月]测得的平均生活质量
  所有KCCQ分数从0缩放到100，并经常以25分的范围汇总，其中得分代表健康状况如下：0到24：非常贫穷至贫穷； 25至49：公平的贫穷； 50至74：公平至良好；和75至100：良好到优秀。
• 房颤花费的平均时间百分比（AF负担）[时间范围：24个月]
  AF负担定义为在AF中花费的时间的平均百分比（即在AF中花费的时间除以监测患者的总时间）。 AF负担仅在干预部门中进行量化。
• 时间检测心律不齐事件终点的复合材料[时间范围：24个月]
  心律失常事件由AF，持续的心室心动过速' target='_blank'>心动过速和高风险的心律不齐（高度AV阻滞或窦暂停> 5秒），以先发生为准。

心力衰竭（HF）的患者代表着大量患者，他们患有与未诊断的心房颤动有关的并发症的高风险（AF）。但是，目前，在此高风险人群中，早期AF检测和随后预防中风的方式有限。皮下插入可植入的心脏监护仪（ICM），可以通过远程监控提供长期心律不齐信息。

确认AF试验旨在使用确认的RX ICM准确地定义高危HF患者中AF和其他心律不齐的负担。

美国超过600万人患有心力衰竭（HF）。到2030年，HF的患病率预计将超过800万人。心力衰竭每年占100万次住院，每年损失超过300亿美元的经济。 HF患者的死亡率仍然很高，在5年内被诊断为HF的所有患者中有将近一半会死亡。在所有接受HF代偿失调的患者中，有一半以上保留了左心室收缩功能。 HF患者且左心室收缩功能轻度降低或保存下来的患者患心房颤动（AF）的风险很高，其发生的发生通常会导致HF代偿失调，并增加发病率和全因死亡率。同样，由于心脏室里同步和快速不受控制的心室率，AF患者患HF的患者患HF的风险很高。 AF的检测可能具有挑战性，并且可能通过常规监测方法在无症状或最小症状的患者中未诊断。 HF患者代表大量人群，他们有与未诊断的AF有关的并发症的风险。 AF增加了中风的风险五倍，死亡风险近两倍。此外，与其他原因相比，与AF相关的中风是致命或严重致残的两倍，例如其他原因，例如缺血性小血管疾病或动脉瘤大血管疾病。心脏植入电子设备（CIEDS）可用于在无症状或轻度症状的HF患者中早期检测AF。然而，当前的指南仅在左心室射血分数（LVEF）≤35％的HF患者中提供了预防性植入式心脏扭曲器除颤器（ICD），而在HF患者中基于设备的AF的数据有限，而HF患者的AF数据却有限。

可植入的心脏监护仪（ICM）是可以注射到皮下组织中的设备，可以提供无症状心律失常的自动心电图记录以及长期随访期间患者触发的症状发作的心电图记录。可植入的心脏监视器与远程监控系统配对，能够快速远程审查电解。因此，我们假设在HF和LVEF> 35％的患者中纳入ICM植入的管理策略将导致与HF患者的常规监测和随访相比，导致与心律不齐相关的干预措施的AF检测率明显更高。

• 心房颤动
• 心脏衰竭

• 设备：确认RX插入心脏监视器
  根据护理标准和电流标记，将使用Abbott确认RX ICM地下植入受试者。与受试者的心律失常有关的数据，通过Merlin.NET患者货物将每月传输给治疗医师，然后将其研究协调协调和数据库中心（CDC）在罗切斯特大学（CDC）传输。将收集和裁定有关有症状的（患者触发）与检测到的ICM（无症状）心律失常事件的频率/类型的数据。有关药物，装置干预，心血管事件的临床数据将在随访时收集。
• 其他：常规管理和监视
  随机分配给试验的常规管理部门的受试者将根据临床指示和按标准可用方式进行心律失常监测，包括定期心电图（ECG），Holter和/或事件监测。

• 实验：确认RX插入心脏监测器
  确认的RX植入心脏监测器（ICM）是一种经FDA批准的装置，可以注射到皮下组织中，可以在长期随访期间提供自动和患者触发的症状发作的心电图记录。这款可植入的心脏监护仪与名为My Merlin的远程监视智能手机应用程序配对，该应用程序能够快速远程审查本研究中要使用的电电图，以进行心律失常检测。确认RX ICM用于监测和诊断评估无法解释的症状的患者，例如：头晕，pal，胸痛，晕厥和呼吸急促，以及有心律失常风险的患者。它也适用于先前被诊断出患有心房颤动或容易发生心房颤动的患者。
  干预：设备：确认RX插入心脏监护仪
• 主动比较器：常规管理
  常规管理部门将使用心律不齐的体征和症状来确定心律不齐的发生。
  干预：其他：常规管理和监视

• AS，Hylek EM，Phillips KA，Chang Y，Henault LE，Selby JV，Singer DE。成人诊断为房颤的患病率：民族对节奏管理和中风预防的影响：房颤（Atria）研究中的抗凝和危险因素。贾马。 2001年5月9日； 285（18）：2370-5。
• Kannel WB，Wolf PA，Benjamin EJ，Levy D.心房颤动的患病率，发病率，预后和易感性条件：基于人群的估计。 Am J Cardiol。 1998年10月16日； 82（8a）：2n-9n。
• Lin HJ，Wolf PA，Kelly-Hayes M，Beiser AS，Kase CS，Benjamin EJ，D'Agostino RB。心房颤动中的中风严重程度。弗雷明汉研究。中风。 1996年10月； 27（10）：1760-4。
• Colilla S，Crow A，Petkun W，Singer DE，Simon T，Liu X.美国成年人口中房颤的当前和未来发生率和患病率的估计。 Am J Cardiol。 2013年10月15日； 112（8）：1142-7。 doi：10.1016/j.amjcard.2013.05.063。 EPUB 2013年7月4日。
• Miyasaka Y，Barnes ME，Gersh BJ，Cha SS，Bailey KR，Abhayaratna WP，Seward JB，Tsang TS。 1980年至2000年，明尼苏达州奥尔姆斯特德县房颤发生率的世俗趋势，并对未来患病率的预测产生了影响。循环。 2006年7月11日； 114（2）：119-25。 Epub 2006年7月3日。 2006年9月12日； 114（11）：E498。
• Lin HJ，Wolf PA，Benjamin EJ，Belanger AJ，D'Agostino RB。新诊断为房颤和急性中风。弗雷明汉研究。中风。 1995年9月; 26（9）：1527-30。
• Anter E，Jessup M，Callans DJ。心房颤动和心力衰竭：双重流行病的治疗考虑因素。循环。 2009年5月12日； 119（18）：2516-25。 doi：10.1161/CirculationAha.108.821306。审查。
• Trulock KM，Narayan SM，Piccini JP。心力衰竭患者心力衰竭患者的节奏控制：当代挑战，包括消融的作用。 J Am Coll Cardiol。 2014年8月19日； 64（7）：710-21。 doi：10.1016/j.jacc.2014.06.1169。审查。
• Maisel WH，史蒂文森LW。心力衰竭的心房颤动：流行病学，病理生理学和治疗基本原理。 Am J Cardiol。 2003年3月20日； 91（6a）：2d-8d。审查。
• Pellicori P，Urbinati A，Kaur K，Zhang J，Shah P，Kazmi S，Capucci A，Cleland JGF，Clark AL。心脏衰竭的门诊患者心房颤动的患病率和发生率。 Am J Cardiol。 2019年11月15日； 124（10）：1554-1560。 doi：10.1016/j.amjcard.2019.08.018。 EPUB 2019 8月23日。
• Ducharme A，Swedberg K，Pfeffer MA，Cohen-Solal A，Granger CB，Maggioni AP，Michelson EL，McMurray JJ，Olsson L，Rouleau JL，Young JB，Olofsson B，Puu M，Puu M，Yusuf S;魅力调查员。在心力衰竭中，坎道沙坦有症状性心力衰竭的患者预防心房颤动：评估死亡率和发病率（CHARM）计划的降低。 Am Heart J. 2006 Jul; 152（1）：86-92。
• Reiffel JA，Verma A，Kowey PR，Halperin JL，Gersh BJ，Wachter R，Pouliot E，Ziegler PD；揭示AF调查人员。在高危人群中使用可插入的心脏监护仪的先前未诊断的房颤的发生率：揭示AF研究。贾马心脏。 2017年10月1日; 2（10）：1120-1127。 doi：10.1001/jamacardio.2017.3180。

纳入标准：

• 18岁以上的男性和女性患者（没有年龄上限）
• 在过去的12个日历月份中，HF加重需要在医院的急性HF事件中进行静脉内充血治疗治疗。
• 在过去的12个日历月份进行的心脏成像研究（超声心动图，核成像，心脏磁共振成像）的LVEF> 35％。
• 与纽约心脏协会（NYHA）功能II，II或ABSUROTARY IV类相关的呼吸急促。
• 愿意接受Abbott ICM植入物并同意远程ICM监视。

排除标准：

• 现有的植入式心脏扭曲器除颤器（ICD），双室ICD，可植入的心脏监护仪或起搏器。
• 过去，已知或记录的历史AF或心房颤抖。
• I级预防或次级预防ICD指示
• 在过去的1个月份中记录了ST高程心肌梗塞。
• 预期寿命少于1年
• 不愿或无法与协议合作
• 参与其他临床试验（允许观察登记处得到疾病预防控制中心的批准）。