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出境医 / 临床实验 / AZD9833中国PK研究（AZD9833）

AZD9833中国PK研究（AZD9833）

研究描述
简要摘要：
AZD9833的1阶段剂量升级和扩张研究或在中国ER阳性，HER2阴性转移性乳腺癌患者中进行的。

病情或疾病 干预/治疗阶段
ER+，HER2-转移性乳腺癌药物：AZD9833药物：AZD9833与palbociclib药物：AZD9833一起阶段1

详细说明：
这项研究旨在调查和表征AZD9833单一疗法（A部分，B部分1）的安全性，耐受性和PK，并与Palbociclib（B部分2）或Everolimus（B部分）或Everolimus（B Part Beart 3）结合使用并探索中国患者的初步抗肿瘤活动。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 42名参与者
分配：非随机化
干预模型：顺序分配
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：治疗
官方标题： AZD9833的1阶段剂量升级和扩张研究与中国雌激素受体阳性（ER+）患者，人类表皮生长因子受体2阴性（HER2-）转移性乳腺癌（MBC）中的中国患者中，与Palbociclib或Everolimus结合使用。
估计研究开始日期 ： 2021年7月29日
估计初级完成日期 ： 2023年5月31日
估计 学习完成日期 ： 2023年5月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：AZD9833单药治疗剂量升级药物：AZD9833
A部分：AZD9833单药治疗剂量升级。

实验：AZD9833单药治疗剂量扩展药物：AZD9833
B部分：AZD9833单药治疗剂量扩展

实验：AZD9833带有palbociclib剂量扩展药物：AZD9833与Palbociclib
B部分：AZD9833带有palbociclib剂量扩展

实验：AZD9833具有依维莫司剂量扩展药物：AZD9833与依维莫司
B部分：AZD9833，带有依维莫司的剂量扩展

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 规程中定义的具有限制剂量毒性的受试者的数量。 [时间范围：最低观察期治疗28天。这是给予的
    剂量限制毒性如规程中所述，与疾病进展，间发性疾病或伴随药物无关，尽管最佳治疗干预措施符合方案定义的标准。 [仅A部分]

  2. CTCAE V5.0评估的与治疗相关的不良事件的受试者数量。 [时间范围：最后一名患者招募后6个月开始学习干预措施或最终患者中断研究干预后28天]
    数据将包括临床观察，心电图参数，临床化学和血液学以及评估为与治疗相关的不良事件的受试者数量评估的生命体征，由CTCAE V5.0评估。

  3. 等离子体AZD9833浓度和派生的PK参数。 [时间范围：在整个AZD9833治疗期间以预定义的间隔（约16周）]
    表征AZD9833单一疗法的单剂量和多剂量PK。

  4. 等离子体AZD9833浓度和衍生的PK参数（仅对于B部分2和3）。 [时间范围：在整个AZD9833治疗期间以预定义的间隔（约16周）]
    为了表征与palbociclib或依依他莫斯组合使用的AZD9833的单剂量和/或多剂量PK。


次要结果度量 ：
  1. 客观响应率[时间范围：第9周，第17周和第25周，然后每12周（第37、49和61周），直到研究结束（大约1年）]
    通过使用实体瘤的反应评估标准评估肿瘤反应评估的抗肿瘤活性（Recist 1.1）

  2. 响应时间[时间范围：第9周和第17周和第25周，然后每12周（第37、49和61周），直到研究结束（大约1年）]
    通过使用实体瘤的反应评估标准评估肿瘤反应评估的抗肿瘤活性（Recist 1.1）

  3. 24周的临床福利率[时间范围：最多24周]
    通过使用实体瘤的反应评估标准评估肿瘤反应评估的抗肿瘤活性（Recist 1.1）

  4. 肿瘤大小的变化百分比[时间范围：第9周，第17周和第25周，然后每12周（第37、49和61周），直到研究结束（大约1年）]
    通过使用实体瘤的反应评估标准评估肿瘤反应评估的抗肿瘤活性（Recist 1.1）

  5. 无进展生存期[时间范围：从治疗开始到疾病进展/最新可评估的恢复评估日期（大约1年）]
    通过使用实体瘤的反应评估标准评估肿瘤反应评估的抗肿瘤活性（Recist 1.1）


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至130年（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
基于性别的资格：是的
性别资格描述：绝经前或绝经后妇女
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 任何更年期的地位：

    1. 青春期前妇女必须在研究干预开始之前至少4周开始对LHRH激动剂进行治疗，并且必须在研究期间继续接受LHRH激动剂疗法。
    2. 绝经后根据协议中的标准标准定义。
  2. 乳腺癌腺癌的组织学或细胞学确认。
  3. 记录了原发性或转移性肿瘤组织的阳性ER状态和HER2阴性状态。
  4. ECOG性能状态0至1。
  5. 在研究干预开始之前，在最后一次全身治疗后或之后进行转移性疾病，放射学或客观的证据。
  6. 根据Recist 1.1版，至少有一个病变可以在基线时准确评估，适用于通过CT，MRI或普通X射线或临床检查重复评估。
  7. 在转移性疾病环境中，至少一条内分泌疗法的复发或进展。
  8. 对于A部分和B部分1，应有资格进行SERD单一疗法治疗。
  9. 对于B部分，应符合SERD治疗和CDK4/6抑制剂的资格，并且不允许对CDK4/6抑制剂进行事先治疗。
  10. 对于B部分3，应有资格接受SERD治疗和MTOR抑制剂，并且不允许先前用MTOR抑制剂治疗。

排除标准：

  1. AZD9833的先前处理。
  2. 威胁生命的转移性内脏疾病，不受控制的中枢神经系统转移性疾病或威胁生命的广泛肝参与的存在。
  3. 任何严重或不受控制的全身性疾病的证据，包括不受控制的高血压和活跃的出血糖尿病，或需要静脉注射抗生素疗法的感染，这使得患者无法参与研究或危及遵守该方案的研究。
  4. 骨髓储备或器官功能不足。
  5. 任何临床上重要且有症状的心脏病。
  6. 任何并发的抗癌治疗。
  7. 难治性的恶心和呕吐，不受控制的慢性胃肠道疾病，无法吞咽的产品或先前的明显肠切除，这将阻止适当吸收AZD9833（以及palbociclib和everolimus）。

以上信息并非旨在包含与患者潜在参与临床试验有关的所有注意事项。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：阿斯利康临床研究信息中心1-877-240-9479信息center@astrazeneca.com
联系人：阿斯利康癌症研究定位器服务1-877-400-4656 astrazeneca@emergingmed.com

位置
位置表的布局表
中国
研究网站
中国上海，200032年
赞助商和合作者
阿斯利康
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Jiong Wu福丹大学上海癌症中心乳房手术系
首席研究员：简张福丹大学上海癌症中心医学肿瘤学系
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月24日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月26日
最后更新发布日期2021年3月26日
估计研究开始日期ICMJE 2021年7月29日
估计初级完成日期2023年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月24日）
  • 规程中定义的具有限制剂量毒性的受试者的数量。 [时间范围：最低观察期治疗28天。这是给予的
    剂量限制毒性如规程中所述，与疾病进展，间发性疾病或伴随药物无关，尽管最佳治疗干预措施符合方案定义的标准。 [仅A部分]
  • CTCAE V5.0评估的与治疗相关的不良事件的受试者数量。 [时间范围：最后一名患者招募后6个月开始学习干预措施或最终患者中断研究干预后28天]
    数据将包括临床观察，心电图参数，临床化学和血液学以及评估为与治疗相关的不良事件的受试者数量评估的生命体征，由CTCAE V5.0评估。
  • 等离子体AZD9833浓度和派生的PK参数。 [时间范围：在整个AZD9833治疗期间以预定义的间隔（约16周）]
    表征AZD9833单一疗法的单剂量和多剂量PK。
  • 等离子体AZD9833浓度和衍生的PK参数（仅对于B部分2和3）。 [时间范围：在整个AZD9833治疗期间以预定义的间隔（约16周）]
    为了表征与palbociclib或依依他莫斯组合使用的AZD9833的单剂量和/或多剂量PK。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月24日）
  • 客观响应率[时间范围：第9周，第17周和第25周，然后每12周（第37、49和61周），直到研究结束（大约1年）]
    通过使用实体瘤的反应评估标准评估肿瘤反应评估的抗肿瘤活性（Recist 1.1）
  • 响应时间[时间范围：第9周和第17周和第25周，然后每12周（第37、49和61周），直到研究结束（大约1年）]
    通过使用实体瘤的反应评估标准评估肿瘤反应评估的抗肿瘤活性（Recist 1.1）
  • 24周的临床福利率[时间范围：最多24周]
    通过使用实体瘤的反应评估标准评估肿瘤反应评估的抗肿瘤活性（Recist 1.1）
  • 肿瘤大小的变化百分比[时间范围：第9周，第17周和第25周，然后每12周（第37、49和61周），直到研究结束（大约1年）]
    通过使用实体瘤的反应评估标准评估肿瘤反应评估的抗肿瘤活性（Recist 1.1）
  • 无进展生存期[时间范围：从治疗开始到疾病进展/最新可评估的恢复评估日期（大约1年）]
    通过使用实体瘤的反应评估标准评估肿瘤反应评估的抗肿瘤活性（Recist 1.1）
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE AZD9833中国PK研究
官方标题ICMJE AZD9833的1阶段剂量升级和扩张研究与中国雌激素受体阳性（ER+）患者，人类表皮生长因子受体2阴性（HER2-）转移性乳腺癌（MBC）中的中国患者中，与Palbociclib或Everolimus结合使用。
简要摘要AZD9833的1阶段剂量升级和扩张研究或在中国ER阳性，HER2阴性转移性乳腺癌患者中进行的。
详细说明这项研究旨在调查和表征AZD9833单一疗法（A部分，B部分1）的安全性，耐受性和PK，并与Palbociclib（B部分2）或Everolimus（B部分）或Everolimus（B Part Beart 3）结合使用并探索中国患者的初步抗肿瘤活动。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：顺序分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE ER+，HER2-转移性乳腺癌
干预ICMJE
  • 药物：AZD9833
    A部分：AZD9833单药治疗剂量升级。
  • 药物：AZD9833
    B部分：AZD9833单药治疗剂量扩展
  • 药物：AZD9833与Palbociclib
    B部分：AZD9833带有palbociclib剂量扩展
  • 药物：AZD9833与依维莫司
    B部分：AZD9833，带有依维莫司的剂量扩展
研究臂ICMJE
  • 实验：AZD9833单药治疗剂量升级
    干预：药物：AZD9833
  • 实验：AZD9833单药治疗剂量扩展
    干预：药物：AZD9833
  • 实验：AZD9833带有palbociclib剂量扩展
    干预：药物：AZD9833与Palbociclib
  • 实验：AZD9833具有依维莫司剂量扩展
    干预：药物：AZD9833与依维莫司
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月24日）		 42
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年5月31日
估计初级完成日期2023年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 任何更年期的地位：

    1. 青春期前妇女必须在研究干预开始之前至少4周开始对LHRH激动剂进行治疗，并且必须在研究期间继续接受LHRH激动剂疗法。
    2. 绝经后根据协议中的标准标准定义。
  2. 乳腺癌腺癌的组织学或细胞学确认。
  3. 记录了原发性或转移性肿瘤组织的阳性ER状态和HER2阴性状态。
  4. ECOG性能状态0至1。
  5. 在研究干预开始之前，在最后一次全身治疗后或之后进行转移性疾病，放射学或客观的证据。
  6. 根据Recist 1.1版，至少有一个病变可以在基线时准确评估，适用于通过CT，MRI或普通X射线或临床检查重复评估。
  7. 在转移性疾病环境中，至少一条内分泌疗法的复发或进展。
  8. 对于A部分和B部分1，应有资格进行SERD单一疗法治疗。
  9. 对于B部分，应符合SERD治疗和CDK4/6抑制剂的资格，并且不允许对CDK4/6抑制剂进行事先治疗。
  10. 对于B部分3，应有资格接受SERD治疗和MTOR抑制剂，并且不允许先前用MTOR抑制剂治疗。

排除标准：

  1. AZD9833的先前处理。
  2. 威胁生命的转移性内脏疾病，不受控制的中枢神经系统转移性疾病或威胁生命的广泛肝参与的存在。
  3. 任何严重或不受控制的全身性疾病的证据，包括不受控制的高血压和活跃的出血糖尿病，或需要静脉注射抗生素疗法的感染，这使得患者无法参与研究或危及遵守该方案的研究。
  4. 骨髓储备或器官功能不足。
  5. 任何临床上重要且有症状的心脏病。
  6. 任何并发的抗癌治疗。
  7. 难治性的恶心和呕吐，不受控制的慢性胃肠道疾病，无法吞咽的产品或先前的明显肠切除，这将阻止适当吸收AZD9833（以及palbociclib和everolimus）。

以上信息并非旨在包含与患者潜在参与临床试验有关的所有注意事项。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
基于性别的资格：是的
性别资格描述：绝经前或绝经后妇女
年龄ICMJE 18年至130年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：阿斯利康临床研究信息中心1-877-240-9479信息center@astrazeneca.com
联系人：阿斯利康癌症研究定位器服务1-877-400-4656 astrazeneca@emergingmed.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04818632
其他研究ID编号ICMJE D8530C00007
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：合格的研究人员可以要求通过请求门户从阿斯利康（Astrazeneca）集团的公司访问Astrazeneca集团的匿名个人患者级数据。所有请求将根据AZ披露承诺进行评估：https：//astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure。
大体时间：根据对EFPIA Pharma数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。有关时间表的详细信息，请在https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure上恢复我们的披露承诺。
访问标准：经过批准的请求后，阿斯利康将在批准的赞助商工具中提供对识别的单个患者级数据的访问。在访问请求的信息之前，必须有签名的数据共享协议（数据配件的不可谈判的合同）。此外，所有用户都需要接受SAS MSE的条款和条件才能获得访问权限。有关更多详细信息，请在https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure上查看披露声明。
URL： https://astrazenecagroup-dt.pharmacm.com/dt/home
责任方阿斯利康
研究赞助商ICMJE阿斯利康
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Jiong Wu福丹大学上海癌症中心乳房手术系
首席研究员：简张福丹大学上海癌症中心医学肿瘤学系
PRS帐户阿斯利康
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
AZD9833的1阶段剂量升级和扩张研究或在中国ER阳性，HER2阴性转移性乳腺癌患者中进行的。

病情或疾病 干预/治疗阶段
ER+，HER2-转移性乳腺癌药物：AZD9833药物：AZD9833与palbociclib药物：AZD9833一起阶段1

详细说明：
这项研究旨在调查和表征AZD9833单一疗法（A部分，B部分1）的安全性，耐受性和PK，并与Palbociclib（B部分2）或Everolimus（B部分）或Everolimus（B Part Beart 3）结合使用并探索中国患者的初步抗肿瘤活动。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 42名参与者
分配：非随机化
干预模型：顺序分配
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：治疗
官方标题： AZD9833的1阶段剂量升级和扩张研究与中国雌激素受体阳性（ER+）患者，人类表皮生长因子受体2阴性（HER2-）转移性乳腺癌（MBC）中的中国患者中，与Palbociclib或Everolimus结合使用。
估计研究开始日期 ： 2021年7月29日
估计初级完成日期 ： 2023年5月31日
估计 学习完成日期 ： 2023年5月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：AZD9833单药治疗剂量升级药物：AZD9833
A部分：AZD9833单药治疗剂量升级。

实验：AZD9833单药治疗剂量扩展药物：AZD9833
B部分：AZD9833单药治疗剂量扩展

实验：AZD9833带有palbociclib剂量扩展药物：AZD9833与Palbociclib
B部分：AZD9833带有palbociclib剂量扩展

实验：AZD9833具有依维莫司剂量扩展药物：AZD9833与依维莫司
B部分：AZD9833，带有依维莫司的剂量扩展

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 规程中定义的具有限制剂量毒性的受试者的数量。 [时间范围：最低观察期治疗28天。这是给予的
    剂量限制毒性如规程中所述，与疾病进展，间发性疾病或伴随药物无关，尽管最佳治疗干预措施符合方案定义的标准。 [仅A部分]

  2. CTCAE V5.0评估的与治疗相关的不良事件的受试者数量。 [时间范围：最后一名患者招募后6个月开始学习干预措施或最终患者中断研究干预后28天]
    数据将包括临床观察，心电图参数，临床化学和血液学以及评估为与治疗相关的不良事件的受试者数量评估的生命体征，由CTCAE V5.0评估。

  3. 等离子体AZD9833浓度和派生的PK参数。 [时间范围：在整个AZD9833治疗期间以预定义的间隔（约16周）]
    表征AZD9833单一疗法的单剂量和多剂量PK。

  4. 等离子体AZD9833浓度和衍生的PK参数（仅对于B部分2和3）。 [时间范围：在整个AZD9833治疗期间以预定义的间隔（约16周）]
    为了表征与palbociclib或依依他莫斯组合使用的AZD9833的单剂量和/或多剂量PK。


次要结果度量 ：
  1. 客观响应率[时间范围：第9周，第17周和第25周，然后每12周（第37、49和61周），直到研究结束（大约1年）]
    通过使用实体瘤的反应评估标准评估肿瘤反应评估的抗肿瘤活性（Recist 1.1）

  2. 响应时间[时间范围：第9周和第17周和第25周，然后每12周（第37、49和61周），直到研究结束（大约1年）]
    通过使用实体瘤的反应评估标准评估肿瘤反应评估的抗肿瘤活性（Recist 1.1）

  3. 24周的临床福利率[时间范围：最多24周]
    通过使用实体瘤的反应评估标准评估肿瘤反应评估的抗肿瘤活性（Recist 1.1）

  4. 肿瘤大小的变化百分比[时间范围：第9周，第17周和第25周，然后每12周（第37、49和61周），直到研究结束（大约1年）]
    通过使用实体瘤的反应评估标准评估肿瘤反应评估的抗肿瘤活性（Recist 1.1）

  5. 无进展生存期[时间范围：从治疗开始到疾病进展/最新可评估的恢复评估日期（大约1年）]
    通过使用实体瘤的反应评估标准评估肿瘤反应评估的抗肿瘤活性（Recist 1.1）


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至130年（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
基于性别的资格：是的
性别资格描述：绝经前或绝经后妇女
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 任何更年期的地位：

    1. 青春期前妇女必须在研究干预开始之前至少4周开始对LHRH激动剂进行治疗，并且必须在研究期间继续接受LHRH激动剂疗法。
    2. 绝经后根据协议中的标准标准定义。
  2. 乳腺癌腺癌的组织学或细胞学确认。
  3. 记录了原发性或转移性肿瘤组织的阳性ER状态和HER2阴性状态。
  4. ECOG性能状态0至1。
  5. 在研究干预开始之前，在最后一次全身治疗后或之后进行转移性疾病，放射学或客观的证据。
  6. 根据Recist 1.1版，至少有一个病变可以在基线时准确评估，适用于通过CT，MRI或普通X射线或临床检查重复评估。
  7. 在转移性疾病环境中，至少一条内分泌疗法的复发或进展。
  8. 对于A部分和B部分1，应有资格进行SERD单一疗法治疗。
  9. 对于B部分，应符合SERD治疗和CDK4/6抑制剂的资格，并且不允许对CDK4/6抑制剂进行事先治疗。
  10. 对于B部分3，应有资格接受SERD治疗和MTOR抑制剂，并且不允许先前用MTOR抑制剂治疗。

排除标准：

  1. AZD9833的先前处理。
  2. 威胁生命的转移性内脏疾病，不受控制的中枢神经系统转移性疾病或威胁生命的广泛肝参与的存在。
  3. 任何严重或不受控制的全身性疾病的证据，包括不受控制的高血压和活跃的出血糖尿病，或需要静脉注射抗生素疗法的感染，这使得患者无法参与研究或危及遵守该方案的研究。
  4. 骨髓储备或器官功能不足。
  5. 任何临床上重要且有症状的心脏病。
  6. 任何并发的抗癌治疗。
  7. 难治性的恶心和呕吐，不受控制的慢性胃肠道疾病，无法吞咽的产品或先前的明显肠切除，这将阻止适当吸收AZD9833（以及palbociclib和everolimus）。

以上信息并非旨在包含与患者潜在参与临床试验有关的所有注意事项。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：阿斯利康临床研究信息中心1-877-240-9479信息center@astrazeneca.com
联系人：阿斯利康癌症研究定位器服务1-877-400-4656 astrazeneca@emergingmed.com

位置
位置表的布局表
中国
研究网站
中国上海，200032年
赞助商和合作者
阿斯利康
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Jiong Wu福丹大学上海癌症中心乳房手术系
首席研究员：简张福丹大学上海癌症中心医学肿瘤学系
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月24日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月26日
最后更新发布日期2021年3月26日
估计研究开始日期ICMJE 2021年7月29日
估计初级完成日期2023年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月24日）
  • 规程中定义的具有限制剂量毒性的受试者的数量。 [时间范围：最低观察期治疗28天。这是给予的
    剂量限制毒性如规程中所述，与疾病进展，间发性疾病或伴随药物无关，尽管最佳治疗干预措施符合方案定义的标准。 [仅A部分]
  • CTCAE V5.0评估的与治疗相关的不良事件的受试者数量。 [时间范围：最后一名患者招募后6个月开始学习干预措施或最终患者中断研究干预后28天]
    数据将包括临床观察，心电图参数，临床化学和血液学以及评估为与治疗相关的不良事件的受试者数量评估的生命体征，由CTCAE V5.0评估。
  • 等离子体AZD9833浓度和派生的PK参数。 [时间范围：在整个AZD9833治疗期间以预定义的间隔（约16周）]
    表征AZD9833单一疗法的单剂量和多剂量PK。
  • 等离子体AZD9833浓度和衍生的PK参数（仅对于B部分2和3）。 [时间范围：在整个AZD9833治疗期间以预定义的间隔（约16周）]
    为了表征与palbociclib或依依他莫斯组合使用的AZD9833的单剂量和/或多剂量PK。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月24日）
  • 客观响应率[时间范围：第9周，第17周和第25周，然后每12周（第37、49和61周），直到研究结束（大约1年）]
    通过使用实体瘤的反应评估标准评估肿瘤反应评估的抗肿瘤活性（Recist 1.1）
  • 响应时间[时间范围：第9周和第17周和第25周，然后每12周（第37、49和61周），直到研究结束（大约1年）]
    通过使用实体瘤的反应评估标准评估肿瘤反应评估的抗肿瘤活性（Recist 1.1）
  • 24周的临床福利率[时间范围：最多24周]
    通过使用实体瘤的反应评估标准评估肿瘤反应评估的抗肿瘤活性（Recist 1.1）
  • 肿瘤大小的变化百分比[时间范围：第9周，第17周和第25周，然后每12周（第37、49和61周），直到研究结束（大约1年）]
    通过使用实体瘤的反应评估标准评估肿瘤反应评估的抗肿瘤活性（Recist 1.1）
  • 无进展生存期[时间范围：从治疗开始到疾病进展/最新可评估的恢复评估日期（大约1年）]
    通过使用实体瘤的反应评估标准评估肿瘤反应评估的抗肿瘤活性（Recist 1.1）
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE AZD9833中国PK研究
官方标题ICMJE AZD9833的1阶段剂量升级和扩张研究与中国雌激素受体阳性（ER+）患者，人类表皮生长因子受体2阴性（HER2-）转移性乳腺癌（MBC）中的中国患者中，与Palbociclib或Everolimus结合使用。
简要摘要AZD9833的1阶段剂量升级和扩张研究或在中国ER阳性，HER2阴性转移性乳腺癌患者中进行的。
详细说明这项研究旨在调查和表征AZD9833单一疗法（A部分，B部分1）的安全性，耐受性和PK，并与Palbociclib（B部分2）或Everolimus（B部分）或Everolimus（B Part Beart 3）结合使用并探索中国患者的初步抗肿瘤活动。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：顺序分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE ER+，HER2-转移性乳腺癌
干预ICMJE
  • 药物：AZD9833
    A部分：AZD9833单药治疗剂量升级。
  • 药物：AZD9833
    B部分：AZD9833单药治疗剂量扩展
  • 药物：AZD9833与Palbociclib
    B部分：AZD9833带有palbociclib剂量扩展
  • 药物：AZD9833与依维莫司
    B部分：AZD9833，带有依维莫司的剂量扩展
研究臂ICMJE
  • 实验：AZD9833单药治疗剂量升级
    干预：药物：AZD9833
  • 实验：AZD9833单药治疗剂量扩展
    干预：药物：AZD9833
  • 实验：AZD9833带有palbociclib剂量扩展
    干预：药物：AZD9833与Palbociclib
  • 实验：AZD9833具有依维莫司剂量扩展
    干预：药物：AZD9833与依维莫司
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月24日）		 42
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年5月31日
估计初级完成日期2023年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 任何更年期的地位：

    1. 青春期前妇女必须在研究干预开始之前至少4周开始对LHRH激动剂进行治疗，并且必须在研究期间继续接受LHRH激动剂疗法。
    2. 绝经后根据协议中的标准标准定义。
  2. 乳腺癌腺癌的组织学或细胞学确认。
  3. 记录了原发性或转移性肿瘤组织的阳性ER状态和HER2阴性状态。
  4. ECOG性能状态0至1。
  5. 在研究干预开始之前，在最后一次全身治疗后或之后进行转移性疾病，放射学或客观的证据。
  6. 根据Recist 1.1版，至少有一个病变可以在基线时准确评估，适用于通过CT，MRI或普通X射线或临床检查重复评估。
  7. 在转移性疾病环境中，至少一条内分泌疗法的复发或进展。
  8. 对于A部分和B部分1，应有资格进行SERD单一疗法治疗。
  9. 对于B部分，应符合SERD治疗和CDK4/6抑制剂的资格，并且不允许对CDK4/6抑制剂进行事先治疗。
  10. 对于B部分3，应有资格接受SERD治疗和MTOR抑制剂，并且不允许先前用MTOR抑制剂治疗。

排除标准：

  1. AZD9833的先前处理。
  2. 威胁生命的转移性内脏疾病，不受控制的中枢神经系统转移性疾病或威胁生命的广泛肝参与的存在。
  3. 任何严重或不受控制的全身性疾病的证据，包括不受控制的高血压和活跃的出血糖尿病，或需要静脉注射抗生素疗法的感染，这使得患者无法参与研究或危及遵守该方案的研究。
  4. 骨髓储备或器官功能不足。
  5. 任何临床上重要且有症状的心脏病。
  6. 任何并发的抗癌治疗。
  7. 难治性的恶心和呕吐，不受控制的慢性胃肠道疾病，无法吞咽的产品或先前的明显肠切除，这将阻止适当吸收AZD9833（以及palbociclib和everolimus）。

以上信息并非旨在包含与患者潜在参与临床试验有关的所有注意事项。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
基于性别的资格：是的
性别资格描述：绝经前或绝经后妇女
年龄ICMJE 18年至130年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：阿斯利康临床研究信息中心1-877-240-9479信息center@astrazeneca.com
联系人：阿斯利康癌症研究定位器服务1-877-400-4656 astrazeneca@emergingmed.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04818632
其他研究ID编号ICMJE D8530C00007
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：合格的研究人员可以要求通过请求门户从阿斯利康（Astrazeneca）集团的公司访问Astrazeneca集团的匿名个人患者级数据。所有请求将根据AZ披露承诺进行评估：https：//astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure。
大体时间：根据对EFPIA Pharma数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。有关时间表的详细信息，请在https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure上恢复我们的披露承诺。
访问标准：经过批准的请求后，阿斯利康将在批准的赞助商工具中提供对识别的单个患者级数据的访问。在访问请求的信息之前，必须有签名的数据共享协议（数据配件的不可谈判的合同）。此外，所有用户都需要接受SAS MSE的条款和条件才能获得访问权限。有关更多详细信息，请在https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure上查看披露声明。
URL： https://astrazenecagroup-dt.pharmacm.com/dt/home
责任方阿斯利康
研究赞助商ICMJE阿斯利康
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Jiong Wu福丹大学上海癌症中心乳房手术系
首席研究员：简张福丹大学上海癌症中心医学肿瘤学系
PRS帐户阿斯利康
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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