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出境医 / 临床实验 / 更多有关腰ac的根治性症状的管理:一项随机对照试验(更多)

更多有关腰ac的根治性症状的管理:一项随机对照试验(更多)

研究描述
简要摘要:

简介:慢性下腰痛(CLBP)是一种无处不在的肌肉骨骼(MSK)抱怨,通常表现为慢性且难以治疗的状况。腰sac型辐射/辐射炎(LR)或“坐骨神经痛”是一种常见的次要疾病,可以在物理疗法,口服抗炎药,局部类固醇注射和手术治疗后远远超出预期的时间范围。 LR治疗的挑战表明持续性疼痛可能已经从机械变成神经性疼痛演变。先前的研究表明,除了上述治疗外,基于正念的压力减轻(MBSR)在限制CLBP和神经源性疾病(例如纤维肌痛)患者的自我报告的疼痛方面有效。这项研究提出了一项随机临床试验,以评估新的正念计划,正念导向康复的增强(更多),对自我报告的疼痛,身体机能,生活质量(QOL),抑郁症状,特质正念,重新解释疼痛的影响LR患者的表面肌电图(SEMG)发现。

方法:将从波特兰或都会区招募参与者。筛查和招募后,参与者将收到一系列问卷调查,收集人口统计学,自我报告的疼痛,身体功能,QOL,抑郁症状,正念以及对疼痛数据的重新诠释。参与者还将进行SEMG,以识别可以诊断为特征的神经系统异常。入学后,参与者将被随机分为基于正念的干预小组(MBI),更多。或对照组,像往常一样治疗(TAU),持续8周。自我报告的疼痛度量和SEMG研究将在随机分组后八周再次进行。

假设:主要是,研究人员假设更多可以有效地改善自我报告的疼痛,身体机能,QOL,抑郁症状,正念以及在经过八周的正念训练后对疼痛评分的重新解释。其次,调查人员假设基线中患有异常SEMG发现的人将在八周的随访中改善SEMG调查结果。

分析计划:将使用描述性统计数据和ANCOVA分析自我报告的疼痛,身体功能,QOL,抑郁症状,特质正念和疼痛重新诠释的变化。回归还将用于评估所有结果指标与干预组的正念实践所花费的时间之间的剂量反应关系。最后,ANCOVA将用于评估疼痛与身体功能与SEMG发现之间的关系。


病情或疾病 干预/治疗阶段
腰椎肿瘤其他:面向正念的恢复增强不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:对照组=照常治疗(TAU)干预组= 8周的虚拟正念会话
掩蔽:双重(调查员,结果评估者)
掩盖说明:招募到研究团队进行学习访问的RA将无法访问有关参与者组任务的信息。提供干预的研究负责人将有机会进行基准参与者访问,但不允许在他们提供干预的任何队列中为参与者进行后续学习访问。首席研究员和统计学家将完全对小组作业视而不见
首要目标:治疗
官方标题:面向正念的腰椎肾上腺病症状治疗中的恢复增强:一项随机对照试验
实际学习开始日期 2021年2月1日
估计初级完成日期 2021年12月
估计 学习完成日期 2022年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:干预(更多)组
随机分配给干预小组的参与者将接受为期八周的正念训练计划,如慢性疼痛手册的更多指导。这项为期八周的干预将包括每周同步视频会议会议,在此期间,将要求参与者跟随研究负责人阅读的指导冥想,并与其他研究参与者进行反思和讨论练习。还将要求参与者在每周同步会议之外完成每周的活动和日常正念练习。研究人员使用更多手册的脚本创建的预先录制的指导冥想将提供给参与者,以促进他们的日常实践。
其他:面向正念的恢复增强
随机分配给干预小组的参与者将接受为期八周的正念训练计划,如慢性疼痛手册的更多指导。这项为期八周的干预将包括每周同步视频会议会议,在此期间,将要求参与者跟随研究负责人阅读的指导冥想,并与其他研究参与者进行反思和讨论练习。还将要求参与者在每周同步会议之外完成每周的活动和日常正念练习。
其他名称:更多

没有干预:对照组
在平行组比较的八周期间,该组将照常治疗(TAU)。这可能涉及或不涉及定期安排的,与其他医疗人员(包括初级保健,专业医疗服务或互补和综合卫生从业人员(例如,针灸))进行的标准访问。除非有医学上的必要,否则将要求参与者避免改变治疗方法的疼痛管理方法,并要求每天向其治疗计划报告任何更改。
结果措施
主要结果指标
  1. 修改后的OSWESTRY下背部疼痛障碍问卷得分的变化[时间范围:从基线到8周的随访]
    ODI旨在评估疼痛的强度和疼痛干扰日常生活的活动,例如个人护理,举重,步行,坐着等。


次要结果度量
  1. 更改Paindetect问卷分数[时间范围:从基线到8周的随访]
    PD-Q是一项自我报告的疼痛调查表,旨在评估慢性下背部疼痛和腰sac骨根治性/辐射炎的患者的神经性疼痛的存在。 PD -Q的评分量表从-1到38,其中得分19或更高表明神经性疼痛的存在,得分从12到18表示含糊不清,而得分低于12的分数表示神经性疼痛不存在。

  2. 视觉模拟量表得分的变化[时间范围:从干预第1周变为干预第8周]
    VAS是一个自我报告的量表,要求参与者以1到10的量表报告疼痛,其中0代表“无疼痛”,10代表“最严重的痛苦”。

  3. 更改SF-12的患者问卷调查质量评分评分[时间范围:从基线到8周的随访]
    SF-12 QOL使用自我报告的问题评估个人的整体生活质量,以确定个人完成和完成日常生活的能力,以及他们的整体情绪和生活前景

  4. 重大抑郁量库存评分的变化[时间范围:从基线到8周的随访]
    MDI是一项自我报告问卷,其中包括有关抑郁症状的问题,与DSM V指南有关的主要抑郁症指南一致。

  5. 更改五个方面的正念问卷调查得分[时间范围:从基线到8周的随访]
    FFMQ是一项自我报告的问卷,使用五个“方面”或正念类别评估个人的特质正念:观察,描述,以意识,不判断内在经验以及对内部经验的不反应性。参与者回答了39个问题,例如“我可以轻松地将我的信念,观点和期望放入言语中”,以永远不会或很少真实(1)经常或总是真实(5)。

  6. 改变疼痛感量表得分的正念重新诠释[时间范围:从基线变为8周的随访]
    MRP是一项9项调查,要求参与者回答有关他们对痛苦的看法的问题,例如“我试图看着远处的痛苦,好像我是客观的观察者”,范围从不做“从不做”那(0)“总是这样做”(6)。

  7. 表面肌电图RMS和RMS峰值时间的变化[时间范围:从基线到8周的随访]
    Arowipant将进行SEMG以评估胫骨前和侧胃肌的功能,这些肌肉已被证明在L5和S1神经根压缩的患者中表现出功能失调。6,7,7,72测量将双侧进行,但分析将对分析进行分析。比较仅具有单侧症状的患者的症状和无症状一面。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

1:先前诊断LR的存在

1A:腰椎radiculopathy/radiculitis症状的存在延伸到继发于下腰痛的膝盖以下,持续了6周以上,而paintectect得分大于18或。

1B:诊断腰s骨radiculopathy/radiculopation延伸至膝盖以下的腰痛,症状超过6周。

1B.1:用于诊断包含的ICD-10代码:M54.16,M54.17,M51.16,M51.17,M47.26,M47.27,M47.27,M54.40,M54.41,M54.41,M54.42,M99,M99 .53,M99.54,S34.21,S34.22,G54.4和G55

2:研究入学时至少18岁,不超过64岁。

3:能够阅读和理解英语。

4:愿意被随机分为实验组或对照组。

5:愿意在研究入学期间避免不必要或自我指导的疼痛管理/治疗计划的变化并报告必要的更改。

6:每天通过手机,平板电脑或计算机访问互联网。

排除标准:

  1. 硬膜外类固醇注射在前3个月内。
  2. 无法完成20个无助的步态周期。
  3. 在过去的6个月内,已经接受了有关下腰痛或腰椎辐射/辐射炎的手术干预。
  4. 当前的积极正念冥想实践:1次/周或更长时间和/或在正念/冥想实践中进行正式培训。
  5. 癌症的并发诊断。
  6. 对粘合剂的过敏或不宽容。
  7. 当前的未控制或不受控制的精神疾病已知会引起精神病:精神分裂症精神分裂症,精神病患双相情感障碍,精神病的严重抑郁症患有精神病。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Ryan Wexler,BS 503-552-1836 morestudy@nunm.edu
联系人:Emily Stack 503-552-1777 estack@nunm.edu

位置
位置表的布局表
美国,俄勒冈州
国立天然医学大学赫尔夫戈特研究所招募
美国俄勒冈州波特兰,美国97201
联系人:Ryan Wexler,BS 503-552-1836 morestudy@nunm.edu
联系人:Courtney“ Katie” Pickworth,ND,MS 503-552-1565 kpickworth@nunm.edu
首席调查员:Courtney K Pickworth,ND,MS
子注册者:瑞安·韦克斯勒(Ryan Wexler),BS
赞助商和合作者
国立天然医学大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Courtney“ Katie” Pickworth,ND,MS国立天然医学大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月9日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月26日
最后更新发布日期2021年3月26日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月1日
估计初级完成日期2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月25日)
修改后的OSWESTRY下背部疼痛障碍问卷得分的变化[时间范围:从基线到8周的随访]
ODI旨在评估疼痛的强度和疼痛干扰日常生活的活动,例如个人护理,举重,步行,坐着等。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月25日)
  • 更改Paindetect问卷分数[时间范围:从基线到8周的随访]
    PD-Q是一项自我报告的疼痛调查表,旨在评估慢性下背部疼痛和腰sac骨根治性/辐射炎的患者的神经性疼痛的存在。 PD -Q的评分量表从-1到38,其中得分19或更高表明神经性疼痛的存在,得分从12到18表示含糊不清,而得分低于12的分数表示神经性疼痛不存在。
  • 视觉模拟量表得分的变化[时间范围:从干预第1周变为干预第8周]
    VAS是一个自我报告的量表,要求参与者以1到10的量表报告疼痛,其中0代表“无疼痛”,10代表“最严重的痛苦”。
  • 更改SF-12的患者问卷调查质量评分评分[时间范围:从基线到8周的随访]
    SF-12 QOL使用自我报告的问题评估个人的整体生活质量,以确定个人完成和完成日常生活的能力,以及他们的整体情绪和生活前景
  • 重大抑郁量库存评分的变化[时间范围:从基线到8周的随访]
    MDI是一项自我报告问卷,其中包括有关抑郁症状的问题,与DSM V指南有关的主要抑郁症指南一致。
  • 更改五个方面的正念问卷调查得分[时间范围:从基线到8周的随访]
    FFMQ是一项自我报告的问卷,使用五个“方面”或正念类别评估个人的特质正念:观察,描述,以意识,不判断内在经验以及对内部经验的不反应性。参与者回答了39个问题,例如“我可以轻松地将我的信念,观点和期望放入言语中”,以永远不会或很少真实(1)经常或总是真实(5)。
  • 改变疼痛感量表得分的正念重新诠释[时间范围:从基线变为8周的随访]
    MRP是一项9项调查,要求参与者回答有关他们对痛苦的看法的问题,例如“我试图看着远处的痛苦,好像我是客观的观察者”,范围从不做“从不做”那(0)“总是这样做”(6)。
  • 表面肌电图RMS和RMS峰值时间的变化[时间范围:从基线到8周的随访]
    Arowipant将进行SEMG以评估胫骨前和侧胃肌的功能,这些肌肉已被证明在L5和S1神经根压缩的患者中表现出功能失调。6,7,7,72测量将双侧进行,但分析将对分析进行分析。比较仅具有单侧症状的患者的症状和无症状一面。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE更多有关腰ac的根治性症状的管理:一项随机对照试验
官方标题ICMJE面向正念的腰椎肾上腺病症状治疗中的恢复增强:一项随机对照试验
简要摘要

简介:慢性下腰痛(CLBP)是一种无处不在的肌肉骨骼(MSK)抱怨,通常表现为慢性且难以治疗的状况。腰sac型辐射/辐射炎(LR)或“坐骨神经痛”是一种常见的次要疾病,可以在物理疗法,口服抗炎药,局部类固醇注射和手术治疗后远远超出预期的时间范围。 LR治疗的挑战表明持续性疼痛可能已经从机械变成神经性疼痛演变。先前的研究表明,除了上述治疗外,基于正念的压力减轻(MBSR)在限制CLBP和神经源性疾病(例如纤维肌痛)患者的自我报告的疼痛方面有效。这项研究提出了一项随机临床试验,以评估新的正念计划,正念导向康复的增强(更多),对自我报告的疼痛,身体机能,生活质量(QOL),抑郁症状,特质正念,重新解释疼痛的影响LR患者的表面肌电图(SEMG)发现。

方法:将从波特兰或都会区招募参与者。筛查和招募后,参与者将收到一系列问卷调查,收集人口统计学,自我报告的疼痛,身体功能,QOL,抑郁症状,正念以及对疼痛数据的重新诠释。参与者还将进行SEMG,以识别可以诊断为特征的神经系统异常。入学后,参与者将被随机分为基于正念的干预小组(MBI),更多。或对照组,像往常一样治疗(TAU),持续8周。自我报告的疼痛度量和SEMG研究将在随机分组后八周再次进行。

假设:主要是,研究人员假设更多可以有效地改善自我报告的疼痛,身体机能,QOL,抑郁症状,正念以及在经过八周的正念训练后对疼痛评分的重新解释。其次,调查人员假设基线中患有异常SEMG发现的人将在八周的随访中改善SEMG调查结果。

分析计划:将使用描述性统计数据和ANCOVA分析自我报告的疼痛,身体功能,QOL,抑郁症状,特质正念和疼痛重新诠释的变化。回归还将用于评估所有结果指标与干预组的正念实践所花费的时间之间的剂量反应关系。最后,ANCOVA将用于评估疼痛与身体功能与SEMG发现之间的关系。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
对照组=照常治疗(TAU)干预组= 8周的虚拟正念会话
掩盖:双重(调查员,结果评估者)
掩盖说明:
招募到研究团队进行学习访问的RA将无法访问有关参与者组任务的信息。提供干预的研究负责人将有机会进行基准参与者访问,但不允许在他们提供干预的任何队列中为参与者进行后续学习访问。首席研究员和统计学家将完全对小组作业视而不见
主要目的:治疗
条件ICMJE腰椎肿瘤
干预ICMJE其他:面向正念的恢复增强
随机分配给干预小组的参与者将接受为期八周的正念训练计划,如慢性疼痛手册的更多指导。这项为期八周的干预将包括每周同步视频会议会议,在此期间,将要求参与者跟随研究负责人阅读的指导冥想,并与其他研究参与者进行反思和讨论练习。还将要求参与者在每周同步会议之外完成每周的活动和日常正念练习。
其他名称:更多
研究臂ICMJE
  • 实验:干预(更多)组
    随机分配给干预小组的参与者将接受为期八周的正念训练计划,如慢性疼痛手册的更多指导。这项为期八周的干预将包括每周同步视频会议会议,在此期间,将要求参与者跟随研究负责人阅读的指导冥想,并与其他研究参与者进行反思和讨论练习。还将要求参与者在每周同步会议之外完成每周的活动和日常正念练习。研究人员使用更多手册的脚本创建的预先录制的指导冥想将提供给参与者,以促进他们的日常实践。
    干预:其他:面向正念的恢复增强
  • 没有干预:对照组
    在平行组比较的八周期间,该组将照常治疗(TAU)。这可能涉及或不涉及定期安排的,与其他医疗人员(包括初级保健,专业医疗服务或互补和综合卫生从业人员(例如,针灸))进行的标准访问。除非有医学上的必要,否则将要求参与者避免改变治疗方法的疼痛管理方法,并要求每天向其治疗计划报告任何更改。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月25日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月
估计初级完成日期2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

1:先前诊断LR的存在

1A:腰椎radiculopathy/radiculitis症状的存在延伸到继发于下腰痛的膝盖以下,持续了6周以上,而paintectect得分大于18或。

1B:诊断腰s骨radiculopathy/radiculopation延伸至膝盖以下的腰痛,症状超过6周。

1B.1:用于诊断包含的ICD-10代码:M54.16,M54.17,M51.16,M51.17,M47.26,M47.27,M47.27,M54.40,M54.41,M54.41,M54.42,M99,M99 .53,M99.54,S34.21,S34.22,G54.4和G55

2:研究入学时至少18岁,不超过64岁。

3:能够阅读和理解英语。

4:愿意被随机分为实验组或对照组。

5:愿意在研究入学期间避免不必要或自我指导的疼痛管理/治疗计划的变化并报告必要的更改。

6:每天通过手机,平板电脑或计算机访问互联网。

排除标准:

  1. 硬膜外类固醇注射在前3个月内。
  2. 无法完成20个无助的步态周期。
  3. 在过去的6个月内,已经接受了有关下腰痛或腰椎辐射/辐射炎的手术干预。
  4. 当前的积极正念冥想实践:1次/周或更长时间和/或在正念/冥想实践中进行正式培训。
  5. 癌症的并发诊断。
  6. 对粘合剂的过敏或不宽容。
  7. 当前的未控制或不受控制的精神疾病已知会引起精神病:精神分裂症精神分裂症,精神病患双相情感障碍,精神病的严重抑郁症患有精神病。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Ryan Wexler,BS 503-552-1836 morestudy@nunm.edu
联系人:Emily Stack 503-552-1777 estack@nunm.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04818606
其他研究ID编号ICMJE KP112720
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方凯蒂·皮克沃思(Katie Pickworth),国立天然医学大学
研究赞助商ICMJE国立天然医学大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Courtney“ Katie” Pickworth,ND,MS国立天然医学大学
PRS帐户国立天然医学大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

简介:慢性下腰痛(CLBP)是一种无处不在的肌肉骨骼(MSK)抱怨,通常表现为慢性且难以治疗的状况。腰sac型辐射/辐射炎(LR)或“坐骨神经痛”是一种常见的次要疾病,可以在物理疗法,口服抗炎药,局部类固醇注射和手术治疗后远远超出预期的时间范围。 LR治疗的挑战表明持续性疼痛可能已经从机械变成神经性疼痛演变。先前的研究表明,除了上述治疗外,基于正念的压力减轻(MBSR)在限制CLBP和神经源性疾病(例如纤维肌痛)患者的自我报告的疼痛方面有效。这项研究提出了一项随机临床试验,以评估新的正念计划,正念导向康复的增强(更多),对自我报告的疼痛,身体机能,生活质量(QOL),抑郁症状,特质正念,重新解释疼痛的影响LR患者的表面肌电图(SEMG)发现。

方法:将从波特兰或都会区招募参与者。筛查和招募后,参与者将收到一系列问卷调查,收集人口统计学,自我报告的疼痛,身体功能,QOL,抑郁症状,正念以及对疼痛数据的重新诠释。参与者还将进行SEMG,以识别可以诊断为特征的神经系统异常。入学后,参与者将被随机分为基于正念的干预小组(MBI),更多。或对照组,像往常一样治疗(TAU),持续8周。自我报告的疼痛度量和SEMG研究将在随机分组后八周再次进行。

假设:主要是,研究人员假设更多可以有效地改善自我报告的疼痛,身体机能,QOL,抑郁症状,正念以及在经过八周的正念训练后对疼痛评分的重新解释。其次,调查人员假设基线中患有异常SEMG发现的人将在八周的随访中改善SEMG调查结果。

分析计划:将使用描述性统计数据和ANCOVA分析自我报告的疼痛,身体功能,QOL,抑郁症状,特质正念和疼痛重新诠释的变化。回归还将用于评估所有结果指标与干预组的正念实践所花费的时间之间的剂量反应关系。最后,ANCOVA将用于评估疼痛与身体功能与SEMG发现之间的关系。


病情或疾病 干预/治疗阶段
腰椎肿瘤其他:面向正念的恢复增强不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:对照组=照常治疗(TAU)干预组= 8周的虚拟正念会话
掩蔽:双重(调查员,结果评估者)
掩盖说明:招募到研究团队进行学习访问的RA将无法访问有关参与者组任务的信息。提供干预的研究负责人将有机会进行基准参与者访问,但不允许在他们提供干预的任何队列中为参与者进行后续学习访问。首席研究员和统计学家将完全对小组作业视而不见
首要目标:治疗
官方标题:面向正念的腰椎肾上腺病症状治疗中的恢复增强:一项随机对照试验
实际学习开始日期 2021年2月1日
估计初级完成日期 2021年12月
估计 学习完成日期 2022年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:干预(更多)组
随机分配给干预小组的参与者将接受为期八周的正念训练计划,如慢性疼痛手册的更多指导。这项为期八周的干预将包括每周同步视频会议会议,在此期间,将要求参与者跟随研究负责人阅读的指导冥想,并与其他研究参与者进行反思和讨论练习。还将要求参与者在每周同步会议之外完成每周的活动和日常正念练习。研究人员使用更多手册的脚本创建的预先录制的指导冥想将提供给参与者,以促进他们的日常实践。
其他:面向正念的恢复增强
随机分配给干预小组的参与者将接受为期八周的正念训练计划,如慢性疼痛手册的更多指导。这项为期八周的干预将包括每周同步视频会议会议,在此期间,将要求参与者跟随研究负责人阅读的指导冥想,并与其他研究参与者进行反思和讨论练习。还将要求参与者在每周同步会议之外完成每周的活动和日常正念练习。
其他名称:更多

没有干预:对照组
在平行组比较的八周期间,该组将照常治疗(TAU)。这可能涉及或不涉及定期安排的,与其他医疗人员(包括初级保健,专业医疗服务或互补和综合卫生从业人员(例如,针灸))进行的标准访问。除非有医学上的必要,否则将要求参与者避免改变治疗方法的疼痛管理方法,并要求每天向其治疗计划报告任何更改。
结果措施
主要结果指标
  1. 修改后的OSWESTRY下背部疼痛障碍问卷得分的变化[时间范围:从基线到8周的随访]
    ODI旨在评估疼痛的强度和疼痛干扰日常生活的活动,例如个人护理,举重,步行,坐着等。


次要结果度量
  1. 更改Paindetect问卷分数[时间范围:从基线到8周的随访]
    PD-Q是一项自我报告的疼痛调查表,旨在评估慢性下背部疼痛和腰sac骨根治性/辐射炎的患者的神经性疼痛的存在。 PD -Q的评分量表从-1到38,其中得分19或更高表明神经性疼痛的存在,得分从12到18表示含糊不清,而得分低于12的分数表示神经性疼痛不存在。

  2. 视觉模拟量表得分的变化[时间范围:从干预第1周变为干预第8周]
    VAS是一个自我报告的量表,要求参与者以1到10的量表报告疼痛,其中0代表“无疼痛”,10代表“最严重的痛苦”。

  3. 更改SF-12的患者问卷调查质量评分评分[时间范围:从基线到8周的随访]
    SF-12 QOL使用自我报告的问题评估个人的整体生活质量,以确定个人完成和完成日常生活的能力,以及他们的整体情绪和生活前景

  4. 重大抑郁量库存评分的变化[时间范围:从基线到8周的随访]
    MDI是一项自我报告问卷,其中包括有关抑郁症状的问题,与DSM V指南有关的主要抑郁症指南一致。

  5. 更改五个方面的正念问卷调查得分[时间范围:从基线到8周的随访]
    FFMQ是一项自我报告的问卷,使用五个“方面”或正念类别评估个人的特质正念:观察,描述,以意识,不判断内在经验以及对内部经验的不反应性。参与者回答了39个问题,例如“我可以轻松地将我的信念,观点和期望放入言语中”,以永远不会或很少真实(1)经常或总是真实(5)。

  6. 改变疼痛感量表得分的正念重新诠释[时间范围:从基线变为8周的随访]
    MRP是一项9项调查,要求参与者回答有关他们对痛苦的看法的问题,例如“我试图看着远处的痛苦,好像我是客观的观察者”,范围从不做“从不做”那(0)“总是这样做”(6)。

  7. 表面肌电图RMSRMS峰值时间的变化[时间范围:从基线到8周的随访]
    Arowipant将进行SEMG以评估胫骨前和侧胃肌的功能,这些肌肉已被证明在L5和S1神经根压缩的患者中表现出功能失调。6,7,7,72测量将双侧进行,但分析将对分析进行分析。比较仅具有单侧症状的患者的症状和无症状一面。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

1:先前诊断LR的存在

1A:腰椎radiculopathy/radiculitis症状的存在延伸到继发于下腰痛的膝盖以下,持续了6周以上,而paintectect得分大于18或。

1B:诊断腰s骨radiculopathy/radiculopation延伸至膝盖以下的腰痛,症状超过6周。

1B.1:用于诊断包含的ICD-10代码:M54.16,M54.17,M51.16,M51.17,M47.26,M47.27,M47.27,M54.40,M54.41,M54.41,M54.42,M99,M99 .53,M99.54,S34.21,S34.22,G54.4和G55

2:研究入学时至少18岁,不超过64岁。

3:能够阅读和理解英语。

4:愿意被随机分为实验组或对照组。

5:愿意在研究入学期间避免不必要或自我指导的疼痛管理/治疗计划的变化并报告必要的更改。

6:每天通过手机,平板电脑或计算机访问互联网。

排除标准:

  1. 硬膜外类固醇注射在前3个月内。
  2. 无法完成20个无助的步态周期。
  3. 在过去的6个月内,已经接受了有关下腰痛或腰椎辐射/辐射炎的手术干预。
  4. 当前的积极正念冥想实践:1次/周或更长时间和/或在正念/冥想实践中进行正式培训。
  5. 癌症的并发诊断。
  6. 对粘合剂的过敏或不宽容。
  7. 当前的未控制或不受控制的精神疾病已知会引起精神病:精神分裂症精神分裂症,精神病患双相情感障碍,精神病的严重抑郁症患有精神病。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Ryan Wexler,BS 503-552-1836 morestudy@nunm.edu
联系人:Emily Stack 503-552-1777 estack@nunm.edu

位置
位置表的布局表
美国,俄勒冈州
国立天然医学大学赫尔夫戈特研究所招募
美国俄勒冈州波特兰,美国97201
联系人:Ryan Wexler,BS 503-552-1836 morestudy@nunm.edu
联系人:Courtney“ Katie” Pickworth,ND,MS 503-552-1565 kpickworth@nunm.edu
首席调查员:Courtney K Pickworth,ND,MS
子注册者:瑞安·韦克斯勒(Ryan Wexler),BS
赞助商和合作者
国立天然医学大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Courtney“ Katie” Pickworth,ND,MS国立天然医学大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月9日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月26日
最后更新发布日期2021年3月26日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月1日
估计初级完成日期2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月25日)
修改后的OSWESTRY下背部疼痛障碍问卷得分的变化[时间范围:从基线到8周的随访]
ODI旨在评估疼痛的强度和疼痛干扰日常生活的活动,例如个人护理,举重,步行,坐着等。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月25日)
  • 更改Paindetect问卷分数[时间范围:从基线到8周的随访]
    PD-Q是一项自我报告的疼痛调查表,旨在评估慢性下背部疼痛和腰sac骨根治性/辐射炎的患者的神经性疼痛的存在。 PD -Q的评分量表从-1到38,其中得分19或更高表明神经性疼痛的存在,得分从12到18表示含糊不清,而得分低于12的分数表示神经性疼痛不存在。
  • 视觉模拟量表得分的变化[时间范围:从干预第1周变为干预第8周]
    VAS是一个自我报告的量表,要求参与者以1到10的量表报告疼痛,其中0代表“无疼痛”,10代表“最严重的痛苦”。
  • 更改SF-12的患者问卷调查质量评分评分[时间范围:从基线到8周的随访]
    SF-12 QOL使用自我报告的问题评估个人的整体生活质量,以确定个人完成和完成日常生活的能力,以及他们的整体情绪和生活前景
  • 重大抑郁量库存评分的变化[时间范围:从基线到8周的随访]
    MDI是一项自我报告问卷,其中包括有关抑郁症状的问题,与DSM V指南有关的主要抑郁症指南一致。
  • 更改五个方面的正念问卷调查得分[时间范围:从基线到8周的随访]
    FFMQ是一项自我报告的问卷,使用五个“方面”或正念类别评估个人的特质正念:观察,描述,以意识,不判断内在经验以及对内部经验的不反应性。参与者回答了39个问题,例如“我可以轻松地将我的信念,观点和期望放入言语中”,以永远不会或很少真实(1)经常或总是真实(5)。
  • 改变疼痛感量表得分的正念重新诠释[时间范围:从基线变为8周的随访]
    MRP是一项9项调查,要求参与者回答有关他们对痛苦的看法的问题,例如“我试图看着远处的痛苦,好像我是客观的观察者”,范围从不做“从不做”那(0)“总是这样做”(6)。
  • 表面肌电图RMSRMS峰值时间的变化[时间范围:从基线到8周的随访]
    Arowipant将进行SEMG以评估胫骨前和侧胃肌的功能,这些肌肉已被证明在L5和S1神经根压缩的患者中表现出功能失调。6,7,7,72测量将双侧进行,但分析将对分析进行分析。比较仅具有单侧症状的患者的症状和无症状一面。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE更多有关腰ac的根治性症状的管理:一项随机对照试验
官方标题ICMJE面向正念的腰椎肾上腺病症状治疗中的恢复增强:一项随机对照试验
简要摘要

简介:慢性下腰痛(CLBP)是一种无处不在的肌肉骨骼(MSK)抱怨,通常表现为慢性且难以治疗的状况。腰sac型辐射/辐射炎(LR)或“坐骨神经痛”是一种常见的次要疾病,可以在物理疗法,口服抗炎药,局部类固醇注射和手术治疗后远远超出预期的时间范围。 LR治疗的挑战表明持续性疼痛可能已经从机械变成神经性疼痛演变。先前的研究表明,除了上述治疗外,基于正念的压力减轻(MBSR)在限制CLBP和神经源性疾病(例如纤维肌痛)患者的自我报告的疼痛方面有效。这项研究提出了一项随机临床试验,以评估新的正念计划,正念导向康复的增强(更多),对自我报告的疼痛,身体机能,生活质量(QOL),抑郁症状,特质正念,重新解释疼痛的影响LR患者的表面肌电图(SEMG)发现。

方法:将从波特兰或都会区招募参与者。筛查和招募后,参与者将收到一系列问卷调查,收集人口统计学,自我报告的疼痛,身体功能,QOL,抑郁症状,正念以及对疼痛数据的重新诠释。参与者还将进行SEMG,以识别可以诊断为特征的神经系统异常。入学后,参与者将被随机分为基于正念的干预小组(MBI),更多。或对照组,像往常一样治疗(TAU),持续8周。自我报告的疼痛度量和SEMG研究将在随机分组后八周再次进行。

假设:主要是,研究人员假设更多可以有效地改善自我报告的疼痛,身体机能,QOL,抑郁症状,正念以及在经过八周的正念训练后对疼痛评分的重新解释。其次,调查人员假设基线中患有异常SEMG发现的人将在八周的随访中改善SEMG调查结果。

分析计划:将使用描述性统计数据和ANCOVA分析自我报告的疼痛,身体功能,QOL,抑郁症状,特质正念和疼痛重新诠释的变化。回归还将用于评估所有结果指标与干预组的正念实践所花费的时间之间的剂量反应关系。最后,ANCOVA将用于评估疼痛与身体功能与SEMG发现之间的关系。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
对照组=照常治疗(TAU)干预组= 8周的虚拟正念会话
掩盖:双重(调查员,结果评估者)
掩盖说明:
招募到研究团队进行学习访问的RA将无法访问有关参与者组任务的信息。提供干预的研究负责人将有机会进行基准参与者访问,但不允许在他们提供干预的任何队列中为参与者进行后续学习访问。首席研究员和统计学家将完全对小组作业视而不见
主要目的:治疗
条件ICMJE腰椎肿瘤
干预ICMJE其他:面向正念的恢复增强
随机分配给干预小组的参与者将接受为期八周的正念训练计划,如慢性疼痛手册的更多指导。这项为期八周的干预将包括每周同步视频会议会议,在此期间,将要求参与者跟随研究负责人阅读的指导冥想,并与其他研究参与者进行反思和讨论练习。还将要求参与者在每周同步会议之外完成每周的活动和日常正念练习。
其他名称:更多
研究臂ICMJE
  • 实验:干预(更多)组
    随机分配给干预小组的参与者将接受为期八周的正念训练计划,如慢性疼痛手册的更多指导。这项为期八周的干预将包括每周同步视频会议会议,在此期间,将要求参与者跟随研究负责人阅读的指导冥想,并与其他研究参与者进行反思和讨论练习。还将要求参与者在每周同步会议之外完成每周的活动和日常正念练习。研究人员使用更多手册的脚本创建的预先录制的指导冥想将提供给参与者,以促进他们的日常实践。
    干预:其他:面向正念的恢复增强
  • 没有干预:对照组
    在平行组比较的八周期间,该组将照常治疗(TAU)。这可能涉及或不涉及定期安排的,与其他医疗人员(包括初级保健,专业医疗服务或互补和综合卫生从业人员(例如,针灸))进行的标准访问。除非有医学上的必要,否则将要求参与者避免改变治疗方法的疼痛管理方法,并要求每天向其治疗计划报告任何更改。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月25日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月
估计初级完成日期2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

1:先前诊断LR的存在

1A:腰椎radiculopathy/radiculitis症状的存在延伸到继发于下腰痛的膝盖以下,持续了6周以上,而paintectect得分大于18或。

1B:诊断腰s骨radiculopathy/radiculopation延伸至膝盖以下的腰痛,症状超过6周。

1B.1:用于诊断包含的ICD-10代码:M54.16,M54.17,M51.16,M51.17,M47.26,M47.27,M47.27,M54.40,M54.41,M54.41,M54.42,M99,M99 .53,M99.54,S34.21,S34.22,G54.4和G55

2:研究入学时至少18岁,不超过64岁。

3:能够阅读和理解英语。

4:愿意被随机分为实验组或对照组。

5:愿意在研究入学期间避免不必要或自我指导的疼痛管理/治疗计划的变化并报告必要的更改。

6:每天通过手机,平板电脑或计算机访问互联网。

排除标准:

  1. 硬膜外类固醇注射在前3个月内。
  2. 无法完成20个无助的步态周期。
  3. 在过去的6个月内,已经接受了有关下腰痛或腰椎辐射/辐射炎的手术干预。
  4. 当前的积极正念冥想实践:1次/周或更长时间和/或在正念/冥想实践中进行正式培训。
  5. 癌症的并发诊断。
  6. 对粘合剂的过敏或不宽容。
  7. 当前的未控制或不受控制的精神疾病已知会引起精神病:精神分裂症精神分裂症,精神病患双相情感障碍,精神病的严重抑郁症患有精神病。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Ryan Wexler,BS 503-552-1836 morestudy@nunm.edu
联系人:Emily Stack 503-552-1777 estack@nunm.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04818606
其他研究ID编号ICMJE KP112720
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方凯蒂·皮克沃思(Katie Pickworth),国立天然医学大学
研究赞助商ICMJE国立天然医学大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Courtney“ Katie” Pickworth,ND,MS国立天然医学大学
PRS帐户国立天然医学大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素