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兄弟姐妹卵母细胞研究 - Zymottm微流体设备与密度梯度的比较，以便在ICSI期间选择精子。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 艺术 | 设备：Zymot多精子分离装置（850 UL）其他：密度梯度离心 | 不适用 |
在体外受精（IVF）周期中，通过较小的手术手术从女性的卵巢中除去卵，并被精子授予以创建胚胎。授精过程可以通过标准的IVF或胞质内精子注射（ICSI。）标准IVF是将成千上万的精子放入带有一个或多个鸡蛋的培养皿中的过程，并允许它们自行相互作用。 ICSI是将一个精子直接注入每个卵的过程。
在使用精子进行授精之前，对精液样品进行处理并洗涤以获得最健康的精子。标准的精子制备程序是密度梯度，其中精子通过离心旋转并与精液分离。一种替代方法是通过微流体化学，通过该方法，通过该方法，通过其在设备的两个腔室之间由微孔过滤器产生的微流体梯度。能够通过该过滤器导航并到达末端腔室的精子被认为是最健康的精子。有一些数据表明，与密度梯度技术相比，Zymot微流体能够产生更健康的精子。
我们研究的目的是评估与密度梯度相比，通过微流体分离的精子的授精后，高质量的胚胎形成是否有所不同。
在卵母细胞检索的那天，精子样品将在两种不同的加工方法之间进行分配：密度梯度和Zymot微流体。如果有6个或更多成熟的卵母细胞，并且ICSI将用于授精，则一半的卵母细胞将被密度梯度处理的精子和一半通过Zymot Microfluidics处理的精子授予。两组之间将比较高质量胚胎形成的百分比。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 68名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 兄弟姐妹卵母细胞研究 - Zymottm微流体设备与密度梯度的比较，以便在ICSI期间选择精子。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月20日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：zymot分离 治疗 | 设备：Zymot多精子分离装置（850 ul） 850 UL未经处理的精液将直接沉积在Zymottm多设备的入口端口中，然后将750 UL培养基放置在出口端口和整个上层收集室中。然后将该设备在加湿的37C CO2孵化器中孵育30分钟。在孵化过程中，最健康，最动的精子将穿过微孔过滤器并进入上层收集室，在那里通过出口端口回收它们。 500 ul的精子样品将被去除并放入单独的管中进行分析和授精。 |
| 主动比较器：密度梯度离心 控制 | 其他：密度梯度离心 密度梯度离心将使用15 mL圆锥管中的90％分离株进行单层制剂进行离心。精液将在1毫升梯度上分层，然后在300xg下离心15分钟。上清液将被删除并丢弃。精子颗粒将通过与多功能处理培养基完整混合并在400xg下离心5分钟来洗涤精子颗粒。洗涤后，将上清液除去并丢弃，并将沉淀重新悬浮在培养基中，对精子参数进行评估，并保持在室温下直至授精。 |
- 优质胚泡形成的百分比[时间范围：第5或第6天]优质的胚胎将定义为在文化的第5或第6天或第6天，具有良好或公平的整体质量等级。胚胎形态评估包括两个部分：整体等级和阶段。评分是对胚胎的整体质量的主观评估，视为良好，公平或差，并且基于对胚胎的某些特征的评估，例如碎片化，对称性，内部细胞质量（ICM）质量和滋养剂质量。将报告这两个臂的百分比（Zymot与密度梯度相比）。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
患者的纳入标准：
- 18岁以上的患者
- 能够提供知情同意的患者
- 使用或可能使用ICSI进行卵母细胞授精
- 通过ICSI，至少有6个成熟的卵母细胞
患者的排除标准：
- 18岁以下的患者
- 患者无法提供知情同意
- 使用IVF进行授精
- 重新的卵母细胞不到6个成熟的卵母细胞
- 匿名供体精子来源
- 手术检索精子
- 精子样品不足以与Zymot设备一起使用
捐助者的纳入标准：
- 18岁以上的捐助者
- 能够提供知情同意的捐助者
- 使用射精的精子，新鲜或冷冻，进行授精
- 足够的精子用于使用zymot
捐助者的排除标准：
1.匿名捐助者
| 联系人：Rani Fritz，DO，博士 | 516-739-2100 | rani.fritz@nyulangone.org |
| 美国，纽约 | |
| 纽约州纽约州生殖专家 | |
| 纽约，纽约，美国，10016 | |
| 联系人：Rani Fritz，DO，PhD rani.fritz@nyulangone.org | |
| 首席研究员：Rani Fritz，DO，博士学位 | |
| 首席研究员： | Rani Fritz，Do，博士学位 | NYU Langone Health |
| 追踪信息 | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月25日 | ||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月26日 | ||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月26日 | ||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月20日 | ||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 优质胚泡形成的百分比[时间范围：第5或第6天] 优质的胚胎将定义为在文化的第5或第6天或第6天，具有良好或公平的整体质量等级。胚胎形态评估包括两个部分：整体等级和阶段。评分是对胚胎的整体质量的主观评估，视为良好，公平或差，并且基于对胚胎的某些特征的评估，例如碎片化，对称性，内部细胞质量（ICM）质量和滋养剂质量。将报告这两个臂的百分比（Zymot与密度梯度相比）。 | ||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 兄弟姐妹卵母细胞研究 - Zymottm微流体设备与密度梯度的比较，以便在ICSI期间选择精子。 | ||||||||||
| 官方标题ICMJE | 兄弟姐妹卵母细胞研究 - Zymottm微流体设备与密度梯度的比较，以便在ICSI期间选择精子。 | ||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是评估与密度梯度相比，使用微流体精子分离的Zymot方法，通过使用Zymot方法来改善高质量胚胎形成的百分比。 | ||||||||||
| 详细说明 | 在体外受精（IVF）周期中，通过较小的手术手术从女性的卵巢中除去卵，并被精子授予以创建胚胎。授精过程可以通过标准的IVF或胞质内精子注射（ICSI。）标准IVF是将成千上万的精子放入带有一个或多个鸡蛋的培养皿中的过程，并允许它们自行相互作用。 ICSI是将一个精子直接注入每个卵的过程。 在使用精子进行授精之前，对精液样品进行处理并洗涤以获得最健康的精子。标准的精子制备程序是密度梯度，其中精子通过离心旋转并与精液分离。一种替代方法是通过微流体化学，通过该方法，通过该方法，通过其在设备的两个腔室之间由微孔过滤器产生的微流体梯度。能够通过该过滤器导航并到达末端腔室的精子被认为是最健康的精子。有一些数据表明，与密度梯度技术相比，Zymot微流体能够产生更健康的精子。 我们研究的目的是评估与密度梯度相比，通过微流体分离的精子的授精后，高质量的胚胎形成是否有所不同。 在卵母细胞检索的那天，精子样品将在两种不同的加工方法之间进行分配：密度梯度和Zymot微流体。如果有6个或更多成熟的卵母细胞，并且ICSI将用于授精，则一半的卵母细胞将被密度梯度处理的精子和一半通过Zymot Microfluidics处理的精子授予。两组之间将比较高质量胚胎形成的百分比。 | ||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||||
| 条件ICMJE | 艺术 | ||||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||
| 估计注册ICMJE | 68 | ||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月 | ||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 资格标准ICMJE | 患者的纳入标准：
患者的排除标准：
捐助者的纳入标准：
捐助者的排除标准： 1.匿名捐助者 | ||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04818593 | ||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 21-00021 | ||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | NYU Langone Health | ||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | NYU Langone Health | ||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | NYU Langone Health | ||||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 艺术 | 设备：Zymot多精子分离装置（850 UL）其他：密度梯度离心 | 不适用 |
在体外受精（IVF）周期中，通过较小的手术手术从女性的卵巢中除去卵，并被精子授予以创建胚胎。授精过程可以通过标准的IVF或胞质内精子注射（ICSI。）标准IVF是将成千上万的精子放入带有一个或多个鸡蛋的培养皿中的过程，并允许它们自行相互作用。 ICSI是将一个精子直接注入每个卵的过程。
在使用精子进行授精之前，对精液样品进行处理并洗涤以获得最健康的精子。标准的精子制备程序是密度梯度，其中精子通过离心旋转并与精液分离。一种替代方法是通过微流体化学，通过该方法，通过该方法，通过其在设备的两个腔室之间由微孔过滤器产生的微流体梯度。能够通过该过滤器导航并到达末端腔室的精子被认为是最健康的精子。有一些数据表明，与密度梯度技术相比，Zymot微流体能够产生更健康的精子。
我们研究的目的是评估与密度梯度相比，通过微流体分离的精子的授精后，高质量的胚胎形成是否有所不同。
在卵母细胞检索的那天，精子样品将在两种不同的加工方法之间进行分配：密度梯度和Zymot微流体。如果有6个或更多成熟的卵母细胞，并且ICSI将用于授精，则一半的卵母细胞将被密度梯度处理的精子和一半通过Zymot Microfluidics处理的精子授予。两组之间将比较高质量胚胎形成的百分比。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 68名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 兄弟姐妹卵母细胞研究 - Zymottm微流体设备与密度梯度的比较，以便在ICSI期间选择精子。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月20日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：zymot分离 治疗 | 设备：Zymot多精子分离装置（850 ul） 850 UL未经处理的精液将直接沉积在Zymottm多设备的入口端口中，然后将750 UL培养基放置在出口端口和整个上层收集室中。然后将该设备在加湿的37C CO2孵化器中孵育30分钟。在孵化过程中，最健康，最动的精子将穿过微孔过滤器并进入上层收集室，在那里通过出口端口回收它们。 500 ul的精子样品将被去除并放入单独的管中进行分析和授精。 |
| 主动比较器：密度梯度离心 控制 | 其他：密度梯度离心 密度梯度离心将使用15 mL圆锥管中的90％分离株进行单层制剂进行离心。精液将在1毫升梯度上分层，然后在300xg下离心15分钟。上清液将被删除并丢弃。精子颗粒将通过与多功能处理培养基完整混合并在400xg下离心5分钟来洗涤精子颗粒。洗涤后，将上清液除去并丢弃，并将沉淀重新悬浮在培养基中，对精子参数进行评估，并保持在室温下直至授精。 |
- 优质胚泡形成的百分比[时间范围：第5或第6天]优质的胚胎将定义为在文化的第5或第6天或第6天，具有良好或公平的整体质量等级。胚胎形态评估包括两个部分：整体等级和阶段。评分是对胚胎的整体质量的主观评估，视为良好，公平或差，并且基于对胚胎的某些特征的评估，例如碎片化，对称性，内部细胞质量（ICM）质量和滋养剂质量。将报告这两个臂的百分比（Zymot与密度梯度相比）。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
患者的纳入标准：
- 18岁以上的患者
- 能够提供知情同意的患者
- 使用或可能使用ICSI进行卵母细胞授精
- 通过ICSI，至少有6个成熟的卵母细胞
患者的排除标准：
- 18岁以下的患者
- 患者无法提供知情同意
- 使用IVF进行授精
- 重新的卵母细胞不到6个成熟的卵母细胞
- 匿名供体精子来源
- 手术检索精子
- 精子样品不足以与Zymot设备一起使用
捐助者的纳入标准：
- 18岁以上的捐助者
- 能够提供知情同意的捐助者
- 使用射精的精子，新鲜或冷冻，进行授精
- 足够的精子用于使用zymot
捐助者的排除标准：
1.匿名捐助者
| 追踪信息 | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月25日 | ||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月26日 | ||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月26日 | ||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月20日 | ||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 优质胚泡形成的百分比[时间范围：第5或第6天] 优质的胚胎将定义为在文化的第5或第6天或第6天，具有良好或公平的整体质量等级。胚胎形态评估包括两个部分：整体等级和阶段。评分是对胚胎的整体质量的主观评估，视为良好，公平或差，并且基于对胚胎的某些特征的评估，例如碎片化，对称性，内部细胞质量（ICM）质量和滋养剂质量。将报告这两个臂的百分比（Zymot与密度梯度相比）。 | ||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 兄弟姐妹卵母细胞研究 - Zymottm微流体设备与密度梯度的比较，以便在ICSI期间选择精子。 | ||||||||||
| 官方标题ICMJE | 兄弟姐妹卵母细胞研究 - Zymottm微流体设备与密度梯度的比较，以便在ICSI期间选择精子。 | ||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是评估与密度梯度相比，使用微流体精子分离的Zymot方法，通过使用Zymot方法来改善高质量胚胎形成的百分比。 | ||||||||||
| 详细说明 | 在体外受精（IVF）周期中，通过较小的手术手术从女性的卵巢中除去卵，并被精子授予以创建胚胎。授精过程可以通过标准的IVF或胞质内精子注射（ICSI。）标准IVF是将成千上万的精子放入带有一个或多个鸡蛋的培养皿中的过程，并允许它们自行相互作用。 ICSI是将一个精子直接注入每个卵的过程。 在使用精子进行授精之前，对精液样品进行处理并洗涤以获得最健康的精子。标准的精子制备程序是密度梯度，其中精子通过离心旋转并与精液分离。一种替代方法是通过微流体化学，通过该方法，通过该方法，通过其在设备的两个腔室之间由微孔过滤器产生的微流体梯度。能够通过该过滤器导航并到达末端腔室的精子被认为是最健康的精子。有一些数据表明，与密度梯度技术相比，Zymot微流体能够产生更健康的精子。 我们研究的目的是评估与密度梯度相比，通过微流体分离的精子的授精后，高质量的胚胎形成是否有所不同。 在卵母细胞检索的那天，精子样品将在两种不同的加工方法之间进行分配：密度梯度和Zymot微流体。如果有6个或更多成熟的卵母细胞，并且ICSI将用于授精，则一半的卵母细胞将被密度梯度处理的精子和一半通过Zymot Microfluidics处理的精子授予。两组之间将比较高质量胚胎形成的百分比。 | ||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||||
| 条件ICMJE | 艺术 | ||||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||
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| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||
| 估计注册ICMJE | 68 | ||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月 | ||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 资格标准ICMJE | 患者的纳入标准：
患者的排除标准：
捐助者的纳入标准：
捐助者的排除标准： 1.匿名捐助者 | ||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04818593 | ||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 21-00021 | ||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | NYU Langone Health | ||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | NYU Langone Health | ||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||
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| PRS帐户 | NYU Langone Health | ||||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||