• 安全：主要访问现场并发症[时间范围：30天]
  主要安全端点是可归因于PESQEAL®设备的主要访问站点并发症的速率。根据FDA的定义，主要访问站点并发症。
• 功效：止血时间[时间范围：20分钟]
  从PERQSEAL®引入器鞘拆除的几分钟内，经过的时间首先观察到股动脉（CFA）出血（不包括皮肤或皮下渗出，并且没有发育中的血肿）。

• 安全：次要访问现场并发症的发病率[时间范围：30天]
  根据FDA提供的定义，可归因于perqseal®设备的次要访问站点并发症的发生率和严重性。
• 功效：PERQSEAL®设备技术成功率[时间范围：10分钟]
  PERQSEAL®设备技术成功率，定义为部署并实现止血的PERQSEAL®设备数量（即停止出血（不包括皮肤或皮下渗出）），无需牢固，辅助手动压缩超过10分钟或其他选择在目标进入部位的治疗（除辅助内血管内气囊外）除以尝试部署的PERQSEAL®设备总数。
• 功效：PERQSEAL®治疗成功率[时间范围：30天]
  PERQSEAL®治疗成功率定义为符合PESQSEAL®设备技术成功的受试者的数量，而无需经历主要的访问站点并发症，除非尝试使用PERQSEAL®设备部署的受试者总数。
• 功效：设备部署的时间[时间范围：20分钟]
  是时候将设备部署的时间定义为从将perqseal®设备插入到perqeal介绍器鞘中的时间，以完全删除perqseal®设备输送系统和perqseal®介绍器鞘层从perqseal®部署后的主题中。
• 功效：总体程序时间[时间范围：4天]
  总体程序时间定义为从与受试者的腹股沟首次侵入性接触到完成与腹股沟和索引程序有关的所有无菌程序的时间。

这项研究是一项前瞻性，多中心的单臂EFS。通过使用普通股动脉进行的13至14 F鞘（大约18 f小动脉瘤）进行的动脉切开术（动脉组）将针对研究包含/排除标准进行筛查。如果患者符合研究资格要求，则应邀请他们参加，提供知情同意，并随后分配一个研究ID编号。入学率将发生在PERQEL研究装置首先进入患者身体的点。

计划的入学人数最少有20名接受治疗的患者，最多可在美国5个研究地点。

• 设备：PPCI
  在PPCI索引程序结束时使用PERQSEAL设备关闭股骨通道位点，并去除Impella Pump。
  其他名称：经皮Perqeal设备关闭
• 设备：心源性休克
  取出impella泵后，用PERQSEL设备关闭股骨通道。
  其他名称：经皮Perqeal设备关闭

• 实验：受保护的经皮冠状动脉干预
  患有股骨动脉切开术的受试者用13至14 F鞘（大约18 f）产生了股骨切开术（动脉切开术），其中使用Impella装置用于PPCI。如果用于PPCI，则使用Impella的持续时间≤6小时。
  干预：设备：PPCI
• 实验：心源性休克
  患有股动脉切开术的受试者，有13至14 F鞘（大约18 f的动脉切开术），并使用Impella装置进行心源性休克。 Impella使用的持续时间> 8小时和≤4天。
  干预：设备：心源性休克

纳入标准：

1. 年龄≥19岁，
2. 通过常见的股动脉使用Impella CP或2.5 Impella装置，用于受保护的经皮冠状动脉干预（PPCI）或心源性休克，
3. 如果用于心源性冲击
4. 如果用于PPCI，则使用Impella的持续时间≤6小时。
5. Impella访问鞘13至14 F之间
6. 潜在的主题或授权代表愿意并且能够提供适当的研究知情同意书，
7. 未怀孕或哺乳，不打算在研究期间怀孕的女性。

基线排除标准：

1. 全身细菌或皮肤感染的证据，包括腹股沟感染，
2. 已知的出血性透明，明确或潜在的凝血病，血小板计数<100,000/µL或在索引程序前12小时内具有INR> 2的长期抗凝剂的受试者，
3. 在索引手术前24小时内，明显的贫血（血红蛋白<9 g/dL或血细胞比容<27％），
4. 已知II型肝素诱导的血小板减少症，
5. 单侧或双侧下肢截肢。
6. 休息疼痛（例如，卢瑟福4类或更高），记录的未经治疗的i丽亚或股动脉直径狭窄> 50％或先前的旁路手术/支架在靶腿的常见股动脉中，
7. 目标腿中已知的现有神经损伤，
8. 已知对PECSEAL®设备中使用的任何材料过敏（请参阅使用说明），
9. 对目标腿访问站点的手术修复不适合的主题，
10. 受试者在索引程序前的90天内进行了目标腿的经皮手术大于8 f鞘，
11. 受试者在索引程序前90天内使用可吸收或缝合介导的止血的可吸收或缝合介导的闭合装置进行了8 f鞘或更少的经皮手术。
12. 在10 mM近端或远端动脉切开术部位的前钙化的先前证据，
13. 靶股动脉直径的直径小于6毫米，
14. 受试者被录取了另一项研究性医疗设备或药物研究，该研究尚未完成所需的主要终点随访，
15. 受试者先前已入学，这项临床研究。
16. 当前的Covid-19感染（有或没有症状），COVID-19的最新阳性测试或最近暴露于Covid-19感染的人。

程序排除标准：

1. 无需使用图像引导方法（超声波或血管造影），可以通过手动触诊或盲动动脉棒访问最初的常见股动脉进入。
2. 在初始目标股动脉进入（例如，损坏或扭结鞘扩张器）的初始扩张量很难扩张，同时踩到大口径装置，
3. 在动脉穿刺期间，靶向股动脉怀疑经历了后动脉壁针穿刺或在初级手术过程中进行>一根针头穿刺，其针比微孔针（18量规）大的针头穿刺。
4. 受试者的组织道（即，从皮肤入口点到动脉切开术的动脉前表面的估计距离）预计将大于8 cm，
5. 在初级手术中或在索引程序前30天内，大量失血/输血（定义为需要4或更多单位的血液产物输血），
6. 在去除护套之前，激活的凝血时间（ACT）> 300秒，或者预期在索引程序后24小时以上的ACT测量值> 300秒
7. 目标穿刺部位在血管移植物中，
8. 股骨或股骨表面动脉中的靶向动脉切开术或股动脉均为股动脉，但在10 mM的近端近端股骨/股骨股动脉分叉的近端
9. 靶向动脉切开术，位于下腹部动脉上方和/或腹股沟韧带上方，基于骨标记，
10. 急性血肿直径> 4 cm的受试者，动静脉瘘，假性疗法或目标进入部位的腔内血栓形成，
11. 在Impella鞘周围出血的证据（2型BARC或更高），
12. 股动脉内动脉撕裂，解剖或狭窄的血管造影证据，这将排除使用PESQSEAL®装置的使用，
13. 在计划的血管闭合之前，不受控制的高血压（收缩压> 180 mmHg或舒张压> 110 mmHg）。

• 安全：主要访问现场并发症[时间范围：30天]
  主要安全端点是可归因于PESQEAL®设备的主要访问站点并发症的速率。根据FDA的定义，主要访问站点并发症。
• 功效：止血时间[时间范围：20分钟]
  从PERQSEAL®引入器鞘拆除的几分钟内，经过的时间首先观察到股动脉（CFA）出血（不包括皮肤或皮下渗出，并且没有发育中的血肿）。

• 安全：次要访问现场并发症的发病率[时间范围：30天]
  根据FDA提供的定义，可归因于perqseal®设备的次要访问站点并发症的发生率和严重性。
• 功效：PERQSEAL®设备技术成功率[时间范围：10分钟]
  PERQSEAL®设备技术成功率，定义为部署并实现止血的PERQSEAL®设备数量（即停止出血（不包括皮肤或皮下渗出）），无需牢固，辅助手动压缩超过10分钟或其他选择在目标进入部位的治疗（除辅助内血管内气囊外）除以尝试部署的PERQSEAL®设备总数。
• 功效：PERQSEAL®治疗成功率[时间范围：30天]
  PERQSEAL®治疗成功率定义为符合PESQSEAL®设备技术成功的受试者的数量，而无需经历主要的访问站点并发症，除非尝试使用PERQSEAL®设备部署的受试者总数。
• 功效：设备部署的时间[时间范围：20分钟]
  是时候将设备部署的时间定义为从将perqseal®设备插入到perqeal介绍器鞘中的时间，以完全删除perqseal®设备输送系统和perqseal®介绍器鞘层从perqseal®部署后的主题中。
• 功效：总体程序时间[时间范围：4天]
  总体程序时间定义为从与受试者的腹股沟首次侵入性接触到完成与腹股沟和索引程序有关的所有无菌程序的时间。

这项研究是一项前瞻性，多中心的单臂EFS。通过使用普通股动脉进行的13至14 F鞘（大约18 f小动脉瘤）进行的动脉切开术（动脉组）将针对研究包含/排除标准进行筛查。如果患者符合研究资格要求，则应邀请他们参加，提供知情同意，并随后分配一个研究ID编号。入学率将发生在PERQEL研究装置首先进入患者身体的点。

计划的入学人数最少有20名接受治疗的患者，最多可在美国5个研究地点。

• 设备：PPCI
  在PPCI索引程序结束时使用PERQSEAL设备关闭股骨通道位点，并去除Impella Pump。
  其他名称：经皮Perqeal设备关闭
• 设备：心源性休克
  取出impella泵后，用PERQSEL设备关闭股骨通道。
  其他名称：经皮Perqeal设备关闭

• 实验：受保护的经皮冠状动脉干预
  患有股骨动脉切开术的受试者用13至14 F鞘（大约18 f）产生了股骨切开术（动脉切开术），其中使用Impella装置用于PPCI。如果用于PPCI，则使用Impella的持续时间≤6小时。
  干预：设备：PPCI
• 实验：心源性休克
  患有股动脉切开术的受试者，有13至14 F鞘（大约18 f的动脉切开术），并使用Impella装置进行心源性休克。 Impella使用的持续时间> 8小时和≤4天。
  干预：设备：心源性休克

纳入标准：

1. 年龄≥19岁，
2. 通过常见的股动脉使用Impella CP或2.5 Impella装置，用于受保护的经皮冠状动脉干预（PPCI）或心源性休克，
3. 如果用于心源性冲击
4. 如果用于PPCI，则使用Impella的持续时间≤6小时。
5. Impella访问鞘13至14 F之间
6. 潜在的主题或授权代表愿意并且能够提供适当的研究知情同意书，
7. 未怀孕或哺乳，不打算在研究期间怀孕的女性。

基线排除标准：

1. 全身细菌或皮肤感染的证据，包括腹股沟感染，
2. 已知的出血性透明，明确或潜在的凝血病，血小板计数<100,000/µL或在索引程序前12小时内具有INR> 2的长期抗凝剂的受试者，
3. 在索引手术前24小时内，明显的贫血（血红蛋白<9 g/dL或血细胞比容<27％），
4. 已知II型肝素诱导的血小板减少症，
5. 单侧或双侧下肢截肢。
6. 休息疼痛（例如，卢瑟福4类或更高），记录的未经治疗的i丽亚或股动脉直径狭窄> 50％或先前的旁路手术/支架在靶腿的常见股动脉中，
7. 目标腿中已知的现有神经损伤，
8. 已知对PECSEAL®设备中使用的任何材料过敏（请参阅使用说明），
9. 对目标腿访问站点的手术修复不适合的主题，
10. 受试者在索引程序前的90天内进行了目标腿的经皮手术大于8 f鞘，
11. 受试者在索引程序前90天内使用可吸收或缝合介导的止血的可吸收或缝合介导的闭合装置进行了8 f鞘或更少的经皮手术。
12. 在10 mM近端或远端动脉切开术部位的前钙化的先前证据，
13. 靶股动脉直径的直径小于6毫米，
14. 受试者被录取了另一项研究性医疗设备或药物研究，该研究尚未完成所需的主要终点随访，
15. 受试者先前已入学，这项临床研究。
16. 当前的Covid-19感染（有或没有症状），COVID-19的最新阳性测试或最近暴露于Covid-19感染的人。

程序排除标准：

1. 无需使用图像引导方法（超声波或血管造影），可以通过手动触诊或盲动动脉棒访问最初的常见股动脉进入。
2. 在初始目标股动脉进入（例如，损坏或扭结鞘扩张器）的初始扩张量很难扩张，同时踩到大口径装置，
3. 在动脉穿刺期间，靶向股动脉怀疑经历了后动脉壁针穿刺或在初级手术过程中进行>一根针头穿刺，其针比微孔针（18量规）大的针头穿刺。
4. 受试者的组织道（即，从皮肤入口点到动脉切开术的动脉前表面的估计距离）预计将大于8 cm，
5. 在初级手术中或在索引程序前30天内，大量失血/输血（定义为需要4或更多单位的血液产物输血），
6. 在去除护套之前，激活的凝血时间（ACT）> 300秒，或者预期在索引程序后24小时以上的ACT测量值> 300秒
7. 目标穿刺部位在血管移植物中，
8. 股骨或股骨表面动脉中的靶向动脉切开术或股动脉均为股动脉，但在10 mM的近端近端股骨/股骨股动脉分叉的近端
9. 靶向动脉切开术，位于下腹部动脉上方和/或腹股沟韧带上方，基于骨标记，
10. 急性血肿直径> 4 cm的受试者，动静脉瘘，假性疗法或目标进入部位的腔内血栓形成' target='_blank'>血栓形成，
11. 在Impella鞘周围出血的证据（2型BARC或更高），
12. 股动脉内动脉撕裂，解剖或狭窄的血管造影证据，这将排除使用PESQSEAL®装置的使用，
13. 在计划的血管闭合之前，不受控制的高血压（收缩压> 180 mmHg或舒张压> 110 mmHg）。