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出境医 / 临床实验 / 研究偏头痛病史的成年参与者中口服片剂和ubrogepant的不良事件和药物与药物相互作用的研究

研究偏头痛病史的成年参与者中口服片剂和ubrogepant的不良事件和药物与药物相互作用的研究

研究描述
简要摘要:

偏头痛是一种常见的神经系统疾病,通常以th动,中度至严重的头痛发作,通常与恶心,呕吐和对光和声音的敏感性有关。这项研究将评估Atogepant和Ubrogepant之间的药物相互作用,并在偏头痛的成年参与者中单独或合并时评估Atogepant和Ubrogepant的安全性。

Atogepant是一种用于预防偏头痛治疗的研究(未批准)药物。 Ubrogepant是一种批准偏头痛急性治疗的药物。有偏头痛病史的成年参与者将被招募。大约有30名参与者将在美国多个地点参加研究。

参与者将接受口服Ubrogepant的片剂,其次是Atogepant的口服片剂,然后将Atogepant和Ubrogepant的口服片剂组合使用。研究持续时间为30天,其后为期7天。

与他们的护理标准相比,该试验参与者的治疗负担可能更高。参与者将在医院或诊所进行研究期间定期访问。治疗的影响将通过医学评估,电话评估,血液检查,检查副作用和临床医生评估评估来检查。


病情或疾病 干预/治疗阶段
偏头痛药物:Atogepant药物:Ubrogepant阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题:偏头痛病史的参与者中,Atogepant和Ubrogepant之间的1B期,开放标签,固定序列,安全性,耐受性和药物相互作用研究
实际学习开始日期 2021年3月17日
估计初级完成日期 2021年6月8日
估计 学习完成日期 2021年6月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Atogepant,Ubrogepant和共同给药
参与者将接受口服Ubrogepant的口服片剂,其次是Atogepant的口服片剂,然后将Atogepant和Ubrogepant的口服片剂组合使用30天的介入期和7天的随访期。
药物:atogepant
口服;药片

药物:Ubrogepant
口服;药片
其他名称:Ubrelvy

结果措施
主要结果指标
  1. 当ubroGepant被施用时,等离子体浓度时间曲线从时间0到T(AUC0-T)[时间范围:第1天]
    当施用UbroGepant时,血浆浓度时间曲线从0到T(AUC0-T)下方。

  2. 等离子体浓度时间曲线从时间0到t(AUC0-T)下的面积(ubrogepant和atogepant)被共同辅助[时间范围:第1天]
    等离子体浓度时曲线从0到t(AUC0-T)下的面积(ubroGepant和atogepant)被共同辅助。

  3. 当施用UbroGepant时,等离子体浓度时间曲线从时间0到无穷大(AUC0-INF)[时间范围:第1天]
    当施用UbroGepant时,血浆浓度时间曲线从0到无穷大(AUC0-INF)下的面积。

  4. 等离子体浓度时间曲线从时间0到无穷大(AUC0-INF)下的面积,当ubrogepant和atogepant共同进行时[时间范围:第1天]
    等离子体浓度时曲线从0到无穷大(AUC0-INF)下的面积,当ubroGepant和atogepant被共同进行时。

  5. 在稳态(auctau)的剂量间隔期间血浆浓度时曲线下的面积,当给予atogepant时[时间范围:第6天]
    给予阿托班特时,在稳态(auctau)的剂量间隔内血浆浓度时曲线下的面积。

  6. 在稳态(auctau)的剂量间隔期间血浆浓度时间曲线下的面积,当ubrogepant和atogepant共同进行时[时间范围:第6天]
    在稳态(auctau)的剂量间隔内血浆浓度时曲线下的面积,当ubroGepant和atogepant被共同进行时。

  7. 施用UbroGepant时最大血浆药物浓度(CMAX)[时间范围:第1天]
    施用UbroGepant时,最大血浆药物浓度(CMAX)。

  8. 管理Atogepant时最大血浆药物浓度(CMAX)[时间框架:第6天]
    给予AtoGepant时,最大血浆药物浓度(CMAX)。

  9. ubrogepant和ubrogepant和atogepant的最大血浆药物浓度(CMAX)是共同限制的[时间范围:第7天]
    ubrogepant和atogepant的最大血浆药物浓度(CMAX)被同时使用。

  10. 当Ubrogepant和Atogepant共同占用时,Atogepant的最大血浆药物浓度(CMAX)是相互辅助的[时间框架:第7天]
    当UbroGepant和Atogepant共同辅助时,Atogepant的最大血浆药物浓度(CMAX)。


次要结果度量
  1. 身体检查异常变化的参与者人数[时间范围:最新第28天]
    在心血管,呼吸道,胃肠道和神经系统等领域的身体检查异常变化的参与者数量将被评估。

  2. 在生命体征测量中的基线异常变化的参与者数量[时间范围:最新第28天]
    将评估生命体征测量值等基线异常变化的参与者数量,例如收缩压和舒张压。

  3. 将评估临床实验室测试结果异常变化的参与者数量等血液学等[时间范围:最新第28天]
    将评估临床实验室测试结果异常变化的参与者数量,例如血液学等。

  4. 心电图(ECGS)中的基线变化[时间范围:最新第28天]
    将记录12个铅静止的心电图。参数包括心率,PR间隔,QT间隔,QRS持续时间和使用Fridericia的公式(QTCF)校正的QT间隔。

  5. 从哥伦比亚自由卫生的严重程度评级量表(C-SSRS)中的基线变化[时间范围:最新第29天]
    C-SSRS是一种临床医生评价的仪器,报告了自杀意念和行为的严重性,得分较高,表示更严重的自杀念头和行为。

  6. 有不良事件的参与者数量(AE)[时间范围:最新第37天]
    AE是参与者中任何不良的医疗事件,与研究干预措施的使用有关,无论是否与研究干预有关。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 根据国际头痛疾病的国际分类,第三版(ICHD-3)(2018年),至少有或没有光环的偏头痛历史(有或没有光环)一致,并且有资格接受预防性偏头痛治疗。
  • 根据历史,如果未经治疗或治疗未成功,参与者的偏头痛通常持续4至72小时,而偏头痛发作至少被48小时的头痛疼痛自由分开。
  • 在筛查前的2个月内,每月至少有2次偏头痛的病史。
  • 在筛查访问期间,在生命体征评估期间,心率≥45bpm和≤100bpm。如果初始测量不超出范围,则临床部位最多可以进行生命体征测量值2重复。
  • 在筛查访问和-1时,苯并核酸(可卡因),美沙酮,巴比妥类药物,苯丙胺,苯二氮卓类药物,大麻素,阿片类药物和苯二酮的阴性测试结果;除非用伴随的药物使用来解释(例如,为偏头痛疼痛规定的阿片类药物)。
  • 必须是不吸烟者和含尼古丁产品的非使用者(从未吸烟或使用含尼古丁的产品,或者在过去的两年内未吸烟或不使用含尼古丁的产品,包括ecigigalettes)。

排除标准:

  • 难以区分偏头痛与张力类型或其他头痛。
  • 具有偏头痛的历史,具有复视或意识水平损害,偏瘫偏头痛或视网膜偏头痛由ICHD-3定义。
  • 当前有诊断为新的持续性每日头痛,三叉神经头膜(例如,簇头痛)或ICHD-3定义的疼痛颅神经病
  • 在筛查前的6个月内,需要医院治疗偏头痛攻击3次或更多次。
  • 具有每日止痛药的慢性非脱头疼痛疾病(除了gababalin以外)。
  • 根据研究者的意见,包括但不限于:

    • 具有临床意义的缺血性心脏病(例如,不稳定的心绞痛)。
    • 临床上显着的心律或传导异常(例如,心房颤动,二级或三级心脏阻滞)或扭转扭矩的危险因素(例如心力衰竭心力衰竭,低性行为,心动过缓)。
    • 筛查前6个月内,心肌梗塞,短暂性缺血性发作或中风。
    • 心力衰竭定义为纽约心脏协会功能分类系统III或IV类。
  • 任何具有临床意义的血液学,内分泌,肺,肾脏,肝,胃肠道或神经系统疾病
  • 研究者认为,除偏头痛以外的其他混杂疼痛综合征,精神病,痴呆症,癫痫或其他重大神经系统疾病
  • 筛查前5年的恶性肿瘤病史,除了经过足够治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或原位宫颈癌
  • 任何先前的胃肠道疾病的病史(例如,腹泻综合征,炎症性肠病)或先前的手术可能影响研究干预措施的吸收或代谢;不排除了先前的胃减肥干预措施(例如,LAP带)的参与者。
  • 筛查或慢性肝炎(包括非酒精性脂肪性肝炎)的6个月内急性肝炎的病史或对抗人类免疫缺陷病毒(HIV)(HIV)和2型抗体,乙型肝炎表面抗原(HBSAG)或抗肝炎C型抗性免疫缺陷病毒的阳性病史筛选时的抗体测试。
  • 2019年冠状病毒病(COVID-19)感染和/或Covid-19或在第1天14天内出现类似流感的症状,包括发烧,咳嗽,呼吸困难
  • 在第1天前14天内与患有COVID-19的任何人密切接触。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国,佛罗里达州
PPD临床研究单位 /ID#227676
奥兰多,佛罗里达州,美国,32806-1044
美国,密苏里州
生物运动临床应用LLC /ID#227675
美国密苏里州斯普林菲尔德,美国65802-4842
美国,威斯康星州
Spaulding Clinical Research LLC /ID#229505
威斯康星州西本德,美国,53095
赞助商和合作者
艾尔根
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Allergan Inc。艾尔根
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月24日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月26日
最后更新发布日期2021年6月1日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月17日
估计初级完成日期2021年6月8日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月24日)
  • 当ubroGepant被施用时,等离子体浓度时间曲线从时间0到T(AUC0-T)[时间范围:第1天]
    当施用UbroGepant时,血浆浓度时间曲线从0到T(AUC0-T)下方。
  • 等离子体浓度时间曲线从时间0到t(AUC0-T)下的面积(ubrogepant和atogepant)被共同辅助[时间范围:第1天]
    等离子体浓度时曲线从0到t(AUC0-T)下的面积(ubroGepant和atogepant)被共同辅助。
  • 当施用UbroGepant时,等离子体浓度时间曲线从时间0到无穷大(AUC0-INF)[时间范围:第1天]
    当施用UbroGepant时,血浆浓度时间曲线从0到无穷大(AUC0-INF)下的面积。
  • 等离子体浓度时间曲线从时间0到无穷大(AUC0-INF)下的面积,当ubrogepant和atogepant共同进行时[时间范围:第1天]
    等离子体浓度时曲线从0到无穷大(AUC0-INF)下的面积,当ubroGepant和atogepant被共同进行时。
  • 在稳态(auctau)的剂量间隔期间血浆浓度时曲线下的面积,当给予atogepant时[时间范围:第6天]
    给予阿托班特时,在稳态(auctau)的剂量间隔内血浆浓度时曲线下的面积。
  • 在稳态(auctau)的剂量间隔期间血浆浓度时间曲线下的面积,当ubrogepant和atogepant共同进行时[时间范围:第6天]
    在稳态(auctau)的剂量间隔内血浆浓度时曲线下的面积,当ubroGepant和atogepant被共同进行时。
  • 施用UbroGepant时最大血浆药物浓度(CMAX)[时间范围:第1天]
    施用UbroGepant时,最大血浆药物浓度(CMAX)。
  • 管理Atogepant时最大血浆药物浓度(CMAX)[时间框架:第6天]
    给予AtoGepant时,最大血浆药物浓度(CMAX)。
  • ubrogepant和ubrogepant和atogepant的最大血浆药物浓度(CMAX)是共同限制的[时间范围:第7天]
    ubrogepant和atogepant的最大血浆药物浓度(CMAX)被同时使用。
  • 当Ubrogepant和Atogepant共同占用时,Atogepant的最大血浆药物浓度(CMAX)是相互辅助的[时间框架:第7天]
    当UbroGepant和Atogepant共同辅助时,Atogepant的最大血浆药物浓度(CMAX)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月24日)
  • 身体检查异常变化的参与者人数[时间范围:最新第28天]
    在心血管,呼吸道,胃肠道和神经系统等领域的身体检查异常变化的参与者数量将被评估。
  • 在生命体征测量中的基线异常变化的参与者数量[时间范围:最新第28天]
    将评估生命体征测量值等基线异常变化的参与者数量,例如收缩压和舒张压。
  • 将评估临床实验室测试结果异常变化的参与者数量等血液学等[时间范围:最新第28天]
    将评估临床实验室测试结果异常变化的参与者数量,例如血液学等。
  • 心电图(ECGS)中的基线变化[时间范围:最新第28天]
    将记录12个铅静止的心电图。参数包括心率,PR间隔,QT间隔,QRS持续时间和使用Fridericia的公式(QTCF)校正的QT间隔。
  • 从哥伦比亚自由卫生的严重程度评级量表(C-SSRS)中的基线变化[时间范围:最新第29天]
    C-SSRS是一种临床医生评价的仪器,报告了自杀意念和行为的严重性,得分较高,表示更严重的自杀念头和行为。
  • 有不良事件的参与者数量(AE)[时间范围:最新第37天]
    AE是参与者中任何不良的医疗事件,与研究干预措施的使用有关,无论是否与研究干预有关。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE研究偏头痛病史的成年参与者中口服片剂和ubrogepant的不良事件和药物与药物相互作用的研究
官方标题ICMJE偏头痛病史的参与者中,Atogepant和Ubrogepant之间的1B期,开放标签,固定序列,安全性,耐受性和药物相互作用研究
简要摘要

偏头痛是一种常见的神经系统疾病,通常以th动,中度至严重的头痛发作,通常与恶心,呕吐和对光和声音的敏感性有关。这项研究将评估Atogepant和Ubrogepant之间的药物相互作用,并在偏头痛的成年参与者中单独或合并时评估Atogepant和Ubrogepant的安全性。

Atogepant是一种用于预防偏头痛治疗的研究(未批准)药物。 Ubrogepant是一种批准偏头痛急性治疗的药物。有偏头痛病史的成年参与者将被招募。大约有30名参与者将在美国多个地点参加研究。

参与者将接受口服Ubrogepant的片剂,其次是Atogepant的口服片剂,然后将Atogepant和Ubrogepant的口服片剂组合使用。研究持续时间为30天,其后为期7天。

与他们的护理标准相比,该试验参与者的治疗负担可能更高。参与者将在医院或诊所进行研究期间定期访问。治疗的影响将通过医学评估,电话评估,血液检查,检查副作用和临床医生评估评估来检查。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE偏头痛
干预ICMJE
  • 药物:atogepant
    口服;药片
  • 药物:Ubrogepant
    口服;药片
    其他名称:Ubrelvy
研究臂ICMJE实验:Atogepant,Ubrogepant和共同给药
参与者将接受口服Ubrogepant的口服片剂,其次是Atogepant的口服片剂,然后将Atogepant和Ubrogepant的口服片剂组合使用30天的介入期和7天的随访期。
干预措施:
  • 药物:atogepant
  • 药物:Ubrogepant
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月24日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月15日
估计初级完成日期2021年6月8日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 根据国际头痛疾病的国际分类,第三版(ICHD-3)(2018年),至少有或没有光环的偏头痛历史(有或没有光环)一致,并且有资格接受预防性偏头痛治疗。
  • 根据历史,如果未经治疗或治疗未成功,参与者的偏头痛通常持续4至72小时,而偏头痛发作至少被48小时的头痛疼痛自由分开。
  • 在筛查前的2个月内,每月至少有2次偏头痛的病史。
  • 在筛查访问期间,在生命体征评估期间,心率≥45bpm和≤100bpm。如果初始测量不超出范围,则临床部位最多可以进行生命体征测量值2重复。
  • 在筛查访问和-1时,苯并核酸(可卡因),美沙酮,巴比妥类药物,苯丙胺,苯二氮卓类药物,大麻素,阿片类药物和苯二酮的阴性测试结果;除非用伴随的药物使用来解释(例如,为偏头痛疼痛规定的阿片类药物)。
  • 必须是不吸烟者和含尼古丁产品的非使用者(从未吸烟或使用含尼古丁的产品,或者在过去的两年内未吸烟或不使用含尼古丁的产品,包括ecigigalettes)。

排除标准:

  • 难以区分偏头痛与张力类型或其他头痛。
  • 具有偏头痛的历史,具有复视或意识水平损害,偏瘫偏头痛或视网膜偏头痛由ICHD-3定义。
  • 当前有诊断为新的持续性每日头痛,三叉神经头膜(例如,簇头痛)或ICHD-3定义的疼痛颅神经病
  • 在筛查前的6个月内,需要医院治疗偏头痛攻击3次或更多次。
  • 具有每日止痛药的慢性非脱头疼痛疾病(除了gababalin以外)。
  • 根据研究者的意见,包括但不限于:

    • 具有临床意义的缺血性心脏病(例如,不稳定的心绞痛)。
    • 临床上显着的心律或传导异常(例如,心房颤动,二级或三级心脏阻滞)或扭转扭矩的危险因素(例如心力衰竭心力衰竭,低性行为,心动过缓)。
    • 筛查前6个月内,心肌梗塞,短暂性缺血性发作或中风。
    • 心力衰竭定义为纽约心脏协会功能分类系统III或IV类。
  • 任何具有临床意义的血液学,内分泌,肺,肾脏,肝,胃肠道或神经系统疾病
  • 研究者认为,除偏头痛以外的其他混杂疼痛综合征,精神病,痴呆症,癫痫或其他重大神经系统疾病
  • 筛查前5年的恶性肿瘤病史,除了经过足够治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或原位宫颈癌
  • 任何先前的胃肠道疾病的病史(例如,腹泻综合征,炎症性肠病)或先前的手术可能影响研究干预措施的吸收或代谢;不排除了先前的胃减肥干预措施(例如,LAP带)的参与者。
  • 筛查或慢性肝炎(包括非酒精性脂肪性肝炎)的6个月内急性肝炎的病史或对抗人类免疫缺陷病毒(HIV)(HIV)和2型抗体,乙型肝炎表面抗原(HBSAG)或抗肝炎C型抗性免疫缺陷病毒的阳性病史筛选时的抗体测试。
  • 2019年冠状病毒病(COVID-19)感染和/或Covid-19或在第1天14天内出现类似流感的症状,包括发烧,咳嗽,呼吸困难
  • 在第1天前14天内与患有COVID-19的任何人密切接触。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04818515
其他研究ID编号ICMJE 3101-106-002
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方艾尔根
研究赞助商ICMJE艾尔根
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: Allergan Inc。艾尔根
PRS帐户艾尔根
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

偏头痛是一种常见的神经系统疾病,通常以th动,中度至严重的头痛发作,通常与恶心,呕吐和对光和声音的敏感性有关。这项研究将评估Atogepant和Ubrogepant之间的药物相互作用,并在偏头痛的成年参与者中单独或合并时评估Atogepant和Ubrogepant的安全性。

Atogepant是一种用于预防偏头痛治疗的研究(未批准)药物。 Ubrogepant是一种批准偏头痛急性治疗的药物。有偏头痛病史的成年参与者将被招募。大约有30名参与者将在美国多个地点参加研究。

参与者将接受口服Ubrogepant的片剂,其次是Atogepant的口服片剂,然后将Atogepant和Ubrogepant的口服片剂组合使用。研究持续时间为30天,其后为期7天。

与他们的护理标准相比,该试验参与者的治疗负担可能更高。参与者将在医院或诊所进行研究期间定期访问。治疗的影响将通过医学评估,电话评估,血液检查,检查副作用和临床医生评估评估来检查。


病情或疾病 干预/治疗阶段
偏头痛药物:Atogepant药物:Ubrogepant阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题:偏头痛病史的参与者中,Atogepant和Ubrogepant之间的1B期,开放标签,固定序列,安全性,耐受性和药物相互作用研究
实际学习开始日期 2021年3月17日
估计初级完成日期 2021年6月8日
估计 学习完成日期 2021年6月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Atogepant,Ubrogepant和共同给药
参与者将接受口服Ubrogepant的口服片剂,其次是Atogepant的口服片剂,然后将Atogepant和Ubrogepant的口服片剂组合使用30天的介入期和7天的随访期。
药物:atogepant
口服;药片

药物:Ubrogepant
口服;药片
其他名称:Ubrelvy

结果措施
主要结果指标
  1. 当ubroGepant被施用时,等离子体浓度时间曲线从时间0到T(AUC0-T)[时间范围:第1天]
    当施用UbroGepant时,血浆浓度时间曲线从0到T(AUC0-T)下方。

  2. 等离子体浓度时间曲线从时间0到t(AUC0-T)下的面积(ubrogepant和atogepant)被共同辅助[时间范围:第1天]
    等离子体浓度时曲线从0到t(AUC0-T)下的面积(ubroGepant和atogepant)被共同辅助。

  3. 当施用UbroGepant时,等离子体浓度时间曲线从时间0到无穷大(AUC0-INF)[时间范围:第1天]
    当施用UbroGepant时,血浆浓度时间曲线从0到无穷大(AUC0-INF)下的面积。

  4. 等离子体浓度时间曲线从时间0到无穷大(AUC0-INF)下的面积,当ubrogepant和atogepant共同进行时[时间范围:第1天]
    等离子体浓度时曲线从0到无穷大(AUC0-INF)下的面积,当ubroGepant和atogepant被共同进行时。

  5. 在稳态(auctau)的剂量间隔期间血浆浓度时曲线下的面积,当给予atogepant时[时间范围:第6天]
    给予阿托班特时,在稳态(auctau)的剂量间隔内血浆浓度时曲线下的面积。

  6. 在稳态(auctau)的剂量间隔期间血浆浓度时间曲线下的面积,当ubrogepant和atogepant共同进行时[时间范围:第6天]
    在稳态(auctau)的剂量间隔内血浆浓度时曲线下的面积,当ubroGepant和atogepant被共同进行时。

  7. 施用UbroGepant时最大血浆药物浓度(CMAX)[时间范围:第1天]
    施用UbroGepant时,最大血浆药物浓度(CMAX)。

  8. 管理Atogepant时最大血浆药物浓度(CMAX)[时间框架:第6天]
    给予AtoGepant时,最大血浆药物浓度(CMAX)。

  9. ubrogepant和ubrogepant和atogepant的最大血浆药物浓度(CMAX)是共同限制的[时间范围:第7天]
    ubrogepant和atogepant的最大血浆药物浓度(CMAX)被同时使用。

  10. Ubrogepant和Atogepant共同占用时,Atogepant的最大血浆药物浓度(CMAX)是相互辅助的[时间框架:第7天]
    当UbroGepant和Atogepant共同辅助时,Atogepant的最大血浆药物浓度(CMAX)。


次要结果度量
  1. 身体检查异常变化的参与者人数[时间范围:最新第28天]
    在心血管,呼吸道,胃肠道和神经系统等领域的身体检查异常变化的参与者数量将被评估。

  2. 生命体征测量中的基线异常变化的参与者数量[时间范围:最新第28天]
    将评估生命体征测量值等基线异常变化的参与者数量,例如收缩压和舒张压。

  3. 将评估临床实验室测试结果异常变化的参与者数量等血液学等[时间范围:最新第28天]
    将评估临床实验室测试结果异常变化的参与者数量,例如血液学等。

  4. 心电图(ECGS)中的基线变化[时间范围:最新第28天]
    将记录12个铅静止的心电图。参数包括心率,PR间隔,QT间隔,QRS持续时间和使用Fridericia的公式(QTCF)校正的QT间隔。

  5. 从哥伦比亚自由卫生的严重程度评级量表(C-SSRS)中的基线变化[时间范围:最新第29天]
    C-SSRS是一种临床医生评价的仪器,报告了自杀意念和行为的严重性,得分较高,表示更严重的自杀念头和行为。

  6. 有不良事件的参与者数量(AE)[时间范围:最新第37天]
    AE是参与者中任何不良的医疗事件,与研究干预措施的使用有关,无论是否与研究干预有关。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 根据国际头痛疾病的国际分类,第三版(ICHD-3)(2018年),至少有或没有光环的偏头痛历史(有或没有光环)一致,并且有资格接受预防性偏头痛治疗。
  • 根据历史,如果未经治疗或治疗未成功,参与者的偏头痛通常持续4至72小时,而偏头痛发作至少被48小时的头痛疼痛自由分开。
  • 在筛查前的2个月内,每月至少有2次偏头痛的病史。
  • 在筛查访问期间,在生命体征评估期间,心率≥45bpm和≤100bpm。如果初始测量不超出范围,则临床部位最多可以进行生命体征测量值2重复。
  • 在筛查访问和-1时,苯并核酸(可卡因),美沙酮,巴比妥类药物,苯丙胺,苯二氮卓类药物,大麻素,阿片类药物和苯二酮的阴性测试结果;除非用伴随的药物使用来解释(例如,为偏头痛疼痛规定的阿片类药物)。
  • 必须是不吸烟者和含尼古丁产品的非使用者(从未吸烟或使用含尼古丁的产品,或者在过去的两年内未吸烟或不使用含尼古丁的产品,包括ecigigalettes)。

排除标准:

  • 难以区分偏头痛与张力类型或其他头痛。
  • 具有偏头痛的历史,具有复视或意识水平损害,偏瘫偏头痛或视网膜偏头痛由ICHD-3定义。
  • 当前有诊断为新的持续性每日头痛,三叉神经头膜(例如,簇头痛)或ICHD-3定义的疼痛颅神经病
  • 在筛查前的6个月内,需要医院治疗偏头痛攻击3次或更多次。
  • 具有每日止痛药的慢性非脱头疼痛疾病(除了gababalin以外)。
  • 根据研究者的意见,包括但不限于:

    • 具有临床意义的缺血性心脏病(例如,不稳定的心绞痛)。
    • 临床上显着的心律或传导异常(例如,心房颤动,二级或三级心脏阻滞)或扭转扭矩的危险因素(例如心力衰竭心力衰竭,低性行为,心动过缓)。
    • 筛查前6个月内,心肌梗塞,短暂性缺血性发作或中风。
    • 心力衰竭定义为纽约心脏协会功能分类系统III或IV类。
  • 任何具有临床意义的血液学,内分泌,肺,肾脏,肝,胃肠道或神经系统疾病
  • 研究者认为,除偏头痛以外的其他混杂疼痛综合征,精神病,痴呆症,癫痫或其他重大神经系统疾病
  • 筛查前5年的恶性肿瘤病史,除了经过足够治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或原位宫颈癌
  • 任何先前的胃肠道疾病的病史(例如,腹泻综合征,炎症性肠病)或先前的手术可能影响研究干预措施的吸收或代谢;不排除了先前的胃减肥干预措施(例如,LAP带)的参与者。
  • 筛查或慢性肝炎(包括非酒精性脂肪性肝炎)的6个月内急性肝炎的病史或对抗人类免疫缺陷病毒(HIV)(HIV)和2型抗体,乙型肝炎表面抗原(HBSAG)或抗肝炎C型抗性免疫缺陷病毒的阳性病史筛选时的抗体测试。
  • 2019年冠状病毒病(COVID-19)感染和/或Covid-19或在第1天14天内出现类似流感的症状,包括发烧,咳嗽,呼吸困难
  • 在第1天前14天内与患有COVID-19的任何人密切接触。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国,佛罗里达州
PPD临床研究单位 /ID#227676
奥兰多,佛罗里达州,美国,32806-1044
美国,密苏里州
生物运动临床应用LLC /ID#227675
美国密苏里州斯普林菲尔德,美国65802-4842
美国,威斯康星州
Spaulding Clinical Research LLC /ID#229505
威斯康星州西本德,美国,53095
赞助商和合作者
艾尔根
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Allergan Inc。艾尔根
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月24日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月26日
最后更新发布日期2021年6月1日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月17日
估计初级完成日期2021年6月8日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月24日)
  • 当ubroGepant被施用时,等离子体浓度时间曲线从时间0到T(AUC0-T)[时间范围:第1天]
    当施用UbroGepant时,血浆浓度时间曲线从0到T(AUC0-T)下方。
  • 等离子体浓度时间曲线从时间0到t(AUC0-T)下的面积(ubrogepant和atogepant)被共同辅助[时间范围:第1天]
    等离子体浓度时曲线从0到t(AUC0-T)下的面积(ubroGepant和atogepant)被共同辅助。
  • 当施用UbroGepant时,等离子体浓度时间曲线从时间0到无穷大(AUC0-INF)[时间范围:第1天]
    当施用UbroGepant时,血浆浓度时间曲线从0到无穷大(AUC0-INF)下的面积。
  • 等离子体浓度时间曲线从时间0到无穷大(AUC0-INF)下的面积,当ubrogepant和atogepant共同进行时[时间范围:第1天]
    等离子体浓度时曲线从0到无穷大(AUC0-INF)下的面积,当ubroGepant和atogepant被共同进行时。
  • 在稳态(auctau)的剂量间隔期间血浆浓度时曲线下的面积,当给予atogepant时[时间范围:第6天]
    给予阿托班特时,在稳态(auctau)的剂量间隔内血浆浓度时曲线下的面积。
  • 在稳态(auctau)的剂量间隔期间血浆浓度时间曲线下的面积,当ubrogepant和atogepant共同进行时[时间范围:第6天]
    在稳态(auctau)的剂量间隔内血浆浓度时曲线下的面积,当ubroGepant和atogepant被共同进行时。
  • 施用UbroGepant时最大血浆药物浓度(CMAX)[时间范围:第1天]
    施用UbroGepant时,最大血浆药物浓度(CMAX)。
  • 管理Atogepant时最大血浆药物浓度(CMAX)[时间框架:第6天]
    给予AtoGepant时,最大血浆药物浓度(CMAX)。
  • ubrogepant和ubrogepant和atogepant的最大血浆药物浓度(CMAX)是共同限制的[时间范围:第7天]
    ubrogepant和atogepant的最大血浆药物浓度(CMAX)被同时使用。
  • Ubrogepant和Atogepant共同占用时,Atogepant的最大血浆药物浓度(CMAX)是相互辅助的[时间框架:第7天]
    当UbroGepant和Atogepant共同辅助时,Atogepant的最大血浆药物浓度(CMAX)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月24日)
  • 身体检查异常变化的参与者人数[时间范围:最新第28天]
    在心血管,呼吸道,胃肠道和神经系统等领域的身体检查异常变化的参与者数量将被评估。
  • 生命体征测量中的基线异常变化的参与者数量[时间范围:最新第28天]
    将评估生命体征测量值等基线异常变化的参与者数量,例如收缩压和舒张压。
  • 将评估临床实验室测试结果异常变化的参与者数量等血液学等[时间范围:最新第28天]
    将评估临床实验室测试结果异常变化的参与者数量,例如血液学等。
  • 心电图(ECGS)中的基线变化[时间范围:最新第28天]
    将记录12个铅静止的心电图。参数包括心率,PR间隔,QT间隔,QRS持续时间和使用Fridericia的公式(QTCF)校正的QT间隔。
  • 从哥伦比亚自由卫生的严重程度评级量表(C-SSRS)中的基线变化[时间范围:最新第29天]
    C-SSRS是一种临床医生评价的仪器,报告了自杀意念和行为的严重性,得分较高,表示更严重的自杀念头和行为。
  • 有不良事件的参与者数量(AE)[时间范围:最新第37天]
    AE是参与者中任何不良的医疗事件,与研究干预措施的使用有关,无论是否与研究干预有关。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE研究偏头痛病史的成年参与者中口服片剂和ubrogepant的不良事件和药物与药物相互作用的研究
官方标题ICMJE偏头痛病史的参与者中,Atogepant和Ubrogepant之间的1B期,开放标签,固定序列,安全性,耐受性和药物相互作用研究
简要摘要

偏头痛是一种常见的神经系统疾病,通常以th动,中度至严重的头痛发作,通常与恶心,呕吐和对光和声音的敏感性有关。这项研究将评估Atogepant和Ubrogepant之间的药物相互作用,并在偏头痛的成年参与者中单独或合并时评估Atogepant和Ubrogepant的安全性。

Atogepant是一种用于预防偏头痛治疗的研究(未批准)药物。 Ubrogepant是一种批准偏头痛急性治疗的药物。有偏头痛病史的成年参与者将被招募。大约有30名参与者将在美国多个地点参加研究。

参与者将接受口服Ubrogepant的片剂,其次是Atogepant的口服片剂,然后将Atogepant和Ubrogepant的口服片剂组合使用。研究持续时间为30天,其后为期7天。

与他们的护理标准相比,该试验参与者的治疗负担可能更高。参与者将在医院或诊所进行研究期间定期访问。治疗的影响将通过医学评估,电话评估,血液检查,检查副作用和临床医生评估评估来检查。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE偏头痛
干预ICMJE
  • 药物:atogepant
    口服;药片
  • 药物:Ubrogepant
    口服;药片
    其他名称:Ubrelvy
研究臂ICMJE实验:Atogepant,Ubrogepant和共同给药
参与者将接受口服Ubrogepant的口服片剂,其次是Atogepant的口服片剂,然后将Atogepant和Ubrogepant的口服片剂组合使用30天的介入期和7天的随访期。
干预措施:
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月24日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月15日
估计初级完成日期2021年6月8日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 根据国际头痛疾病的国际分类,第三版(ICHD-3)(2018年),至少有或没有光环的偏头痛历史(有或没有光环)一致,并且有资格接受预防性偏头痛治疗。
  • 根据历史,如果未经治疗或治疗未成功,参与者的偏头痛通常持续4至72小时,而偏头痛发作至少被48小时的头痛疼痛自由分开。
  • 在筛查前的2个月内,每月至少有2次偏头痛的病史。
  • 在筛查访问期间,在生命体征评估期间,心率≥45bpm和≤100bpm。如果初始测量不超出范围,则临床部位最多可以进行生命体征测量值2重复。
  • 在筛查访问和-1时,苯并核酸(可卡因),美沙酮,巴比妥类药物,苯丙胺,苯二氮卓类药物,大麻素,阿片类药物和苯二酮的阴性测试结果;除非用伴随的药物使用来解释(例如,为偏头痛疼痛规定的阿片类药物)。
  • 必须是不吸烟者和含尼古丁产品的非使用者(从未吸烟或使用含尼古丁的产品,或者在过去的两年内未吸烟或不使用含尼古丁的产品,包括ecigigalettes)。

排除标准:

  • 难以区分偏头痛与张力类型或其他头痛。
  • 具有偏头痛的历史,具有复视或意识水平损害,偏瘫偏头痛或视网膜偏头痛由ICHD-3定义。
  • 当前有诊断为新的持续性每日头痛,三叉神经头膜(例如,簇头痛)或ICHD-3定义的疼痛颅神经病
  • 在筛查前的6个月内,需要医院治疗偏头痛攻击3次或更多次。
  • 具有每日止痛药的慢性非脱头疼痛疾病(除了gababalin以外)。
  • 根据研究者的意见,包括但不限于:

    • 具有临床意义的缺血性心脏病(例如,不稳定的心绞痛)。
    • 临床上显着的心律或传导异常(例如,心房颤动,二级或三级心脏阻滞)或扭转扭矩的危险因素(例如心力衰竭心力衰竭,低性行为,心动过缓)。
    • 筛查前6个月内,心肌梗塞,短暂性缺血性发作或中风。
    • 心力衰竭定义为纽约心脏协会功能分类系统III或IV类。
  • 任何具有临床意义的血液学,内分泌,肺,肾脏,肝,胃肠道或神经系统疾病
  • 研究者认为,除偏头痛以外的其他混杂疼痛综合征,精神病,痴呆症,癫痫或其他重大神经系统疾病
  • 筛查前5年的恶性肿瘤病史,除了经过足够治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或原位宫颈癌
  • 任何先前的胃肠道疾病的病史(例如,腹泻综合征,炎症性肠病)或先前的手术可能影响研究干预措施的吸收或代谢;不排除了先前的胃减肥干预措施(例如,LAP带)的参与者。
  • 筛查或慢性肝炎(包括非酒精性脂肪性肝炎)的6个月内急性肝炎的病史或对抗人类免疫缺陷病毒(HIV)(HIV)和2型抗体,乙型肝炎表面抗原(HBSAG)或抗肝炎C型抗性免疫缺陷病毒的阳性病史筛选时的抗体测试。
  • 2019年冠状病毒病(COVID-19)感染和/或Covid-19或在第1天14天内出现类似流感的症状,包括发烧,咳嗽,呼吸困难
  • 在第1天前14天内与患有COVID-19的任何人密切接触。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04818515
其他研究ID编号ICMJE 3101-106-002
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方艾尔根
研究赞助商ICMJE艾尔根
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: Allergan Inc。艾尔根
PRS帐户艾尔根
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素