偏头痛是一种常见的神经系统疾病,通常以th动,中度至严重的头痛发作,通常与恶心,呕吐和对光和声音的敏感性有关。这项研究将评估Atogepant和Ubrogepant之间的药物相互作用,并在偏头痛的成年参与者中单独或合并时评估Atogepant和Ubrogepant的安全性。
Atogepant是一种用于预防偏头痛治疗的研究(未批准)药物。 Ubrogepant是一种批准偏头痛急性治疗的药物。有偏头痛病史的成年参与者将被招募。大约有30名参与者将在美国多个地点参加研究。
参与者将接受口服Ubrogepant的片剂,其次是Atogepant的口服片剂,然后将Atogepant和Ubrogepant的口服片剂组合使用。研究持续时间为30天,其后为期7天。
与他们的护理标准相比,该试验参与者的治疗负担可能更高。参与者将在医院或诊所进行研究期间定期访问。治疗的影响将通过医学评估,电话评估,血液检查,检查副作用和临床医生评估评估来检查。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 偏头痛 | 药物:Atogepant药物:Ubrogepant | 阶段1 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 30名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 首要目标: | 治疗 |
| 官方标题: | 在偏头痛病史的参与者中,Atogepant和Ubrogepant之间的1B期,开放标签,固定序列,安全性,耐受性和药物相互作用研究 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年3月17日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年6月8日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年6月15日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:Atogepant,Ubrogepant和共同给药 参与者将接受口服Ubrogepant的口服片剂,其次是Atogepant的口服片剂,然后将Atogepant和Ubrogepant的口服片剂组合使用30天的介入期和7天的随访期。 | 药物:atogepant 口服;药片 药物:Ubrogepant 口服;药片 其他名称:Ubrelvy |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
根据研究者的意见,包括但不限于:
| 美国,佛罗里达州 | |
| PPD临床研究单位 /ID#227676 | |
| 奥兰多,佛罗里达州,美国,32806-1044 | |
| 美国,密苏里州 | |
| 生物运动临床应用LLC /ID#227675 | |
| 美国密苏里州斯普林菲尔德,美国65802-4842 | |
| 美国,威斯康星州 | |
| Spaulding Clinical Research LLC /ID#229505 | |
| 威斯康星州西本德,美国,53095 | |
| 研究主任: | Allergan Inc。 | 艾尔根 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月24日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月26日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月1日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月17日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月8日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 研究偏头痛病史的成年参与者中口服片剂和ubrogepant的不良事件和药物与药物相互作用的研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 在偏头痛病史的参与者中,Atogepant和Ubrogepant之间的1B期,开放标签,固定序列,安全性,耐受性和药物相互作用研究 | ||||||
| 简要摘要 | 偏头痛是一种常见的神经系统疾病,通常以th动,中度至严重的头痛发作,通常与恶心,呕吐和对光和声音的敏感性有关。这项研究将评估Atogepant和Ubrogepant之间的药物相互作用,并在偏头痛的成年参与者中单独或合并时评估Atogepant和Ubrogepant的安全性。 Atogepant是一种用于预防偏头痛治疗的研究(未批准)药物。 Ubrogepant是一种批准偏头痛急性治疗的药物。有偏头痛病史的成年参与者将被招募。大约有30名参与者将在美国多个地点参加研究。 参与者将接受口服Ubrogepant的片剂,其次是Atogepant的口服片剂,然后将Atogepant和Ubrogepant的口服片剂组合使用。研究持续时间为30天,其后为期7天。 与他们的护理标准相比,该试验参与者的治疗负担可能更高。参与者将在医院或诊所进行研究期间定期访问。治疗的影响将通过医学评估,电话评估,血液检查,检查副作用和临床医生评估评估来检查。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 偏头痛 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验:Atogepant,Ubrogepant和共同给药 参与者将接受口服Ubrogepant的口服片剂,其次是Atogepant的口服片剂,然后将Atogepant和Ubrogepant的口服片剂组合使用30天的介入期和7天的随访期。 干预措施:
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月15日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月8日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04818515 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 3101-106-002 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 艾尔根 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 艾尔根 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 艾尔根 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
偏头痛是一种常见的神经系统疾病,通常以th动,中度至严重的头痛发作,通常与恶心,呕吐和对光和声音的敏感性有关。这项研究将评估Atogepant和Ubrogepant之间的药物相互作用,并在偏头痛的成年参与者中单独或合并时评估Atogepant和Ubrogepant的安全性。
Atogepant是一种用于预防偏头痛治疗的研究(未批准)药物。 Ubrogepant是一种批准偏头痛急性治疗的药物。有偏头痛病史的成年参与者将被招募。大约有30名参与者将在美国多个地点参加研究。
参与者将接受口服Ubrogepant的片剂,其次是Atogepant的口服片剂,然后将Atogepant和Ubrogepant的口服片剂组合使用。研究持续时间为30天,其后为期7天。
与他们的护理标准相比,该试验参与者的治疗负担可能更高。参与者将在医院或诊所进行研究期间定期访问。治疗的影响将通过医学评估,电话评估,血液检查,检查副作用和临床医生评估评估来检查。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 偏头痛 | 药物:Atogepant药物:Ubrogepant | 阶段1 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 30名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 首要目标: | 治疗 |
| 官方标题: | 在偏头痛病史的参与者中,Atogepant和Ubrogepant之间的1B期,开放标签,固定序列,安全性,耐受性和药物相互作用研究 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年3月17日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年6月8日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年6月15日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:Atogepant,Ubrogepant和共同给药 参与者将接受口服Ubrogepant的口服片剂,其次是Atogepant的口服片剂,然后将Atogepant和Ubrogepant的口服片剂组合使用30天的介入期和7天的随访期。 | 药物:atogepant 口服;药片 药物:Ubrogepant 口服;药片 其他名称:Ubrelvy |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
根据研究者的意见,包括但不限于:
| 美国,佛罗里达州 | |
| PPD临床研究单位 /ID#227676 | |
| 奥兰多,佛罗里达州,美国,32806-1044 | |
| 美国,密苏里州 | |
| 生物运动临床应用LLC /ID#227675 | |
| 美国密苏里州斯普林菲尔德,美国65802-4842 | |
| 美国,威斯康星州 | |
| Spaulding Clinical Research LLC /ID#229505 | |
| 威斯康星州西本德,美国,53095 | |
| 研究主任: | Allergan Inc。 | 艾尔根 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月24日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月26日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月1日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月17日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月8日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 研究偏头痛病史的成年参与者中口服片剂和ubrogepant的不良事件和药物与药物相互作用的研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 在偏头痛病史的参与者中,Atogepant和Ubrogepant之间的1B期,开放标签,固定序列,安全性,耐受性和药物相互作用研究 | ||||||
| 简要摘要 | 偏头痛是一种常见的神经系统疾病,通常以th动,中度至严重的头痛发作,通常与恶心,呕吐和对光和声音的敏感性有关。这项研究将评估Atogepant和Ubrogepant之间的药物相互作用,并在偏头痛的成年参与者中单独或合并时评估Atogepant和Ubrogepant的安全性。 Atogepant是一种用于预防偏头痛治疗的研究(未批准)药物。 Ubrogepant是一种批准偏头痛急性治疗的药物。有偏头痛病史的成年参与者将被招募。大约有30名参与者将在美国多个地点参加研究。 参与者将接受口服Ubrogepant的片剂,其次是Atogepant的口服片剂,然后将Atogepant和Ubrogepant的口服片剂组合使用。研究持续时间为30天,其后为期7天。 与他们的护理标准相比,该试验参与者的治疗负担可能更高。参与者将在医院或诊所进行研究期间定期访问。治疗的影响将通过医学评估,电话评估,血液检查,检查副作用和临床医生评估评估来检查。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 偏头痛 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验:Atogepant,Ubrogepant和共同给药 参与者将接受口服Ubrogepant的口服片剂,其次是Atogepant的口服片剂,然后将Atogepant和Ubrogepant的口服片剂组合使用30天的介入期和7天的随访期。 干预措施:
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月15日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月8日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04818515 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 3101-106-002 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 艾尔根 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 艾尔根 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 艾尔根 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||