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出境医 / 临床实验 / Tendyne™二尖瓣系统的现实世界研究以治疗二尖瓣反流（Resolve-MR）
Tendyne™二尖瓣系统的现实世界研究以治疗二尖瓣反流（Resolve-MR）
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | Tendyne™二尖瓣系统的现实世界研究以治疗二尖瓣反流（Resolve-MR）（Tendyne™PMCF研究） |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年5月4日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年5月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2029年5月31日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 1年的MR淘汰的主要终点[时间范围：1年]主要端点MR消除将在后期进行一年评估，并定义为原始Tendyne瓣膜仍植入，没有手术去除/置换或经导管二尖瓣植入（阀门）和MR <MR <I级（MID）（ ，通过超声心动图核心实验室测量）
次要结果度量 ：
- 程序安全（PS）[时间范围：第0天，出口程序室]这将在从程序室退出时进行评估，并将其定义为免受程序死亡率，计划外科手术或介入程序的自由，与Tendyne阀或访问程序有关。
- 30天[时间范围：第30天]免于LVOT阻塞（LVOTO）自由这将在后处理后30天进行评估，并定义为从基线（通过Echo Core Lab测量）的平均LVOT梯度增加<10 mmHg，并且没有计划外的LVOTO干预措施。
- 在30天[时间范围：第30天]中免于旁腔泄漏（PVL）的自由这将在过程后30天进行评估，并将其定义为Echo Core Lab测量的Tendyne假体PVL≤Mime（I级）。
- 左心室反向重塑1年[时间范围：1年]这将在1年后期进行评估，并将其定义为一年的幸存者比例，基线左心室末端舒张压指数（LVEDVI）> 96ml/m2，一年的LVEDVI减少了10％或更高由回声核心实验室评估）。
- 30天的全因死亡率[时间范围：第30天]这将在后期30天进行评估，并将其定义为在任何原因后30天内死亡的受试者的比例。
- 5年的长期设备耐用性（LDD）[时间范围：5年]这将在治疗后5年进行评估，并将其定义为原始的Tendyne设备，不受外科手术去除/置换或经导管二尖瓣植入（阀阀）的植入，并且没有结构阀功能障碍
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月26日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年5月4日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 1年的MR淘汰的主要终点[时间范围：1年] 主要端点MR消除将在后期进行一年评估，并定义为原始Tendyne瓣膜仍植入，没有手术去除/置换或经导管二尖瓣植入（阀门）和MR <MR <I级（MID）（ ，通过超声心动图核心实验室测量） | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | Tendyne™二尖瓣系统的现实世界研究以治疗二尖瓣反流 | ||||||||
| 官方头衔 | Tendyne™二尖瓣系统的现实世界研究以治疗二尖瓣反流（Resolve-MR）（Tendyne™PMCF研究） | ||||||||
| 简要摘要 | 为了评估当代现实世界中的预期时使用Tendyne™二尖瓣系统的安全性和性能。 | ||||||||
| 详细说明 | Tendyne Resolve-MR研究（对治疗二尖瓣反流的Tendyne™二尖瓣系统的现实世界研究）是一项前瞻性，单臂，多中心，PMCF研究，该研究将用于支持监测安全性和监测安全性的要求在市场后环境中出现的任何并发症或问题的性能。 Tendyne Resolve-MR研究的目的是确认在有症状，中度到重度或严重二尖瓣反流（MR）的患者中，Tendyne二尖瓣系统的安全性和性能，这些患者被当地心脏团队视为有资格在现实世界中，经穿行导管二尖瓣植入。这项临床研究旨在满足CE Mark的市场后临床随访要求。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 来自IFU中所述的tendyne植入物的患者人群的所有性别受试者的受试者。受试者必须符合所有资格标准，并提供书面知情同意。 | ||||||||
| 健康）状况 | 二尖瓣反流 | ||||||||
| 干涉 | 设备：Tendyne™二尖瓣系统 经导管二尖瓣植入（TMVI）使用Tendyne™二尖瓣系统，其中生物假体阀植入天然二尖瓣内。 其他名称：经导管二尖瓣植入（TMVI） | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 200 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2029年5月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 奥地利，法国，德国，意大利，荷兰，挪威，瑞士 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04818502 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | ABT-CIP-10313 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 雅培医疗设备 | ||||||||
| 研究赞助商 | 雅培医疗设备 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 雅培医疗设备 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | Tendyne™二尖瓣系统的现实世界研究以治疗二尖瓣反流（Resolve-MR）（Tendyne™PMCF研究） |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年5月4日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年5月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2029年5月31日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 1年的MR淘汰的主要终点[时间范围：1年]主要端点MR消除将在后期进行一年评估，并定义为原始Tendyne瓣膜仍植入，没有手术去除/置换或经导管二尖瓣植入（阀门）和MR <MR <I级（MID）（ ，通过超声心动图核心实验室测量）
次要结果度量 ：
- 程序安全（PS）[时间范围：第0天，出口程序室]这将在从程序室退出时进行评估，并将其定义为免受程序死亡率，计划外科手术或介入程序的自由，与Tendyne阀或访问程序有关。
- 30天[时间范围：第30天]免于LVOT阻塞（LVOTO）自由这将在后处理后30天进行评估，并定义为从基线（通过Echo Core Lab测量）的平均LVOT梯度增加<10 mmHg，并且没有计划外的LVOTO干预措施。
- 在30天[时间范围：第30天]中免于旁腔泄漏（PVL）的自由这将在过程后30天进行评估，并将其定义为Echo Core Lab测量的Tendyne假体PVL≤Mime（I级）。
- 左心室反向重塑1年[时间范围：1年]这将在1年后期进行评估，并将其定义为一年的幸存者比例，基线左心室末端舒张压指数（LVEDVI）> 96ml/m2，一年的LVEDVI减少了10％或更高由回声核心实验室评估）。
- 30天的全因死亡率[时间范围：第30天]这将在后期30天进行评估，并将其定义为在任何原因后30天内死亡的受试者的比例。
- 5年的长期设备耐用性（LDD）[时间范围：5年]这将在治疗后5年进行评估，并将其定义为原始的Tendyne设备，不受外科手术去除/置换或经导管二尖瓣植入（阀阀）的植入，并且没有结构阀功能障碍
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月26日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年5月4日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 1年的MR淘汰的主要终点[时间范围：1年] 主要端点MR消除将在后期进行一年评估，并定义为原始Tendyne瓣膜仍植入，没有手术去除/置换或经导管二尖瓣植入（阀门）和MR <MR <I级（MID）（ ，通过超声心动图核心实验室测量） | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | Tendyne™二尖瓣系统的现实世界研究以治疗二尖瓣反流 | ||||||||
| 官方头衔 | Tendyne™二尖瓣系统的现实世界研究以治疗二尖瓣反流（Resolve-MR）（Tendyne™PMCF研究） | ||||||||
| 简要摘要 | 为了评估当代现实世界中的预期时使用Tendyne™二尖瓣系统的安全性和性能。 | ||||||||
| 详细说明 | Tendyne Resolve-MR研究（对治疗二尖瓣反流的Tendyne™二尖瓣系统的现实世界研究）是一项前瞻性，单臂，多中心，PMCF研究，该研究将用于支持监测安全性和监测安全性的要求在市场后环境中出现的任何并发症或问题的性能。 Tendyne Resolve-MR研究的目的是确认在有症状，中度到重度或严重二尖瓣反流（MR）的患者中，Tendyne二尖瓣系统的安全性和性能，这些患者被当地心脏团队视为有资格在现实世界中，经穿行导管二尖瓣植入。这项临床研究旨在满足CE Mark的市场后临床随访要求。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 来自IFU中所述的tendyne植入物的患者人群的所有性别受试者的受试者。受试者必须符合所有资格标准，并提供书面知情同意。 | ||||||||
| 健康）状况 | 二尖瓣反流 | ||||||||
| 干涉 | 设备：Tendyne™二尖瓣系统 经导管二尖瓣植入（TMVI）使用Tendyne™二尖瓣系统，其中生物假体阀植入天然二尖瓣内。 其他名称：经导管二尖瓣植入（TMVI） | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 200 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2029年5月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 奥地利，法国，德国，意大利，荷兰，挪威，瑞士 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04818502 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | ABT-CIP-10313 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 雅培医疗设备 | ||||||||
| 研究赞助商 | 雅培医疗设备 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 雅培医疗设备 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
