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出境医 / 临床实验 / 秋水仙碱和旋转后-19肺纤维化
秋水仙碱和旋转后-19肺纤维化
研究描述
简要摘要：
肺纤维化是成人呼吸窘迫综合征（ARDS）的续集。 2019年电晕病毒疾病患者中有40％（Covid-19）患有ARDS，其中20％的患者很严重。 SARS和MERS之后，肺纤维化的临床，放射学和尸检报告很常见，目前的证据表明肺纤维化也可能使SARS-COV-2感染复杂化。秋水仙碱通过抑制肿瘤坏死因子α和IL-6，单核细胞迁移以及基质金属蛋白酶9的分泌而具有直接的抗炎作用。它抑制细胞因子和趋化因子的分泌以及体外血小板聚集。所有这些都是潜在的有益作用，可能会减少与严重病例相关的1900炎性风暴。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| COVID19肺纤维化间隙 | 药物：秋水仙碱0.5 mg其他：仅标准方案 | 第4阶段 |
详细说明：
大约有9600万人被诊断出患有严重的急性呼吸道综合症冠状病毒2（SARS-COV-2），大约有200万人死于全世界这种致命疾病。与SARS-COV-2相关的肺症状从轻度呼吸道症状到严重的呼吸衰竭不等。在感染SARS-COV-2的人中，有40％将发展为ARDS。
从放射学上讲，大多数被SARS COV 2感染的人具有双侧下叶地面玻璃渗透不相差，有或没有合并。然而，长期的肺损害可能会出现特别是间质性肺疾病（ILD），即纤维化型。此外，肺纤维化（PF）是ARDS的后遗症，几项研究表明，保护性肺通风往往会减少ARDS后的X射线照相异常。
秋水仙碱作为微管扎布剂具有抗纤维化作用。在使用人肺成纤维细胞的一项体外研究中，秋水仙碱通过RHO/血清反应因子（SRF）抑制肌纤维细胞分化。在Covid19病例中，使用秋水仙碱评估其对炎症生物标志物和临床结果的影响。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 250名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 评估CT扫描的放射科医生将失明 |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 秋水仙碱对COVID-19的临床结果和COVID后-19肺纤维化的发展：随机对照临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月25日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月25日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月10日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：秋水仙碱 秋水仙碱0.5 mg（2片：1毫克）每天两次作为负载剂量，然后每天两次两次片剂，除了COVID19 Management的本地标准方案外，每天两次两次 | 药物：秋水仙碱0.5 mg 秋水仙碱0.5 mg（2片：1毫克）每天两次作为负载剂量，然后每天两次两次片剂，除了标准方案外，每天两次持续三周 其他名称：秋水仙碱 其他：仅标准协议 COVID19的本地标准协议 其他名称：covid19的本地标准协议 |
| 安慰剂比较器：对照组 COVID19管理的本地标准协议 | 其他：仅标准协议 COVID19的本地标准协议 其他名称：covid19的本地标准协议 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 临床状况[时间范围：两周]七类序列量表：最小值1是最好的，最大值为6
- 第2周的肺纤维化[时间范围：两周]肺纤维化参与者的百分比
- 45天的肺纤维化[时间范围：45天]肺纤维化参与者的百分比
次要结果度量 ：
- C反应蛋白[时间范围：两周]C反应蛋白水平的变化
- 铁蛋白[时间范围：两周]变化铁蛋白水平
- 红细胞沉降率[时间范围：两周]红细胞沉降率的变化
- 乳酸脱氢酶[时间范围：两周]乳酸脱氢酶水平的变化
- 不良事件[时间范围：45天]与研究药物有关的不良事件
- 肺功能测试：FVC [时间范围：45天]肺功能测试：FVC
- 肺功能测试：FEV1 [时间范围：45天]肺功能测试：FEV1
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 被确认在临床，放射学和PCR上确认为19的患者
- 年龄以上18岁
- 知情的书面同意
排除标准：
- 对秋水仙碱的过敏史
- 怀孕或母乳喂养妇女。
- 严重肾功能障碍的患者（肌酐清除率（CCL）<30 mL / min）
- 严重肝损伤的患者（AST或ALT>国际单位正常限制的5倍（ULN）
- 血液不良患者，中性粒细胞<1.000 / MMC或血小板<50.000 / MMC
- 患有严重心脏不足病史的患者
- 肺纤维化病史的患者
- 严重的腹泻或肠憩室炎或穿孔
- 不能接受口服治疗的患者
- 已经在ICU或需要机械通气的患者
- 已经参加了其他临床试验的患者
- 服用P-糖蛋白抑制剂（例如Ciclosporin，Verapamil或Quinidine）或CYP3A4抑制剂（例如Ritonavir，Remdesivir，Atazanavir，Atazanavir，Indinavir，Clarithithromycin，Clartithromycin，链氨替霉素，Itracononazole or ketaconazole or keticorizole）患者（例如Ritonavir，Remdesivir，remdesivir，Itraconazole or ketraconazole）患者，患者
联系人和位置
位置
| 埃及 | |
| El-Demerdash医院 | 招募 |
| 开罗，埃及 | |
| 联系人：Mariam Maged，MD 01224532769 mariamaged@yahoo.com | |
| 首席研究员：Emad R Issak，文凭 | |
赞助商和合作者
Clinamygate
调查人员
| 首席研究员： | Emad Issak | Ain Shams Univeristy |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月13日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月26日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月30日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月25日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月25日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 秋水仙碱和旋转后-19肺纤维化 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 秋水仙碱对COVID-19的临床结果和COVID后-19肺纤维化的发展：随机对照临床试验 | ||||||
| 简要摘要 | 肺纤维化是成人呼吸窘迫综合征（ARDS）的续集。 2019年电晕病毒疾病患者中有40％（Covid-19）患有ARDS，其中20％的患者很严重。 SARS和MERS之后，肺纤维化的临床，放射学和尸检报告很常见，目前的证据表明肺纤维化也可能使SARS-COV-2感染复杂化。秋水仙碱通过抑制肿瘤坏死因子α和IL-6，单核细胞迁移以及基质金属蛋白酶9的分泌而具有直接的抗炎作用。它抑制细胞因子和趋化因子的分泌以及体外血小板聚集。所有这些都是潜在的有益作用，可能会减少与严重病例相关的1900炎性风暴。 | ||||||
| 详细说明 | 大约有9600万人被诊断出患有严重的急性呼吸道综合症冠状病毒2（SARS-COV-2），大约有200万人死于全世界这种致命疾病。与SARS-COV-2相关的肺症状从轻度呼吸道症状到严重的呼吸衰竭不等。在感染SARS-COV-2的人中，有40％将发展为ARDS。 从放射学上讲，大多数被SARS COV 2感染的人具有双侧下叶地面玻璃渗透不相差，有或没有合并。然而，长期的肺损害可能会出现特别是间质性肺疾病（ILD），即纤维化型。此外，肺纤维化（PF）是ARDS的后遗症，几项研究表明，保护性肺通风往往会减少ARDS后的X射线照相异常。 秋水仙碱作为微管扎布剂具有抗纤维化作用。在使用人肺成纤维细胞的一项体外研究中，秋水仙碱通过RHO/血清反应因子（SRF）抑制肌纤维细胞分化。在Covid19病例中，使用秋水仙碱评估其对炎症生物标志物和临床结果的影响。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 掩盖说明： 评估CT扫描的放射科医生将失明 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | Deftereos SG, Giannopoulos G, Vrachatis DA, Siasos GD, Giotaki SG, Gargalianos P, Metallidis S, Sianos G, Baltagiannis S, Panagopoulos P, Dolianitis K, Randou E, Syrigos K, Kotanidou A, Koulouris NG, Milionis H, Sipsas N , Gogos C, Tsoukalas G, Olympios CD, Tsagalou E, Migdalis I, Gerakari S, Angelidis C, Alexopoulos D, Davlouros P, Hahalis G, Kanonidis I, Katritsis D, Kolettis T, Manolis AS, Michalis L, Naka KK, Pyrgakis VN, Toutouzas KP, Triposkiadis F, Tsioufis K, Vavouranakis E, Martinèz-Dolz L, Reimers B, Stefanini GG, Cleman M, Goudevenos J, Tsiodras S, Tousoulis D, Iliodromitis E, Mehran R, Dangas G, Stefanadis C; Grecco-19调查人员。秋水仙碱与标准护理对患有冠状病毒疾病住院的患者心脏和炎症生物标志物以及临床结局的影响2019：Grecco-19，随机临床试验。 JAMA NetW Open。 2020 Jun 1; 3（6）：E2013136。 doi：10.1001/jamanetworkopen.2020.13136。 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 250 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月10日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月25日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04818489 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PR00202 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Emad Roushdy，Clinamygate | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Clinamygate | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Clinamygate | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
肺纤维化是成人呼吸窘迫综合征（ARDS）的续集。 2019年电晕病毒疾病患者中有40％（Covid-19）患有ARDS，其中20％的患者很严重。 SARS和MERS之后，肺纤维化的临床，放射学和尸检报告很常见，目前的证据表明肺纤维化也可能使SARS-COV-2感染复杂化。秋水仙碱通过抑制肿瘤坏死因子α和IL-6，单核细胞迁移以及基质金属蛋白酶9的分泌而具有直接的抗炎作用。它抑制细胞因子和趋化因子的分泌以及体外血小板聚集。所有这些都是潜在的有益作用，可能会减少与严重病例相关的1900炎性风暴。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| COVID19肺纤维化间隙 | 药物：秋水仙碱0.5 mg其他：仅标准方案 | 第4阶段 |
详细说明：
大约有9600万人被诊断出患有严重的急性呼吸道综合症冠状病毒2（SARS-COV-2），大约有200万人死于全世界这种致命疾病。与SARS-COV-2相关的肺症状从轻度呼吸道症状到严重的呼吸衰竭不等。在感染SARS-COV-2的人中，有40％将发展为ARDS。
从放射学上讲，大多数被SARS COV 2感染的人具有双侧下叶地面玻璃渗透不相差，有或没有合并。然而，长期的肺损害可能会出现特别是间质性肺疾病（ILD），即纤维化型。此外，肺纤维化（PF）是ARDS的后遗症，几项研究表明，保护性肺通风往往会减少ARDS后的X射线照相异常。
秋水仙碱作为微管扎布剂具有抗纤维化作用。在使用人肺成纤维细胞的一项体外研究中，秋水仙碱通过RHO/血清反应因子（SRF）抑制肌纤维细胞分化。在Covid19病例中，使用秋水仙碱评估其对炎症生物标志物和临床结果的影响。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 250名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 评估CT扫描的放射科医生将失明 |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 秋水仙碱对COVID-19的临床结果和COVID后-19肺纤维化的发展：随机对照临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月25日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月25日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月10日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：秋水仙碱 秋水仙碱0.5 mg（2片：1毫克）每天两次作为负载剂量，然后每天两次两次片剂，除了COVID19 Management的本地标准方案外，每天两次两次 | 药物：秋水仙碱0.5 mg 秋水仙碱0.5 mg（2片：1毫克）每天两次作为负载剂量，然后每天两次两次片剂，除了标准方案外，每天两次持续三周 其他名称：秋水仙碱 其他：仅标准协议 COVID19的本地标准协议 其他名称：covid19的本地标准协议 |
| 安慰剂比较器：对照组 COVID19管理的本地标准协议 | 其他：仅标准协议 COVID19的本地标准协议 其他名称：covid19的本地标准协议 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 临床状况[时间范围：两周]七类序列量表：最小值1是最好的，最大值为6
- 第2周的肺纤维化[时间范围：两周]肺纤维化参与者的百分比
- 45天的肺纤维化[时间范围：45天]肺纤维化参与者的百分比
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 被确认在临床，放射学和PCR上确认为19的患者
- 年龄以上18岁
- 知情的书面同意
排除标准：
- 对秋水仙碱的过敏史
- 怀孕或母乳喂养妇女。
- 严重肾功能障碍的患者（肌酐清除率（CCL）<30 mL / min）
- 严重肝损伤的患者（AST或ALT>国际单位正常限制的5倍（ULN）
- 血液不良患者，中性粒细胞<1.000 / MMC或血小板<50.000 / MMC
- 患有严重心脏不足病史的患者
- 肺纤维化病史的患者
- 严重的腹泻或肠憩室炎或穿孔
- 不能接受口服治疗的患者
- 已经在ICU或需要机械通气的患者
- 已经参加了其他临床试验的患者
- 服用P-糖蛋白抑制剂（例如Ciclosporin，Verapamil或Quinidine）或CYP3A4抑制剂（例如Ritonavir，Remdesivir，Atazanavir，Atazanavir，Indinavir，Clarithithromycin，Clartithromycin，链氨替霉素，Itracononazole or ketaconazole or keticorizole）患者（例如Ritonavir，Remdesivir，remdesivir，Itraconazole or ketraconazole）患者，患者
联系人和位置
位置
| 埃及 | |
| El-Demerdash医院 | 招募 |
| 开罗，埃及 | |
| 联系人：Mariam Maged，MD 01224532769 mariamaged@yahoo.com | |
| 首席研究员：Emad R Issak，文凭 | |
赞助商和合作者
Clinamygate
调查人员
| 首席研究员： | Emad Issak | Ain Shams Univeristy |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月13日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月26日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月30日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月25日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月25日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 秋水仙碱和旋转后-19肺纤维化 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 秋水仙碱对COVID-19的临床结果和COVID后-19肺纤维化的发展：随机对照临床试验 | ||||||
| 简要摘要 | 肺纤维化是成人呼吸窘迫综合征（ARDS）的续集。 2019年电晕病毒疾病患者中有40％（Covid-19）患有ARDS，其中20％的患者很严重。 SARS和MERS之后，肺纤维化的临床，放射学和尸检报告很常见，目前的证据表明肺纤维化也可能使SARS-COV-2感染复杂化。秋水仙碱通过抑制肿瘤坏死因子α和IL-6，单核细胞迁移以及基质金属蛋白酶9的分泌而具有直接的抗炎作用。它抑制细胞因子和趋化因子的分泌以及体外血小板聚集。所有这些都是潜在的有益作用，可能会减少与严重病例相关的1900炎性风暴。 | ||||||
| 详细说明 | 大约有9600万人被诊断出患有严重的急性呼吸道综合症冠状病毒2（SARS-COV-2），大约有200万人死于全世界这种致命疾病。与SARS-COV-2相关的肺症状从轻度呼吸道症状到严重的呼吸衰竭不等。在感染SARS-COV-2的人中，有40％将发展为ARDS。 从放射学上讲，大多数被SARS COV 2感染的人具有双侧下叶地面玻璃渗透不相差，有或没有合并。然而，长期的肺损害可能会出现特别是间质性肺疾病（ILD），即纤维化型。此外，肺纤维化（PF）是ARDS的后遗症，几项研究表明，保护性肺通风往往会减少ARDS后的X射线照相异常。 秋水仙碱作为微管扎布剂具有抗纤维化作用。在使用人肺成纤维细胞的一项体外研究中，秋水仙碱通过RHO/血清反应因子（SRF）抑制肌纤维细胞分化。在Covid19病例中，使用秋水仙碱评估其对炎症生物标志物和临床结果的影响。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 掩盖说明： 评估CT扫描的放射科医生将失明 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | |||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||
| 出版物 * | Deftereos SG, Giannopoulos G, Vrachatis DA, Siasos GD, Giotaki SG, Gargalianos P, Metallidis S, Sianos G, Baltagiannis S, Panagopoulos P, Dolianitis K, Randou E, Syrigos K, Kotanidou A, Koulouris NG, Milionis H, Sipsas N , Gogos C, Tsoukalas G, Olympios CD, Tsagalou E, Migdalis I, Gerakari S, Angelidis C, Alexopoulos D, Davlouros P, Hahalis G, Kanonidis I, Katritsis D, Kolettis T, Manolis AS, Michalis L, Naka KK, Pyrgakis VN, Toutouzas KP, Triposkiadis F, Tsioufis K, Vavouranakis E, Martinèz-Dolz L, Reimers B, Stefanini GG, Cleman M, Goudevenos J, Tsiodras S, Tousoulis D, Iliodromitis E, Mehran R, Dangas G, Stefanadis C; Grecco-19调查人员。秋水仙碱与标准护理对患有冠状病毒疾病住院的患者心脏和炎症生物标志物以及临床结局的影响2019：Grecco-19，随机临床试验。 JAMA NetW Open。 2020 Jun 1; 3（6）：E2013136。 doi：10.1001/jamanetworkopen.2020.13136。 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 250 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月10日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月25日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04818489 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PR00202 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Emad Roushdy，Clinamygate | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Clinamygate | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Clinamygate | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||