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出境医 / 临床实验 / 内镜下切除的高风险粘膜和低风险粘膜粘膜腺癌的结局在Barrett的食管中引起

内镜下切除的高风险粘膜和低风险粘膜粘膜腺癌的结局在Barrett的食管中引起

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估Barrett相关T1B和高风险T1A食管腺癌(EAC)患者的淋巴结转移率,远处转移率,疾病特异性死亡率和总体死亡率。

病情或疾病 干预/治疗
巴雷特食管腺癌食管粘膜粘膜粘膜腺癌高风险粘膜食管腺癌程序:诊断内窥镜切除

详细说明:

在过去的三十年中,食管腺癌(EAC)的发病率增加了六倍,使其成为西方世界中最快上升的癌症。开发EAC的主要组织学风险因素是Barrett食管(BE)的存在。可以从非塑性BE,低(LGD)和高级发育不良(HGD)以及最终EAC发展。

在过去的二十年中,微创内窥镜切除术(ER)取代了手术食管切除术,作为治疗巴雷特食管早期肿瘤病变的第一选择疗法。 ER通过评估侵袭深度,分化等级,淋巴血管侵袭(LVI)和切除的激进性,提供了足够的组织标本,可通过评估侵袭深度,分化等级,分化级,分化等级,通过评估病变的准确组织病理学分期。因此,内窥镜切除类似地在巴雷特肿瘤的管理中扮演了诊断和治疗作用。

但是,ER提供局部治疗,不包括淋巴结清扫术,因为食管切除术期间仍然需要护理。因此,在早期EAC的根本性ER或转介患者进行其他手术后进行内窥镜随访的选择是由假定的淋巴结转移(LNM)的风险指导的。

先前研究的数据表明,内窥镜治疗后低风险粘膜EAC患者的LNM风险仅为1%(即,浸润深度仅限于粘膜,G1-G2,无LVI),低风险亚烟的浸润深度<2% EAC(即,浸润深度<500μm,良好至中等分化等级(G1-G2),没有LVI)。在高风险粘膜下EAC(即,浸润深度≥500μm和/或G3-G4和/或LVI)中,LNM风险估计要高得多(16-44%)。然而,这些数字主要基于旧手术系列。

当前的数据在小型和异质性患者队列方面受到限制,对于高风险T1A EAC患者的数据根本不可用。因此,我们想在> 10个中心进行一项国际多中心回顾性队列研究,以评估内窥镜治疗的安全性和有效性,并对具有高风险粘膜和粘膜粘膜粘膜粘膜cop的患者进行随访。我们的主要重点是存在淋巴结转移和与EAC相关的死亡。

这项注册研究的目的是收集上述患者组的数据,从而评估淋巴结转移率,特定于疾病的死亡率和整体死亡率。

这项研究将根据赫尔辛基宣言的原则以及涉及人类受试者法案(WMO),《医疗合同法》(WGBO)(WGBO)和《荷兰个人数据保护法》(WBP)的《医学研究》进行。研究人员将根据该协议进行研究,并确保参与者不反对使用其数据。数据的收集,记录和报告将是准确的,并将确保研究期间和之后的研究对象的隐私,健康和福利。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 1000名参与者
观察模型:队列
时间观点:回顾
官方标题: Barrett食管中引起的内镜下切除的高风险粘膜腺癌和低风险粘膜粘膜腺癌的结果
实际学习开始日期 2020年2月10日
估计初级完成日期 2022年12月31日
估计 学习完成日期 2022年12月31日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
HR-T1A
通过自由基内窥镜切除进行高危粘膜EAC(HR-T1A N0M0)的患者
程序:诊断内窥镜切除
诊断内窥镜切除

LR-T1B
通过自由基内窥镜切除治疗的低风险粘膜粘膜cosecose EAC(LR-T1B N0M0)的患者
程序:诊断内窥镜切除
诊断内窥镜切除

HR-T1B
通过自由基内窥镜切除治疗的高危粘膜粘膜cosea(HR-T1B N0M0)的患者
程序:诊断内窥镜切除
诊断内窥镜切除

结果措施
主要结果指标
  1. 淋巴结转移率[时间范围:10年]
    通过在EUS或活检期间进行FNA的细胞学和/或组织学确认

  2. 远处转移率[时间范围:10年]
    远处转移的原发性肿瘤应在组织病理学上通过活检评估。

  3. 疾病特定的死亡率[时间范围:10年]
    疾病特异性死亡率被降低,因为死亡率与食管腺癌直接相关(即,转移性EAC,转移性疾病具有同时存在的原发性癌症,不能(基于组织学)与其他原发性癌症相关(基于组织学),这是不能排除的。由于内窥镜手术的并发症,由于手术或CRT后并发症而导致的死亡,患有转移或未经治疗的局部复发的患者无明显死亡原因)。如果患者被诊断出患有远处转移,随后死于无肿瘤相关的原因,则仍将记录患者与肿瘤相关的死亡。将以患者数量和百分比进行衡量。将进行使用Kaplan Meier的生存分析。

  4. 总体死亡率[时间范围:10年]
    研究人群的总死亡率(与肿瘤相关 +与肿瘤无关的死亡)。以数量和百分比测量,生存分析(KM)。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
从2008年1月1日到数据收集时刻,在其中一个参与中心接受了与Barrett相关的HR T1A或T1B EAC进行诊断ER的患者。
标准

纳入标准:

  1. 男性或女性,所有年龄段
  2. 组织学证明的高风险T1A,低风险T1B EAC或高风险T1B EAC的内窥镜切除
  3. 2008年1月1日至1/1/2019之间
  4. 内窥镜切除和内窥镜FU(或ER之后的其他治疗)已在参与中心进行
  5. 没有书面或口头拒绝使用主题的数据

排除标准:

反对参与这项研究的反对意见

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Man Wai Chan,医学博士(0)20 4442432 mwchan@amsterdamumc.nl
联系人:Wilda Rosmolen,MSC (0)20 4442432 wdrosmolen@amsterdamumc.nl

位置
位置表的布局表
澳大利亚
Westmead医院尚未招募
悉尼,澳大利亚
联系人:M.Bourke,医学博士,博士
比利时
Uz Gasthuisberg招募
比利时鲁汶
联系人:R.Bisschops,医学博士,博士
法国
楚南特尚未招募
南特,法国
联系人:Emmanuel Coron
德国
UniversitätsklinikumAugsburg尚未招募
德国奥格斯堡
联系人:H。Messmann Helmut.messmann@uk-augsburg.de
EVK Duesteldorf尚未招募
德国杜塞尔多夫
联系人:Horst Neuhaus
MRI TUM尚未招募
德国穆尼奇
联系人:Christoph Schlag
BarmherzigeBrüder雷根斯堡尚未招募
德国雷根斯堡
联系人:Oliver Pech
荷兰
阿姆斯特丹UMC,位置VUMC完全的
阿姆斯特丹,荷兰
凯瑟琳娜医院完全的
荷兰的埃因霍温
大学医学中心格罗宁根完全的
荷兰格罗宁根
圣安东尼奥医院完全的
荷兰Nieuwegein
Erasmus MC-大学医学中心完全的
荷兰鹿特丹
Haga医疗中心完全的
海牙,荷兰
伊萨拉诊所完全的
ZWOLLE,荷兰
瑞士
赫斯兰登私立医院小组招募
苏黎世,瑞士
联系人:S。Seewald
英国
伦敦大学学院医院尚未招募
伦敦,英国
联系人:R.Haidry,医学博士,博士
首席研究员:R。Haidry,医学博士,博士
赞助商和合作者
学院Medisch Centrum-阿姆斯特丹大学(AMC -UVA)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Re Pouw,医学博士,博士学院Medisch Centrum-阿姆斯特丹大学(AMC -UVA)
追踪信息
首先提交日期2021年3月24日
第一个发布日期2021年3月26日
最后更新发布日期2021年3月26日
实际学习开始日期2020年2月10日
估计初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年3月24日)
  • 淋巴结转移率[时间范围:10年]
    通过在EUS或活检期间进行FNA的细胞学和/或组织学确认
  • 远处转移率[时间范围:10年]
    远处转移的原发性肿瘤应在组织病理学上通过活检评估。
  • 疾病特定的死亡率[时间范围:10年]
    疾病特异性死亡率被降低,因为死亡率与食管腺癌直接相关(即,转移性EAC,转移性疾病具有同时存在的原发性癌症,不能(基于组织学)与其他原发性癌症相关(基于组织学),这是不能排除的。由于内窥镜手术的并发症,由于手术或CRT后并发症而导致的死亡,患有转移或未经治疗的局部复发的患者无明显死亡原因)。如果患者被诊断出患有远处转移,随后死于无肿瘤相关的原因,则仍将记录患者与肿瘤相关的死亡。将以患者数量和百分比进行衡量。将进行使用Kaplan Meier的生存分析。
  • 总体死亡率[时间范围:10年]
    研究人群的总死亡率(与肿瘤相关 +与肿瘤无关的死亡)。以数量和百分比测量,生存分析(KM)。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题内镜下切除的高风险粘膜和低风险粘膜粘膜腺癌的结局在Barrett的食管中引起
官方头衔Barrett食管中引起的内镜下切除的高风险粘膜腺癌和低风险粘膜粘膜腺癌的结果
简要摘要这项研究的目的是评估Barrett相关T1B和高风险T1A食管腺癌(EAC)患者的淋巴结转移率,远处转移率,疾病特异性死亡率和总体死亡率。
详细说明

在过去的三十年中,食管腺癌(EAC)的发病率增加了六倍,使其成为西方世界中最快上升的癌症。开发EAC的主要组织学风险因素是Barrett食管(BE)的存在。可以从非塑性BE,低(LGD)和高级发育不良(HGD)以及最终EAC发展。

在过去的二十年中,微创内窥镜切除术(ER)取代了手术食管切除术,作为治疗巴雷特食管早期肿瘤病变的第一选择疗法。 ER通过评估侵袭深度,分化等级,淋巴血管侵袭(LVI)和切除的激进性,提供了足够的组织标本,可通过评估侵袭深度,分化等级,分化级,分化等级,通过评估病变的准确组织病理学分期。因此,内窥镜切除类似地在巴雷特肿瘤的管理中扮演了诊断和治疗作用。

但是,ER提供局部治疗,不包括淋巴结清扫术,因为食管切除术期间仍然需要护理。因此,在早期EAC的根本性ER或转介患者进行其他手术后进行内窥镜随访的选择是由假定的淋巴结转移(LNM)的风险指导的。

先前研究的数据表明,内窥镜治疗后低风险粘膜EAC患者的LNM风险仅为1%(即,浸润深度仅限于粘膜,G1-G2,无LVI),低风险亚烟的浸润深度<2% EAC(即,浸润深度<500μm,良好至中等分化等级(G1-G2),没有LVI)。在高风险粘膜下EAC(即,浸润深度≥500μm和/或G3-G4和/或LVI)中,LNM风险估计要高得多(16-44%)。然而,这些数字主要基于旧手术系列。

当前的数据在小型和异质性患者队列方面受到限制,对于高风险T1A EAC患者的数据根本不可用。因此,我们想在> 10个中心进行一项国际多中心回顾性队列研究,以评估内窥镜治疗的安全性和有效性,并对具有高风险粘膜和粘膜粘膜粘膜粘膜cop的患者进行随访。我们的主要重点是存在淋巴结转移和与EAC相关的死亡。

这项注册研究的目的是收集上述患者组的数据,从而评估淋巴结转移率,特定于疾病的死亡率和整体死亡率。

这项研究将根据赫尔辛基宣言的原则以及涉及人类受试者法案(WMO),《医疗合同法》(WGBO)(WGBO)和《荷兰个人数据保护法》(WBP)的《医学研究》进行。研究人员将根据该协议进行研究,并确保参与者不反对使用其数据。数据的收集,记录和报告将是准确的,并将确保研究期间和之后的研究对象的隐私,健康和福利。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间视角:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群从2008年1月1日到数据收集时刻,在其中一个参与中心接受了与Barrett相关的HR T1A或T1B EAC进行诊断ER的患者。
健康)状况
  • 巴雷特食道
  • 食管腺癌
  • 粘膜下食管腺癌
  • 高风险的粘膜食管腺癌
干涉程序:诊断内窥镜切除
诊断内窥镜切除
研究组/队列
  • HR-T1A
    通过自由基内窥镜切除进行高危粘膜EAC(HR-T1A N0M0)的患者
    干预:程序:诊断内窥镜切除
  • LR-T1B
    通过自由基内窥镜切除治疗的低风险粘膜粘膜cosecose EAC(LR-T1B N0M0)的患者
    干预:程序:诊断内窥镜切除
  • HR-T1B
    通过自由基内窥镜切除治疗的高危粘膜粘膜cosea(HR-T1B N0M0)的患者
    干预:程序:诊断内窥镜切除
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年3月24日)
1000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年12月31日
估计初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 男性或女性,所有年龄段
  2. 组织学证明的高风险T1A,低风险T1B EAC或高风险T1B EAC的内窥镜切除
  3. 2008年1月1日至1/1/2019之间
  4. 内窥镜切除和内窥镜FU(或ER之后的其他治疗)已在参与中心进行
  5. 没有书面或口头拒绝使用主题的数据

排除标准:

反对参与这项研究的反对意见

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Man Wai Chan,医学博士(0)20 4442432 mwchan@amsterdamumc.nl
联系人:Wilda Rosmolen,MSC (0)20 4442432 wdrosmolen@amsterdamumc.nl
列出的位置国家澳大利亚,比利时,法国,德国,荷兰,瑞士,英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04818476
其他研究ID编号X
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方教授博士JJGHM Bergman,学院Medisch Centrum-阿姆斯特丹大学(AMC -UVA)
研究赞助商学院Medisch Centrum-阿姆斯特丹大学(AMC -UVA)
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Re Pouw,医学博士,博士学院Medisch Centrum-阿姆斯特丹大学(AMC -UVA)
PRS帐户学院Medisch Centrum-阿姆斯特丹大学(AMC -UVA)
验证日期2021年3月
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估Barrett相关T1B和高风险T1A食管腺癌(EAC)患者的淋巴结转移率,远处转移率,疾病特异性死亡率和总体死亡率。

病情或疾病 干预/治疗
巴雷特食管腺癌食管粘膜粘膜粘膜腺癌高风险粘膜食管腺癌程序:诊断内窥镜切除

详细说明:

在过去的三十年中,食管腺癌(EAC)的发病率增加了六倍,使其成为西方世界中最快上升的癌症。开发EAC的主要组织学风险因素是Barrett食管(BE)的存在。可以从非塑性BE,低(LGD)和高级发育不良(HGD)以及最终EAC发展。

在过去的二十年中,微创内窥镜切除术(ER)取代了手术食管切除术,作为治疗巴雷特食管早期肿瘤病变的第一选择疗法。 ER通过评估侵袭深度,分化等级,淋巴血管侵袭(LVI)和切除的激进性,提供了足够的组织标本,可通过评估侵袭深度,分化等级,分化级,分化等级,通过评估病变的准确组织病理学分期。因此,内窥镜切除类似地在巴雷特肿瘤的管理中扮演了诊断和治疗作用。

但是,ER提供局部治疗,不包括淋巴结清扫术,因为食管切除术期间仍然需要护理。因此,在早期EAC的根本性ER或转介患者进行其他手术后进行内窥镜随访的选择是由假定的淋巴结转移(LNM)的风险指导的。

先前研究的数据表明,内窥镜治疗后低风险粘膜EAC患者的LNM风险仅为1%(即,浸润深度仅限于粘膜,G1-G2,无LVI),低风险亚烟的浸润深度<2% EAC(即,浸润深度<500μm,良好至中等分化等级(G1-G2),没有LVI)。在高风险粘膜下EAC(即,浸润深度≥500μm和/或G3-G4和/或LVI)中,LNM风险估计要高得多(16-44%)。然而,这些数字主要基于旧手术系列。

当前的数据在小型和异质性患者队列方面受到限制,对于高风险T1A EAC患者的数据根本不可用。因此,我们想在> 10个中心进行一项国际多中心回顾性队列研究,以评估内窥镜治疗的安全性和有效性,并对具有高风险粘膜和粘膜粘膜粘膜粘膜cop的患者进行随访。我们的主要重点是存在淋巴结转移和与EAC相关的死亡。

这项注册研究的目的是收集上述患者组的数据,从而评估淋巴结转移率,特定于疾病的死亡率和整体死亡率。

这项研究将根据赫尔辛基宣言的原则以及涉及人类受试者法案(WMO),《医疗合同法》(WGBO)(WGBO)和《荷兰个人数据保护法》(WBP)的《医学研究》进行。研究人员将根据该协议进行研究,并确保参与者不反对使用其数据。数据的收集,记录和报告将是准确的,并将确保研究期间和之后的研究对象的隐私,健康和福利。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 1000名参与者
观察模型:队列
时间观点:回顾
官方标题: Barrett食管中引起的内镜下切除的高风险粘膜腺癌和低风险粘膜粘膜腺癌的结果
实际学习开始日期 2020年2月10日
估计初级完成日期 2022年12月31日
估计 学习完成日期 2022年12月31日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
HR-T1A
通过自由基内窥镜切除进行高危粘膜EAC(HR-T1A N0M0)的患者
程序:诊断内窥镜切除
诊断内窥镜切除

LR-T1B
通过自由基内窥镜切除治疗的低风险粘膜粘膜cosecose EAC(LR-T1B N0M0)的患者
程序:诊断内窥镜切除
诊断内窥镜切除

HR-T1B
通过自由基内窥镜切除治疗的高危粘膜粘膜cosea(HR-T1B N0M0)的患者
程序:诊断内窥镜切除
诊断内窥镜切除

结果措施
主要结果指标
  1. 淋巴结转移率[时间范围:10年]
    通过在EUS或活检期间进行FNA的细胞学和/或组织学确认

  2. 远处转移率[时间范围:10年]
    远处转移的原发性肿瘤应在组织病理学上通过活检评估。

  3. 疾病特定的死亡率[时间范围:10年]
    疾病特异性死亡率被降低,因为死亡率与食管腺癌直接相关(即,转移性EAC,转移性疾病具有同时存在的原发性癌症,不能(基于组织学)与其他原发性癌症相关(基于组织学),这是不能排除的。由于内窥镜手术的并发症,由于手术或CRT后并发症而导致的死亡,患有转移或未经治疗的局部复发的患者无明显死亡原因)。如果患者被诊断出患有远处转移,随后死于无肿瘤相关的原因,则仍将记录患者与肿瘤相关的死亡。将以患者数量和百分比进行衡量。将进行使用Kaplan Meier的生存分析。

  4. 总体死亡率[时间范围:10年]
    研究人群的总死亡率(与肿瘤相关 +与肿瘤无关的死亡)。以数量和百分比测量,生存分析(KM)。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
从2008年1月1日到数据收集时刻,在其中一个参与中心接受了与Barrett相关的HR T1A或T1B EAC进行诊断ER的患者。
标准

纳入标准:

  1. 男性或女性,所有年龄段
  2. 组织学证明的高风险T1A,低风险T1B EAC或高风险T1B EAC的内窥镜切除
  3. 2008年1月1日至1/1/2019之间
  4. 内窥镜切除和内窥镜FU(或ER之后的其他治疗)已在参与中心进行
  5. 没有书面或口头拒绝使用主题的数据

排除标准:

反对参与这项研究的反对意见

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Man Wai Chan,医学博士(0)20 4442432 mwchan@amsterdamumc.nl
联系人:Wilda Rosmolen,MSC (0)20 4442432 wdrosmolen@amsterdamumc.nl

位置
位置表的布局表
澳大利亚
Westmead医院尚未招募
悉尼,澳大利亚
联系人:M.Bourke,医学博士,博士
比利时
Uz Gasthuisberg招募
比利时鲁汶
联系人:R.Bisschops,医学博士,博士
法国
楚南特尚未招募
南特,法国
联系人:Emmanuel Coron
德国
UniversitätsklinikumAugsburg尚未招募
德国奥格斯堡
联系人:H。Messmann Helmut.messmann@uk-augsburg.de
EVK Duesteldorf尚未招募
德国杜塞尔多夫
联系人:Horst Neuhaus
MRI TUM尚未招募
德国穆尼奇
联系人:Christoph Schlag
BarmherzigeBrüder雷根斯堡尚未招募
德国雷根斯堡
联系人:Oliver Pech
荷兰
阿姆斯特丹UMC,位置VUMC完全的
阿姆斯特丹,荷兰
瑟琳娜医院完全的
荷兰的埃因霍温
大学医学中心格罗宁根完全的
荷兰格罗宁根
圣安东尼奥医院完全的
荷兰Nieuwegein
Erasmus MC-大学医学中心完全的
荷兰鹿特丹
Haga医疗中心完全的
海牙,荷兰
伊萨拉诊所完全的
ZWOLLE,荷兰
瑞士
赫斯兰登私立医院小组招募
苏黎世,瑞士
联系人:S。Seewald
英国
伦敦大学学院医院尚未招募
伦敦,英国
联系人:R.Haidry,医学博士,博士
首席研究员:R。Haidry,医学博士,博士
赞助商和合作者
学院Medisch Centrum-阿姆斯特丹大学(AMC -UVA)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Re Pouw,医学博士,博士学院Medisch Centrum-阿姆斯特丹大学(AMC -UVA)
追踪信息
首先提交日期2021年3月24日
第一个发布日期2021年3月26日
最后更新发布日期2021年3月26日
实际学习开始日期2020年2月10日
估计初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年3月24日)
  • 淋巴结转移率[时间范围:10年]
    通过在EUS或活检期间进行FNA的细胞学和/或组织学确认
  • 远处转移率[时间范围:10年]
    远处转移的原发性肿瘤应在组织病理学上通过活检评估。
  • 疾病特定的死亡率[时间范围:10年]
    疾病特异性死亡率被降低,因为死亡率与食管腺癌直接相关(即,转移性EAC,转移性疾病具有同时存在的原发性癌症,不能(基于组织学)与其他原发性癌症相关(基于组织学),这是不能排除的。由于内窥镜手术的并发症,由于手术或CRT后并发症而导致的死亡,患有转移或未经治疗的局部复发的患者无明显死亡原因)。如果患者被诊断出患有远处转移,随后死于无肿瘤相关的原因,则仍将记录患者与肿瘤相关的死亡。将以患者数量和百分比进行衡量。将进行使用Kaplan Meier的生存分析。
  • 总体死亡率[时间范围:10年]
    研究人群的总死亡率(与肿瘤相关 +与肿瘤无关的死亡)。以数量和百分比测量,生存分析(KM)。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题内镜下切除的高风险粘膜和低风险粘膜粘膜腺癌的结局在Barrett的食管中引起
官方头衔Barrett食管中引起的内镜下切除的高风险粘膜腺癌和低风险粘膜粘膜腺癌的结果
简要摘要这项研究的目的是评估Barrett相关T1B和高风险T1A食管腺癌(EAC)患者的淋巴结转移率,远处转移率,疾病特异性死亡率和总体死亡率。
详细说明

在过去的三十年中,食管腺癌(EAC)的发病率增加了六倍,使其成为西方世界中最快上升的癌症。开发EAC的主要组织学风险因素是Barrett食管(BE)的存在。可以从非塑性BE,低(LGD)和高级发育不良(HGD)以及最终EAC发展。

在过去的二十年中,微创内窥镜切除术(ER)取代了手术食管切除术,作为治疗巴雷特食管早期肿瘤病变的第一选择疗法。 ER通过评估侵袭深度,分化等级,淋巴血管侵袭(LVI)和切除的激进性,提供了足够的组织标本,可通过评估侵袭深度,分化等级,分化级,分化等级,通过评估病变的准确组织病理学分期。因此,内窥镜切除类似地在巴雷特肿瘤的管理中扮演了诊断和治疗作用。

但是,ER提供局部治疗,不包括淋巴结清扫术,因为食管切除术期间仍然需要护理。因此,在早期EAC的根本性ER或转介患者进行其他手术后进行内窥镜随访的选择是由假定的淋巴结转移(LNM)的风险指导的。

先前研究的数据表明,内窥镜治疗后低风险粘膜EAC患者的LNM风险仅为1%(即,浸润深度仅限于粘膜,G1-G2,无LVI),低风险亚烟的浸润深度<2% EAC(即,浸润深度<500μm,良好至中等分化等级(G1-G2),没有LVI)。在高风险粘膜下EAC(即,浸润深度≥500μm和/或G3-G4和/或LVI)中,LNM风险估计要高得多(16-44%)。然而,这些数字主要基于旧手术系列。

当前的数据在小型和异质性患者队列方面受到限制,对于高风险T1A EAC患者的数据根本不可用。因此,我们想在> 10个中心进行一项国际多中心回顾性队列研究,以评估内窥镜治疗的安全性和有效性,并对具有高风险粘膜和粘膜粘膜粘膜粘膜cop的患者进行随访。我们的主要重点是存在淋巴结转移和与EAC相关的死亡。

这项注册研究的目的是收集上述患者组的数据,从而评估淋巴结转移率,特定于疾病的死亡率和整体死亡率。

这项研究将根据赫尔辛基宣言的原则以及涉及人类受试者法案(WMO),《医疗合同法》(WGBO)(WGBO)和《荷兰个人数据保护法》(WBP)的《医学研究》进行。研究人员将根据该协议进行研究,并确保参与者不反对使用其数据。数据的收集,记录和报告将是准确的,并将确保研究期间和之后的研究对象的隐私,健康和福利。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间视角:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群从2008年1月1日到数据收集时刻,在其中一个参与中心接受了与Barrett相关的HR T1A或T1B EAC进行诊断ER的患者。
健康)状况
  • 巴雷特食道
  • 食管腺癌
  • 粘膜下食管腺癌
  • 高风险的粘膜食管腺癌
干涉程序:诊断内窥镜切除
诊断内窥镜切除
研究组/队列
  • HR-T1A
    通过自由基内窥镜切除进行高危粘膜EAC(HR-T1A N0M0)的患者
    干预:程序:诊断内窥镜切除
  • LR-T1B
    通过自由基内窥镜切除治疗的低风险粘膜粘膜cosecose EAC(LR-T1B N0M0)的患者
    干预:程序:诊断内窥镜切除
  • HR-T1B
    通过自由基内窥镜切除治疗的高危粘膜粘膜cosea(HR-T1B N0M0)的患者
    干预:程序:诊断内窥镜切除
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年3月24日)
1000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年12月31日
估计初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 男性或女性,所有年龄段
  2. 组织学证明的高风险T1A,低风险T1B EAC或高风险T1B EAC的内窥镜切除
  3. 2008年1月1日至1/1/2019之间
  4. 内窥镜切除和内窥镜FU(或ER之后的其他治疗)已在参与中心进行
  5. 没有书面或口头拒绝使用主题的数据

排除标准:

反对参与这项研究的反对意见

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Man Wai Chan,医学博士(0)20 4442432 mwchan@amsterdamumc.nl
联系人:Wilda Rosmolen,MSC (0)20 4442432 wdrosmolen@amsterdamumc.nl
列出的位置国家澳大利亚,比利时,法国,德国,荷兰,瑞士,英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04818476
其他研究ID编号X
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方教授博士JJGHM Bergman,学院Medisch Centrum-阿姆斯特丹大学(AMC -UVA)
研究赞助商学院Medisch Centrum-阿姆斯特丹大学(AMC -UVA)
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Re Pouw,医学博士,博士学院Medisch Centrum-阿姆斯特丹大学(AMC -UVA)
PRS帐户学院Medisch Centrum-阿姆斯特丹大学(AMC -UVA)
验证日期2021年3月