病情或疾病 | 干预/治疗 |
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巴雷特食管腺癌食管粘膜粘膜粘膜腺癌高风险粘膜食管腺癌 | 程序:诊断内窥镜切除 |
在过去的三十年中,食管腺癌(EAC)的发病率增加了六倍,使其成为西方世界中最快上升的癌症。开发EAC的主要组织学风险因素是Barrett食管(BE)的存在。可以从非塑性BE,低(LGD)和高级发育不良(HGD)以及最终EAC发展。
在过去的二十年中,微创内窥镜切除术(ER)取代了手术食管切除术,作为治疗巴雷特食管早期肿瘤病变的第一选择疗法。 ER通过评估侵袭深度,分化等级,淋巴血管侵袭(LVI)和切除的激进性,提供了足够的组织标本,可通过评估侵袭深度,分化等级,分化级,分化等级,通过评估病变的准确组织病理学分期。因此,内窥镜切除类似地在巴雷特肿瘤的管理中扮演了诊断和治疗作用。
但是,ER提供局部治疗,不包括淋巴结清扫术,因为食管切除术期间仍然需要护理。因此,在早期EAC的根本性ER或转介患者进行其他手术后进行内窥镜随访的选择是由假定的淋巴结转移(LNM)的风险指导的。
先前研究的数据表明,内窥镜治疗后低风险粘膜EAC患者的LNM风险仅为1%(即,浸润深度仅限于粘膜,G1-G2,无LVI),低风险亚烟的浸润深度<2% EAC(即,浸润深度<500μm,良好至中等分化等级(G1-G2),没有LVI)。在高风险粘膜下EAC(即,浸润深度≥500μm和/或G3-G4和/或LVI)中,LNM风险估计要高得多(16-44%)。然而,这些数字主要基于旧手术系列。
当前的数据在小型和异质性患者队列方面受到限制,对于高风险T1A EAC患者的数据根本不可用。因此,我们想在> 10个中心进行一项国际多中心回顾性队列研究,以评估内窥镜治疗的安全性和有效性,并对具有高风险粘膜和粘膜粘膜粘膜粘膜cop的患者进行随访。我们的主要重点是存在淋巴结转移和与EAC相关的死亡。
这项注册研究的目的是收集上述患者组的数据,从而评估淋巴结转移率,特定于疾病的死亡率和整体死亡率。
这项研究将根据赫尔辛基宣言的原则以及涉及人类受试者法案(WMO),《医疗合同法》(WGBO)(WGBO)和《荷兰个人数据保护法》(WBP)的《医学研究》进行。研究人员将根据该协议进行研究,并确保参与者不反对使用其数据。数据的收集,记录和报告将是准确的,并将确保研究期间和之后的研究对象的隐私,健康和福利。
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 1000名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 回顾 |
官方标题: | Barrett食管中引起的内镜下切除的高风险粘膜腺癌和低风险粘膜粘膜腺癌的结果 |
实际学习开始日期 : | 2020年2月10日 |
估计初级完成日期 : | 2022年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月31日 |
小组/队列 | 干预/治疗 |
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HR-T1A 通过自由基内窥镜切除进行高危粘膜EAC(HR-T1A N0M0)的患者 | 程序:诊断内窥镜切除 诊断内窥镜切除 |
LR-T1B 通过自由基内窥镜切除治疗的低风险粘膜粘膜cosecose EAC(LR-T1B N0M0)的患者 | 程序:诊断内窥镜切除 诊断内窥镜切除 |
HR-T1B 通过自由基内窥镜切除治疗的高危粘膜粘膜cosea(HR-T1B N0M0)的患者 | 程序:诊断内窥镜切除 诊断内窥镜切除 |
符合研究资格的年龄: | 儿童,成人,老年人 |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
反对参与这项研究的反对意见
联系人:Man Wai Chan,医学博士 | (0)20 4442432 | mwchan@amsterdamumc.nl | |
联系人:Wilda Rosmolen,MSC | (0)20 4442432 | wdrosmolen@amsterdamumc.nl |
澳大利亚 | |
Westmead医院 | 尚未招募 |
悉尼,澳大利亚 | |
联系人:M.Bourke,医学博士,博士 | |
比利时 | |
Uz Gasthuisberg | 招募 |
比利时鲁汶 | |
联系人:R.Bisschops,医学博士,博士 | |
法国 | |
楚南特 | 尚未招募 |
南特,法国 | |
联系人:Emmanuel Coron | |
德国 | |
UniversitätsklinikumAugsburg | 尚未招募 |
德国奥格斯堡 | |
联系人:H。Messmann Helmut.messmann@uk-augsburg.de | |
EVK Duesteldorf | 尚未招募 |
德国杜塞尔多夫 | |
联系人:Horst Neuhaus | |
MRI TUM | 尚未招募 |
德国穆尼奇 | |
联系人:Christoph Schlag | |
BarmherzigeBrüder雷根斯堡 | 尚未招募 |
德国雷根斯堡 | |
联系人:Oliver Pech | |
荷兰 | |
阿姆斯特丹UMC,位置VUMC | 完全的 |
阿姆斯特丹,荷兰 | |
凯瑟琳娜医院 | 完全的 |
荷兰的埃因霍温 | |
大学医学中心格罗宁根 | 完全的 |
荷兰格罗宁根 | |
圣安东尼奥医院 | 完全的 |
荷兰Nieuwegein | |
Erasmus MC-大学医学中心 | 完全的 |
荷兰鹿特丹 | |
Haga医疗中心 | 完全的 |
海牙,荷兰 | |
伊萨拉诊所 | 完全的 |
ZWOLLE,荷兰 | |
瑞士 | |
赫斯兰登私立医院小组 | 招募 |
苏黎世,瑞士 | |
联系人:S。Seewald | |
英国 | |
伦敦大学学院医院 | 尚未招募 |
伦敦,英国 | |
联系人:R.Haidry,医学博士,博士 | |
首席研究员:R。Haidry,医学博士,博士 |
首席研究员: | Re Pouw,医学博士,博士 | 学院Medisch Centrum-阿姆斯特丹大学(AMC -UVA) |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交日期 | 2021年3月24日 | ||||||||
第一个发布日期 | 2021年3月26日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年3月26日 | ||||||||
实际学习开始日期 | 2020年2月10日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果指标 |
| ||||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | 内镜下切除的高风险粘膜和低风险粘膜粘膜腺癌的结局在Barrett的食管中引起 | ||||||||
官方头衔 | Barrett食管中引起的内镜下切除的高风险粘膜腺癌和低风险粘膜粘膜腺癌的结果 | ||||||||
简要摘要 | 这项研究的目的是评估Barrett相关T1B和高风险T1A食管腺癌(EAC)患者的淋巴结转移率,远处转移率,疾病特异性死亡率和总体死亡率。 | ||||||||
详细说明 | 在过去的三十年中,食管腺癌(EAC)的发病率增加了六倍,使其成为西方世界中最快上升的癌症。开发EAC的主要组织学风险因素是Barrett食管(BE)的存在。可以从非塑性BE,低(LGD)和高级发育不良(HGD)以及最终EAC发展。 在过去的二十年中,微创内窥镜切除术(ER)取代了手术食管切除术,作为治疗巴雷特食管早期肿瘤病变的第一选择疗法。 ER通过评估侵袭深度,分化等级,淋巴血管侵袭(LVI)和切除的激进性,提供了足够的组织标本,可通过评估侵袭深度,分化等级,分化级,分化等级,通过评估病变的准确组织病理学分期。因此,内窥镜切除类似地在巴雷特肿瘤的管理中扮演了诊断和治疗作用。 但是,ER提供局部治疗,不包括淋巴结清扫术,因为食管切除术期间仍然需要护理。因此,在早期EAC的根本性ER或转介患者进行其他手术后进行内窥镜随访的选择是由假定的淋巴结转移(LNM)的风险指导的。 先前研究的数据表明,内窥镜治疗后低风险粘膜EAC患者的LNM风险仅为1%(即,浸润深度仅限于粘膜,G1-G2,无LVI),低风险亚烟的浸润深度<2% EAC(即,浸润深度<500μm,良好至中等分化等级(G1-G2),没有LVI)。在高风险粘膜下EAC(即,浸润深度≥500μm和/或G3-G4和/或LVI)中,LNM风险估计要高得多(16-44%)。然而,这些数字主要基于旧手术系列。 当前的数据在小型和异质性患者队列方面受到限制,对于高风险T1A EAC患者的数据根本不可用。因此,我们想在> 10个中心进行一项国际多中心回顾性队列研究,以评估内窥镜治疗的安全性和有效性,并对具有高风险粘膜和粘膜粘膜粘膜粘膜cop的患者进行随访。我们的主要重点是存在淋巴结转移和与EAC相关的死亡。 这项注册研究的目的是收集上述患者组的数据,从而评估淋巴结转移率,特定于疾病的死亡率和整体死亡率。 这项研究将根据赫尔辛基宣言的原则以及涉及人类受试者法案(WMO),《医疗合同法》(WGBO)(WGBO)和《荷兰个人数据保护法》(WBP)的《医学研究》进行。研究人员将根据该协议进行研究,并确保参与者不反对使用其数据。数据的收集,记录和报告将是准确的,并将确保研究期间和之后的研究对象的隐私,健康和福利。 | ||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间视角:回顾 | ||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
研究人群 | 从2008年1月1日到数据收集时刻,在其中一个参与中心接受了与Barrett相关的HR T1A或T1B EAC进行诊断ER的患者。 | ||||||||
健康)状况 |
| ||||||||
干涉 | 程序:诊断内窥镜切除 诊断内窥镜切除 | ||||||||
研究组/队列 |
| ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||||
估计入学人数 | 1000 | ||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
估计学习完成日期 | 2022年12月31日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准: 反对参与这项研究的反对意见 | ||||||||
性别/性别 |
| ||||||||
年龄 | 儿童,成人,老年人 | ||||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 澳大利亚,比利时,法国,德国,荷兰,瑞士,英国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号 | NCT04818476 | ||||||||
其他研究ID编号 | X | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 教授博士JJGHM Bergman,学院Medisch Centrum-阿姆斯特丹大学(AMC -UVA) | ||||||||
研究赞助商 | 学院Medisch Centrum-阿姆斯特丹大学(AMC -UVA) | ||||||||
合作者 | 不提供 | ||||||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 学院Medisch Centrum-阿姆斯特丹大学(AMC -UVA) | ||||||||
验证日期 | 2021年3月 |
病情或疾病 | 干预/治疗 |
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巴雷特食管腺癌食管粘膜粘膜粘膜腺癌高风险粘膜食管腺癌 | 程序:诊断内窥镜切除 |
在过去的三十年中,食管腺癌(EAC)的发病率增加了六倍,使其成为西方世界中最快上升的癌症。开发EAC的主要组织学风险因素是Barrett食管(BE)的存在。可以从非塑性BE,低(LGD)和高级发育不良(HGD)以及最终EAC发展。
在过去的二十年中,微创内窥镜切除术(ER)取代了手术食管切除术,作为治疗巴雷特食管早期肿瘤病变的第一选择疗法。 ER通过评估侵袭深度,分化等级,淋巴血管侵袭(LVI)和切除的激进性,提供了足够的组织标本,可通过评估侵袭深度,分化等级,分化级,分化等级,通过评估病变的准确组织病理学分期。因此,内窥镜切除类似地在巴雷特肿瘤的管理中扮演了诊断和治疗作用。
但是,ER提供局部治疗,不包括淋巴结清扫术,因为食管切除术期间仍然需要护理。因此,在早期EAC的根本性ER或转介患者进行其他手术后进行内窥镜随访的选择是由假定的淋巴结转移(LNM)的风险指导的。
先前研究的数据表明,内窥镜治疗后低风险粘膜EAC患者的LNM风险仅为1%(即,浸润深度仅限于粘膜,G1-G2,无LVI),低风险亚烟的浸润深度<2% EAC(即,浸润深度<500μm,良好至中等分化等级(G1-G2),没有LVI)。在高风险粘膜下EAC(即,浸润深度≥500μm和/或G3-G4和/或LVI)中,LNM风险估计要高得多(16-44%)。然而,这些数字主要基于旧手术系列。
当前的数据在小型和异质性患者队列方面受到限制,对于高风险T1A EAC患者的数据根本不可用。因此,我们想在> 10个中心进行一项国际多中心回顾性队列研究,以评估内窥镜治疗的安全性和有效性,并对具有高风险粘膜和粘膜粘膜粘膜粘膜cop的患者进行随访。我们的主要重点是存在淋巴结转移和与EAC相关的死亡。
这项注册研究的目的是收集上述患者组的数据,从而评估淋巴结转移率,特定于疾病的死亡率和整体死亡率。
这项研究将根据赫尔辛基宣言的原则以及涉及人类受试者法案(WMO),《医疗合同法》(WGBO)(WGBO)和《荷兰个人数据保护法》(WBP)的《医学研究》进行。研究人员将根据该协议进行研究,并确保参与者不反对使用其数据。数据的收集,记录和报告将是准确的,并将确保研究期间和之后的研究对象的隐私,健康和福利。
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 1000名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 回顾 |
官方标题: | Barrett食管中引起的内镜下切除的高风险粘膜腺癌和低风险粘膜粘膜腺癌的结果 |
实际学习开始日期 : | 2020年2月10日 |
估计初级完成日期 : | 2022年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月31日 |
小组/队列 | 干预/治疗 |
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HR-T1A 通过自由基内窥镜切除进行高危粘膜EAC(HR-T1A N0M0)的患者 | 程序:诊断内窥镜切除 诊断内窥镜切除 |
LR-T1B 通过自由基内窥镜切除治疗的低风险粘膜粘膜cosecose EAC(LR-T1B N0M0)的患者 | 程序:诊断内窥镜切除 诊断内窥镜切除 |
HR-T1B 通过自由基内窥镜切除治疗的高危粘膜粘膜cosea(HR-T1B N0M0)的患者 | 程序:诊断内窥镜切除 诊断内窥镜切除 |
符合研究资格的年龄: | 儿童,成人,老年人 |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
反对参与这项研究的反对意见
联系人:Man Wai Chan,医学博士 | (0)20 4442432 | mwchan@amsterdamumc.nl | |
联系人:Wilda Rosmolen,MSC | (0)20 4442432 | wdrosmolen@amsterdamumc.nl |
澳大利亚 | |
Westmead医院 | 尚未招募 |
悉尼,澳大利亚 | |
联系人:M.Bourke,医学博士,博士 | |
比利时 | |
Uz Gasthuisberg | 招募 |
比利时鲁汶 | |
联系人:R.Bisschops,医学博士,博士 | |
法国 | |
楚南特 | 尚未招募 |
南特,法国 | |
联系人:Emmanuel Coron | |
德国 | |
UniversitätsklinikumAugsburg | 尚未招募 |
德国奥格斯堡 | |
联系人:H。Messmann Helmut.messmann@uk-augsburg.de | |
EVK Duesteldorf | 尚未招募 |
德国杜塞尔多夫 | |
联系人:Horst Neuhaus | |
MRI TUM | 尚未招募 |
德国穆尼奇 | |
联系人:Christoph Schlag | |
BarmherzigeBrüder雷根斯堡 | 尚未招募 |
德国雷根斯堡 | |
联系人:Oliver Pech | |
荷兰 | |
阿姆斯特丹UMC,位置VUMC | 完全的 |
阿姆斯特丹,荷兰 | |
凯瑟琳娜医院 | 完全的 |
荷兰的埃因霍温 | |
大学医学中心格罗宁根 | 完全的 |
荷兰格罗宁根 | |
圣安东尼奥医院 | 完全的 |
荷兰Nieuwegein | |
Erasmus MC-大学医学中心 | 完全的 |
荷兰鹿特丹 | |
Haga医疗中心 | 完全的 |
海牙,荷兰 | |
伊萨拉诊所 | 完全的 |
ZWOLLE,荷兰 | |
瑞士 | |
赫斯兰登私立医院小组 | 招募 |
苏黎世,瑞士 | |
联系人:S。Seewald | |
英国 | |
伦敦大学学院医院 | 尚未招募 |
伦敦,英国 | |
联系人:R.Haidry,医学博士,博士 | |
首席研究员:R。Haidry,医学博士,博士 |
首席研究员: | Re Pouw,医学博士,博士 | 学院Medisch Centrum-阿姆斯特丹大学(AMC -UVA) |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交日期 | 2021年3月24日 | ||||||||
第一个发布日期 | 2021年3月26日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年3月26日 | ||||||||
实际学习开始日期 | 2020年2月10日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果指标 |
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原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | 内镜下切除的高风险粘膜和低风险粘膜粘膜腺癌的结局在Barrett的食管中引起 | ||||||||
官方头衔 | Barrett食管中引起的内镜下切除的高风险粘膜腺癌和低风险粘膜粘膜腺癌的结果 | ||||||||
简要摘要 | 这项研究的目的是评估Barrett相关T1B和高风险T1A食管腺癌(EAC)患者的淋巴结转移率,远处转移率,疾病特异性死亡率和总体死亡率。 | ||||||||
详细说明 | 在过去的三十年中,食管腺癌(EAC)的发病率增加了六倍,使其成为西方世界中最快上升的癌症。开发EAC的主要组织学风险因素是Barrett食管(BE)的存在。可以从非塑性BE,低(LGD)和高级发育不良(HGD)以及最终EAC发展。 在过去的二十年中,微创内窥镜切除术(ER)取代了手术食管切除术,作为治疗巴雷特食管早期肿瘤病变的第一选择疗法。 ER通过评估侵袭深度,分化等级,淋巴血管侵袭(LVI)和切除的激进性,提供了足够的组织标本,可通过评估侵袭深度,分化等级,分化级,分化等级,通过评估病变的准确组织病理学分期。因此,内窥镜切除类似地在巴雷特肿瘤的管理中扮演了诊断和治疗作用。 但是,ER提供局部治疗,不包括淋巴结清扫术,因为食管切除术期间仍然需要护理。因此,在早期EAC的根本性ER或转介患者进行其他手术后进行内窥镜随访的选择是由假定的淋巴结转移(LNM)的风险指导的。 先前研究的数据表明,内窥镜治疗后低风险粘膜EAC患者的LNM风险仅为1%(即,浸润深度仅限于粘膜,G1-G2,无LVI),低风险亚烟的浸润深度<2% EAC(即,浸润深度<500μm,良好至中等分化等级(G1-G2),没有LVI)。在高风险粘膜下EAC(即,浸润深度≥500μm和/或G3-G4和/或LVI)中,LNM风险估计要高得多(16-44%)。然而,这些数字主要基于旧手术系列。 当前的数据在小型和异质性患者队列方面受到限制,对于高风险T1A EAC患者的数据根本不可用。因此,我们想在> 10个中心进行一项国际多中心回顾性队列研究,以评估内窥镜治疗的安全性和有效性,并对具有高风险粘膜和粘膜粘膜粘膜粘膜cop的患者进行随访。我们的主要重点是存在淋巴结转移和与EAC相关的死亡。 这项注册研究的目的是收集上述患者组的数据,从而评估淋巴结转移率,特定于疾病的死亡率和整体死亡率。 这项研究将根据赫尔辛基宣言的原则以及涉及人类受试者法案(WMO),《医疗合同法》(WGBO)(WGBO)和《荷兰个人数据保护法》(WBP)的《医学研究》进行。研究人员将根据该协议进行研究,并确保参与者不反对使用其数据。数据的收集,记录和报告将是准确的,并将确保研究期间和之后的研究对象的隐私,健康和福利。 | ||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间视角:回顾 | ||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
研究人群 | 从2008年1月1日到数据收集时刻,在其中一个参与中心接受了与Barrett相关的HR T1A或T1B EAC进行诊断ER的患者。 | ||||||||
健康)状况 |
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干涉 | 程序:诊断内窥镜切除 诊断内窥镜切除 | ||||||||
研究组/队列 |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||||
估计入学人数 | 1000 | ||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
估计学习完成日期 | 2022年12月31日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准: 反对参与这项研究的反对意见 | ||||||||
性别/性别 |
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年龄 | 儿童,成人,老年人 | ||||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 澳大利亚,比利时,法国,德国,荷兰,瑞士,英国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号 | NCT04818476 | ||||||||
其他研究ID编号 | X | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 教授博士JJGHM Bergman,学院Medisch Centrum-阿姆斯特丹大学(AMC -UVA) | ||||||||
研究赞助商 | 学院Medisch Centrum-阿姆斯特丹大学(AMC -UVA) | ||||||||
合作者 | 不提供 | ||||||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 学院Medisch Centrum-阿姆斯特丹大学(AMC -UVA) | ||||||||
验证日期 | 2021年3月 |