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出境医 / 临床实验 / 当皮下注射记ankizumab注射给台湾的牛皮癣的成年参与者时，评估疾病状态的变化的研究
当皮下注射记ankizumab注射给台湾的牛皮癣的成年参与者时，评估疾病状态的变化的研究
研究描述
简要摘要：
牛皮癣（PSO）是一种慢性疾病，其特征是皮肤的明显炎症，导致厚实，红色，鳞状斑块，并与高疾病负担有关，从而对长期健康结果产生负面影响（包括生活质量（包括生活质量）（ QOL）。这项研究的主要目的是表征利考虑在于牛皮癣区域和严重程度指数（PASI）90反应的依替济次的反应耐用性（在中度至重度慢性斑块牛皮癣中，他们都是新的，或者使用了新的，或者使用了新的，或者使用了新的参与者过去的生物治疗。
依助齐珠单抗是一种用于治疗中至重度斑块牛皮癣的药物。在现实世界环境中被开处方的依替努马普或其他比较药物的参与者已纳入本研究。来自总共约240名参与者的数据； 160使用risankizumab和80使用其他生物制剂将在台湾进行评估。
参与者将接受皮下注射症状注射或或其他生物学的医生规定。这些参与者的数据将收集大约2年。
与护理标准相比，这项研究的参与者可能会有更大的负担。参与者将根据常规临床实践进行定期访问。治疗的影响将通过医学评估检查，检查副作用以及问卷。
| 病情或疾病 |
|---|
| 银屑病 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 240名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 台湾中度至重度慢性斑块牛皮癣患者的前瞻性观察队列研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月17日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月31日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 |
|---|
| 参与者接受了risankizumab 参与者将根据其医生的规定收到依助齐珠单抗。 |
| 接受所有其他生物制剂的参与者 参与者将收到其医生规定的所有其他生物制剂。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 获得牛皮癣区域和严重性指数（PASI）90的参与者的百分比[时间范围：第24周]PASI是根据基线减少的百分比定义的，通常将基于90％降低90％的二分法结果总结。 PASI用于评估参与者的整体牛皮癣状态，其中包括受影响的皮肤表面积的百分比，以及在四个身体区域（头部，上肢，躯干和下肢）上的红斑，浸润和脱落的严重程度。得分范围为0到72，得分最高，代表了最严重的最严重的红细胞。
次要结果度量 ：
- 第一次治疗的时间变化[时间范围：最多到第108周]首次治疗变化的时间定义为任何治疗变化，包括停用，剂量升级和剂量间隔缩短。
- 获得PASI 75的参与者的百分比[时间范围：最多到周108]PASI是根据基线的减少百分比定义的，通常将基于降低75％的二分法结果总结。 PASI用于评估参与者的整体牛皮癣状态，其中包括受影响的皮肤表面积的百分比，以及在四个身体区域（头部，上肢，躯干和下肢）上的红斑，浸润和脱落的严重程度。得分范围为0到72，得分最高，代表了最严重的最严重的红细胞。
- 获得PASI 90的参与者的百分比[时间范围：最多到周108]PASI是根据基线减少的百分比定义的，通常将基于90％降低90％的二分法结果总结。 PASI用于评估参与者的整体牛皮癣状态，其中包括受影响的皮肤表面积的百分比，以及在四个身体区域（头部，上肢，躯干和下肢）上的红斑，浸润和脱落的严重程度。得分范围为0到72，得分最高，代表了最严重的最严重的红细胞。
- 获得PASI 100的参与者的百分比[时间范围：最多至周108]PASI是根据基线减少的百分比定义的，通常将基于100％降低的二分法结果总结。 PASI用于评估参与者的整体牛皮癣状态，其中包括受影响的皮肤表面积的百分比，以及在四个身体区域（头部，上肢，躯干和下肢）上的红斑，浸润和脱落的严重程度。得分范围为0到72，得分最高，代表了最严重的最严重的红细胞。
- 获得绝对PASI <= 5的参与者的百分比[时间范围：最多至周108]绝对PASI用于评估牛皮癣治疗的好处，得分较高，表明降低百分比较高。
- 获得绝对PASI <= 3的参与者的百分比[时间范围：最多至周108]绝对PASI用于评估牛皮癣治疗的好处，得分较高，表明降低百分比较高。
- 获得绝对PASI <= 1的参与者的百分比[时间范围：最多至周108]绝对PASI用于评估牛皮癣治疗的好处，得分较高，表明降低百分比较高。
- 获得皮肤病学生活质量指数（DLQI）0/1的参与者的百分比[时间范围：最多至周108]DLQI总分是通过将每个问题的分数求和得分范围越高，其中得分越高，生活质量的损害越高。
- 该达到PASI 75的时间[时间范围：最多至周108]PASI是根据基线的减少百分比定义的，通常将基于降低75％的二分法结果总结。 PASI用于评估参与者的整体牛皮癣状态，其中包括受影响的皮肤表面积的百分比，以及在四个身体区域（头部，上肢，躯干和下肢）上的红斑，浸润和脱落的严重程度。得分范围为0到72，得分最高，代表了最严重的最严重的红细胞。
- 该达到PASI 100的时间[时间范围：直到第108周]PASI是根据基线减少的百分比定义的，通常将基于100％降低的二分法结果总结。 PASI用于评估参与者的整体牛皮癣状态，其中包括受影响的皮肤表面积的百分比，以及在四个身体区域（头部，上肢，躯干和下肢）上的红斑，浸润和脱落的严重程度。得分范围为0到72，得分最高，代表了最严重的最严重的红细胞。
- 该达到PASI 90的时间[时间范围：最多到周108]PASI是根据基线减少的百分比定义的，通常将基于90％降低90％的二分法结果总结。 PASI用于评估参与者的整体牛皮癣状态，其中包括受影响的皮肤表面积的百分比，以及在四个身体区域（头部，上肢，躯干和下肢）上的红斑，浸润和脱落的严重程度。得分范围为0到72，得分最高，代表了最严重的最严重的红细胞。
- 在24周内获得PASI 90并保持反应的参与者的百分比，而无需更改指示的剂量或给药间隔[时间范围：最多到周108]PASI是根据基线减少的百分比定义的，通常将基于90％降低90％的二分法结果总结。 PASI用于评估参与者的整体牛皮癣状态，其中包括受影响的皮肤表面积的百分比，以及在四个身体区域（头部，上肢，躯干和下肢）上的红斑，浸润和脱落的严重程度。得分范围为0到72，得分最高，代表了最严重的最严重的红细胞。
- 从PASI的基线更改[时间范围：最多到第108周]PASI用于评估参与者的整体牛皮癣状态，其中包括受影响的皮肤表面积的百分比，以及在四个身体区域（头部，上肢，躯干和下肢）上的红斑，浸润和脱落的严重程度。得分范围为0到72，得分最高，代表了最严重的最严重的红细胞。
- 从牛皮癣影响的身体表面积（BSA）的基线（BSA）[时间范围：108周]由研究人员评估的牛皮癣影响的BSA。
- 从DLQI中的基线更改[时间范围：最多到第108周]DLQI总分是通过将每个问题的分数求和得分范围越高，其中得分越高，生活质量的损害越高。
- 有不良事件的参与者数量（AE）[时间范围：最多截至第108周]AE被定义为参与者中任何不良的医疗事件，这不一定与他们的治疗有因果关系。因此，不良事件可能是任何不利和意外的迹象（包括异常的实验室发现），症状或与使用药物的使用时间相关的疾病，无论该事件是否被认为与产品的使用有因果关系。
- 从最新生物疗法退出后达到绝对PASI 10的时间[时间范围：最多5年的医学图表审查]绝对PASI用于评估牛皮癣治疗的好处，得分较高，表明降低百分比较高。
- 退出最新生物疗法后撤出PASI 50的时间[时间范围：最多5年的医学图表审查]PASI是根据基线减少的百分比定义的，通常将基于降低50％的二分法结果总结。 PASI用于评估参与者的整体牛皮癣状态，其中包括受影响的皮肤表面积的百分比，以及在四个身体区域（头部，上肢，躯干和下肢）上的红斑，浸润和脱落的严重程度。得分范围为0到72，得分最高，代表了最严重的最严重的红细胞。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
成年参与者中度至重度斑块牛皮癣。
标准
纳入标准：
- 确认招募时由专家T诊断出的中度至重度慢性斑块型牛皮癣。
- 根据台湾的监管和报销政策，启动对牛皮癣的批准生物治疗。医师对任何上述治疗方法的决定必须在研究中和独立于招聘之前就达成。
- 根据台湾的产品专着，监管和报销政策规定的处理。
排除标准：
- 参与介入的临床试验，同时或在过去30天内。参与另一个PMO或注册表是可以接受的。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Abbvie呼叫中心 | 844-663-3742 | abbvieclinicals@abbvie.com |
位置
| 台湾 | |
| 中国医科大学医院 /ID＃229961 | |
| 台湾台湾台风市，40447 | |
| 国家台湾大学医院 /ID＃230017 | |
| 台北，台湾台北，10002 | |
赞助商和合作者
Abbvie
调查人员
| 研究主任： | Abbvie Inc. | Abbvie |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月24日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月26日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月26日 | ||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年5月17日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 获得牛皮癣区域和严重性指数（PASI）90的参与者的百分比[时间范围：第24周] PASI是根据基线减少的百分比定义的，通常将基于90％降低90％的二分法结果总结。 PASI用于评估参与者的整体牛皮癣状态，其中包括受影响的皮肤表面积的百分比，以及在四个身体区域（头部，上肢，躯干和下肢）上的红斑，浸润和脱落的严重程度。得分范围为0到72，得分最高，代表了最严重的最严重的红细胞。 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 当皮下注射记ankizumab注射给台湾的牛皮癣的成年参与者时，评估疾病状态的变化的研究 | ||||||
| 官方头衔 | 台湾中度至重度慢性斑块牛皮癣患者的前瞻性观察队列研究 | ||||||
| 简要摘要 | 牛皮癣（PSO）是一种慢性疾病，其特征是皮肤的明显炎症，导致厚实，红色，鳞状斑块，并与高疾病负担有关，从而对长期健康结果产生负面影响（包括生活质量（包括生活质量）（ QOL）。这项研究的主要目的是表征利考虑在于牛皮癣区域和严重程度指数（PASI）90反应的依替济次的反应耐用性（在中度至重度慢性斑块牛皮癣中，他们都是新的，或者使用了新的，或者使用了新的，或者使用了新的参与者过去的生物治疗。 依助齐珠单抗是一种用于治疗中至重度斑块牛皮癣的药物。在现实世界环境中被开处方的依替努马普或其他比较药物的参与者已纳入本研究。来自总共约240名参与者的数据； 160使用risankizumab和80使用其他生物制剂将在台湾进行评估。 参与者将接受皮下注射症状注射或或其他生物学的医生规定。这些参与者的数据将收集大约2年。 与护理标准相比，这项研究的参与者可能会有更大的负担。参与者将根据常规临床实践进行定期访问。治疗的影响将通过医学评估检查，检查副作用以及问卷。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 成年参与者中度至重度斑块牛皮癣。 | ||||||
| 健康）状况 | 银屑病 | ||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 240 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2024年12月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： - 参与介入的临床试验，同时或在过去30天内。参与另一个PMO或注册表是可以接受的。 | ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 20岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 |
| ||||||
| 列出的位置国家 | 台湾 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04818385 | ||||||
| 其他研究ID编号 | P20-272 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||
| 责任方 | Abbvie | ||||||
| 研究赞助商 | Abbvie | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 |
| ||||||
| PRS帐户 | Abbvie | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
研究描述
简要摘要：
牛皮癣（PSO）是一种慢性疾病，其特征是皮肤的明显炎症，导致厚实，红色，鳞状斑块，并与高疾病负担有关，从而对长期健康结果产生负面影响（包括生活质量（包括生活质量）（ QOL）。这项研究的主要目的是表征利考虑在于牛皮癣区域和严重程度指数（PASI）90反应的依替济次的反应耐用性（在中度至重度慢性斑块牛皮癣中，他们都是新的，或者使用了新的，或者使用了新的，或者使用了新的参与者过去的生物治疗。
依助齐珠单抗是一种用于治疗中至重度斑块牛皮癣的药物。在现实世界环境中被开处方的依替努马普或其他比较药物的参与者已纳入本研究。来自总共约240名参与者的数据； 160使用risankizumab和80使用其他生物制剂将在台湾进行评估。
参与者将接受皮下注射症状注射或或其他生物学的医生规定。这些参与者的数据将收集大约2年。
与护理标准相比，这项研究的参与者可能会有更大的负担。参与者将根据常规临床实践进行定期访问。治疗的影响将通过医学评估检查，检查副作用以及问卷。
| 病情或疾病 |
|---|
| 银屑病 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 240名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 台湾中度至重度慢性斑块牛皮癣患者的前瞻性观察队列研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月17日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月31日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 |
|---|
| 参与者接受了risankizumab 参与者将根据其医生的规定收到依助齐珠单抗。 |
| 接受所有其他生物制剂的参与者 参与者将收到其医生规定的所有其他生物制剂。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 获得牛皮癣区域和严重性指数（PASI）90的参与者的百分比[时间范围：第24周]PASI是根据基线减少的百分比定义的，通常将基于90％降低90％的二分法结果总结。 PASI用于评估参与者的整体牛皮癣状态，其中包括受影响的皮肤表面积的百分比，以及在四个身体区域（头部，上肢，躯干和下肢）上的红斑，浸润和脱落的严重程度。得分范围为0到72，得分最高，代表了最严重的最严重的红细胞。
次要结果度量 ：
- 第一次治疗的时间变化[时间范围：最多到第108周]首次治疗变化的时间定义为任何治疗变化，包括停用，剂量升级和剂量间隔缩短。
- 获得PASI 75的参与者的百分比[时间范围：最多到周108]PASI是根据基线的减少百分比定义的，通常将基于降低75％的二分法结果总结。 PASI用于评估参与者的整体牛皮癣状态，其中包括受影响的皮肤表面积的百分比，以及在四个身体区域（头部，上肢，躯干和下肢）上的红斑，浸润和脱落的严重程度。得分范围为0到72，得分最高，代表了最严重的最严重的红细胞。
- 获得PASI 90的参与者的百分比[时间范围：最多到周108]PASI是根据基线减少的百分比定义的，通常将基于90％降低90％的二分法结果总结。 PASI用于评估参与者的整体牛皮癣状态，其中包括受影响的皮肤表面积的百分比，以及在四个身体区域（头部，上肢，躯干和下肢）上的红斑，浸润和脱落的严重程度。得分范围为0到72，得分最高，代表了最严重的最严重的红细胞。
- 获得PASI 100的参与者的百分比[时间范围：最多至周108]PASI是根据基线减少的百分比定义的，通常将基于100％降低的二分法结果总结。 PASI用于评估参与者的整体牛皮癣状态，其中包括受影响的皮肤表面积的百分比，以及在四个身体区域（头部，上肢，躯干和下肢）上的红斑，浸润和脱落的严重程度。得分范围为0到72，得分最高，代表了最严重的最严重的红细胞。
- 获得绝对PASI <= 5的参与者的百分比[时间范围：最多至周108]绝对PASI用于评估牛皮癣治疗的好处，得分较高，表明降低百分比较高。
- 获得绝对PASI <= 3的参与者的百分比[时间范围：最多至周108]绝对PASI用于评估牛皮癣治疗的好处，得分较高，表明降低百分比较高。
- 获得绝对PASI <= 1的参与者的百分比[时间范围：最多至周108]绝对PASI用于评估牛皮癣治疗的好处，得分较高，表明降低百分比较高。
- 获得皮肤病学生活质量指数（DLQI）0/1的参与者的百分比[时间范围：最多至周108]DLQI总分是通过将每个问题的分数求和得分范围越高，其中得分越高，生活质量的损害越高。
- 该达到PASI 75的时间[时间范围：最多至周108]PASI是根据基线的减少百分比定义的，通常将基于降低75％的二分法结果总结。 PASI用于评估参与者的整体牛皮癣状态，其中包括受影响的皮肤表面积的百分比，以及在四个身体区域（头部，上肢，躯干和下肢）上的红斑，浸润和脱落的严重程度。得分范围为0到72，得分最高，代表了最严重的最严重的红细胞。
- 该达到PASI 100的时间[时间范围：直到第108周]PASI是根据基线减少的百分比定义的，通常将基于100％降低的二分法结果总结。 PASI用于评估参与者的整体牛皮癣状态，其中包括受影响的皮肤表面积的百分比，以及在四个身体区域（头部，上肢，躯干和下肢）上的红斑，浸润和脱落的严重程度。得分范围为0到72，得分最高，代表了最严重的最严重的红细胞。
- 该达到PASI 90的时间[时间范围：最多到周108]PASI是根据基线减少的百分比定义的，通常将基于90％降低90％的二分法结果总结。 PASI用于评估参与者的整体牛皮癣状态，其中包括受影响的皮肤表面积的百分比，以及在四个身体区域（头部，上肢，躯干和下肢）上的红斑，浸润和脱落的严重程度。得分范围为0到72，得分最高，代表了最严重的最严重的红细胞。
- 在24周内获得PASI 90并保持反应的参与者的百分比，而无需更改指示的剂量或给药间隔[时间范围：最多到周108]PASI是根据基线减少的百分比定义的，通常将基于90％降低90％的二分法结果总结。 PASI用于评估参与者的整体牛皮癣状态，其中包括受影响的皮肤表面积的百分比，以及在四个身体区域（头部，上肢，躯干和下肢）上的红斑，浸润和脱落的严重程度。得分范围为0到72，得分最高，代表了最严重的最严重的红细胞。
- 从PASI的基线更改[时间范围：最多到第108周]PASI用于评估参与者的整体牛皮癣状态，其中包括受影响的皮肤表面积的百分比，以及在四个身体区域（头部，上肢，躯干和下肢）上的红斑，浸润和脱落的严重程度。得分范围为0到72，得分最高，代表了最严重的最严重的红细胞。
- 从牛皮癣影响的身体表面积（BSA）的基线（BSA）[时间范围：108周]由研究人员评估的牛皮癣影响的BSA。
- 从DLQI中的基线更改[时间范围：最多到第108周]DLQI总分是通过将每个问题的分数求和得分范围越高，其中得分越高，生活质量的损害越高。
- 有不良事件的参与者数量（AE）[时间范围：最多截至第108周]AE被定义为参与者中任何不良的医疗事件，这不一定与他们的治疗有因果关系。因此，不良事件可能是任何不利和意外的迹象（包括异常的实验室发现），症状或与使用药物的使用时间相关的疾病，无论该事件是否被认为与产品的使用有因果关系。
- 从最新生物疗法退出后达到绝对PASI 10的时间[时间范围：最多5年的医学图表审查]绝对PASI用于评估牛皮癣治疗的好处，得分较高，表明降低百分比较高。
- 退出最新生物疗法后撤出PASI 50的时间[时间范围：最多5年的医学图表审查]PASI是根据基线减少的百分比定义的，通常将基于降低50％的二分法结果总结。 PASI用于评估参与者的整体牛皮癣状态，其中包括受影响的皮肤表面积的百分比，以及在四个身体区域（头部，上肢，躯干和下肢）上的红斑，浸润和脱落的严重程度。得分范围为0到72，得分最高，代表了最严重的最严重的红细胞。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
成年参与者中度至重度斑块牛皮癣。
标准
纳入标准：
- 确认招募时由专家T诊断出的中度至重度慢性斑块型牛皮癣。
- 根据台湾的监管和报销政策，启动对牛皮癣的批准生物治疗。医师对任何上述治疗方法的决定必须在研究中和独立于招聘之前就达成。
- 根据台湾的产品专着，监管和报销政策规定的处理。
排除标准：
- 参与介入的临床试验，同时或在过去30天内。参与另一个PMO或注册表是可以接受的。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Abbvie呼叫中心 | 844-663-3742 | abbvieclinicals@abbvie.com |
位置
| 台湾 | |
| 中国医科大学医院 /ID＃229961 | |
| 台湾台湾台风市，40447 | |
| 国家台湾大学医院 /ID＃230017 | |
| 台北，台湾台北，10002 | |
赞助商和合作者
Abbvie
调查人员
| 研究主任： | Abbvie Inc. | Abbvie |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月24日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月26日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月26日 | ||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年5月17日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 获得牛皮癣区域和严重性指数（PASI）90的参与者的百分比[时间范围：第24周] PASI是根据基线减少的百分比定义的，通常将基于90％降低90％的二分法结果总结。 PASI用于评估参与者的整体牛皮癣状态，其中包括受影响的皮肤表面积的百分比，以及在四个身体区域（头部，上肢，躯干和下肢）上的红斑，浸润和脱落的严重程度。得分范围为0到72，得分最高，代表了最严重的最严重的红细胞。 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 当皮下注射记ankizumab注射给台湾的牛皮癣的成年参与者时，评估疾病状态的变化的研究 | ||||||
| 官方头衔 | 台湾中度至重度慢性斑块牛皮癣患者的前瞻性观察队列研究 | ||||||
| 简要摘要 | 牛皮癣（PSO）是一种慢性疾病，其特征是皮肤的明显炎症，导致厚实，红色，鳞状斑块，并与高疾病负担有关，从而对长期健康结果产生负面影响（包括生活质量（包括生活质量）（ QOL）。这项研究的主要目的是表征利考虑在于牛皮癣区域和严重程度指数（PASI）90反应的依替济次的反应耐用性（在中度至重度慢性斑块牛皮癣中，他们都是新的，或者使用了新的，或者使用了新的，或者使用了新的参与者过去的生物治疗。 依助齐珠单抗是一种用于治疗中至重度斑块牛皮癣的药物。在现实世界环境中被开处方的依替努马普或其他比较药物的参与者已纳入本研究。来自总共约240名参与者的数据； 160使用risankizumab和80使用其他生物制剂将在台湾进行评估。 参与者将接受皮下注射症状注射或或其他生物学的医生规定。这些参与者的数据将收集大约2年。 与护理标准相比，这项研究的参与者可能会有更大的负担。参与者将根据常规临床实践进行定期访问。治疗的影响将通过医学评估检查，检查副作用以及问卷。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 成年参与者中度至重度斑块牛皮癣。 | ||||||
| 健康）状况 | 银屑病 | ||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 240 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2024年12月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： - 参与介入的临床试验，同时或在过去30天内。参与另一个PMO或注册表是可以接受的。 | ||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 20岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 台湾 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04818385 | ||||||
| 其他研究ID编号 | P20-272 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Abbvie | ||||||
| 研究赞助商 | Abbvie | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Abbvie | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
